MAO:708/17

Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy > Sandoz A/S

patentti - analogiamenetelmäpatentti - patentin loukkaus

Diaarinumero: 2015/852
Antopäivä: 21.11.2017





ASIAN RIIDATON TAUSTA

Shering Corporationille on 31.12.2002 myönnetty patentti numero FI 110321 keksinnölle nimeltä “Menetelmä valmistaa hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, jotka ovat käyttökelpoisia hypokolesterolemisia yhdisteitä".

Edellä mainitussa patentissa on ollut kyse niin sanotusta analogiamenetelmäpatentista. Patentin käsittämä patenttivaatimusasetelma on muodostunut yhdestä numeroimattomasta itsenäisestä patenttivaatimuksesta, jossa on kuvattu seitsemän eri menetelmää (menetelmät A–G) patentissa tarkoitettujen hydroksisubstituoitujen atsetidinoniyhdisteiden valmistamiseksi.

Shering Corporationille on edellä mainittuun patenttiin numero FI 110321 perustuen 19.12.2008 myönnetty lisäsuojatodistus numero 233. Lisäsuojatodistuksen kohteena olevana tuotteena on todistuksessa mainittu "Etsetimibe" (etsetimibi).

Edellä mainitun patentin numero FI 110321 ja lisäsuojatodistuksen numero 233 haltijaksi on sittemmin tullut Merck Sharp Dohme Corp.

Shering Corporationille on 15.6.2005 myönnetty eurooppapatentti numero EP 1 137 634 keksinnölle nimeltä "Process for the synthesis of azetininoes" (suomeksi "Menetelmä atsetidinomien syntetisoimiseksi"), joka on sittemmin saatettu voimaan myös Suomessa. Kyseisen eurooppapatentin alkuperäiskieli on englanti.

Edellä mainittu eurooppapatentti muodostuu seitsemästä itsenäisestä patenttivaatimuksesta (itsenäiset patenttivaatimukset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 12) sekä viidestä epäitsenäisestä patenttivaatimuksesta (epäitsenäiset patenttivaatimukset 2, 4, 6, 8 ja 10). Mainituista itsenäisistä patenttivaatimuksista itsenäiset patenttivaatimukset 1, 3 ja 5 koskevat menetelmää etsetimibin valmistamiseksi, itsenäiset patenttivaatimukset 7 ja 9 puolestaan menetelmiä välituotteiden valmistamiseksi sekä itsenäiset patenttivaatimukset 11 ja 12 taas edellä mainittuja välituotteita.

Edellä mainitun Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 haltijaksi on sittemmin tullut Merck Sharp Dohme Corp.

Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat 15.9.2015 markkinaoikeudelle tekemällään hakemuksella (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596) vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Ezetimib Sandoz 10 mg -nimistä tablettivalmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patenttiin numero FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus numero 233 tai Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero FI/EP 1 137 634 on voimassa.

Markkinaoikeus on 20.11.2015 antamallaan päätöksellä numero 821/15 kieltänyt oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Ezetimib Sandoz 10 mg -nimistä tablettivalmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patenttiin numero FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus numero 233 on voimassa, hyläten hakemuksen muilta osin. Markkinaoikeus on edelleen määrännyt, että edellä mainittu määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään. Muilta osin markkinaoikeus on hylännyt Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n hakemuksen turvaamistoimen määräämisestä.

KANNE

Vaatimukset

Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat yhteisesti vaatineet, että markkinaoikeus

1. vahvistaa

(i) että Sandoz A/S ei ole näyttänyt toteen, että myyntiluvan numero 30418 mukaisen Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg nimisen tablettivalmisteen vaikuttava aine etsetimibi on valmistettu muulla kuin patentin numero FI 110321 suojapiiriin kuuluvalla menetelmällä ja että kyseinen valmiste siten loukkaa lisäsuojatodistukseen numero 233 perustuvia yksinoikeuksia, tai

(ii) edellä mainittuun nähden toissijaisesti, että Sandoz A/S:n esittämällä DR-menetelmällä valmistetun myyntiluvan numero 30418 mukaisen Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg nimisen tablettivalmisteen vaikuttava aine etsetimibi on valmistettu patentin numero FI 110321 suojapiiriin kuuluvalla menetelmällä ja että kyseinen valmiste siten loukkaa lisäsuojatodistukseen numero 233 perustuvia yksinoikeuksia;

2. vahvistaa, että Sandoz A/S:n esittämällä DR-menetelmällä valmistetun myyntiluvan numero 30418 mukaisen Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -nimisen tablettivalmisteen vaikuttava aine etsetimibi on valmistettu eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 suojapiiriin kuuluvalla menetelmällä ja että kyseinen valmiste siten loukkaa eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 137 634 perustuvia yksinoikeuksia;

3. kieltää Sandoz A/S:ää

(i) siinä tapauksessa, että kannevaatimus 1 (i) hyväksytään, Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä etsetimibiä sisältävää myyntiluvan numero 30418 mukaista Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -nimistä tablettivalmistetta taikka maahantuomasta, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta sanottuihin tarkoituksiin lisäsuojatodistuksen numero 233 voimassaoloaikana, tai tarjoamasta välinettä edellä mainittuihin toimenpiteisiin, tai

(ii) edellä mainittuun nähden toissijaisesti, siinä tapauksessa, että kannevaatimus 1 (ii) hyväksytään, Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Sandoz A/S:n esittämällä DR-menetelmällä valmistettua etsetimibiä sisältävää myyntiluvan numero 30418 mukaista Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg nimistä tablettivalmistetta taikka maahantuomasta, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta sanottuihin tarkoituksiin lisäsuojatodistuksen numero 233 voimassaoloaikana, tai tarjoamasta välinettä edellä mainittuihin toimenpiteisiin;

4. kieltää Sandoz A/S:ää Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Sandoz A/S:n esittämällä DR-menetelmällä valmistettua etsetimibiä sisältävää myyntiluvan numero 30418 mukaista Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -nimistä tablettivalmistetta taikka maahantuomasta, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta sanottuihin tarkoituksiin eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 voimassaoloaikana, tai tarjoamasta välinettä edellä mainittuihin toimenpiteisiin.

Lisäksi Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat yhteisesti vaatineet, että markkinaoikeus velvoittaa Sandoz A/S:n korvaamaan niiden yhteiset oikeudenkäyntikulut käsillä olevassa asiassa 887.069,92 eurolla sekä turvaamistointa koskeneessa asiassa (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596) 312.033,60 eurolla, molemmat määrät viivästyskorkoineen.

Perusteet

1 Lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaus

Merck Sharp Dohme Corp. on lisäsuojatodistuksen numero 233 haltija. Kyseinen lisäsuojatodistus perustuu patenttiin numero FI 110321 (jäljempänä myös patentti FI ’321). Mainitussa patentissa on ollut kyse analogiamenetelmäpatentista useiden uusien yhdisteiden, kuten etsetimibi-nimisen lääkeaineen, valmistamiseksi. Lisäsuojatodistus numero 233 kattaa etsetimibin valmistuksen.

Sandoz A/S:n Suomeen tuotavaksi aikoman Ezetimib Sandoz 10 mg nimisen valmisteen (jäljempänä myös geneerinen tuote) sisältämän etsetimibin on katsottava muodostavan lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin niin sanotun ekvivalenssitulkinnan perusteella.

Patentin FI ’321 taustalla on ollut kysymys pioneerikeksinnöstä kolesterolin hoidon alalla. Kyseiselle keksinnölle on myönnetty tuotepatentteja laajasti eri maissa. Aikaisemmin voimassa olleen Suomen patenttilainsäädännön vuoksi mainitulle keksinnölle ei sen sijaan ollut tuolloin mahdollista hakea ja saada tuotepatenttia Suomessa.

Tämän johdosta patentin FI ’321 myöntämiseen johtanut patenttihakemus laadittiin kattamaan joukko ennestään tunnettuja menetelmiä, joita kullekin yhdisteelle soveltamalla alan ammattimies pystyi valmistamaan uusia ja keksinnöllisiä atsetidinoniyhdisteitä, kuten etsetimibiä. Hakemuskäsittelyn aikana patenttihakemuksesta poistettiin sinänsä eräitä kohtia. Tämä johtui siitä, että silloisen vakiintuneen käytäntönsä mukaisesti Patentti- ja rekisterihallitus hyväksyi analogiamenetelmäpatenttien osalta vain sellaiset patenttivaatimukset, joita tukevia esimerkkejä oli esitetty patentin selityksessä. Kyseisten poistojen ei ole kuitenkaan katsottava vaikuttaneen patentin FI ’321 suojapiiriin, jonka on katsottava käsittäneen mainitun patentin analogiamenetelmäpatenttiluonteen vuoksi myös patentoitujen menetelmien ilmeiset vaihtoehdot, vaikka tätä tarkoittavia patenttivaatimuksia olisi poistettu hakemuskäsittelyn aikana.

Asiassa on sinänsä riidatonta, että kysymyksessä oleva Sandoz A/S:n geneerinen tuote sisältää etsetimibiä. Kyseisen geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin on katsottava muodostavan lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen patentin FI ’321 numeroimattomassa itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A perusteella.

Sandoz A/S on kanteen kiistämisensä tueksi esittänyt, että patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa esitetyn valmistettavia kohdeyhdisteitä kuvaavan kaavan IA ei siihen sisältyvästä laktaamirenkaasta puuttuneen yhden tyyppiatomin (N) johdosta olisi katsottava lainkaan kuvanneen hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, eikä siten myöskään etsetimibiä. Kyseinen laktaamirengas on kuitenkin piirretty asianmukaisesti valtaosassa mainitun patenttijulkaisun selityksessä kuvatuista kaavoista. Patentin FI ’321 patenttijulkaisun valossa alan ammattimiehelle on näin ollen katsottava olleen selvää, että vastaajan viittaamalta osin kysymys on ollut yksinkertaisesti kirjoitusvirheeksi luonnehdittavasta piirrosvirheestä.

Sandoz A/S on kanteen kiistämisensä tueksi lisäksi esittänyt, että patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulla menetelmällä A ei olisi voinut lainkaan valmistaa etsetimibiä. Alan ammattimiehen on kuitenkin katsottava kyenneen valmistamaan etsetimibiä patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulla menetelmällä A valitsemalla valmistuksessa tarvittavat parametrit sopivasti eli valitsemalla yhtäältä substituentit ja toisaalta valinnaiset suojaryhmät saadakseen haluamaansa kaavan IA mukaista yhdistettä.

Edellä mainitussa itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatussa menetelmässä A on ollut kyse siitä, että sopivasti substituoitu (muuttujat Ar1, Yn ja q) laktonijohdannainen ja sopivasti substituoitu (muuttujat Ar20 ja Ar30) imiini reagoivat keskenään atsetidinonivalmisteen neljäjäsenisen β-laktaamirenkaan muodostamiseksi.

Kohdemolekyyli saadaan edellä mainitussa menetelmässä A kahdesta pienemmästä rakenneosasta eli

(i) laktonijohdannaisesta, joka sisältää olennaisen hiilirungon sekä niin sanotun ketorakenneosan (R-CH-C=O), jonka funktionaalisena ryhmänä on ketoryhmä (C=O), sekä

(ii) suojatusta imiinistä, joka sisältää olennaisen hiilirungon ja niin sanotun imiinirakenneosan (R1HN=C-R2), jonka funktionaalisena ryhmänä on imiiniryhmä.

