MAO:457/18

AstraZeneca AB ja AstraZeneca Oy > Sandoz A/S

turvaamistoimi - patentti

Diaarinumero: 2018/265
Antopäivä: 19.9.2018

HAKEMUS

Vaatimukset

AstraZeneca AB ja AstraZeneca Oy (jäljempänä yhteisesti myös hakijat tai AstraZeneca) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia (jäljempänä myös vastapuoli) valmistamasta, tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä myyntiluvan numero 3247 mukaista lääkevalmistetta Fulvestrant Sandoz 250 mg (injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) Suomessa taikka tuomasta sitä maahan tai pitämästä sitä hallussaan edellä sanottua tarkoitusta varten niin kauan kuin jokin AstraZeneca AB:n eurooppapatenteista numero FI/EP 1 250 138, numero FI/EP 2 266 573 tai numero FI/EP 1 272 195 on voimassa.

Perusteet

AstraZeneca AB:n on eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138, FI/EP 2 266 573 ja FI/EP 1 272 195 (jäljempänä yhteisesti myös kannepatentit) haltija. AstraZeneca Oy vastaa AstraZeneca-konserniin kuuluvien yhtiöiden tuotteiden markkinoinnista Suomessa.

Kannepatentit koskevat eräitä fulvestrantin formulaatioita. Fulvestrantti on AstraZeneca-konsernin piirissä kehitetty innovatiivinen onkologian alan lääkevalmiste, jota käytetään estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon. Kyseistä lääkevalmistetta markkinoidaan kauppanimellä Faslodex®.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myönsi 16.10.2015 Sandoz A/S:lle myyntiluvan Suomessa geneeriselle Fulvestrant Sandoz nimiselle lääkevalmisteelle (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmiste). Kyseinen rinnakkaislääkevalmiste on AstraZenecan saaman tiedon mukaan tuotu nyttemmin kaupan Suomen markkinoille. Tarjoamalla ja markkinoimalla rinnakkaislääkevalmistettaan Sandoz A/S loukkaa kannepatentteja. Rinnakkaislääkevalmiste täyttää myös lääkevaihdon edellytykset.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Kannepatentit ovat voimassa Suomessa. Kannepatenteista eurooppapatentti numero FI/EP 1 250 138 on voimassa väitemenettelyn kuluessa esitettyjen muutettujen patenttivaatimusten mukaisessa muodossa. Euroopan patenttiviraston kyseistä patenttia vastaan tehdyn väitteen hylkäävä päätös on saanut lainvoiman. Eurooppapatentti numero FI/EP 2 266 573 on sinänsä kumottu Euroopan patenttiviraston väitejaoston päätöksellä. AstraZeneca AB on kuitenkin valittanut kyseisestä ratkaisusta, eikä se siten ole saanut lainvoimaa. Eurooppapatentti numero FI/EP 1 272 195 on puolestaan voimassa myönnetyssä muodossaan.

Turvaamistoimiasiassa tulee lähtökohdaksi ottaa olettama patenttien pätevyydestä.

Eurooppapatenttien numero FI/EP 1 250 138 ja numero FI/EP 2 266 573 osalta käsillä olevan turvaamistoimiasian yhteydessä on esitetty eri maissa annettuja patentin mitättömäksi julistamista koskevia tuomioistuinratkaisuja. Ottaen huomioon, että osassa ratkaisuja kyseiset eurooppapatentit on katsottu mitättömiksi, mutta osassa taas ei, edellä mainitun pätevyysolettaman ei voida katsoa tulleen horjutetuksi sanottujen ratkaisujen perusteella. Lisäksi on huomattava, että kyseiset ulkomaiset ratkaisut ovat koskeneet aina asianomaisessa maassa kansallisesti voimaan saatettujen eurooppapatenttien versioita.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta ei käsillä olevassa asiassa ole esitetty ainoatakaan ulkomaista tuomioistuinratkaisua, jossa kyseinen patentti olisi katsottu mitättömäksi.

