MAO:131/19

ratiopharm GmbH > ICOS Corporation

patentti - patentin mitättömäksi julistaminen - lisätty materiaali - uutuus - keksinnöllisyys - osittainen mitättömäksi julistaminen - toinen lääketieteellinen indikaatio

Diaarinumero: 2017/125
Antopäivä: 25.3.2019

ASIAN TAUSTA

ICOS Corporationille (jäljempänä myös ICOS) on 15.10.2003 myönnetty eurooppapatentti numero EP 1 173 181 keksinnölle nimeltä "Compositions comprising phosphodiesterase inhibitors for the treatment of sexual disfunction" (suomeksi "Koostumus, joka sisältää fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitamiseksi"). Mainittu eurooppapatentti on sittemmin saatettu voimaan muun ohella Suomessa. Kyseisen eurooppapatentin käsittelykieli on englanti.

Edellä mainittu eurooppapatentti numero EP 1 173 181 on perustunut 26.4.2000 tehtyyn kansainväliseen patenttihakemukseen, jota on sittemmin jatkettu eurooppapatenttihakemuksena. Hakemuksessa patentille on vaadittu etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036, jonka tekemispäivä on ollut 30.4.1999.

ICOS Corporationin hakemuksesta Euroopan patenttivirasto on 25.3.2015 hyväksynyt eurooppapatenttia numero EP 1 173 181 koskeneen rajoittamispyynnön. Näin rajoitetun eurooppapatentin numero EP 1 173 181 patenttijulkaisun käännös on kuulutettu Suomessa 30.6.2015.

ratiopharm GmbH (jäljempänä myös ratiopharm) on 7.3.2017 nostanut markkinaoikeudessa käsillä olevan kanteen Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 julistamisesta mitättömäksi.

Käsillä olevan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä ICOS Corporation on tehnyt Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 rajoittamista koskevan pyynnön.

Edellä mainitun ICOS Corporationin esittämän patentin rajoittamista koskevan pyynnön johdosta markkinaoikeus on 25.3.2019 antamallaan päätöksellä numero 130/19 hyväksynyt ICOS Corporationin esittämän patentin rajoittamista koskevan pyynnön ja vahvistanut, että näin hyväksytyn rajoittamisen jälkeen Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 patenttivaatimukset kuuluvat tämän tuomion liitteistä 1 ja 2 ilmenevästi.

Käsillä olevan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen kohteena on siten ICOS Corporationin Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 edellä selostetulla tavalla rajoitetussa, tämän tuomion liitteiden 1 ja 2 mukaisessa muodossa (jäljempänä myös riitapatentti).

Riitapatentti koskee tadalafiilin yksikköannostuskoostumusta ja sen käyttöä seksuaalisen toimintahäiriön hoitomenetelmässä. Riitapatentin tarkoittama keksintö muodostuu patenttivaatimuksista 1–13.

Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 kuuluu seuraavasti:

1. A pharmaceutical unit dosage compositon comprising 1 to 5 mg of a compound having the structural formula:


Kuva


said unit dosage form suitable for oral administration up to a maximum total dose of 5 mg per day for use in treating a condition where inhibition of PDE5 is desirable, wherein the condition is a sexual dysfunction.

Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 suomenkielinen käännös kuuluu seuraavasti:

1. Farmaseuttinen yksikköannostuskoostumus, joka käsittää 1–5 mg yhdistettä, jolla on rakennekaava:


Kuva


mainitun yksikköannostusmuodon ollessa sopiva suun kautta annettavaksi aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti, käytettäväksi sellaisen sairaustilan hoitamisessa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa ja jossa sairaustila on seksuaalinen toimintahäiriö.

Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 7 kuuluu puolestaan seuraavasti:

7. Use of a unit dose containing 1 to 5 mg of a compound having the structure


Kuva


for the manufacture of a medicament for administration up to a maximum total dose of 5 mg said compound per day in a method of treating saxual dysfunction in a patient in need thereof.

Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 7 suomenkielinen käännös kuuluu seuraavasti:

7. Sellaisen yksikköannostuksen käyttö, joka sisältää 1–5 mg yhdistettä, jonka rakenne on


Kuva


lääkkeen valmistamiseksi annettavaksi suurimpana mahdollisena 5 mg:n kokonaisannoksena mainittua yhdistettä päivässä seksuaalisen toimintahäiriön hoitomenetelmässä potilailla, jotka sitä tarvitsevat.

KANNE

Vaatimukset

ratiopharm GmbH on vaatinut, että markkinaoikeus julistaa Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 mitättömäksi kokonaisuudessaan.

Lisäksi ratiopharm GmbH on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa ICOS Corporationin korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 503.835,45 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Riitapatentin kohteena on "Koostumus, joka sisältää fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitamiseksi".

Riitapatentin patenttivaatimuksissa 1 ja 7 on kyse muodollisesti itsenäisistä patenttivaatimuksista. Riitapatentin patenttivaatimuksissa 2–6 ja 8–13 on sen sijaan kyse muodollisesti epäitsenäisistä patenttivaatimuksista.

Riitapatentin patenttivaatimuksessa 6 ei ole kyse vastaajan esittämällä tavalla muodollisesti itsenäisestä patenttivaatimuksesta. Kuten patenttimääräysten 20 §:stä ilmenee, itsenäinen patenttivaatimus voi viitata ainoastaan toiseen vaatimusryhmään kuuluvaan vaatimukseen. Riitapatentin patenttivaatimus 6, kuten myös riitapatentin patenttivaatimukset 1–5, joihin mainittu patenttivaatimus 6 viittaa, kohdistuvat sen sijaan kaikki annostusmuotoon.

Riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi ensinnäkin sen johdosta, että riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei ole pidettävä muodoltaan sallittuna.

Toiseksi riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi sen johdosta, että kyseinen patentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Kolmanneksi riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi sen johdosta, että kyseisen patentin tarkoittamaa keksintöä ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattilainen voisi sen perusteella käyttää keksintöä.

Neljänneksi riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi sen johdosta, että kyseisen patentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina.

Vielä viidenneksi riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi sen johdosta, että kyseisen patentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä.

Riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi myös sen johdosta, että kyseisen patentin epäitsenäisen patenttivaatimusten mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina eikä keksinnöllisinä.

1 Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 ei ole muodoltaan sallittu

Riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi jo sen johdosta, että riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei ole pidettävä muodoltaan sallittuna. Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 on katsottava olevan vastoin patenttilain 2 §:n 5 momenttia.

Riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 on katsottava olevan kyse niin sanotusta toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidotusta tuotevaatimuksesta.

Edellä mainittu patenttilain 2 §:n 5 momentin säännös on tullut voimaan 13.12.2013, eikä se ole sovellettavissa taannehtivasti. Käyttöön sidottu tuotevaatimus toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa on näin ollen ollut sallittu ainoastaan sellaisten patenttien osalta, jotka on myönnetty 13.12.2013 tai sen jälkeen.

Ottaen huomioon, että kysymyksessä oleva ICOS Corporationin riitapatentti on myönnetty 15.10.2003, riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 on pidettävä edellä todetulla tavalla patenttilain 2 §:n 5 momentin vastaisena ja siten mitättömänä. Näin ollen myös mainitusta itsenäisestä patenttivaatimuksesta 1 riippuvaisia riitapatentin epäitsenäisiä patenttivaatimuksia 2–6 on pidettävä mitättöminä.

Koska riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 on pidettävä edellä todetulla tavalla mitättömänä, riitapatentin käsittämää patenttivaatimusasetelmaa kokonaisuudessaan on pidettävä mitättömänä, sillä patenttilaki ei tunne osittaisen mitättömäksi julistamisen käsitettä.

2 Lisätty materiaali

Riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi myös sen johdosta, että kyseinen patentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Riitapatentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt sitä koskevasta niin sanottuna perusasiakirjana pidettävästä kansainvälisestä patenttihakemuksesta numero PCT/US00/11129 (jäljempänä myös perusasiakirja).

Edellä mainitusta perusasiakirjasta ei ensinnäkään käy ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 1–5 mg:n annosvaihteluväliä. Riitapatentin perusasiakirjan selityksestä ja perusasiakirjaan sisältyvistä patenttivaatimuksista ilmenee vaihteluväli noin 1 mg–noin 20 mg. Lisäksi perusasiakirjassa mainitaan edullisina esimerkkeinä annosvaihteluvälit 2–20 mg, 5–20 mg ja 5–15 mg. Perusasiakirjassa ei missään yhteydessä mainita 5 mg:n yksikköannosta "suurimpana mahdollisena" annoksena. Riittävänä ei ole pidettävä sitä, että 5 mg mainitaan perusasiakirjassa annosvaihteluvälin alarajana. Riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyviä vaihteluvälien raja-arvoja on siten pidettävä täysin uusina perusasiakirjassa esitettyyn verrattuna, eikä niiden siten ole katsottava saavan niin sanotusti tukea perusasiakirjasta.

Mainitusta riitapatentin perusaiakirjasta ei myöskään käy ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 5 mg:n suurinta päivittäistä kokonaisannosta. Riitapatentin perusasiakirjasta ei ilmene, että haittavaikutuksia aiheutuisi jo 5 mg ylittävän päiväannoksen käytöstä, kuten riitapatentin itsenäiset patenttivaatimukset 1 ja 7 opettavat, vaan mainitusta perusasiakirjasta ilmenee, että haitallisia sivuvaikutuksia ilmenee 20 mg:n ylittävästä päiväannoksesta. Perusasiakirjassa ei missään yhteydessä mainita 5 mg:n annosta "suurimpana mahdollisena" annoksena. Riittävänä ei ole pidettävä sitä, että 5 mg mainitaan perusasiakirjassa alarajana. Riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyviä raja-arvoja on siten pidettävä täysin uusina perusasiakirjassa esitettyyn verrattuna, eikä niiden siten ole katsottava saavan tukea perusasiakirjasta.

Vielä riitapatentin perusasiakirjasta ei ilmene, että edellä mainitut riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvät piirteet 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta olisi yhdistetty riitapatentin patenttivaatimusten mukaisiin käyttöindikaatioihin.

3 Keksinnön selityksen riittävyys

Riitapatentin ei myöskään ole katsottava täyttävän edellytystä siitä, että patentin selityksen tulee olla niin selvä, että alan ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

Tadalafiilin hoidollisen vaikutuksen erityisesti riitapatentissa mainitun annosvaihteluvälin alarajalla 1 mg/päivä ei ole katsottava käyvän ilmi riittävällä tarkkuudella riitapatentin selityksestä.

Mainitulta osin tilanne on verrannollinen vastaajan esittämään siitä, ettei käsillä olevassa asiassa uutuuden esteinä jäljempänä viitattavien kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/05711 (jäljempänä myös estejulkaisu Stoner), kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/20981 (jäljempänä myös estejulkaisu Anderson) sekä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/11130 (jäljempänä myös estejulkaisu Oren) ole katsottava esittävän tadalafiilin hoidollista vaikutusta riittävällä tarkkuudella koko annosvaihteluvälillä 1–5 mg. Vastaajan näkemyksen hyväksymisen mainitulta osin on katsottava merkitsevän, ettei tadalafiilin hoidollisen vaikutuksen ole katsottava käyvän ilmi riittävällä tarkkuudella myöskään riitapatentin selityksestä vastaavalla annosvaihteluvälillä 1–5 mg ja erityisesti mainitun annosvaihteluvälin alarajalla 1 mg/päivä.

Edellä mainitussa tapauksessa riitapatentti tulee siten julistaa mitättömäksi myös sanotun johdosta.

4 Itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuus

Riitapatentti perustuu 26.4.2000 tehtyyn kansainväliseen patenttihakemukseen, jota on sittemmin jatkettu eurooppapatenttihakemuksena. Hakemuksessa patentille on vaadittu etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036 (jäljempänä myös etuoikeusjulkaisu), jonka tekemispäivä on ollut 30.4.1999. Riitapatentin ei kuitenkaan miltään osin voi katsoa vaativan pätevästi etuoikeutta mainitusta etuoikeusjulkaisusta.

Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan vaatiakseen pätevästi etuoikeutta aikaisemmasta julkaisusta patenttihakemuksessa tarkoitetun keksinnön on ratkaistava sama ongelma kuin mainitussa aikaisemmassa julkaisussa tarkoitetun keksinnön, minkä lisäksi patenttihakemuksessa tulee esittää sama tekninen opetus kuin sanotussa aikaisemmassa julkaisussa.

Kysymyksessä olevan riitapatentin tarkoittaman keksinnön on katsottava koskevan kokonaan eri keksintöä kuin edellä mainitussa etuoikeusjulkaisussa kuvatun keksinnön. Yhtäältä etuoikeusoikeusjulkaisussa ja toisaalta riitapatentissa kuvattu tekninen ongelma ja tekninen ratkaisu ovat täysin erilaisia.

Edellä mainitussa etuoikeusjulkaisussa opetuksena kuvataan PDE5-estäjiin liittyvien sivuvaikutusten vähentäminen käyttämällä sellaisia PDE5-estäjiä, jotka täyttävät sanotussa julkaisussa mainitut kriittiset parametrit. Riitapatentissa opetuksena puolestaan kuvataan tadalafiilin 1–5 mg:n yksikköannoskoostumus (enintään 5 mg/päivä) tehokkaana hoitona seksuaalisiin toimintahäiriöihin.

Mainittu etuoikeusjulkaisu koskee suurta joukkoa PDE5-estäjiä, jotka täyttävät sanotussa julkaisussa mainitut kriittiset parametrit. Lisäksi etuoikeusjulkaisussa on todettu nimenomaisesti, että PDE5-estäjien kemiallinen rakenne vaihtelee, minkä on katsottava tarkoittavan, että kyse ei ole vain yhdestä vaikuttavasta aineesta. Riitapatentti koskee puolestaan yksinomaan tadalafiilia.

Lisäksi etuoikeusjulkaisu ei sisällä minkäänlaista mainintaa tadalafiilista. Toisin kuin vastaaja esittää, etuoikeusjulkaisun sivulla 9 mainitussa yhdisteessä ei voida katsoa olevan kyse tadalafiilista, sillä yhdiste on stereokemiansa valossa trans-isomeeri, kun taas tadalafiili on cis-isomeeri. Myöskään etuoikeusjulkaisun sivuilla 11–12 olevien taulukoiden yhdisteistä yhdessäkään ei ole katsottava olevan kyse tadalafiilista, kuten ei myöskään etuoikeusjulkaisussa mainitussa niin sanotussa "study drug" -yhdisteessä.

Toiseksi etuoikeusjulkaisuun ei sisälly mainintaa 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta tehokkaana hoitokeinona seksuaalisiin toimintahäiriöihin. Etuoikeusjulkaisussa esitetyt annosvaihteluvälit eivät vastaa riitapatentissa esitettyjä annosvaihteluvälejä. Etuoikeusjulkaisussa esitetään 5 mg ainoastaan vaihteluvälin alarajana, ei ylärajana. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan aikaisemmassa julkaisussa esitetystä poikkeava numeraalinen vaihteluväli johtaa siihen, ettei viimeksi mainittu poikkeava vaihteluväli voi saada etuoikeutta sanotusta aikaisemmasta julkaisusta. Etuoikeusjulkaisuun ei myöskään sisälly mainintaa 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta tehokkaana hoitokeinona seksuaalisiin toimintahäiriöihin. Etuoikeusjulkaisussa ei missään yhteydessä mainita 5 mg:n annosta suurimpana mahdollisena kokonaisannoksena. Etuoikeusjulkaisussa mainitaan ainoastaan 20 mg kokonaisannoksena. Viimeksi mainittuun liittyen on lisäksi huomattava, että etuoikeusjulkaisussa ei esitetä 20 mg:n annoksen olevan "suurin mahdollinen kokonaisannos" ("maximum total dose"), vaan esitetään se vain "kokonaisannoksena" ("total dose").

Kolmanneksi etuoikeusjulkaisuun ei sisälly minkäänlaista opetusta tadalafiilin käyttöindikaatioista, koska etuoikeusjulkaisun ei ole katsottava lainkaan koskevan tadalafiilia.

Riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta tulee siten arvioida riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan.

Arvioitaessa riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina ensinnäkään kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/05711 (edellä mainittu estejulkaisu Stoner) valossa, toiseksi kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/20981 (edellä mainittu estejulkaisu Anderson) valossa eikä kolmanneksi kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/11130 (edellä mainittu estejulkaisu Oren) valossa.

Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioitaisiin riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 mukaan, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina edellä mainitun kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/05711 (mainittu estejulkaisu Stoner) valossa.

Riittävää sille, että estejulkaisu Stoner, estejulkaisu Anderson tai estejulkaisu Oren muodostaa käsillä olevassa tapauksessa uutuuden esteen, on pidettävä sitä, että julkaisussa kuvataan yksikköannoskoostumus, jossa on 1–5 mg tadalafiilia ja joka soveltuu anettavaksi suun kautta 5 mg:n enimmäisannokseen päivässä ja jota käytetään seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa.

Edellä mainittu estejulkaisu Stoner muodostaa uutuuden esteen riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisille keksinnöille Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä myös Euroopan patenttisopimus tai EPC) 54 artiklan 3 kappaleen nojalla. Estejulkaisu Stoner vaatii nimittäin etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, jonka tekemispäivä on ollut 8.3.1999, eli ennen mainittua riitapatentin etuoikeuspäivää 30.4.1999.

Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan oikeus vaatia etuoikeutta aiemmasta patenttihakemuksesta on lähtökohtaisesti sanotussa aiemmassa hakemuksessa nimetyillä patentinhakijoilla yhteisesti. Oikeuden siirtymisen osalta ei mainitun oikeuskäytännön mukaan edellytetä kirjallisen siirtokirjan esittämistä.

Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä on edelleen katsottu, että osapuolella, joka kiistää etuoikeuden olemassaolon, on todistustaakka sanotusta.

Joka tapauksessa ratiopharm on sen käytettävissä olevat todistuskeinot huomioon ottaen näyttänyt riittävällä tavalla etuoikeuden pätevyyden estejulkaisun Stoner osalta.

Edellä mainitun väliaikaisen US-patenttihakemuksen numero 60/123,244 kansisivulla mainitaan keksijöinä Elizabeth Stoner ja Joanne Waldstreicher. Edelleen kyseisellä kansisivulla mainitaan, että patenttihakemusta koskevan postin voi toimittaa Merck & Co., Inc.:n patenttiosastolle.

Estejulkaisun Stoner kansisivulla muiden kohdemaiden kuin Amerikan yhdysvaltojen osalta patentin hakijoina mainitaan Merck & Co., Inc. ja Joanne Waldstreicher. Amerikan yhdysvaltojen osalta keksijänä ja patentin hakijana mainitaan puolestaan Elizabeth Stoner. Kaikkien kolmen patentinhakijan osalta edustajaksi on mainittu Merck & Co., Inc ja kaikkien kolmen patentinhakijan osoitteeksi on merkitty Merck & Co., Inc.:n toimipaikka.

Edellä esitetyn valossa estejulkaisun Stoner on katsottava vaativan pätevästi etuoikeutta edellä mainitusta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet löytyvät estejulkaisusta Stoner.

Alan ammattimies ymmärtäisi estejulkaisua Stoner lukiessaan, että myös yksittäisellä PDE5-estäjällä, kuten tadalafiililla, on hoidollista vaikutusta. Estejulkaisussa Stoner esitetään, kuinka kyseisessä julkaisussa kuvattu keksintö koskee vaikuttavien aineiden yhdistelmää, jota käytetään miesten ja naisten erektiohäiriön hoidossa, sekä tämän lisäksi kutakin vaikuttavaa ainetta ja sen käyttöä yksin. Estejulkaisussa Stoner mainitaan nimenomaisesti tadalafiili käyttökelpoisena erektiohäiriöiden hoitoon ja lisäksi tadalafiilin tehokas annostelu sekä yksin että osana yhdistelmäterapiaa.

Estejulkaisussa Stoner mainitaan nimenomaisesti annoksina 1, 2.5 ja 5 mg kutakin vaikuttavaa ainetta erikseen, riippumatta siitä, onko läsnä muita vaikuttavia aineita. Lisäksi estejulkaisun Stoner mukaan liikalihavuuden vaikutukset annosteluun on otettava huomioon. Estejulkaisussa Stoner esitetty vaihteluväli tarkoittaisi, että 100 kg:n painoisen henkilön päivän alin annos on 1 mg.

Kaikki edellä mainitut estejulkaisuun Stoner sisältyvät piirteet ovat peräisin kyseisen julkaisun selityksestä ja kuvaavat saman keksinnön ominaisuuksia, kuten käyttötarkoitusta, formulaatiota ja annostusta. Kyse on siten samassa asiakirjassa esitetystä yhden ja saman keksinnön sovellutusmuodon kuvauksesta.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuuden ei voida katsoa täyttyvän myöskään sen perusteella, että kyseisissä keksinnöissä olisi katsottava olevan kyse valintakeksinnöstä estejulkaisussa Stoner esitettyyn nähden.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei edellä mainittu huomioon ottaen ole pidettävä uusina estejulkaisussa Stoner esitetyn valossa.

Arvioitaessa riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina edellä mainitun estejulkaisun Stoner lisäksi myöskään edellä mainitun estejulkaisun Anderson eikä edellä mainitun estejulkaisun Oren valossa.

Edellä mainittu estejulkaisu Anderson muodostaa uutuuden esteen riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisille keksinnöille Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 3 kappaleen nojalla. Estejulkaisun Anderson etuoikeuspäivä on nimittäin 3.8.1999, eli ennen riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivää 26.4.2000.

Estejulkaisun Anderson etuoikeutta tulee arvoida erikseen kysymyksestä riitapatentin etuoikeudesta, sillä estejulkaisussa Anderson ja riitapatentissa vaaditaan etuoikeutta kokonaan eri julkaisuista.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet löytyvät estejulkaisusta Anderson.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet ovat löydettävissä estejulkaisun Anderson selityksestä. Kaikki mainitut piirteet liittyvät estejulkaisussa Anderson myös yhteen ja samaan sovellutusmuotoon. Näin ollen puheena olevalta osin kyse ei ole myöskään piirteiden yhdistämisestä.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuuden ei voida katsoa täyttyvän myöskään sen perusteella, että kyseisissä keksinnöissä olisi katsottava olevan kyse valintakeksinnöstä estejulkaisussa Anderson esitettyyn nähden.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei edellä mainittu huomioon ottaen ole pidettävä uusina estejulkaisussa Anderson esitetyn valossa.

Myös edellä mainittu estejulkaisu Oren muodostaa uutuuden esteen riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisille keksinnöille Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 3 kappaleen nojalla. Estejulkaisun Oren etuoikeuspäivä on nimittäin 3.8.1999, eli ennen riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivää 26.4.2000.

Estejulkaisun Oren etuoikeutta tulee arvoida erikseen kysymyksestä riitapatentin etuoikeudesta, sillä estejulkaisussa Oren ja riitapatentissa vaaditaan etuoikeutta kokonaan eri julkaisuista.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet löytyvät estejulkaisusta Oren. Kaikki mainitut piirteet liittyvät estejulkaisussa Oren myös yhteen ja samaan sovellutusmuotoon. Näin ollen puheena olevalta osin kyse ei ole myöskään piirteiden yhdistämisestä.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuuden ei voida katsoa täyttyvän myöskään sen perusteella, että kyseisissä keksinnöissä olisi katsottava olevan kyse valintakeksinnöstä estejulkaisussa Oren esitettyyn nähden.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei edellä mainittu huomioon ottaen ole pidettävä uusina myöskään estejulkaisussa Oren esitetyn valossa.

5 Itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyys

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä.

Riitapatenttiin nähden lähimmän tunnetun tekniikan on katsottava muodostavan kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/03024 (jäljempänä myös estejulkaisu Daugan).

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa, toiseksi mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/02299 (jäljempänä myös estejulkaisu Butler) valossa sekä kolmanneksi estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP95/00183 (jäljempänä myös estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti) valossa.

Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä arvioitaisiin riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä myöskään edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä jäljempänä mainittavien kahden tutkimustiivistelmän sekä yhden artikkelin valossa.

Jotta edellä mainittu keksinnöllisyyden esteen muodostava estejulkaisu käsillä olevassa tapauksessa muodostaa keksinnöllisyyden esteen, riittävänä on pidettävä sitä, että julkaisussa kuvataan yksikköannoskoostumus, jossa on 1–5 mg tadalafiilia ja joka soveltuu anettavaksi suun kautta 5 mg:n enimmäisannokseen päivässä ja jota käytetään seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa.

Alan ammattimiehen olisi käsillä olevassa tapauksessa katsottava muodostuvan useamman henkilön muodostamasta ryhmästä, joka koostuisi biologista, lääketieteeseen erikoistuneesta kemististä, farmakokineetikosta, toksikologista, lääketieteeseen ja farmasiaan erikoistuneesta formulaatiotutkijasta ja kliinisestä farmakologista ja/tai kliinikosta sekä prekliinisestä ja kliinisestä farmakologista. Alan ammattimiehenä käsillä olevassa tapauksessa ei siten olisi pidettävä yksin kliinikkoa.

Edellä mainitun alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä olisi katsottava kuuluneen ensinnäkin tieto lääkekehitystyön perusvaiheista. Alan ammattimies olisi muun ohella siten tiennyt, että vaiheen IIa tutkimuksissa testataan vaikuttavan aineen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairailla potilailla. Vaiheen II a tutkimuksissa esitetään suuri annoskoko, jonka perusteella vaikuttavan aineen teho on parhaiten näytettävissä. Edelleen alan ammattimies olisi tiennyt, että vaiheen II b tutkimuksissa tarkoituksena on määrittää vaikuttavalle aineelle annosvaste. Annosvasteella tarkoitetaan sitä, että vaikuttavan aineen teho vaihtelee sen annoksen mukaan, eli että suurin mahdollinen annos antaa suuremman kliinisen vaikutuksen kuin pienempi annos. Vaiheen II b tutkimuksissa tarkoituksena on määrittää kyseinen alue ja osana sitä määrittää vaikuttavan aineen suurin ja pienin tehokas annos. Pienimmällä tehokkaalla annoksella tarkoitetaan annosta, jossa vaikuttavalla aineella on mahdollisimman suuri terapeuttinen vaikutus, mutta jossa sen haittavaikutukset ja turvallisuuteen liittyvät riskit ovat mahdollisimman pieniä. Alan ammattimies jatkaisi vaiheen II b tutkimuksia, kunnes hän on määrittänyt vaikuttavan aineen koko annosvastekäyrän ja osana sitä pienimmän tehokkaan annoksen.

Alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä olisi edelleen katsottava kuuluneen tietää erektiohäiriöt seksuaalisten toimintahäiriöiden tyyppinä ja PDE5-estäjien toimintaperiaate. Lisäksi alan ammattimiehen olisi katsottava olleen tietoinen sildenafiilista ja tadalafiilista PDE5-estäjinä.

5.1 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa.

Estejulkaisusta Daugan ilmenevät kirjaimellisesti riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet, lukuun ottamatta mainittuihin patenttivaatimuksiin sisältyviä piirteitä 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta.

Estejulkaisun Daugan on kuitenkin katsottava opettavan myös mainitut piirteet 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta, sillä ne sisältyvät estejulkaisussa Daugan mainittuihin annosvaihteluväleihin.

Siinä tapauksessa, että edellä mainittujen piirteiden ei katsottaisi käyvän ilmi estejulkaisusta Daugan, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei joka tapauksessa ole pidettävä keksinnöllisinä estejulkaisun Daugan yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa. Lähtiessään estejulkaisusta Daugan alan ammattimies yleistietonsa nojalla päätyisi mainittuihin riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisiin keksintöihin.

Kuten edellä on todettu, estejulkaisusta Daugan käy ilmi kirjaimellisesti riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet, lukuun ottamatta mainittuihin patenttivaatimuksiin sisältyviä piirteitä 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta.

Riitapatentin etuoikeuspäivänä alan ammattimies oli tietoinen sildenafiilista ja sen tehokkuudesta seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa. Sildenafiili oli paitsi PDE5-inhibiittori myös PDE6-inhibiittori. Edelleen alan ammattimies olisi riitapatentin etuoikeuspäivänä ollut tietoinen sildenafiilin toimintamekanismista ja sen haittavaikutuksista.

Edelleen riitapatentin etuoikeuspäivänä alan ammattimies olisi ollut motivoitunut etsimään vastaavia PDE5-estäjiä – toisin sanoen niin sanottuja toisen sukupolvelen vaikuttavia aineita ("second in class NCE"), jotka todennäköisesti olisivat tehokkaita seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa. Sildenafiilin haittavaikutusten vuoksi alan ammattimies olisi ollut motivoitunut löytämään sildenafilille toisen sukupolven vaihtoehdon ja toisaalta tälle pienimmän tehokkaan annoksen.

Estejulkaisun Daugan perusteella alan ammattimiehen olisi katsottava olleen kiinnostunut kehittämään tadalafiilia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon.

Estejulkaisu Daugan on opettanut tadalafiilin olevan tehokas erektiohäiriöiden hoidossa. Estejulkaisuun Daugan sisältyneissä esimerkeissä on käytetty 50 mg:n annosmäärää tadalafiilia. Estejulkaisusta Daugan on kuitenkin ilmennyt, että myös pienemmät annokset (0,5 mg) tadalafiilia ovat tehokkaita.

Lähtiessään kehittämään tadalafiilia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon alan ammattimies olisi suorittanut standardinmukaiset lääkekehityksen vaiheet ja näiden osana muun ohella vaiheen II b tutkimuksiin sisältyvät annosvastekokeet. Edellä todetulla tavalla vaiheen II b tutkimusten annosvastekokeissa pyritään määrittämään vaikuttavan aineen koko annosvastekäyrä ja osana sitä määrittämään vaikuttavan aineen suurin ja pienin tehokas annos.

Pyrkiessään määrittämään tadalafiilin pienintä tehokasta annosta vaiheen II b tutkimuksissa alan ammattimies olisi ollut tietoinen sildenafiilista ja sen tehosta PDE5-estäjänä. Sildenafiilia koskeneiden tietojen sekä estejulkaisussa Daugan selostettujen kokeiden perusteella alan ammattimies olisi ymmärtänyt, että tadalafiili olisi tehokkaampi kuin sildenafiili. Muun ohella tadalafiilin kaksinkertaisen tehon verrattuna sildenafiiliin sekä tadalafiilin pitkän puoliintumisajan perusteella alan ammattimies olisi myös ymmärtänyt, että tadalafiilin riittävä annos olisi 3–5 kertaa pienempi kuin sildenafiilin.

Tadalafiilin kerääntymisestä, selektiivisyydestä ja tehosta tiedetyn perusteella alan ammattimies olisi päätynyt vaiheen II b tutkimuksissa 1, 2.5 ja 5 mg:n annosmuotoihin tadalafiilia. Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 ei siten ole katsottava sisältävän olennaista eroa suhteessa tunnettuun tekniikkaan.

Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan ratkaisua on pidettävä ilmeisenä, jos alan ammattilainen olisi seuratessaan tunnetun tekniikan opetusta ja kohtuullisesti arvioiden voinut odottaa päätyvänsä edulliseen lopputulokseen. Kyseisen edellytyksen on katsottava täyttyvän käsillä olevassa asiassa, jossa alan ammattimies olisi voinut odottaa löytävänsä vaiheen II b tutkimuksissa riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisen tadalafiilin annostuksen.

Toissijaisesti käsillä on katsottava olevan kyse "try and see" -tilanteesta. Yleistietonsa nojalla alan ammattimiehellä on katsottava olleen oikeus olettaa, että estejulkaisuun Daugan sisältyvä riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukainen tadalafiilin annosvaihteluväli on ollut löydettävissä suorittamalla vaiheen II b tutkimukset.

5.2 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä estejulkaisuun Butler

Toiseksi riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä edellä mainitun estejulkaisun Butler kanssa.

Estejulkaisu Daugan ja estejulkaisu Butler koskevat samaa vaikuttavaa ainetta. Koska kyseiset estejulkaisut ovat peräisin samalta alalta ja siten läheisiä, alan ammattimies olisi yhdistänyt ne.

Estejulkaisussa Butler on mainittu tadalafiilin kemiallinen nimi. Edelleen estejulkaisussa Butler on opetettu, että tadalafiili on hyödyllinen sellaisten sairaustilojen hoidossa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa, mukaan lukien miesten seksuaaliset toimintahäiriöt. Lisäksi estejulkaisu Butler on sisältänyt opetuksen tadalafiilin annosteluvälistä (0,5–800 mg päivittäin sekä 0,2–400 mg:n yksikköannosmuoto), johon riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset annosmuodot sisältyvät, sekä tadalafiilin antamisen joko kerran tai useita kertoja päivässä.

Se, että estejulkaisujen Daugan ja Butler sisältämät piirteet ovat päällekkäiset, korostaa, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt eivät ole olleet keksinnöllisiä mainittujen estejulkaisujen yhdistelmän valossa.

5.3 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä estejulkaisuun Tadalafiili-peruspatentti

Vielä kolmanneksi riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä edellä mainitun estejulkaisun Tadalafiili-peruspatentti kanssa.

Estejulkaisussa Daugan viitataan suoraan estejulkaisuun Tadalafiili-peruspatentti. Kun otetaan lisäksi huomioon, että kyseiset estejulkaisut ovat peräisin samalta alalta, alan ammattimies olisi yhdistänyt ne.

Estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti on opetettu tadalafiili "keksinnön mukaisena erityisenä yhdisteenä". Edelleen estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti on opetettu, että tadalafiili on hyödyllinen sellaisten sairaustilojen hoidossa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa. Lisäksi estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti on sisältänyt opetuksen tadalafiilin annosteluvälistä (0,5–800 mg päivittäin sekä 0,2–400 mg:n yksikköannosmuoto), johon riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset annosmuodot sisältyvät, sekä tadalafiilin antamisen joko kerran tai useita kertoja päivässä.

Se, että estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiilli-peruspatentti sisältämät piirteet ovat päällekkäiset, korostaa, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt eivät ole olleet keksinnöllisiä mainittujen estejulkaisujen yhdistelmän valossa.

5.4 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä kahteen tutkimustiivistelmään sekä yhteen artikkeliin

Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä arvioidaan riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä myöskään edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä European Urology -nimisessä julkaisussa vuonna 2000 julkaistujen kahden tutkimustiivistelmän (tiivistelmä "On-demand treatment of erectile dysfunction with IC351" sekä tiivistelmä “Daily IC351 treatment of erectile dysfunction") sekä yhden artikkelin (Norman, Peter: "IC-351 ICOS Corp") valossa.