Kun R, R1 ja R2 valitaan sopivasti, kahden syntonin liittäminen toisiinsa saa aikaan tavoitellun kohdemolekyylin, joka voi olla etsetimibi.

Sandoz A/S on kanteen kiistämisensä tueksi vielä esittänyt, että ne Ezetimib Sandoz 10 mg -lääkevalmisteet, joita se olisi tuomassa Suomeen, olisi valmistettu Sandoz A/S:n nimeämällä niin sanotulla DR-menetelmällä ja että kyseisellä DR-menetelmällä suoritetun etsetimibin valmistamisen ei olisi katsottava loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233.

Sandoz A/S:lla on ensinnäkin todistustaakka siitä, että sen Suomeen tuotavaksi aikomat erät Ezetimib Sandoz 10 mg -lääkevalmistetta on valmistettu edellä mainitulla DR-menetelmällä. Sandoz A/S ei ole kuitenkaan osoittanut, että mainitut Suomeen tuotavaksi aiotut erät olisi valmistettu DR-menetelmällä.

Sandoz A/S:n viittaamasta viidestä erästä valmistettua etsetimibiä kolme on valmistettu jo lokakuussa 2013 ja kaksi vuoden 2014 alkupuolella. Ei ole pidettävä uskottavana, että mainitut erät olisi valmistettu Suomen markkinoita varten jo myyntilupamenettelyn aloittamisen yhteydessä.

Sandoz A/S:llä on todistustaakka myös siitä, että DR-menetelmällä tapahtuva etsetimibin valmistaminen ei loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233.

Joka tapauksessa DR-menetelmällä tapahtuvan etsetimibin valmistamisen on katsottava toteuttavan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A ja siten loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233. Loukkauksessa on katsottava olevan kyse vähintäänkin ekvivalentista patentinloukkauksesta, sillä DR-menetelmä on ollut ilmeinen vaihtoehto edellä mainitulle menetelmälle A jo patentin FI ’321 etuoikeuspäivänä.

[]

Siinä tapauksessa, että Sandoz A/S ei pysty osoittamaan, että Suomeen tuotavaksi aiottu geneerinen tuote on valmistettu DR-menetelmällä ja että DR-menetelmällä valmistettu etsetimibi ei ole valmistettu patentin FI ’321 suorapiiriin kuuluvalla menetelmällä, markkinaoikeuden tulee vahvistaa lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaus vaaditussa laajuudessa. Edelleen mikäli sanottu loukkaus vahvistetaan, markkinaoikeuden tulee määrätä kielto vaaditussa laajuudessa.

2 Eurooppapatentin numero EP 1 137 634 loukkaus

Merck Sharp Dohme Corp. on Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 (jäljempänä myös eurooppapatentti EP ’634) haltija.

Sandoz A/S on ilmoittanut aikovansa tuoda Suomeen Ezetimib Sandoz 10 mg -nimistä valmistetta. Asiassa on sinänsä riidatonta, että kysymyksessä oleva Sandoz A/S:n geneerinen tuote sisältää etsetimibiä. Kyseinen etsetimibi on Sandoz A/S:n ilmoittaman mukaan valmistettu edellä mainitulla DR-menetelmällä. Mainitun geneerisen tuotteen sisältämän DR-menetelmällä valmistetun etsetimibin on katsottava muodostavan euroopapatentin numero FI/EP 1 137 634 kaikkien itsenäisten patenttivaatimusten loukkauksen jo niiden kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin niiden ekvivalenssitulkinnan perusteella.

2.1 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkaus

Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin valmistaminen DR-menetelmällä toteuttaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 sisältämät kaikki vaiheet (vaiheet a–e) ja näin ollen muodostaa kyseisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen.

Vaihe a

[]

Vaihe c

[]

Vaiheet d ja e

[]

2.2 Itsenäisen patenttivaatimuksen 3 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 3 kuvaa menetelmän etsetimibin valmistamiseksi. Mainittu itsenäisen patenttivaatimuksen 3 mukainen menetelmä vastaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän vaiheita c–e, eli se sisältää vain itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavojen V ja VI mukaisten yhdisteiden kondensoinnin kaavan VII mukaisen yhdisteen muodostamiseksi (vaihe c), tämän välituotteen syklisoinnin kaavan VIII mukaiseksi välituotteeksi (vaihe d) ja lopulta silyylisuojaryhmien poiston (vaihe e). Itsenäinen patenttivaatimus 3 lähtee näin ollen pidemmälle syntetisoidusta lähtöaineesta ja siten sisältää vähemmän reaktiovaiheita kuin mainittu itsenäinen patenttivaatimus 1.

[]

2.3 Itsenäisen patenttivaatimuksen 5 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 5 kuvaa menetelmän etsetimibin valmistamiseksi. Kyseinen menetelmä sisältää eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän vaiheen d mukaisen syklisoinnin ja vaiheessa e kuvatun silyylisuojaryhmien poiston.

[]

2.4 Itsenäisen patenttivaatimuksen 7 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 7 koskee menetelmää eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän vaiheessa c saatavan välituotteen valmistamiseksi.

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 7 mukaisessa menetelmässä syntyvä välituote, eli edellä mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VII mukainen yhdiste, syntyy väistämättä myös DR-menetelmässä.

Siinä tapauksessa, että Sandoz A/S:n geneerisessä tuotteessa olevan etsetimibin katsotaan valmistetun DR-menetelmällä Intiassa, ei välitöntä patentinloukkausta kysymyksessä olevan itsenäisen patenttivaatimuksen 7 osalta ole katsottava tapahtuvan Suomessa.

2.5 Itsenäisen patenttivaatimuksen 9 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 9 kuvaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VIII mukaisen yhdisteen valmistusta. Itsenäisen patenttivaatimuksen 9 mukainen menetelmä vastaa mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän vaihetta d.

[]

Patentinloukkauksen territoriaalisuutta koskevan seikan osalta viitataan edellä itsenäisen patenttivaatimuksen 7 loukkauksen yhteydessä lausuttuun.

2.6 Itsenäisen patenttivaatimuksen 11 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 11 koskee eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 7 mukaisella menetelmällä saatavaa välituotetta, eli eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VII mukaista yhdistettä.

Edellä mainittua välituotetta syntyy DR-menetelmässä väistämättä.

Siinä tapauksessa, että Sandoz A/S:n geneerinen tuote sisältää epäpuhtautena edellä mainittua välituotetta, se loukkaa itsenäistä patenttivaatimusta 11 jo kirjaimellisen tulkinnan perusteella, vaikka geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin katsottaisiin valmistetun Sandoz A/S:n esittämän mukaisesti Intiassa.

Sandoz A/S ei ole osoittanut, ettei sen geneerinen tuote sisältäisi epäpuhtautena edellä mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VII mukaista yhdistettä.

2.7 Itsenäisen patenttivaatimuksen 12 loukkaus

Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 12 koskee eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 9 mukaisella menetelmällä saatavaa välituotetta, eli eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VIII mukaista yhdistettä.

Siinä tapauksessa, että Sandoz A/S:n geneerinen tuote sisältää epäpuhtautena edellä mainittua välituotetta, se loukkaa itsenäistä patenttivaatimusta 12 jo kirjaimellisen tulkinnan perusteella, vaikka geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin katsottaisiin valmistetun Sandoz A/S:n esittämän mukaisesti Intiassa.

Sandoz A/S ei ole osoittanut, ettei sen geneerinen tuote sisältäisi epäpuhtautena edellä mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VIII mukaista yhdistettä.

2.8 Seuraamukset

Siinä tapauksessa, että etsetimibin valmistamisen DR-menetelmällä katsotaan osoitetun kuuluvan eurooppapatentin EP ’634 suorapiiriin, markkinaoikeuden tulee vahvistaa sanotun eurooppapatentin loukkaus vaaditussa laajuudessa. Edelleen mikäli sanottu loukkaus vahvistetaan, markkinaoikeuden tulee määrätä kielto vaaditussa laajuudessa.

3 Oikeudenkäyntikulut

Kantajia ei voida osittainkaan velvoittaa korvaamaan vastaajan oikeudenkäyntikuluja turvaamistoimiasian osalta. Turvaamistoimi on myönnetty vastoin vastaajan asiassa esittämiä vaatimuksia ja täten vastaaja on korvausvelvollinen turvaamistoimiasiassa aiheutuneista kohtuullisista kuluista kokonaisuudessaan.

VASTAUS

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää kanteen.

Lisäksi Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus pääasiaratkaisun antamisen yhteydessä peruuttaa päätöksellään 20.11.2015 numero 821/15 määräämänsä turvaamistoimen ja määrää sen täytäntöönpanon peruutettavaksi.

Vielä Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n yhteisvastuullisesti korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut käsillä olevassa asiassa 538.537,63 eurolla sekä turvaamistointa koskeneessa asiassa (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596) 125.680,70 eurolla, molemmat määrät viivästyskorkoineen.

Perusteet

Sandoz A/S ei loukkaa sen paremmin lisäsuojatodistusta numero 233 kuin eurooppapatenttia numeroa FI/EP 1 137 634.

Sandoz A/S oli aikonut tuoda Suomeen Ezetimib Sandoz 10 mg -nimisen etsetimibivalmisteensa markkinoille 1.10.2015 lukien.

Sandoz A/S valmistuttaa geneerisen tuotteensa sisältämän etsetimibin Intiassa. Kyseisen etsetimibin valmistuksessa käytetään Sandoz A/S:n nimeämää niin sanottua DR-menetelmää.

Edellä mainitun etsetimibin ovat valmistaneet Sandoz A/S:n alihankkijat, jotka ovat toimittaneet valmistamansa etsetimibin Sandoz A/S:n yhtiöryhmään kuuluvalle Lek Pharmaceuticals d.d. -nimiselle yhtiölle, joka on vastannut Suomen markkinoille tarkoitetun Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen tabletoinnista.

Edellä mainitun DR-menetelmällä tapahtuvan etsetimibin valmistamisen ei ole katsottava loukkaavan sen paremmin lisäsuojatodistusta numero 233 kuin myöskään eurooppapatenttia numero FI/EP 1 137 634.

1 Lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaus

Sandoz A/S ei valmistamalla etsetimibiä DR-menetelmällä käytettäväksi sen geneerisessä tuotteessa loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233.

Lisäsuojatodistuksen numero 233 niin sanottuna peruspatenttina toimineessa patentissa numero FI 110321 on sinänsä ollut kyse analogiamenetelmäpatentista. Kyseinen patentti ei ole kuitenkaan suojannut etsetimibiä tuotteena, vaan ainoastaan mainitun patentin numeroimattomassa itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatut valmistusmenetelmät.

Patentin hakemusasiakirjoissa olevaa julkista aineistoa, kuten hakemuskäsittelyn aikana esiin tullutta tekniikan tasoa sekä patenttiviranomaisen ja patentinhakijan välistä kirjeenvaihtoa, voidaan käyttää patenttivaatimusten tulkinnassa ja patentin suojapiirin määrittämisessä. Patentin FI ’321 myöntämiseen johtaneen patenttihakemuksen hakemuskäsittelyn aikana patentinhakija poisti patenttihakemuksesta tietyt menetelmät. Lisäsuojatodistuksen numero 233 suojapiirin ei ole katsottava kattavan sanottuja poistettuja menetelmiä.

Patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen johdanto-osassa esitetty valmistettavia kohdeyhdisteitä kuvaava kaava IA ei siihen sisältyvästä laktaamirenkaasta puuttuneen yhden typpiatomin (N) johdosta ole ensinnäkään kuvannut lainkaan hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, eikä siten myöskään etsetimibiä.

Patentti FI ’321 suojaa sen itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattuja menetelmiä. Näistä menetelmistä kantajat ovat käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkausta koskevan patentinloukkausväitteensä tueksi vedonneet ainoastaan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattuun menetelmään A. Viimeksi mainitulla menetelmällä ei kuitenkaan voida valmistaa lainkaan etsetimibiä, vaan ainoastaan muita atsetidinonijohdannaisia, kuten hydroksietsetimibiä, jossa on yksi ylimääräinen OH-ryhmä etsetimibiin verrattuna.

Lisäsuojatodistus numero 233 koskee vain niitä patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattuja menetelmiä, joilla voidaan valmistaa etsetimibiä. Näin ollen patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A ei joka tapauksessa ole katsottava olevan lainkaan lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman patenttisuojan piirissä. Lisäsuojatodistuksen numero 233 suojapiirin on katsottava kattavan vain etsetimibin valmistamista koskevat patentin numero FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatut menetelmät C–G, sillä vain viimeksi mainituilla menetelmillä etsetimibin valmistaminen on mahdollista.

DR-menetelmällä suoritetun etsetimibin valmistamisen ei siten jo edellä esitetyn johdosta ole katsottava loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233.

Siinäkin tapauksessa, että lisäsuojatodistuksen numero 233 suojapiirin katsottaisiin kattavan myös patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A, Sandoz A/S:n ei kuitenkaan ole katsottava loukkaavan sanottua lisäsuojatodistusta.

Sandoz A/S:n Suomeen tuotavaksi aikoman geneerisen tuotteen valmistukseen on käytetty kaikkiaan viittä erää etsetimibiä, jotka kaikki on valmistettu DR-menetelmällä. Geneerisen tuotteen myyntiluvassa numero 30418 mainittua DR-menetelmästä poikkeavaa menetelmää ei ole käytetty sanottujen erien valmistamiseen, eikä kyseisellä DR-menetelmästä poikkeavalla menetelmällä valmistettua geneeristä tuotetta olla myöskään tuomassa Suomeen ennen lisäsuojatodistuksen numero 233 voimassaoloajan umpeutumista.

Kantajien esittämä siitä, että DR-menetelmää olisi pidettävä ilmeisenä vaihtoehtona patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulle menetelmälle A, ei myöskään pidä paikkaansa. Kantajien esittämää syntonipohjaista tarkastelua on pidettävä täysin epärelevanttina.

DR-menetelmä poikkeaa patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatusta menetelmästä A lähtöaineiden, reaktiovaiheiden, välituotteiden ja lopputuotteen osalta. DR-menetelmän ei näin ollen voida katsoa olleen ilmeinen vaihtoehto alan ammattimiehelle patentin FI ’321 etuoikeuspäivänä. DR-menetelmän ei siten voida edellä mainitun perusteella katsoa loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233 sen paremmin kirjaimellisen tulkinnan kuin myöskään ekvivalenssitulkinnan perusteella. Synteesisuunnittelun konsepti ja synteesistrategia ovat DR-menetelmässä erilaisia patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattuun menetelmään A verrattuna.

[]

Patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatussa menetelmässä A laktonin ja imiinin reaktio tuottaa suoraan nelirenkaisen laktaamin.

Siinä tapauksessa, että vastoin Sandoz A/S:n esittämää sen katsotaan loukanneen lisäsuojatodistusta numero 233, Sandoz A/S:lla ei ole huomauttamista esitettyjen vahvistus- ja kieltovaatimusten osalta.

2 Eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkaus

Sandoz A/S ei valmistamalla etsetimibiä edellä mainitulla DR-menetelmällä käytettäväksi sen geneerisessä tuotteessa loukkaa eurooppapatenttia numeroa FI/EP 1 137 634.

Eurooppapatentin EP ’634 kohteina olevia menetelmiä etsetimibin valmistamiseksi on pidettävä luonteeltaan erityismenetelmänä, eli parannettuna, teollisesti käyttökelpoisena menetelmänä, aikaisemmin jo tunnetun lääkeaineen valmistamiseksi. Tämän vuoksi kyseisen eurooppapatentin patenttivaatimusten tuottamaa suojaa ei voida tulkita laajasti.

2.1 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkaus

DR-menetelmä poikkeaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän vaiheista a, c, d ja e.

Vaihe a

[]

Vaihe c

[]

Vaiheet d ja e

[]

2.2 Itsenäisen patenttivaatimuksen 3 loukkaus

Edellä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen vaiheiden c, d ja e osalta esitetyn perusteella DR-menetelmällä tapahtuvan etsetimibin valmistamisen ei ole katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3.

2.3 Itsenäisen patenttivaatimuksen 5 loukkaus

Edellä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen vaiheiden d ja e osalta esitetyn perusteella DR-menetelmällä tapahtuvan etsetimibin valmistamisen ei ole katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5.

2.4 Itsenäisen patenttivaatimuksen 7 loukkaus

DR-menetelmällä ei valmisteta eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VII mukaista β-(substituoitu-amino)amidia mainitun eurooppapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 7 mukaisen menetelmän määrittelemällä tavalla. DR-menetelmän vaiheita 3–5 ei ole myöskään pidettävä ekvivalentteina itsenäisen patenttivaatimuksen 7 mukaisen menetelmän kanssa, kuten edellä on esitetty itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen yhteydessä vaiheen c osalta.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että etsetimibin valmistus DR-menetelmällä tapahtuu Intiassa. Edellä mainittua välituotetta ei tuoda Suomeen. Itsenäisen patenttivaatimuksen 7 loukkausta ei tämänkään vuoksi voi tapahtua Suomessa.

2.5 Itsenäisen patenttivaatimuksen 9 loukkaus

DR-menetelmällä ei valmisteta eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaavan VIII mukaista yhdistettä mainitun eurooppapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 9 mukaisen menetelmän määrittelemällä tavalla. DR-menetelmän vaihetta 6 ei ole myöskään pidettävä ekvivalenttina itsenäisen patenttivaatimuksen 9 mukaisen menetelmän kanssa, kuten edellä on esitetty itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen yhteydessä vaiheen d osalta.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että etsetimibin valmistus DR-menetelmällä tapahtuu Intiassa. Edellä mainittua välituotetta ei tuoda Suomeen. Itsenäisen patenttivaatimuksen 9 loukkausta ei tämänkään vuoksi voi tapahtua Suomessa.

2.6 Itsenäisen patenttivaatimuksen 11 loukkaus

DR-menetelmällä valmistetun etsetimibin ei ole katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 11. DR-menetelmällä valmistetun etsetimibin ei nimittäin ole katsottava sisältävän itsenäisen patenttivaatimuksen 11 mukaista välituotetta.

2.7 Itsenäisen patenttivaatimuksen 12 loukkaus

DR-menetelmällä valmistetun etsetimibin ei ole katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 12. DR-menetelmällä valmistetun etsetimibin ei nimittäin ole katsottava sisältävän itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaista välituotetta.

2.8 Seuraamukset

Siinä tapauksessa, että vastoin Sandoz A/S:n esittämää sen katsotaan loukanneen eurooppapatenttia EP ’634, Sandoz A/S:lla ei ole huomauttamista esitettyjen vahvistus- ja kieltovaatimusten osalta.

3 Oikeudenkäyntikulut

Sandoz A/S on voittanut turvaamistoimiasian ainakin osaksi, sillä Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n hakemus on hylätty toisen hakemuksen perusteena olleen patentin eli eurooppapatentin EP ’634 osalta. Tämä tulee ottaa huomioon turvaamistoimiasian oikeudenkäyntikulujen korvausvelvollisuuden osalta.

TODISTELU

Asiakirjatodisteet

Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy

1. Lisäsuojatodistus numero 233 sekä sitä koskeva ote Patentti- ja rekisterihallituksen patenttitietokannasta
2. Patentti numero FI 110321
3. Eurooppapatentti numero EP 1 137 634 sekä sen suomenkielinen käännös
4. Todisteesta luovuttu
5. Todisteesta luovuttu
6. Todisteesta luovuttu
7. Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -tablettivalmisteen tuoteyhteenveto ja pakkausseloste
8. Sandoz A/S:n esittämä kuvaus DR-menetelmästä
9. Todisteesta luovuttu
10. Professori RL:n asiantuntijalausunto 18.12.2015
11. Eurooppapatenttiasiamies A asiantuntijalausunto 17.12.2015 sekä sen suomenkielinen käännös
12. Professori AK:n asiantuntijalausunto 11.12.2015
13. Professori WR:n asiantuntijalausunto 2.12.2015 sekä sen suomenkielinen käännös
14. Professori WR:n asiantuntijalausunto 10.6.2016 sekä sen suomenkielinen käännös
15. Professori AK:n asiantuntijalausunto 16.6.2016
16. Professori RL:n asiantuntijalausunto 17.6.2016 liitteineen
17. Professori AK:n ja professori RL:n yhteinen asiantuntijalausunto 31.10.2016
18. Chandrasekaran, S. & Turner, Jon V.: A Mild and Versatile Method for Carboxy Group Activation and Esterification. Synthetic Communications: An International Journal for Rapid Communication of Synthetic Organic Chemistry, Vol. 12, No. 9, s. 727–731, 1982
19. Jaszay, Z. M. et al.: Phase-Transfer Catalyzed Synthesis of Amides and Esters of Carboxylic Acids, s. 745–747, 1989
20. Larock, R.C.: Comprehensive Organic Transformations – A Guide to Functional Group Preparations, s. 972–976, 1989
21. Paquette, Leo A. (ed.): Methanesulfonyl Chloride, teoksessa Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis, Vol. 5, 1995
22. Watanabe, Y. & Mukaiyama, T.: A Novel Method for the Synthesis of β-Lactams by Means of Phase Transfer System. Chemistry Letters, s. 443–444, 1981
23. Wirth, David D.: Carboxylic Sulfonic Mixed Anhydrides: General Utility and Application to the Synthesis of Ceftazidime. Tetrahedron, Vol. 49, No. 8, s. 1535–1540, 1993
24. Patentti US 5,536,714
25. van Look, Gert et al.: Silylating agents, 2nd edition, 1995
26. Ojima, Iwao et al.: New and Effeciive Route to β-Lactams. The Reaction of Ketene Silyl Acetals with Schiff Bases Promoted by Titanium Tetrachloride. Tetrahedron Letters, No. 41, s. 3643–3646, 1977
27. HMDS – Product specification. Sigma-Aldrich Co., 1997
28. Hart, David J. & Ha, Deok-Chan: The Ester Enolate-lmine Condensation Route to β-Lactams. Chemical Reviews, Vol. 89, No. 7, s. 1447–1465, 1989
29. Paquette, Leo A. (ed.): Potassium t-Butoxide, teoksessa Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis, Vol. 5, 1995
30. Pearsson, D. E. & Buehler, Calvin A.: Potassium tert-Butoxide in Synthesis. Chemical Reviews, Vol. 74, No. 1, s. 45–85, 1974
31. Otteita Sandoz A/S:n asiakirjatodisteesta 13 sekä kantajien kyseisestä materiaalista tekemät yhteenvedot
31.1.: Erätietoasiakirjat, joista käy ilmi menetelmän ensimmäisen vaiheen saanto, kantajan yhteenveto sekä otteita kemian kirjallisuudesta
31.2.: Erätietoasiakirjat, joista käy ilmi menetelmän ensimmäisen vaiheen kesto, sekä kantajan laatima yhteenveto