Kuten edellä on todettu, Sandoz A/S:n rinnakkaislääkevalmiste loukkaa kaikkia kannepatentteja.

Eurooppapatenttien numero FI/EP 1 250 138 ja numero FI/EP 2 266 573 osalta Sandoz A/S ei ole edes kiistänyt sitä, etteikö yhtiön rinnakkaislääkevalmiste loukkaisi mainittuja patentteja, vaan Sandoz A/S on hakemuksen kiistämisen tueksi vedonnut ainoastaan kyseisten patenttien mitättömyyteen.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta Sandoz A/S on hakemuksen kiistämisen tueksi vedonnut mainitun patentin mitättömyyden ohella sinänsä myös siihen, ettei yhtiön joka tapauksessa olisi katsottava loukkaavan kyseistä patenttia.

Sandoz A/S:n rinnakkaislääkevalmisteen on kuitenkin katsottava loukkaavan myös eurooppapatenttia numero FI/EP 1 272 195. Kyseisen patentin osalta patentinloukkauksen on katsottava olevan käsillä, jos potilaita on jo hoidettu tamoksifeenillä ja aromataasinestäjällä ennen fulvestranttihoitoa. Tällaisia potilaita on Suomessa huomattava määrä. Rinnakkaislääkevalmisteen valmisteyhteenveto mainitsee nimenomaisesti hoidollisena käyttöaiheena rintasyövän hoidon postmenopausaalisilla naisilla, "joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana".

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on myös katsottava täyttyvän. Asiassa esitetyn mukaan Sandoz A/S:n rinnakkaislääkevalmiste on nykyisin kaupan.

Myös niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä. Faslodex® on yksi hakijan arvokkaimmista lääkevalmisteista. Sen liikevaihto Suomessa oli vuonna 2017 noin 2.820.000 euroa. Rinnakkaislääkevalmiste on sen sijaan vain yksi tuote vastapuolen laajassa, satoja tuotteita kattavassa valikoimassa. Rinnakkaislääkevalmisteen myynnin kieltämisellä ei näin ollen olisi merkittävää vaikutusta vastapuolen kokonaisliiketoiminnalle.

Rinnakkaislääkevalmiste on luokiteltu lääkevaihdon piiriin. Rinnakkaislääkevalmisteen myynnin Suomen markkinoilla ja erityisesti mahdollisen viitehintaryhmän vahvistamisen, joka voi tapahtua jo 1.10.2018 alkaen, on katsottava olevan omiaan johtamaan hakijoiden Faslodex®-lääkevalmisteen myyntimäärien pienenemiseen sekä siihen, että hakijat joutuvat laskemaan oman lääkevalmisteensa hintaa.

Hakijoille aiheutuvaa vahinkoa osoittaa myös se, että rinnakkaislääkevalmisteen markkinoille tulon myötä on eräs sairaanhoitopiiri ollut yhteydessä AstraZeneca Oy:öön ja tiedustellut Faslodex®-lääkevalmisteen hinnan alentamista muuttuneen markkinatilanteen johdosta.

VASTAUS

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää turvaamistoimihakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Hakijoiden viittaamasta pätevyysolettamasta huolimatta kannepatentteja ei ole pidettävä pätevinä. Useissa ulkomaisissa tuomioistuinratkaisuissa eurooppapatentin numero FI/EP 1 250 138 ja numero FI/EP 2 266 573 on katsottu olevan mitättömiä. Lisäksi eurooppapatentin numero FI/EP 2 266 573 osalta on huomattava, että Euroopan patenttiviraston väitejaosto on tehdyn väitteen johdosta julistanut sen mitättömäksi.

Myös eurooppapatenttia numero FI/EP 1 272 195 on pidettävä mitättömänä ensinnäkin puuttuvan uutuuden ja toiseksi puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän myöskään sen johdosta, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen ei ole katsottava loukkaavan mainittua patenttia.

