MAO:830/17

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy > Mylan AB

turvaamistoimi

Diaarinumero: 2017/602
Antopäivä: 21.12.2017

TURVAAMISTOINTA KOSKEVA HAKEMUS

Vaatimukset

Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia (jäljempänä myös vastapuoli) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Perusteet

Asiassa ei ole tarpeen järjestää Mylan AB:n pyytämää istuntoa ottaen huomioon turvaamistoimiasioiden summaarinen luonne.

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 (jäljempänä myös peruspatentti) haltija. Kyseinen eurooppapatentti on myönnetty keksinnölle nimeltä "Nukleotidianalogit". Eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on päättynyt 25.7.2017.

Edellä mainitun lisäksi Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus numero 266 on perustunut edellä mainittuun peruspatenttiin ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Mylan S.A.S. on saanut myyntiluvan lääkevalmisteelleen EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmiste).

Hakijoiden saaman tiedon mukaan Mylan S.A.S.:n kanssa samaan konserniin kuuluva Mylan AB on saanut sopimuksen Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiriltä (jäljempänä myös HUS) toimittaa mainittua rinnakkaislääkevalmistetta 1.1.2018 alkaen.

Edellä mainitun rinnakkaislääkevalmisteen on katsottava loukkaavan sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266. Myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten on katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että turvaamistoimen myöntämisen ei olisi katsottava johtavan niin sanottuun etukäteisnautintatilanteeseen. Näin ollen asiassa tulee noudattaa vaade-edellytyksen osalta samaa matalampaa näyttökynnystä kuin oikeuskäytännössä on todettu tulevan noudatettavaksi takavarikkoasioissa.

Arvioitaessa vaade-edellytyksen täyttymistä lähtökohtana tulee pitää rekisteröidyn oikeuden pätevyyttä. Sekä Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 on näin ollen vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa pidettävä pätevinä.

Mylan AB on sinänsä esittänyt, että lisäsuojatodistus numero 266 olisi myönnetty lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan vastaisesti. Tämä ei kuitenkaan pidä paikkaansa.

Unionin tuomioistuin on antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta. Lisäksi on huomattava, että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on esitetty unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyyntö, jonka käsittely on edelleen vireillä. Sanottuun nähden oikeustilaa asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta ei voida pitää selvänä.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että sekä Suomessa voimaan saatettua peruspatenttia että Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavien oikeuksien osalta on ollut useita oikeudenkäyntejä Euroopan eri maissa. Ainakaan toistaiseksi ei kuitenkaan yhdessäkään Euroopan maassa lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta ole julistettu mitättömäksi lainvoimaisesti.

Mylan AB on lisäksi esittänyt, että asetuksen (EY) N:o 469/2009 mukaan lisäsuojatodistus voisi koskea vain peruspatentin keksinnöllistä ydintä. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön valossa kyseisen vaatimuksen on kuitenkin katsottava asetetun vain asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan soveltamiseen liittyen.

Mylan AB:n markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen vaikuttavana aineena on lääkeaine, joka kuuluu peruspatentin suojapiiriin. Lisäsuojatodistus numero 266 antaa puolestaan suojaa sellaisia lääkevalmisteita vastaan, joiden vaikuttavina aineita ovat tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa. Mainittu Mylan AB:n markkinoima rinnakkaislääkevalmiste sisältää jo nimensäkin perusteella tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Mylan AB:n markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen on näin ollen katsottava kuuluvan myös lisäsuojatodistuksen numero 266 suojapiiriin.

Vaaraedellytys

Myös turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Mylan AB on loukannut sekä peruspatenttia että lisäsuojatodistusta numero 266 tarjoamalla markkinoimaansa rinnakkaislääkevalmistetta HUS:lle, minkä johdosta Mylan AB on saanut hankintasopimuksen HUS:n kanssa 1.1.2018 alkaen. Kyseisen rinnakkaislääkevalmisteen maahantuonti sekä muu sen toimittamista valmisteleva loukkaava toiminta aloitetaan todennäköisesti jo aiemmin.

Haittavertailu

Mylan AB:n markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen päästäminen Suomen markkinoille aiheuttaisi merkittävää haittaa hakijoiden liiketoiminnalle ja vähentäisi niiden yksinoikeuksien merkitystä. Hakijoilla on vain 26 myyntilupaa Suomessa. Tähän nähden hakijoiden TRUVADA-lääke on niiden liiketoiminnassa keskeinen.

