MAO:832/17

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy > Teva B.V. ja ratiopharm Oy

turvaamistoimi

Diaarinumero: 2017/688
Antopäivä: 21.12.2017

TURVAAMISTOINTA KOSKEVA HAKEMUS

Vaatimukset

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Teva B.V.:tä ja ratiopharm Oy:tä (jäljempänä yhteisesti myös vastapuolet) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen, sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Perusteet

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 (jäljempänä myös peruspatentti) haltija. Kyseinen eurooppapatentti on myönnetty keksinnölle nimeltä "Nukleotidianalogit". Eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on päättynyt 25.7.2017.

Edellä mainitun lisäksi Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus numero 266 on perustunut edellä mainittuun peruspatenttiin ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Teva B.V. on saanut myyntiluvan lääkevalmisteelleen EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmiste).

Hakijoiden saaman tiedon mukaan Teva B.V.:n kanssa samaan konserniin kuuluva ratiopharm Oy on tarjonnut kyseistä rinnakkaislääkevalmistetta Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirille (jäljempänä myös HUS) sekä myös Pirkanmaan sairaanhoitopiirille julkisissa hankinnoissa, joiden sopimuskauden on ollut määrä alkaa 1.1.2018. ratiopharm Oy ei olisi voinut ryhtyä tällaisiin toimiin ilman myyntiluvan haltijan Teva B.V.:n myötävaikutusta ja suostumusta.

Edellä mainitun rinnakkaislääkevalmisteen on katsottava loukkaavan sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266. Myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten on katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että turvaamistoimen myöntämisen ei olisi katsottava johtavan niin sanottuun etukäteisnautintatilanteeseen. Näin ollen asiassa tulee noudattaa vaade-edellytyksen osalta samaa matalampaa näyttökynnystä kuin oikeuskäytännössä on todettu tulevan noudatettavaksi takavarikkoasioissa.

Arvioitaessa vaade-edellytyksen täyttymistä lähtökohtana tulee pitää rekisteröidyn oikeuden pätevyyttä. Sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 on näin ollen vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa pidettävä pätevinä.

Vastapuolet ovat sinänsä esittäneet, että lisäsuojatodistus numero 266 olisi myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan sekä 3 d alakohdan vastaisesti. Tämä ei kuitenkaan pidä paikkaansa.

Unionin tuomioistuin on antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta. Lisäksi on huomattava, että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on esitetty unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyyntö, jonka käsittely on edelleen vireillä. Sanottuun nähden oikeustilaa asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta ei voida pitää selvänä.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että sekä Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavien oikeuksien osalta on ollut useita oikeudenkäyntejä Euroopan eri maissa. Ainakaan toistaiseksi ei kuitenkaan yhdessäkään Euroopan maassa lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta ole julistettu mitättömäksi lainvoimaisesti.

Vastapuolet ovat lisäksi esittäneet, että asetuksen (EY) N:o 469/2009 mukaan lisäsuojatodistus voisi koskea vain peruspatentin keksinnöllistä ydintä. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön valossa kyseisen vaatimuksen on kuitenkin katsottava asetetun vain asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan soveltamiseen liittyen.

Toisin kuin vastapuolet ovat esittäneet, lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty myös asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan mukaisesti, sillä kyseessä on ensimmäinen lisäsuojatodistus, joka on myönnetty TRUVADA-lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan perusteella.

Edellä mainitun rinnakkaislääkevalmisteen vaikuttavana aineena on lääkeaine, joka kuuluu peruspatentin suojapiiriin. Lisäsuojatodistus numero 266 antaa puolestaan suojaa sellaisia lääkevalmisteita vastaan, joiden vaikuttavina aineita ovat tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa. Mainittu rinnakkaislääkevalmiste sisältää jo nimensäkin perusteella tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Rinnakkaislääkevalmisteen on näin ollen katsottava kuuluvan myös lisäsuojatodistuksen numero 266 suojapiiriin.

Vaaraedellytys

Myös turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Sekä peruspatenttia että lisäsuojatodistusta numero 266 on loukattu tarjoamalla edellä mainittua rinnakkaislääkevalmistetta HUS:lle ja Pirkanmaan sairaanhoitopiirille. Nämä kilpailutukset ovat sinänsä voittaneet eräät toiset muita rinnakkaislääkevalmisteita tarjoavat tahot, joita vastaan hakijat ovat kuitenkin myös saattaneet vireille turvaamistoimihakemukset. Mikäli markkinaoikeus määräisi viimeksi mainitut tahot lopettamaan loukkaavan toiminnan, olisi erittäin todennäköistä, että mainitut hankintayksiköt kääntyisivät ratiopharm Oy:n puoleen rinnakkaislääkevalmisteen hankkimiseksi, sillä se on osallistunut kyseisiin kilpailutuksiin.