Rinnakkaislääkkeen valmisteyhteenvedosta ei voi millään tavalla päätellä eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta patentinloukkausta olevan käsillä. Kyseisessä valmisteyhteenvedossa mainitut indikaatiot eivät ole sellaisenaan mainitun patentin suojapiirissä. Valmisteyhteenvedossa mainittu termi antiestrogeeni ei merkitse tai käsitä eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 patenttivaatimusten mukaisia aromataasi-inhibiittoreita.

Turvaamistointa ei tule myöntää senkään johdosta, että asiassa ei ole käsillä turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevaa kiireellisyyttä. Vastapuoli on tuonut rinnakkaislääkevalmisteensa jo markkinoille ja se on saatavilla tukkumyyjän varastosta. Valmistetta on myyty heinäkuussa 2018 neljä kappaletta.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen ei myöskään ole katsottava täyttyvän, sillä vaade-edellytys ei täyty.

Lisäksi niin sanotun haittavertailunkaan ei ole katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Ensinnäkään hakijan viittaamalla sairaanhoitopiirin tiedustelulla ei ole merkitystä, sillä sairaanhoitopiireillä ei ole oikeutta saada neuvoteltua hakijan lääkevalmisteen hintaa alemmalle tasolle.

Vastapuolelle aiheutuisi merkittävää vahinkoa, mikäli se ei saisi tarjota omaa rinnakkaislääkevalmistettaan vuosina 2019–2020 järjestettävissä sairaanhoitopiirien julkisia hankintoja koskevissa tarjouskilpailuissa.

Hintalautakunnan päätökset eivät voi vaikuttaa viitehintaryhmään ennen kuin aikaisintaan 1.10.2019 alkaen. Näin ollen hakijalla ei voi olla pakottavia syitä oman lääkevalmisteensa hinnan laskemiseen. Hakijan mahdollisesti suorittama hinnanlasku olisi sen oma päätös, eikä väistämätön seuraus rinnakkaislääkevalmisteen markkinoille tulosta.

Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin vastapuolelle aiheutuisi vahinkoa myös siitä, että sen Suomen markkinoille tarkoitettujen rinnakkaislääkevalmisteiden varasto saattaisi pilaantua. Lisäksi rinnakkaislääkevalmisteen myynnin keskeyttäminen olisi haitallista vastapuolen maineelle luotettavana ja varmana toimijana Suomen markkinoilla.

Hakijan mahdollinen markkinaosuuden ja myynnin menetys olisi helposti laskettavissa jälkikäteen, mutta vastapuolen osalta olisi huomattavan vaikeaa arvioida, mikä sen myynti olisi ollut, mikäli turvaamistointa ei olisi myönnetty.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo.

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako Sandoz A/S myyntiluvan numero 3247 mukaisella Fulvestrant Sandoz -lääkevalmisteellaan AstraZeneca AB:n eurooppapatentteja numerot FI/EP 1 250 138, FI/EP 2 266 573 ja FI/EP 1 272 195. Tämä kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa Suomessa voimaan saatettuihin eurooppapatentteihin numerot FI/EP 1 250 138, FI/EP 2 266 573 ja FI/EP 1 272 195.

Asiassa esitetyn mukaan AstraZeneca AB on edellä mainittujen eurooppapatenttien haltija. AstraZeneca Oy puolestaan vastaa AstraZeneca-konserniin kuuluvien yhtiöiden tuotteiden markkinoinnista Suomessa.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138, FI/EP 2 266 573 ja FI/EP 1 272 195 loukkauksen lähtökohdaksi on otettava mainittujen eurooppapatenttien pätevyys Suomessa. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että Sandoz A/S:lle on myönnetty Suomessa myyntilupa numero 3247 lääkevalmisteelle Fulvestrant Sandoz 250 mg (injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku), jonka Sandoz A/S on nyttemmin tuonut myös Suomessa markkinoille. Hakijoiden esittämän mukaan mainittu Sandoz A/S:n rinnakkaislääkevalmiste loukkaa hakijoiden kannepatentteja.