Estejulkaisusta Daugan ilmenevät kirjaimellisesti riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet, lukuun ottamatta mainittuihin patenttivaatimuksiin sisältyviä piirteitä 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta.

Edellä mainittujen kahden tutkimustiivistelmän nojalla alan ammattimies olisi ollut tietoinen, että niissä viitattua ainetta "IC351" oli testattu annosvaihteluväleillä 2–25 mg ja 10–100 mg sekä että kyseinen aine olisi turvallinen ja hyvin siedetty annosvaihteluvälillä 2–25 mg.

Edellä mainitun artikkelin perusteella alan ammattimies olisi puolestaan tiennyt tai hänellä olisi ollut vähintäänkin vahva epäily siitä, että edellä mainituissa tutkimustiivistelmissä viitattu aine "IC351" on tarkoittanut tadalafiilia.

Estejulkaisun Daugan yhdistettynä edellä mainittuihin kahteen tutkimustiivistelmään sekä mainittuun yhteen artikkeliin perusteella alan ammattimies olisi ollut kiinnostunut viemään tadalafiilin kehitystä eteenpäin sekä tarpeen mukaan käytettynä, että jatkuvasti otettuna lääkkeenä ja tutkimaan annoskokoja 2, 5, 10 ja 25 mg.

6 Epäitsenäisten patenttivaatimusten pätemättömyys

Epäitsenäiset patenttivaatimukset 2–6 ovat muotoilultaan virheellisiä.

Patentti- ja rekisterihallituksen patenttikäsikirjan mukaan, kun itsenäinen patenttivaatimus sisältää termin "käytettäväksi" ("for use"), myös siihen viittaavien epäitsenäisten patenttivaatimusten tulee sisältää sama termi.

Koska epäitsenäisiä patenttivaatimuksia 2–6 ei ole edellä mainitulla tavalla rajoitettu, niiden kohteena ei ole katsottava olevan koostumus käytettäväksi itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisesti sairaustilan hoidossa, vaan koostumus sinänsä ilman käyttörajoitusta.

Epäitsenäisten patenttivaatimusten 2–6 kohde on näin ollen laajempi kuin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kohde. Epäitsenäiset patenttivaatimukset 2–6 eivät siten vastaa sitä, mitä patenttiasetuksen 15 § 2 momentin mukaan edellytetään epäitsenäisiltä vaatimuksilta.

Muutoinkaan riitapatentin epäitsenäisten patenttivaatimusten 2–6 ja 8–13 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina eikä keksinnöllisinä.

7 Osittainen mitättömäksi julistaminen

ICOS Corporationin esittämä toissijainen vaatimus on patenttilain vastainen.

Patenttilaki tuntee yksinomaan patentinhakijan mahdollisuuden rajoittaa patenttia patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä. Muunlaisen patentin osittaisen mitättömäksi julistamisen ei ole katsottava olevan mahdollista.

Riitapatentin patenttivaatimukset 1 ja 7 ovat itsenäisiä. Kaikki muut riitapatentin patenttivaatimukset ovat epäitsenäisiä. Koska epäitsenäiset patenttivaatimukset eivät sisällä itsenäistä keksintöä, ne mitätöityvät itsenäisten vaatimusten mukana, eikä niitä ole tarpeen erikseen tarkastella. Mikäli riitapatentin sisältämän patenttivaatimusasetelman yksikin patenttivaatimus katsotaan mitättömäksi, on koko kyseistä patenttivaatimusasetelmaa pidettävä sanotun johdosta kokonaisuudessaan mitättömänä.

ICOS Corporationin viittaamaa korkeimman oikeuden ennakkopäätöstä KKO 1984-II-117 ei ole pidettävä enää relevanttina. On nimittäin huomattava, että kyseinen ratkaisu on ajalta ennen riita-asioiden oikeudenkäyntimenettelyn uudistamista ja Suomen liittymistä Euroopan patenttisopimukseen.

VASTAUS

Vaatimukset

ICOS Corporation on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää kanteen. Toissijaisesti ICOS Corporation on vaatinut, että siinä tapauksessa, että patentin mitättömäksi julistamiselle katsottaisiin olevan käsillä peruste joltakin osin, markkinaoikeus julistaa eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 mitättömäksi ainoastaan osittain.

Lisäksi ICOS Corporation on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa ratiopharm GmbH:n korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 869.830,36 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Kuten ratiopharm on esittänyt, riitapatentin patenttivaatimuksissa 1 ja 7 on kyse muodollisesti itsenäisistä patenttivaatimuksista.

Edellä mainitun lisäksi myös riitapatentin patenttivaatimuksessa 6 on kyse itsenäisestä patenttivaatimuksesta. Patenttivaatimusta ei ole pidettävä automaattisesti epäitsenäisenä patenttivaatimuksena pelkästään sen perusteella, että se viittaa toiseen vaatimukseen.

Kanteessa esitettyjä perusteita riitapatentin mitättömäksi julistamiselle ei ole käsillä.

Riitapatenttia ei ensinnäkään tule julistaa mitättömäksi sen johdosta, että sen itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei olisi pidettävä muodoltaan sallittuna. Toiseksi riitapatentti ei käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Riitapatentin mukainen keksintö on myös esitetty niin selvästi, että alan ammattimies kykenee sen perusteella käyttämään kyseistä keksintöä. Riitapatentin mukaiset keksinnöt ovat lisäksi olleet uusia ja keksinnöllisiä riitapatentin etuoikeuspäivänä.

Siinä tapauksessa, että joltakin osin katsottaisiin olevan käsillä perusteet riitapatentin mitättömäksi julistamiselle, riitapatentti tulee kuitenkin pystyttää voimassa siltä osin kuin mitättömäksi julistamisen perusteet eivät ole käsillä.

1 Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 ei ole muodoltaan sallittu

Riitapatentti sisältää itsenäisiä patenttivaatimuksia Euroopan patenttiviraston sekä Patentti- ja rekisterihallituksen hyväksymässä muodossa.

Lisäksi on huomattava, että Euroopan patenttisopimukseen sisältyvien muodollisten siirtymäsäännösten voimaantuloajankohdat eivät sido kansallista tuomioistuinta arvioitaessa patentin mitättömäksi julistamista kansallisen lain mukaan.

Patenttivaatimuksen muotoa ei voida myöskään pitää perusteena patentin mitättömäksi julistamiselle.

2 Lisätty materiaali

Vastoin kantajan esittämää riitapatentti ei käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt sitä koskevasta niin sanottuna perusasiakirjana pidettävästä kansainvälisestä patenttihakemuksesta numero PCT/US00/11129 (edellä mainittu perusasiakirja).

Riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä 1–5 mg:n annosvaihteluväli on käynyt ilmi riitapatentin perusasiakirjasta. Kyseinen vaihteluväli on ollut johdettavissa suoraan ja yksiselitteisesti riitapatentin perusasiakirjaan sisältyneen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 sekä siitä riippuvaisen epäitsenäisen patenttivaatimuksen 3 sisältämien vaihteluvälien sekä mainitun perusasiakirjan selityksen asiasisällöstä.

Myös riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä piirre aina 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta on käynyt ilmi riitapatentin perusasiakirjasta. Riitapatentin perusasiakirjan selityksestä on ollut suoraan ja yksiselitteisesti johdettavissa mainittu piirre annoksesta tadalafiilia aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti.

Riitapatentin perusasiakirjasta on vielä käynyt ilmi edellä mainittujen riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvien piirteiden 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta yhdistäminen riitapatentin patenttivaatimusten mukaisiin käyttöindikaatioihin. Riitapatentin perusasiakirjasta on käynyt ilmi, että tadalafiilia voidaan antaa päivittäin pieninä annoksina ja että tällainen annostelu tarjoaa tehokkaan hoidon sellaisten sairaustilojen hoitoon, jossa PDE5:n esto on toivottavaa, seksuaalisiin toimintahäiriöihin, miesten erektiohäiriöihin ja naisten kiihottumishäiriöihin, minimoiden samalla haitalliset sivuvaikutukset, joiden uskottiin olevan luontaisia PDE5-estäjille.

Osaltaan osoituksena siitä, että edellä mainitut seikat ovat käyneet ilmi riitapatentin perusasiakirjasta, voidaan pitää sitä, että Euroopan patenttivirasto on vuonna 2015 hyväksynyt ICOS Corporationin tuolloin tekemän rajoittamispyynnön.

3 Keksinnön selityksen riittävyys

Vaatimus selityksen riittävyydestä ei tarkoita, että selityksessä tulisi kuvata kaikki patentoituun ratkaisuun liittyvät yksityiskohdat. Jos patenttivaatimuksen suojapiiri on laaja, on riittävää, että keksintö on siten esimerkein havainnollistettu, että esimerkit kattavat kohtuullisesti patentitvaatimuksen suojapiirin ja patenttivaatimus voidaan siten katsoa riittävästi perustelluksi. Lähtökohtaisesti keksintö on katsottava riittävästi esitetyksi, kun patenttihakemuksessa on esitetty vähintään yksi toteutustapa.

Riitapatentin selityksessä keksinnön kohde on esitetty riittävän selvästi ja alan ammattimies voi mainitun selityksen perusteella käyttää kysymyksessä olevaa keksintöä. Riitapatentin selitys sisältää tutkimustietoa, joka osoittaa tadalafiilin käytön tehokkuuden erektiohäiriön hoitamisessa, kun sitä annetaan yksikköannosmuodossa 1–5 mg päivittäisen enimmäisannoksen ollessa 5 mg, vähentäen samalla kyseisen PDE5-estäjän sivuvaikutuksia.

Perusteita riitapatentin julistamiselle mitättömäksi sen perusteella, ettei riitapatentin olisi katsottava täyttävän edellytystä siitä, että patentin selityksen tulee olla niin selvä, että alan ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä, ei siten ole.

4 Itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuus

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina.

Riitapatentti on perustunut 26.4.2000 tehtyyn kansainväliseen patenttihakemukseen, jota on sittemmin jatkettu eurooppapatenttihakemuksena. Hakemuksessa patentille on vaadittu etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036 (edellä mainittu etuoikeusjulkaisu), jonka tekemispäivä on ollut 30.4.1999. Riitapatentin on myös katsottava vaativan etuoikeutta mainitusta etuoikeusjulkaisusta pätevästi.

Edellä mainitussa etuoikeusjulkaisussa kuvataan tadalafiili. Sanotun etuoikeusjulkaisun sivulla 9 mainitussa yhdisteessä on katsottava olevan kyse tadalafiilista. Kyseisen yhdisteen mainitsemisessa sanotussa kohdassa on sinänsä katsottava tapahtuneen kirjoitusvirhe. Alan ammattimies olisi kuitenkin pitänyt ilmeisenä, että mainitulta osin kysymys on kirjoitusvirheestä.

Etuoikeusjulkaisun on myös katsottava opettaneen 1–5 mg:n yksikköannostusmuodon. Lisäksi alan ammattimiehen olisi katsottava ymmärtäneen etuoikeusjulkaisun kuvaavan suurimman mahdollisen päivittäisen kokonaisannoksen vaihteluväliltä 1–20 mg, mille vaihteluvälille sijoittuu myös suurin mahdollinen 5 mg:n päivittäinen kokonaisannos. Alan ammattimiehen olisi katsottava ymmärtäneen etuoikeusjulkaisun perusteella minkä tahansa yksikköannoskoostumuksen käytön, jota edellytetään vaaditun annoksen antamiseksi kyseisen annosvaihteluvälin sisällä.

Kantajan väitteen siitä, että etuoikeushakemuksessa esitetystä poikkeava numeraalinen vaihteluväli johtaisi siihen, ettei uusi vaihteluväli voisi saada etuoikeutta, ei ole katsottava pitävän paikkansa. Etuoikeutta ei tule arvioida vain muodollisin perustein. Perimmäinen kysymys on, kuvataanko patenttihakemuksessa sama keksintö kuin siinä aikaisemmassa julkaisussa, josta etuoikeutta vaaditaan. Etuoikeusjulkaisusta voi käydä ilmi numeraalinen vaihteluväli, josta patenttihakemuksessa suojataan tiettyä osuutta. Tällöin keskeinen kysymys on, että onko tämä osuus vaihteluvälistä uusi. Jos kyseinen osuus ei ole uusi, se muodostaa vain osan etuoikeusasiakirjan paljastamasta keksinnöstä ja vaatimus, joka koskee tiettyä osuutta vaihteluväliin, on oikeutettu etuoikeuteen.

Riitapatentin tarkoittamien keksintöjen uutuutta tulee siten arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 mukaan.

Arvioitaessa riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 mukaan ratiopharm on uutuuden esteenä vedonnut ainoastaan kansainväliseen patenttihakemukseen numero PCT/US00/05711 (edellä mainittu estejulkaisu Stoner).

Koska estejulkaisun Stoner ei kuitenkaan ole katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, estejulkaisun Stoner ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentin mukaisille keksinnöille jo sanotun johdosta.

Toisin kuin ratiopharm on esittänyt, Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan sen, joka haluaa hyödyntää etuoikeutta, tulee osoittaa etuoikeuden pätevä siirto.

ratiopharmilla on siten käsillä olevassa tapauksessa todistustaakka siitä, että edellytykset etuoikeuden vaatimisen osalta estejulkaisun Stoner kohdalla täyttyvät. ratiopharmin ei ole kuitenkaan katsottava osoittaneen, että estejulkaisun Stoner tarkoittaman patenttihakemuksen hakijoista Merck & Co, Inc. olisi pätevästi siirronsaajan asemassa väliaikaisen US-patenttihakemuksen numero 60/123,244 hakijoihin nähden. ratiopharmin ei nimittäin ole katsottava osoittaneen, että oikeus patenttihakemuksen tekemiseen olisi pätevästi siirtynyt väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 mainitulta Elizabeth Stonerilta estejulkaisun Stoner tarkoittamassa patenttihakemuksessa toisena patentinhakijana mainitulle Merck & Co, Inc.:lle.

Siinäkin tapauksessa, että estejulkaisun Stoner katsottaisiin vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina estejulkaisussa Stoner esitettyyn nähden.

Estejulkaisussa Stoner ei esitetä tadalafiilin monoterapiaa. Estejulkaisun Stoner opetus koskee yksinomaan melanokortiinireseptorin agonistin ja syklisen-GMP-fosfodiesteraasi-estäjän yhdistelmähoitoa. Sen sijaan estejulkaisu Stoner ei opeta alan ammattimiehelle mitään liittyen tadalafiilin annosteluun. Estejulkaisuun Stoner sisältyvät esimerkit kuvaavat koejärjestelyitä mainitun yhdistelmähoidon vaikutusten tutkimiseksi, mutta niissä ei kerrota mitään saaduista tuloksista, saati sitten yksin tadalafiilia koskevista tuloksista.

Estejulkaisusta Stoner ei edelleen käy ilmi, että tadalafiili olisi erityisen tehokas lääke erektiohäiriön hoitoon. Estejulkaisussa Stoner tadalafiili mainitaan vain yhtenä useasta mahdollisesta PDE5-estäjästä. Estejulkaisussa Stoner mainitaan viisi PDE5-estäjää erityisen edullisena aineena, mutta näiden joukossa ei tadalafiilia, vaan sildenafiilisitraatti.

Lisäksi estejulkaisussa Stoner esitetään niin laaja vaihteluväli sekä päivittäisistä enimmäisannoksista että yksikköannostuskoostumuksista, että alan ammattimies pitäisi näitä spekulatiivisina ja niin laajoina, että ne eivät käytännössä anna mitään merkityksellistä ohjausta. Estejulkaisussa Stoner ilmaistun vaihteluvälin laajuus on sellainen, ettei se tarjoaisi alan ammattimiehelle ohjausta yksikköannoksesta tai päiväannoksesta edes yhdistelmähoidon kontekstissa.

Estejulkaisusta Stoner ei siten käy ilmi tehokasta hoitoa, jossa annetaan tadalafiiliä 1–5 mg annoksena per päivä seksuaalisen toimintahäiriön tai sellaisten sairaustilojen hoitoon, joissa PDE5:n esto on toivottavaa.

Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioitaisiin riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan ratiopharm on uutuuden esteenä vedonnut edellä mainitun estejulkaisun Stoner ohella toiseksi kansainväliseen patenttihakemukseen numero PCT/US00/20981 (edellä mainittu estejulkaisu Anderson) sekä kolmanneksi kansainväliseen patenttihakemukseen numero PCT/US00/11130 (edellä mainittu estejulkaisu Oren).

Mikäli lähdetään siitä, että riitapatentin ei voida katsoa vaativan etuoikeutta pätevästi edellä mainitusta etuoikeusjulkaisusta ja että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioidaan siten riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 mukaan, on vastavuoroiseti katsottava, ettei myöskään estejulkaisuun Anderson eikä estejulkaisuun Oren sisältyviä vaatimuksia etuoikeudesta voida pitää pätevinä. Mainitussa riitapatenttia koskevassa etuoikeusjulkaisussa sekä etuoikeusjulkaisuissa Anderson ja Oren tadalafiili on yksilöity keskenään identtisellä tavalla.

Edellä mainittu huomioon ottaen sen paremmin estejulkaisun Anderson kuin estejulkaisun Oren ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentille jo edellä kerrotun johdosta.

Siinäkin tapauksessa, että estejulkaisuun Anderson sisältyvää vaatimusta etuoikeudesta pidettäisiin pätevänä, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina estejulkaisussa Anderson esitettyyn nähden.

Estejulkaisusta Anderson ei ilmene riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikkia piirteitä tavalla, jota uutuutta arvioitaessa tulee soveltaa. Estejulkaisu Anderson ei myöskään sisällä olennaista tietoa, joka osoittaisi yhtäältä tadalafiilin tehokkuutta ja toisaalta sen minimaalisia sivuvaikutuksia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa.

Myös uutuuden esteenä vedotun estejulkaisun Oren osalta on todettava, että siinäkin tapauksessa, että estejulkaisuun Oren sisältyvää vaatimusta etuoikeudesta pidettäisiin pätevänä, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina estejulkaisussa Oren esitettyyn nähden.

Estejulkaisusta Oren ei ilmene riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikkia piirteitä tavalla, jota uutuutta arvioitaessa tulee soveltaa. Estejulkaisu Oren ei myöskään sisällä olennaista tietoa, joka osoittaisi yhtäältä tadalafiilin tehokkuutta ja toisaalta sen minimaalisia sivuvaikutuksia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa.

5 Itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyys

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä keksinnöllisinä.

Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt liittyvät siihen yllättävään löydökseen, että tadalafiilia voidaan antaa päivittäin pieninä annoksina ja tällainen annostelu tarjoaa tehokkaan hoidon sellaisten sairaustilojen hoitoon, jossa PDE5:n esto on toivottavaa, seksuaalisiin toimintahäiriöihin, miesten erektiohäiriöihin ja naisten kiihottumishäiriöihin, minimoiden samalla haitalliset sivuvaikutukset, joiden uskottiin olevan luontaisia PDE5-estäjille.

Vastaaja on yhtä mieltä kantajan kanssa siitä, että riitapatenttiin nähden lähimmän tunnetun tekniikan on katsottava muodostavan kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/03024 (edellä mainittu estejulkaisu Daugan).

Vastaaja kuitenkin kiistää, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa, toiseksi mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/02299 (edellä mainittu estejulkaisu Butler) valossa tai kolmanneksi estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP95/00183 (edellä mainittu estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti) valossa.

Vastaja edelleen kiistää, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä myöskään edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kantajan viittaamien kahden tutkimustiivistelmän sekä yhden artikkelin valossa.

Edellä mainitussa estejulkaisussa Daugan esitetään tadalafiilin käyttö erektiohäiriöiden hoitoon. Estejulkaisussa Daugan esitetään lisäksi laaja annosvaihteluväli (0,5–800 mg) päivittäin keskikokoiselle aikuiselle potilaalle, minkä ohessa siinä esitetään 50 mg:n formulaatio tadalafiilia.

Riitapatentin tarkoittaman keksinnön erottavan piirteen estejulkaisun Daugan muodostamasta tunnetusta tekniikasta on siten katsottava muodostavan tadalafiilin alhainen annoskoko. Kyseisen alhaisen annoskoon tekninen vaikutus on tehokkuuden säilyminen vain vähäisin sivuvaikutuksin.

Riitapatenttiin liittyvä ratkaistava ongelma on tarjota tadalafiilille parempi annostelumenetelmä. Riitapatentissa ratkaisuna esitetään tadalafiilin annostelu enimmäismäärään 5 mg päivässä. Tällainen annostelu tarjoaa tehokkaan hoidon esimerkiksi seksuaalisiin toimintahäiriöihin minimoiden haitalliset sivuvaikutukset, eriytyisesti ne, joiden ajateltiin olevan luontaisesti kytköksissä PDE5-estäjien toimintamekanismeihin.

Kyseisen riitapatentissa esitetyn ratkaisun ei voida katsoa olleen ilmeinen alan ammattimiehelle riitapatentin etuoikeuspäivänä.

Alan ammattimiehen osalta on huomattava, että kyseisellä taholla ei tarkoiteta alan huippuspelialistia, joka pystyy tekemään johtopäätöksiä tietoutensa perusteella. Alan ammattimies rinnastetaan tavalliseen käytännön harjoittajaan, joka on tietoinen tunnetusta tekniikasta etuoikeuspäivänä. Alan ammattimies tuntee hyvin alansa tekniikan, hän on lukenut huolellisesti asiaan kuuluvan kirjallisuuden ja hänellä on rajoittamaton kyky omaksua olemassa olevaa tietoa. Alan ammattimies ei kuitenkaan pysty tekemään keksintöjä.

Tietoisena sildenafiilin annossuhteellisuudesta alan ammattimies ei olisi ollut motivoitunut kokeilemaan tadalafiilin osalta alhaista annostusta, eikä alan ammattimies olisi odottanut, että alhaiset annokset tadalfiilia olisivat tehokkuudeltaan olleet verrattavissa korkeampiin annoksiin tadalafiilia.

Vastaaja on kantajan kanssa yhtä mieltä siitä, että alan ammattimiehen olisi käsillä olevassa tapauksessa katsottava muodostuvan useamman henkilön muodostamasta ryhmästä. Kyseisessä ryhmässä olisi edustettuna ainakin biologin, lääketieteeseen erikoistuneen kemistin, farmakokineetikon, toksikologin, lääketieteeseen erikoistuneen formulaatiotutkijan sekä kliinisen farmakologin ja kliinikon osaaminen. Kyseistä ryhmää olisi kuitenkin johtanut kliininen urologi, jolla olisi kokemusta erektiöhäiriöiden hoidosta.

Sen sijaan toisin kuin kantaja on esittänyt, riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana vaiheen II b tutkimuksissa olisi tutkittu tyypillisesti vain kahta tai kolmea annoskokoa. Vaiheen II b tutkimuksissa ei olisi rutiininomaisesti määritelty annosvastekäyrää eikä vaikuttavan aineen pienintä tehokasta annosta.

5.1 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon

Vastaaja kiistää, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa.

Estejulkaisusta Daugan ei ilmene riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen piirteitä koskien 1–5 mg:n yksikköannosmuotoa sekä 5 mg:n päivittäistä enimmäisannosta.

Estejulkaisu Daugan kuvaa ainoastaan tadalafiilin enimmäispäiväannoksen laajalla vaihteluvälillä (0,5–800 mg), joka koostuu yksikköannosmuodosta vaihteluvälillä 0,2–400 mg. Kyse on niin laajasta vaihteluvälistä, ettei sen ole katsottava opettaneen alan ammattimiehelle mitään tadalafiilin annostuksesta.

Mikäli alan ammattimies olisi lähtenyt kehittämään tadalafiilin annostelua estejulkaisun Daugan pohjalta, alan ammattimies olisi riitapatentin etuoikeuspäivänä katsonut sildenafiilin olevan ainoa saatavilla oleva PDE5-estäjä, joka olisi sopiva suun kautta annettavaksi.

Saatavilla olleen sildenafiiliia koskeneen tunnetun tekniikan tarkastelun perusteella alan ammattimies olisi ensinnäkin tiennyt, että sildenafiilin tehokkuus kasvaa, kun annosta kasvatetaan. Tämän lisäksi alan ammattimies olisi tiennyt, että potilaat ja lääkärit suosivat sildenafiilin suurinta annosmuotoa (100 mg) saavuttaakseen paremman tehokkuuden joistakin haitallisista sivuvaikutuksista huolimatta. Vaikka suurempien annosmuotojen yhteydessä esiintyi useammin sivuvaikutuksia, annosmuodon suuruudella ja sivuvaikutusten esiintymisellä oli tunnettu olevan lineaarinen yhteys, niitä siedettiin ja potilaat suosivat selvästi maksimaalista tehokkuutta. Pienemmän annoksen käyttäminen saattoi minimoida sivuvaikutusten määrän, mutta kliinisesti merkittävän tehokkuuden parannuksen puute olisi tehnyt pienemmistä sildenafiiliannoksista merkityksettömiä suurimmalle osalle potilaista. Preferenssinä oli aloittaa suurimmalla annosmuodolla sildenafiilia.

Estejulkaisu Daugan ei sisältänyt opetusta, joka olisi motivoinut alan ammattimiestä pienentämään tadalafiilin annosta. Lähtiessään estejulkaisusta Daugan ja ottaen huomioon sildenafiilia koskeneen tunnettuun tekniikkaan kuuluneen tiedon alan ammattimiehellä ei olisi ollut minkäänlaista motivaatiota testata tadalafiilin annostusta riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisella 1–5 mg:n annosvaihteluvälillä tai testata päivittäistä annosteluohjelmaa. Vaikuttavan aineen pitkä puoliintumisaika ei pelkästään tee siitä soveltuvaa päivittäiseen annosteluun.

Alan ammattimies ei olisi myöskään lähtenyt pienentämään annosta, koska PDE5-estäjiin liittyvien sivuvaikutusten uskottiin olevan erottamattomasti yhteydessä PDE5:tä estävien yhdisteiden toimintamekanismiin. Koska PDE5-estäjiin liittyvien sivuvaikutusten uskottin olevan erottamattomasti yhteydessä PDE5-estäjien toimintamekanismiin, olisi annosten pienentäminen johtanut myös lääkkeen hoitotehon menetykseen.

Alan ammattimies ei siten olisi odottanut, että 1–5 mg:n yksikköannos tadalafiilia olisi riittävän tehokas. Alan ammattimies ei myöskään olisi odottanut, että päivittäiseen 5 mg:n enimmäisannokseen saakka tadalafiili säilyttää tehokkuuden, mutta sen sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin lumelääkkeillä.

Ottaen huomioon, että riitapatentin etuoikeuspäivänä alan ammattimiehen tiedossa oli, että sildenafiili (lääkevalmiste Viagra®) oli jo saatavillla markkinoilla erektiohäiriön hoitoon, alan ammattimies olisi lähtenyt siitä, että tadaladiilin tuli olla vähintään yhtä tehokas kilpaillakseen sildenafiilin kanssa. Näin oli varsinkin, kun otettiin huomioon, kuinka kaupallisesti menestynyt Viagra® oli.

Toisin kuin kantaja on esittänyt, alan ammattimies ei riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana olisi täysin rutiininomaisesti lähtenyt selvittämään tadalafiilin annosvastekäyrää sekä pienintä tehokasta annosta osana vaiheen II b tutkimuksia. Riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana vaiheen II b tutkimuksissa olisi tutkittu tyypillisesti vain kahta tai kolmea annoskokoa. Jos vaiheen II a tutkimuksissa testattu annosmuoto olisi osoittautunut tehokkaaksi, se olisi sisällytetty myös vaiheen II b tutkimuksiin. Näin ollen vaiheen II b tutkimuksiin olisi valittu 25, 50 ja 100 mg:n annosmuodot tadalafiilia. Koska 5 mg:n annosmuotoon päätyminen olisi vaatinut useita testauskierroksia, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä ilmeisinä.

Kantaja on esittänyt, että Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan ratkaisua on pidettävä ilmeisenä, jos alan ammattimies olisi seuratessaan tunnetun tekniikan opetusta ja kohtuullisesti arvioiden voinut odottaa päätyvänsä edulliseen lopputulokseen. Ottaen huomioon, ettei estejulkaisu Daugan ole sisältänyt tietoja tadalafiilin tehokkuudesta, turvallisuudesta tai siedettävyydestä ihmisillä, sekä edellä todettu vaiheen II b tutkimuksista, ei mainitun edellytyksen ole katsottava täyttyvän.

Toiseksi kantaja on esittänyt, että käsillä on katsottava olleen kyse "try and see" -tilanteesta. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan alan ammattimies ei kuitenkaan ryhtyisi eläin- tai etenkään ihmiskokeisiin "try and see" -asenteella.

5.2 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä estejulkaisuun Butler

Toiseksi vastaaja kiistää, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä edellä mainitun estejulkaisun Butler valossa.

Estejulkaisu Butler tarjoaa samat annosvaihteluvälit kuin estejulkaisu Daugan. Estejulkaisu Butler ei näin ollen tarjoa teknisesti mitään lisäopetusta estejulkaisuun Daugan nähden.

Objektiivisen ongelman ratkaisemisessa merkitystä ei ole annettavissa päällekkäisen tiedon tunnistamiselle, vaan ilmeisen ratkaisun löytämiselle tietoja yhdistämällä.

Edellä esitettyyn nähden riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisilta keksinnöiltä ei ole katsottava puuttuvan keksinnöllisyyttä myöskään estejulkaisujen Daugan ja Butler yhdistelmän valossa.

5.3 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä estejulkaisuun Tadalafiili-peruspatentti

Vielä kolmanneksi vastaaja kiistää, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä edellä mainitun estejulkaisun Tadalafiili-peruspatentti valossa.

Estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti tarjoaa samat annosvaihteluvälit kuin estejulkaisu Daugan. Estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti ei näin ollen tarjoa teknisesti mitään lisäopetusta estejulkaisuun Daugan nähden.

Objektiivisen ongelman ratkaisemisessa merkitystä ei ole annettavissa päällekkäisen tiedon tunnistamiselle, vaan ilmeisen ratkaisun löytämiselle tietoja yhdistämällä.

Edellä esitettyyn nähden riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisilta keksinnöiltä ei ole katsottava puuttuvan keksinnöllisyyttä myöskään estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiili-peruspatentti yhdistelmän valossa.

5.4 Estejulkaisu Daugan yhdistettynä kahteen tutkimustiivistelmään sekä yhteen artikkeliin

Vastaaja kiistää myös, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kantajan viittaamien kahden tutkimustiivistelmän (tiivistelmä "On-demand treatment of erectile dysfunction with IC351" sekä tiivistelmä “Daily IC351 treatment of erectile dysfunction") sekä kantajan viittaaman yhden artikkelin (Norman, Peter: "IC-351 ICOS Corp") valossa.

Edellä mainitut tutkimustiivistelmät ovat riitapatentin etuoikeuspäivän jälkeiseltä ajalta.

Alan ammattimies ei myöskään olisi edellä mainitun artikkelin perusteella tiennyt, että mainituissa tutkimustiivistelmissä viitatussa aineessa "IC351" on kyse tadalafiilista.

6 Epäitsenäisten patenttivaatimusten pätemättömyys

ratiopharmin riitapatentin patenttivaatimuksiin 2–6 liittyen esittämä näkemys vaikuttaisi perustetun sanottujen patenttivaatimusten suomenkieliseen sanamuotoon "joka tähtää sellaisen sairaustilan hoitoon".

Patenttilain 70 p §:n mukaan eurooppapatentin mitättömäksi julistamista koskevassa oikeudenkäynninssä todistusvoimainen on kuitenkin yksinomaan Euroopan patenttiviraston käsittelykielellä olevien asiakirjojen sanamuoto. Englanniksi riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 edellä selostettua vastaava kohta kuuluu "for use in condition where inhibition of PDE5 is desirable". Edellä mainittua ratiopharmin riitapatentin patenttivaatimuksiin 2–6 liittyen esittämää väitettä onkin siten pidettävä perusteettomana.

Lisäksi riitapatentin epäitsenäisten patenttivaatimusten mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina ja keksinnöllisinä.

7 Osittainen mitättömäksi julistaminen

Patenttilain 52 §:n 1 momenttia ei ole muutettu vuoden 1984 jälkeen. Patentin osittaista mitättömäksi julistamista koskevien edellytysten on näin ollen katsottava yksilöidyn korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 1984-II-117.

Patentti voidaan julistaa osittain mitättömäksi, kun tarpeellinen rajoitus voidaan toteuttaa siten, että patentti ei muutu koskemaan toista keksintöä eikä osaksikaan laajennu ja jäljelle jäävä osa osoittaa riittävää keksinnöllisyyttä.

Vuoden 2007 lainmuutoksella patentinhaltijalle annettiin mahdollisuus rajoittaa patenttivaatimuksia patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä. Rajoittamista koskeva kysymys tulee kuitenkin ratkaista ennen mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyä.

Mikäli markkinaoikeus katsoisi, että patenttivaatimukset 1–6 ovat mitättömiä, edellytysten riitapatentin osittaiselle mitättömäksi julistamiselle on katsottava olevan käsillä.

