MAO:831/17

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy > KRKA Finland Oy

turvaamistoimi

Diaarinumero: 2017/683
Antopäivä: 21.12.2017

TURVAAMISTOINTA KOSKEVA HAKEMUS

Vaatimukset

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä (jäljempänä myös vastapuoli) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Perusteet

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 (jäljempänä myös peruspatentti) haltija. Kyseinen eurooppapatentti on myönnetty keksinnölle nimeltä "Nukleotidianalogit". Eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on päättynyt 25.7.2017.

Edellä mainitun lisäksi Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus numero 266 on perustunut edellä mainittuun peruspatenttiin ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Krka, d.d. Novo mesto on saanut EU-myyntiluvat lääkevalmisteilleen EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmisteet).

Hakijoiden saaman tiedon mukaan Krka, d.d. Novo meston kanssa samaan konserniin kuuluva KRKA Finland Oy on saanut sopimuksen Pirkanmaan sairaanhoitopiiriltä sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiriltä toimittaa rinnakkaislääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 1.1.2018 alkaen. Turvaamistoimimääräys tulee kohdistaa kuitenkin myös edellä mainittuun rinnakkaislääkevalmisteeseen EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D., sillä mikäli kielto kohdistettaisiin vain ensin mainittuun rinnakkaislääkevalmisteeseen, vastapuoli voisi kiertää kieltoa toimittamalla mainittua toista rinnakkaislääkevalmistettaan.

Edellä mainittujen rinnakkaislääkevalmisteiden on katsottava loukkaavan sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266. Myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten on katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että turvaamistoimen myöntämisen ei olisi katsottava johtavan niin sanottuun etukäteisnautintatilanteeseen. Näin ollen asiassa tulee noudattaa vaade-edellytyksen osalta samaa matalampaa näyttökynnystä kuin oikeuskäytännössä on todettu tulevan noudatettavaksi takavarikkoasioissa.

Arvioitaessa vaade-edellytyksen täyttymistä lähtökohtana tulee pitää rekisteröidyn oikeuden pätevyyttä. Sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 on näin ollen vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa pidettävä pätevinä.

KRKA Finland Oy on sinänsä esittänyt, että lisäsuojatodistus numero 266 olisi myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan vastaisesti. Tämä ei kuitenkaan pidä paikkaansa.

Unionin tuomioistuin on antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta. Lisäksi on huomattava, että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on esitetty unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyyntö, jonka käsittely on edelleen vireillä. Sanottuun nähden oikeustilaa asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta ei voida pitää selvänä.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että sekä Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavien oikeuksien osalta on ollut useita oikeudenkäyntejä Euroopan eri maissa. Ainakaan toistaiseksi ei kuitenkaan yhdessäkään Euroopan maassa lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta ole julistettu mitättömäksi lainvoimaisesti.

Edellä mainittujen rinnakkaislääkevalmisteiden vaikuttavana aineena on lääkeaine, joka kuuluu peruspatentin suojapiiriin. Lisäsuojatodistus numero 266 antaa puolestaan suojaa sellaisia lääkevalmisteita vastaan, joiden vaikuttavina aineita ovat tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa. Mainitut rinnakkaislääkevalmisteet sisältävät jo nimensäkin perusteella tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Rinnakkaislääkevalmisteiden on näin ollen katsottava kuuluvan myös lisäsuojatodistuksen numero 266 suojapiiriin.

Vaaraedellytys

Myös turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

KRKA Finland Oy on loukannut sekä peruspatenttia että lisäsuojatodistusta numero 266 tarjoamalla rinnakkaislääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA Pirkanmaan sairaanhoitopiirille sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirille, minkä johdosta KRKA Finland Oy on saanut hankintasopimuksen niiden kanssa 1.1.2018 alkaen. Kyseisen rinnakkaislääkevalmisteen maahantuonti sekä muu sen toimittamista valmisteleva loukkaava toiminta aloitetaan todennäköisesti jo aiemmin. Mikäli kuitenkin vain mainitun rinnakkaislääkevalmisteen tarjoaminen kiellettäisiin, olisi vaarana, että KRKA Finland voisi kiertää kieltoa toimittamalla rinnakkaislääkevalmistettaan EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D.

Haittavertailu

Edellä mainittujen rinnakkaislääkevalmisteiden päästäminen Suomen markkinoille aiheuttaisi merkittävää haittaa hakijoiden liiketoiminnalle ja vähentäisi niiden yksinoikeuksien merkitystä. Hakijoilla on vain 26 myyntilupaa Suomessa. Tähän nähden hakijoiden TRUVADA-lääke on niiden liiketoiminnassa keskeinen.

