MAO:530/18

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy > KRKA Finland Oy

turvaamistoimi - turvaamistoimen peruuttaminen

Diaarinumero: 2017/683
Antopäivä: 19.10.2018

ASIAN TAUSTA

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös Gilead tai kantajat) ovat 26.10.2017 toimittaneet markkinaoikeuteen lisäsuojatodistukseen numero 266 perustetun patentin loukkausta koskevan haastehakemuksen muun ohella KRKA Finland Oy:tä (jäljempänä myös vastaaja) vastaan. Haastehakemuksessaan Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy ovat esittäneet KRKA Finland Oy:öön kohdistetun oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimivaatimuksen.

Markkinaoikeus on 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 kieltänyt oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana. Turvaamistointa koskevan määräyksen on päätöksessä todettu olevan voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

TURVAAMISTOIMEN PERUUTTAMISTA KOSKEVA VAATIMUS

Vaatimukset

KRKA Finland Oy on 8.10.2018 markkinaoikeudelle toimittamassaan kirjelmässä vaatinut, että markkinaoikeus peruuttaa välittömästi 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 sitä vastaan määrätyn turvaamistoimen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:ssä säädetyt edellytykset turvaamistoimen peruuttamiseksi täyttyvät.

Syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole katsottava olevan käsillä.

Markkinaoikeuden päätöksessä 21.12.2017 numero 831/17 viitatussa ennakkoratkaisupyyntöä koskevassa asiassa unionin tuomioistuin on heinäkuun lopulla 2018 antanut ennakkoratkaisunsa (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585). Kyseisen ennakkoratkaisun valossa on pidettävä selvänä, että turvaamistoimen perusteena oleva lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty vastoin lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto), ja sitä siten on pidettävä mitättömänä.

Sen paremmin lisäsuojatodistuksen numero 266 vaikuttavien aineiden yhdistelmä kuin vaikuttava ainesosa emtrisitabiini eivät ole nimenomaisesti ja tarkalleen tunnistettavissa peruspatentin patenttivaatimuksissa tai missään muussakaan patenttijulkaisun kattamassa informaatiossa. Tämän johdosta lisäsuojatodistus numero 266 ei täytä niitä ehtoja, joita unionin tuomioistuin on edellä mainitussa ennakkoratkaisussaan asettanut lisäsuojatodistusten pätevyydelle.

Edellä mainittua tukee osaltaan myös se, että ennakkoratkaisun perusteella annetussa pääasiaratkaisussa (tuomio 18.9.2018, High Court of Justice (Chancery Division, Patents Court) [2018] EWHC 2416 (Pat)) on vahvistettu Suomessa voimassa olevaa lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavan lisäsuojatodistuksen olevan mitätön Yhdistyneissä kuningaskunnissa.

VASTAUS

Vaatimukset

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää KRKA Finland Oy:n vaatimuksen turvaamistoimen peruuttamisesta.

Perusteet

Perusteita markkinaoikeuden määräämän turvaamistoimen peruuttamiselle ei ole.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukainen turvaamistoimen peruuttaminen on säädetty sovellettavaksi tilanteisiin, jossa turvaamistoimen koko peruste on lakannut olemasta tai osapuolet ovat sopineet asian. Nyt käsillä ei ole kumpikaan mainituista tilanteista.

Turvaamistoimen määräämisen perusteena olleen lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassa olon osalta lähtökohdaksi on edelleen otettava pätevyysolettama. Lisäksi on selvää, että vastaajan lääkevalmisteet EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti loukkaavat Gileadin lisäsuojatodistusta.

Vastaaja on perustanut vaatimuksensa turvaamistoimen peruuttamisesta väitteeseen lisäsuojatodistuksen numero 266 pätemättömyydestä ja vedonnut tämän tueksi unionin tuomioistuimen heinäkuun 2018 lopulla antamaan ennakkoratkaisuun (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585) sekä kyseisen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa annettuun pääasiaratkaisuun (tuomio 18.9.2018, High Court of Justice (Chancery Division, Patents Court) [2018] EWHC 2416 (Pat)).

Ensinnäkin vastaajan viittaaman unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun valossa lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä pätevänä.