TODISTELU

Asiakirjatodistelu

ratiopharm GmbH

1. Eurooppapatenttijulkaisu numero EP 1 200 092 B1 (kantajan kirjallinen todiste R1A)
2. Eurooppapatenttia koskevan patenttijulkaisun suomenkielinen käännös numero FI/EP 1 200 092 T3 (kantajan kirjallinen todiste R1B)
3. Suomessa voimaan saatettua eurooppapatenttia numero FI/EP 1 200 092 koskeva patenttirekisteriote (kantajan kirjallinen todiste R1C)
4. Eurooppapatentissa numero EP 1 200 092 mainittu etuoikeushakemus / väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/147,048 (kantajan kirjallinen todiste R1D)
5. Eurooppapatenttijulkaisu numero EP 1 173 181 B3 (kantajan kirjallinen todiste R2A)
6. Eurooppapatenttia koskevan patenttijulkaisun suomenkielinen käännös numero FI/EP 1 173 181 T6 (kantajan kirjallinen todiste R2B)
7. Suomessa voimaan saatettua eurooppapatenttia numero FI/EP 1 173 181 koskeva patenttirekisteriote (kantajan kirjallinen todiste R2C)
8. Eurooppapatentissa numero EP 1 173 181 mainittu etuoikeushakemus / väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/132,036 (kantajan kirjallinen todiste R2D)
9. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/05711 (kantajan kirjallinen todiste R3)
10. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/20981 (kantajan kirjallinen todiste R4)
11. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/11130 (kantajan kirjallinen todiste R5)
12. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/JP99/05298 (osana kantajan kirjallsta todistetta R6)
13. Kansainväliseen patenttihakemukseen numero PCT/JP99/05298 liittyvä eurooppapatenttihakemus numero EP 1 120 120 A1 (osana kantajan kirjallista todistetta R6)
14. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/03024 (kantajan kirjallinen todiste R7)
15. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP95/00183 (kantajan kirjallinen todiste R8)
16. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/02299 (kantajan kirjalinen todiste R9)
17. Professori GB:n asiantuntijalausunto 13.4.2016 liitteineen (kantajan kirjallinen todiste R10)
Liitteet:
- professori GB:n ansioluettelo
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/02299
- ote teoksesta "Handbook of Pharmaceutical Excipients" (edited by Wade, Ainley & Weller, Paul J.) s. 84–87, 141–142, 223–228, 252–261, 280–282 sekä 448–450, Second Edition, 1994
- ote teoksesta "Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design" (edited by Aulton, Michael E.), s. 223–253, 1988
- ote teoksesta "Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design" (edited by Aulton, Michael E.), s. 135–173, 1988
- artikkeli Amidon, Gordon L et al: “A Theoretical Basis for a Biopharmaceutic Drug Classification: The Correlation of in Vitro Drug Product Dissolution and in Vivo Bioavailability"; Pharmaceutical Research, Vol. 12, No. 3, 1995; s. 413–420
- artikkeli Benet, Leslie Z. et al: “BDDCS Applied to Over 900 Drugs"; The AAPS Journal, Vol. 13, No. 4, December 2011; s. 519–547
- artikkeli Kaplan, Stanley A.: “Biopharmaceutical Considerations in Drug Formulation Design and Evaluation", 1972
- EMEA – Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, London, July 26, 2001
- ote asiakirjasta EMEA – Scientific discussion document on tadalafil, 2005
- EMEA – Note for Guidance Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances, May 2000
- ote teoksesta “Pharmaceutical Dosage Forms" (edited by Lieberman, Herbert A. et al), Second Edition, Vol. 1, s. 1–73, 1989
- artikkeli Noyes, Arthur A. & Whitney, Willis R.: “The rate of solution of solid substances in their own solutions"; J. Am. Chem. Soc., Vol. 19, 1897, s. 930–934
- ote teoksesta "Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design" (edited by Aulton, Michael E.), s. 1–13, 1988
- ote teoksesta Gibaldi, M.: "Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics", 4th edition, s. 40–60, 1991
- ote teoksesta "Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design" (edited by Aulton, Michael E.), s. 581–590, 1988
- artikkeli Munoz, A. et al: "Micronised fenofibrate"; Atherosclerosis, Vol. 110, Supplement, 1994, s. 545–548
- artikkeli Williams, Hywel D. et al: "Strategies to Address Low Drug Solubility in Discovery and Development"; Pharmacological Reviews, Vol. 65, Januarey 2013, s. 315–499
- ote teoksesta "Oral Lipid-Based Formulations – Enhancing the Bioavailability of Poorly Water-Soluble Drugs" (edited by Hauss, David J.), s. 1–31, 2007 - ote teoksesta "Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design" (edited by Aulton, Michael E.), s. 564–580, 1988
18. GM:n asiantuntijalausunto 15.4.2016 liitteineen (kantajan kirjallinen todiste R11)
Liitteet:
- GM:n ansioluettelo
- artikkeli Boolell, Mitradev et al: "Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction", International Journal of Impotence Research, Vol. 8, 1996, s. 47–52
- artikkeli Goldstein, Irwin et al: "Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction", The New England Journal of Medicine, Vol. 338, No. 20, 1998, s. 1397–1404
- VIAGRA® – valmisteyhteenveto (FDA), 1998
- artikkeli Martel, A. M. et al: "Sildenafil", Drugs of the Future, Vol. 22, No. 2, 1997, s. 138–143
- artikkeli Morales, M. et al: “Clinical safety of oral sildenafil citrate (VIAGRA™) in the treatment of erectile dysfunction", International Journal of Impotence Research, Vol. 10, 1998, s. 69–74
19. KG:n asiantuntijalausunto 15.4.2016 liitteineen (osana kantajan kirjallista todistetta R12)
Liitteet:
- KG:n ansioluettelo
- IUPAC: Nomenclature of Organic Chemistry, 1979 edition, s. 25– 27
- US-patentti numero US 5,859,006
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP95/00183
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/03025

20. KG:n asiantuntijalausunto 16.5.2016 liitteineen (osana kantajan kirjallista todistetta R12)
Liitteet:
- artikkeli Brecher, J.: “Name = Struct: A Practical Approach to the Sorry State of Real-Life Chemical Nomenclature"; J. Chem. Inf. Comput. Sci., Vol. 39, 1999, s. 943–950
- hakutuloste hakusanalla "IC351" tehdystä SciFinder-tietokannan hausta
- artikkeli Norman, Peter: "IC-351 ICOS Corp"; Current Opinion in CPNS Investigational Drugs, Vol. 1, No. 2, 1999, s. 268–271
- tiivistelmä artikkelista Norman, Peter: "IC-351 ICOS Corp"; Chemical Abstracts, Vol. 131, No. 15, 1999, s. 12
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP95/00183
21. KG:n asiantuntijalausunto 1.6.2016 (osana kantajan kirjallista todistetta R12)
22. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/11129 (kantajan kirjallinen todiste R13)
23. EMEA – Note for Guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration, November 1994 (kantajan kirjallinen todiste R14)
24. US-patentti numero US 5,859,006 (kantajan kirjallinen todiste R17)
25. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/123,244 (osana kantajan kirjallista todistetta R18)
26. Eurooppapatenttihakemusta EP 1 161 255 koskeva rekisteriote (osana kantajan kirjallista todistetta R18)
27. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/146,924 (osana kantajan kirjallista todistetta R19)
28. Eurooppapatenttia koskevan patenttijulkaisun suomenkielinen käännös numero FI/EP 1 200 092 T3 (osana kantajan kirjallista todistetta R19) 29. Eurooppapatenttia numero EP 1 200 090 koskeva rekisteriote (osana kantajan kirjallista todistetta R19)
30. ICOS Corporationin eurooppapatenttia numero EP1 173 181 koskien Euroopan patenttivirastolle tekemä rajoittamispyyntö 14.2.2014 muutettuine patenttivaatimuksineen (osana kantajan kirjallista todistetta R20)
31. Euroopan patenttiviraston ilmoitus 26.1.2015 ICOS Corporationille rajoittamispyynnön johdosta (osana kantajan kirjallista todistetta R20)
32. GM:n asiantuntijalausunto 13.5.2016 (kantajan kirjallinen todiste R21)
33. Tiivistelmä "On-demand treatment of erectile dysfunction with IC351"; European Urology, Vol. 37, supplement 2, 2000, s. 80 (osana kantajan kirjallista todistetta R22)
34. Tiivistelmä “Daily IC351 treatment of erectile dysfunction"; European Urology, Vol. 37, supplement 2, 2000, s. 80 (osana kantajan kirjallista todistetta R22)
35. Artikkeli Norman, Peter: "IC-351 ICOS Corp"; Current Opinion in CPNS Investigational Drugs, Vol. 1, No. 2, 1999, s. 268–271 (kantajan kirjallinen todiste R23)
36. Otteita Linkedin-palvelusta (kantajan kirjallinen todiste R24)
37. Ote Amerikan yhdysvaltain patenttimääräyksistä (kantajan kirjallinen todiste R25)

ICOS Corporation

1. Eurooppapatenttijulkaisu numero EP 1 173 181 B3 (osana vastaajan kirjallista todistetta I2)
2. Eurooppapatenttia koskevan patenttijulkaisun suomenkielinen käännös numero FI/EP 1 173 181 T6 (osana vastaajan kirjallista todistetta I2)
3. GB:n asiantuntijalausunto 14.4.2016 liitteineen (osana vastaajan kirjallista todistetta I3)
Liitteet:
- tohtori GB:n ansioluettelo
- ohjelma XVth Congress of the European Association of Urology, 12–15.4.2000, Brussels
- artikkeli Abdelbaky, Tarek M et al: “Improvement of Erectile Function in Diabetic Rats by Insulin: Possible Role of the Insulin-Like Growth Factor System"; Endocrinology, Vol. 139, No. 7, 1998, s. 3143–3147
- artikkeli Azadzoi, Kazem M. & Goldstein, Inwin: “Erectile Dysfunction due to Atherosclerotic Vascular Disease: The Development of an Animal Model"; The Journal of Urology, Vol. 147, June 1992, s. 1675–1681
- artikkeli Azadzoi, Kazem M. et al: “Mechanisms of Ischemia-Induced Cavernosal Smooth Muscle Relaxation Impairment in a Rabbit Model of Vasculogenic Erectile Dysfunction"; The Journal of Urology, Vol. 160, December 1998, s. 2216–2222
- artikkeli Ballard, Stephen A. et al: “Effects of Sildenafil on the Relaxation of Human Corpus Cavernosum Tissue in Vitro and on the Activities of Cyclic Nucleotide Phosphodiesterase Isozymes"; The Journal of Urology, Vol. 159, June 1998, s. 2164–2171
- artikkeli Boolell, Mitradev et al: Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction"; International Journal of Impotence Research, Vol. 8, 1996, s. 47–52
- artikkeli Bornman, M.S. et al: “Histological Changes in the Penis of the Chacma Baboon – A Model to Study Aging Penile Vascular Impotence"; J. Med. Primatol, Vol. 14, 1985, s. 13–18
- artikkeli Clark, John T.: “Sexual Function in Altered Physiological States: Comparison of Effects of Hypertension, Diabetes, Hyperprolactinemia, and Others to ‘Normal’ Aging in Male Rats"; Neuroscience and Biobehavioral Reviews, Vol. 19, No. 2, 1995, s. 279–302
- artikkeli Crowe, R et al: “Vasoactive Intestinal Polypeptide-like Immunoreactive Nerves in Diabetic Penis. A Comparison Between Streptozotocin-treated Rats and Man"; Diabetes, Vol. 32, November 1983, s. 1075–1077
- artikkeli Goldstein, Irwin et al: “Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction"; The New England Journal of Medicine, Vol. 338, No. 20, 1997, s. 1397–1404
- artikkeli Stief, Christian G. et al: “The Effect of the Specific Phosphodiesterase (PDE) Inhibitors on Human and Rabbit Cavernous Tissue in Vitro and in Vivo"; The Journal of Urology, Vol. 159, April 1998, s. 1390–l393
4. GB:n asiantuntijalausunto 15.5.2016 liitteineen (osana vastaajan kirjallista todistetta I3)
Liite:
- artikkeli Rao, K. V. & Demaris, Alfred: “Coital Frequency among Married and Cohabiting Couples in the United States"; J. biosoc. Sci., Vol. 27, 1995, s. 135–150
5. GB:n asiantuntijalausunto 27.5.2016 liitteineen (osana vastaajan kirjallista todistetta I3)
Liitteet:
- Clinical Study Report: Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study – First Administration of GF196960X (Oral Suspension) to Healthy Male Volunteers. Report H6D-MC-LVBS (GCP/95/059)
- Appendix 10 – Adverse Event Subject Listing by Treatment. GDP/95/059
- Clinical Study Report: A Study to Investigate the Effect of Food and the Relative Bioavailability of GF196960X Administered as a Tablet and an Oral Suspension. Report H6D-MC-LVBT (GCP/96/001)
- Clinical Study Report: A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Repeated Dosing with 50 mg GF196960X in Young and Elderly Healthy Male Subjects. Report H6D-MC-LCBU (GCP/96/016)
- Clinical Study Report: A 2x2 Crossover Study to Evaluate the Acute Tolerability, Safety and Efficacy of IC351 in Patients with Male Erectile Disorder. Protocol H6D-MC-LVBI (DSD01)
- Final Clinical Study Report. A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multi-Dose Administration of IC351 in Healthy Elderly Male Subjects. H6D-MC-LVBH. Protocol DSD02
- 14.2.1 Pharmacokinetic Data Summary Tables. H6D-MC-LVBH. Protocol DSD02
- Appendix 6.5 – Individual Results on all Subjects. H6D-MC-LVBH. Protocol DSD02
- Clinical Study Report: A Double-blind, Placebo-controlled Safety and Efficacy Study of Twenty-one Days of Once Daily Treatment with IC351 in Patients with Mild to Moderate Erectile Dysfunction. Protocol H6D-MC-LVBG (DSD04)
- Clinical Study Report: A Double-blind, Placebo-controlled Safety and Efficacy Study of "On Demand" Therapy with IC351 for the Treatment of Male Erectile Dysfunction. Protocol H6D-MC-LVBF (DSD06)
- Clinical Study Report: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IC351 (LY450190) Administered "On Demand" to Patients with Male Erectile Dysfunction. Protocol H6D-CA-LVAC(a) (DSD08)
- Final Clinical Study Report. An Open-label Continuation Study of "On Demand" Therapy with IC351 for the Treatment of Male Erectile Dysfunction. Protocol No. DSD07. H6D-MC-LVBE
6. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/02299 (vastaajan kirjallinen todiste I6)
7. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/123,244 (vastaajan kirjallinen todiste I7)
8. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/11130 (vastaajan kirjallinen todiste I8)
9. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP95/00183 (vastaajan kirjallinen todiste I10)
10. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/EP96/03024 (vastaajan kirjallinen todiste I11)
11. Tohtori WP:n asiantuntijalausunto 25.3.2016 liitteineen (vastaajan kirjallinen todiste I20)
Liitteet:
- tohtori WP:n valaehtoinen todistus 27.8.2013
- tohtori WP:n ansioluettelo
- ote ICOS Corporationin hakemuksesta Food and Drug Administrationille
12. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/132,036 (vastaajan kirjallinen todiste I21)
13. Professori TD:n asiantuntijalausunto 30.5.2017 liitteineen (vastaajan kirjallinen todiste I22)
Liitteet:
- professori TD:n ansioluettelo
- IUPAC: Nomenclature of Organic Chemistry, 1979 edition, s. 478–479
- IUPAC Recommendations 1996: Basic terminology of stereochemistry; Pure & Appl. Chem., Vol. 68, No. 12, 1996, s. 2195–2222
- IUPAC: Nomenclature of Organic Chemistry, 1979 edition, s. 477–479
- artikkeli Albrecht, Harry A. et al: “Dual-Action Cephalosporins Incorporating a 3'-Tertiary-Amine-Linked Quinolone"; Journal of Medicinal Chemistry, Vol. 37, 1994, s. 400–407
- artikkeli Hong, Chang Yong & Kishi, Yoshito: “Total Synthesis of Onnamide A"; J. Am. Chem. Soc., Vol. 113, 1991, s. 9693–9694
- artikkeli Heathcock, Clayton H. et al: “Acyclic Stereoselection. 7. Stereoselective Synthesis of 2-Alkyl-3-hydroxy Carbonyl Compounds by Aldol Condensation"; J. Org. Chem., Vol. 45, No. 6, 1980, s. 1066–1081
- ote teoksesta "Organic Chemistry"
14. US-patentti numero US 5,859,006 (vastaajan kirjallinen todiste I23)
15. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/05711 (vastaajan kirjallinen todiste I24)
16. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/147,048 (vastaajan kirjallinen todiste I25)
17. Väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/146,924 (vastaajan kirjallinen todiste I26)
18. Artikkeli Goldstein, I. et al: “Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction"; The New England Journal of Medicine, Vol. 338, No. 20, 1998, s. 1397–1404 (vastaajan kirjallinen todiste I27)
19. Tohtori JS:n asiantuntijalausunto 30.3.2016 liitteineen (osana vastaajan kirjallista todistetta I28)
Liitteet:
- tohtori JS:n ansioluettelo
- artikkeli Boolell, Mitradev et al: “Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction"; International Journal of Impotence Research, Vol. 8, 1996, s. 47–52
20. Tohtori JS:n asiantuntijalausunto 14.4.2016 (osana vastaajan kirjallista todistetta I28)
Liitteet:
- tohtori JS:n ansioluettelo
- PubMed-tietokannan hakutuloste sildenafiilia koskevista julkaisuista
- PubMed-tietokannan hakutuloste sildenafiilia koskevista julkaisuista
- artikkeli Boolell, M. et al: “Sildenafil, a novel effective oral therapy for male erectile dysfunction"; British Journal of Urology, Vol. 78, 1996, s. 257–261
- artikkeli Boolell, Mitradev et al: “Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction"; International Journal of Impotence Research, Vol. 8, 1996, s. 47–52
- artikkeli Gingell, C. et al: “Sildenafil Citrate (VIAGRA®), an oral treatment for erectile function: 1-Year, open-label, extension studies"; IJCP Supplement 102, June 1999, s. 30–31
- artikkeli Goldenberg, Marvin M.: “Safety and Efficacy of Sildenafil Citrate in the Treatment of Male Erectile Dysfunction"; Clinical Therapeutics, Vol. 20, No. 6, 1998, s. 1033–1048
- artikkeli Goldstein, Irwin et al: “Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction"; The New England Journal of Medicine, Vol. 338, No. 20, 1998, s. 1397–1404
- artikkeli Hartmann, U et al: “Sildenafil Citrate (VIAGRA®): analysis of preferred doses in a European, six-month, double-blind, placebo-controlled, flexible dose-escalation study in patients with erectile dysfunction", IJCP Supplement 102, June 1999, s. 27–29
- artikkeli Montorsi, Francesco et al: “Efficacy and Safety of Fixed-Dose Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction of Various Etiologies"; Urology, Vol. 53, No. 5, 1999, s. 1011–l018
- artikkeli Padma-Nathan, H. et al: “Efficacy and Safety of Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of 329 Patients"; IJCP, Vol. 52, No. 6, 1998, s. 375–379
- artikkeli Steers, William D.: “Viagra – After One Year"; Urology, Vol. 54, No. 1, 1999, s. 12–17
- artikkeli Walker, D. K. et al: “Pharmacokinetics and metabolism of sildenafil in mouse, rat, rabbit, dog and man"; Xenobiotica, Vol. 29, No. 3, 1999, s. 297–310
- artikkeli Young, J: “Sildenadil citrate (VIAGRA®) in the treatment of erectile dysfunction: a 12-week, flexible-dose study to assess efficacy and safety"; IJCP Supplement 102, June 1999, s. 6–7
21. Tohtori JS:n asiantuntijalausunto 16.5.2016 liitteineen (osana vastaajan kirjallista todistetta I28)
Liitteet:
- FDA Guidance for Industry – Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutic in Adult Healthy Volunteers, July 2005
- ICH Harmonised Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Trials – E8, 17 July 1997
- ICH Harmonised Tripartite Guideline: Dose-Response Information to Support Drug Registration – E4, 10 March 1994
- tuloste "Curve Estimation Models"
- Analysis 1
- Analysis 2
- Analysis 3
- FDA Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers – Explanatory IND Studies, January 2006
22. Tohtori GM:n asiantuntijalausunto 8.6.2016 liitteineen (vastaajan kirjallinen todiste I29)
Liitteet:
- tohtori GM:n ansioluettelo
- selvitys riitapatentin etuoikeushakemuksessa mainitun niin sanotun nimetyn yhdisteen rakenteen määrittämisestä
- lUPAC: Nomenclature of Organic Chemistry, 1979 edition, s. 473–490
23. Ote teoksesta “Chemical Absracts Service Registry Handbook, Number Section", 1995 Supplement (vastaajan kirjallinen todiste I30)
24. CAS-tietokannan hakutuloste tadalafiilille (vastaajan kirjallinen todiste I31)
25. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.:n patenttihakemuksia (vastaajan kirjallinen todiste I32)
- eurooppapatenttihakemus numero EP 1 985 310 A1
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2005/039828
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2006/007076
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2006/007077
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2006/007338
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2006/014052
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US2006/043664
26. Tohtori GB:n asiantuntijalausunto 17.7.2017 liitteineen (vastaajan kirjallinen todiste I33)
Liitteet:
- artikkeli Tomlinson, John & Wright, David: “Impact of erectile dysfunction and its subsequent treatment with sildenafil: qualitative study"; BMJ (julkaistu 29.3.2004)
- artikkeli Rosen, Raymond C. et al: “Minimal Clinically Important Differences in the Erectile Function Domain of the International Index of Erectile Function Scale"; European Urology, Vol. 60, 2011, s. 1010–1016.
27. Professori TD:n asiantuntijalausunto 8.6.2016 liitteineen (vastaajan kirjallinen todiste I34)
Liitteet:
- IUPAC Recommendations 1996: Basic Terminology of Stereochemistry; Pure & Appl. Chem., Vol. 68, No. 12, 1996, s. 2195–2222
- IUPAC: Nomenclature of Organic Chemistry, 1979 edition, s. 477–479
- artikkeli Albrecht, Harry A. et al: “Dual-Action Cephalosporins Incorporating a 3'-Tertiary-Amine-Linked Quinolone"; Journal of Medicinal Chemistry, Vol. 37, 1994, s. 400–407
28. Lääkevalmisteiden Viagra 25 mg (film-coated tablets), Viagra 50 mg (film-coated tablets) ja Viagra 100 mg (film-coated tablets) sekä Viagra 50 mg (orodispersible tablets) valmisteyhteenveto (vastaajan kirjallinen todiste I35)
- valmisteyhteenveto
- erän vapauttamisesta vastaava valmistaja, toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, myyntiluvan muut ehdot ja edellytykset sekä ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
- myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
29. Artikkeli Tomlinson, John & Wright, David: “Impact of erectile dysfunction and its subsequent treatment with sildenafil: qualitative study"; BMJ (julkaistu 29.3.2004) (vastaajan kirjallinen todiste I36)
30. Siirtoasiakirja (vastaajan kirjallinen todiste I37)
31. Kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/11129 (vastaajan kirjallinen todiste I38)
32. Kirjeenvaihtoa ICOS Corporationin eurooppapatenttia numero EP 1 173 181 koskien Euroopan patenttivirastolle tekemään rajoittamispyyntöön liittyen (vastaajan kirjallinen todiste I39)

Kirjalliset lausunnot (OK 17 luku 4 § 2 mom.)

ratiopharm GmbH

1. Associate MF:n muistio 12.12.2017
Liitteet:
- väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/132,036
- kansainvälinen patenttihakemus numero PCT/US00/05711
- kuvakaappaus Merck-yhtiöiden kotisivuilta
- kuvakaappaus Elizabeth Stonerin Linkedln-sivuilta
- kuvakaappaus Joanne Waldstreicherin Linkedln-sivuilta
- ote Amerikan yhdysvaltojen perustuslaista
- ote patentteja koskevasta Amerikan yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännöstä
- ote Amerikan yhdysvaltojen Patentti- ja tavaramerkkivirastoa koskevista määräyksistä
- ote Amerikan yhdysvaltojen Patentti- ja tavaramerkkiviraston julkaisemasta patenttikäsikirjasta
2. Patenttiasiamies MS:n lausunto 8.12.2017
Liitteet:
- ote patentteja koskevasta Amerikan yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännöstä
- ote Amerikan yhdysvaltojen Patentti- ja tavaramerkkiviraston julkaisemasta patenttikäsikirjasta
- ote Amerikan yhdysvaltojen Patentti- ja tavaramerkkivirastoa koskevista määräyksistä

ICOS Corporation

1. Asianajaja DK:n lausunto 18.12.2017

Henkilötodistelu

ratiopharm GmbH

1. GM, asiantuntijana
2. KG, asiantuntijana

ICOS Corporation

1. TD, asiantuntijana
2. GB, asiantuntijana
3. JS

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Käsittelyratkaisu

1. Asiassa toimitetun pääkäsittelyn jälkeen ICOS Corporation on 19.3.2018, 20.3.2018, 19.6.2018, 8.2.2019 ja 22.2.2019 toimittanut markkinaoikeudelle lausuman asiassa. Niin ikään ratiopharm on asiassa toimitetun pääkäsittelyn jälkeen 20.3.2018, 23.3.2018, 26.6.2018 ja 18.2.2019 toimittanut markkinaoikeudelle lausuman asiassa.

2. Oikeudenkäymiskaaren 24 luvun 2 §:n 1 momentin mukaan tuomiossa saadaan ottaa huomioon vain se oikeudenkäyntiaineisto, joka on esitetty pääkäsittelyssä. Tuomiossa saadaan kuitenkin ottaa huomioon myös pääkäsittelyn ulkopuolella esitetty todiste, jota ei 17 luvun 59 §:n 1 momentin nojalla oteta vastaan uudelleen pääkäsittelyssä. Jos asiassa on toimitettu uusi pääkäsittely, saadaan tuomiossa ottaa huomioon vain se, mitä on esitetty tässä käsittelyssä. Tuomiossa saadaan kuitenkin ottaa huomioon myös se oikeudenkäyntiaineisto, joka on esitetty pääkäsittelyä 6 luvun 14 §:n nojalla täydennettäessä.

3. Markkinaoikeus ei ole täydentänyt pääkäsittelyä oikeudenkäymiskaaren 6 luvun 14 §:n nojalla. Edellä kohdassa 1 tarkoitetuissa markkinaoikeudelle vasta pääkäsittelyn jälkeen toimitetuissa lausumissa ei ole kysymys muustakaan sellaisesta aineistosta, joka voitaisiin ottaa huomioon tuomiossa. Sen vuoksi markkinaoikeus ei ota huomioon edellä mainittuja ICOS Corporationin 19.3.2018, 20.3.2018, 19.6.2018, 8.2.2019 ja 22.2.2019 markkinaoikeudelle toimittamia lausumia eikä ratiopharmin 20.3.2018, 23.3.2018, 26.6.2018 ja 18.2.2019 markkinaoikeudelle toimittamia lausumia.

Pääasiaratkaisun perustelut

I Kysymyksenasettelu

4. Asiassa on kysymys ratiopharm GmbH:n nostamasta, ICOS Corporationin Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta.

5. ratiopharm GmbH on vaatinut, että edellä mainittu Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 julisestaan mitättömäksi kokonaisuudessaan. Mitättömäksi julistamista koskevan kanteensa ratiopharm on perustanut (i) ensinnäkin siihen, että riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei ole pidettävä muodoltaan sallittuna, (ii) toiseksi siihen, että kyseinen patentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä (kysymys niin sanotusta lisätystä materiaalista), (iii) kolmanneksi siihen, että kyseisen patentin tarkoittamaa keksintöä ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä (kysymys niin sanotusta selityksen riittävyydestä), (iv) neljänneksi siihen, että kyseisen patentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina, ja (v) vielä viidenneksi siihen, että kyseisen patentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä. Edellä mainitun lisäksi ratiopharm on perustanut mitättömäksi julistamista koskevan kanteensa siihen, että myöskään patentin epäitsenäisten patenttivaatimusten mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina eikä keksinnöllisinä.

6. ICOS Corporation on kiistänyt ratiopharm GmbH:n kanteen ja vaatinut, että se hylätään kokonaisuudessaan. ICOS Corporationin mukaan patenttilain 52 §:ssä säädettyjä edellytyksiä kysymyksessä olevan Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 mitättömäksi julistamiselle ei ratiopharmin kanteessa esitetyn perusteella ole käsillä. Ensinnäkään patentin mitättömäksi julistamiselle ei ole perusteita sen johdosta, että kyseisen patentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei olisi pidettävä muodoltaan sallittuna. Toiseksi patentti ei sisällä sellaista, mikä ei olisi ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Patentin mukainen keksintö on myös esitetty niin selvästi, että alan ammattimies kykenee sen perusteella käyttämään kyseistä keksintöä. Patentin mukaiset keksinnöt ovat lisäksi olleet uusia ja keksinnöllisiä.

7. Siltä varalta, että riitapatentin mitättömäksi julistamiselle katsottaisiin olevan käsillä peruste joltakin osin, ICOS Corporation on toissijaisesti vaatinut, että eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 julistetaan mitättömäksi ainoastaan osittain. ICOS Corporationin mukaan riitapatentti tulisi tällaisessa tilanteessa pysyttää voimassa siltä osin kuin mitättömäksi julistamisen perusteet eivät ole käsillä.

8. ratiopharm GmbH on kiistänyt ICOS Corporationin esittämän toissijaisen vaatimuksen. ratiopharm on perustanut kiistämisensä esinnäkin siihen, ettei patentin osittaisen mitättömäksi julistamisen ole katsottava olevan nykyisin lainkaan mahdollista. Joka tapauksessa perusteita riitapatentin osittaiselle mitättömäksi julistamiselle ei käsillä olevassa tapauksessa ole katsottavan olevan käsillä.

II Riitapatentti

9. Kuten edellä asian riidaton tausta -jaksossa on selostettu, ICOS Corporation on eurooppapatentin numero EP 1 173 181 haltija.

10. Edellä mainittu eurooppapatentti numero EP 1 173 181 on myönnetty 15.10.2003 ja sen käsittelykieli on englanti. Kyseinen patentti on perustunut 26.4.2000 tehtyyn kansainväliseen patenttihakemukseen, jota on sittemmin jatkettu eurooppapatenttihakemuksena. Hakemuksessa patentille on vaadittu etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036, jonka tekemispäivä on ollut 30.4.1999.

11. Mainittu eurooppapatentti on saatettu voimaan muun ohella Suomessa.

12. ICOS Corporationin hakemuksesta Euroopan patenttivirasto on 25.3.2015 hyväksynyt eurooppapatenttia numero EP 1 173 181 koskeneen rajoittamispyynnön. Näin rajoitetun eurooppapatentin numero EP 1 173 181 patenttijulkaisun käännös on kuulutettu myös Suomessa.

13. ratiopharm GmbH on 7.3.2017 nostanut markkinaoikeudessa käsillä olevan kanteen Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 julistamisesta mitättömäksi.

14. Käsillä olevan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä ICOS Corporation on tehnyt Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 rajoittamista koskevan pyynnön.

15. Edellä mainitun ICOS Corporationin esittämän patentin rajoittamista koskevan pyynnön johdosta markkinaoikeus on 25.3.2019 antamallaan päätöksellä numero 130/19 hyväksynyt ICOS Corporationin esittämän patentin rajoittamista koskevan pyynnön ja vahvistanut, että näin hyväksytyn rajoittamisen jälkeen Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181 patenttivaatimukset kuuluvat tämän tuomion liitteistä 1 ja 2 ilmenevästi.

16. Käsillä olevan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen kohteena on siten ICOS Corporationin Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 edellä selostetulla tavalla rajoitetussa, tämän tuomion liitteiden 1 ja 2 mukaisessa muodossa (edellä mainittu riitapatentti).

17. Riitapatentti on myönnetty keksintölle nimeltä "Compositions comprising phosphodiesterase inhibitors for the treatment of sexual disfunction" (suomeksi "Koostumus joka sisältää fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitamiseksi").

18. Riitapatentti koskee tadalafiilin yksikköannostuskoostumusta ja sen käyttöä seksuaalisen toimintahäiriön hoitomenetelmässä. Riitapatentin tarkoittama keksintö muodostuu patenttivaatimuksista 1–13.

19. Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 kuuluu seuraavasti:

1. A pharmaceutical unit dosage composition comprising 1 to 5 mg of a compound having the structural formula:


Kuva


said unit dosage form suitable for oral administration up to a maximum total dose of 5 mg per day for use in trasting a condition where inhibition of PDE5 is desirable, wherein the condition is a sexual dysfunction.

20. Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 suomenkielinen käännös kuuluu seuraavasti:

1. Farmaseuttinen yksikköannostuskoostumus, joka käsittää 1–5 mg yhdistettä, jolla on rakennekaava:


Kuva


mainitun yksikköannostusmuodon ollessa sopiva suun kautta annettavaksi aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti, käytettäväksi sellaisen sairaustilan hoitamisessa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa ja jossa sairaustila on seksuaalinen toimintahäiriö.

21. Riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 7 kuuluu puolestaan seuraavasti:

7. Use of a unit dose containing 1 to 5 mg of a compuond having the structure


Kuva


for the manufacture of a medicament for administration up to a maximum total dose of 5 mg of said compuond per day in a method of treating saxual dysfunction in a patient in need thereof.

22. Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 7 suomenkielinen käännös kuuluu seuraavasti:

7. Sellaisen yksikköannostuksen käyttö, joka sisältää 1–5 mg yhdistettä; jonka rakenne on


Kuva


lääkkeen valmistamiseksi annettavaksi suurimpana mahdollisena 5 mg:n kokonaisannoksena mainittua yhdistettä päivässä seksuaalisen toimintahäiriön hoitomenetelmässä potilailla, jotka sitä tarvitsevat.

III Alan ammattimiehestä

23. Edellä mainittuja kysymyksiä lisätystä materiaalista, selityksen riittävyydestä, puuttuvasta uutuudesta sekä puuttuvasta keksinnöllisyydestä tulee patenttioikeuden alalla vakiintuneesti omaksutun lähtökohdan mukaan tarkastella niin sanotun alan ammattimiehen näkökulmasta.

24. Alan ammattimiehen käsitteellä on patenttioikeuden alalla vakiintuneesti ymmärretty viitattavan kuvitteelliseen henkilöön, joka ei välttämättä ole yksi ainoa henkilö, vaan alan ammattimiehenä voidaan pitää myös joukkoa eri alojen osaajia (ks. esim. Oesch–Pihlajamaa–Sunila: Patenttioikeus, 3. uud. p., 2014, s. 78–79 sekä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännöstä T 500/91, kohta 2.2).

25. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä alan ammattimies on vakiintuneesti ymmärretty asianomaisen alan ammattilaiseksi, jolla on kyseisen alan keskimääräiset tiedot ja taidot sekä joka on selvillä siitä, mitä etuoikeuspäivän ajankohtana on kuulunut asianomaisen alan yleistietouteen. Alan ammattimiehenä ei siten ole pidettävä asianomaisen alan huippuasiantuntijaa (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 39/93, kohta 7.8.4 sekä T 1030/06, kohta 20).

26. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä on edelleen vakiintuneesti katsottu, että alan ammattimiehellä on paitsi mahdollisuus päästä käsiksi kaikkiin tunnetun tekniikan tasoon kuuluviin julkaisuihin, hän myös kykenee rutiininomaiseen työhön ja kokeiluihin. Alan ammattimiehen tavanomaisiin tehtäviin on lisäksi katsottu kuuluvan puutteellisuuksien poistaminen korjaamalla haittoja tai saavuttamalla parannuksia. Alan ammattimieheltä on kuitenkin katsottu puuttuvan keksinnöllisyyteen vaadittava luovuus tai mielikuvitus (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 455/91, kohta 5.1.3.2; T 39/93, kohta 7.8.4 sekä T 1030/06, kohta 20).