31.3.: Erätietoasiakirjat koskien erää, johon on viitattu vastaajan asiakirjatodisteessa 17, sekä kantajan laatima yhteenveto
31.4.: Silylointia koskevia erätietoasiakirjoja sekä kantajan laatima yhteenveto
31.5.: Syklisointia koskevia erätietoasiakirjoja sekä kantajan laatima yhteenveto
32. Greene, Theodora W. & Wuts, Peter G. M.: Protective Groups in Organic Synthesis, 2nd edition
33. Patentti- ja rekisterihallituksen välipäätös 27.8.2001
34. Brewster, James H. & Ciotti C. J.: Dehydrations with Aromatic Sulfonyl Halides in Pyridine. A Convenient Method for the Preparation of Esters, 1965
35. Zhang, Liang & Zhao, Xiaoming: Regioselective Formation of 2,4,5-Trisubstituted Oxazoles through Transition-Metal Free Heterocyclization of 1,3-Diynes with N,O-Bis(trimethysiyl)acetamide
36. Professori B:n asiantuntijalausunto 9.1.2017

Sandoz A/S

1. Asiakirja “3.2.S 2.2 Description of manufacturing process & process Controls"
2. Asiakirja "3.2.S 2.2.2 Process description"
3. Asiakirja “3.2.S 2.3.2.2.1 Synthetic Route"
4. AR:n lausunto 11.2.2016 sekä lausunnon liitteinä olevat lausunnot 28.9.2015 ja 3.11.2015
5. C:n lausunto 31.7.2015 ja D:n lausunto 27.6.2014
6. Professori emeritus TH:n asiantuntijalausunto 18.2.2016
7. Professori PP:n asiantuntijalausunto 18.2.2016
8. FM, TkL LH:n asiantuntijalausunto 18.2.2016
9. Tuotantokaaviot valmiste-eristä B259185, B260110, B324206, B324207, B324208
10. Valmiste-erän B324208 erätietopöytäkirjat
11. Valmiste-erän B324208 eräpöytäkirjat
12. Eränumerovastaavuuksia koskeva asiakirja
13. Välituote- ja lopputuote-erien eräpöytäkirjat
14. Professori emeritus TH:n asiantuntijalausunto 22.9.2016
15. Professori PP:n asiantuntijalausunto 22.9.2016
16. FM, TkL LH:n asiantuntijalausunto 23.9.2016
17. Jyväskylän yliopiston raportti 30.9.2016
18. Todistukset eränumerojen vastaavuudesta 9.11.2016, 10.11.2016 ja 8.11.2016
19. Patenttiin numero FI 110321 johtanutta patenttihakemusta koskeva patentinhakijan toimittama suomenkielinen käännös sekä hakemuksen perustana ollut PCT-hakemus
20. Analyysiraportit “Analytical Test Report, Raw Material"
21. Analyysiraportit “Analytical Test Report"
22. Laing Zhang & Xiaoming Zhao: Regioselective Formation of 2,4,5-Trisubstituted Oxazoles through Transition-Metal Free Heterocylization of 1,3-Diynes with N,O-Bis(trimethylsiyl)acetamide. Organic Letters, Vol. 17, s. 184–186, 2015
23. Masato Ito et al.: Generation of Silylethynolates via C-Si Bond Cleavage of Disilylketenes Induced by t-BuOK. Synlett, No. 8, s. 1329–1331, 2002
24. Wirth, David D.; Carboxylic Sulfonic Mixed Anhydrides: General Utility and Application to the Synthesis of Ceftazidime. Tetrahedron Vol. 49, No. 8, s. 1535–1540, 1993
25. Analyysiraportti “HPLC-MS Analysis of Ezetimib Impurities"
26. Nicolau, K. C. et al.: New Synthetic Technology for the Synthesis of Hindered α-Diazoketones via Acyl Mesylates. Organic Letters, Vol. 1, No. 6, s. 883–886, 1999
27. FM, TkL LH:n asiantuntijalausunto 9.1.2017
28. Sandoz A/S:n etsetimibi-valmisteiden analyysiraportit
28.1.: Validation study of HPL-MS/S method used for determination of NRS1 and TMS impurities in ezetimibe tablets
28.2.: Kinetics study of degradation of NRS1 and TMS impurities in Spiked ezetimibe tablet sample using HPLC-MS/MS method
28.3.: HPLC-MS/MS determination of NRS1 and TMS impurities in ezetimibe tablets
28.4.: Synthesis and characterization of disilylated ezetimibe derivative
28.5.: Characterization of ezetimibe-NRS1 impurity
29. Sandoz A/S:n etsetimibi-tuotteen analyysiraportit

Henkilötodistelu

Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy

1. WR, asiantuntijana
2. AK, asiantuntijana
3. RL, asiantuntijana

Sandoz A/S

1. TH, asiantuntijana
2. PP, asiantuntijana
3. LH, asiantuntijana
4. AR
5. TK
6. SA
7. AKO

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

1 Kysymyksenasettelu

1. Asiassa on kysymys Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n (jäljempänä yhteisesti myös MSD tai kantajat) Sandoz A/S:ää (jäljempänä myös vastaaja) vastaan nostamasta patentin loukkausta koskevasta riidasta.

2. Merck Sharp Dohme Corp. on lisäsuojatodistuksen numero 233 sekä eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 haltija.

3. Sandoz A/S:lla on Ezetimib Sandoz 10 mg -niminen valmiste. Asiassa on riidatonta, että kyseisen geneerisen tuotteen vaikuttavana aineena on etsetimibi.

4. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat perustaneet kannevaatimuksensa 1 ja 3 siihen, että Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -valmisteen sisältämän etsetimibin valmistaminen loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233 jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin ekvivalenssitulkinnan perusteella.

5. Kannevaatimuksensa 2 ja 4 Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat puolestaan perustaneet siihen, että edellä mainitun Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin valmistaminen loukkaa eurooppapatenttia numero FI/EP 1 137 634 jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin ekvivalenssitulkinnan perusteella.

6. Sandoz A/S on kiistänyt Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n kanteen sekä lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen että eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkauksen osalta.

2 Lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaus

2.1 Lisäsuojatodistus numero 233 ja sen perusteena oleva patentti numero FI 110321

7. Merck Sharp Dohme Corp. on edellä todetulla tavalla lisäsuojatodistuksen numero 233 haltija. Kyseisen lisäsuojatodistuksen kohteena olevana tuotteena on sanotussa todistuksessa mainittu "Etsetimibe" (etsitimibi).

8. Lisäsuojatodistus numero 233 on myönnetty patenttiin numero FI 110321 perustuen. Viimeksi mainitun patentin tarkoittaman keksinnön nimitys on ollut "Menetelmä valmistaa hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, jotka ovat käyttökelpoisia hypokolesterolemisia yhdisteitä". Asiassa esitetyn mukaan muun ohella etsetimibi lukeutuu mainittuihin hydroksisubstituoituihin atsetidinoniyhdisteisiin.

9. Asiassa on riidatonta, että patentissa FI ’321 on ollut kyse niin sanotusta analogiamenetelmäpatentista.

10. Patentin FI ’321 käsittämä patenttivaatimusasetelma on muodostunut yhdestä numeroimattomasta itsenäisestä patenttivaatimuksesta, jossa on kuvattu seitsemän eri menetelmää (menetelmät A–G) patentissa tarkoitettujen hydroksisubstituoitujen atsetidinoniyhdisteiden valmistamiseksi.
11. Patentin FI ’321 itsenäinen patenttivaatimus on siihen sisältyneen niin sanotun johdanto-osan sekä menetelmän A osalta kuulunut:

"Menetelmä valmistaa yhdistettä, jolla on kaava

Kuva 1

tai sen farmaseuttisesti hyväksyttävää suolaa, jossa

Ar1 on fenyyli, naftyyli tai fenyyli substituoitu halogeenilla, C1-C4-alkoksilla tai (C1-C4)alkoksi-(C1-C4)alkoksilla;
Ar2 on fenyyli tai fenyyli substituoitu C1-C4-alkoksilla tai halogeenilla;
Ar3 on fenyyli, OR6-substituoitu fenyyli tai fenyyli substituoitu ryhmällä -0C(0)CH3;
Yn on sidos, metyleeni tai etyleeni;
R ja R2 ovat toisistaan riippumatta valittu ryhmästä -OH- ja C1-C4-alkyylikarbonyylioksi;
toinen ryhmistä q ja r on 0 ja toinen on 1; ja
R6 on riippumattomasti valittu ryhmästä vety, C1-C4-alkyyli ja bentsyyli;
tunnettu siitä, että

Menetelmä A
a) käsitellään vahvalla emäksellä laktonia, jolla on kaava

Kuva 2

jossa Ar1, Yn ja q tarkoittavat samaa kuin edellä, R' on sopivasti suojattu hydroksiryhmä,

b) saatetaan vaiheen a) tuote reagoimaan imiinin kanssa, jolla on kaava

Kuva 3

jossa Ar20 on Ar2 tai sopivasti suojattu hydroksisubstituoitu fenyyli ja Ar30 on Ar3 tai sopivasti suojattu hydroksisubstituoitu aryyli;

c) reaktio sammutetaan hapolla;

d) valinnaisesti poistetaan suojaryhmät R':sta, Ar20:sta ja Ar30:sta niiden ollessa läsnä; ja

e) valinnaisesti muunnetaan vaiheen d) yhdiste, jossa on hydroksisubstituointi ryhmässä R, tai hydroksisubstituentti ryhmässä Ar2 tai Ar3, toiseksi vaiheessa d) määritellyksi yhdisteeksi, jossa hydroksiryhmä R:n kohdalla ja hiiliatomin kohdalla, johon R2 substituentti on kiinnitetty, muunnetaan C1-C4-alkoksiryhmäksi; tai hydroksiryhmä ryhmän Ar2 kohdalla muunnetaan C1-C4-alkoksiryhmäksi;

tai hydroksiryhmä ryhmän Ar3 kohdalla muunnetaan ryhmäksi C1-C4-alkoksi, bentsyylioksi, tai -(CO)CH3;"

2.2 Asian tarkastelun lähtökohdat

12. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet kannevaatimuksensa 1 ja 3 siihen, että Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -valmisteen sisältämän etsetimibin valmistaminen muodostaa lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin ekvivalenssitulkinnan perusteella.

13. Kantajat ovat edellä mainittujen lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkausta koskevien kannevaatimuksiensa tueksi vedonneet ensinnäkin siihen, että lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman suojan on sinänsä katsottava kattavan etsetimibin valmistamisen ja että Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -valmiste sisältää etsetimibiä. Edelleen kantajat ovat vedonneet siihen, että Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin on katsottava valmistetun lisäsuojatodistusta numero 233 loukkaavalla menetelmällä. Viimeksi mainitulta osin kantajat ovat perustaneet puheena olevan loukkausväitteensä siihen, että Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin on katsottava valmistetun patentin FI ’321 numeroimattomassa itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulla menetelmällä A tai sanottuun menetelmään nähden ekvivalenttina pidettävällä menetelmällä.

