MAO:529/18

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy > Mylan AB

turvaamistoimi - turvaamistoimen peruuttaminen

Diaarinumero: 2017/602
Antopäivä: 19.10.2018

ASIAN TAUSTA

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös Gilead tai kantajat) ovat 15.9.2017 toimittaneet markkinaoikeuteen lisäsuojatodistukseen numero 266 perustetun patentin loukkausta koskevan haastehakemuksen muun ohella Mylan AB:ia (jäljempänä myös vastaaja) vastaan. Haastehakemuksessaan Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy ovat esittäneet Mylan AB:iin kohdistetun oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimivaatimuksen.

Markkinaoikeus on 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 kieltänyt oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana. Turvaamistointa koskevan määräyksen on päätöksessä todettu olevan voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

TURVAAMISTOIMEN PERUUTTAMISTA KOSKEVA VAATIMUS

Vaatimukset

Mylan AB on 29.8.2018 markkinaoikeudelle toimittamassaan kirjelmässä vaatinut, että markkinaoikeus peruuttaa välittömästi 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 sitä vastaan määrätyn turvaamistoimen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:ssä säädetyt edellytykset turvaamistoimen peruuttamiseksi täyttyvät.

Arvioitaessa turvaamistoimen peruuttamisen edellytyksiä kyse on vastaavasta todennäköisyysarvioinnista, jota sovelletaan arvioitaessa turvaamistoimen määräämisen edellytyksiä.

Turvaamistoimen peruuttamiseksi siten riittää, että turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksen esittäjä osoittaa, että hakijan oikeuden todennäköisyys on tullut siinä määrin horjutetuksi, ettei etukäteisnautintatilanteessa sovellettava korkeampi näyttökynnys enää ylity. Peruuttamista koskevan vaatimuksen esittäjän ei sen sijaan tarvitse osoittaa, että sen oikeuden, jonka loukkaukseen turvaamistoimihakemus on perustettu, mitättömäksi julistamisen todennäköisyys olisi esimerkiksi yli 50 prosenttia.

Joka tapauksessa käsillä olevassa tapauksessa on tullut todennäköisemmäksi, että Gileadin lisäsuojatodistukseen numero 266 perustuvaa oikeutta on pidettävä mitättömänä, kuin sitä että sanottua lisäsuojatodistusta olisi pidettävä pätevänä.

Nyt käsillä olevassa tapauksessa on kyse erityisesti siitä, että turvaamistoimen määräämisen jälkeen on tapahtunut turvaamistoimen edellytysten arvioinnissa huomioon otettava olosuhteiden muutos, minkä seurauksena on ilmeistä, että edellä mainittua lisäsuojatodistusta numero 266 koskeva pätevyysolettama on tullut riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi siten, että vaade-edellytyksen ei voida katsoa enää täyttyvän.

Tältä osin on ensinnäkin viitattavissa markkinaoikeuden päätöksessä 21.12.2017 numero 832/17 viitatussa ennakkoratkaisupyyntöä koskevassa asiassa unionin tuomioistuimen heinäkuun lopulla 2018 antamaan ennakkoratkaisuun (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585) sekä kyseisen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin syyskuussa 2018 annettuun pääasiaratkaisuun (tuomio 18.9.2018, High Court of Justice (Chancery Division, Patents Court) [2018] EWHC 2416 (Pat)).

Unionin tuomioistuin on edellä mainitussa ennakkoratkaisussaan esittänyt lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan tulkintaan liittyen, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta on katsottava suojaavan voimassa oleva peruspatentti, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin patenttivaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Mainitussa ennakkoratkaisussaan unionin tuomioistuin on sanottuun liittyen määritellyt kaksiosaisen testin sen arvioimiseksi, onko useista vaikuttavista aineista muodostuvan tuotteen katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytyksen. Testin ensimmäinen kysymys on, kuuluuko kyseessä olevien vaikuttavien aineiden yhdistelmä asianomaisen patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä patentin kattamaan keksintöön. Jälkimmäinen kysymys puolestaan kuuluu, onko kukin näistä vaikuttavista aineista nimenomaisesti tunnistettavissa kaiken patentissa julkistetun tiedon valossa. Kumpaakin mainittua kysymystä tulee arvioida alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatenttia koskeneen hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan tekniikan tilan valossa.