27. Alan ammattimiehen yleistiedon osalta Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneessa oikeuskäytännössä on puolestaan yleisesti lähdetty siitä, että asianomaisen alan peruskäsi- ja oppikirjoissa esitetty edustaa sitä, minkä on katsottava kuuluvan alan ammattimiehen yleistietoon. Sen sijaan esimerkiksi yksittäinen patenttijulkaisu tai tieteellinen artikkeli ei lähtökohtaisesti ole luettavissa alan ammattimiehen yleistietoon kuuluvaksi (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 206/83, kohta 5; T 171/84, kohta 5; T 51/87, kohta 8; T 772/89, kohta 3.3 sekä T 892/01, kohta 5.8). Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneessa oikeuskäytännössä on kuitenkin katsottu, että poikkeuksellisesti myös yksittäinen patenttijulkaisu tai tieteellinen artikkeli on mahdollista lukea alan ammattimiehen yleistietoon kuuluvaksi. Näin on esimerkiksi tapauksissa, joissa asianomaisen tutkimuksen ala on niin uusi, että sitä koskevaa teknistä tietämystä ei ole vielä julkaistu alan oppikirjoissa (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 51/87, kohta 9; T 772/89, kohta 3.3 sekä T 892/91, kohta 3.3).

28. Markkinaoikeus toteaa, että asianosaiset ovat olleet alan ammattimiehen määrittelemisestä nyt käsillä olevassa tapauksessa verraten yksimielisiä. Asianosaiset ovat yksimielisesti lähteneet siitä, että alan ammattimiehenä käsillä olevassa tapauksessa on pidettävä pikemminkin ryhmää henkilöitä kuin vain yhtä henkinlöä. Edelleen asianosaiset ovat olleet yksimielisiä siitä, että sanotulla ryhmällä on ollut kiinnostus kehittää tai valmistaa selektiivisiä PDE5-estäjiä seksuaalisen toimintahäiriön tai erektiohäiriön hoitoon ja että sanotussa ryhmässä ovat olleet edustettuina ainakin biologi, lääketieteeseen erikoistunut kemisti, farmakokineetikko, toksikologi, lääketieteeseen erikoistunut formulaatiotutkija, kliininen farmakologi ja kliinikko.

IV Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaatimuksen muotoon liittyvä mitättömäksi julistamista koskeva kanneperuste

29. ratiopharm GmbH on esittänyt, että riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi jo sen johdosta, että riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 ei ole pidettävä kyseisen patenttivaatimuksen muodon valossa sallittuna.

30. ratiopharmin esittämän mukaan riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 on katsottava olevan kyse niin sanotusta toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidotusta tuotevaatimuksesta. Käyttöön sidottu tuotevaatimus toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa on ollut kuitenkin sallittu ainoastaan sellaisten patenttien osalta, jotka on myönnetty 13.12.2007 tai sen jälkeen, sillä patenttilain 2 §:n 5 momentin säännös on tullut voimaan 13.12.2007, eikä kyseinen säännös ole sovellettavissa taannehtivasti. Ottaen huomioon, että kysymyksessä oleva ICOS Corporationin riitapatentti on myönnetty 15.10.2003, riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 on pidettävä patenttilain säännösten vastaisena ja siten mitättömänä.

31. ICOS Corporation on kiistänyt kanteen riitapatentin julistamisesta mitättömäksi edellä esitetyn perusteella.

32. ICOS on esittänyt, että riitapatentti sisältää itsenäisiä patenttivaatimuksia Euroopan patenttiviraston sekä Patentti- ja rekisterihallituksen hyväksymässä muodossa. Lisäksi on huomattava, että Euroopan patenttisopimukseen sisältyvien muodollisten siirtymäsäännösten voimaantuloajankohdat eivät sido kansallista tuomioistuinta arvioitaessa patentin mitättömäksi julistamista kansallisen lain mukaan. Patenttivaatimuksen muotoa ei voida myöskään pitää perusteena patentin mitättömäksi julistamiselle.

33. Kysymyksessä olevan ratiopharmin kanneperusteen on puheena olevalta osin katsottava perustetun lähtökohtaan siitä, että toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa eurooppapatentit, joissa on kyse käyttöön sidotusta tuotevaatimuksesta, ovat tulleet sallituiksi vasta patenttilain muuttamisesta annetulla lailla 896/2005 suoritetun patenttilain muuttamisen voimaantulon sekä vastaavasti Euroopan patenttisopimuksen uudistamiskirjalla hyväksytyn Euroopan patenttisopimuksen muuttamisen voimaantulon myötä, joista muutoksista kumpikaan ei ole ollut sovellettavissa taannehtivasti patentteihin, jotka on myönnetty ennen 13.12.2007. Näin ollen toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa käyttöön sidottua tuotevaatimusta tarkoittava eurooppapatentti ei ole ollut lainkaan hyväksyttävissä ennen 13.12.2007 myönnettyjen eurooppapatenttien osalta. Siten koska riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 on katsottava tarkoittavan toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidottua tuotevaatimusta, kyseinen patenttivaatimus on julistettava mitättömäksi, ottaen huomioon, että riitapatentti on myönnetty ennen 13.12.2007.

34. Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainittu patenttilain 2 §:n 5 momentti on sisällytty patenttilakiin patenttilain muuttamisesta annetulla lailla 896/2005. Viimeksi mainittu laki on muodostanut osan laajempaa kokonaisuutta, jolla muun ohella hyväksyttiin Münchenissä marraskuussa 2000 hyväksytty Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirja, saatettiin voimaan Suomessa mainitun uudistamiskirjan lainsäädännön alaan kuuluvat määräykset sekä muutettiin patenttilakia siten, että Suomi saattoi liittyä sanottuun uudistamiskirjaan.

35. Patenttilain 2 §:n 5 momentin mukaan mainitun pykälän 1 momentissa oleva säännös, jonka mukaan keksinnön tulee olla uusi, ei myöskään estä myöntämästä patenttia tunnettuun, tietyssä sanotun lain 1 §:n 3 momentissa tarkoitetussa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen, jos aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu tässä tietyssä menetelmässä.

36. Hallituksen esityksessä Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjan ja patenttilakisopimuksen hyväksymisestä ja laeiksi sopimusten lainsäädännön alaan kuuluvien määräysten voimaansaattamisesta sekä patenttilain muuttamisesta on tuolloin ehdotetun patenttilain 2 §:n 5 momentin säätämiseen liittyen todettu (HE 92/2005 vp s. 15–16) esityksen yleisperusteluissa, että ehdotetun muutoksen mukaisesti patentti voitaisiin myöntää myös tunnettuun, tietyssä kirurgisessa, terapeuttisessa tai diagnostisessa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen, jos aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu tässä tietyssä menetelmässä. (kursivointi hallituksen esityksestä) Vaikka kirurgisesti, terapeuttisesti tai diagnostisesti käytetty aine tai seos on siis aikaisemmin tunnettu, aineeseen tai seokseen olisi mahdollista saada uusi tuotepatentti, jos aineen tai seoksen käyttö kohdistuu uuteen terapeuttiseen, diagnostiseen tai kirurgiseen käyttöön. Kyseessä on niin sanottu toinen lääketieteellinen käyttö (tiettyyn lääketieteelliseen käyttöön sidottu tuotevaatimus). (sulkumerkit hallituksen esityksestä)

37. Mainitun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on tuolloin ehdotetun patenttilain 2 §:n 5 momentin säännökseen liittyen edelleen todettu (HE 92/2005 vp s. 34–35), että niin sanotusta toisesta lääketieteellisestä käytöstä on kysymys esimerkiksi silloin, kun on keksitty astman hoidossa tunnetun lääkeaineen käyttö lääkeaineena tietyntyyppisen syövän hoidossa. Ehdotetun lain 2 §:n 5 momentin säännöksen mukaisesti myös tunnettuun, tietyssä terapeuttisessa, diagnostisessa tai kirurgisessa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen voitaisiin myöntää patentti, jos aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu tässä tietyssä menetelmässä. Edellytyksenä tuotesuojalle on, että aineelle tai seokselle on keksitty uusi terapeuttinen, diagnostinen tai kirurginen käyttö (tiettyyn lääketieteelliseen käyttöön sidottu tuotevaatimus). (sulkumerkit hallituksen esityksestä)

38. Kuten edellä mainitussa hallituksen esityksessä on todettu, patenttilain 2 §:n 5 momentin säätämisen taustalla on ollut Euroopan patenttisopimuksen muuttaminen marraskuussa 2000 hyväksytyllä Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla sisällyttämällä Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklaan uusi 5 kappaleen säännös sekä samalla muun ohella siirtämällä Euroopan patenttisopimukseen sen alkuperäisessä, vuonna 1973 allekirjoitetussa muodossa 54 artiklan 5 kappaleeseen sisältynyt säännös hieman muutettuna mainitun artiklan 4 kappaleeksi (ks. HE 92/2005 vp s. 15 ja 34).

39. Kyseisen Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla sisällytetyn Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uuden 5 kappaleen mukaan mainitun artiklan 2 ja 3 kappaleen määräykset eivät myöskään estä myöntämästä patenttia sopimuksen 53 artiklan c kohdassa tarkoitetussa menetelmässä tapahtuvaan 54 artiklan 4 kappaleessa mainitun aineen tai seoksen erityiseen käyttöön, jos tällainen käyttö ei ole ollut tunnettua.

40. Edellä mainitun Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla sisällytetyn Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uuden 5 kappaleen osalta on viitattavissa marraskuussa vuonna 2000 pidetyn Euroopan patenttisopimuksen uudistamista käsitelleen hallitusten välisen diplomaattikonferenssin, jossa sanottu uudistamiskirja hyväksyttiin, asiakirjoista aivan erityisesti Sveitsin delegaation toimesta laadittuun, diplomaattikonferenssille osoitettuun muun ohella sanottua säännöstä koskeneeseen selitysasiakirjaan (MR/18/00, 21.11.2000), jonka diplomaattikonferenssi sittemmin hyväksyi sisällytettäväksi osaksi diplomaattikonferenssia varten laadittua niin sanottua EPC:n uudistamisehdotuksen perusasiakirjaa (Basic proposal for the revision of the European Patent Convention, 13.10.2000, MR/2/00). Kyseisessä Sveitsin delegaation laatimassa asiakirjassa on todettu, että 54 artiklan uuden 5 kappaleen tarkoituksena on eliminoida pieninkin oikeudellinen epävarmuus toisen ja myöhempien lääketieteellisen käytön patentoitavuuden osalta. Kyseinen säännös tekee kiistatta sallituksi käyttöön sidotun tuotesuojan uuden lääketieteellisen käytön tilanteissa.

41. Vastaavasti edellä mainitussa hallituksen esityksessä on todettu (HE 92/2005 vp s. 15), että Euroopan patenttisopimukseen lisätyn 54 artiklan uuden 5 kappaleen mukaan patentti voidaan myöntää ihmisiin tai eläimiin kohdistuvassa kirurgisessa, terapeuttisessa tai diagnostisessa menetelmässä käytettävään tekniikan tasoon kuuluvaan aineeseen tai seokseen, jos tällainen käyttö ei kuulu tekniikan tasoon (niin sanottu toinen lääketieteellinen käyttö). (sulkumerkinnät hallituksen esityksestä)

42. Edelleen mainituissa esitöissä on todettu (HE 92/2005 vp s. 25), että Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uudessa 5 kappaleessa täsmennetään lääketieteellisissä menetelmissä käytettyjen tunnettujen aineiden ja seosten patenttisuojaa. Kyseisen säännöksen mukaan patentti voidaan myöntää ihmisiin tai eläimiin kohdistuvassa kirurgisessa, terapeuttisessa tai diagnostisessa menetelmässä käytettävään tekniikan tasoon kuuluvaan aineeseen tai seokseen, jos tällainen käyttö ei kuulu tekniikan tasoon. Kyse on niin sanotun toisen lääketieteellisen käytön patentoitavuudesta.

43. Edellä esitetty huomioon ottaen yhtäältä patenttilain 2 §:n 5 momentin säännöksen säätämisessä sekä toisaalta Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uuden 5 kappaleen hyväksymisessä Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla on katsottava olleen kysymys sallia käyttöön sidotun tuotevaatimuksen patentoitavuus toisen tai myöhemmän lääketieteellisen indikaation tilanteiden osalta.

44. Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainitun patenttilain muuttamisesta annetun lain 896/2005 voimaantulosäännösten mukaan kyseisellä lailla säädettyä patenttilain 2 §:n 5 momenttia ei sovelleta patentteihin, jotka on myönnetty ennen sanotun lain voimaantuloa (ks. lain 896/2005 voimaantulosäännösten 4 momentti). Patenttilain muuttamisesta annetun lain eräiden säännösten voimaantulosta annetulla valtioneuvoston asetuksella 1117/2007 edellä tarkoitetuksi ajankohdaksi on sittemmin säädetty 13.12.2007.

45. Vastaavasti Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla hyväksytyn Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uuden 5 kappaleen voimaantulon osalta on määrätty, että säännöstä sovelletaan ainoastaan sellaisiin uudistamiskirjan voimaantullessa vireillä oleviin eurooppapatenttihakemuksiin, joiden osalta päätöstä patentin myöntämisestä ei sanottuun ajankohtaan mennessä ole vielä tehty. Kyseiseksi voimaantuloajankohdaksi on sittemmin määräytynyt 13.12.2007.

46. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että ennen 13.12.2007 myönnettyjen eurooppapatenttien osalta puheena olevalta osin sovellettavaksi tulevat siten ennen 13.12.2007 voimassa olleet patenttilain ja vastaavasti Euroopan patenttisopimuksen säännökset.

47. Markkinaoikeus toteaa, että riitapatentti on myönnetty 15.10.2003. Sanotun valossa, ja kun otetaan huomioon edellä selostettu, patenttilain 2 §:n 5 momentin sekä vastaavasti Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla hyväksytyn Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan uuden 5 kappaleen säännösten ei ole katsottava olevan sovellettavissa kysymyksessä olevaan riitapatenttiin. Riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 on siten arvioitava ennen 13.12.2007 voimassa olleiden patenttilain ja Euroopan patenttisopimuksen säännösten nojalla.

48. Jo ennen 13.12.2007 voimassa olleen, ja nykyisin edelleenkin voimassa olevan, patenttilain 2 §:n 4 momentin mukaan mainitun pykälän 1 momentissa oleva säännös, jonka mukaan keksinnön tulee olla uusi, ei estä myöntämästä patenttia tunnettuun, sanotun lain 1 §:n 3 momentissa tarkoitetussa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen, jos aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu jossakin tällaisessa menetelmässä.

49. Kyseisen säännöksen osalta on edellä mainitun hallituksen esityksen yleisperusteluissa todettu (HE 92/2005 vp s. 15), että patenttilain 1 §:n 3 momentin mukaisesti keksinnöksi ei katsota kirurgista tai terapeuttista käsittelyä tai diagnoosia tarkoittavaa menetelmää, joka kohdistetaan ihmisiin tai eläimiin. Säännöstä ei kuitenkaan sovelleta tuotteeseen, joka on tarkoitettu käytettäväksi jossakin kyseisistä menetelmistä. Patenttilain 2 §:n 4 momentin mukaan keksinnön uutuusvaatimus ei estä myöntämästä patenttia tunnettuun, kirurgisessa tai terapeuttisessa käsittelyssä tai diagnostisessa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen. Edellytyksenä on, että aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu jossakin tällaisessa terapeuttisessa, diagnostisessa tai kirurgisessa menetelmässä eli tunnetun tuotteen tähän asti tunnettu käyttö on täytynyt olla muu kuin terapeuttinen, diagnostinen tai kirurginen. Toisin sanoen, se joka keksii, että muusta yhteydestä tunnettu aine tai seos on diagnostisesti tai kirurgisesti käyttökelpoinen tai että sillä on terapeuttinen vaikutus, voi saada tällaiseen aineeseen tai seokseen näihin käyttöaloihin sidotun patentin, vaikka tällainen aine tai seos olisi aikaisemmin tunnettu. Kyseessä on niin sanottu ensimmäinen lääketieteellinen käyttö (lääketieteelliseen käyttöön sidottu tuotevaatimus), joka muodostaa poikkeuksen rajoittamattoman tuotesuojan periaatteeseen. Rajoittamaton tuotesuoja tarkoittaa sitä, että patenttisuoja tulee käsittämään kaikki tuotteen käyttöalueet, vaikka niitä ei ole esitetty patenttivaatimuksessa patenttihakemuksen tekemispäivänä. (sulkumerkinnät hallituksen esityksestä)

50. Mainitun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on edelleen todettu (HE 92/2005 vp s. 34), että jos tuote on tunnettu, siihen ei normaalitapauksessa enää saa tuotteeseen kohdistuvaa patenttia, koska tuote ei täytä uutuuden vaatimusta. Patentti voidaan kuitenkin jo patenttilain 2 §:n 4 momentin nojalla myöntää tunnettuun terapeuttisessa, diagnostisessa tai kirurgisessa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen, jos aineen tai seoksen käyttö ei ole tunnettu jossakin tällaisessa menetelmässä (lääketieteelliseen käyttöön sidottu tuotevaatimus). Edellytyksenä on, että patentoitavuuden edellytykset täyttyvät. Aine voi esimerkiksi olla ennestään tunnettu polymeeriseosten pehmentimenä, ja keksintönä on aineen käyttö lääkeaineena. Toisin sanoen, se joka keksii, että muusta yhteydestä tunnettu aine tai seos on diagnostisesti tai kirurgisesti käyttökelpoinen tai että sillä on terapeuttinen vaikutus, voi saada tällaiseen aineeseen tai seokseen näihin käyttöaloihin sidotun patentin, vaikka tällainen aine tai seos olisi aikaisemmin tunnettu. (sulkumerkinnät hallituksen esityksestä)

51. Ennen 13.12.2007 voimassa olleista Euroopan patenttisopimuksen säännöksistä on puolestaan viitattavissa edellä mainittuun Euroopan patenttisopimukseen sen alkuperäisessä, vuonna 1973 allekirjoitetussa muodossa sisältyneeseen ensimmäistä lääketieteellistä käyttöä koskeneeseen 54 artiklan 5 kappaleen säännökseen (joka edellä kerrotulla tavalla hieman muutettuna siirrettiin sittemmin nykyisin voimassa olevan Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 4 kappaleeksi), jonka mukaan mainitun artiklan 1–4 kappaleen määräykset eivät estä myöntämästä patenttia tunnettuun sopimuksen 52 artiklan 4 kappaleessa tarkoitetussa menetelmässä käytettävään aineeseen tai seokseen, jos tällainen käyttö ei ole ollut tunnettua jossakin kyseisessä kappaleessa tarkoitetussa menetelmässä.

52. Sitä, miten Euroopan patenttisopimuksen säännösten valossa tuli arvioida toista lääketieteellistä käyttöä tarkoittavia patenttivaatimuksia, saatettiin Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan käsiteltäväksi jo 1980-luvun alkupuolella. Joulukuussa 1984 Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta antoi ratkaisunsa G 5/83, jolla (yhdessä samana päivänä annettujen kuuden muun sisällöltään identtisen ratkaisun kanssa) Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta linjasi Euroopan patenttisopimusten säännösten tulkintaa toisen lääketieteellisen indikaation tilanteiden osalta.

53. Euroopan patenttiviraston laajennutun valituslautakunnan voidaan katsoa lähteneen edellä mainitussa ratkaisussaan siitä, että toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa patenttisuojan ulkopuolelle jäivät patenttivaatimukset, jotka tarkoittivat käyttöön sidottuja tuotevaatimuksia. Toisia lääketieteellisiä indikaatioita ei sen sijaan ollut tarkoitettu jätettäväksi patenttisuojan ulkopuolelle edellä mainittua yleisemmin; ks. G 5/83, kohta 22:

"It should be added that the Enlarged Board does not deduce from the special provision of Article 54(5) EPC that there was any intention to exclude second (and further) medical indications from patent protection other than by a purpose-limited product claim. - - No intention to exclude second (and further) medical indications generally from patent protection can be deduced from the terms of the European Patent Convention: nor can it be deduced from the legislative history of the articles in question."

54. Myös toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa patenttivaatimus oli edellä mainitun Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisun G 5/83 mukaan hyväksyttävissä edellyttäen, että se oli laadittu niin sanotussa Swiss type -muodossa.

55. Osoitukseksi siitä, että tulkinta edellä mainitulta osin pysyi samana aina edellä selostettuun Euroopan patenttisopimuksen muuttamiseen saakka, on puolestaan viitattavissa Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisuun G 2/08. Kyseisessä ratkaisussa Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta lausui muun ohella:

"In contrast to the absence of any provision on this in the EPC 1973, Article 54(5) EPC now expressly allows further patent protection of substances or compositions already known as medicines provided their use in a method under Article 53(c) EPC be specific and not comprised in the state of the art.

Thus, under the new law the lacuna in the former provisions, which had been filled in a praetorian way by the Enlarged Board of Appeal with decision G 5/83 and the case law based on that decision, no longer exists" (G 2/08, kohta 5.9)

- -

“In respect of second and further medical indications the EPC now allows use-related product claims directed to the substance itself whereas under EPC 1973 decision G 5/83 allowed claims directed to the use of a substance for the manufacture of the drug for a therapeutic indication (“Swiss-type claims")." (G 2/08, kohta 6.5)

- -

“Claim - - is drafted in the so-called Swiss-type format. It has been established practice under the EPC 1973 that a patent related to a further medical application of a known medicament could only be granted for a claim directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified therapeutic application". (G 2/08, kohta 7.1.1)

- -

"Article 54(5) EPC now permits purpose-related product protection for any further specific use of a known medicament in a method of therapy." (G 2/08, kohta 7.1.2.)

56. Edellä esitetyn valossa markkinaoikeus katsoo, että ennen 13.12.2007 voimassa olleiden patenttilain ja Euroopan patenttisopimuksen säännösten valossa patenttivaatimus, joka on tarkoittanut käyttöön sidottua tuotevaatimusta, on ollut sallittu ainoastaan ensimmäisen lääketieteellisen käytön tilanteissa. Sen sijaan toisen lääketieteellisen indikaation tilanteiden osalta patenttivaatimus, joka on tarkoittanut käyttöön sidottua tuotevaatimusta, ei ole ollut hyväksyttävissä. Sen sijaan myös toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa patenttivaatimus on saattanut olla hyväksyttävissä sillä edellytyksellä, että patenttivaatimus on ollut laadittu niin sanotussa Swiss-type -muodossa.

57. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn valossa tadalafiili aineena on ollut jo aikaisemmin tunnettu ja kuulunut riidattomasti tunnettuun tekniikan tasoon. Edelleen markkinaoikeus toteaa, että myös tadalafiilin käytön seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon voidaan asiassa esitetyn valossa katsoa olleen aikaisemmin tunnettua (ks. myös edellä mainittu estejulkaisu Daugan kantajan asiakirjatodisteena 14 sekä vastaajan asiakirjatodisteena 10). Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 voidaankin katsoa tarkoittavan toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidottua tuotevaatimusta, mistä myöskään asianosaisten kesken ei ole vallinnut asiassa erimielisyyttä.

58. Patentin mitättömäksi julistamisen perusteista on säädetty tyhjentävästi patenttilain 52 §:ssä.

59. Vastaavasti Euroopan patenttisopimuksessa on eurooppapatenttien osalta määrätty patentin mitätöimisen perusteista tyhjentävästi sopimuksen 138 artiklassa.

60. Patenttilain 52 §:n 1 momentin mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen johdosta, milloin patentti tarkoittaa keksintöä, joka ei täytä mainitun lain 1, 1 a, 1 b ja 2 §:ssä säädettyjä ehtoja.

61. Euroopan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain, milloin muun ohella patentin kohde ei ole patentoitavissa sopimuksen 52–57 artiklan määräysten mukaisesti.

62. Kuten edellä selostetusta ilmenee, ennen 13.12.2007 voimassa olleiden säännösten osalta yhtäältä käyttöön sidotun tuotevaatimuksen katsominen sallituksi ensimmäisen lääketieteellisen käytön tilanteissa sekä toisaalta se, ettei käyttöön sidottu tuotevaatimus sen sijaan ole ollut katsottavissa sallituksi toisen lääketieteellisen indikaation tilanteiden osalta ennen 13.12.2007, on ollut toteutettu niin patenttilain kuin Euroopan patenttisopimuksen osalta lainsäädäntöteknisesti patentin uutuutta koskevan sääntelyn, josta patenttilain osalta säädetään lain 2 §:ssä ja Euroopan patenttisopimuksen osalta vastaavasti määrätään sopimuksen 54 artiklassa, kautta.

63. Edellä lausutun perusteella markkinaoikeus katsoo, ettei riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 tarkoittama keksintö ole sen paremmin täyttänyt patenttilain 2 §:n ehtoja kuin ole ollut patentoitavissa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan mukaisesti.

64. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 osalta edellytykset patentin mitättömäksi julistamiselle ovat käsillä jo kysymyksessä olevan kanneperusteen perusteella.

V Lisätty materiaali

65. ratiopharm GmbH on vaatinut kysymyksessä olevan riitapatentin julistamista mitättömäksi toiseksi sen johdosta, että riitapatentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

66. Lisättyä materiaalia koskevan kanneperusteen osalta ratiopharm on vedonnut ensinnäkin siihen, että riitapatentin perusasiakirjasta ei käy ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 1–5 mg:n annosvaihteluväliä. Toiseksi ratiopharm on vedonnut siihen, että edellä mainitusta perusasiakirjasta ei käy ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 5 mg:n suurinta päivittäistä kokonaisannosta. Vielä kolmanneksi ratiopharm on vedonnut siihen, että mainitusta perusasiakirjasta ei ilmene, että riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvät piirteet 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta olisi yhdistetty riitapatentin patenttivaatimusten mukaisiin käyttöindikaatioihin.

67. ICOS Corporation on kiistänyt kanteen riitapatentin julistamisesta mitättömäksi mainitulla perusteella.

68. ICOS on kiistänyt sen, että riitapatentti käsittäisi sellaista, mikä ei ole ilmennyt riitapatentin perusasiakirjasta. Ensinnäkin riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä 1–5 mg:n annosvaihteluväli on käynyt ilmi edellä mainitusta perusasiakirjasta. Lisäksi myös riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä piirre aina 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta on käynyt ilmi edellä mainitusta perusasiakirjasta. Edelleen mainitusta perusasiakirjasta on käynyt ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvien piirteiden 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta yhdistäminen riitapatentin patenttivaatimusten mukaisiin käyttöindikaatioihin.

69. Patenttilain 70 g §:n mukaan Suomea koskevalla eurooppapatentilla on sama oikeusvaikutus kuin Suomen patenttiviranomaisen myöntämällä patentilla ja siihen sovelletaan Suomessa myönnettyä patenttia koskevia säännöksiä, jollei patenttilain 9 b luvussa muuta säädetä.

70. Patenttilain 70 p §:n 4 momentin mukaan mainitun lain 52 §:ssä tarkoitetussa mitättömyysoikeudenkäynnissä on yksinomaan käsittelykielellä olevien asiakirjojen sanamuoto todistusvoimainen.

71. Patenttilain 52 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen perusteella, milloin patentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

72. Patenttilain 13 §:n mukaan patenttihakemusta ei saa muuttaa siten, että patenttia haetaan johonkin, mikä ei ole käynyt selville hakemuksesta, kun hakemus on tehty.

73. Vastaavasti Euroopan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain, milloin muun ohella eurooppapatentti käsittää sellaista, mikä ei ole käynyt ilmi patenttihakemuksesta sitä tehtäessä, tai jos patentti on myönnetty jaettuun hakemukseen tai mainitun sopimuksen 61 artiklan mukaisesti tehdyn uuden hakemuksen perusteella siten, että se käsittää sellaista, mikä ei ole käynyt ilmi aikaisemmin tehdystä hakemuksesta.

74. Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleen mukaan eurooppapatenttia koskevaa hakemusta tai eurooppapatenttia ei saa muuttaa siten, että hakemuksen kohde laajenee siitä, mikä on esitetty hakemuksessa sitä tehtäessä.

75. Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on EPC 123 artiklan 2 kappaleen tulkinnan osalta ratkaisussaan G 2/10 todennut, että EPC 123 artiklan 2 kappaleessa tarkoitetusta kielletystä muutoksesta on kyse, jos kyseinen muutos ei ole, suoraan tai epäsuorasti, selvästi ja yksiselitteisesti ilmennyt alan ammattimiehelle tämän yleistiedon valossa mainitussa säännöksessä viitatusta hakemusasiakirjasta.

76. Asiassa on asianosaisten esittämän valossa riidatonta, että käsillä olevassa tapauksessa asiakirjana, jota patenttilain 52 §:n 1 momentin 3 kohdassa, kuten myös vastaavasti Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleessa, tarkoitetaan, ja siten asiakirjana, josta niin sanottu tarvittava tuki on löydyttävä (edellä mainittu perusasiakirja), on pidettävä kansainvälistä patenttihakemusta numero PCT/US00/11129 (kantajan asiakirjatodiste 22 sekä vastaavasti vastaajan asiakirjatodiste 31).

77. Riitapatentin perusasiakirjan mukainen itsenäinen patenttivaatimus 1 on kuulunut seuraavasti:

1. A pharmaceutical unit dosage composition comprising about 1 to about 20 mg of a compound having the structural formula:


Kuva


said unit dosage form suitable for oral administration.

78. Riitapatentin perusasiakirjan mukainen patenttivaatimus 3 on kuulunut seuraavasti:

3. The dosage form of claim 1 comprising about 5 to about 20 mg of the compound in unit dosage form.

79. Riitapatentin perusasiakirjan mukainen patenttivaatimus 9 on kuulunut seuraavasti:

9. The dosage form of claims 1 through 6 for use in treating a condition where inhibition of PDE5 is desirable.

80. Riitapatentin perusasiakirjan mukainen patenttivaatimus 10 on kuulunut seuraavasti:

10. The dosage form of claim 9 wherein the condition is a sexual dysfunction.

81. Riitapatentin perusasiakirjan selityksen sivun 8, riveillä 1–18 esiintyy lisäksi seuraava jakso:

“The package insert provides a description of how to administer a pharmaceutical product, along with the safety and efficacy data required to allow the physician, pharmacist, and patient to make an informed decision regarding the use of the product. The package insert generally is regarded as the label of pharmaceutical product. The package insert incorporated into the article of manufacture indicates that Compound (I) is useful in the treatment of conditions wherein inhibition of PDE5 is desired. The package insert also provides instructions to administer one or more about 1 to about 20 mg unit dosage forms as needed, up to a maximum total dose of 20 mg per day. Preferably the dose administered is about 5 to about 20 mg/day, more preferably about 5 to about 15 mg/day. Most preferably, a 10 mg dosage form is administered once per day."

82. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm on lisättyä materiaalia koskevan kanneperusteen osalta vedonnut ensinnäkin siihen, että riitapatentin perusasiakirjasta ei kävisi ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 1–5 mg:n annosvaihteluväliä.

83. Markkinaoikeus toteaa, että riitapatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvää 1–5 mg:n vaihteluväliä ei sellaisenaan esiinny riitapatenttia koskevassa perusasiakirjassa.

84. ICOS on niin sanotun tarvittavan tuen osalta tältä osin vedonnut ensinnäkin edellä selostettuihin perusasiakirjaan sisältyviin itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 ja patenttivaatimukseen 3 sekä lisäksi perusasiakirjan sivun 8 riveillä 11–16 esiintyvään katkelmaan, jossa on todettu annostelun vaihteluvälejä koskien muun ohella: "The package insert also provides instructions to administer one or more about 1 to about 20 mg unit dosage forms as needed, up to a maximum total dose of 20 mg per day. Preferably the dose administered is about 5 to about 20 mg/day, more preferably about 5 to about 15 mg/day." ICOS on sanottuun viitaten lähtenyt siitä, että yllä mainittujen, perusasiakirjassa esitettyjen vaihteluvälien "1–20 mg" ja "5–20 mg" sisällöistä on suoraan ja yksiselitteisesti johdettavissa riitapatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvä 1–5 mg:n vaihteluväli.

85. Markkinaoikeus toteaa, että Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneessa oikeuskäytännössä on niin sanottujen vaihteluvälien osalta katsottu, että patenttivaatimuksessa alun perin esitetyn vaihteluvälin muuttaminen siten, että muutetussa patenttivaatimuksessa patenttivaatimuksen vaihteluvälin alaraja muodostuu alkuperäisen patenttivaatimuksen alarajasta ja vaihteluvälin yläraja puolestaan perusasiakirjassa kuvatun, alkuperäisen patenttivaatimuksen vaihteluvälin sisälle jäävän niin sanotun edullisemman suoritusmuodon vaihteluvälin alarajasta, ei merkitse patenttivaatimuksen muuttamista Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleen vastaisesti (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 1170/02, jaksot 4 ja 6; T 956/07, kohta 5.1 sekä T 612/09, kohdat 10–15).

86. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei riitapatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvän vaihteluvälin 1–5 mg sisällyttämisen seurauksena riitapatentti ole ratiopharmin esittämällä tavalla tullut käsittämään sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

87. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm on lisättyä materiaalia koskevan kanneperusteen osalta vedonnut toiseksi siihen, että riitapatentin perusasiakirjasta ei kävisi ilmi riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 5 mg:n suurinta päivittäistä kokonaisannosta.

88. Markkinaoikeus toteaa, että riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvää 5 mg:n suurinta päivittäistä kokonaisannosta ei sellaisenaan esiinny riitapatenttia koskevassa perusasiakirjassa.

89. ICOS on tarvittavan tuen osalta tältä osin vedonnut perusasiakirjan sivun 8 riveillä 11–18 esiintyvään katkelmaan, jossa on todettu: "The package insert also provides instructions to administer one or more about 1 to about 20 mg unit dosage forms as needed, up to a maximum total dose of 20 mg per day. Preferably the dose administered is about 5 to about 20 mg/day, more preferably about 5 to about 15 mg/day. Most preferably, a 10 mg dosage form is administered once per day." ICOS on sanottuun viitaten lähtenyt siitä, että riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä piirre aina 5 mg:n suurimpaan päivittäiseen kokonaisannokseen asti on suoraan ja yksiselitteisesti johdettavissa riitapatentin perusasiakirjasta.

90. Markkinaoikeus toteaa, että puheena olevalta osin asianosaisten välillä vallitsevan erimielisyyden on katsottava pohjautuvan viime kädessä siihen, miten edellä mainittu piirre "aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" ("up to a maximum total dose of 5 mg per day") tulee ymmärtää. ratiopharm on tältä osin esittänyt, että mainittuun piirteeseen on katsottava sisältyvän opetus tai varoitus siitä, että 5 mg:n päivittäistä kokonaisannostusta ei saa ylittää. ICOS on puolestaan lähtenyt siitä, että kyseisessä piirteessä on kyse ainoastaan päivittäisen kokonaisannostuksen vaihteluvälistä, joka määrittelee yhtenä tai useampana annoksena annettavien yksikköannosten päivittäisen kokonaisannoksen.