14. Sandoz A/S on edellä selostetulla tavalla kiistänyt Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n kanteen lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen osalta.

15. Sandoz A/S on kiistämisensä tueksi vedonnut ensinnäkin siihen, ettei patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa ole siinä kuvattujen menetelmien lopputuotteena esitetty lainkaan etsetimibiä. Tältä osin Sandoz A/S on vedonnut siihen, että mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen mukaiseen valmistettavia yhdisteitä kuvaavan kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N), jotta mainitun kaavan IA voitaisiin ylipäätään katsoa kuvanneen hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä ja siten myös etsetimibiä. Patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen johdanto-osassa esitetty valmistettavia kohdeyhdisteitä kuvaava kaava IA ei näin ollen ole kuvannut lainkaan hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, eikä siten myöskään etsetimibiä.

16. Edelleen Sandoz A/S on kiistämisensä tueksi vedonnut siihen, ettei sen geneeriseen tuotteeseen sisältyvän etsetimibin valmistusmenetelmän voida katsoa loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233 myöskään jo sen johdosta, että kantajien loukkausväitteensä perusteena vetoaman, patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A ei ole katsottava koskevan lainkaan etsetimibin valmistusta. Lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman, etsetimibin valmistamiseen rajoittuvan suojan ei näin ollen ole katsottava kattavan lainkaan mainittua menetelmää A.

17. Sandoz A/S on vielä kiistämisensä tueksi vedonnut siihen, että joka tapauksessa sen geneerisen tuotteen sisältämä etsetimibi valmistetaan Sandoz A/S:n DR-menetelmäksi kutsumalla menetelmällä (Sandoz A/S:n toimittama kuvaus DR-menetelmästä tuomion liitteenä) ja ettei etsetimibin valmistamisen sanotulla DR-menetelmällä ole katsottava toteuttavan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A piirteitä sen paremmin kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnan perusteella.

2.3 Sovellettavat oikeusohjeet

18. Patenttilain 70 a §:n mukaan lisäsuojatodistuksista säädetään muun ohella lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto). Edelleen patenttilain 70 a §:n mukaan lisäsuojatodistuksista on lisäksi voimassa, mitä mainitun lain 9 a luvussa säädetään.

19. Edellä mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan (b) alakohdan mukaan tuotteella sanotussa asetuksessa tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää. Edelleen asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan (c) alakohdan mukaan peruspatentilla sanotussa asetuksessa tarkoitetaan patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa lisäsuojatodistuksen antamismenettelyä varten.

20. Asetuksen (EY) N:o 469/2009 4 artiklan mukaan lisäsuojatodistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Edelleen asetuksen (EY) N:o 469/2009 5 artiklan mukaan, jollei mainitun asetuksen 4 artiklasta muuta johdu, lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.

21. Patenttilain 70 d §:n mukaan lisäsuojatodistuksen tuottaman oikeuden loukkaukseen sovelletaan patentinloukkausta koskevia säännöksiä.

22. Edellä selostettujen säännösten valossa markkinaoikeus toteaa, että kansallisen peruspatentin kuten myös sen perusteella myönnetyn lisäsuojatodistuksen tuottaman suojan laajuutta tulee arvioida kansallisen lain perusteella.

23. Patenttilain 39 §:n mukaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan selitystä käyttää apuna.

24. Edellä selostettu patenttilain 39 §:n säännös on edelleen voimassa sen alkuperäisessä, vuonna 1967 säädetyssä muodossaan.

25. Edellä mainittuun patenttilain 39 §:n säännökseen liittyen on sen säätämisen jälkeen sittemmin patenttilain muuttamista koskeneiden lainvalmistelutöiden yhteydessä todettu, että Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus tai EPC), johon Suomi on vuonna 1996 liittynyt, ja patenttilain tulkinnan tulee olla mahdollisimman yhdenmukaisia oikeusvarmuuden turvaamiseksi ja että on tarkoituksenmukaista, että eurooppapatenttien ja kansallisten patenttien suoja-alaa tulkitaan tuomioistuimissa samalla tavalla (HE 92/2005 vp s. 28). Viimeksi mainitussa hallituksen esityksessä on lisäksi todettu, että patenttilain 39 §:n tulkinnassa tulee ottaa huomioon Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen soveltamista koskevan pöytäkirjan sisältö (HE 92/2005 vp s. 28–29).

26. Voimassa olevan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan 1 kohdan mukaan eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.

27. Euroopan patenttisopimuksen 164 artiklan 1 kohdan mukaan erottamattoman osan Euroopan patenttisopimusta muodostaa lisäksi pöytäkirja Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta.

28. Viimeksi mainitun pöytäkirjan 1 artiklan mukaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patentin selitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patentin selityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.

29. Kyseisen pöytäkirjan 2 artiklan mukaan puolestaan eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.

2.4 Kaavasta IA puuttuneen typpiatomin (N) merkityksestä

30. Sandoz A/S on edellä selostetulla tavalla esittänyt, ettei patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa esitetyn lopputuotteen ole katsottava kuvanneen lainkaan hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä eikä siten myöskään etsetimibiä, sillä mainitun patenttivaatimuksen valmistettavia kohdeyhdisteitä kuvaavan kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N).

31. Kantajien esittämän mukaan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa on Sandoz A/S:n viittaamalta osin katsottava olleen kyse kirjoitusvirheeksi luonnehdittavasta piirrosvirheestä, jonka havaitsemisen ja korjaamisen on katsottava olleen alan ammattimiehelle itsestään selvää. Lisäksi kantajat ovat sanottuun liittyen esittäneet, että kyseinen kaava IA on kuvattu oikein muun ohella kysymyksessä olevan patentin tiivistelmässä sekä useissa kohtaa patentin selitystä.

32. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa on asianosaisten esittämän perusteella sinänsä riidatonta, että patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa esitetty valmistettavia kohdeyhdisteitä esittävä kaava IA ei sinänsä sellaisenaan ole kuvannut lainkaan hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, eikä siten myöskään etsetimibiä, sen johdosta, että mainitun kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N). Asiassa on siten kyse siitä, onko alan ammattimiehen katsottava kuitenkin ymmärtäneen, että mainitussa typpiatomin (N) puuttumisessa on ollut kyse kirjoitusvirheeksi luonnehdittavasta piirrosvirheestä ja että kaavalla IA on katsottava tarkoitetun viitata hydroksisubstituoituihin atsetidinoniyhdisteisiin.

33. Kantajien nimeämänä asiantuntijana kuultu professori AK on häntä markkinaoikeudessa kuultaessa kertonut näkemyksenään alan ammattimiehelle olleen selvää, että patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa esitetyn kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N) ja että kysymys on tältä osin kirjoitusvirheestä. Niin ikään kantajien nimeämänä asiantuntijana kuultu professori RL on häntä markkinaoikeudessa kuultaessa kertonut näkemyksenään, että alan ammattimies olisi osannut korjata patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa esitetyn kaavan IA hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä kuvaavaksi lisäämällä sen sisältämään laktaamirenkaaseen mainitusta renkaasta puuttuneen yhden typpiatomin (N). Tätä olisi RL:n mukaan pidettävä alan ammattimiehelle selvänä ottaen huomioon muun ohella, että patentti FI ’321 on nimenomaisesti koskenut hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä ja että patentin selityksessä on kuvattu useita hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä esittäneitä kaavoja, joihin vastaava typpiatomi (N) on sisältynyt laktaamirenkaaseen oikein kuvattuna.

34. Myös vastaajan nimeämänä asiantuntijana markkinaoikeudessa kuultu professori PP on kertonut näkemyksenään, että alan ammattimies on ymmärtänyt edellä kuvatussa yhden typpiatomin (N) puuttumisessa patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen kaavasta IA olleen kyse selvästä kirjoitusvirheestä.

35. Markkinaoikeus toteaa, että patenttia FI ’321 koskevasta patenttijulkaisusta käy selkeästi ilmi, että mainitun patentin tarkoittama keksintö on liittynyt hydroksisubstituoituihin atsetidinoniyhdisteisiin. Toisaalta kuten edellä on todettu, asiassa on riidatonta, että patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen mukainen valmistettavia kohdeyhdisteitä esittävä kaava IA ei sinänsä sellaisenaan ole kuvannut lainkaan hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä sen johdosta, että mainitun kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N). Asiassa tältä osin kuullut asiantuntijat AK, RL ja PP ovat kaikki yhdenmukaisesti kertoneet, että alan ammattimiehelle on katsottava olleen selvää, että mainitussa yhden typpiatomin (N) puuttumisessa puheena olevalta osin on ollut kyse ilmeisestä kirjoitusvirheestä.

36. Markkinaoikeus katsoo, että edellä mainittujen asiantuntijoiden kertomusten perusteella on pääteltävissä, että alan ammattimies patentin FI ’321 itsenäistä patenttivaatimusta lukiessaan olisi ymmärtänyt, että mainitussa patenttivaatimuksessa esitetyn, valmistettavia kohdeyhdisteitä esittävän kaavan IA on ollut tarkoitus kuvata hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä ja että tällöin kyseisen kaavan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on virheellisesti puuttunut yksi typpiatomi (N). Sanottua osaltaan on katsottava tukevan myös sen, että patentin FI ’321 selityksessä vastaava kaava on esitetty useassa kohdassa siten, että edellä mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisen kaavan IA laktaamirenkaasta puuttunut yksi typpiatomi (N) on sisältynyt mainittuihin vastaavan kaavan laktaamirenkaisiin.

37. Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen on ymmärrettävä liittyneen hydroksisubstituoituihin atsetidinoniyhdisteisiin siitä huolimatta, että mainitun patenttivaatimuksen kaavaan IA sisältämästä laktaamirenkaasta on puuttunut yksi typpiatomi (N). Sanottuun nähden edellä mainitulle patenttivaatimuksen kaavan IA virheellisyydelle ei ole annettavissa merkitystä arvioitaessa käsillä olevaa lisäsuojatodistuksen numero 233 väitettyä loukkausta.

2.5 Etsetimibin valmistamisesta patentissa FI ’321 kuvatulla menetelmällä A

38. Kuten edellä on selostettu, lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 269/2009 (kodifioitu toisinto) 5 artiklan mukaan, jollei mainitun asetuksen 4 artiklasta muuta johdu, lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.

39. Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaukseen perustetun kantajien loukkausväitteen arvioinnin osalta edellä kerrotun on katsottava merkitsevän, että lisäsuojatodistuksen numero 233 on katsottava antavan samat oikeudet kuin sen myöntämisen perusteena ollut peruspatentti FI ’321 on antanut mainitun lisäsuojatodistuksen mukaisen tuotteen, eli etsetimibin, valmistamiseen nähden.

40. Kantajat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet lisäsuojatodistusta numero 233 koskevan loukkausväitteensä yksinomaan siihen, että Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin on katsottava valmistetun patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A loukkaavalla menetelmällä.

41. Vastaaja on edellä selostetulla tavalla kiistänyt lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkauksen muun ohella jo sillä perusteella, ettei patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A ole katsottava koskevan lainkaan etsetimibin valmistusta. Näin ollen etsetimibin valmistamiseen rajoittuvan lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman suojan ei ole katsottava kattavan lainkaan mainittua patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A.