Haittavertailu

Edellä mainitun rinnakkaislääkevalmisteen päästäminen Suomen markkinoille aiheuttaisi merkittävää haittaa hakijoiden liiketoiminnalle ja vähentäisi niiden yksinoikeuksien merkitystä. Hakijoilla on vain 26 myyntilupaa Suomessa. Tähän nähden hakijoiden TRUVADA-lääke on niiden liiketoiminnassa keskeinen.

Vastapuolilla on puolestaan Suomessa lähes 550 lääkevalmisteen myyntilupa, joten yhdellä lääkkeellä ei ole niiden liiketoiminnassa yhtä suurta merkitystä kuin hakijoiden osalta. Vastapuolet eivät myöskään ole vielä aloittaneet rinnakkaislääkevalmisteensa toimituksia Suomessa. Turvaamistoimen myöntäminen ei aiheuttaisi vastapuolille kohtuutonta haittaa turvattavaan etuun nähden.

Rinnakkaislääkkeen tuojat tuovat Suomen markkinoille Gilead-yhtiöiden muissa maissa markkinoille saattamaa alkuperäislääkettä. Asiassa on huomattava, että hakijoista Gilead Sciences, Inc. ja Gilead Biopharmaceutics Ireland UC tulisivat kärsimään vahinkoa, mikäli tämä alkuperäislääkkeen rinnakkaistuonti tulisi korvautumaan rinnakkaislääkevalmisteen myynnillä.

VASTAUS

Vaatimukset

Teva B.V. ja ratiopharm Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää turvaamistointa koskevan hakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimihakemus on yksilöimätön. Hakijat eivät ole eritelleet eivätkä perustelleet vastapuolten osalta, mikä olisi toisaalta Teva B.V.:n väitetty loukkaus ja mikä olisi ratiopharm Oy:n väitetty loukkaus. Teva B.V. on vain myyntiluvan haltija Suomessa, eikä tämä sellaisenaan voi muodostaa patentin tai lisäsuojatodistuksen loukkausta.

Joka tapauksessa oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten ei ole katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa on noudatettava oikeuskäytännössä todetun mukaisesti etukäteisnautintatilanteisiin sovellettavaa korkeampaa näyttökynnystä.

Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatetun peruspatentin osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän jo sen vuoksi, että peruspatentin voimassaolo on päättynyt 25.7.2017.

Myöskään Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Lisäsuojatodistuksen pätevyysolettamaa ei ole pidettävä kumoamattomana tai horjuttamattomana.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohtaa koskevan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön valossa lisäsuojatodistuksen kohteena olevien vaikuttavien aineiden tulee olla mainittu joko nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa taikka peruspatentin vaatimuksissa joko rakenteellisen määritelmän avulla tai vaihtoehtoisesti toiminnallisen määritelmän avulla, jolloin edellytyksenä on, että peruspatentin vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta. Lisäksi vaikuttavan aineen tulee olla peruspatentilla suojatun keksinnön kohteena.

Edellä mainitun oikeuskäytännön valossa lisäsuojatodistusta numero 266 ei olisi tullut myöntää, sillä peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 tai minkään muukaan peruspatentin patenttivaatimuksen ei ole katsottava suojaavan lisäsuojatodistuksessa numero 266 mainittua tuotetta, joka on "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa".

Lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavan lisäsuojatodistuksen pätevyys on kyseenalaistettu useissa oikeudenkäynneissä eri puolilla Eurooppaa. Lisäksi vastaaviin lisäsuojatodistuksiin perustuneet turvaamistoimihakemukset on hylätty Ranskassa, Saksassa, Tanskassa ja Espanjassa sillä perusteella, että kyseisiä lisäsuojatodistuksia on pidettävä mitättöminä. Alankomaissa, Ruotsissa, Itävallassa ja Kreikassa vastaavaa lisäsuojatodistusta ei ole lainkaan myönnetty.

Lisäksi lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty vastoin asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohtaa, sillä lisäsuojatodistuksessa numero 266 mainittu ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille Suomessa ja Euroopan talousalueella ei ole ollut ensimmäinen lupa saattaa peruspatentin mukainen tuote, eli yksin tenofoviiridisoproksiili, lääkkeenä markkinoille.

Edellä esitetyn perusteella lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä on katsottava horjutetun niin olennaisesti, että on pidettävä todennäköisempänä, että oikeudenloukkausta ei tapahdu kuin että se tapahtuisi.

Vaaraedellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, koska vaade-edellytys ei täyty. Turvaamistoimivaatimuksen kohteena olevat lääkevalmisteet eivät ole Suomessa kaupan. Vastapuolet eivät ole voittaneet yhtään rinnakkaislääkevalmistetta koskevaa tarjouskilpailua, eikä niillä ole sopimuksia rinnakkaislääkevalmisteiden toimittamisesta.

Haittavertailu

Myöskään haittavertailun ei ole katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä, sillä turvaamistoimi aiheuttaisi toteutuessaan vastapuolille kohtuutonta haittaa hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden. Turvaamistoimi estäisi vastapuolia tarjoamasta sellaisissa tulevissa lääkkeiden julkisia hankintoja koskevissa tarjouskilpailuissa, joiden sopimuskaudet alkaisivat vasta sen jälkeen, kun lisäsuojatodistus ei enää ole voimassa. Vastapuolille aiheutuvan potentiaalisen vahingon määrää olisi vaikeampi arvioida kuin hakijoille mahdollisesti aiheutuvan vahingon määrä tilanteessa, jossa ratiopharm Oy olisi päässyt markkinoille. Hakijoiden vahingon määrä viimeksi mainitussa tilanteessa olisi arvioitavissa suoraan ratiopharm Oy:n myynnin perusteella.

Hakijoiden suorien myyntien liikevaihto TRUVADA-lääkkeen osalta vuonna 2016 on ollut vain noin 5 prosenttia mainitun lääkkeen kokonaismyynnistä Suomessa. Hakijoille ei voi aiheutua vahinkoa sen vuoksi, että ne joutuisivat vastaamaan hintakilpailuun alentamalla oman valmisteensa hintaa taikka lääkevaihdon johdosta.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat markkinaoikeudelle toimittamansa eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 ja lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkausta koskevan haastehakemuksensa yhteydessä esittäneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksen Teva B.V.:tä ja ratiopharm Oy:tä vastaan.

Turvaamistoimihakemuksessaan hakijat ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää Teva B.V.:tä ja ratiopharm Oy:tä 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen, sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa yhtäältä Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 sekä toisaalta mainitun eurooppapatentin nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vastapuolten esittämä väite hakemuksen yksilöimättömyydestä

Vastapuolet ovat esittäneet, että hakemus on hylättävä yksilöimättömänä sen perusteella, että hakijat eivät olisi hakemuksessaan eritelleet eivätkä perustelleet vastapuolten osalta, mikä on toisaalta Teva B.V.:n väitetty loukkaus ja mikä on ratiopharm Oy:n väitetty loukkaus. Lisäksi vastapuolet ovat esittäneet, että Teva B.V. on vain myyntiluvan haltija Suomessa, eikä tämä sellaisenaan voi muodostaa patentin tai lisäsuojatodistuksen loukkausta.

Hakijat ovat ensinnäkin esittäneet, että Teva B.V. on kieltovaatimuksen kohteena olevan rinnakkaislääkevalmisteen Suomessa voimassa olevan myyntiluvan haltija. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että ratiopharm Oy on tarjonnut kyseistä rinnakkaislääkevalmistetta julkisia hankintoja koskevissa tarjouskilpailuissa, eikä se olisi voinut ryhtyä tällaiseen toimeen ilman Teva B.V.:n suostumusta ja myötävaikutusta.

Markkinaoikeus toteaa, että hakemuksessa on esitetty turvaamistoimena vaaditun kieltovaatimuksen perusteet molempien vastapuolten osalta eli edellä todetusti hakemus on perustettu ratiopharm Oy:n osalta siihen, että se on osallistunut julkisia hankintoja koskeviin tarjouskilpailuihin, ja Teva B.V.:n osalta siihen, että ratiopharm Oy ei olisi voinut tarjota tarjouskilpailuissa ilman myyntiluvan haltijan suostumusta ja myötävaikutusta. Teva B.V.:n osalta perusteeksi ei ole siten esitetty yksinomaan sitä, että se olisi myyntiluvan haltija, vaan hakijat ovat nimenomaan esittäneet, että Teva B.V. on osallistunut rinnakkaislääkevalmisteen tarjoamiseen antamalla vähintäänkin suostumuksensa rinnakkaislääkevalmisteen tarjoamiseen.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei hakemusta ole pidettävä vastapuolten esittämin tavoin yksilöimättömänä. Vastapuolten vaatimus hakemuksen hylkäämisestä yksilöimättömänä on siten hylättävä.