91. Kuten edellä selostetusta ilmenee, riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 koskee tadalafiilin farmaseuttista yksikköannoskoostumusta käytettäväksi tiettyjen sairaustilojen hoitamiseen.

92. Kun otetaan lisäksi huomioon, että alan ammattimiehen yleistietoon voidaan katsoa kuuluvan, että lääkeaineiden annostuksessa tärkeä on yksikköannoksen kokoa koskevan tiedon lisäksi tieto lääkeaineen annostiheydestä, eli kuinka usein kyseistä lääkeaineen yksikköannosta tulee ottaa, markkinaoikeus katsoo, että edellä mainittu piirre "aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" ("up to a maximum total dose of 5 mg per day") on ymmärrettävä ainoastaan päivittäisen kokonaisannoksen määrää koskevaksi vaihteluväliksi, joka näin osaltaan määrittää sanotun patenttivaatimuksen tuottaman suojan alan, ilman että sanottuun piirteeseen olisi ratiopharmin esittämällä tavalla katsottava sisältyvän jonkinlaista opetusta tai varoitusta siitä, että 5 mg:n päivittäistä kokonaisannostusta ei saa ylittää.

93. Edellä mainittua tulkintaa voi osaltaan katsoa tukevan myös sen, että itse patenttivaatimuksen sanamuotoon sisältyy ensinnäkin ilmaisu "aina - - asti" ("up to a"), jonka voidaan katsoa viittaavan vaihteluvälin ylärajaan, minkä lisäksi perusasiakirjassa edellä selostetulla tavalla nimenomaisesti viitataan annostelun osalta mahdollisuuteen nauttia yhden tai useampi yksikköannos.

94. Pelkästään sen, että perusasiakirjaan ja vastaavasti mainittuun patenttivaatimukseen 1 sisältyy ilmaus "maximum total dose", eikä pelkästään esimerkiksi ilmaisua "total dose", ei ole katsottava antavan aihetta arvioida asiaa toisin. Mitä puolestaan tulee perusasiakirjan sivun 32 riveillä 16 ja 17 todettuun siitä, että haitalliset sivuvaikutukset lisääntyvät 25 mg–100 mg annoskokojen yhteydessä sekä edelleen saman sivun riveillä 23–30 todettuun siitä, että “in accordance with the present invention, a unit dose of about 1 to about 20 mg, preferably about 2 to about 20 mg, more preferably about 5 to about 20 mg, and most preferably about 5 to about 15 mg, of Compound (I), administered up to a maximum of 20 mg per 24-hour period, both effectively treats ED and minimizes or eliminates the occurrence of adverse side effects", on huomattava, että kyseiset maininnat on esitetty ainoastaan yhden perusasiakirjaan sisältyneen esimerkin (kaikkiaan perusasiakirjaan sisältyneistä seitsemästä esimerkistä) yhteydessä. Sanottuun nähden ei myöskään sanotun perusteella ole katsottavissa, että ilmaisu "maximum total dose" on ollut ymmärrettävissä erityiseksi opetukseksi tai varoitukseksi siitä, ettei päivittäistä kokonaisannostusta saa ylittää.

95. Edellä esitetty huomioon ottaen ja kun otetaan huomioon edellä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännön osalta vaihteluvälejä koskien selostettu, markkinaoikeus katsoo, ettei myöskään riitapatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvän piirteen "aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" ("up to a maximum total dose of 5 mg per day") sisällyttämisen seurauksena riitapatentti ole ratiopharmin esittämällä tavalla tullut käsittämään sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

96. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm on lisättyä materiaalia koskevan kanneperusteen osalta vedonnut kolmanneksi siihen, että riitapatentin perusasiakirjasta ei ilmenisi, että riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvät piirteet 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä 5 mg:n suurimmasta päivittäisestä kokonaisannoksesta olisi yhdistetty riitapatentin patenttivaatimusten mukaisiin käyttöindikaatioihin.

97. Kuten edellä selostetusta ilmenee, riitapatentin perusasiakirjan mukaisiin patenttivaatimuksiin 9 ja 10 on sisältynyt mainitut ratiopharmin viittaamat käyttöindikaatiot. Riitapatentin perusasiakirjan patenttivaatimus 9 on puolestaan lisäksi käsittänyt viittauksen sanottuun asiakirjaan sisältyneisiin patenttivaatimuksiin 1–6 ja perusasiakirjan patenttivaatimus 10 käsittänyt viittauksen mainittuun patenttivaatimukseen 9.

98. Edellä lausuttu huomioon ottaen ja kun otetaan huomioon, mitä edellä on lausuttu 1–5 mg:n vaihteluvälin sekä 5 mg:n suurimman päivittäisen kokonaisannoksen osalta, markkinaoikeus katsoo, ettei riitapatentti myöskään tarkasteltavana olevalta osin ole ratiopharmin esittämällä tavalla tullut käsittämään sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

99. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella kysymyksessä oleva riitapatentti käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Perusteita riitapatentin julistamiselle mitättömäksi ratiopharmin asiassa esittämän perusteella patenttilain 52 §:n 1 momentin 3 kohdan nojalla ei näin ollen ole.

VI Selityksen riittävyys

100. ratiopharm GmbH on vaatinut kysymyksessä olevan riitapatentin julistamista mitättömäksi kolmanneksi sen johdosta, että riitapatenttia ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä, minkä johdosta riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi patenttilain 52 §:n 1 momentin 2 kohdan nojalla.

101. ICOS Corporation on kiistänyt kanteen riitapatentin julistamisesta mitättömäksi mainitulla perusteella.

102. Patenttilain 52 §:n 1 momentin 2 kohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen perusteella, milloin patentti tarkoittaa keksintöä, jota ei ole niin selvästi esitetty, että ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

103. Euroopan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain, milloin muun ohella keksintö ei käy patentista ilmi niin selvästi ja täydellisesti, että ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

104. Euroopan patenttisopimuksen 83 artiklan mukaan keksinnön on käytävä eurooppapatenttia koskevasta hakemuksesta ilmi niin selvästi ja täydellisesti, että ammattimies kykenee sen perusteella käyttämään keksintöä.

105. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan arviointia siitä, onko keksintö esitetty riittävän selvästi, ei tule tehdä yksinomaan patenttivaatimusten perusteella, vaan koko patenttihakemuksen perusteella, mukaan luettuina selitys, patenttivaatimukset sekä piirustukset (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisu T 14/83, kohta 3).

106. ratiopharm on perustanut kanteensa tältä osin siihen, ettei tadalafiilin hoidollisen vaikutuksen annosvaihteluvälillä 1–5 mg ja erityisesti mainitun annosvaihteluvälin alarajalla 1 mg/päivä olisi katsottava käyvän ilmi alan ammattimiehelle riittävällä tarkkuudella riitapatentin selityksestä.

107. ICOS on puolestaan esittänyt, että vaatimus selityksen riittävyydestä ei tarkoita, että selityksessä tulisi kuvata kaikki patentoituun ratkaisuun liittyvät yksityiskohdat. Jos patenttivaatimuksen suojapiiri on laaja, on riittävää, että keksintö on siten esimerkein havainnollistettu, että esimerkit kattavat kohtuullisesti patenttivaatimuksen suojapiirin ja patenttivaatimus voidaan siten katsoa riittävästi perustelluksi. Riitapatentin selityksessä keksinnön kohde on esitetty riittävän selvästi ja alan ammattimies voi mainitun selityksen perusteella käyttää kysymyksessä olevaa keksintöä.

108. Markkinaoikeus toteaa, että kysymyksessä oleva riitapatentti koskee koostumusta, joka sisältää fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitamiseksi. Riitapatentin selitykseen sisältyy keksinnön tausta, yhteenveto sekä riitapatentin yksityiskohtainen kuvaus, josta ilmenee muun ohella kysymyksessä olevan lääkeaineen koostumus, ominaisuudet ja riitapatentin patenttivaatimuksiin sisältyvät annosmuodot. Riitapatentin selitykseen sisältyy edelleen seitsemän esimerkkiä, joissa on esitetty kokeisiin perustuvaa tutkimustietoa tadalafiilin käytön tehokkuudesta erektiohäiriön hoitamisessa.

109. Edellä esitettyyn nähden markkinaoikeus katsoo, ettei selityksen riittävyyttä arvioitaessa ole merkitystä annettavissa sille, käykö tadalafiilin hoidollinen vaikutus nimenomaan annosvaihteluvälillä 1–5 mg ja erityisesti mainitun annosvaihteluvälin alarajalla 1 mg/päivä ilmi riitapatentin selityksestä.

110. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin esittämän perusteella riitapatenttia ole esitetty siten puutteellisesti, ettei alan ammattimiehelle olisi riitapatentissa esitetyn ja hänen yleistietonsa perusteella selvää, miten käyttää riitapatenttiin sisältyvien patenttivaatimusten mukaisia keksintöjä. Perusteita riitapatentin julistamiselle mitättömäksi ratiopharmin esittämän perusteella patenttilain 52 §:n 1 momentin 2 kohdan nojalla ei näin ollen ole.

VII Uutuus

111. ratiopharm GmbH on vaatinut kysymyksessä olevan riitapatentin julistamista mitättömäksi neljänneksi sen perusteella, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina.

112. Riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta tulee ratiopharmin esittämän mukaan arvoida riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 ajankohdan mukaan. Arvioitaessa riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta sanotun ajankohdan mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina ensinnäkään kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/05711 (edellä mainittu estejulkaisu Stoner) valossa, toiseksi kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/20981 (edellä mainittu estejulkaisu Anderson) valossa eikä kolmanneksi kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/US00/11130 (edellä mainittu estejulkaisu Oren) valossa.

113. Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioitaisiin riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan, ratiopharm on esittänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina edellä mainitun estejulkaisun Stoner valossa.

114. ICOS Corporation on kiistänyt kanteen riitapatentin julistamisesta mitättömäksi puuttuvan uutuuden perusteella.

115. Riitapatentin tarkoittamien keksintöjen uutuutta tulee ICOS Corporationin esittämän mukaan arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan. Arvioitaessa riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta sanotun ajankohdan mukaan tulee ratiopharmin vetoamana uutuuden esteenä otettavaksi huomioon ainoastaan edellä mainittu estejulkaisu Stoner. Koska estejulkaisun Stoner ei kuitenkaan ole katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, estejulkaisun Stoner ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentin mukaisille keksinnöille jo sanotun johdosta. Joka tapauksessa vaikka estejulkaisun Stoner katsottaisiin vaativan etuoikeutta pätevästi mainitusta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina estejulkaisussa Stoner esitettyyn nähden.

116. Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioitaisiin riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 ajankohdan mukaan, ICOS on esittänyt, ettei myöskään edellä mainittuun estejulkaisuun Anderson eikä edellä mainittuun estejulkaisuun Oren sisältyviä vaatimuksia etuoikeudesta voida pitää pätevinä. Näin ollen sen paremmin estejulkaisun Anderson kuin estejulkaisun Oren ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentin mukaisille keksinnöille jo sanotun johdosta. Joka tapauksessa vaikka estejulkaisuun Anderson ja estejulkaisuun Oren sisältyviä vaatimuksia etuoikeudesta pidettäisiin pätevinä, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä uusina estejulkaisussa Anderson sekä estejulkaisussa Oren esitettyyn nähden.

117. Patenttilain 52 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen johdosta, milloin patentti tarkoittaa keksintöä, joka ei täytä mainitun lain 1, 1 a, 1 b, ja 2 §:ssä säädettyjä ehtoja.

118. Patenttilain 2 §:n 1 momentin mukaan patentti myönnetään ainoastaan keksintöön, joka on uusi verrattuna siihen, mikä on tullut tunnetuksi ennen patentin hakemispäivää, ja lisäksi olennaisesti eroaa siitä. Sanotun pykälän 2 momentin mukaan tunnetuksi katsotaan kaikki, mikä on tullut julkiseksi, joko kirjoituksen tai esitelmän välityksellä, hyväksikäyttämällä tai muulla tavalla.

119. Europan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain, milloin muun ohella patentin kohde ei ole patentoitavissa mainitun sopimuksen 52–57 artiklan määräysten mukaisesti.

120. Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 1 kappaleen mukaan keksinnön katsotaan olevan uusi, jos se ei kuulu tekniikan tasoon. Mainitun artiklan 2 kappaleen mukaan tekniikan tasoon kuuluvaksi katsotaan kaikki, mikä on tullut julkiseksi ennen eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tekemispäivää, joko kirjoituksen tai suullisen esityksen välityksellä, hyväksikäyttämällä tai muulla tavalla. Artiklan 3 kappaleen mukaan tekniikan tasoon kuuluvaksi katsotaan myös sellaisten eurooppapatenttia koskevien hakemusten sisältö, joiden tekemispäivä on mainitun artiklan 2 kappaleessa tarkoitettua päivää aikaisempi ja jotka on julkaistu mainitun sopimuksen 93 artiklan mukaisesti tuona päivänä taikka sen jälkeen.

VII.1 Riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuuden arvioimisen ajankohta

121. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm GmbH on riitapatentin puuttuvan uutuuden osalta lähtenyt ensisijaisesti siitä, että riitapatentin ei voida katsoa vaativan pätevästi etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036 (edellä mainittu etuoikeusjulkaisu), minkä vuoksi riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta tulee arvioida riitapatenttia tarkoittaneen hakemuksen tekemispäivän 26.4.2000 ajankohdan mukaan.

122. ratiopharmin esittämän mukaan riitapatentin tarkoittaman keksinnön on katsottava koskevan kokonaan eri keksintöä kuin edellä mainitussa etuoikeusjulkaisussa kuvatun keksinnön, koska yhtäältä etuoikeusoikeusjulkaisussa sekä toisaalta riitapatentissa kuvattu tekninen ongelma ja tekninen ratkaisu ovat keskenään erilaisia. Etuoikeusjulkaisu ei ensinnäkään sisällä minkäänlaista mainintaa tadalafiilista. Toiseksi etuoikeusjulkaisussa esitetyt annosvaihteluvälit eivät vastaa riitapatentissa esitettyjä annosvaihteluvälejä; etuoikeusjulkaisussa esitetään 5 mg ainoastaan vaihteluvälin alarajana, ei ylärajana. Etuoikeusjulkaisuun ei sisälly myöskään minkäänlaista opetusta tadalafiilin käyttöindikaatioista, koska etuoikeusjulkaisun ei ole katsottava lainkaan koskevan tadalafiilia.

123. ICOS Corporation on puolestaan edellä selostetulla tavalla lähtenyt siitä, että riitapatentin on katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi edellä mainitusta etuoikeusjulkaisusta, joten riitapatentin tarkoittamien keksintöjen uutuutta tulee arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan.

124. ICOS Corporationin esittämän mukaan mainitussa etuoikeusjulkaisussa kuvataan tadalafiili. Etuoikeusjulkaisun sivulla 9 mainitussa yhdisteessä on kirjoitusvirheestä huolimatta nimittäin katsottava olevan kyse tadalafiilista. Etuoikeusjulkaisun on edelleen katsottava opettaneen 1–5 mg:n yksikköannostusmuodon, minkä lisäksi alan ammattimiehen olisi katsottava ymmärtäneen etuoikeusjulkaisun kuvaavan suurimman mahdollisen päivittäisen kokonaisannoksen vaihteluväliltä 1–20 mg, mille vaihteluvälille sijoittuu myös suurin mahdollinen 5 mg:n päivittäinen kokonaisannos.

125. Markkinaoikeus toteaa, että nykyisin voimassa olevan Euroopan patenttisopimuksen etuoikeutta koskevan 87 artiklan sanamuoto perustuu edellä mainittuun Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla suoritettuun Euroopan patenttisopimuksen muuttamiseen. Kyseisen nykyisin voimassa olevan 87 artiklan soveltamisen osalta on sanotun uudistamiskirjan voimaantulosäännöksissä lähdetty siitä, että kyseistä artiklaa ei sovelleta uudistamiskirjan voimaantulon ajankohtana jo myönnettyihin eurooppapatentteihin. Näin ollen käsillä olevaan riitapatenttiin tulee sovellettavaksi Euroopan patenttisopimuksen etuoikeutta koskeva 87 artikla siinä muodossa, kun se sisältyi mainittuun sopimukseen sen alkuperäisessä, vuonna 1973 allekirjoitetussa muodossa (jäljempänä myös EPC (1973) 87 artikla). Sinänsä mainittu 87 artiklan muuttaminen ei merkinnyt kyseisen artiklan 1 kappaleen säännöksen osalta muuta kuin, että etuoikeudet ulotettiin Pariin yleissopimuksen jäsenvaltioiden lisäksi koskemaan myös Maailman kauppajärjestön jäsenvaltioissa tehtyjä aikaisempia hakemuksia ja että viittaus keksijäntodistukseen poistettiin (ks. Basic proposal for the revision of the European Patent Convention, 13.10.2000, MR/2/00, s. 79 sekä HE 92/2005 vp s. 24 ja 25).

126. EPC (1973) 87 artiklan 1 kappaleen mukaan se, joka on asianmukaisesti tehnyt patentti- tai hyödyllisyysmallihakemuksen taikka hakenut hyödyllisyys- tai keksijäntodistusta jossakin Pariisin teollisuusomistusoikeuden suojelemista koskevan sopimuksen sopimusvaltiossa tai tällaista valtiota varten, tai se, jolle hänen oikeutensa on siirtynyt, voi tehdessään samaa keksintöä koskevan eurooppapatenttihakemuksen pyytää etuoikeutta kahdentoista kuukauden aikana ensimmäisen hakemuksen tekemispäivästä. Mainitun artiklan 2 kappaleen mukaan etuoikeus voi perustua jokaiseen sellaiseen hakemukseen, joka vastaa asianmukaisesti tehtyä kansallista hakemusta sen valtion, jossa se tehtiin, kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai kahden- tai monenvälisen sopimuksen mukaisesti, tämä yleissopimus mukaanlukien.

127. Euroopan patenttisopimuksen 89 artiklan mukaan etuoikeuden johdosta etuoikeuspäivää pidetään eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tekemispäivänä muun ohella 54 artiklan 2 ja 3 kappaletta sovellettaessa.

128. Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kappaleen mukaan (sekä säännöksen aikaisemmin voimassa olleen EPC (1973) 87 artiklan 1 kappaleen sanamuodon että sen nykyisin voimassa olevan niin sanotun EPC (2000) 87 artiklan 1 kappaleen sanamuodon mukaan) edellytyksenä etuoikeuden vaatimiselle muun ohella on, että myöhempi hakemus koskee samaa keksintöä kuin etuoikeusjulkaisussa esitetty keksintö. Kyseistä "samaa keksintöä" koskevaa kriteeriä on Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä tulkittu Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisussa G 2/98, jossa Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta totesi kyseisen kriteerin osalta:

"The requirement for claiming priority of "the same invention", referred to in Article 87(1) EPC, means that priority of a previous application in respect of a claim in a European patent application in a European patent application in accordance with Article 88 EPC is to be acknowledged only if the skilled person can derive the subject-matter of the claim directly and unambiguously, using common general knowledge, from the previous application as a whole."

129. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm on ensinnäkin esittänyt, ettei edellä mainitun etuoikeusjulkaisun olisi katsottava koskevan lainkaan tadalafiilia, sillä se ei sisällä minkäänlaista mainintaa tadalafiilista.

130. ICOS on puolestaan esittänyt, että kyseisessä etuoikeusjulkaisussa kuvataan tadalafiili, ja viitannut sanotulta osin muun ohella etuoikeusjulkaisun sivulla 9 mainittuun yhdisteeseen, jossa kirjoitusvirheestä huolimatta on nimittäin katsottava olevan kyse tadalafiilista.

131. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa yhtäältä ratiopharm GmbH:n nimeämänä asiantuntijana kuultu KG sekä toisaalta ICOS Corporationin nimeämänä asiantuntijana kuultu TD ovat heitä markkinaoikeudessa kuultaessa yhdenmukaisesti kertoneet, että edellä mainittu etuoikeusjulkaisu käsittää laajan joukon yhdisteitä.

132. Asiantuntijoina kuullut KG ja TD ovat heitä markkinaoikeudessa kuultaessa edelleen yhdenmukaisesti kertoneet, että alan ammattimiehen on katsottava olleen tietoinen stereokemiaa koskevista perusperiaatteista sekä kemiallisten yhdisteiden nimeämistä koskevista käytänteistä, minkä lisäksi alan ammattimiehellä on ollut mahdollisuus tutustua viimeksi mainittua käsitteleviin käsikirjoihin.

133. Asiantuntijoina kuullut KG ja TD ovat heitä markkinaoikeudessa kuultaessa esittäneet sinänsä toisistaan eriävät näkemykset siitä, onko etuoikeusjulkaisun sivun 9 riviltä 16 alkavassa kemiallisen yhdisteen nimessä katsottava tarkoitetun tadalafiilia, sekä lisäksi siitä, miten alan ammattimies olisi tulkinnut etuoikeusjulkaisun sivuilla 11 ja 12 esiintyviä taulukoita. Molemmat ovat kuitenkin esittäneet näkemyksenään, että yhtenä taulukoissa mainituista yhdisteistä esitetään tadalafiili.

134. Edellä selostetulla tavalla ratiopharm on lisäksi esittänyt, että etuoikeusjulkaisussa esitetyt annosvaihteluvälit eivät vastaisi riitapatentissa esitettyjä annosvaihteluvälejä.

135. ICOS on puolestaan esittänyt, että etuoikeusjulkaisun on katsottava opettaneen 1–5 mg:n yksikköannostusmuodon, minkä lisäksi alan ammattimiehen olisi katsottava ymmärtäneen etuoikeusjulkaisun kuvaavan suurimman mahdollisen päivittäisen kokonaisannoksen vaihteluväliltä 1–20 mg, mille vaihteluvälille sijoittuu myös suurin mahdollinen 5 mg:n päivittäinen kokonaisannos.

136. Markkinaoikeus toteaa, että etuoikeusjulkaisun sivujen 6 ja 7 taitteessa olevassa kappaleessa on todettu etuoikeusjulkaisussa tarkoitettujen, seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon tarkoitettujen PDE5-estäjien annostelusta seuraavaa:

"The package insert also provides instructions to administer one or more 1 to 20 mg dosage forms as needed up to a total dose of 20 mg per day. Preferably, the dose administered is 5 to 20 mg/day; more preferably 5 to 15 mg; and most preferably a 10 mg dosage form administered once per day, as needed."

137. Edellä esitetyn perusteella etuoikeusjulkaisun voidaan katsoa kuvaavan yksittäisen annoksen vaihteluväliksi 1–20 mg ja päivittäisen kokonaisannoksen vaihteluväliksi aina 20 mg:aan päivässä saakka, joille vaihteluväleille sijoittuvat myös riitapatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvät vaihteluvälit 1–5 mg:n annosvaihteluvälistä sekä aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:aan päivässä kokonaisannokseen saakka päivittäisestä vaihteluvälistä. Sen, että riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 kuvataan edellä selostetulla tavalla ainoastaan kapeammat vaihteluvälit mainitussa etuoikeusjulkaisussa suoritettuun verrattuna, ei markkinaoikeuden näkemyksen mukaan ole yksin katsottava merkitsevän, ettei riitapatentti voisi pätevästi vaatia etuoikeutta sanotusta etuoikeusjulkaisusta.

138. Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, ettei asiassa ole esitetty sellaisia seikkoja, joiden johdosta riitapatentin ei olisi katsottavissa nauttivan pätevästi etuoikeutta siinä mainitusta etuoikeusjulkaisusta eli väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036. Näin ollen riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta tulee arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan.

VII.2 Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen uutuus etuoikeusjulkaisussa Stoner esitettyyn nähden

139. Edellä todetulla tavalla riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta tulee arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan.

140. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm GmbH on lähtenyt siitä, että siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen uutuutta arvioidaan riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä uusina edellä mainitun estejulkaisun Stoner valossa.

141. ratiopharm esittämän mukaan estejulkaisu Stoner muodostaa uutuuden esteen riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisille keksinnöille Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan 3 kappaleen nojalla. Estejulkaisu Stoner vaatii nimittäin etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, jonka tekemispäivä on ollut 8.3.1999, eli ennen mainittua riitapatentin etuoikeuspäivää 30.4.1999.

142. ratiopharmin mukaan Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan oikeus vaatia etuoikeutta aiemmasta patenttihakemuksesta on lähtökohtaisesti sanotussa aiemmassa hakemuksessa nimetyillä patentinhakijoilla yhteisesti. Oikeuden siirtymisen osalta ei mainitun oikeuskäytännön mukaan edellytetä kirjallisen siirtokirjan esittämistä. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä on edelleen katsottu, että osapuolella, joka kiistää etuoikeuden olemassaolon, on todistustaakka sanotusta. Joka tapauksessa käytettävissä olevat todistuskeinot huomioon ottaen ratiopharm on näyttänyt riittävällä tavalla etuoikeuden pätevyyden estejulkaisun Stoner osalta.

143. ICOS Corporation on kiistänyt, että estejulkaisun Stoner olisi katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244.

144. ICOS Corporationin esittämän mukaan Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sen, joka haluaa hyödyntää etuoikeutta, tulee osoittaa etuoikeuden pätevä siirto. ratiopharmilla on siten käsillä olevassa tapauksessa todistustaakka siitä, että edellytykset etuoikeuden vaatimisen osalta estejulkaisun Stoner kohdalla täyttyvät. ratiopharmin ei ole kuitenkaan katsottava osoittaneen, että estejulkaisun Stoner tarkoittaman patenttihakemuksen hakijoista Merck & Co, Inc. olisi pätevästi siirronsaajan asemassa väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 mainittuihin keksijöihin nähden. ratiopharmin ei nimittäin ole katsottava osoittaneen, että oikeus patenttihakemuksen tekemiseen olisi pätevästi siirtynyt väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 mainitulta Elizabeth Stonerilta estejulkaisun Stoner tarkoittamassa patenttihakemuksessa toisena patentinhakijana mainitulle Merck & Co, Inc.:lle.

145. Markkinaoikeus toteaa, että väliaikaisen US-patenttihakemuksen numero 60/123,244 kansisivulla esitetään keksijöinä Elizabeth Stoner ja Joanne Waldstreicher.

146. Edellä mainitussa estejulkaisussa Stoner muiden kohdemaiden kuin Amerikan yhdysvaltojen osalta patentin hakijoina mainitaan Merck & Co., Inc. ja Joanne Waldstreicher sekä Amerikan yhdysvaltojen osalta puolestaan keksijänä ja patentin hakijana mainitaan Elizabeth Stoner. Kaikkien kolmen hakijan osalta edustajaksi estejulkaisussa Stoner on mainittu Merck & Co., Inc ja heidän kaikkien on merkitty Merck & Co., Inc.

147. Markkinaoikeus toteaa, että Euroopan patenttisopimuksen 87 artikla sääntelee nimenomaan kysymystä oikeuden etuoikeuteen määräytymisestä ("right to priority" tai "entitlement to priority"). Tältä osin Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneessa oikeuskäytännössä (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T215/14, kohdat 3.2–3.6 sekä T517/14, kohdat 2.4–2.7) on lähdetty siitä, että etuoikeutta voi pyytää se, joka on tehnyt hakemuksen, tai se, jolle hänen oikeutensa on siirtynyt. Jos kaksi tai useampi ovat tehneet aikaisemman hakemuksen yhdessä, etuoikeus kuuluu heille yhteisesti. Siirronsaajalla, jonka oikeus etuoikeuteen kiistetään ja joka edelleen halua vedota siihen, että etuoikeutta on aikaisemmasta hakemuksesta pätevästi vaadittu, on todistustaakka sanotusta. Sen sijaan koska Euroopan patenttisopimus ei sisällä määräyksiä koskien etuoikeuden siirtymisen edellytyksiä, kysymys etuoikeuden siirron pätevyydestä määräytyy kansallisen lainsäädännön perusteella.

148. ratiopharmin uutuuden esteenä vetoama estejulkaisu Stoner vaatii etuoikeutta edellä mainitusta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244. Kuten edellä on selostettu, mainitussa väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 on keksijöinä mainittu Elizabeth Stoner ja Joanne Waldstreicher. Edelleen kuten edellä on selostettu, estejulkaisussa Stoner muiden kohdemaiden kuin Amerikan yhdysvaltojen osalta patentin hakijoina on mainittu Merck & Co., Inc. ja Joanne Waldstreicher.

149. Näin ollen sen osalta, onko estejulkaisun Stoner katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, kysymys on ensi sijassa siitä, onko estejulkaisussa Stoner patentin hakijana mainitun Merck & Co., Inc.:n katsottava olevan pätevästi siirron saajan asemassa väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 keksijänä mainittuun Elizabeth Stoneriin nähden. Edellä selostetun Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön valossa todistustaakan mainitulta osin on katsottava kuuluvan ratiopharmille. Etuoikeuden siirron pätevyyden on puolestaan katsottava määräytyvän kansallisen lainsäädännön perusteella.

150. Mitä tulee sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä koskevan lainvalintakysymykseen, niin kuten edellä mainituissa Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisuissa on todettu, Euroopan patenttisopimus ei sisällä mitään määräyksiä mainitun kysymyksen ratkaisemisen suhteen (ks. edellä mainitut ratkaisut T 205/14, kohta 3.6.5 ja T 517/14, kohta 2.7.5). Ottaen huomioon ensinnäkin se, että edellä mainittu väliaikainen US-patenttihakemus numero 60/123,244 on tehty Amerikan yhdysvalloissa, toiseksi se, että mainitusta etuoikeushakemuksesta ilmenevän mukaan sekä Elizabeth Stonerin että Joanne Waldstreicherin kotipaikka on ollut New Jersey, Amerikan yhdysvallat, sekä vielä kolmanneksi se, että Merck & Co., Inc.:n kotipaikka on New Jersey, Amerikan yhdysvallat, markkinaoikeus katsoo, että käsillä olevassa tapauksessa edellä mainittua kysymysta etuoikeuden siirron pätevyydestä tulee arvioida Amerikan yhdysvaltojen kansallisen lainsäädännön perusteella.

151. Siltä varalta, että asiassa tulee sovellettavaksi vieraan valtion laki, markkinaoikeus on varannut asianosaisille tilaisuuden esittää selvitystä Amerikan yhdysvaltojen lainsäädännön sisällöstä.

152. ratiopharm on mainittuun liittyen esittänyt associate MF:n laatiman muistion sekä patenttiasiamies MS:n kirjallisen lausunnon. ICOS on puolestaan esittänyt asianajaja DK:n kirjallisen lausunnon.

153. Esitetyn selvityksen valossa markkinaoikeus toteaa, että omistusoikeus keksintöihin nauttii Yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännön alaan kuuluvan Amerikan yhdysvaltiojen perustuslain suojaa. Yhdysvaltojen liittovaltion korkein oikeus on puolestaan todennut, että mahdollisessa liittovaltion ja osavaltion lainsäädännön ristiriitatilanteessa, liittovaltion patenttilainsäädäntö saa etusijan. Patenttisuojasta onkin säädetty liittovaltion lainsäädännössä (Title 35 of the United States Code).

154. Patentteja koskevan Amerikan yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännön sisällön osalta sekä MF:n että DK:n ovat esittäneet lähtökohtana olevan, että omistusoikeus keksintöön kuuluu keksijälle itselleen, vaikka keksintö olisi syntynyt työsopimuksen kontekstissa. Edelleen molemmissa lausunnoissa on viimeksi mainittuun lähtökohtaan liittyen esitetty olevan kaksi poikkeusta. Ensinnäkin se, että työntekijä on kirjallisesti siirtänyt oikeuden keksintöön työnantajalle, sekä toiseksi se, että työntekijä on joko nimenomaisesti ollut palkattu tekemään asianomaisen keksinnön tai että työntekijälle, joka on palkattu yleisempiä tarkoituksia varten, on annettu tehtäväksi erityinen keksintötoiminta. Sekä MF:n että DK:n lausunnoissa on edelleen todettu, että patentteja koskevan Amerikan yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännön mukaan omistusoikeuden siirto tulee tehdä kirjallisesti.

155. Viimeksi mainitun vaatimuksen osalta sekä MF:n että DK:n ovat viitanneet patentteja koskevan Amerikan yhdysvaltiojen liittovaltion lainsäädännön 261 §:ään (35 U.S.C. § 261), jonka on esitetty kuuluvan seuraavasti:

“Subject to the provisions of this title, patents shall have the attributes of personal property.

Applications for patents, patents, or any interest therein, shall be assignable in law by an instrument in writing. The applicant, patentee, or his assigns or legal representatives may in like manner grant and convey an exclusive right for patents, or patents, to the whole or any specified part of the United States."

156. Markkinaoikeus toteaa, ettei asiassa ole esitetty kirjallista siirtokirjaa tai muuta vastaavaa kirjallisessa muodossa olevaa asiakirjaa, mihin perustuen estejulkaisussa Stoner hakijana mainitun Merck & Co., Inc.:n voitaisiin katsoa olevan siirron saajan asemassa edellä mainitussa väliaikaisessa US-patenttihakemuksessa numero 60/123,244 keksijänä mainittuun Elizabeth Stoneriin nähden. Asiassa ei myöskään ole esitetty lähempää todistelua Elizabeth Stonerin työsuhteen sisällöstä ja luonteesta Merck & Co., Inc.:iin asianomaisena ajankohtana.

157. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että estejulkaisu Stoner vaatisi pätevästi etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244. Koska estejulkaisun Stoner ei ole katsottava vaativan etuoikeutta pätevästi väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, estejulkaisun Stoner ei siten ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentin mukaisille keksinnöille jo sanotun johdosta.

158. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin esittämän perusteella perusteita riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi puuttuvan uutuuden nojalla ole käsillä.

159. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että siinäkin tapauksessa, että estejulkaisun Stoner katsottaisiin vaativan pätevästi etuoikeutta väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/123,244, ei estejulkaisun Stoner ole katsottava muodostavan uutuuden estettä riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisille keksinnöille.