Edellä mainitun testin ensimmäisen kysymyksen osalta unionin tuomioistuin on sanotussa ennakkoratkaisussaan todennut, että on tarkistettava, voiko alan ammattimies yleistietämyksensä perusteella ja peruspatenttiin sisältyvien, keksintöön liittyvien selityksen ja piirustusten valossa yksiselitteisesti ymmärtää, että peruspatentin patenttivaatimuksissa tarkoitettu tuote on ominaispiirteiltään välttämätön sen kyseisellä patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta. Edelleen unionin tuomioistuin on todennut, että ennakkoratkaisun soveltaminen jää ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtäväksi. Unionin tuomioistuin on kuitenkin ennakkoratkaisussaan todennut, että alan ammattilainen ei kykene ymmärtämään, millä tavoin tenofoviiridisoproksiilin (jäljempänä myös TD) ja emtrisitabiinin yhdistelmä välttämättä kuuluu peruspatentin kattamaan keksintöön.

Edellä mainitun testin jälkimmäisen kysymyksen osalta unionin tuomioistuin on puolestaan todennut, että kansallisen tuomioistuimen on ratkaistava, voiko alan ammattimies nimenomaisesti tunnistaa emtrisitabiinin kaikkien peruspatenttiin sisältyvien seikkojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan tekniikan tilan valossa. Emtrisitabiinia ei ole mainittu peruspatentissa eikä peruspatentin etuoikeuspäivänä ole ollut yleisesti tiedossa, että emtrisitabiinia voitaisiin käyttää tehokkaana vaikuttavana aineena ihmisten HIV-tartuntojen hoidossa. Alan ammattimiehen ei näin ole katsottava tunnistaneen tunnetun tekniikan perusteella emtrisitabiinia nimenomaisesti peruspatentissa julkistettujen tietojen valossa.

Kummankaan unionin tuomioistuimen edellä mainitussa ennakkoratkaisussaan esittämän kaksiosaisen testin vaatimuksista ei siten ole katsottava täyttyvän lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta. Näin ollen mainitun ennakkoratkaisun valossa on ilmeistä, että kyseinen lisäsuojatodistus tulee julistaa mitättömäksi.

Viimeksi mainittua on osaltaan katsottava tukevan se, että myös unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetussa edellä kerrotussa pääasiaratkaisussa on katsottu, että siellä myönnetty lisäsuojatodistus, jota Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 266 vastaa, tulee julistaa mitättömäksi, sillä sanotun lisäsuojatodistuksen ei ole katsottava täyttävän unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussaan asettamia edellytyksiä.

Osoituksena siitä, että vaade-edellytyksen ei voida katsoa enää täyttyvän, voidaan pitää myös sitä, että myös Saksassa, Portugalissa ja Ranskassa lisäsuojatodistus, jota Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 266 vastaa, on julistettu mitättömäksi täystutkintaisen prosessin käymisen jälkeen.

Edellä esitetty huomioon ottaen on ilmeistä, että lisäsuojatodistusta numero 266 koskeva pätevyysolettama on tullut riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi siten, että myöskään niin sanotun vaaraedellytyksen ei voida katsoa enää täyttyvän.

Lisäksi niin sanottu haittavertailu puoltaa voimakkaasti turvaamistoimen peruuttamista. Turvaamistoimesta koituu Mylan AB:ille jatkuvasti huomattavaa ja peruuttamatonta vahinkoa, jonka määrää on jälkikäteen erittäin vaikeaa arvioida.

VASTAUS

Vaatimukset

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää Mylan AB:in vaatimuksen turvaamistoimen peruuttamisesta.

Perusteet

Perusteita markkinaoikeuden määräämän turvaamistoimen peruuttamiselle ei ole.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukainen turvaamistoimen peruuttaminen on säädetty sovellettavaksi tilanteisiin, jossa turvaamistoimen koko peruste on lakannut olemasta tai osapuolet ovat sopineet asian. Nyt käsillä ei ole kumpikaan mainituista tilanteista.

Olosuhteissa ei ole muutoinkaan tapahtunut asiassa huomioon otettavaa muutosta.

Turvaamistoimen edellytyksenä oleva niin sanottu vaade-edellytys koostuu kahdesta tekijästä. Ensinnäkin hakijalla tulee olla tietty oikeus ja toiseksi kyseisen oikeuden tulee olla vahvistettavissa vastapuolta vastaan.

Kysymykseen hakijan oikeuden olemassaolosta sovelletaan vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan pätevyysolettamaa. Etukäteisnautintatilanteissa sovellettava todennäköisyysarviointi ei näin ollen tule sovellettavaksi mainitulta osin. Sen sijaan etukäteisnautintatilanteissa sovellettava todennäköisyysarviointi tulee sovellettavaksi sen osalta, loukkaako vastapuoli hakijan oikeutta.