Asiassa esitetyn näytön valossa on todettavissa, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan edellytykset täyttyvät lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta. Alan ammattimiehen näkökulmasta, huomioon ottaen tekniikan taso sekä peruspatentin selitys ja piirustukset, tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin yhdistelmän on katsottava kuuluvan välttämättä peruspatentin mukaiseen keksintöön. Edelleen peruspatentin patenttivaatimuksessa käytetyn ilmaisun "muut terapeuttiset aineet" on katsottava tekniikan tason ja peruspatentissa julistetun tiedon perusteella tarkoittaneen alan ammattimiehelle välttämättä ja nimenomaan emtrisitabiinia.

Myöskään vastaajan viittaamalle unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetulle edellä mainitulle pääasiaratkaisulle ei ole annettavissa puheena olevassa suhteessa merkitystä. Ensinnäkin on huomattava, että kyseisessä ratkaisussa on sovellettu virheellisesti unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa määriteltyä testiä. Lisäksi on huomattava, että kyseisen asian ratkaissut tuomari ei ole vastaanottanut täysimääräistä todistelua arvioidakseen etuoikeuspäivän tekniikan tasoa. Mainittu tuomari on muodostanut siten näkemyksensä tekniikan tasosta ja alan ammattimiehen yleistiedosta ilman vastaavaa todistelua kuin käsillä olevassa pääasiassa on jo tähän mennessä nimetty todisteluna. Lisäksi on huomattava, että kyseinen ratkaisu ei ole lainvoimainen.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Markkinaoikeus on Gilead Sciences, Inc.:in, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n hakemuksesta 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 kieltänyt oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana. Turvaamistointa koskevan määräyksen on päätöksessä todettu olevan voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole, turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi. Pykälän 2 momentin mukaan peruuttamisesta päättää asianosaisen vaatimuksesta se tuomioistuin tai muu mainitun luvun 6 §:n 1 momentissa tarkoitettu viranomainen, jonka käsiteltävänä pääasia on.

KRKA Finland Oy on viitannut turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksensa tueksi erityisesti siihen, että turvaamistoimen määräämisen jälkeen unionin tuomioistuin on antanut ennakkoratkaisunsa markkinaoikeuden päätöksessä 21.12.2017 numero 831/17 viitatussa ennakkoratkaisupyyntöasiassa. Vastaajan esittämän mukaan kyseisessä ennakkoratkaisussa esitetyn lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan tulkinnan valossa on pidettävä ilmeisenä, että lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä mitättömänä ja sen vuoksi syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole.

Viimeksi mainitun tueksi vastaaja on lisäksi viitannut siihen, että edellä mainitun ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetussa pääasiaratkaisussa on katsottu, että siellä myönnetty lisäsuojatodistus tulee julistaa mitättömäksi, sillä sanotun lisäsuojatodistuksen ei ole katsottava täyttävän unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussaan asettamia edellytyksiä.

Gilead on kiistänyt, että perusteita turvaamistoimen peruuttamiselle olisi käsillä. Gileadin esittämän mukaan turvaamistoimen määräämisen perusteena olleen lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassa olon osalta lähtökohdaksi on otettava pätevyysolettama. Lisäksi vastaajan viittaaman unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun valossa lisäsuojatodistusta numero 266 on pidettävä pätevänä.

Edelleen Gilead on esittänyt, ettei myöskään vastaajan viittaamalle unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa sittemmin annetulle pääasiaratkaisulle ole annettavissa puheena olevassa suhteessa merkitystä, sillä kyseisessä ratkaisussa on sovellettu virheellisesti unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa määriteltyä testiä ja asian ratkaissut tuomari ei ole vastaanottanut täysimääräistä todistelua arvioidakseen etuoikeuspäivän tekniikan tasoa. Lisäksi on huomattava, että kyseinen ratkaisu ei ole lainvoimainen.

Markkinaoikeus on turvaamistoimen myöntämistä koskeneessa päätöksessään 21.12.2017 numero 831/17 katsonut, että asiassa oli käsillä niin sanottu etukäteisnautintatilanne, minkä johdosta turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa Gileadin oikeuden todennäköisyydelle oli asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa. Samassa päätöksessä on lisäksi todettu, että patentinloukkauksiin, joihin myös lisäsuojatodistusten loukkausten on katsottava rinnastuvan, perustuvissa turvaamistoimiasioissa lähtökohtana on pidettävä Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa ja että osapuolella, joka väittää lisäsuojatodistusta mitättömäksi, on näyttötaakka tällaisen väitteensä osalta.