Vastaaja on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen. Kaikkien kannepatenttien osalta vastaaja on vedonnut siihen, että kyseisiä patentteja on pidettävä mitättöminä. Lisäksi eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta vastapuoli on vedonnut siihen, ettei rinnakkaislääkevalmisteen ole katsottava loukkaavan kyseistä patenttia.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tuekseen siihen, että kannepatentteja on pidettävä mitättöminä, vastapuolella on näyttötaakka tältä osin.

Eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138 ja FI/EP 2 266 573 osalta vastapuoli on mainittujen patenttien mitättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonnut lähinnä yleisesti siihen, että kyseisten patenttien on useissa ulkomaisissa tuomioistuinratkaisuissa katsottu olevan mitättömiä puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta. Lisäksi eurooppapatentin numero FI/EP 2 266 573 osalta vastapuoli on vedonnut siihen, että Euroopan patenttivirasto on tehdyn väitteen johdosta julistanut patentin mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta. Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta vastapuoli on taas vedonnut siihen, että kyseistä patenttia on pidettävä mitättömänä ensinnäkin puuttuvan uutuuden ja toiseksi puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta.

Hakijat ovat esittäneet, ettei olettaman kannepatenttien pätevyydestä ole vastapuolen esittämän perusteella katsottava tulleen pätevästi horjutetuksi. Hakijat ovat todenneet, että eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138 ja FI/EP 2 266 573 on sinänsä joissakin maissa annetuissa tuomioistuinratkaisuissa katsottu olevan mitättömiä. Sen sijaan toisissa maissa annetuissa tuomioistuinratkaisuissa kyseisten patenttien on katsottu olevan päteviä. Lisäksi hakijat ovat kiinnittäneet huomiota siihen, että kyseiset ulkomaiset ratkaisut ovat koskeneet aina asianomaisessa maassa kansallisesti voimaan saatettujen eurooppapatenttien versioita. Eurooppapatentin numero FI/EP 2 266 573 osalta hakijat ovat lisäksi vedonneet siihen, että vastapuolen viittaama Euroopan patenttiviraston väitejaoston päätös ei ole lainvoimainen, vaan kyseisestä ratkaisusta on valitettu Euroopan patenttiviraston valituslautakuntiin.

Nyt käsillä olevan turvaamistoimiasian osalta markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtana on edellä selostetun valossa oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidettävä Suomessa voimaan saatettujen eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138, FI/EP 2 266 573 ja FI/EP 1 272 195 voimassaoloa.

Vastapuoli on eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138 ja FI/EP 2 266 573 osalta edellä selostetulla tavalla vedonnut siihen, että kyseisten patenttien on katsottu olevan mitättömiä eräissä Euroopan patenttisopimukseen kuuluvissa valtioissa sekä lisäksi eurooppapatentin numero FI/EP 2 266 573 osalta vielä siihen, että Euroopan patenttivirasto on tehdyn väitteen johdosta julistanut mainitun patentin mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta. Viimeksi mainittu Euroopan patenttiviraston väitejaoston ratkaisu ei kuitenkaan ole lainvoimainen, vaan siitä on valitettu Euroopan patenttiviraston valituslautakuntiin. Viimeksi mainittuun nähden ja kun otetaan huomioon esitettyihin kannepatenttien mitättömyyttä koskeviin väitteisiin liittyvien seikkojen tulkinnanvaraisuus sekä se, että edellä mainittujen kannepatenttien on vastaavasti toisissa valtioissa katsottu olevan päteviä, markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolen asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa, käsillä olevan asian summaarinen luonne huomioon ottaen, tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu kannepatentteja koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi eurooppapatenttien numerot FI/EP 1 250 138 ja FI/EP 2 266 573 osalta.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta vastapuoli on viitannut ainoastaan siihen, että kyseistä patenttia on pidettävä mitättömänä ensinnäkin puuttuvan uutuuden ja toisen toiseksi puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta sekä viitannut muiden maiden oikeudenkäynneissä esitettyyn aineistoon. Sanottuun nähden myöskään eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta ei vastapuolen asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa, käsillä olevan asian summaarinen luonne huomioon ottaen, tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu kannepatentteja koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi.