Mylan AB:lla on puolestaan Suomessa yli 150 lääkkeen myyntilupa, joten yhdellä lääkkeellä ei ole sen liiketoiminnassa yhtä suurta merkitystä kuin hakijoiden osalta. Mylan AB ei myöskään ole vielä aloittanut markkinoimansa rinnakkaislääkevalmisteen toimituksia Suomessa. Turvaamistoimen myöntäminen ei siten aiheuttaisi Mylan AB:lle kohtuutonta haittaa turvattavaan etuun nähden.

Rinnakkaislääkkeen tuojat tuovat Suomen markkinoille Gilead-yhtiöiden muissa maissa markkinoille saattamaa alkuperäislääkevalmistetta. Asiassa on huomattava, että Gilead Sciences, Inc. ja Gilead Biopharmaceutics Ireland UC tulisivat kärsimään vahinkoa, mikäli tämä alkuperäislääkevalmisteen rinnakkaistuonti tulisi korvautumaan rinnakkaislääkevalmisteen myynnillä.

VASTAUS

Vaatimukset

Mylan AB on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää turvaamistointa koskevan hakemuksen.

Lisäksi Mylan AB on pyytänyt, että markkinaoikeus toimittaa asiassa istunnon.

Perusteet

Istunnossa asianosaisilla olisi mahdollisuus esittää vaatimustensa perusteet ja todistelunsa. Istunnon toimittaminen ei myöskään muuttaisi turvaamistoimiasian summaarista luonnetta.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten ei ole katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa on noudatettava oikeuskäytännössä todetun mukaisesti etukäteisnautintatilanteisiin sovellettavaa korkeampaa näyttökynnystä.

Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa voimaan saatetun peruspatentin osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän jo sen vuoksi, että peruspatentin voimassaolo on päättynyt 25.7.2017.

Myöskään Gilead Sciences, Inc.:n Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 osalta vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Lisäsuojatodistuksen pätevyysolettamaa ei ole pidettävä kumoamattomana tai horjuttamattomana.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohtaa koskevan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön valossa lisäsuojatodistuksen kohteena olevien vaikuttavien aineiden tulee olla mainittu joko nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa taikka peruspatentin vaatimuksissa joko rakenteellisen määritelmän avulla tai vaihtoehtoisesti toiminnallisen määritelmän avulla, jolloin edellytyksenä on, että peruspatentin vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta. Lisäksi vaikuttavan aineen tulee olla peruspatentilla suojatun keksinnön kohteena.

Edellä mainitun oikeuskäytännön valossa lisäsuojatodistusta numero 266 ei olisi tullut myöntää, sillä peruspatentin epäitsenäisen patenttivaatimuksen 27 tai minkään muukaan peruspatentin patenttivaatimuksen ei ole katsottava suojaavan lisäsuojatodistuksessa numero 266 mainittua tuotetta, joka on "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa".

Lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavan lisäsuojatodistuksen pätevyys on kyseenalaistettu useissa oikeudenkäynneissä eri puolilla Eurooppaa. Lisäksi vastaaviin lisäsuojatodistuksiin perustuneet turvaamistoimihakemukset on hylätty Ranskassa, Saksassa, Tanskassa ja Espanjassa sillä perusteella, että kyseisiä lisäsuojatodistuksia on pidettävä mitättöminä. Alankomaissa, Ruotsissa, Itävallassa ja Kreikassa vastaavaa lisäsuojatodistusta ei ole lainkaan myönnetty.

Edellä esitetyn perusteella lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä on katsottava horjutetun niin olennaisesti, että on pidettävä todennäköisempänä, että oikeudenloukkausta ei tapahdu kuin että se tapahtuisi.

Vaaraedellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, koska vaade-edellytys ei täyty.

Haittavertailu

Myöskään haittavertailun ei ole katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä, sillä turvaamistoimi aiheuttaisi toteutuessaan Mylan AB:lle kohtuutonta haittaa hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden. Mylan AB:lle aiheutuvan vahingon määrää olisi vaikeampi arvioida kuin hakijoille mahdollisesti aiheutuvan vahingon määrä tilanteessa, jossa Mylan AB olisi päässyt markkinoille. Hakijoiden vahingon määrä viimeksi mainitussa tilanteessa olisi arvioitavissa suoraan Mylan AB:n myynnin perusteella.