42. Kantajien esittämän mukaan lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman suojan on katsottava kattavan myös patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatun menetelmän A ottaen huomioon, että kysymys on analogiamenetelmäpatentista ja että alan ammattimiehen olisi katsottava osanneen muokata mainittua menetelmää A vaihtamalla sanotussa patenttivaatimuksessa puheena olevalta osin lähtöaineena kuvatun viisirenkaisen laktonin kuusirenkaiseen laktoniin, jolloin menetelmässä A kuvattujen menetelmävaiheiden lopputuotteena saadaan etsetimibiä. Kantajien mukaan alan ammattimiehelle olisi katsottava olleen ilmeistä muokata menetelmää A edellä kuvatulla tavalla etsetimibiä valmistaakseen.

43. Vastaajan esittämän mukaan puolestaan analogiamenetelmäpatentin suojapiiriä on tarkasteltava vastaavalla tavalla kuin minkä tahansa menetelmäpatentin suojapiiriä. Lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman suojan ei näin ollen voida katsoa kattavan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A, koska sen ei ole katsottava koskeneen lainkaan etsetimibin valmistusta. Alan ammattimiehelle ei myöskään ole katsottava olleen ilmeistä muokata mainittua menetelmää A kantajien esittämin tavoin etsetimibin valmistamiseksi.

44. Kuten edellä on todettu, käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkausta koskevan kantajien loukkausväitteen arvioinnin osalta asetuksen (EY) N:o 269/2009 ja patenttilain säännösten on puheena olevassa tapauksessa katsottava merkitsevän, että lisäsuojatodistuksen numero 233 antaa samat oikeudet kuin se myöntämisen perusteena ollut peruspatentti FI ’321 on antanut mainitun lisäsuojatodistuksen mukaisen tuotteen, eli etsetimibin, valmistamiseen nähden.

45. Lisäsuojatodistuksen tuottama suoja kattaa edellä todetun mukaisesti peruspatentin tuottaman suojan ainoastaan lisäsuojatodistuksella suojattua tuotetta koskevilta osin. Menetelmäpatenttien osalta edellä mainitun on siten lähtökohtaisesti katsottava merkitsevän, että menetelmäpatentin perusteella tietylle tuotteelle myönnetyn lisäsuojatodistuksen tuottama suoja kattaa yksinomaan ne peruspatentin mukaiset menetelmät, jotka koskevat sanotun lisäsuojatodistuksen mukaisen tuotteen valmistusta.

46. Kuten edellä on todettu, asiassa on riidatonta, että lisäsuojatodistuksen numero 233 myöntämisen perusteena olleessa patentissa FI ’321 on ollut kyse niin sanotusta analogiamenetelmäpatentista.

47. Markkinaoikeus toteaa, että Suomessa ennen 1.1.1995 voimassa olleen patenttilainsäädännön mukaan lääkevalmisteita ei ollut mahdollista suojata tuotepatentilla, vaikka lääkevalmiste itsessään olisikin ollut uusi ja keksinnöllinen. Kyseisessä lainsäädännöllisessä tilanteessa pyrittiin lääkevalmisteiden osalta patenttisuojan hakemiseen ja saamiseen analogiamenetelmäpatenteilla. Analogiamenetelmäpatentilla tarkoitetaan yleisesti patenttia, jonka patenttivaatimuksissa kuvataan yksi tai useampi ennestään tunnettu valmistusmenetelmä, jolla pyritään valmistamaan uusi ja keksinnöllinen lopputuote. Analogiamenetelmäpatentti eroaa niin sanotusta tavanomaisesta menetelmäpatentista siten siinä, että analogiamenetelmäpatentin tarkoittaman keksinnön uutuus ja keksinnöllisyys liittyy patentissa kuvattujen menetelmien tuottamaan lopputuotteeseen, ei itse valmistusmenetelmään.

48. Markkinaoikeudessa kantajien nimeäminä asiantuntijoina kuullut professori AK ja professori RL sekä vastaajan nimeäminä asiantuntijoina kuullut professori PP ja professori emeritus TH ovat kertoneet näkemyksenään, ettei patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulla menetelmällä A, sellaisena kuin se on lähtöaineineen mainitussa patenttivaatimuksessa esitetty, saada lopputuotteena etsetimibiä, vaan toista, sinänsä patentissa FI ’321 tarkoitettua hydroksisubstituoitua atsetidinoniyhdistettä. Professori PP:n asiantuntijalausunnoissaan 18.2.2016 ja 22.9.2016 (vastaajan asiakirjatodisteet 7 ja 15) sekä häntä markkinaoikeudessa kuultaessa esittämän mukaan etsetimibiä voidaan sen sijaan valmistaa patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatuilla menetelmillä C–G.

49. Edellä kerrotun asiantuntijatodistelun perusteella markkinaoikeus katsoo asiassa näytetyksi, ettei patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatulla menetelmällä A, kun otetaan lähtökohdaksi mainitussa patenttivaatimuksessa lähtöaineena kuvattu viisirenkainen laktoni, voida valmistaa etsetimibiä. Tällöin saadaan sen sijaan lopputuotteena toista, sinänsä mainitussa patentissa FI ’321 tarkoitettua hydroksisubstituoitua atsetidinoniyhdistettä. Edelleen markkinaoikeus katsoo sanotun asiantuntijatodistelun perusteella asiassa näytetyksi, että hydroksisubstituoituihin atsetidinoniyhdisteisiin kuuluvaa etsetimibiä on mahdollista valmistaa patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatuilla menetelmillä C–G.

50. Markkinaoikeus toteaa, että asianosaiset ovat esittäneet toisistaan jossain määrin poikkeavat näkemykset sen osalta, onko analogiamenetelmäpatentin tuottaman suojan katsottava eroavan esimerkiksi tavallisen menetelmäpatentin tuottamasta suojasta. Myös kotimaisessa oikeuskirjallisuudessa analogiamenetelmäpatenttien tuottaman suojan osalta on esitetty eri näkemyksiä.

51. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että kotimaisessa oikeuskäytännössä ei analogiamenetelmäpatenttien tuottaman suojan osalta ole olemassa korkeimman oikeuden ennakkopäätöksiä. Hovi- ja käräjäoikeustason oikeuskäytännössä analogiamenetelmäpatenttien suojapiirin on muiden patenttien, mukaan luettuina tavalliset menetelmäpatentit, tavoin katsottu lähtökohtaisesti määräytyvän patenttilain 39 §:n mukaisesti patenttivaatimusten perusteella. Analogiamenetelmäpatenttien patenttivaatimuksia ja niiden suojapiiriä konkreettisessa loukkausarvioinnissa tulkittaessa on vertailussa analogiamenetelmäpatenttien patenttivaatimusten ja loukkaavaksi väitetyn menetelmän välillä sanotussa oikeuskäytännössä pidetty kuitenkin perusteltuna ottaa huomioon analogiamenetelmäpatenttien erityispiirteet eli se, ettei keksinnön kohteena varsinaisesti ole patentissa kuvattu menetelmä tai menetelmät, vaan niillä valmistettava lääkeaine.

52. Pohjoismaisesta korkeimpien oikeuksien tason oikeuskäytännöstä on lisäksi mainittavissa Norjan korkeimman oikeuden 2.9.2009 antama ratkaisu (HR-2009-1735-A – Rt-2009-1055), jossa on käsitelty analogiamenetelmäpatenttien tuottaman patenttisuojan alaa. Kyseisessä ratkaisussaan Norjan korkein oikeus on Norjan patenttilain (patentloven) 39 §:ään sekä Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaan viitaten lähtenyt siitä, että myös analogiamenetelmäpatenttien suojapiirin osalta lähtökohtana ovat patenttivaatimukset ja niissä kuvattu menetelmä tai kuvatut menetelmät. Norjan patenttilain 39 §:n taustalla on Suomen patenttilain 39 §:n säännöksen tavoin ollut yhteispohjoismainen lainvalmistelutyö. Norjan korkein oikeus on mainitussa ratkaisussaan edelleen todennut muun ohella, että suojan kohteena on menetelmä ja että patentinhaltija voi vapaasti kuvata patenttivaatimuksissa kaikki ajateltavissa olevat menetelmät, jotka hakija hakemushetkellä kykenee määrittämään. Vielä Norjan korkein oikeus on kyseisessä ratkaisussaan kuvannut ekvivalenssiopin apuvälineeksi, jolla patentin tuottama suoja ulotetaan menetelmiin, jotka ovat jokseenkin identtisiä (noenlunde identiske) patentissa kuvattuihin menetelmiin nähden ja joita sen vuoksi voidaan pitää patentin muunnelmina (modifikasjoner av patentet).

53. Markkinaoikeus toteaa, että nyt käsillä olevassa arvioinnissa ei ole kysymys vertailusta patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisen menetelmän A ja loukkaavaksi väitetyn Sandoz A/S:n menetelmän välillä, vaan tietylle lääkeaineelle myönnetyn lisäsuojatodistuksen tuottaman suojan ulottumisesta useiden eri yhdisteiden valmistamista koskevaan peruspatenttiin nähden.

54. Siitä huolimatta, että analogiamenetelmäpatenteissa menetelmien kuvaukset saattavat olla tavallisiin menetelmäpatentteihin nähden jossain määräin yleisluontoisia, ei patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisella menetelmällä A sellaisena kuin se lähtöaineineen on sanotussa patenttivaatimuksessa esitetty, edellä todetulla tavalla valmistu etsetimibiä vaan toista, sinänsä mainitussa patentissa tarkoitettujen hydroksisubstituoitujen atsetidinoniyhdisteiden joukkoon kuuluvaa lopputuotetta.

55. Asiassa esitetyn asiantuntijatodistelun valossa voidaan tosin pitää näytettynä, että mikäli patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisen menetelmän A lähtöaineena kuvattu viisirenkainen laktoni korvattaisiin kuusirenkaisella laktonilla ja sovellettaisiin muilta osin sanotussa patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A, olisi etsetimibi viimeksi mainitun kaltaisen menetelmän mahdollinen lopputuote. Tämä edellyttäisi kuitenkin menetelmässä A nimenomaisesti yksilöidyn lähtöaineen vaihtamista toiseen.

56. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus toteaa ensinnäkin, että myös analogiamenetelmäpatenttien osalta patentin suojapiirin on vakiintuneesti katsottu lähtökohtaisesti määräytyvän patenttilain 39 §:n mukaisesti patenttivaatimusten perusteella. Edelleen markkinaoikeus toteaa, että analogiamenetelmäpatentin haltijalla on ollut oikeus patenttihakemuksessaan määrittää ne menetelmät tietyn uuden tuotteen valmistamiseksi, jotka analogiamenetelmäpatentilla on haluttu suojata. Kun lisäksi otetaan huomioon edellä selostettu siitä, että patentin FI ’321 itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisella menetelmällä A, sellaisena kuin se lähtöaineineen on sanotussa patentissa esitetty, valmistuu mainitussa patentissa tarkoitettujen hydroksisubstituoitujen atsetidinoniyhdisteiden joukkoon kuuluvaa lopputuotetta, vaikkakaan ei etsetimibiä, markkinaoikeus katsoo, että mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisen menetelmän A tuottaman suojapiirin määritteleminen tavalla, joka olisi kattanut myös menetelmät, joissa lähtöaineena olisi sanotussa patenttivaatimuksessa kuvatun viisirenkaisen laktonin sijasta kuusirenkainen laktoni, merkitsisi patentin itsenäisen patenttivaatimuksen mukaisen menetelmän A tuottaman suojapiirin laajuuden määrittelemistä tavalla, joka ylittäisi kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.