160. Tältä osin markkinaoikeus toteaa, että estejulkaisussa Stoner esitetään laaja annosvaihteluväli (0,01–500 mg). Estejulkaisuun Stoner on sinänsä sisältynyt erikseen luetteloituna myös 1, 2 ja 5 mg:n annoskoot. Estejulkaisuun Stoner ei kuitenkaan ole sisältynyt minkäänlaisia tutkimustietoja mainitun julkaisun kattamien yhdisteiden tehokkuudesta. Lisäksi estejulkaisu Stoner on koskenut melanokortiinireseptorin agonistin ja syklisen-GMP-fosfodiesteraasi-estäjän yhdistelmähoitoa. Edellä mainittu huomioon ottaen alan ammattimiehen ei ole katsottava kykenevän tekemään yksin estejulkaisun Stoner perusteella johtopäätöksiä tadalafiilin annostelusta ja tehokkuudesta erektiohäiriön hoidossa ilman syklisen-GMP-fosfodiesteraasi-estäjän yhteisvaikutusta.

VIII Keksinnöllisyys

VIII.1 Keksinnöllisyyden arvioinnin oikeudellisista lähtökohdista

161. Kuten edellä on selostettu, patenttilain 52 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen johdosta, milloin patentti tarkoittaa keksintöä, joka ei täytä mainitun lain 1, 1 a, 1 b, ja 2 §:ssä säädettyjä ehtoja.

162. Edelleen edellä selostetulla tavalla patenttilain 2 §:n 1 momentin mukaan patentti myönnetään ainoastaan keksintöön, joka on uusi verrattuna siihen, mikä on tullut tunnetuksi ennen patentin hakemispäivää, ja lisäksi olennaisesti eroaa siitä. Sanotun pykälän 2 momentin mukaan tunnetuksi katsotaan kaikki, mikä on tullut julkiseksi, joko kirjoituksen tai esitelmän välityksellä, hyväksikäyttämällä tai muulla tavalla.

163. Vastaavasti kuten edellä on selostettu, Euroopan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain, milloin muun ohella patentin kohde ei ole patentoitavissa mainitun sopimuksen 52–57 artiklan määräysten mukaisesti.

164. Euroopan patenttisopimuksen 56 artiklan mukaan keksinnön katsotaan olevan keksinnöllinen, jos se ei ole ilmeinen alan ammattimiehelle tunnetun tekniikan tason perusteella.

165. Erilaisista sanamuodoista huolimatta keksinnöllisyyden arvioinnin perusteiden on katsottu olevan samat niin patenttilain kuin Euroopan patenttisopimuksen soveltamistilanteissa (ks. esim. Oesch–Pihlajamaa–Sunila: Patenttioikeus, 3. uud. p., 2014, s. 78).

166. Kysymystä siitä, onko patentissa kuvattua ratkaisua pidettävä keksinnöllisenä, on vakiintuneen käytännön mukaan ratkaistu arvioimalla, olisiko alan ammattimies pyrkiessään ratkaisemaan tekniikan tasoon liittyviä ongelmia ja puutteita patenttihakemuksen tekemispäivän mukaisen tekniikan tason perusteella päätynyt patentissa kuvattuun ratkaisuun. Keksinnöllisyyden ei siten voida katsoa puuttuvan sillä perusteella, että alan ammattimies olisi voinut (could) päätyä kysymyksessä olevaan ratkaisuun, vaan olennaista on, olisiko hän todella päätynyt (would) siihen (ks. esim. Haarmann, Pirkko-Liisa: Immateriaalioikeus, 5. uud. p., 2014, s. 197 sekä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännöstä ratkaisut T 2/83, kohta 7 ja T 414/98, kohta 6.1).

VIII.2 Asianosaisten käsitykset

167. ratiopharm GmbH on vaatinut kysymyksessä olevan riitapatentin julistamista mitättömäksi vielä sen perusteella, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä.

168. Kuten edellä on todettu, riitapatentin on katsottava nauttivan etuoikeutta pätevästi siinä mainitusta etuoikeusjulkaisusta eli väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036. Näin ollen riitapatentin mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä tulee arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan.

169. ratiopharmin esittämän mukaan riitapatenttiin nähden lähimmän tunnetun tekniikan on katsottava muodostavan kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/03024 (edellä mainittu estejulkaisu Daugan). Siinä tapauksessa, että riitapatentin mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä arvioidaan riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan, ratiopharm on esittänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa, toiseksi mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/02299 (edellä mainittu estejulkaisu Butler) valossa sekä kolmanneksi estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP95/00183 (edellä mainittu estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti) valossa.

170. ICOS Corporation on kiistänyt kanteen riitapatentin julistamisesta mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella.

171. ICOS Corporationin esittämän mukaan riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä keksinnöllisinä. ICOS on esittänyt olevansa sinänsä yhtä mieltä ratiopharmin kanssa siitä, että riitapatenttiin nähden lähimmän tunnetun tekniikan on katsottava muodostavan kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/03024 (edellä mainittu estejulkaisu Daugan). ICOS on kuitenkin kiistänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa, toiseksi mainitun estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP96/02299 (edellä mainittu estejulkaisu Butler) valossa tai kolmanneksi estejulkaisun Daugan yhdessä kansainvälisen patenttihakemuksen numero PCT/EP95/00183 (edellä mainittu estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti) valossa.

VIII.3 Asiassa esitetystä näytöstä

VIII.3.1 Lääkekehityksen vaiheista yleisesti

172. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetty asiantuntijatodistelu koskien yleisesti lääkekehityksen vaiheita riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana on ollut verraten yhteneväistä.

173. Edellä mainitun asiantuntijatodistelun perusteella markkinaoikeus toteaa, että lääkekehityksen voi katsoa yleisesti jakautuneen niin sanottuun pre-kliiniseen vaiheeseen sekä niin sanottuun kliiniseen vaiheeseen. Kliinisen vaiheen voi puolestaan katsoa jakautuneen vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III ja vaiheen IV tutkimuksiin sekä näistä vaiheen II tutkimusten edelleen vaiheen II a ja vaiheeen II b tutkimuksiin.

174. Vaiheen I tutkimukset on suoritettu yleisesti terveillä ihmisillä. Kyseisissä tutkimuksissa on pyritty määrittämään tutkittavana olevan vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä sanotun vaikuttavan aineen turvallisuus ja siedettävyys terveillä ihmisillä.

175. Vaiheen II a tutkimusten tarkoituksena on ollut selvittää vaikuttavan aineen tehokkuus. Kyseisessä testauksessa on tavanomaisesti suoritettu testi vaikuttavan aineen yksittäisellä korkeahkolla annoskoolla tietylle potilasjoukolle. Vaiheen II a tutkimuksen perusteella on tehty ratkaisu koskien lääkkeen kehitystyön jatkamista.

176. Vaiheen II b tutkimukset on suoritettu vaikuttavan aineen useilla erisuuruisilla annoskooilla vaiheessa I käytettyyn potilasjoukkoon nähden suuremmalla potilasjoukolla. Vaiheessa II b on voitu suorittaa yksi tai useampia testauskierroksia saavutetavista tuloksista riippuen.

177. Vaiheen III tutkimuksissa on suoritettu lisätutkimuksia, jotka ovat olleet tarpeen viranomaishyväksynnän saamiseksi.

178. Vaiheen IV tutkimukset ovat ajoittuneet yleensä lääkkeen viranomaishyväksynnän jälkeiseen ajankohtaan.

VIII.3.2 Estejulkaisusta Daugan

179. Kuten edellä on selostettu, estejulkaisussa Daugan on kyse kansainvälisestä patenttihakemuksesta numero PCT/EP96/03024 (kantajan asiakirjatodiste 14 ja vastaajan asiakirjatodiste 10).

180. Estejulkaisussa Daugan kuvataan laajempi joukko yhdisteitä, ei pelkästään tadalafiilia, käytettäväksi seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitamiseen. Estejulkaisusta Daugan ilmenee, kuinka seksuualisten toimintahäiriöiden hoitamiseen lupaavia ovat nimenomaan yhdisteet, jotka ovat hyviä PDE5-estäjiä. Yhtenä tällaisena yhdisteenä estejulkaisussa Daugan esitetään tadalafiili.

181. Edellä mainitun lisäksi estejulkaisusta Daugan ilmenee, että siinä kuvatut yhdisteet on tarkoitettu nautittavaksi edullisimmin suun kautta.

182. Estejulkaisusta Daugan ilmenee myös koskien sinänsä yleisesti mainitussa julkaisussa kuvattuja yhdisteitä, ja siten muun ohella tadalafiilia, vaihteluväli suun kautta nautittavaksi annosteluksi. Annosteluna keskikokoiselle aikuiselle potilaalle kyseisessä estejulkaisussa esitetään 0,5–800 mg päivässä. Edelleen estejulkaisussa esitetään yksikköannoksen suuruudeksi 0,2–400 mg.

183. Estejulkaisuun Daugan sisältyvissä esimerkeissä esitetään vielä yksittäinen, muun ohella tadalafiilia, koskeva annosmuoto, joka sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta. Edelleen estejulkaisusta Daugan ilmenee, että tadalafiili on tehokas PDE5-estäjä, sen kyseistä tehoa osoittavan IC50 -arvon ollessa 2 nM.

VIII.3.3 Esitetystä näytöstä koskien alan ammattimiehen yleistietoa riitapatentin etuoikeuspäivänä

184. Kuten edellä on todettu, riitapatentin on katsottava nauttivan etuoikeutta pätevästi siinä mainitusta etuoikeusjulkaisusta eli väliaikaisesta US-patenttihakemuksesta numero 60/132,036. Näin ollen riitapatentin mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä tulee arvioida riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan. Siten merkityksellisenä ajankohtana, jonka mukaan myös alan ammattimiehen yleistiedon tason on katsottava määräytyvän, on pidettävä mainittua ajankohtaa 30.4.1999.

185. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa on asianosaisten esittämän perusteella sinänsä riidatonta, että riitapatentin etuoikeuspäivänä suun kautta nautittavat erektiolääkkeet ovat edustaneet varsin uutta tutkimuksen alaa.

186. Asianosaisten asiassa esittämän perusteella asiassa on edelleen riidatonta, että alan ammattimiehen yleistietoon on lukeutunut ensinnäkin tieto sildenafiilinin tehokkuudesta suun kautta nautittavana erektiolääkkeenä sekä edelleen tieto siitä, että sildenaafilin tehokkuus on perustunut sen kykyyn toimia hyvänä PDE5-estäjänä. Edelleen riidatonta asianosaisten esittämän perusteella on, että alan ammattimiehen yleistietoon on lukeutunut tieto siitä, että sildenafiilille käytettäväksi erektiohäiriön hoitamiseen myönnettiin viranomaishyväksyntä maalis-huhtikuussa 1998 ja että hieman tämän jälkeen sildenafiili tuli markkinoille kaupallisella nimellä Viagra® Asianosaisten esittämän perusteella asiassa on vielä riidatonta se, että alan ammattimiehen yleistietoon lukeutui tieto siitä, että riitapatentin etuoikeuspäivänä ainoan suun kautta nauttivan PDE5-estäjän käytettäväksi erektiohäiriön hoitamiseen muodosti sildenafiili.

187. Asiassa ratiopharm GmbH:n nimeämänä asiantuntijana kuultu GM ja ICOS Corporationin nimeämänä asiantuntijana kuultu GB sekä ICOS Corporationin nimeämänä todistajana kuultu JS ovat kertoneet heitä markkinaoikeudessa kuultaessa yhdensuuntaisesti siitä, että alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä on katsottava lukeutuneen asiassa asiakirjatodisteinakin esitetyt: artikkeli Goldstein, I. et al: “Oral Sildenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction"; The New England Journal of Medicine, Vol. 338, No. 20, 1998, s. 1397–1404 (kantajan asiakirjatodisteen 18 liite 3 ja vastaajan asiakirjatodiste 18), artikkeli Boolell, Mitradev et al: "Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction", International Journal of Impotence Research, Vol. 8, 1996, s. 47–52 (kantajan asiakirjatodisteen 18 liite 2 ja vastaajan asiakirjatodisteen 3 liite 7) sekä FDA:n (Food and Drug Administration; Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) hyväksymä Viagra®-lääkeainevalmisteen valmisteyhteenveto vuodelta 1998 (kantajan asiakirjatodisteen 18 liite 4 ja vastaajan asiakirjatodiste 28).

188. Edellä mainittu Goldsteinin ym. artikkeli, joka on toukokuulta 1998, eli noin vuotta ennen riitapatentin etuoikeuspäivää, keskittyy esittämään tulokset kahdesta peräkkäisestä laajahkolla potilasjoukolla suoritetusta tutkimuksesta, jotka ovat koskeneet sildenafiilin tehokkuutta ja turvallisuutta erektiohäiriöstä kärsivillä miehillä. Artikkelin tiivistelmässä johtopäätöksinä esitetään, että sildefiili suun kautta otettuna on tehokas ja hyvin siedetty hoitokeino erektiohäiriöstä kärsiville miehille. Artikkelista lisäksi ilmenee, että mainitut tutkimukset on toteutettu plasebolla sekä 25, 50 ja 100 mg:n annoksilla sildenafiilia. Artikkelista edelleen ilmenee, että annosvastetutkimuksissa havaittiin sildenafiilin annoskoon kasvattamisen parantavan tehokkuutta erektiohäiriön hoitamisessa. Vielä artikkelista ilmenee, että tutkimuksiin osallistuneet miehet vaikuttivat sietävän sildenafiilia hyvin. Yleisimpiä haitallisia sivuvaikutuksia olivat päänsärky, ihon punoittaminen, ylävatsakivut ja näköhäiriöt, näiden ollessa kuitenkin tavallisimmin lieviä. Päämääränä tuli pitää hoitokeinoa, joka oli luotettava, jolla oli minimaaliset haitalliset sivuvaikutukset ja joka oli helppo käyttää. Sildenafiili vaikutti täyttävän kaikki nämä tavoitteet.

189. Edellä mainittu Boolellin ym. artikkeli on vuodelta 1996, eli noin kolme vuotta ennen riitapatentin etuoikeuspäivää. Artikkelissa kuvataan in vitro -tutkimuksia liittyen sildenafiilin toimintamekanismiin, sildenafiililla suoritettuja farmakokineettisiä tutkimuksia sekä varhaisen vaiheen kliinisiä tutkimuksia erektiohäiriöstä kärsivillä potilailla, kyseisen potilasjoukon ollessa tosin vain 12 henkilöä. Artikkelista ilmenee, että siinä esitetyt tutkimukset on toteutettu plasebolla sekä 10, 25 ja 50 mg:n annoksilla sildenafiilia. Artikkelin tiivistelmässä todetaan suun kautta nautittavan sildenafiilin olevan uusi, vielä kehitteillä oleva, mutta lupauksia herättävä hoitokeino erektiohäiriön hoitoon. Artikkelista ilmenee, että sildenafiili on tehokas PDE5-estäjä, sen kyseistä tehoa osoittavan IC50 -arvon ollessa 3,9 nM. Edelleen artikkelista ilmenee, että sildenafiililla on suhteellisen lyhyt puoliintumisaika, noin 4 tuntia.

190. Edellä mainitusta vuodelta 1998 olevasta valmisteyhteenvedosta ilmenee, että Viagra®-lääkeainevalmistetta on ollut saatavilla tabletteina, jotka ovat sisältäneet 25, 50 ja 100 mg sildenafiilia. Edelleen valmisteyhteenvedosta ilmenee, että sildenafiilin puoliintumisaika on 4 tuntia. Haitallisten sivuvaikutusten osalta valmisteyhteenvedossa on todettu, että kliinisissä tutkimuksissa haitallisten sivuvaikutusten johdosta keskeyttämisaste Viagran® kohdalla ei poikennut merkittävästi vastaavasta asteesta plasebon kohdalla. Haitalliset sivuvaikutukset olivat tilapäisiä ja luonteeltaan lieviä tai keskitasoa. Yleisimpinä kyseisinä sivuvaikutuksina valmisteyhteenvedossa on mainittu päänsärky, ihon punoittaminen, ylävatsakivut ja nenän tukkoisuus.

191. Markkinaoikeudessa ratiopharmin nimeämänä asiantuntijana kuultu GM on edellä mainitun lisäksi esittänyt näkemyksenään, että myös kaikki muut sildenafiilia tai Viagra®-lääkeainevalmistetta taikka erektiohäiriön hoitamista koskevat julkaisut olisivat lukeutuneet alan ammattimiehen yleistietoon, minkä lisäksi myös lääkeyritysten tutkimustietojen ja kilpailijatietojen oli mahdollista katsoa kuuluvan alan ammattimiehen yleistietoon.

192. Markkinaoikeudessa ICOS Corporationin nimeämänä asiantuntijana kuultu GB on puolestaan kertonut, että edellä mainittu Goldsteinin ym. artikkeli oli riitapatententin etuoikeuspäivänä muodostanut eräänlaisen sildenafiilia koskeneen avainjulkaisun.

193. Kuten edellä on selostettu, alan ammattimiehen yleistietoon on lähtökohtaisesti katsottava lukeutuvan ainoastaan asianomaisen alan perus- ja käsikirjoissa esitetty. Kun otetaan huomioon edellä selostettu siitä, että suun kautta nautittavat erektiolääkkeet ovat edustaneet kokonaan uutta tutkimuksen alaa riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana, sekä asiassa henkilötodistajina kuultujen GM:n, GB:n ja JS:n yhdensuuntaiset kertomukset, markkinaoikeus katsoo, että myös edellä perustelukappaleessa 187 mainittujen julkaisujen voidaan nyt käsillä olevassa tapauksessa katsoa lukeutuneen alan ammattimiehen yleistietoon kuuluviin julkaisuihin.

194. Mainittujen julkaisujen valossa alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä voidaan katsoa kuuluneen ensinnäkin tieto siitä, että sildenaafili lukeutui tehokkaisiin PDE5-estäjiin ja että sildenafiili muodosti ainoan markkinoilla olleen suun kautta otettavan PDE5-estäjän erektiohäiriön hoitamiseen. Alan ammattimiehen yleistietoon on edelleen katsottava kuuluneen tieto siitä, että sildenafiilia myytiin kaupallisella nimellä Viagra®, jota oli saatavilla tabletteina, jotka sisälsivät 25, 50 ja 100 mg sildenafiilia. Vielä alan ammattimiehen yleistietoon on katsottava lukeutuneen tieto edellä mainituista sildenafiilin IC50 -arvosta sekä puoliintumisajasta.

VIII.3.4 Muusta asiassa esitetystä näytöstä

195. ratiopharm GmbH:n nimeämänä asiantuntijana markkinaoikeudessa kuultu GM kertonut lääkekehityksen vaiheisiin liittyen edellä selostetun lisäksi, että riitapatentin etuoikeuspäivänä lääkekehitystyöhön kuului annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessaan, mukaan luettuna niin pienimmän tehokkaan annoksen kuin suurimman tehokkaan annoksen määrittäminen. GM:n kertoman mukaan tämä tapahtui osana vaiheen II b tutkimuksia.

196. Edellä mainittuun liittyen GM on viitannut Euroopan lääkeviraston julkaisemaan ohjeeseen "Note for guidance on Dose Response lnformation to Support Drug Registration" vuodelta 1994 (kantajan asiakirjatodisteena 23).

197. Kyseisessä ohjeessa todetaan muun ohella seuraavaa:

“1 INTRODUCTION

Purpose of Dose-Response Information

Historically, drugs have often been initially marketed at what were later recognized as excessive dose (i.e. doses well onto the plateau of the dose-response curve for the desired effect), sometimes with adverse consequences - - . This situation has been improved by attempts to find the smallest dose with a discernible useful effect or a maximum dose beyond which no further beneficial effects is seen, but practically study designs do not exist to allow for precise determination of these doses. Further, expanding knowledge indicates that the concepts of minimum effective dose and maximum useful dose do not adequately account for individual differences and do not allow a comparison, at various doses, of both benefial and underable effects. Any given dose provides a mixture of desirable and undesirable effects, with no single dose necessarily optimal for all patients." (ohjeen s. 2)

- -

“2 OBTAINING DOSE-RESPONSE INFORMATION

Dose-Response Assessment Should Be an Integral Part of Drug Development

“Assessment of dose-response should be an integral component of drug development with studies designed to assess dose-response an inherent part of establishing the safety and effectiveness of the drug. If development of dose-response information is built into the development process it can usually be accomplished with no loss time and minimal extra effort to development plans that ignore dose-response." (ohjeen s. 4)

- -

"Regulatory Considerations When Dose-Response Data Are Imperfect"

“Even well-laid plans are not invariably successful. An otherwise well-designed dose-reponse study may have utilized doses that were too high, or too close together, so that all appear equivalent (albeit superior to placebo). In that case, there is the possibility that the lowest dose studied is still greater than needed to exert the drugs maximum effect. Nonetheless, an acceptable balance of observed undesired effects and beneficial effects might make marketing at one of the doses studied reasonable. This decision would be the easiest, of course, if the drug had special value, but even if it did not, in light of the studies that partly defined the proper dose range, further dose-finding might be pursued in the post-marketing period. Similarly, although seeking dose-response data should be a goal of every development program, approval based on data from studies using a fixed single dose or a defined dose range (but without valid dose-response information) might be appropriate where benefit from a new therapy in treating or preventing a serious disease is clear." (ohjeen s. 5)

- -

“3 STUDY DESIGNS FOR ASSESSING DOSE-RESPONSE

- -

Specific Trial Designs

- -

3.1 Parallel dose-response

- -

It is all too common to discover, at the end of a parallel dose-response study, that all doses were too high (on the plateau of the dose-response curve), or that doses did not go high enough. A formally planned interim analysis (or other multi-stage design) might detect such a problem and allow study of the proper dose range." (ohjeen s. 7)

- -

“4 GUIDANCE AND ADVICE"

4.1 Dose-response data are desirable for almost all new chemical entities entering the market. These data should be derived from study designs that are sound and scientifically based; a variety of different designs can give valid information. The studies should be well-controlled, using accepted approaches to minimize bias. In addition to carrying out formal dose-response studies, sponsors should examine the entire database for possible dose-response information.

4.2 The information obtained through targeted studies and analyses of the entire database should be used by the sponsor to:

a. Identify a reasonable starting dose, ideally with specific adjustments (or a firm basis for believing none is needed) for patient size, gender, age, concomitant illness, and concomitant therapy, reflecting an integration of what is known about pharmacokinetic and pharmacodynamic variability. Depending on circumstances (the disease, the drugs toxicity) the starting dose may range from a low dose with some useful effect to a dose that is at or near the full-effect dose.

b. Identify reasonable, response-guided titration steps, and the interval at which they should be taken, again with appropriate adjustments for patient characteristics. These steps would be based either on the shape of the typical individualis dose-effect curves (for both desirable and undesirable effects), if individual dose-response data were available, or if not, on the shape of the population (group)-average dose-response, and the time needed to detect a change in these effects. It should be noted that methodology for finding the population (group)-average dose-response is, at present, better established than is methodology for finding individual dose-response relationships.

c. Identify a dose, or a response (desirable or undesirable), beyond which titration should not ordinarily be attempted because of a lack of further benefit or an unacceptable increase in undesirable effects.

4.3 It is prudent to carry out dose-ranging or concentration-response studies early in development as well in later stages in order to avoid failed phase 3 studies or accumulation of a database that consists largely of exposures at ineffective or excessive doses. The endpoints of studies may vary at different stages of drug development. For example, in studying a drug for heart failure, a pharmacodynamic endpoint might be used early (e.g. cardiac output, wedge pressure), an intermediate endpoint might be used later (e.g. exercise tolerance, symptoms) and a mortality or irreversible morbidity endpoint might be the final assessment (survival, new infarction). It should be anticipated that the dose-response for these endpoints may be different. Of course, the choise of endpoints that must be studied for marketing approval will depend on the specific situation." (ohjeen s. 9)

198. GM on edelleen esittänyt, että yhdessä estejulkaisussa Daugan esitetyn sekä alan ammattimiehen yleistietoon kuuluvien tietojen perusteella alan ammattimies olisi vaiheen II b tutkimuksissa todennäköisesti ottanut lähtökohdaksi 50, 25 ja 15 mg:n annoskoot tadalafiilia. Tämän jälkeen, jos annosvastekäyrä kokonaisuudessaan ei olisi ollut vielä määritettävissä, alan ammattimies olisi jatkanut vaiheen II b tutkimuksia testaamalla todennäköisesti 10, 5 ja 2 mg:n annoskoot tadalafiilia.

199. GM:n esittämän mukaan vaiheen II tutkimuksissa alan ammattimies olisi joka tapauksessa päätynyt testaamaan tadalafiilin tehokkuutta 5 mg:n annoskoolla, sillä kyseisen vaiheen tutkimuksissa päämääränä oli määritellä kokonaisannosvastekäyrä.

200. ICOS Corporationin nimeämänä asiantuntijana markkinaoikeudessa kuultu GB on puolestaan kertonut, että sen valossa, mitä alan ammattimies olisi tiennyt yhtäältä sildenafiilin sekä toisaalta tadalafiilin tehokkuudesta PDE5-estäjänä (toisin sanoen, että IC50 - arvojen valossa tadalafiili vaikutti olevan noin kaksi kertaa tehokkaampi kuin sildenafiili), alan ammattimies olisi vaiheen II a tutkimuksissa todennäköisesti ottanut lähtökohdaksi 50 mg:n annoskoon tadalafiilia, sillä alan ammattimies olisi tiennyt riitapatentin etuoikeuspäivänä tiennyt, että sildenafiilin annoskoon kasvattaminen paransi tehokkuutta erektiohäiriön hoitamisessa ja että käytännössä ylivoimaisesti tavanomaisinta erektiokhäiriön hoitamisessa oli määrätä 100 mg sildenafiilia.

201. GB:n esittämän mukaan siinä tapauksessa, että 50 mg:n annoskoko tadalafiilia olisi osoittautunut tehokkaaksi, alan ammattimies olisi vaiheen II b tutkimuksissa valinnut testaamisen lähtökohdaksi 25, 50 ja 100 mg:n annoskoot tadalafiilia.

202. Edelleeen GB on esittänyt näkemyksenään, että siitä huolimatta, että tulokset 25, 50 ja 100 mg:n annoskooilla tadalafiilia olisivat sijoittuneet niin sanotulle plateau-tasolle, alan ammattimies ei todennäköisesti olisi lähtenyt selvittämään pienintä tehokasta annosta, ottaen huomioon, että tutkimuksissa oli kysymys niin sanotusta second-in-class -vaikuttavasta aineesta.

203. ICOS Corporationin nimeämänä todistajana kuultu JS on kertonut, että vaiheessa II b tehdään tavanomaisesti annosvastetutkimus, jossa pyritään yksilömään tehokkaat sekä hyvin siedetyt ja turvalliset annokset, jotta voidaan edetä vaiheen III tutkimuksiin. JS:n mukaan testien toistaminen vaiheen II b tutkimusten yhteydessä pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi ei ollut riitapatentin etuoikeuspäivänä mitenkään rutiininomaista.

204. Todistaja JS:n kertoman mukaan, mikäli vaiheen II a tutkimukset olisivat onnistuneet, riitapatentin etoikeuspäivänä olisi ollut tavanomaista määrittää annoskoot vaiheen II b tutkimuksiin siten, että vaiheessa II a käytetystä annoskoosta olisi lähdetty kumpaankin suuntaan (sekä ylöspäin että alaspäin). Edelleen JS on kertonut, että tyypillisesti vaiheen II b tutkimuksissa olisi otettu testattavaksi kolme annoskokoa, joskus neljä annoskokoa, sekä plasebo.

205. JS on vielä kertonut, että yleensä vaiheen II b tutkimuksissa suoritettiin yksi testikierros, jossain harvinaisemmissa tapauksissa kaksi testikierrosta. Jos esimerkiksi testattu annos osoittautuisi tehokkaaksi, mutta ei kovin hyvin siedetyksi, voisi harkittavaksi tulla hieman alhaisemman annoskoon testaaminen.

206. JS:n esittämän mukaan sen valossa, mitä alan ammattimies olisi tiennyt yhtäältä sildenafiilin sekä toisaalta tadalafiilin tehokkuudesta PDE5-estäjänä (toisin sanoen, että mainittua koskevien IC50 -arvojen valossa tadalafiili vaikutti olevan noin kaksi kertaa tehokkaampi kuin sildenafiili), alan ammattimies olisi olettanut 50 mg:n annoskoon tadalafiilia olevan tehokas erektiohäiriön hoitamiseen.

207. Siitä huolimatta, että tulokset 25, 50 ja 100 mg:n annoskooilla tadalafiilia olisivat sijoittuneet niin sanotulle plateau-tasolle, alan ammattimies ei JS:n kertoman mukaan olisi todennäköisesti jatkanut vaiheen II b tutkimuksia toisen testikierroksen suorittamisella, vaan olisi todennäköisesti siirtynyt suoraan vaiheen III tutkimusten suorittamiseen. JS:n kertoman mukaan annosvastetutkimuksia voidaan jatkaa myös vaiheen II b tutkimusten jälkeenkin.

VIII.4 Asian arviointi

VIII.4.1 Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyys etuoikeusjulkaisussa Daugan esitettyyn nähden yksin tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon kanssa

208. Kuten edellä on todettu, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyyttä on arvioitava riitapatentin etuoikeuspäivän 30.4.1999 ajankohdan mukaan.

209. Edelleen kuten edellä on selostettu, niin mainitulta osin ratiopharm GmbH on ensisijaisesti lähtenyt siitä, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa.

210. ratiopharmin esittämän mukaan estejulkaisusta Daugan ilmenevät kirjaimellisesti riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet, lukuun ottamatta mainittuihin patenttivaatimuksiin sisältyviä piirteitä 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta. Estejulkaisun Daugan on ratiopharmin mukaan kuitenkin katsottava opettavan myös mainitut piirteet 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta, sillä ne sisältyvät estejulkaisussa Daugan mainittuihin annosvaihteluväleihin.

211. Joka tapauksessa, vaikka edellä mainittujen piirteiden ei katsottaisi käyvän ilmi estejulkaisusta Daugan, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ratiopharmin mukaan ole pidettävä keksinnöllisinä estejulkaisun Daugan yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa.

212. ratiopharmin esittämän mukaan lähtiessään estejulkaisusta Daugan alan ammattimies yleistietonsa nojalla päätyisi riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisiin keksintöihin. Estejulkaisusta Daugan käy ilmi kirjaimellisesti riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 kaikki piirteet, lukuun ottamatta mainittuihin patenttivaatimuksiin sisältyviä piirteitä 1–5 mg:n yksikköannosmuodosta sekä 5 mg:n päivittäisestä enimmäisannoksesta. Estejulkaisun Daugan perusteella alan ammattimiehen olisi katsottava olleen kiinnostunut kehittämään tadalafiilia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon. Lähtiessään kehittämään tadalafiilia seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon alan ammattimies olisi suorittanut standardinmukaiset lääkekehityksen vaiheet ja näiden osana muun ohella vaiheen II b tutkimusten yhteydessä annosvastekokeet. Vaiheen II b tutkimusten annosvastekokeiden yhteydessä alan ammattimies olisi määrittänyt vaikuttavan aineen annosvastekäyrän kokonaisuudessaan sekä osana sitä määrittänyt vaikuttavan aineen suurimman ja pienimmän tehokkaan annoksen. Tätä kautta alan ammattimies olisi päätynyt 1, 2.5 ja 5 mg:n annosmuotoihin tadalafiilia, minkä johdosta riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen ei ole katsottava sisältävän olennaista eroa suhteessa tunnettuun tekniikkaan.

213. ICOS Corporation on kiistänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei olisi pidettävä keksinnöllisinä ensinnäkään edellä mainitun estejulkaisun Daugan joko yksinään tai yhdessä alan ammattimiehen yleistiedon valossa.

214. ICOS Corporation on esittänyt, että estejulkaisusta Daugan ei ilmene riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen piirteitä koskien 1–5 mg:n yksikköannosmuotoa sekä 5 mg:n päivittäistä enimmäisannosta. Estejulkaisu Daugan kuvaa ainoastaan tadalafiilin enimmäispäiväannoksen laajalla vaihteluvälillä (0,5–800 mg), joka koostuu yksikköannosmuodosta vaihteluvälillä 0,2–400 mg. Kyse on kuitenkin niin laajasta vaihteluvälistä, ettei sen ole katsottava opettaneen alan ammattimiehelle mitään tadalafiilin annostuksesta.

215. ICOS Corporationin esittämän mukaan myöskään estejulkaisun Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon valossa alan ammattimiehellä ei olisi ollut motivaatiota testata tadalafiilin annostusta riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisella 1–5 mg:n annosvaihteluvälillä, eikä alan ammattimies olisi odottanut, että 1–5 mg:n yksikköannos tadalafiilia olisi riittävän tehokas. Alan ammattimies ei riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana olisi täysin rutiininomaisesti lähtenyt myöskään selvittämään tadalafiilin annosvastekäyrää sekä pienintä tehokasta annosta osana vaiheen II b tutkimuksia. Koska 5 mg:n annosmuotoon päätyminen olisi vaatinut useita testauskierroksia, riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ICOS Corporationin mukaan ole pidettävä ilmeisinä.

216. Markkinaoikeus toteaa asiassa olevan riidatonta, että estejulkaisu Daugan esittää muun ohella tadalafiilin ominaisuuden hyvänä PDE5-estäjänä ja sanottuun nähden sen olevan lupaava yhdiste käytettäväksi erektiohäiriöiden hoitamiseen.

217. Kuten edellä on selostettu, estejulkaisusta Daugan ilmenee lisäksi, että siinä kuvatut yhdisteet on tarkoitettu nautittavaksi edullisimmin suun kautta.

218. Edelleen estejulkaisusta Daugan ilmenee, kuten edellä on todettu, koskien yleisesti mainitussa julkaisussa kuvattuja yhdisteitä, ja siten muun ohella myös tadalafiilia, koskevat vaihteluvälit (0,5–800 mg:n päivittäinen vaihteluväli ja 0,2–400 mg:n yksikköannosmuotoa koskeva vaihteluväli). Lisäksi mainittuun estejulkaisuun Daugan sisältyvissä esimerkeissä esitetään yksittäinen, muun ohella tadalafiilia, koskeva 50 mg:n annosmuoto.

219. Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainittuja estejulkaisussa Daugan kuvattuja vaihteluvälejä on pidettävä laajoina. Markkinaoikeus toteaa edelleen, että riitapatentin itsenäisiin patenttivaatimuksiin 1 ja 7 sisältyvä tadalafiilin yksikköannoskoostumus 1–5 mg eroaa myös edellä mainituissa estejulkaisuun Daugan sisältyvissä esimerkeissä esitetystä 50 mg:n annosmuodosta. Kun otetaan lisäksi huomioon se, ettei estejulkaisussa Daugan ole esitetty lainkaan tietoja varsinaisista kliinisistä kokeista liittyen esimerkiksi tadalafiilin tehokkuuteen, markkinaoikeus katsoo, ettei yksinomaan edellä mainittujen estejulkaisussa Daugan esitettyjen seikkojen perusteella alan ammattimiehelle ole ollut ilmeistä, että jo 1–5 mg:n yksikköannos tadalafiilia suun kautta nautittuna on ollut tehokas hoitokeino erektiohäiriön hoitamiseen.