Hakijoiden suorien myyntien liikevaihto TRUVADA-lääkkeen osalta vuonna 2016 on ollut vain 228.263 euroa, joka on vastannut vain noin 5 prosenttia mainitun lääkkeen kokonaismyynnistä Suomessa. Hakijoille ei voi aiheutua vahinkoa sen vuoksi, että ne joutuisivat vastaamaan hintakilpailuun alentamalla oman valmisteensa hintaa taikka lääkevaihdon johdosta.

Hakemuksen hylkääminen tarjoamisen osalta

Joka tapauksessa vaikka käsillä olevaa turvaamistoimihakemusta ei hylättäisi kokonaisuudessaan, tulee se hylätä siltä osin kuin se koskee kiellon määräämistä tarjoamisen osalta. Tarjoamismahdollisuuden kieltäminen johtaisi siihen, että vastapuolta kiellettäisiin tarjoamasta sellaisissa sairaalahankintojen tarjouskilpailuissa, joiden hankintakaudet realisoituisivat vasta myöhemmässä vaiheessa ja mahdollisesti vasta siinä vaiheessa, kun lisäsuojatodistus numero 266 on jo lainvoimaisesti julistettu mitättömäksi.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Käsittelyratkaisu

Markkinaoikeus toteaa, ettei sinänsä ole laista johtuvaa estettä sille, etteikö turvaamistoimihakemusta voitaisi käsitellä myös suullisesti istunnossa. Turvaamistoimiasioiden kiireellisen luonteen on kuitenkin katsottava puoltavan niiden käsittelyä lähtökohtaisesti vain kirjallisessa menettelyssä. Sanottuun nähden ja ottaen huomioon, ettei asianosaisten vetoamien perusteiden sekä esittämän asiakirjatodistelun selvittämisen käsillä olevassa asiassa, kun lisäksi otetaan huomioon turvaamistoimiasioiden summaarinen luonne, ole katsottava edellyttävän istunnon järjestämistä, markkinaoikeus katsoo, ettei tarvetta istunnon toimittamiseen ole käsillä. Mylan AB:n pyyntö istunnon toimittamisesta on siten hylättävä.

Pääasiaratkaisun perustelut

Markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat markkinaoikeudelle toimittamansa eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 ja lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkausta koskevan haastehakemuksensa yhteydessä esittäneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksen Mylan AB:ia vastaan.

Turvaamistoimihakemuksessaan hakijat ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa yhtäältä Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 sekä toisaalta mainitun eurooppapatentin nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ratkaisuissa KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ratkaisuissa KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako Mylan AB:in markkinoima lääkevalmiste EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Mainitut seikat kuuluvat vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Markkinaoikeus toteaa, että viimeksi mainittuun liittyen asianosaiset ovat esittäneet ensinnäkin toisistaan poikkeavat näkemykset siitä, onko käsillä olevassa asiassa katsottava olevan kyse niin sanotusta etukäteisnautintatilanteesta, jonka ollessa käsillä sovelletaan edellä selostetulla tavalla korkeimman oikeuden oikeuskäytännön mukaisesti korkeampia vaatimuksia hakijan oikeuden olemassaolon todennäköisyydelle.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla turvaamistoimihakemuksessaan vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Markkinaoikeus toteaa hakijoiden esittämän vaatimuksen tarkoittavan käytännössä sitä, että hakijat pyrkivät saamaan pääasiassa mahdollisesti todettavan patentinloukkauksen perusteella patenttilain 57 §:n 1 momentin nojalla annettavissa olevan kieltomääräyksen jo oikeudenkäynnin ajaksi.

Sanottuun nähden hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa on katsottava olevan kysymys etukäteisnautintatilanteesta. Turvaamistoimen myöntämistä käsillä olevassa tapauksessa harkittaessa hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on siten edellä selostettujen korkeimman oikeuden ennakkopäätösten mukaisesti asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa ensinnäkin Suomessa voimaansaatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894.

Gilead Sciences, Inc. on ollut Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 haltija. Hakijoiden esittämän mukaan eurooppapatentin voimassaolo Suomessa on kuitenkin päättynyt 25.7.2017.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa turvaamistoimihakemuksessa on edellä selostetulla tavalla kysymys hakijoiden vaatimuksesta vastapuolelle määrättävän kiellon määräämisestä oikeudenkäynnin ajaksi. Hakijoiden vaatiman turvaamistoimen on näin katsottava kohdistuvan markkinaoikeuden turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan.