Edellä todetulla tavalla hakijoilla on näyttötaakka vaade-edellytyksenä olevan patentinloukkauksen käsillä olemisen saattamisesta todennäköiseksi.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla esittäneet, että vastapuolen Suomessa markkinoilla oleva rinnakkaislääkevalmiste loukkaa hakijoiden kannepatentteja.

Eurooppapatenttien numero FI/EP 1 250 138 ja numero FI/EP 2 266 573 osalta vastapuoli ei ole kiistänyt sitä, etteikö vastapuolen rinnakkaislääkevalmiste loukkaisi mainittuja patentteja, vaan vastapuoli on hakemuksen kiistämisen tuekseen vedonnut ainoastaan kyseisten patenttien mitättömyyteen.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan vastaan Suomessa voimaan saatettuihin eurooppapatentteihin numero FI/EP 1 250 138 ja numero FI/EP 2 266 573 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaade-edellytys täyttyy mainituilta osin.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 osalta vastapuoli on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen myös sen johdosta, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen ei ole katsottava loukkaavan mainittua patenttia.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 suomenkielisen käännöksen sanamuoto kuuluu seuraavasti:

"Fulvestrantin käyttö lääkkeen valmistamiseksi käytettäväksi hoidettaessa potilasta, jolla on rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu aromataasi-inhibiittorilla ja tamoksifeenilla ja jolle tällaiset aikaisemmat hoidot ovat epäonnistuneet."

Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn mukaan edellä mainitussa itsenäisessä patenttivaatimuksessa on kyse toisen lääketieteellisen indikaation niin sanottua "swiss type" -muotoa olevasta patenttivaatimuksesta.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen tueksi puheena olevalta osin muun ohella esittäneet, että rinnakkaislääkevalmisteen valmisteyhteenveto kuvaa sen olevan tarkoitettu estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että asiassa esitetyn valossa voidaan katsoa, että useita premenopausaalisia naisia hoidetaan väistämättä tamoksifeenilla, minkä jälkeen heistä on tullut postmenopausaalisia potilaita, joiden hoidoksi on vaihdettu aromataasinestäjä (aromataasi-inhibiittori). Myöhemmin, sikäli kun tällainen aiempi hoito on epäonnistunut, heitä tullaan hoitamaan fulvestrantilla. Vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen saattaminen Suomen markkinoille tulee näin väistämättä loukkaamaan eurooppapatenttia numero FI/EP 1 272 195.

Vastapuoli on kiistämisensä tueksi esittänyt, että rinnakkaislääkevalmisteen valmisteyhteenvedon ei voi millään tavalla katsoa tukevan patentinloukkauksen käsillä olemista. Vastapuolen esittämän mukaan valmisteyhteenvedossa mainitut indikaatiot, nimittäin edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoito naisilla, joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana, eivät ole sellaisenaan eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 suojapiirissä. Vastapuoli on edelleen esittänyt, että tamoksifeeni, kuten myös fulvestrantti, ovat antiestrogeeneja, mutta kumpikaan niistä ei ole aromataasi-inhibiittori. Valmisteyhteenvedossa mainittu termi antiestrogeeni ei puolestaan merkitse tai käsitä aromataasi-inhibiittoreita. Lisäksi vastapuoli on kiinnittänyt huomiota siihen, että hakijoiden esittämä siitä, että suositeltava hoito premenopausaalisille potilaille käsittäisi aina aloituksen tamoksifeenilla, minkä jälkeen nämä tulisivat postmenopausaalisiksi potilaiksi, joita hoidettaisiin aromataasi-inhibiittorilla, ja mikäli tällainen hoito epäonnistuisi, heitä tultaisiin hoitamaan fulvestrantilla, ei saa tukea hakijoiden viittaamista asiakirjatodisteista.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä esitetty huomioon ottaen on tässä vaiheessa, asian tarkastelun summaarinen luonne huomioon ottaen, mahdotonta sanoa olevan todennäköisempää, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmiste loukkaisi eurooppapatenttia numero FI/EP 1 272 195 kuin että loukkausta ei tapahtuisi.