57. Edellä esitetyn perusteella, kun otetaan vielä huomioon se, että etsetimibiä edellä todetulla tavalla on ollut mahdollista valmistaa patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvatuilla menetelmillä C–G, markkinaoikeus katsoo, että patentin FI ’321 etsetimibin valmistamiseen nähden tuottama suoja ei ole kattanut sanotun patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A. Koska lisäsuojatodistuksen tuottama suoja rajoittuu edellä selostetulla tavalla peruspatentin lisäsuojatodistuksen kohteena olevan tuotteen osalta antamaan suojaan, ei myöskään etsetimibille myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottama suoja ole kattanut patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A.

2.6 Johtopäätös

58. Kuten edellä on todettu, lisäsuojatodistuksen numero 233 tuottaman suojan ei ole katsottava kattavan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A. Kantajat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet lisäsuojatodistuksen numero 233 osalta esittämänsä loukkausväitteen ja sitä koskevat kannevaatimuksensa 1 ja 3 yksinomaan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattuun menetelmään A. Tämän vuoksi vastaajan ei jo sanotusta johtuen voida katsoa loukanneen lisäsuojatodistukseen numero 233 perustuvia oikeuksia. Asiassa ei näin ollen tule lainkaan arvioitavaksi, onko Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen sisältämän etsetimibin valmistusmenetelmän katsottava toteuttavan patentin FI ’321 itsenäisessä patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää A joko kirjaimellisen tulkinnan tai ekvivalenssitulkinnan perusteella.

59. Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n esittämät lisäsuojatodistuksen numero 233 loukkaukseen perustetut kannevaatimukset 1 ja 3 on näin ollen hylättävä.

3 Eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkaus

3.1 Eurooppapatentti numero FI/EP 1 137 634

60. Merck Sharp Dohme Corp. on edellä todetulla tavalla Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 haltija. Kyseisen eurooppapatentin tarkoittaman keksinnön nimitys on "Process for the synthesis of azetininoes" (suomeksi "Menetelmä atsetidinonien syntetisoimiseksi").

61. Edellä mainittu eurooppapatentti muodostuu seitsemästä itsenäisestä patenttivaatimuksesta (itsenäiset patenttivaatimukset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 12) sekä viidestä epäitsenäisestä patenttivaatimuksesta (epäitsenäiset patenttivaatimukset 2, 4, 6, 8 ja 10). Mainituista itsenäisistä patenttivaatimuksista itsenäiset patenttivaatimukset 1, 3 ja 5 koskevat menetelmää etsetimibin valmistamiseksi, itsenäiset patenttivaatimukset 7 ja 9 puolestaan menetelmiä välituotteiden valmistamiseksi sekä itsenäiset patenttivaatimukset 11 ja 12 taas mainittuja välituotteita.

3.2 Asian tarkastelun lähtökohdat

62. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet kannevaatimuksensa 2 ja 4 siihen, että Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -valmisteen sisältämän etsetimibin valmistaminen muodostaa eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkauksen kaikkien sen itsenäisten patenttivaatimusten 1, 3, 5, 7, 9, 11, ja 12 osalta jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ainakin ekvivalenssitulkinnan perusteella.

63. Sandoz A/S on edellä selostetulla tavalla kiistänyt Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n kanteen eurooppapatentin EP ’634 loukkauksen osalta. Sandoz A/S on kiistämisensä tueksi vedonnut siihen, että sen geneerisessä tuotteessa käytetty etsetimibi on valmistettu DR-menetelmällä, joka ei loukkaa eurooppapatenttia EP ’634.

3.3 Sovellettavat oikeusohjeet

64. Patenttilain 70 g §:n 1 momentin mukaan Suomea koskevalla eurooppapatentilla on sama oikeusvaikutus kuin Suomen patenttiviranomaisen myöntämällä patentilla ja siihen sovelletaan Suomessa myönnettyä patenttia koskevia säännöksiä, jollei mainitun lain 9 b luvussa muuta säädetä.

65. Patenttilain 3 §:n 1 momentin mukaan patentilla saavutettu yksinoikeus sisältää mainitussa pykälässä säädetyin poikkeuksin sen, ettei muu kuin patentinhaltija ilman tämän lupaa saa käyttää hyväksi keksintöä:

1) valmistamalla, tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä patentoitua tuotetta taikka tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten;

2) käyttämällä patentoitua menetelmää taikka, jos hän tietää tai hänen olisi pitänyt tietää, ettei menetelmää saa käyttää ilman patentinhaltijan lupaa, tarjoamalla tällaista menetelmää käytettäväksi tässä maassa;

3) tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä patentilla suojatulla menetelmällä välittömästi aikaansaatua tuotetta taikka tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten.

66. Kuten edellä on selostettu, patenttilain 39 §:n mukaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan selitystä käyttää apuna.

67. Mainittu patenttilain 39 §:n säännös on edelleen voimassa sen alkuperäisessä, vuonna 1967 säädetyssä muodossaan.

68. Kuten edellä on edelleen todettu, Suomi on sittemmin vuonna 1996 liittynyt Euroopan patenttisopimukseen. Suomen Euroopan patenttisopimukseen liittymisen jälkeen mainittua sopimusta on muutettu Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjalla.

69. Voimassa olevan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan 1 kohdan mukaan eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.

70. EPC 69 artiklan osalta Euroopan patenttisopimuksen sopimusjäsenvaltioiden kesken on lisäksi hyväksytty pöytäkirja Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta, joka Euroopan patenttisopimuksen 164 artiklan 1 kohdan mukaan muodostaa erottamattoman osan Euroopan patenttisopimusta.

71. Mainitun pöytäkirjan 1 artiklan mukaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patentin selitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patentin selityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.

72. Kyseisen pöytäkirjan 2 artiklan mukaan puolestaan eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.

73. Edellä mainittua Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjaa Suomessa hyväksyttäessä on asiaa koskevassa hallituksen esityksessä edellä selostettuun, voimassa olevaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklaan liittyen todettu, ettei patenttilain 39 §:n muuttamista vastaamaan täysin EPC 69 artiklaa ole katsottu tarpeelliseksi. Edelleen mainitussa hallituksen esityksessä on todettu, että Euroopan patenttisopimuksen ja patenttilain tulkinnan tulee olla mahdollisimman yhdenmukaisia oikeusvarmuuden turvaamiseksi. On tarkoituksenmukaista, että eurooppapatenttien ja kansallisten patenttien suoja-alaa tulkitaan tuomioistuimessa samalla tavalla (HE 92/2005 vp s. 28).

74. Edellä esitetyn valossa sovellettaessa patenttilain 39 §:n säännöstä tulee edellä jo todetun mukaisesti näin ollen ottaa huomioon myös EPC 69 artikla.

75. Edellä mainitussa hallituksen esityksessä on lisäksi nimenomaisesti edellä selostetun, Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta hyväksytyn pöytäkirjan 2 artiklan osalta todettu, että eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit (samanarvoiset) patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa. Vaikka loukkaava ratkaisu ei kirjaimellisesti tulkittuna kuulu patenttivaatimusten piiriin, se on siinä määrin samanarvoinen, että patenttivaatimusten voidaan tulkita kattavan sellaisen ratkaisun (HE 92/2005 vp s. 9). Edelleen sanotussa hallituksen esityksessä on todettu, että ekvivalenssitulkinnan mukaan patentin suoja-ala kattaa myös sellaiset elementit, jotka eivät loukkaa patenttivaatimuksia kirjaimellisesti, mutta jotka ratkaisevat teknisen ongelman olennaisesti samanarvoisesti kuin patenttivaatimuksissa esitetyt elementit (HE 92/2005 vp s. 28).

76. Edellä mainitussa hallituksen esityksessä on edelleen patenttilain 39 §:n säännökseen liittyen todettu, että patenttilain 39 §:n sanamuoto ei sisällä termiä "ekvivalenssi". Hallituksen esityksessä viitatun kauppa- ja teollisuusministeriön teettämän selvityksen mukaan patenttilain 39 §:n on katsottu kuitenkin vastaavan hyvin EPC 69 artiklaa. Ekvivalenssi-käsitteen lisäämisen Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamista koskevaan pöytäkirjaan ei selvityksen mukaan ole välttämättä katsottu vaativan tarkempia ohjeita patenttilakiin. Hallituksen esityksessä todetun mukaan yksittäistapauksessa patenttisuojan laajuuden ja patenttivaatimusten lopullisen suojan määrittäminen tapahtuu viime kädessä tuomioistuinmenettelyssä. Suomalaisen tuomioistuinten ratkaisuista on nähtävissä, että patenttivaatimuksia tulkitaan myös Suomessa eräin edellytyksin laajemmin, kuin mihin pelkkä kirjaimellinen tulkinta antaisi aiheen. Sanotun osalta hallituksen esityksessä on viitattu korkeimman oikeuden ratkaisuun KKO 1981 II 184, jossa korkein oikeus totesi, että suojan määritteleminen on oikeudellista kokonaisharkintaa, jossa on kiinnitettävä huomio muun muassa tekniseen tietämykseen ja intuitioon, patenttioikeudelliseen perinteeseen ja asiantuntijoiden arvioon. Vielä mainitussa hallituksen esityksessä on todettu, että patenttilain 39 §:n tulkinnassa tulee ottaa huomioon Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen soveltamista koskevan pöytäkirjan sisältö. Hallituksen esityksen mukaan patenttilain 39 § antaa tähän mahdollisuuden ja tuomioistuimelle oikeuden jatkossakin harkita, milloin patenttisuojan tulkinnassa on tarpeen käyttää apuna myös selitystä ja piirustuksia (HE 92/2005 vp s. 28–29).

3.4 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkausarviointi

3.4.1 Itsenäinen patenttivaatimus 1

77. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 1 kuuluu seuraavasti:

1. Menetelmä yhdisteen valmistamiseksi, jolla on kaava


Kuva 4


joka käsittää sen, että:

(a) saatetaan kaavan II mukainen p-fluoribentsoyylivoihappo reagoimaan pivaloyylikloridin kanssa ja asyloidaan tuote kaavan III mukaisella kiraalisella apuaineella, jolloin saadaan ketoni, jolla on kaava IV:


Kuva 5


jolloin X on -O-, -S- tai -N(C1-C6-alkyyli); Y on =0 tai =S; ja R1 on C1-C6-alkyyli, fenyyli, naftyyli, substituoitu fenyyli, substituoitu naftyyli, C1-C6-alkoksikarbonyyli tai bentsyyli, jolloin fenyylissä ja naftyylissä olevat substituentit ovat 1 - 3 substituenttia, jotka on valittu joukosta C1-C6-alkyyli, fenyyli ja bentsyyli;

(b) pelkistetään kaavan IV mukainen ketoni kiraalisen katalyytin läsnä ollessa, jolloin saadaan alkoholi, jolla on kaava V:


Kuva 6


(c) saatetaan kaavan V mukainen alkoholi, kaavan VI mukainen imiini ja silyylisuojareagenssi reagoimaan ja kondensoidaan sitten silyylisuojatut yhdisteet, jolloin saadaan (β-(substituoitu-amino)amidi, jolla on kaava VII, jolloin Prot on silyylisuojaryhmä:


Kuva 7


(d) syklisoidaan kaavan VII mukainen β-(substituoitu-amino)amidi

(i) silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla;

(ii) silylointireagenssilla ja kaavan III mukaisen kiraalisen apuaineen kvaternäärisellä suolalla; tai

(iii) vahvalla ei-nukleofiilisellä emäksellä;

jolloin saadaan yhdiste, jolla on kaava VIII:


Kuva 8

ja

(e) poistetaan silyylisuojaryhmät.