Koska vaadittu turvaamistoimi edellä todetulla tavalla kohdistuu turvaamistoimipäätöksen antoajankohdan jälkeiseen aikaan ja peruspatentin voimassaolo Suomessa on hakijoiden itsensäkin esittämän mukaan päättynyt jo aiemmin, markkinaoikeus katsoo, ettei vaade-edellytys täyty siltä osin kuin turvaamistoimihakemus on perustettu peruspatenttiin.

Edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 perusteella ei siten ole olemassa.

Turvaamistoimihakemus ei näin ollen eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 594 perustettuna ole hyväksyttävissä.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen lisäsuojatodistukseen numero 266

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet käsillä olevan turvaamistoimihakemuksensa toiseksi eurooppapatentin numero FI/EP 0 915 894 nojalla Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266.

Gilead Sciences, Inc. on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa". Lisäsuojatodistus on perustunut eurooppapatenttiin numero FI/EP 0 915 894 ja se on voimassa 21.2.2020 saakka.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta puheena olevalta osin esittäneet, että lisäsuojatodistuksen numero 266 loukkauksen lähtökohdaksi on otettava mainitun lisäsuojatodistuksen pätevyys Suomessa. Lisäksi hakijat ovat esittäneet, että Mylan AB:n kanssa samaan konserniin kuuluvalle Mylan S.A.S.:lle on myönnetty myyntilupa lääkevalmisteelle EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti. Kyseisen myyntiluvan perusteella tapahtuvasta rinnakkaislääkevalmisteen jakelusta Suomessa vastaa asianosaisten esittämän mukaan Mylan AB, joka on tarjonnut rinnakkaislääkevalmistetta julkista hankintaa koskevassa tarjouskilpailussa Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirille ja voittanut kyseisen kilpailutuksen siten, että kyseisen rinnakkaislääkevalmisteen toimittamisen sopimuskausi on alkamassa 1.1.2018.

Mylan AB on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi Mylan AB on lähinnä vedonnut siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että sitä on siten pidettävä mitättömänä.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin, joihin myös lisäsuojatodistusten loukkausten on katsottava rinnastuvan, perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tuekseen siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 266 olisi tullut lainkaan myöntää ja että kyseistä lisäsuojatodistusta on siten pidettävä mitättömänä, Mylan AB:illa on näyttötaakka tältä osin.

Mylan AB on sanottuun liittyen esittänyt, että lisäsuojatodistuksen numero 266 ei ole katsottava täytättäneen lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan a alakohdan vaatimusta, sillä peruspatentin epäitsenäinen patenttivaatimus 27 tai mikään muukaan peruspatentin patenttivaatimus ei ole suojannut lisäsuojatodistuksessa mainittua tuotetta emtrisitabiini.

Markkinaoikeus toteaa, että mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti.

Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuin on sittemmin antanut useita ennakkoratkaisuja asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta (ks. esim. tuomio 16.9.1999, Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:416; tuomio 24.11.2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773; tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835 sekä tuomio 12.3.2015, Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165).

Asiassa esitetyn mukaan nyt käsillä olevaa Suomessa myönnettyä lisäsuojatodistusta numero 266 vastaavaa lisäsuojatodistusta koskevan riita-asian käsittelyn yhteydessä Yhdistyneissä Kuningaskunnissa on lisäksi esitetty ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle kysymyksestä, mitkä ovat kriteerit arvioitaessa asetuksen (EY) Nro 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaan sitä, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti. Kyseinen ennakkoratkaisupyyntö (unionin tuomioistuimen asia C-121/17) on sittemmin 14.11.2017 tehdyllä päätöksellä jaettu käsiteltäväksi unionin tuomioistuimessa sen suuressa jaostossa.

Ottaen huomioon, että unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 60 artiklan mukaan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetut asiat jaetaan lähtökohtaisesti joko viiden tai kolmen tuomarin jaostoille ja että suurelle jaostolle jakaminen tapahtuu lähtökohtaisesti vain asian vaikeuden tai merkityksen vuoksi, edellä mainitun ennakkoratkaisupyynnön jakamista suuren jaoston käsiteltäväksi voidaan pitää osoituksena siitä, että asiaan on katsottu liittyvän jonkinlaisia erityispiirteitä.

Edellä esitetty huomioon ottaen unionin tuomioistuimen asiassa C-121/17 annettavalla ratkaisulla voi olla hyvin huomattava merkitys ei pelkästään asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta yleisesti vaan myös arvioitaessa erityisesti Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 pätevyyttä mainitun säännöksen valossa.