Edellä todetun perusteella markkinaoikeus katsoo, että vastapuolen kiistämisen johdosta väitetty eurooppapatentin numero FI/EP 1 272 195 loukkaaminen on tullut sillä tavoin epävarmaksi, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi sitä, että niillä olisi vastapuolta kohtaan kyseisen patenttiin perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Edellytyksiä hakemuksessa vaaditun turvaamistoimen myöntämiselle ei näin ollen ole olemassa eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 272 195 perustettuna jo puuttuvan vaade-edellytyksen johdosta.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Asiassa esitetyn mukaan Sandoz A/S on tuonut rinnakkaislääkevalmisteensa Suomen markkinoille ja se on myynnissä Suomessa.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Asiassa esitetyn mukaan vastapuolen rinnakkaislääkevalmiste on sinänsä jo myynnissä Suomessa. Asiassa esitetyn mukaan kyseistä valmistetta on myyty neljä kappaletta heinäkuussa 2018.

Markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolelle, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun vastapuoli ei pääse markkinoimaan ja myymään omaa rinnakkaislääkevalmistettaan.

Hakijat ovat esittäneet, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen myynti johtaa niiden oman Faslodex®-alkuperäislääkkeen myynnin vähentymiseen. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteen tuleminen lääkevaihdon piiriin ja viitehintaryhmän vahvistaminen johtaisi joko siihen, että hakijat joutuisivat vastaamaan hintakilpailuun alentamalla oman lääkevalmisteensa hintaa, tai siihen, että hakijoiden lääkevalmiste lääkevaihdon johdosta menettäisi myyntiosuuttaan vastapuolen rinnakkaislääkevalmisteelle. Hakijoiden esittämän mukaan lääkevaihto ja viitehintaryhmän vahvistaminen voisi alkaa jo 1.10.2018 alkaen. Hakijat ovat vielä viitanneet siihen, että niiden alkuperäislääkevalmiste muodostaa erittäin merkittävän tuotteen niiden liiketoiminnassa, mutta että vastapuolen rinnakkaislääkevalmiste muodostaa vain yhden lääkkeen monista vastapuolen myymistä lääkkeistä.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolelle aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Johtopäätös

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle eurooppapatentteihin numerot FI/EP 1 250 138 ja FI/EP 2 266 573 perustettuna ovat olemassa. Siten tältä osin hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ää valmistamasta, tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä myyntiluvan numero 32547 mukaista lääkevalmistetta Fulvestrant Sandoz 250 mg (injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) Suomessa taikka tuomasta sitä maahan tai pitämästä sitä hallussaan edellä sanottua tarkoitusta varten niin kauan kuin jompi kumpi AstraZeneca AB:n eurooppapatenteista numero FI/EP 1 250 138 tai numero FI/EP 2 266 573 on voimassa.

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen enemmälti.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Pääasian vireillepano

AstraZeneca AB:n ja AstraZeneca Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän lopullista turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että AstraZeneca AB ja AstraZeneca Oy hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

AstraZeneca AB:n ja AstraZeneca Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

AstraZeneca AB:n ja AstraZeneca Oy:n tulee keskiviikkoon 3.10.2018 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

AstraZeneca AB:n ja AstraZeneca Oy:n tulee keskiviikkoon 10.10.2018 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Sandoz A/S:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.11.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Reima Jussila sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAISUUS

Ei lainvoimainen

 
Julkaistu 25.9.2018