Turvaamistoimen määräämisen perusteena olleen lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassa olon osalta lähtökohdaksi on otettava pätevyysolettama. Lisäksi on selvää, että vastaajan lääkevalmiste EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmiste) loukkaa Gileadin lisäsuojatodistusta. Vaade-edellytyksen on näin ollen katsottava edelleen täyttyvän.

Todistustaakka siitä, että lisäsuojatodistusta numero 266 ei olisi pidettävä pätevänä, on vastaajalla. Lisäsuojatodistusta numero 266 koskevan pätevyysolettaman ei kuitenkaan ole katsottava tulleen horjutetuksi vastaajan toimesta riittävän luotettavalla tavalla.

Päinvastoin vastaajan ensinnäkin viittaaman unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585) valossa lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä pätevänä.

Unionin tuomioistuin on edellä mainitussa ennakkoratkaisussaan todennut, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetun tavoin, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin vaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Unionin tuomioistuin on edelleen todennut, että arvio siitä, suojaako peruspatentti tuotetta lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan mukaisesti, tulee tehdä tulkitsemalla asianomaista patenttivaatimusta alan ammattimiehen näkökulmasta huomioon ottaen kaikki peruspatentissa esitetty tieto sekä tekniikan taso etuoikeus- tai hakemispäivänä. Vielä unionin tuomioistuin on painottanut sitä, että nimenomaan kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida, täyttääkö lisäsuojatodistus asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytykset.

Soveltamalla unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa määriteltyä testiä nyt käsillä olevassa asiassa esitettyyn näyttöön, on todettavissa, että asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytykset täyttyvät lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta. Alan ammattimiehen näkökulmasta, huomioon ottaen tekniikan taso sekä peruspatentin selitys ja piirustukset, TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmän on katsottava kuuluvan välttämättä peruspatentin mukaiseen keksintöön. Edelleen peruspatentin patenttivaatimuksessa käytetyn ilmaisun "muut terapeuttiset aineet" on katsottava tekniikan tason ja peruspatentissa julistetun tiedon perusteella tarkoittaneen alan ammattimiehelle välttämättä ja nimenomaan emtrisitabiinia.

Myöskään vastaajan viittaamalle unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetulle pääasiaratkaisulle (tuomio 18.9.2018, High Court of Justice (Chancery Division, Patents Court) [2018] EWHC 2416 (Pat)) ei ole annettavissa puheena olevassa suhteessa merkitystä. Ensinnäkin on huomattava, että kyseisessä ratkaisussa on sovellettu virheellisesti edellä mainittua unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa määriteltyä testiä. Lisäksi on huomattava, että kyseisen asian ratkaissut tuomari ei ole vastaanottanut täysimääräistä todistelua arvioidakseen etuoikeuspäivän tekniikan tasoa. Mainittu tuomari on muodostanut siten näkemyksensä tekniikan tasosta ja alan ammattimiehen yleistiedosta ilman vastaavaa todistelua kuin käsillä olevassa pääasiassa on jo tähän mennessä nimetty todisteluna. Lisäksi on huomattava, että kyseinen ratkaisu ei ole lainvoimainen, vaan Gilead tulee valittamaan siitä.

Edelleen merkitystä ei ole annettavissa myöskään vastaajan viittaamille Saksassa, Portugalissa ja Ranskassa annetuille tuomioistuinratkaisuille. Ensinnäkin on huomattava, että kyseiset ratkaisut ovat ajalta ennen unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisua. Lisäksi on huomattava, ettei yksikään mainituista ratkaisusta ole lainvoimainen, vaan niistä kaikista on mahdollista hakea muutosta valittamalla.

Myös niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava edelleen täyttyvän. Vastaajat ovat tarjonneet rinnakkaislääkevalmistettaan Suomessa. Näin ollen vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän yhä.

Käsillä oleva asia ei ole muuttunut niin sanotun haittavertailun osalta. Asiassa on otettava huomioon, että Gileadilla on ankara vastuu Mylan AB:ille aiheutuneista vahingoista.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Markkinaoikeus on Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n hakemuksesta 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 kieltänyt oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana. Turvaamistointa koskevan määräyksen on päätöksessä todettu olevan voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole, turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi. Pykälän 2 momentin mukaan peruuttamisesta päättää asianosaisen vaatimuksesta se tuomioistuin tai muu mainitun luvun 6 §:n 1 momentissa tarkoitettu viranomainen, jonka käsiteltävänä pääasia on.