Markkinaoikeus toteaa, että nyt kysymyksessä olevassa asiassa huomioon on otettava se, että käsillä on edelleen etukäteisnautintatilanne. Edelleen myös nyt kysymyksessä olevassa asiassa lähtökohtana on pidettävä sitä, että myönnetty lisäsuojatodistus on pätevä ja näyttötaakka sen mitättömyydestä on mitättömyyteen vetoavalla.

Vastaaja on edellä selostetulla tavalla viitannut turvaamistoimen peruuttamista koskevan vaatimuksensa tueksi erityisesti unionin tuomioistuimen edellä mainittuun ennakkoratkaisuun.

Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuin on kyseisessä ennakkoratkaisussaan esittänyt asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamiseen liittyen kansallisille tuomioistuimille käytettäväksi kaksiosaisen testin, jota kansallisten tuomioistuinten tulee käyttää arvioidessaan, onko yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta katsottava suojaavan peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetuin tavoin. Edelleen markkinaoikeus toteaa, että vaikka unionin tuomioistuin vaikuttaisi ennakkoratkaisussaan myös sinänsä jossain määrin sivunneen kyseisen testin soveltamista sen käsillä olleeseen tapaukseen, niin unionin tuomioistuin on kuitenkin todennut olevan kansallisen tuomioistuimen tehtävä tarkistaa, kuuluuko lisäsuojatodistuksen kohteena olevan tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmä alan ammattimiehen näkökulmasta välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön ja voidaanko kukin näistä vaikuttavista aineista tunnistaa nimenomaisesti kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.

Edellä mainitun unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun valossa on nimenomaan kansallisen tuomioistuimen tehtävänä arvioida, onko yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta katsottava suojaavan peruspatentti asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin asiassa esitetyn näytön valossa. Mainitussa unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa on edelleen todettu, että sanottu arviointi tulee tehdä alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.

Käsillä olevassa pääasiassa Gilead yhtäältä sekä vastaaja toisaalta ovat esittäneet muun ohella kemian alan asiantuntijoiden asiantuntijalausunnoista muodostuvaa vastakkaista näyttöä muun ohella siitä, miten alan ammattimiehen on katsottava ymmärtäneen peruspatentin tarkoittaman keksinnön peruspatentin etuoikeusajankohtana.

Vastaaja on edellä mainitun lisäksi esittänyt näyttönä myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun tuomioistuinratkaisun, jolla lisäsuojatodistus, jota Suomessa myönnetty lisäsuojatodistus numero 266 vastaa, on julistettu mitättömäksi. Tältä osin on kuitenkin huomattava, ettei mainittu ratkaisu ole asiassa esitetyn mukaan vielä lainvoimainen, vaan siitä on mahdollista hakea muutosta valittamalla.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä esitetyn valossa on asiassa esitetyn perusteella, käsillä olevan turvaamistoimiasian tarkastelun summaarinen luonne huomioon ottaen, mahdotonta tässä vaiheessa sanoa olevan todennäköisempää, että lisäsuojatodistusta numero 266 olisi pidettävä pätemättömänä kuin että se olisi pätevä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, ettei vastaajan asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä selostettu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavalla tavalla horjutetuksi.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei käsillä olevassa turvaamistoimen peruuttamista koskevassa asiassa ole ainakaan tässä vaiheessa tuotu esiin sellaista, joka antaisi aiheen arvioida, ettei markkinaoikeuden 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 määräämän turvaamistoimen yhtenä edellytyksenä todettu niin sanottu vaade-edellytys täyttyisi edelleen.

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että ne perusteet, joiden nojalla markkinaoikeus on 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 määrännyt kysymyksessä olevan turvaamistoimen KRKA Finland Oy:tä kohtaan, ovat edelleen käsillä. KRKA Finland Oy:n esittämä vaatimus turvaamistoimen peruuttamisesta on siten hylättävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää KRKA Finland Oy:n vaatimuksen markkinaoikeuden 21.12.2017 antamallaan päätöksellä numero 831/17 määräämän turvaamistoimen peruuttamisesta. Kyseisellä päätöksellä määrätty turvaamistoimi pysyy siten edelleen voimassa.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 18.12.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAISUUS

Ei lainvoimainen.

 
Julkaistu 1.11.2018