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ratkaisuissa KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ratkaisuissa KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako vastapuolten lääkevalmiste EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen, hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Mainitut seikat kuuluvat vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Markkinaoikeus toteaa, että viimeksi mainittuun liittyen asianosaiset ovat esittäneet ensinnäkin toisistaan poikkeavat näkemykset siitä, onko käsillä olevassa asiassa katsottava olevan kyse niin sanotusta etukäteisnautintatilanteesta, jonka ollessa käsillä sovelletaan edellä selostetulla tavalla korkeimman oikeuden oikeuskäytännön mukaisesti korkeampia vaatimuksia hakijan oikeuden olemassaolon todennäköisyydelle.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla turvaamistoimihakemuksessaan vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla Teva B.V.:tä ja ratiopharm Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen, sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana

Markkinaoikeus toteaa hakijoiden esittämän vaatimuksen tarkoittavan käytännössä sitä, että hakijat pyrkivät saamaan pääasiassa mahdollisesti todettavan patentinloukkauksen perusteella patenttilain 57 §:n 1 momentin nojalla annettavissa olevan kieltomääräyksen jo oikeudenkäynnin ajaksi.

Sanottuun nähden hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa on katsottava olevan kysymys etukäteisnautintatilanteesta. Turvaamistoimen myöntämistä käsillä olevassa tapauksessa harkittaessa hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on siten edellä selostettujen korkeimman oikeuden ennakkopäätösten mukaisesti asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa ensinnäkin Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894.

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 haltija. Hakijoiden esittämän mukaan eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on kuitenkin päättynyt 25.7.2017.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa turvaamistoimihakemuksessa on edellä selostetulla tavalla kysymys hakijoiden vaatimuksesta vastapuolille määrättävän kiellon määräämisestä oikeudenkäynnin ajaksi. Hakijoiden vaatiman turvaamistoimen on näin katsottava kohdistuvan markkinaoikeuden turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan.

Koska vaadittu turvaamistoimi edellä todetulla tavalla kohdistuu turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan ja peruspatentin voimassaolo Suomessa on hakijoiden itsensäkin esittämän mukaan päättynyt jo aiemmin, markkinaoikeus katsoo, ettei vaade-edellytys täyty siltä osin kuin turvaamistoimihakemus on perustettu peruspatenttiin.

Edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 perusteella ei siten ole olemassa.

Turvaamistoimihakemus ei näin ollen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 594 perustettuna ole hyväksyttävissä.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen lisäsuojatodistukseen numero 266

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa toiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus on perustunut eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta puheena olevalta osin esittäneet, että lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkauksen lähtökohdaksi on otettava mainitun lisäsuojatodistuksen pätevyys Suomessa. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että Teva B.V.:lle on myönnetty myyntilupa lääkevalmisteelle EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Kyseisen myyntiluvan perusteella tapahtuvasta rinnakkaislääkevalmisteen jakelusta Suomessa vastaa asianosaisten esittämän mukaan ratiopharm Oy, joka on tarjonnut rinnakkaislääkevalmistetta julkista hankintaa koskevissa tarjouskilpailuissa Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirille sekä Pirkanmaan sairaanhoitopiirille. Hakijoiden esittämän mukaan ratiopharm Oy ei puolestaan ole voinut ryhtyä tällaisiin toimiin ilman myyntiluvan haltijan Teva B.V.:n myötävaikutusta.

Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi vastapuolet ovat lähinnä vedonneet siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että sitä on siten pidettävä mitättömänä.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin, joihin myös lisäsuojatodistusten loukkausten on katsottava rinnastuvan, perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tuekseen siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että kyseistä lisäsuojatodistusta on siten pidettävä mitättömänä, vastapuolilla on näyttötaakka tältä osin.

Vastapuolet ovat sanottuun liittyen esittäneet ensinnäkin, että lisäsuojatodistuksen numero 266 ei ole katsottava täyttäneen lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan vaatimusta, sillä peruspatentin epäitsenäinen patenttivaatimus 27 tai mikään muukaan peruspatentin patenttivaatimus ei ole suojannut lisäsuojatodistuksessa mainittua tuotetta emtrisitabiini. Lisäksi vastapuolet ovat esittäneet, että lisäsuojatodistuksen numero 266 ei ole katsottava täyttäneen myöskään mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan vaatimusta, sillä lisäsuojatodistuksessa numero 266 mainittu ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille Suomessa ja Euroopan talousalueella ei ole ollut ensimmäinen lupa saattaa peruspatentin mukainen tuote, eli yksin tenofoviiridisoproksiili, lääkkeenä markkinoille.

Markkinaoikeus toteaa, että mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti. Asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan mukaan puolestaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille ja tämä lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.

Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuin on sittemmin antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta (ks. esim. tuomio 16.9.1999, Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:416; tuomio 24.11.2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773; tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835 sekä tuomio 12.3.2015, Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165).

Asiassa esitetyn mukaan nyt käsillä olevaa Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian käsittelyn yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on lisäksi esitetty ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle kysymyksestä, mitkä ovat kriteerit arvioitaessa asetuksen (EY) Nro 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan sitä, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti. Kyseinen ennakkoratkaisupyyntö (unionin tuomioistuimen asia C-121/17) on sittemmin 14.11.2017 tehdyllä päätöksellä jaettu käsiteltäväksi unionin tuomioistuimessa sen suuressa jaostossa.

Ottaen huomioon, että unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 60 artiklan mukaan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetut asiat jaetaan lähtökohtaisesti joko viiden tai kolmen tuomarin jaostoille ja että suurelle jaostolle jakaminen tapahtuu lähtökohtaisesti vain asian vaikeuden tai merkityksen vuoksi, edellä mainitun ennakkoratkaisupyynnön jakamista suuren jaoston käsiteltäväksi voidaan pitää osoituksena siitä, että asiaan on katsottu liittyvän jonkinlaisia erityispiirteitä.

Edellä esitetty huomioon ottaen unionin tuomioistuimen asiassa C-121/17 annettavalla ratkaisulla voi olla hyvin huomattava merkitys ei pelkästään asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta yleisesti vaan myös arvioitaessa erityisesti Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä mainitun säännöksen valossa. Tällä kysymyksellä voi osaltaan olla puolestaan vaikutusta myös siihen, miten asianosaisten esittämien perusteiden valossa tulee arvioida lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan valossa.

Nyt käsillä olevan turvaamistoimiasian osalta markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtana on edellä selostetun valossa oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidettävä Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloa. Näin ollen, kun otetaan huomioon edellä selostettu siitä, miten asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan säännös on ymmärretty tulkinnanvaraiseksi sen osalta, mitkä ovat ne kriteerit, joilla peruspatentin voidaan katsoa suojaavan lisäsuojatodistuksen mukaista tuotetta nyt käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 266 kaltaisissa tilanteissa, sekä edellä todettu viimeksi mainitun seikan mahdollisesta vaikutuksesta puolestaan asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan soveltamiseen, markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolten asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi.

Markkinaoikeus toteaa, että lisäsuojatodistus numero 266 suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa".

Hakijoiden esittämän mukaan vastapuolten markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen on jo nimensäkin perusteella katsottava sisältävän tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Asiassa esitetyn mukaan vastapuolet eivät ole kiistäneet viimeksi mainittua.

Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeuskäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan vastaan Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ratkaisuissaan KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Hakijoiden esittämän mukaan ratiopharm Oy on tarjonnut markkinoimaansa rinnakkaislääkevalmistetta ainakin Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin sekä Pirkanmaan sairaanhoitopiirin julkista hankintaa koskevissa tarjouskilpailuissa. Hakijoiden edelleen esittämän mukaan ratiopharm Oy ei ole voinut tarjota rinnakkaislääkevalmistetta kyseisissä tarjouskilpailuissa ilman myyntiluvan haltija Teva B.V.:n myötävaikutusta.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Markkinaoikeus toteaa, että kysymyksessä oleva rinnakkaislääkevalmiste ei ole vielä markkinoilla Suomessa.

Hakijoiden esittämän mukaan vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen markkinoille tuleminen johtaisi vastaavaan laskuun niiden myymissä lääkkeissä joko Suomessa tai muilla markkinoilla.

Vastapuolten esittämän mukaan käsillä olevassa asiassa ei kuitenkaan ole kysymys tilanteesta, jossa alkuperäislääkkeen myyjä joutuisi alentamaan hintojaan geneerisen lääkkeen markkinoille tullessa, sillä hintojen alentuminen on tapahtunut jo alkuperäisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden maahantuonnin myötä.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa tilanteessa hakijoiden vahinko olisi lähinnä se taloudellinen vahinko, jonka ne kärsisivät TRUVADA-lääkkeen myyntimäärien pienentyessä, ja vastapuolten vahinko lähinnä se taloudellinen vahinko, joka muodostuu siitä, että ne eivät pääse markkinoimaan ja myymään omaa rinnakkaislääkevalmistettaan.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Johtopäätös

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 266 perustettuna ovat olemassa. Siten tältä osin hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Teva B.V.:tä ja ratiopharm Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen, sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 10.1.2018 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 24.1.2018 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Teva B.V.:n ja ratiopharm Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.2.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAINEN

Lainvoimainen.

 
Julkaistu 22.12.2017  Päivitetty 6.3.2018