KRKA-konsernilla on puolestaan Suomessa yli 300 lääkkeen myyntilupa, joten yhdellä lääkkeellä ei ole sen liiketoiminnassa yhtä suurta merkitystä kuin hakijoiden osalta. KRKA Finland Oy ei myöskään ole vielä aloittanut rinnakkaislääkevalmisteiden toimituksia Suomessa. Turvaamistoimen myöntäminen ei siten aiheuttaisi KRKA Finland Oy:lle kohtuutonta haittaa turvattavaan etuun nähden.

Rinnakkaislääkkeen tuojat tuovat Suomen markkinoille Gilead-yhtiöiden monissa maissa markkinoille saattamaa alkuperäislääkevalmistetta. Asiassa on huomattava, että Gilead Sciences, Inc. ja Gilead Biopharmaceutics Ireland UC tulisivat kärsimään vahinkoa, mikäli tämä alkuperäislääkevalmisteen rinnakkaistuonti tulisi korvautumaan rinnakkaislääkevalmisteiden myynnillä.

VASTAUS

Vaatimukset

KRKA Finland Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää turvaamistointa koskevan hakemuksen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten ei ole katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa on noudatettava oikeuskäytännössä todetun mukaisesti etukäteisnautintatilanteisiin sovellettavaa korkeampaa näyttökynnystä.

Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatetun peruspatentin osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän jo sen vuoksi, että peruspatentin voimassaolo on päättynyt 25.7.2017.

Myöskään Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Lisäsuojatodistuksen pätevyysolettamaa ei ole pidettävä kumoamattomana tai horjuttamattomana.

Lisäsuojatodistus numero 266 on myönnetty virheellisesti ja sitä on pidettävä mitättömänä. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohtaa koskevan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön valossa lisäsuojatodistusta ei voida myöntää vaikuttavien aineiden yhdistelmälle, jota ei ole esitetty peruspatentin patenttivaatimuksissa. Peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 tai minkään muukaan peruspatentin patenttivaatimuksen ei ole katsottava suojaavan emtrisitabiiniä, jota ei mainita peruspatentissa nimeltä, kemiallisella nimityksellä, kaaviona taikka funktionaalisella määritelmällä.

Lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavan lisäsuojatodistuksen pätevyys on kyseenalaistettu useissa oikeudenkäynneissä eri puolilla Eurooppaa, sillä lisäsuojatodistukset on myönnetty ennen useita unionin tuomioistuimen antamia lisäsuojatodistuksia koskevia ennakkoratkaisuja, joiden valossa lisäsuojatodistuksia ei olisi tullut lainkaan myöntää. Lisäksi vastaaviin lisäsuojatodistuksiin perustuneita turvaamistoimihakemuksia on hylätty Euroopan useissa maissa.

Edellä esitetyn perusteella lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä on katsottava horjutetun niin olennaisesti, että on pidettävä todennäköisempänä, että oikeudenloukkausta ei tapahdu kuin että se tapahtuisi.

Vaaraedellytys

Koska vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, ei voi olla olemassa myöskään riskiä hakijoiden oikeuksien vaarantumisesta.

KRKA Finland Oy ei ole sitoutunut olemaan tuomatta rinnakkaislääkevalmistettaan markkinoille. Se on voittanut Pirkanmaan sairaanhoitopiirin lääkehankintaa koskevan tarjouskilpailun, mutta asiassa ei ole tehty hankintasopimusta.

Lisäksi KRKA Finland Oy on valittu yhdeksi puitejärjestelyn toimittajaksi Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin lääkehankintaa koskevassa hankintamenettelyssä, mutta senkään osalta ei ole tehty hankintasopimusta.

KRKA Finland Oy yritti peruuttaa tarjouksensa kyseisissä kilpailutuksissa saatuaan hakijoiden varoituskirjeen, mutta hankintayksiköt eivät tähän suostuneet.

Haittavertailu

Myöskään haittavertailun ei ole katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä. KRKA Finland Oy:lle syntyisi korvaamatonta tai ainakin varsin suurta haittaa, mikäli turvaamistoimi määrättäisiin. KRKA Finland Oy voisi joutua tekemään kateostoja hankintasopimustensa perusteella asian käsittelyn ajalta.

Haittavertailussa tulee ottaa huomioon myös asetuksen (EY) N:o 469/2009 johdantokappaleissa kuvatut yleiseen terveydenhoitoon liittyvät näkökulmat. Asiassa tulee ottaa huomioon muun muassa se, että geneerisen tuotteen markkinoilletulon perusteeton estäminen vaikuttaa sekä lääkevalmisteen saatavuuteen että julkisiin kustannuksiin.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat markkinaoikeudelle toimittamansa eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 ja lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkausta koskevan haastehakemuksensa yhteydessä esittäneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksen KRKA Finland Oy:tä vastaan.