Nyt käsillä olevan turvaamistoimiasian osalta markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtana on edellä selostetun valossa oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidettävä Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloa. Näin ollen, kun otetaan huomioon edellä selostettu siitä, miten asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan säännös on ymmärretty tulkinnanvaraiseksi sen osalta, mitkä ovat ne kriteerit, joilla peruspatentin voidaan katsoa suojaavan lisäsuojatodistuksen mukaista tuotetta nyt käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 266 kaltaisissa tilanteissa, markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolen asiassa esittämän perusteella voida tehdä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi.

Markkinaoikeus toteaa, että lisäsuojatodistus numero 266 suojaa tuotetta "Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa".

Hakijoiden esittämän mukaan Mylan AB:n markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen on jo nimensäkin perusteella katsottava sisältävän tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia. Asiassa esitetyn mukaan Mylan AB ei ole kiistänyt viimeksi mainittua.

Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeuskäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan vastaan Suomessa myönnettyyn lisäsuojatodistukseen numero 266 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ratkaisuissaan KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Hakijoiden esittämän mukaan Mylan AB on tarjonnut markkinoimaansa rinnakkaislääkevalmistetta muun ohella Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin julkista hankintaa koskevassa tarjouskilpailussa. Hakijoiden esittämän mukaan Mylan AB on myös voittanut mainitun tarjouskilpailun, minkä johdosta Mylan AB on saanut hankintasopimuksen HUS:n kanssa 1.1.2018 alkaen.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Markkinaoikeus toteaa, että kysymyksessä oleva rinnakkaislääkevalmiste ei ole vielä markkinoilla Suomessa.

Hakijoiden esittämän mukaan vastapuolen markkinoiman rinnakkaislääkevalmisteen markkinoille tuleminen johtaisi vastaavaan laskuun niiden myymissä lääkkeissä joko Suomessa tai muilla markkinoilla.

Vastapuolen esittämän mukaan käsillä olevassa asiassa ei kuitenkaan ole kysymys tilanteesta, jossa alkuperäislääkkeen myyjä joutuisi alentamaan hintojaan geneerisen lääkkeen markkinoille tullessa, sillä hintojen alentuminen on tapahtunut jo alkuperäisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden maahantuonnin myötä.

Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevassa tilanteessa hakijoiden vahinko olisi lähinnä se taloudellinen vahinko, jonka ne kärsisivät TRUVADA-lääkkeen myyntimäärien pienentyessä, ja vastapuolen vahinko lähinnä se taloudellinen vahinko, joka muodostuu siitä, että se ei pääse markkinoimaan ja myymään omaa rinnakkaislääkevalmistettaan.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka Mylan AB:lle aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Markkinaoikeus toteaa, että Mylan AB on lisäksi vaatinut, että turvaamistoimihakemus tulee joka tapauksessa hylätä siltä osin kuin se koskee kiellon määräämistä tarjoamisen osalta.

Markkinaoikeus toteaa, että patenttilain 3 §:n mukaan, joka patenttilain 70 d §:n nojalla soveltuu myös lisäsuojatodistuksiin, patentilla saavutettu yksinoikeus sisältää laissa säädetyin poikkeuksin sen, ettei muu kuin patentinhaltija ilman tämän lupaa saa käyttää hyväksi keksintöä valmistamalla, tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä patentoitua tuotetta taikka tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten. Tarjoamisen kieltäminen muodostaa näin yhden patentinhaltijan kielto-oikeuden piiriin kuuluvista oikeuksista. Lisäksi on huomattava, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole, turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi. Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei asiassa ole perusteita hylätä hakemusta vastapuolen vaatimalla tavalla joka tapauksessa siltä osin kuin se koskee kiellon määräämistä tarjoamisen osalta.

Johtopäätös

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 266 perustettuna ovat olemassa. Siten tältä osin hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Mylan AB:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä lääkevalmistetta EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten lisäsuojatodistuksen numero 266 voimassaoloaikana.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja Gilead Sciences Finland Oy hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 10.1.2018 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Gilead Sciences, Inc.:n, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC:n ja Gilead Sciences Finland Oy:n tulee keskiviikkoon 24.1.2018 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Mylan AB:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.2.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAINEN

Lainvoimainen

 
Julkaistu 22.12.2017