Mylan AB on viitannut turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksensa tueksi erityisesti siihen, että turvaamistoimen määräämisen jälkeen unionin tuomioistuin on antanut ennakkoratkaisunsa markkinaoikeuden päätöksessä 21.12.2017 numero 830/17 viitatussa ennakkoratkaisupyyntöasiassa. Vastaajan esittämän mukaan kyseisessä ennakkoratkaisussa esitetyn lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan tulkinnan valossa on pidettävä ilmeisenä, että lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä mitättömänä ja että kyseistä lisäsuojatodistusta koskevan pätevyysolettaman on näin katsottava tulleen riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi siten, ettei niin sanotun vaade-edellytyksen ole enää katsottava täyttyvän.

Viimeksi mainitun tueksi vastaaja on lisäksi viitannut siihen, että unionin tuomioistuimen edellä mainitun ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetussa pääasiaratkaisussa on katsottu, että siellä myönnetty lisäsuojatodistus tulee julistaa mitättömäksi, sillä sanotun lisäsuojatodistuksen ei ole katsottava täyttävän unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussaan asettamia edellytyksiä. Edelleen vastaaja on viitannut siihen, että myös Saksassa, Portugalissa ja Ranskassa lisäsuojatodistus, jota Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 266 vastaa, on julistettu mitättömäksi täystutkintaisen prosessin käymisen jälkeen.

Gilead on kiistänyt, että perusteita turvaamistoimen peruuttamiselle olisi käsillä. Gileadin esittämän mukaan turvaamistoimen määräämisen perusteena olleen lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassa olon osalta lähtökohdaksi on otettava pätevyysolettama. Todistustaakka siitä, että lisäsuojatodistusta numero 266 ei olisi pidettävä pätevänä, on vastaajalla. Lisäsuojatodistusta numero 266 koskevan pätevyysolettaman ei kuitenkaan ole katsottava tulleen horjutetuksi vastaajan toimesta riittävän luotettavalla tavalla. Päinvastoin vastaajan viittaaman unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun valossa lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä pätevänä.

Lisäksi Gilead on esittänyt, ettei myöskään vastaajan viittaamalle unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetulle pääasiaratkaisulle ole annettavissa puheena olevassa suhteessa merkitystä, sillä kyseisessä ratkaisussa on sovellettu virheellisesti unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa määriteltyä testiä ja asian ratkaissut tuomari ei ole vastaanottanut täysimääräistä todistelua arvioidakseen etuoikeuspäivän tekniikan tasoa. Lisäksi on huomattava, että kyseinen ratkaisu ei ole lainvoimainen, vaan Gilead tulee valittamaan siitä. Gilead on edelleen esittänyt, ettei merkitystä ole annettavissa myöskään vastaajan viittaamille Saksassa, Portugalissa ja Ranskassa annetuille tuomioistuinratkaisuille, sillä kyseiset ratkaisut ovat ajalta ennen edellä mainittua unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisua. Lisäksi on huomattava, ettei myöskään yksikään mainituista ratkaisusta ole lainvoimainen, vaan niistä kaikista on mahdollista hakea muutosta valittamalla.

Markkinaoikeus on turvaamistoimen myöntämistä koskeneessa päätöksessään 21.12.2017 numero 830/17 katsonut, että asiassa oli käsillä niin sanottu etukäteisnautintatilanne, minkä johdosta turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa Gileadin oikeuden todennäköisyydelle oli asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa. Samassa päätöksessä on lisäksi todettu, että patentinloukkauksiin, joihin myös lisäsuojatodistusten loukkausten on katsottava rinnastuvan, perustuvissa turvaamistoimiasioissa lähtökohtana on pidettävä Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa ja että osapuolella, joka väittää lisäsuojatodistusta mitättömäksi, on näyttötaakka tällaisen väitteensä osalta.

Markkinaoikeus toteaa, että nyt kysymyksessä olevassa asiassa huomioon on otettava se, että käsillä on edelleen etukäteisnautintatilanne. Edelleen myös nyt kysymyksessä olevassa asiassa lähtökohtana on pidettävä sitä, että myönnetty lisäsuojatodistus on pätevä ja näyttötaakka sen mitättömyydestä on mitättömyyteen vetoavalla.

Vastaaja on edellä selostetulla tavalla viitannut turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksensa tueksi erityisesti unionin tuomioistuimen edellä mainittuun ennakkoratkaisuun.

Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuin on kyseisessä ennakkoratkaisussaan esittänyt asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamiseen liittyen kansallisille tuomioistuimille käytettäväksi kaksiosaisen testin, jota kansallisten tuomioistuinten tulee käyttää arvioidessaan, onko yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta katsottava suojaavan peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetuin tavoin. Edelleen markkinaoikeus toteaa, että vaikka unionin tuomioistuin vaikuttaisi ennakkoratkaisussaan myös sinänsä jossain määrin sivunneen kyseisen testin soveltamista sen käsillä olleeseen tapaukseen, niin unionin tuomioistuin on kuitenkin todennut olevan kansallisen tuomioistuimen tehtävä tarkistaa, kuuluuko lisäsuojatodistuksen kohteena olevan tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmä alan ammattimiehen näkökulmasta välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön ja voidaanko kukin näistä vaikuttavista aineista tunnistaa nimenomaisesti kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.

Edellä mainitun unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun valossa on nimenomaan kansallisen tuomioistuimen tehtävänä arvioida, onko yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta katsottava suojaavan peruspatentti asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin asiassa esitetyn näytön valossa. Mainitussa unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa on edelleen todettu, että sanottu arviointi tulee tehdä alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.

Käsillä olevassa pääasiassa Gilead yhtäältä sekä vastaaja toisaalta ovat esittäneet muun ohella kemian alan asiantuntijoiden asiantuntijalausunnoista muodostuvaa vastakkaista näyttöä muun ohella siitä, miten alan ammattimiehen on katsottava ymmärtäneen peruspatentin tarkoittaman keksinnön peruspatentin etuoikeusajankohtana.

Vastaaja on edellä mainitun lisäksi esittänyt näyttönä myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Saksassa, Portugalissa ja Ranskassa annetut tuomioistuinratkaisut, joilla lisäsuojatodistus, jota Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 266 vastaa, on julistettu mitättömäksi. Tältä osin on kuitenkin huomattava, ettei yksikään mainituista ratkaisuista ole asiassa esitetyn mukaan vielä lainvoimainen, vaan niistä kaikista on mahdollista hakea muutosta valittamalla.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä esitetyn valossa on asiassa esitetyn perusteella, käsillä olevan turvaamistoimiasian tarkastelun summaarinen luonne huomioon ottaen, mahdotonta tässä vaiheessa sanoa olevan todennäköisempää, että lisäsuojatodistusta numero 266 olisi pidettävä pätemättömänä kuin että se olisi pätevä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, ettei vastaajan asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä selostettu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei käsillä olevassa turvaamistoimen peruuttamista koskevassa asiassa ole ainakaan tässä vaiheessa tuotu esiin sellaista, joka antaisi aiheen arvioida, ettei markkinaoikeuden 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 määräämän turvaamistoimen yhtenä edellytyksenä todettu niin sanottu vaade-edellytys täyttyisi edelleen.

Vastaaja on turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksensa tueksi vedonnut lisäksi siihen, ettei myöskään niin sanotun vaaraedellytyksen olisi katsottava enää täyttyvän. Tältä osin vastaaja on kuitenkin viitannut ainoastaan siihen, että koska lisäsuojatodistusta numero 266 koskeva pätevyysolettama on tullut riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi, ei myöskään vaaraedellytyksen voida katsoa enää täyttyvän. Näin ollen huomioon ottaen, mitä edellä on todettu vaade-edellytyksen osalta, ei asiassa ole katsottava tuodun esiin sellaista, joka antaisi aiheen arvioida, ettei myöskään markkinaoikeuden 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 määräämän turvaamistoimen yhtenä edellytyksenä todettu vaaraedellytys täyttyisi edelleen.

Vielä vastaaja on esittänyt, että turvaamistoimi tulisi peruuttaa myös niin sanotun haittavertailun perusteella. Vastaajan mukaan sille aiheutuu huomattavaa ja peruuttamatonta vahinkoa, jonka määrää on jälkikäteen erittäin vaikeaa arvioida.

Edellä mainittuun liittyen markkinaoikeus toteaa, että Gileadilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara eli tuottamuksesta riippumaton vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastaajalle aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta. Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei asiassa ole tässä vaiheessa aihetta arvioida, etteivät edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun haittavertailun näkökulmasta olisi edelleen olemassa.

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että ne perusteet, joiden nojalla markkinaoikeus on 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 määrännyt kysymyksessä olevan turvaamistoimen Mylan AB:ia kohtaan, ovat edelleen käsillä. Mylan AB:in esittämä vaatimus turvaamistoimen peruuttamisesta on siten hylättävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Mylan AB:in vaatimuksen markkinaoikeuden 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 830/17 määräämän turvaamistoimen peruuttamisesta. Kyseisellä päätöksellä määrätty turvaamistoimi pysyy siten edelleen voimassa.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 18.12.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAISUUS

Ei lainvoimainen.

 
Julkaistu 1.11.2018