Turvaamistoimihakemuksessaan hakijat ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa yhtäältä Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 sekä toisaalta mainitun eurooppapatentin nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ratkaisuissa KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ratkaisuissa KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavatko lääkevalmisteet EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Mainitut seikat kuuluvat vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Markkinaoikeus toteaa, että viimeksi mainittuun liittyen asianosaiset ovat esittäneet ensinnäkin toisistaan poikkeavat näkemykset siitä, onko käsillä olevassa asiassa katsottava olevan kyse niin sanotusta etukäteisnautintatilanteesta, jonka ollessa käsillä sovelletaan edellä selostetulla tavalla korkeimman oikeuden oikeuskäytännön mukaisesti korkeampia vaatimuksia hakijan oikeuden olemassaolon todennäköisyydelle.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla turvaamistoimihakemuksessaan vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Markkinaoikeus toteaa hakijoiden esittämän vaatimuksen tarkoittavan käytännössä sitä, että hakijat pyrkivät saamaan pääasiassa mahdollisesti todettavan patentinloukkauksen perusteella patenttilain 57 §:n 1 momentin nojalla annettavissa olevan kieltomääräyksen jo oikeudenkäynnin ajaksi.

Sanottuun nähden hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa on katsottava olevan kysymys etukäteisnautintatilanteesta. Turvaamistoimen myöntämistä käsillä olevassa tapauksessa harkittaessa hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on siten edellä selostettujen korkeimman oikeuden ennakkopäätösten mukaisesti asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa ensinnäkin Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894.

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 haltija. Hakijoiden esittämän mukaan eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on kuitenkin päättynyt 25.7.2017.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa turvaamistoimihakemuksessa on edellä selostetulla tavalla kysymys hakijoiden vaatimuksesta vastapuolelle määrättävän kiellon määräämisestä oikeudenkäynnin ajaksi. Hakijoiden vaatiman turvaamistoimen on näin katsottava kohdistuvan markkinaoikeuden turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan.

Koska vaadittu turvaamistoimi edellä todetulla tavalla kohdistuu turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan ja peruspatentin voimassaolo Suomessa on hakijoiden itsensäkin esittämän mukaan päättynyt jo aiemmin, markkinaoikeus katsoo, ettei vaade-edellytys täyty siltä osin kuin turvaamistoimihakemus on perustettu peruspatenttiin.

Edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 perusteella ei siten ole olemassa.

Turvaamistoimihakemus ei näin ollen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 594 perustettuna ole hyväksyttävissä.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen lisäsuojatodistukseen numero 266

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa toiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus on perustunut eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta puheena olevalta osin esittäneet, että lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkauksen lähtökohdaksi on otettava mainitun lisäsuojatodistuksen pätevyys Suomessa. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että KRKA Finland Oy:n kanssa samaan konserniin kuuluvalle Krka d.d. Novo mestolle on myönnetty myyntilupa lääkevalmisteille EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti. Kyseisten myyntilupien perusteella tapahtuvasta rinnakkaislääkevalmisteen jakelusta Suomessa vastaa asianosaisten esittämän mukaan KRKA Finland Oy, joka on tarjonnut rinnakkaislääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti julkista hankintaa koskevissa tarjouskilpailuissa Pirkanmaan sairaanhoitopiirille ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirille sekä voittanut kyseiset kilpailutukset siten, että kyseisen rinnakkaislääkevalmisteen toimittamisen sopimuskausi on alkamassa 1.1.2018. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että mikäli vain viimeksi mainitun rinnakkaislääkevalmisteen tarjoaminen kiellettäisiin, olisi vaara, että KRKA Finland Oy voisi kiertää kieltoa toimittamalla lääkevalmistettaan EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D.

KRKA Finland Oy on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi KRKA Finland Oy on lähinnä vedonnut siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että sitä on siten pidettävä mitättömänä.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin, joihin myös lisäsuojatodistusten loukkausten on katsottava rinnastuvan, perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tuekseen siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että kyseistä lisäsuojatodistusta on siten pidettävä mitättömänä, KRKA Finland Oy:llä on näyttötaakka tältä osin.

KRKA Finland Oy on sanottuun liittyen esittänyt, että lisäsuojatodistuksen numero 266 ei ole katsottava täytättäneen lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan vaatimusta, sillä peruspatentin epäitsenäinen patenttivaatimus 27 tai mikään muukaan peruspatentin patenttivaatimus ei ole suojannut lisäsuojatodistuksessa mainittua tuotetta emtrisitabiini.

Markkinaoikeus toteaa, että mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti.

Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuin on sittemmin antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta (ks. esim. tuomio 16.9.1999, Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:416; tuomio 24.11.2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773; tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835 sekä tuomio 12.3.2015, Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165).

Asiassa esitetyn mukaan nyt käsillä olevaa Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian käsittelyn yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on lisäksi esitetty ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle kysymyksestä, mitkä ovat kriteerit arvioitaessa asetuksen (EY) Nro 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan sitä, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti. Kyseinen ennakkoratkaisupyyntö (unionin tuomioistuimen asia C-121/17) on sittemmin 14.11.2017 tehdyllä päätöksellä jaettu käsiteltäväksi unionin tuomioistuimessa sen suuressa jaostossa.

Ottaen huomioon, että unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 60 artiklan mukaan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetut asiat jaetaan lähtökohtaisesti joko viiden tai kolmen tuomarin jaostoille ja että suurelle jaostolle jakaminen tapahtuu lähtökohtaisesti vain asian vaikeuden tai merkityksen vuoksi, edellä mainitun ennakkoratkaisupyynnön jakamista suuren jaoston käsiteltäväksi voidaan pitää osoituksena siitä, että asiaan on katsottu liittyvän jonkinlaisia erityispiirteitä.

Edellä esitetty huomioon ottaen unionin tuomioistuimen asiassa C-121/17 annettavalla ratkaisulla voi olla hyvin huomattava merkitys ei pelkästään asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta yleisesti vaan myös arvioitaessa erityisesti Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä mainitun säännöksen valossa.

Nyt käsillä olevan turvaamistoimiasian osalta markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtana on edellä selostetun valossa oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidettävä Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloa. Näin ollen, kun otetaan huomioon edellä selostettu siitä, miten asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan säännös on ymmärretty tulkinnanvaraiseksi sen osalta, mitkä ovat ne kriteerit, joilla peruspatentin voidaan katsoa suojaavan lisäsuojatodistuksen mukaista tuotetta nyt käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 266 kaltaisissa tilanteissa, markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolen asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi.

Markkinaoikeus toteaa, että lisäsuojatodistus numero 266 suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa".

Hakijoiden esittämän mukaan edellä mainittujen rinnakkaislääkevalmisteiden on jo nimensäkin perusteella katsottava sisältävän tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Asiassa esitetyn mukaan KRKA Finland Oy ei ole kiistänyt viimeksi mainittua.

Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeuskäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan vastaan Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ratkaisuissaan KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Hakijoiden esittämän mukaan KRKA Finland Oy on tarjonnut markkinoimaansa rinnakkaislääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA muun ohella Pirkanmaan sairaanhoitopiirin ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin julkista hankintaa koskevassa tarjouskilpailussa. Hakijoiden esittämän mukaan KRKA Finland Oy on myös voittanut mainitut tarjouskilpailut, minkä johdosta KRKA Finland Oy on saanut hankintasopimukset kyseisten hankintayksiköiden kanssa 1.1.2018 alkaen. Hakijat ovat lisäksi esittäneet, että mikäli vain viimeksi mainitun rinnakkaislääkevalmisteen tarjoaminen kiellettäisiin, olisi vaara, että KRKA Finland Oy voisi kiertää kieltoa toimittamalla lääkevalmistettaan EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainittuja rinnakkaislääkevalmisteita ei ole vielä markkinoilla Suomessa.

Hakijoiden esittämän mukaan mainittujen rinnakkaislääkevalmisteiden markkinoille tuleminen johtaisi vastaavaan laskuun niiden myymissä lääkkeissä joko Suomessa tai muilla markkinoilla.

Vastapuolen esittämän mukaan käsillä olevassa asiassa ei kuitenkaan ole kysymys tilanteesta, jossa alkuperäislääkkeen myyjä joutuisi alentamaan hintojaan geneerisen lääkkeen markkinoille tullessa, sillä hintojen alentuminen on tapahtunut jo alkuperäisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden maahantuonnin myötä.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa tilanteessa hakijoiden vahinko olisi lähinnä se taloudellinen vahinko, jonka ne kärsisivät TRUVADA-lääkkeen myyntimäärien pienentyessä, ja vastapuolen vahinko lähinnä se taloudellinen vahinko, joka muodostuu siitä, että se ei pääse markkinoimaan ja myymään omia rinnakkaislääkevalmisteitaan.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka KRKA Finland Oy:lle aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Johtopäätös

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 266 perustettuna ovat olemassa. Siten tältä osin hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla KRKA Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmisteita EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti ja EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseisiä valmisteita näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 10.1.2018 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 24.1.2018 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

KRKA Finland Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.2.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAINEN

Lainvoimainen.

 
Julkaistu 22.12.2017