220. Estejulkaisussa Daugan tadalafiilista esitetyn perusteella alan ammattimiehen on kuitenkin katsottava sinänsä ymmärtäneen, että tadalafiili on ollut lupaava vaikuttava aine käytettäväksi suun kautta nauttivaksi erektiohäiriön hoitamiseen.

221. Kun otetaan huomioon edellä selostettu siitä, että alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä on katsottava kuuluneen, että jo markkinoilla olleessa sildanafiilissa oli kyse tehokkaasta PDE5-estäjästä ja että sildenaafili muodosti sanottuna ajankohtana ainoan markkinoilla olleen suun kautta nautittavan PDE5-estäjän erektiohäiriön hoitamiseen, markkinaoikeus katsoo, että alan ammattimies olisi ollut estejulkaisussa Daugan esitetyn perusteella ollut myös kiinnostunut kehittämään tadalafiilia suun kautta nautittavaksi hoitomuodoksi erektiohäiriön hoitamiseen.

222. Ottaen huomioon, että alan ammattimiehen yleistietoon riitapatentin etuoikeuspäivänä on edellä selostetulla tavalla kuulunut tieto sildenafiilin tehoa PDE5-estäjänä kuvaavasta IC50 -arvosta ja että estejulkaisussa Daugan on puolestaan edellä selostetulla tavalla esitetty tieto tadalafiilin tehoa PDE5-estäjänä kuvaasta IC50 -arvosta, viimeksi mainitun tadalafiilin IC50 -arvon ollessa noin puolet pienempi kuin edellä mainittu sildemafiilin IC50 -arvo, markkinaoikeus katsoo, että alan ammattimiehen pääteltävissä on ollut, että tadalafiili saattaisi olla sildenafiilia tehokkaampikin yhdiste suun kautta nautittavaksi hoitomuodoksi erektiohäiriön hoitamiseen.

223. Pyrkiessään kehittämään tadalafiilia suun kautta nautittavaksi hoitomuodoksi erektiohäiriön hoitamiseen alan ammattimiehen yleistietoon olisi asiassa esitetyn keskenään yhdensuuntaisen todistelun perusteella katsottava lukeutuneen myös tieto edellä perustelujen jaksossa VIII.3.1 kuvatuista lääkekehityksen vaiheista pääpiirteissään, joita tämä olisi myös pyrkinyt seuraamaan.

224. Markkinaoikeus toteaa, ettei asianosaisten kesken asiassa ole vallinnut erimielisyyttä siitä, etteikö tadalafiili olisi osoittautunut vaiheen I tutkimuksissa turvalliseksi terveillä ihmisillä.

225. Siitä, miten alan ammattimies olisi edennyt suorittamaan vaiheen II tutkimukset asiassa esitetty todistelu on sen sijaan ollut osaksi ristiriitaista.

226. Asiassa ratiopharmin nimeämänä asiantuntijana kuultu GM on kertonut, että vaiheen II a tutkimuksissa alan ammattimies olisi ottanut testattavaksi korkeimman tehokkaan annoksen ja että vaiheen II b tutkimuksissa tämä olisi sitten jatkanut käyttämään pienempiä annoskokoja.

227. Asiantuntija GM:n näkemyksen mukaan alan ammattimies olisi suorittanut vaiheen II a tutkimukset 100 mg:n annoksella tadalafiilia. Tämän jälkeen alan ammattimies olisi aloittanut vaiheen II b tutkimukset käyttämällä 100, 50, 25 ja 10 mg:n annoksia tadalafiilia (ja plaseboa).

228. Asiassa ICOS Corporationin nimeämänä asiantuntijana kuultu GB sekä ICOS Corporationin nimeämänä todistajana kuultu JS ovat puolestaan kertoneet, että vaiheen II a tutkimuksissa alan ammattimies olisi ottanut testattavaksi sinänsä tehokkaaksi arvioidun annoksen. Vaiheen II b tutkimuksissa alan ammattimies olisi kuitenkin jatkanut vaiheessa II a käytetystä annoskoosta kumpaankin suuntaan (sekä ylöspäin että alaspäin) täydellisemmän kuvan saamiseksi.

229. Sekä GB:n että JS:n näkemyksen mukaan alan ammattimies olisi suorittanut vaiheen II a tutkimukset 50 mg:n annoksella tadalafiilia. Tämän jälkeen alan ammattimies olisi siirtynyt suorittamaan vaiheen II b tutkimukset käyttämällä 25, 50 ja 100 mg:n annoksia tadalafiilia (ja plaseboa).

230. Edellä selostetun lisäksi asiantuntijana kuultu GM on kertonut, että riitapatentin etuoikeuspäivänä vaiheen II b tutkimuksissa pyrkimyksenä oli määritellä annosvastekäyrä kokonaisuudessaan ja näin ollen määritellä vaikuttavan aineen sekä suurin tehokas annos että pienin tehokas annos. Sanottu olisi GM:n näkemyksen mukaan merkinnyt, että alan ammattimies olisi GM:n edellä kuvaaman ensimmäisen testikierroksen jälkeen jatkanut vaiheen II b tutkimuksia ainakin toisella testikierroksella ja mahdollisesti kolmannellakin kierroksella tadalafiilin pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi, sillä 10 mg:n annos tadalafiilia olisi osoittautunut sijaitsevan vielä niin sanotulla plateau-tasolla eikä annosvastekäyrää kokonaisuudesssaan olisi siten ollut vielä havainnollistettu. Näin ollen alan ammattimies olisi GM:n mukaan joka tapauksessa päätynyt testaamaan tadalafiilin tehokkuutta ainakin 5 mg:n annoskoolla.

231. Asiantuntijana kuultu GB ja todistajana kuultu JS ovat puolestaan kertoneet edellä selostetun lisäksi näkemyksenään, että alan ammattimies todennäköisesti ei olisi jatkanut vaiheen II b tutkimuksia GB:n ja JS:n edellä kuvaaman ensimmäisen testikierroksen jälkeen. Asiantuntija GB on perustellut näkemystään sillä, että kysymys oli ollut niin sanottua second-in-class -vaikuttavaa ainetta koskevista tutkimuksista. Todistaja JS on puolestaan kertonut, ettei riitapatentin etuoikeuspäivänä yleisemminkään ollut rutiininomaista vaiheen II b tutkimusten yhteydessä toistaa testejä esimerkiksi pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi. JS:n mukaan vaiheen II b tutkimuksissa suoritettiin yleensä vain yksi testikierros. Toisen testikierroksen suorittaminen oli enemmän poikkeuksellista. Tällainen saattoi tulla harkittavaksi esimerkiksi, jos jokin testattu annos osoittautui tehokkaaksi, mutta ei kovin hyvin siedetyksi. Jos vaiheen II b tutkimuksissa käytetyt annoskoot osoittautuivat tehokkaiksi, hyvin siedetyiksi ja turvallisiksi – kuten käsillä olevassa tapauksessa tadalafiilin osalta olisi tapahtunut – olisi JS:n esittämän mukaan ollut lähinnä rahan haaskausta lähteä suorittamaan toista testikierrosta.

232. Markkinaoikeus toteaa, että sekä asiantuntijana kuullut GM ja GB sekä todistajana kuultu JS ovat, tietystä heidän välillään vallineesta lähestymistapaerosta huolimatta, kertoneet yhdensuuntaisesti siitä, että alan ammattimies olisi vaiheen II b tutkimusten ensimmäisessä vaiheessa lähtenyt testaamaan tadalafiilia 25, 50 ja 100 mg:n annoksilla sekä plaseboa, minkä lisäksi asiantuntija GM:n mukaan alan ammattimies olisi sisällyttänyt testiin myös 10 mg:n annoksen tadalafiilia.

233. Edelleen GM, GB ja JS ovat heitä markkinaoikeudessa kuultaessa kertoneet yhdensuuntaisesti siitä, että alan ammattimies testattuaan joko mainittuja 25, 50 ja 100 mg:n annoksia tadaflafiilia tai mainittuja 10, 25, 50 ja 100 mg:n annoksia tadalafiilia olisi havainnut niiden kaikkien sijoittuneen tehokkuudeltaan edellä mainitulle plateau-tasolle.

234. Näin ollen riippumatta edellä mainitussa vaiheen II b tutkimusten ensimmäisellä testikierroksella käytettyjen annosten täsmällisestä jakaumasta alan ammattimies olisi GM:n, GB:n ja JS:n kertomusten valossa ollut tilanteessa, jossa kaikki testatut annoskoot tadalafiilia olisivat tehokkuudeltaan sijoittuneet mainitulle plateau-tasolle.

235. ratiopharm on riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen puuttuvan keksinnöllisyyden tueksi edellä selostetulla tavalla esittänyt, että alan ammattimies olisi edellä kuvatussa tilanteessa jatkanut vaiheen II b tutkimuksia suorittamalla toisen ja mahdollisesti myös kolmannen testikierroksen aikaisempaa pienemmillä annoskooilla tadalafiilia, sillä vaiheen II b annosvastekokeisiin olisi rutiininomaisesti kuulunut vaikuttavan aineen annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessan sekä osana tätä vaikuttavan aineen pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen.

236. Edellä mainitun tueksi ratiopharm on viitannut asiassa asiantuntijana kuullun GM:n kertomaan siitä, että lääkekehitystyöhön kuului annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessaan, mukaan lukien pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen, mikä tapahtui osana vaiheen II b tutkimuksia. Tältä osin GM on edellä selostetulla tavalla viitannut Euroopan lääkeviraston julkaisemaan ohjeeseen "Note for guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration" vuodelta 1994 (esitetty myös kantajan asiakirjatodisteena 23).

237. Mainitun ohjeen, jota edellä perustelukappaleen 197 yhteydessä on myös selostettu relevanteimmilta osin, osalta markkinaoikeus toteaa, että vaikka ohjeessa on korostettu annosvastetutkimusten tärkeyttä sinänsä, ei markkinaoikeuden näkemyksen mukaan kyseisestä ohjeesta ole kuitenkaan luettavissa, että siinä edes suosituksena olisi esitetty annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessaan, mukaan luettuna pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen, saati, että ohjeen valossa annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessaan, mukaan luettuna pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen, olisi riitapatentin etuoikeuspäivän ajankohtana ollut katsottavissa lukeutuneen osaksi rutiininomaisia vaiheen II b tutkimuksia käytännössä.

238. Asiantuntijana kuullun GM:n kertomuksen luotettavuutta siitä, minkä edellä mainitulta osin voidaan katsoa kuuluneen alan ammattimiehen yleistietoon, voidaan lisäksi osaltaan katsoa heikentävan edellä perustelukappaleessa 191 todettu siitä, minkä kaiken GM on ymmärtänyt lukeutuneen alan ammattimiehen yleistiedon alaan, sillä tämän ei ole katsottava vastanneen sitä, muun ohella edellä perustelukappaleessa 27 selostettua siitä, miten alan ammattimiehen yleistiedon käsite on patenttioikeuden alalla yleisesti ymmärretty.

239. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että vaikka sinänsä on pidettävä mahdollisena, että alan ammattimies olisi edellä perustelukappaleessa 234 kuvatussa tilanteessa voinut jatkaa vaiheen II b tutkimuksia suorittamalla myös toisen testikierroksen aikaisempaa pienemmillä annoskooilla tadalafiilia, niin koska edellä todetulla tavalla ei kuitenkaan ole lähdettävissä siitä, että annosvastekäyrän määrittäminen kokonaisuudessaan, mukaan luettuna pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen, ollut ollut täysin rutiininomainen vaiheen II b tutkimuksiin lukeutuva toimenpide, ei sanotun valossa ole todettavissa, että alan ammattimies olisi myös menetellyt kyseisellä tavalla.

240. Edelleen markkinaoikeus katsoo, ettei tadalafiili edellä perustelukappaleessa 233 mainituilla annoskooilla vaikuttaisi olleen myöskään haitallisilta sivuvaikutuksiltaan mitenkään niin huonosti siedetty (sekä 10 mg:n että 25 mg:n annoskooilla tadalafiilin sivuvaikutuksista esimerkiksi kasvojen punoittuminen ja näkökyvyn häiriöiden yleisyys on ollut enimmillään alle 1 prosenttia (ks. riitapatenttia koskeva patenttijulkaisu, s. 12), kun kyseisten sivuvaikutusten yleisyys 25 mg:n annoskoolla sildenafiilia on ollut 13 prosenttia ja vastaavasti 2 prosenttia (ks. edellä mainittu alan ammattimiehen yleistietoon lukeutuneeksi katsottu Goldsteinin ym. artikkeli, s. 7)), että myöskään sanotun johdosta alan ammattimies olisi ainakaan ilman suurempaa harkintaa jatkanut vaiheen II b tutkimuksia suorittamalla toisen testikierroksen aikaisempaa pienemmillä annoskooilla tadalafiilia.

241. ratiopharm on vielä viitannut asiassa siihen, että viimeistään vaiheen II b tutkimusten yhteydessä alan ammattimies olisi havainnut tadalafiililla olevan olennaisesti pitempi puoliintumisaika kuin sildenafiililla. Markkinaoikeus toteaa, että alan ammattimies olisi mitä todennäköisimmin kiinnittänyt huomiota kyseiseen puoliintumisaikaaa koskevaa seikkaan. Toisaalta puoliintumisajan pituus ei suoraan kerro esimerkiksi siitä, että missä ajassa lääkeaine kokonaisuudessaan poistuu ihmisen kehosta tai kuinka kauan lääkeaine on tehokas. Näin ollen myöskään kyseisen puoliintumisajan pituutta koskevan seikan perusteella ei ole katsottavissa, että alan ammattimies olisi ainakaan suoraviivaisesti jatkanut vaiheen II b tutkimuksia suorittamalla toisen testikierroksen aikaisempaa pienemmillä annoskooilla tadalafiilia.

242. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että edellä perustelukappaleissa 233 ja 234 kuvatussa tilanteessa alan ammattimies yleistietonsa valossa olisi suoraviivaisesti, ilman suurempaa harkintaa jatkanut vaiheen II b tutkimuksia suorittamalla toisen testikierroksen aikaisempaa pienemmillä annoskooilla tadalafiilia.

243. Edellä lausuttuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän valossa alan ammattimiehelle ole ollut ilmeistä estejulkaisussa Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon perusteella päätyä riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisiin keksintöihin. Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt ovat siten eronneet patenttilain 2 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla olennaisesti siitä, mikä on tullut alan ammattimiehelle tunnetuksi estejulkaisun Daugan ja alan ammattimiehen yleistiedon yhdistelmän valossa. Perusteita riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi ratiopharmin asiassa esittämän perusteella puuttuvan keksinnöllisyyden nojalla puheena olevalta osin ei näin ollen ole.

VIII.4.2 Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyys etuoikeusjulkaisussa Daugan esitettyyn nähden yhdessä estejulkaisussa Butler esitetyn kanssa

244. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm GmbH on toiseksi esittänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä estejulkaisussa Daugan yhdessä estejulkaisussa Butler esitetyn valossa.

245. ratiopharm on puuttuvan keksinnöllisyyden tueksi puheena olevalta osin vedonnut siihen, että se, että estejulkaisujen Daugan ja Butler sisältämät piirteet ovat päällekkäiset, korostaa, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt eivät ole olleet keksinnöllisiä mainittujen estejulkaisujen yhdistelmän valossa.

246. Markkinaoikeus toteaa, että ratiopharm ei ole edes väittänyt, että estejulkaisu Butler sisältäisi estejulkaisuun Daugan nähden mitään teknistä lisäopetusta. Päinvastoin, ratiopharm on esittänyt, että estejulkaisun Daugan tavoin myös estejulkaisussa Butler kuvataan tadalafiili sekä sen hyödyllisyys sellaisten sairaustilojen hoidossa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa, mukaan lukien miesten seksuaaliset toimintahäiriöt. Lisäksi estejulkaisussa Butler kuvataan samat annosvaihteluvälit kuin estejulkaisussa Daugan.

247. Edellä esitetty huomioon ottaen estejulkaisujen Daugan ja Butler yhdistelmän ei ole katsottava antaneen alan ammattimiehelle mitään enempää kuin estejulkaisun Daugan. Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella alan ammattimiehelle ole ollut ilmeistä estejulkaisujen Daugan ja Butler yhdistelmän perusteella päätyä riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisiin keksintöihin kun tämän ei edellä todetulla tavalla ole katsottava päätyneen kyseisiin keksintöihin myöskään yksin estejulkaisun Daugan perusteella tai estejulkaisun Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon perusteella. Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt ovat siten eronneet patenttilain 2 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla olennaisesti siitä, mikä on tullut alan ammattimiehelle tunnetuksi estejulkaisujen Daugan ja Butler yhdistelmän valossa. Perusteita riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi ratiopharmin asiassa esittämän perusteella puuttuvan keksinnöllisyyden nojalla puheena olevalta osin ei näin ollen ole.

VIII.4.3 Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyys etuoikeusjulkaisussa Daugan esitettyyn nähden yhdessä estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti esitetyn kanssa

248. Kuten edellä on selostettu, ratiopharm GmbH on kolmanneksi esittänyt, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä ei ole pidettävä keksinnöllisinä estejulkaisussa Daugan yhdessä estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti esitetyn valossa.

249. ratiopharm on puuttuvan keksinnöllisyyden tueksi puheena olevalta osin vedonnut siihen, että se, että estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiili-peruspatentti sisältämät piirteet ovat päällekkäiset, korostaa, että riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt eivät ole olleet keksinnöllisiä mainittujen estejulkaisujen yhdistelmän valossa.

250. Markkinaoikeus toteaa, että ratiopharm ei ole edes väittänyt, että estejulkaisu Tadalafiili-peruspatentti sisältäisi estejulkaisuun Daugan nähden mitään teknistä lisäopetusta. Päinvastoin, ratiopharm on esittänyt, että estejulkaisun Daugan tavoin myös estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti kuvataan tadalafiili sekä sen hyödyllisyys sellaisten sairaustilojen hoidossa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa. Lisäksi estejulkaisussa Tadalafiili-peruspatentti kuvataan samat annosvaihteluvälit kuin estejulkaisussa Daugan.

251. Edellä esitetty huomioon ottaen estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiili-peruspatentti yhdistelmän ei ole katsottava antaneen alan ammattimiehelle mitään enempää kuin estejulkaisun Daugan. Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella alan ammattimiehelle ole ollut ilmeistä estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiili-peruspatentti yhdistelmän perusteella päätyä riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisiin keksintöihin kun tämän ei edellä todetulla tavalla ole katsottava päätyneen kyseisiin keksintöihin myöskään yksin estejulkaisun Daugan perusteella tai estejulkaisun Daugan yhdistettynä alan ammattimiehen yleistietoon perusteella. Riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaiset keksinnöt ovat siten eronneet patenttilain 2 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla olennaisesti siitä, mikä on tullut alan ammattimiehelle tunnetuksi estejulkaisujen Daugan ja Tadalafiili-peruspatentti yhdistelmän valossa. Perusteita riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi ratiopharmin asiassa esittämän perusteella puuttuvan keksinnöllisyyden nojalla puheena olevalta osin ei näin ollen ole.

VIII.4.4 Yhteenveto riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen keksinnöllisyydestä

252. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella perusteita riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden nojalla ole käsillä.

IX Patenttivaatimukset 2–6 sekä 8–13

253. ratiopharm GmbH on lisäksi esittänyt, että myös riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 sekä 8–13 mukaisia keksintöjä on pidettävä pätemättöminä.

254. Tältä osin ratiopharm on ensinnäkin esittänyt, että riitapatentin epäitsenäiset patenttivaatimukset 2–6 ovat muotoilultaan virheellisiä. Kun itsenäinen patenttivaatimus sisältää termin "käytettäväksi" ("for use"), myös siihen viittaavien epäitsenäisten patenttivaatimusten tulee sisältää sama termi. Koska epäitsenäisiä patenttivaatimuksia 2–6 ei ole edellä mainitulla tavalla rajoitettu, niiden kohteena ei ole katsottava olevan koostumus käytettäväksi itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisesti sairaustilan hoidossa, vaan koostumus sinänsä ilman käyttörajoitusta. Epäitsenäiset patenttivaatimukset 2–6 eivät siten vastaa sitä, mitä patenttiasetuksen 15 §:n 2 momentin mukaan edellytetään epäitsenäisiltä vaatimuksilta.

255. Lisäksi ratiopharm on esittänyt, ettei riitapatentin epäitsenäisten patenttivaatimusten 2–6 ja 8–13 mukaisia keksintöjä ole pidettävä uusina eikä keksinnöllisinä.

256. ICOS Corporation on kiistänyt, että riitapatentin muiden kuin patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä olisi pidettävä pätemättöminä.

257. ICOS on ensinnäkin esittänyt, että ratiopharmin riitapatentin patenttivaatimuksiin 2–6 liittyen esittämä näkemys vaikuttaisi perustetun sanottujen patenttivaatimusten suomenkieliseen sanamuotoon "joka tähtää sellaisen sairaustilan hoitoon". Eurooppapatentin mitättömäksi julistamista koskevassa oikeudenkäynninssä todistusvoimainen on kuitenkin yksinomaan Euroopan patenttiviraston käsittelykielellä olevien asiakirjojen sanamuoto. Englanniksi riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 edellä selostettua vastaava kohta kuuluu "for use in condition where inhibition of PDE5 is desirable". ratiopharmin riitapatentin patenttivaatimuksiin 2–6 liittyen esittämää väitettä onkin siten pidettävä perusteettomana.

258. ICOS on edelleen kiistänyt, ettei riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 ja 8–13 mukaisia keksintöjä olisi pidettävä uusina ja keksinnöllisinä.

259. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneessa oikeuskäytännössä on lähdetty sitä, että asianomaisen alan ammattimiehen tulkitessa patenttivaatimusta hän suorittaa tämän "ymmärtäväisellä mielellä", eli kuten Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisussa on usein todettu: "The patent must be construed by a mind willing to understand not a mind desirous of misunderstanding" (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 190/99, kohta 2.4; T 302/13, kohta 2.5 sekä T 2002/13, kohta 4).

260. Markkinaoikeus toteaa, että riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 koskee edellä selostetulla tavalla kyseisessä patenttivaatimuksessa tarkemmin määritettyä farmaseuttista yksikköannoskoostumusta käytettäväksi sellaisen sairaustilan hoitamisessa, jossa PDE5:n esto on toivottavaa ja jossa sairaustila on seksuaalinen toimintahäiriö. Riitapatentin patenttivaatimukset 2 ja 3 viittaavat sinänsä mainittuun patenttivaatimukseen 1, mutta kyseiset patenttivaatimukset 2 ja 3 määrittävät tarkemmin patenttivaatimuksen 1 mukaista yksikköannostusmuodon suuruutta. Myös riitapatentin patenttivaatimukset 4 ja 5 viittaavat sinänsä patenttivaatimukseen 1, mutta kyseiset patenttivaatimukset 4 ja 5 määrittävät tarkemmin sitä, missä muodossa suun kautta annettava yksikköannos on. Edelleen riitapatentin patenttivaatimus 6 viittaa mainittuun patenttivaatimukseen 1. Vaikka patenttivaatimuksessa 6 määritetään seksuaalisen toimintahäiriön olevan miehen erektiohäiriö, niin tältäkin osin patenttivaatimuksessa on kyse jo patenttivaatimuksessa 1 mainitun sairaustilan, eli seksuaalisen toimintahäiriön, tarkemmasta yksilöinnistä.

261. Edellä esitettyyn nähden ja kun otetaan huomioon edellä kerrottu patenttivaatimusten tulkintaa koskeva lähtökohta, markkinaoikeus katsoo, ettei yksinomaan sen johdosta, etteivät patenttivaatimukset 2–6 sisällä termiä "käytettäväksi" ("for use"), ole ratiopharmin asiassa esittämän perusteella perusteita katsoa, että patenttivaatimusten 2–6 mukaiset keksinnöt tulisi julistaa mitättömäksi.

262. ratiopharm on riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 ja 8–13 mukaisten keksintöjen puuttuvaa uutuutta ja puuttuvaa keksinnöllisyyttä koskevien väitteiden osalta katsottava lähteneen siitä, että myös riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä on pidettävä pätemättöminä puuttuvan uutuuden tai puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta.

263. Markkinaoikeus on edellä katsonut, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella ole perusteita julistaa riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 mukaisia keksintöjä mitättömäksi sen paremmin puuttuvan uutuuden kuin puuttuvan keksinnölliden johdosta.

264. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella ole perusteita julistaa sen paremmin riitapatentin itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 viittaavien patenttivaatimusten 2–6 mukaisia keksintöjä kuin riitapatentin itsenäiseen patenttivaatimukseen 7 viittaavien patenttivaatimusten 8–13 mukaisia keksintöjä mitättömäksi puuttuvan uutuuden tai puutuvan keksinnöllisyyden johdosta.

X Mahdollisuudesta julistaa patentti mitättömäksi osittain

265. Siltä varalta, että riitapatentin mitättömäksi julistamiselle katsottaisiin olevan käsillä peruste joltakin osin, ICOS Corporation on toissijaisesti vaatinut, että eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 julistetaan mitättömäksi ainoastaan osittain.

266. ICOS Corporationin esittämän mukaan korkeimman oikeuden ennakkopäätöksellä KKO 1984-II-117 patentin osittaisen mitättömäksi julistamisen on katsottu olevan mahdollista. Patentin mitättömäksi julistamista koskevia säännöksiä ei ole muutettu kyseisen ennakkopäätöksen antamisen jälkeen. Kyseisen ennakkopäätöksen valossa patentin osittaisen mitättömäksi julistamisen edellytysten on katsottava olevan käsillä, kun tarpeellinen rajoitus voidaan toteuttaa siten, että patentti ei muutu koskemaan toista keksintöä eikä osaksikaan laajennu ja jäljelle jäävä osa osoittaa riittävää keksinnöllisyyttä.

267. ratiopharm GmbH on kiistänyt ICOS Corporationin esittämän toissijaisen vaatimuksen.

268. ratiopharmin esittämän mukaan mainittua ICOS Corporationin esittämää toissijaista vaatimusta on pidettävä patenttilain vastaisena. ratiopharmin mukaan patenttilaki tuntee yksinomaan patentinhakijan mahdollisuuden rajoittaa patenttia patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä. Muunlaisen patentin osittaisen mitättömäksi julistamisen ei ole katsottava olevan mahdollista. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöstä KKO 1984-II-117 ei ole pidettävä enää relevanttina, sillä se on ajalta ennen riita-asioiden oikeudenkäyntimenettelyn uudistamista ja Suomen liittymistä Euroopan patenttisopimukseen.

269. Patentin mitättömäksi julistamisen perusteista säädetään patenttilain 52 §:n 1 momentissa. Kyseisen lainkohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi sitä tarkoittavan kanteen perusteella, milloin jokin kyseissä lainkohdassa mainituista perusteista on käsillä.

270. Markkinaoikeus toteaa, että patenttilain 52 §:n 1 momentissa ei nimenomaisesti ole otettu kantaa siihen, tuleeko tuomioistuimen, jonkin lainkohdassa mainitun mitättömäksi julistamista koskevan perusteen ollessa käsillä, julistaa patentti mitättömäksi kokonaan vai onko osittaisen patentin mitättömäksi julistamisen katsottava olevan mahdollista.

271. Korkein oikeus on ennakkopäätöksessään KKO 1984-II-117 katsonut, että tilanteessa, jossa patentti oli osittain myönnetty patenttilain vastaisesti, patentti voitiin julistaa osittain mitättömäksi, kun tarpeellinen rajoitus voitiin toteuttaa siten, että patentti ei muuttunut koskemaan toista keksintöä eikä osaksikaan laajentunut ja jäljelle jäävä osa osoitti riittävää keksinnöllisyyttä.

272. Markkinaoikeus toteaa, ettei patenttilain 52 §:n 1 momenttia ole edellä mainitussa suhteessa muutettu kyseisen korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen antamisen jälkeen.

273. Sen sijaan patenttilakia on sinänsä sittemmin muutettu sisällyttämällä patenttilain 52 §:ään uusi 2 momentin sekä uuden 53 b §:n säännökset koskien patentin rajoittamista tuomioistuimessa.

274. Patenttilain 52 §:n 2 momentin mukaan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä patentinhaltija voi pyytää tuomioistuinta rajoittamaan patenttia muutettujen patenttivaatimusten mukaisesti. Rajoittamista koskeva pyyntö on tehtävä ennen asian siirtämistä pääkäsittelyyn. Jos rajoittamista koskeva pyyntö tehdään, sitä koskeva kysymys on ratkaistava erikseen ennen patentin mitättömäksi julistamista koskevan asian käsittelyn jatkamista. Rajoittamisen on täytettävä mainitun lain 53 b §:n mukaiset edellytykset. Jos tuomioistuin hyväksyy rajoittamispyynnön, näin rajoitettu patentti on jatkokäsittelyn perustana. Muutosta rajoittamispyyntöä koskevaan päätökseen voi hakea vasta patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen johdosta annetun tuomion yhteydessä.

275. Patenttilain 53 b §:n mukaan patentin rajoittamispyynnön hyväksymisen edellytyksenä patenttiviranomaisessa tai tuomioistuimessa on, että pyynnön mukaisesti rajoitettava patentti täyttää seuraavat ehdot:
1) patentti tarkoittaa keksintöä, joka on esitetty niin selvästi, että ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä;
2) patentti ei käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä ja
3) patentin suoja-alaa ei ole laajennettu myönnetyn patentin tai väitekäsittelyssä hyväksytyn patentin käsittämästä suoja-alasta tai aikaisemmin tehdyn rajoittamispäätöksen mukaisesta suoja-alasta.

276. Hallituksen esityksessä Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjan ja patenttilakisopimuksen hyväksymisestä ja laeiksi sopimusten lainsäädännön alaan kuuluvien määräysten voimaansaattamisesta sekä patenttilain muuttamisesta on todettu tuomioistuimissa tapahtuvaan patentin rajoittamiseen liittyen, että sääntelyn tarkoituksena on antaa patentinhaltijalle oikeus puolustautua mitätöintikannetta vastaan patenttivaatimuksia muuttamalla (HE 92/2005 vp s. 14).

277. Edellä mainitussa hallituksen esityksessä on edelleen todettu, että tuomioistuimessa tapahtuvan patentin rajoittamisen on täytettävä patenttiviranomaisen suorittamaa rajoittamismenettelyä vastaavat edellytykset. Kansallisessa patenttiviranomaisessa tapahtuvan patentin rajoittamisen osalta mainitussa hallituksen esityksessä on puolestaan todettu, että patenttilaissa ehdotetaan säädettäväksi Suomessa voimaansaatettujen eurooppapatenttien rajoittamismenettelystä kansallisesti Euroopan patenttisopimukseen sisällytettyjen määräysten mukaisesti. Edelleen hallituksen esityksessä on todettu, että lakiin ehdotetaan myös otettavaksi säännökset kansallisten patenttien rajoittamismenettelystä. Tarkoituksena on, että kansallisen patentin rajoittamista koskeva menettely patenttiviranomaisessa on mahdollisimman yhteneväinen Euroopan patenttiviraston suorittaman rajoittamismenettelyn kanssa (HE 92/2005 vp s. 14–15).

278. Mainitun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on vielä patenttilain 52 §:n 2 momentin säännökseen sisällyttämiseen liittyen todettu, että patenttilakiin ei ole kyseisellä hetkellä sisältynyt nimenomaista säännöstä patentin rajoittamisesta tuomioistuimessa. Vaikka patentin rajoittaminen tuomioistuinkäsittelyssä on käytännössä ollut mahdollista, sitä on Suomen oikeuskäytännössä pidetty poikkeuksellisena menettelynä. Pykälään sisällytettävässä uudessa 2 momentissa säädetään patentinhaltijan oikeudesta pyytää patentin rajoittamista tuomioistuimessa. Ehdotus perustuu EPC 138 artiklan uuteen 3 kappaleeseen, jonka mukaan patentinhaltijalla on oikeus patenttivaatimuksia muuttamalla rajoittaa patenttia toimivaltaisessa tuomioistuimessa tai viranomaisessa. Säännöksen tarkoituksena on myös selkeyttää nykytilannetta, koska asiasta ei ole nimenomaista säännöstä (HE 92/2005 vp s. 37).

279. Ottaen huomioon edellä selostettu patentin rajoittamispyyntöä koskevaan lainsäädäntöön liittyvissä esitöissä lausutusta markkinaoikeus katsoo, ettei patentin rajoittamista koskevien säännösten sisällyttämisellä patenttilakiin lainsäätäjän tarkoituksena ole ollut muuttaa patentin mitättömäksi julistamista koskevaa sääntelyä siinä suhteessa, että vastaisuudessa olisi mahdollista ainoastaan patentin mitättömäksi julistaminen kokonaisuudessaan. Sanotusta kaikkein selkeimpänä osoituksena voi kuitenkin pitää sitä, ettei mainitussa yhteydessä patenttilain 52 §:n 1 momentin patentin mitättömäksi julistamista koskevaa säännöstä lainkaan muutettu.

280. Sen, että patentin rajoittamisen ohella on jätetty mahdolliseksi myös patentin mitättömäksi julistaminen vain osittain, voidaan katsoa olleen myös täysin perusteltua erityisesti sen valossa, että patentin rajoittamisen hyväksyttävyyden edellytykset yhtäältä sekä patentin mitättömäksi julistamisen perusteet toisaalta eroavat toisistaan osaksi.

281. Lisäksi on huomattava, että myös Euroopan patenttisopimuksessa on mahdollistettu sekä patentin mitättömäksi julistaminen joko kokonaisuudessaan tai osittain että patentin rajoittaminen.

282. Euroopan patenttisopimuksen 138 artiklan 1 kappaleen mukaan eurooppapatentti voidaan mitätöidä sopimusvaltioon ulottuvin vaikutuksin vain mainitussa kappaleessa mainitun perustein. Mainitun artiklan 2 kappaleen mukaan puolestaan, jos mitätöintiperusteet koskevat vain osaa eurooppapatentista, patenttia tulee rajoittaa tekemällä vastaava muutos patenttivaatimuksiin ja mitätöidä patentti osittain. Artiklan 3 kappaleessa vielä määrätään, että käsiteltäessä eurooppapatentin voimassaoloa toimivaltaisessa tuomioistuimessa tai viranomaisessa, patentinhaltijalla on oikeus rajoittaa patenttia muuttamalla patenttivaatimuksia. Tällä tavoin rajoitettu patentti on käsittelyn perustana.

283. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että osittainen patentin mitättömäksi julistaminen patenttilain 52 §:n 1 momentin nojalla on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 1984-II-117 mainituin edellytyksin mahdollista nykyisin voimassa olevienkin patenttilain säännösten valossa.

284. Edellä mainittua ei anna aihetta arvioida toisin myöskään ratiopharmin vetoama siitä, että kyseisen korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen antamisen jälkeen on sittemmin uudistettu riita-asioiden oikeudenkäyntimenettelyä koskevat säännökset. Patentin mitättömäksi julistamista koskevissa säännöksissä on nimittäin kysymys aineellisoikeudellisesta sääntelystä, kun taas riita-asioiden oikeudenkäyntimenettelyä koskevissa säännöksistä on kysymys prosessioikeudellisesta sääntelystä.

XI Yhteenveto riitapatentin mitättömäksi julistamista koskevasta kannevaatimuksesta

285. Kuten edellä todetusta ilmenee, markkinaoikeus on edellä perustelujen jaksossa IV tarkoitetun kanneperusteen osalta katsonut, ettei riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 tarkoittama keksintö ole sen paremmin täyttänyt patenttilain 2 §:n ehtoja kuin ole ollut patentoitavissa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan mukaisesti, minkä johdosta edellytykset patentin mitättömäksi julistamiselle riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 osalta jo sanotun kanneperusteen nojalla ovat käsillä.

286. Ottaen huomioon, että riitapatentin patenttivaatimukset 2–6 viittaavat edellä mainittuun itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 ja että kyseisten patenttivaatimusten 2–6 on tämän johdosta katsottava tarkoittavan edellä mainitun mainitun patenttivaatimuksen 1 todetuin tavoin toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidottua tuotevaatimusta, edellytykset patentin julistamiselle mitättömäksi edellä mainitun kanneperusteen nojalla ovat myös riitapatentin patenttivaatimusten 2–6 osalta.

287. Sen sijaan, kuten edellä todetusta ilmenee, riitapatentin patenttivaatimusten 7–13 osalta markkinaoikeus ei ratiopharmin asiassa esittämän perusteella ole katsonut olevan käsillä perusteita mainittujen patenttivaatimusten mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi miltään osin.

288. Kuten edellä on selostettu, ICOS Corporation on siltä varalta, että riitapatentin mitättömäksi julistamiselle katsottaisiin olevan käsillä peruste joltakin osin, toissijaisesti vaatinut, että eurooppapatentti numero FI/EP 1 173 181 julistetaan mitättömäksi ainoastaan osittain. Tähän liittyen ICOS Corporation on esittänyt, että mikäli riitapatentin patenttivaatimusten 1–6 mukaisten keksintöjen katsotaan olevan mitättömiä, edellytysten riitapatentin osoittaiselle mitättömäksi julistamiselle on katsottava olevan käsillä.

289. Edellä perustelujen jaksossa X todetulla tavalla markkinaoikeus on katsonut, että patentin mitättömäksi julistaminen osittain patenttilain 52 §:n 1 momentin nojalla on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 1984-II-117 mainituin edellytyksin mahdollista nykyisin voimassa olevienkin patenttilain säännösten valossa.

290. Mainitun korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen KKO 1984-II-117 mukaan patentti voitiin julistaa osittain mitättömäksi, kun tarpeellinen rajoitus voitiin toteuttaa siten, että patentti ei muuttunut koskemaan toista keksintöä eikä osaksikaan laajentunut ja jäljelle jäävä osa osoitti riittävää keksinnöllisyyttä.

291. Sen, että käsillä olevassa tapauksessa riitapatentin käsittämistä patenttivaatimuksista 1–13 ainoastaan patenttivaatimukset 1–6 julistetaan mitättömäksi, ei ole katsottava merkitsevän, että patentti muuttuisi koskemaan toista keksintöä tai laajentuisi osaksikaan, sillä koska patenttivaatimukset 7–13 eivät miltään osin lainkaan viittaa patenttivaatimuksiin 1–6, patenttivaatimusten 1–6 mitättömäksi julistamisen ei ole katsottava miltään osin muuttavan patenttivaatimusten 7–13 sisältöä. Edelleen kuten edellä on todettu, asiassa ei ratiopharmin esittämän perusteella ole käsillä perusteita riitapatentin patenttivaatimusten 7–13 mukaisten keksintöjen julistamiselle mitättömäksi myöskään puuttuvan uutuuden tai puuttuvan keksinnöllisyyden nojalla.

292. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 1984-II-117 mainitut edellytykset patentin osittaiselle mitättömäksi julistamiselle siten, että ainoastaan riitapatentin patenttivaatimusten 1–6 mukaiset keksinnöt julistetaan mitättömäksi, ovat käsillä.

293. Edellä esitetyillä perusteilla riitapatentti on julistettava osittain mitättömäksi siten, että riitapatentin patenttivaatimusten 1-6 mukaiset keksinnöt on julistettava mitättömäksi.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

294. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 §:n mukaan asianosainen, joka häviää asian, on velvollinen korvaamaan kaikki vastapuolensa tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut, jollei muualla laissa toisin säädetä.

295. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan, jos samassa asiassa on esitetty useita vaatimuksia, joista osa ratkaistaan toisen ja osa toisen hyväksi, he saavat pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan, jollei ole syytä velvoittaa asianosaista korvaamaan niitä osaksi vastapuolelle. Jos sillä, minkä asianosainen on hävinnyt, on vain vähäinen merkitys asiassa, hänen tulee saada täysi korvaus kuluistaan. Mainitun pykälän 2 momentin mukaan, mitä 1 momentissa säädetään, on vastaavasti sovellettava, milloin asianosaisen vaatimus hyväksytään ainoastaan osaksi. Tällöin voidaan asianosaiselle kuitenkin tuomita täysi korvaus kuluistaan myös siinä tapauksessa, että hänen vaatimuksensa hyväksymättä jäänyt osa koskee ainoastaan harkinnanvaraista seikkaa, jolla ei ole sanottavaa vaikutusta asianosaisten oikeudenkäyntikulujen määrään.

296. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan korvattavia oikeudenkäyntikuluja ovat oikeudenkäynnin valmistelusta ja asian tuomioistuimessa ajamisesta sekä asiamiehen tai avustajan palkkiosta aiheutuneet kustannukset. Korvausta suoritetaan myös oikeudenkäynnin asiansosaiselle aiheuttamasta työstä ja oikeudenkäyntiin välittämästi liittyvästä menetyksestä.

297. ratiopharm GmbH on vaatinut, että ICOS Corporation velvoitetaan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut yhteensä 503.835,45 eurolla viivästyskorkoineen. ratiopharmin ilmoittaman mukaan sen oikeudenkäyntikuluista noin 53.820 euroa (Borenius Asianajotoimisto Oy noin 48.620 euroa ja Patenttitoimisto Seppo Laine Oy noin 5.200 euroa) on kohdistunut patentin rajoittamispyyntöasian käsittelyyn.

298. ICOS Corporation on puolestaan vaatinut, että ratiopharm GmbH velvoitetaan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut yhteensä 869.830,36 eurolla viivästyskorkoineen. ICOS Corporationin ilmoittaman mukaan sen oikeudenkäyntikuluista noin 10 prosenttia (Roschier Asianajotoimisto Oy:n, Espatent Oy:n sekä Allen & Overy LLP:n toimenpiteet) vaatimuksen kokonaismäärästä on kohdistunut patentin rajoittamispyyntöasian käsittelyyn.

299. Markkinaoikeus toteaa, että patentin rajoittamista koskevan pyynnön käsitteleminen on muodostanut selvästi erillisen osan kysymyksessä olevaa patentin mitättömäksi julistamista koskevaa asiaa. Tältä osin ICOS Corporation on esittänyt patentin rajoittamista koskevan pyynnön, jota ratiopharm GmbH on vaatinut hylättäväksi. ICOS Corporationin esittämä patentin rajoittamista koskeva pyyntö on hyväksytty. ratiopharm GmbH on siten hävinnyt mainitun patentin rajoittamispyyntöä koskevan asian.

300. Pääasian osalta ratiopharm GmbH:n esittämä patentin mitättömäksi julistamista koskeva kanne on hyväksytty osaksi. ratiopharm GmbH:n kanteesta riitapatentin patenttivaatimukset 1–6 on julistettu mitättömäksi, mutta ICOS Corporationin kiistettyä kanteen ja vaadittua toissijaisesti patentin julistamista mitättömäksi vain osittain riitapatentin patenttivaatimusten 7–13 osalta ratiopharm GmbH:n kanne on hylätty.

301. Ottaen huomioon edellä kerrottu pääasian lopputuloksen osalta ja kun otetaan huomioon edellä selostettu oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 3 §:stä ilmenevä oikeusohje, markkinaoikeus katsoo, että asianosaiset saavat pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan pääasian osalta.

302. Sen sijaan ottaen huomioon edellä selostettu patentin rajoittamispyyntöasian käsittelystä ja sen lopputuloksesta markinaoikeus katsoo, että ICOS Corporationilla kyseisen asian voittaneena osapuolena on oikeus saada täysi korvaus tarpeellisista toimenpiteistä johtuneista kohtuullisista oikeudenkäyntikuluistaan mainitulta osin.

303. Kuten edellä on selostettu, ICOS Corporation on patentin rajoittamispyyntöasian osalta vaatinut, että ratiopharm GmbH velvoitetaan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 86.983 eurolla viivästyskorkoineen.

304. ratiopharm GmbH on kiistänyt ICOS Corporationin oikeudenkäyntikuluvaatimuksen määrällisesti Roschier Asianajotoimisto Oy:n ja Espatent Oy:n palkkioiden osalta siltä osin kuin niiden määrät ylittävät ratiopharmin asianajopalkkioiden ja vastaavasti patenttiasiamieskulujen määrät. Lisäksi ratiopharm on kiistänyt kokonaisuudessaan ICOS Corporationin oikeudenkäyntikuluvaatimuksen Allen & Overy LLP:n palkkioiden osalta.

305. Markkinaoikeus toteaa, että ICOS Corporationin oikeudenkäyntikuluvaatimus rajoittamispyyntöasian osalta on sinänsä määrällisesti suurempi kuin ratiopharm GmbH:n vastaava oikeudenkäyntikuluvaatimus. Toisaalta ICOS Corporation on mainitulta osin ollut pyynnön esittäjän asemassa. Käsillä olevassa tapauksessa ICOS Corporationin rajoittamispyynnön käsittelemisen edellyttämää työmäärää on ollut omiaan kasvattamaan myös ratiopharm GmbH:n esittämät useat kiistämisperusteet, jotka osaltaan ovat olleet vaikuttamassa siihen, että käsillä oleva rajoittamispyyntöä koskeva asia on muodostunut huomattavasti tavanomaista patentin rajoittamista koskevaa asiaa laajemmaksi ja monimutkaisemmaksi. Tähän nähden sekä asian laatu ja laajuus huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei ICOS Corporationin oikeudenkäyntikuluvaatimusta rajoittamispyyntöasian osalta voida pitää kohtuuttomana. ratiopharm GmbH on näin ollen velvoitettava korvaamaan ICOS Corporationin oikeudenkäyntikulut rajoittamispyyntöasian osalta vaaditun määräisinä. ratiopharm GmbH saa puolestaan pitää oikeudenkäyntikulunsa tältäkin osin vahinkonaan.

Tuomiolauselma

Markkinaoikeus julistaa Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 173 181, sellaisena kun se on ollut voimassa markkinaoikeuden päätöksellä 25.3.2019 numero 130/19 rajoitetussa muodossaan (kyseiset rajoittamisen jälkeen voimassa olleet patenttivaatimukset tämän tuomion liitteinä 1 ja 2), mitättömäksi osittain siten, että mainitun rajoittamisen jälkeen voimassa olevassa muodossaan ollut kyseinen eurooppapatentti julistetaan patenttivaatimuksten 1–6 osalta mitättömäksi.

Muilta osin markkinaoikeus hylkää ratiopharm GmbH:n kanteen pääasian osalta.

Markkinaoikeus velvoittaa ratiopharm GmbH:n suorittamaan ICOS Corporationille korvauksena oikeudenkäyntikuista 86.983 euroa. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän tuomion antamisesta.

Muilta osin markkinaoikeus hylkää asiassa esitetyt oikeudenkäyntikulujen korvaamista tarkoittavat vaatimukset.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niilllä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 24.5.2019.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Jaakko Ritvala (eri mieltä) ja Pertti Lenkkeri (eri mieltä) sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson (eri mieltä).

Asiassa on äänestetty. Eri mieltä olevien jäsenten äänestyslausunnot on liitetty tuomioon.

ERI MIELTÄ OLEVIEN JÄSENTEN LAUSUNNOT

Markkinaoikeusinsinööri Karlsson:

Olen markkinaoikeuden enemmistön kanssa samaa mieltä käsittelyratkaisusta, siitä, mitä markkinaoikeuden ratkaisussa on todettu alan ammattimiehestä, lisätystä materiaalista, selityksen riittävyydestä, uutuudesta, keksinnöllisyydestä sekä riitapatentin patenttivaatimuksista 2–6 ja 8–13. Sen sijaan markkinaoikeuden ratkaisun perustelujen jaksossa IV todetun sijasta lausun seuraavan.

Olen samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö sen osalta, että riitapatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 on arvioitava ennen 13.12.2007 voimassa olleiden patenttilain ja Euroopan patenttisopimuksen säännösten nojalla.

Olen samaa mieltä kuin enemmistö myös sen osalta, että ennen 13.12.2007 patenttivaatimus, joka tarkoitti käyttöön sidottua tuotevaatimusta, oli sallittu ainoastaan ensimmäisen lääketieteelliseen käytön tilanteissa ja toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa patenttivaatimus saattoi olla hyväksyttävissä sillä edellytyksellä, että patenttivaatimus oli laadittu Swiss-type muodossa.

Riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mitättömäksi julistamisen osalta sen suhteen, ettei käyttöön sidottu tuotevaatimus ole ollut katsottavissa sallituksi toisen lääketieteellisen indikaation tilanteiden osalta ennen 13.12.2007 voimassa olleiden patenttilain ja Euroopan patenttisopimuksen säännösten valossa, lausun seuraavaa.

Asianosaisten kesken ei ole vallinnut erimielisyyttä siitä, että riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 voidaan katsoa tarkoittavan toisen lääketieteellisen indikaation käyttöön sidottua tuotevaatimusta. Patenttilaki tai Euroopan patenttisopimus ei ole kuitenkaan ennen 13.12.2007 tuntenut tilannetta, jossa käyttöön sidottua tuotevaatimusta olisi tarkoitettu toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa.

Patenttilain 2 §:n mukaan patentti myönnetään ainoastaan keksintöön, joka on uusi siihen verrattuna, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen tekemispäivää. Patenttilain 39 §:n mukaan puolestaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Patenttilain 8 §:n 1 momentissa säädetään edelleen, että patenttihakemuksessa tulee olla täsmällisesti ilmaistuna se, mitä patentilla halutaan suojata (patenttivaatimus). Näin ollen patenttivaatimus määrittelee sen keksinnön, jonka tulee olla uusi siihen verrattuna, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen tekemispäivää.

ratiopharm on esittänyt, että riitapatentti tulee julistaa mitättömäksi sen johdosta, että toisen lääketieteellisen indikaation tilanteissa käyttöön sidottua tuotevaatimusta tarkoittava eurooppapatentti ei ole ollut lainkaan hyväksyttävissä ennen 13.12.2007.

Totean, että patentissa esitetty keksintö tulee arvioida sen perusteella, mitä patenttivaatimuksessa on esitetty. Riitapatentin patenttivaatimuksessa esitetty keksintö tulee lisäksi arvioida tilanteessa, jossa käyttöön sidottu tuotevaatimus on ollut mahdollista hyväksyä ainoastaan, mikäli patenttivaatimuksessa esitetty tuotteen käyttö on ollut ensimmäinen lääketieteellinen käyttö.

Edellä esitetyillä perusteilla katson, että edellytykset riitapatentin mitättömäksi julistamiselle eivät täyty ratiopharmin esittämän perusteella.

Edellä todetun sekä muutoin markkinaoikeuden ratkaisussa lausutun perusteella hylkään ratiopharm GmbH:n kanteen kokonaisuudessaan.

ICOS Corporationin toissijaisen vaatimuksen osalta ilmoitan olevani markkinaoikeuden ratkaisusta ilmenevällä kannalla.

Äänestyksen tuloksen johdosta velvollisena lausumaan oikeudenkäyntikulujen korvausvelvollisuudesta markkinaoikeuden pääasiaratkaisuksi muodostuneen pohjalta ilmoitan olevani samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö.

Markkinaoikeustuomari Lenkkeri:

Olen markkinaoikeuden enemmistön kanssa samaa mieltä käsittelyratkaisusta sekä siitä, mitä markkinaoikeuden ratkaisussa on todettu alan ammattimiehestä ja selityksen riittävyydestä. Lisäksi katson enemmistön tavoin, että riitapatentti on uusi suhteessa ratiopharmin esittämiin estejulkaisuihin. Hyväksyn myös markkinaoikeuden ratkaisussa todetun siitä, ettei riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 täytä asiaan sovellettavia patenttilain 2 §:n ehtoja eikä se ole ollut patentoitavissa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan mukaisesti, kun otetaan huomioon, että tadalafiili yhdisteenä on ollut jo aikaisemmin tunnettu, se on riidattomasti kuulunut tunnettuun tekniikan tasoon ja sen käyttö myös seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon on ollut aikaisemmin tunnettua. Niin sanotun lisätyn materiaalin ja riitapatentin keksinnöllisyyden osalta lausun seuraavan.

Lisätty materiaali

Patenttilain 52 §:n 1 momentin mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi muun ohella, milloin patentti käsittää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä (3 kohta). Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisukäytännössä on niin sanottujen vaihteluvälien osalta omaksuttu sellainen käytäntö, mikä on kuvattu markkinaoikeuden ratkaisun kohdassa 85. Totean kyseisestä ratkaisukäytännöstä ilmenevän myös, että kysymystä siitä, käsittääkö patentti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä, on arvioitava tapauskohtaisesti. Patentti ei saa siihen tehtävän muutoksen myötä olla ristiriidassa sen kanssa, mitä perusasiakirjasta ilmenee, kun sitä luetaan kokonaisuutena. (Ks. esim. T 1170/02 kohdat 4.4–4.5 ja niissä viitatut oikeuslähteet.) Niin ikään Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisusta G 2/10 ilmenee, että perusasiakirjaa on tulkittava kokonaisuutena ja asian arvioinnissa on otettava huomioon yksittäisen tapauksen olosuhteet.

Tässä tapauksessa riitapatentin opetus liittyy tadalafiilin annosteluun. Riitapatentin niin sanottuna perusasiakirjana pidettävässä kansainvälisessä patenttihakemuksessa PCT/US00/11129 on markkinaoikeuden ratkaisun kohdassa 81 siteeratulla tavalla todettu muun ohella seuraavaa: "The package insert provides a description of how to administer a pharmaceutical product, along with the safety and efficacy data required to allow the physician, pharmacist, and patient to make an informed decision regarding the use of the product. - - - The package insert also provides instructions to administer one or more about 1 to about 20 mg unit dosage forms as needed, up to a maximum total dose of 20 mg per day. Preferably the dose administered is about 5 to about 20 mg/day, more preferably about 5 to about 15 mg/day. Most preferably, a 10 mg dosage form is administered once per day."

Perusasiakirjan sivun 32 riveillä 16 ja 17 on esitetty johtopäätöksenä suoritetuista tutkimustuloksista, että haitalliset sivuvaikutukset lisääntyvät 25 mg–100 mg annoskokojen yhteydessä. Edelleen saman sivun riveillä 23–32 on todettu seuraavaa: "In accordance with the present invention, a unit dose of about 1 to about 20 mg, preferably about 2 to about 20 mg, more preferably about 5 to about 20 mg, and most preferably about 5 to about 15 mg, of Compound (I), administered up to a maximum of 20 mg per 24-hour period, both effectively treats ED and minimizes or eliminates the occurrence of adverse side effects."

Katson, että perusasiakirja sisältää opetuksen suurimmasta mahdollisesta päivittäisestä kokonaisannoksesta tadalafiilia. Opetuksena on, että päivittäinen 20 mg:n enimmäisannos hoitaa tehokkaasti erektiohäiriötä ja minimoi tai eliminoi haitallisten sivuvaikutusten esiintymisen. Perusasiakirjassa ei opeteta eikä siitä muutoinkaan ilmene, että suurin mahdollinen päivittäinen kokonaisannos olisi 5 mg.

Katson, että riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 ja 7 esiintyvä piirre “aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" (“up to a maximum total dose of 5 mg per day") on siinä määrin ristiriidassa perusasiakirjasta ilmenevän kanssa, että patentti käsittää patenttilain 52 §:n 1 momentin 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Muilta osin olen niin sanotun lisätyn materiaalin osalta samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö.

Riitapatentin keksinnöllisyys

Patenttilain 52 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan tuomioistuimen tulee julistaa patentti mitättömäksi muun ohella, milloin se ei täytä 2 §:ssä tarkoitettua ehtoa niin sanotusta keksinnöllisyydestä. Tällaista kysymystä ratkaistaessa on markkinaoikeuden enemmistön ratkaisun kohdassa 166 todetuin tavoin arvioitava, olisiko alan ammattimies pyrkiessään ratkaisemaan tekniikan tasoon liittyviä ongelmia ja puutteita patenttihakemuksen tekemispäivän mukaisen tekniikan tason perusteella päätynyt patentissa kuvattuun ratkaisuun. Keksinnöllisyyden ei voida katsoa puuttuvan sillä perusteella, että alan ammattimies olisi voinut (could) päätyä kysymyksessä olevaan ratkaisuun, vaan olennaista on, olisiko hän todella päätynyt (would) siihen. (Ks. esim. Haarmann, Immateriaalioikeus, 2014, s. 197 sekä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 2/83, kohta 7 ja T 414/98, kohta 6.1.)

Olen enemmistön kanssa samaa mieltä siitä, että alan ammattimies olisi sildenafiilista tietämänsä ja estejulkaisussa Daugan esitetyn perusteella ollut kiinnostunut kehittämään tadalafiilia suun kautta nautittavaksi hoitomuodoksi erektiohäiriön hoitamiseen. Alan ammattimies olisi myös edennyt lääkekehityksessä vaiheesta II a vaiheeseen II b, jolloin tällä olisi ollut käytössään tadalafiilista se tieto, mitä lääkekehityksen aiemmissa vaiheissa olisi selvitetty.

Alan ammattimiehen tiedossa on ollut sildenafiilin ja tadalafiilin IC50-arvot PDE5-estäjänä. Näistä alan ammattimies olisi päätellyt, että tadalafiili olisi selvästi sildenafiilia voimakkaampi PDE5-estäjä. Vaiheessa II b alan ammattimiehen tiedossa on ollut myös sildenafiilin ja tadalafiilin niin sanottu puoliintumisaika. Sildenafiilin puoliintumisajan tiedettiin olevan noin 4 tuntia, kun taas tadalafiilin puoliintumisajan olisi viimeistään vaiheen II a perusteella tiedetty olevan noin 17 tuntia. Alan ammattimiehen tiedossa on Goldsteinin ym. ja Boolellin ym. artikkelien perusteella ollut myös, että sildenafiilia oli testattu muun ohella 20 mg:n ja 10 mg:n annoksilla, joilla oli saavutettu ainakin jossain määrin tehoa erektiohäiriön hoidossa. Tiedossa on vielä ollut, että sildenafiililla oli sivuvaikutuksia.

Asiassa esitetty henkilötodistelu on ollut osin ristiriitainen sen suhteen, millaisia annoskokoja alan ammattimies olisi ensi vaiheessa ottanut testattavaksi lääkekehityksen vaiheen II b tutkimuksiin. Asiantuntija GB ja todistaja JS ovat kertoneet, että alan ammattimies olisi tehnyt tutkimuksen plasebon lisäksi 25, 50 ja 100 mg:n annoksilla, kun taas asiantuntija GM:n mukaan testiin olisi sisällytetty myös 10 mg:n annos. Kyseiset henkilöt ovat kuitenkin yhdensuuntaisesti kertoneet, että tutkimuksissa olisi havaittu kaikkien mainittujen annosten vasteen sijoittuvan annosvastekäyrän niin sanotulle plateau-tasolle. Muun muassa GM:n kuulemisessa on ilmennyt, että plateau-taso kuvaa annosvastekäyrän sellaista osaa, jossa annoskoon suurentamisella ei saavuteta lisäetua. Katson tämän tarkoittavan sitä, että annosvastekäyrän plateau-taso kuvaa lääkkeellä saavutettavissa olevaa enimmäisvastetta.

Asiantuntija GM on kertonut, että lääkekehityksen vaiheessa II b on tarkoitus tutkia lääkkeen vastetta erisuuruisilla annoksilla siten, että saadaan määriteltyä annosvastekäyrä, joka kuvaa myös pienintä tehoavaa annosta. Sen vuoksi lääkekehityksen vaiheen II b tutkimuksia olisi edellä mainittujen annosten testaamisen jälkeen jatkettu testaamalla pienempiä annoksia. Asiantuntija GB ja todistaja JS ovat puolestaan kertoneet, että alan ammattimies ei todennäköisesti olisi jatkanut tutkimuksia ensimmäisen testikierroksen jälkeen.

Totean GM:n kertomuksen tutkimusten jatkamisesta saavan tukea Euroopan lääkeviraston ohjeesta (kantajan asiakirjatodiste 23). Se, että alan ammattimies tutkisi lääkkeen vastetta myös plateau-tason saavuttavia annoksia pienemmillä annoksilla, on muutoinkin johdonmukaista ja uskottavaa. Kun otetaan huomioon alan ammattimiehellä olleet tiedot tadalafiilin ja sildenafiilin IC50-arvoista PDE5-estäjinä sekä tiedot sildenafiilin tehokkaista annoksista ja sildenafiilin sivuvaikutuksista, alan ammattimies olisi lääkekehityksen yhteydessä päätynyt tekemään tutkimuksia myös pienemmillä annoksilla.

Alan ammattimies olisi päätynyt selvittämään tadalafiilin vastetta alle 10 mg:n annoksilla riippumatta siitä, olisiko lääkekehityksen vaiheen II b tutkimuksiin valittu ensi vaiheessa 10 mg:n annos vai ei, sillä myös tämä annos on markkinaoikeudessa kuultujen henkilöiden yhdensuuntaisten kertomusten mukaisesti sijainnut annosvastekäyrän niin sanotulla plateau-tasolla. Lisäksi perusasiakirjasta ilmenevistä tutkimustuloksista (s. 32) ilmenee, että 10 mg:n annos on aiheuttanut sivuvaikutuksena päänsärkyä 23 prosentille, ruuansulatushäiriöitä 13 prosentille, selkäkipuja 15 prosentille ja lihaskipuja 9 prosentille tutkituista. Edellä mainittujen seikkojen lisäksi tadalafiilin puoliintumisaika, jonka on tiedetty olevan selvästi pidempi kuin sildenafiilin puoliintumisaika, on antanut aiheen tutkia pienempiä annoksia, sillä tällainen viittaa siihen, että yhdiste vaikuttaa tai on elimistössä kauemmin kuin sildenafiili.

Edellä todetun perusteella katson, että alan ammattimies olisi lääkekehityksen rutiineihin kuuluvassa menettelyssä ollut motivoitunut tutkimaan pienempiä annoksia ja päätynyt riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 ja 7 kuvattuihin annoksiin, ainakin annoskokoon 5 mg saakka. Tämän vuoksi patentissa kuvatun ratkaisun ei voida katsoa eroavan patenttilain 2 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla olennaisesti siitä, mikä oli tullut tunnetuksi ennen riitapatentin etuoikeuspäivää.

Johtopäätökset

Katson edellä todetun perusteella, että riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 ja itsenäinen patenttivaatimus 7 on julistettava mitättömäksi, koska ne eivät ole keksinnöllisiä ja koska ne myös käsittävät niin sanottua lisättyä materiaalia.

Ottaen huomioon, että riitapatentin patenttivaatimukset 2–6 viittaavat itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 ja riitapatentin patenttivaatimukset 8–13 viittaavat itsenäiseen patenttivaatimukseen 7, edellytykset patentin julistamiselle mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden sekä lisätyn materiaalin vuoksi ovat olemassa myös patenttivaatimusten 2–6 sekä 8–13 osalta.

Itsenäistä patenttivaatimusta 1 ja siihen viittaavia patenttivaatimuksia 2–6 rasittaa mitätöintiperusteena myös se, etteivät ne ole täyttäneet asiaan sovellettavia patenttilain 2 §:n ehtoja eivätkä ole olleet patentoitavissa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan mukaisesti.

Mainituilla perusteilla katson, ettei asiassa ole edellytyksiä jättää riitapatenttia voimaan miltään osin. Sen vuoksi hyväksyn kanteen ja julistan riitapatentin mitättömäksi kokonaan.

Äänestyksen tuloksen johdosta velvollisena lausumaan oikeudenkäyntikulujen korvausvelvollisuudesta markkinaoikeuden pääasiaratkaisuksi muodostuneen pohjalta ilmoitan olevani samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö.

Markkinaoikeustuomari Ritvala:

Olen markkinaoikeuden enemmistön kanssa samaa mieltä käsittelyratkaisusta, siitä, mitä markkinaoikeuden ratkaisussa on todettu alan ammattimiehestä, riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaatimuksen muotoon liittyvästä kanneperusteesta, selityksen riittävyydestä sekä uutuudesta. Sen sijaan lisätyn materiaalin ja riitapatentin keksinnöllisyyden osalta lausun seuraavan.

Lisätty materiaali

Olen lisätyn materiaalin osalta muutoin samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö, mutta perustelukappaleiden 91–95 sijaan lausun seuraavan.

Katson, että riitapatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 ja 7 mainitun piirteen "aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" ("up to a maximum total dose of 5 mg per day") on ymmärrettävä sisältävän opetuksen enimmäisannoksesta eli siitä, että 5 mg:n päivittäistä annosta ei saa ylittää.

Arvioitaessa vastaako riitapatentin edellä mainittujen patenttivaatimusten päivittäistä enimmäisannosta koskeva opetus Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisussa G 2/10 tarkoitetulla tavalla suorasti ja yksiselitteisesti sitä, mitä perusasiakirjassa on esitetty, perusasiakirjaa on tulkittava kokonaisuutena.

Perusasiakirjan sivun 8 riveillä 11–18 esitetty teksti "The package insert also provides instructions to administer one or more about 1 to about 20 mg unit dosage forms as needed, up to a maximum total dose of 20 mg per day. Preferably the dose administered is about 5 to about 20 mg/day, more preferably about 5 to about 15 mg/day. Most preferably, a 10 mg dosage form is administered once per day.", joka on tulkittavissa sisältävän 5 mg:n päivittäisen enimmäisannoksen, ei ole täysin yhdenmukainen jäljempänä perusasiakirjassa päivittäisestä enimmäisannoksesta esitettyjen johtopäätösten kanssa.

Riitapatentin itsenäisille patenttivaatimuksille vaadittavan tuen puuttumisen puolesta puhuu lähinnä se, että perusasiakirjan sivulla 32 on riveillä 16 ja 17 johtopäätöksinä suoritetuista tutkimustuloksista esitetty olevan, että haitalliset sivuvaikutukset lisääntyvät 25 mg–100 mg annoskokojen yhteydessä. Edellä mainitulla sivulla on lisäksi riveillä 28–30 todettu, että päivittäinen 20 mg:n enimmäisannos hoitaa tehokkaasti erektiohäiriötä ja minimoi tai eliminoi haitallisten sivuvaikutusten esiintymisen. Perusasiakirjassa ei edellä mainituissa johtopäätöksissä tai muutoin esitettyihin tutkimustuloksiin nojautuen perustella sitä, että päivittäinen enimmäisannos olisi juuri riitapatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 7 sisältämä 5 mg.

Perusasiakirjan tutkimustuloksia koskevien johtopäätösten en katso kuitenkaan olevan ristiriitaisia perusasiakirjan sivulla 8 esitetyn opetuksen päivittäisestä 5 mg:n enimmäisannoksesta kanssa. Siten kyseiset tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista esitetyt johtopäätökset eivät aiheuta riitapatentin mitättömyyttä lisätyn materiaalin perusteella.

Edellä esitetyillä perusteilla katson markkinaoikeuden enemmistön tavoin, ettei riitapatentti ole itsenäisissä patenttivaatimuksissa 1 ja 7 esiintyvän piirteen "aina suurimpaan mahdolliseen 5 mg:n päivässä kokonaisannokseen asti" ("up to a maximum total dose of 5 mg per day") sisällyttämisen seurauksena tullut käsittämään sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Riitapatentin keksinnöllisyys

Riitapatentin keksinnöllisyyden osalta olen samaa mieltä kuin markkinaoikeustuomari Lenkkeri.

Johtopäätökset

Katson edellä todetun perusteella, että riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 ja itsenäinen patenttivaatimus 7 on julistettava mitättömäksi, koska ne eivät ole keksinnöllisiä.

Ottaen huomioon, että riitapatentin patenttivaatimukset 2–6 viittaavat itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 ja riitapatentin patenttivaatimukset 8–13 viittaavat itsenäiseen patenttivaatimukseen 7, edellytykset patentin julistamiselle mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden vuoksi ovat olemassa myös patenttivaatimusten 2–6 sekä 8–13 osalta.

Itsenäistä patenttivaatimusta 1 ja siihen viittaavia patenttivaatimuksia 2–6 rasittaa mitätöintiperusteena myös se, etteivät ne ole täyttäneet asiaan sovellettavia patenttilain 2 §:n ehtoja eivätkä ole olleet patentoitavissa Euroopan patenttisopimuksen 54 artiklan mukaisesti.

Mainitulla perusteilla hyväksyn kanteen ja julistan riitapatentin mitättömäksi.

ICOS Corporationin toissijaisen vaatimuksen osalta ilmoitan olevani markkinaoikeuden ratkaisusta ilmenevällä kannalla.

Äänestyksen tuloksen johdosta velvollisena lausumaan oikeudenkäyntikulujen korvausvelvollisuudesta markkinaoikeuden pääasiaratkaisuksi muodostuneen pohjalta ilmoitan olevani samaa mieltä kuin markkinaoikeuden enemmistö.

Vakuudeksi:

Puheenjohtaja Jussi Karttunen

LAINVOIMAISUUS

Ei lainvoimainen.



 
Julkaistu 27.3.2019