3.4.2 Tarkastelun lähtökohdat

78. Kuten edellä on kuvattu, eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 1 käsittää kaikkiaan viisi vaihetta, jotka on yksilöity kirjaimin a–e.

79. Edellä selostetulla tavalla asiassa on riidatonta, että Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz 10 mg -nimisen valmisteen vaikuttavana aineena on etsetimibi. Edelleen asiassa on puheena olevalta osin riidatonta, että mainitun geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi valmistetaan Sandoz A/S:n DR-menetelmäksi kutsumalla menetelmällä.

80. Asiassa esitetyn mukaan DR-menetelmä on jaettu kahdeksaan vaiheeseen. Näistä DR-menetelmän vaihe 1 vastaa järjestyksessä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a, DR-menetelmän vaihe 2 eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta b, DR-menetelmän vaiheet 3–5 eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta c sekä DR-menetelmän vaihe 6 eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta d. Sandoz A/S:n esittämän mukaan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta e ei ole DR-menetelmässä lainkaan, kun taas kantajien mukaan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihe e suoritetaan DR-menetelmän vaiheen 6 yhteydessä.

81. Asiassa on riidatonta, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen b. Sen sijaan asiassa on riidanalaista, toteuttaako DR-menetelmä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheita a, c, d ja e.

3.4.3 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen a toteutuminen

82. Kantajat ovat esittäneet, että DR-menetelmän vaiheessa 1 toimitaan täysin vastaavalla tavalla kuin eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheessa a.

83. Kantajien esittämän mukaan DR-menetelmän [] DR-menetelmän on näin ollen katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen a ensisijaisesti jo mainitun patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan perusteella tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

84. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän vaiheen 1 olisi katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a.

85. Vastaajan esittämän mukaan [].

86. Edellä esitetty huomioon ottaen, asiassa puheena olevalta osin on siten ensi kädessä kysymys siitä, onko DR-menetelmän [], jo kirjaimellisesti tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

3.4.3.1 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen a toteutuminen kirjaimellisen tulkinnan perusteella

87. Edellä todetulla tavalla kantajat ovat ensisijaisesti perustaneet loukkauskanteensa siihen, että DR-menetelmän on katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 1 jo kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

88. Nyt puheena olevalta osin asiassa on kysymys siitä, onko DR-menetelmän [vaiheessa 1 aktivointireagenssina käytetyn metaanisulfonyylikloridin katsottava [], jo kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

89. []

90. []

91. []

92. []

93. Edellä mainituilla perusteilla markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi eurooppapatentin EP ’634 kirjaimellisen tulkinnan perusteella sen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a.

3.4.3.2 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen a toteutuminen ekvivalenssitulkinnan perusteella

94. Edellä todetulla tavalla kantajat ovat toissijaisesti perustaneet loukkauskanteensa siihen, että DR-menetelmän on katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 1 joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

95. Nyt puheena olevalta osin asiassa on kysymys siitä, onko DR-menetelmän [], ekvivalenssitulkinnan perusteella.

96. []

97. []

98. []

99. []

100. []

101. []

103. []

104. []

105. []

106. []

107. []

108. []

109. []

110. Edellä mainituilla perusteilla markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi myöskään eurooppapatentin EP ’634 ekvivalenssitulkinnan perusteella sen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a.

3.4.3.3 Yhteenveto itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen a toteutumisesta

111. Asiassa on edellä todetulla tavalla katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a sen paremmin mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella. Jo tämän johdosta asiassa on siten katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi kaikki eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 piirteet. Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei näin ollen loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 1 sen paremmin sen kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

112. Edellä mainitusta huolimatta markkinaoikeus seuraavassa kuitenkin tarkastelee myös eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheiden c, d ja e toteutumista Sandoz A/S:n DR-menetelmässä.

3.4.4 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen c toteutuminen

113. Kantajat ovat esittäneet, että DR-menetelmän vaiheet 3–5 toteuttavat eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen c ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

114. Kantajien esittämän mukaan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheessa c [ei ensinnäkään määritellä, []

115. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän vaiheiden 3–5 olisi katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta c.

116. Vastaajan esittämän mukaan DR-menetelmä ei toteuta eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta c [].

117. []

118. []

119. []

120. []

121. []

122. []

123. []

124. []

125. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen c jo mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

3.4.5 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d toteutuminen

126. Kantajat ovat esittäneet, että DR-menetelmän vaihe 6 toteuttaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

127. Kantajien esittämän mukaan DR-menetelmän vaiheessa 6 [] .

128. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän vaiheen 6 olisi katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta d.

129. Vastaajan esittämän mukaan DR-menetelmä ei toteuta eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta d [].

130. []

131. []

132. []

133. []

134. []

135. []

136. []

137. []

138. [] Sandoz A/S:n DR-menetelmän on näin ollen katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d jo mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

3.4.6 Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen e toteutuminen

139. Kantajat ovat esittäneet, että DR-menetelmässä []. Näin ollen DR-menetelmän on katsottava toteuttavan myös eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen e ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

140. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän olisi katsottava toteuttavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta e. Vastaajan esittämän mukaan [].

141. []

142. []

143. []

144. []

145. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen e jo mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

3.4.7 Yhteenveto itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksesta

146. Kuten edellä perustelukappaleessa 111 on todettu, Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei toteuta eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaihetta a sen paremmin mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella, eikä siten tämän johdosta loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 1 sen paremmin sen kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

3.5 Itsenäisen patenttivaatimuksen 3 loukkausarviointi

147. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 3 kuuluu seuraavasti:

3. Menetelmä yhdisteen valmistamiseksi, jolla on kaava


Kuva 9


joka käsittää sen, että:

saatetaan reagoimaan kaavan V mukainen kiraalinen alkoholi, kaavan VI mukainen imiini ja silyylisuojareagenssi ja kondensoidaan sitten silyylisuojatut yhdisteet, jolloin saadaan kaavan VII mukainen β (substituoitu-amino)amidi, jolloin X on -O-, -S- tai -N(C1-C6-alkyyli); Y on =0 tai =S; ja R1 on C1-C6-alkyyli, fenyyli, naftyyli, substituoitu fenyyli, substituoitu naftyyli, C1-C6-alkoksikarbonyyli tai bentsyyli, jolloin fenyylissä ja naftyylissä olevat substituentit ovat 1 - 3 substituenttia, jotka on valittu joukosta C1-C6-alkyyli, fenyyli ja bentsyyli; ja jolloin Prot on silyylisuojaryhmä:


Kuva 10


syklisoidaan kaavan VII mukainen β-(substituoitu-amino)amidi silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla, jolloin saadaan yhdiste, jolla on kaava VIII:


Kuva 11

ja

poistetaan silyylisuojaryhmät.

148. Kantajat ovat esittäneet, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3 ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

149. Kantajat ovat edellä mainitun tueksi esittäneet, että eurooppapatentin EP 634 itsenäinen patenttivaatimus 3 vastaa mainitun eurooppapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheita c–e. DR-menetelmän toteuttaessa viimeksi mainitut vaiheet, se loukkaa itsenäistä patenttivaatimusta 3. Kantajien esittämän mukaan [].

150. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän olisi katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3.

151. Vastaaja on edellä mainitun tueksi viitannut eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen osalta esittämäänsä sekä esittänyt, että [].

152. Markkinaoikeus toteaa, että eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 3 vastaa lähtökohtaisesti mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheita c–e. Ainoa eroavuus tältä osin liittyy siihen, että itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheessa d on edellä selostetulla tavalla mainittu kolme eri tapaa toteuttaa syklisointi, kun taas itsenäisessä patenttivaatimuksessa 3 on edellä selostetulla tavalla mainittu ainoastaan syklisoinnin suorittaminen silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla. Viimeksi mainittu syklisointitapa on mainittu itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohtana (i). Eurooppapatentin EP ’634 itsenäisessä patenttivaatimuksessa 3 on siten mainittu syklisointitapana sen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohtana (i) mainittu tapa suorittaa syklisointi, mutta ei viimeksi mainitun patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohdassa (ii) eikä (iii) mainittuja tapoja suorittaa syklisointi.

153. []

154. []

155. Asiassa on siten jo edellä mainitun johdosta katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi kirjaimellisen tulkinnan perusteella kaikki eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 3 piirteet. Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei näin ollen loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3 sen kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

156. Kuten edellä on esitetty, kantajat ovat kanteensa perusteena esittäneet, että Sandoz DR-menetelmä loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3 joka tapauksessa sen ekvivalenssitulkinnan perusteella.

157. []

158. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että kantajat ovat edellä selostetulla tavalla itsekin viitanneet siihen, kuinka sekä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohdassa (iii) että mainitun eurooppapatentin selityksessä (selityksen kohdat 15–17) on esitetty vahvan ei-nukleofiilisen emäksen käyttäminen syklisointiin puheena olevaa reaktiota toteutettaessa. Toisin kuin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 osalta, ei puheena olevan itsenäisen patenttivaatimuksen 3 osalta vahvan ei-nukleofiilisen emäksen käyttämistä syklisointiin ole patentinhakijan toimesta kuitenkaan sisällytetty osaksi mainittua itsenäistä patenttivaatimusta 3.

159. Kuten edellä on selostettu, sekä patenttilain 39 §:n että EPC 69 artiklan mukaan eurooppapatentin tuottama patenttisuoja määräytyy lähtökohtaisesti patenttivaatimusten perusteella. Edelleen kuten edellä on Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta annetun pöytäkirjan osalta selostettu, patenttivaatimusten tulkinnalla tulisi määritellä patenttisuojan laajuus tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden, minkä ohella patenttisuojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.

160. Edellä esitettyyn nähden markkinaoikeus katsoo, että tilanteessa, jossa patenttijulkaisussa itsessään on tuotu esille esimerkiksi tietyn menetelmän käyttäminen vaihtoehtona (kuten käsillä olevassa tapauksessa vahvan, ei-nukleofiilisen emäksen käyttäminen syklisointiin), mutta sanottua vaihtoehtoa ei patentinhaltijan toimesta ole kuitenkaan sisällytetty osaksi patenttivaatimusta (kuten käsillä olevassa tapauksessa vahvan, ei-nukleofiilisen emäksen käyttämistä syklisointiin ei ole sisällytetty osaksi eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3), ei kyseisen menetelmän sisällyttämistä osaksi patentin tuottamaa suojapiiriä jälkeenpäin ekvivalenssitulkinnan perusteella ole lähtökohtaisesti pidettävä mahdollisena ilman, että sanottu merkitsisi patentin tuottaman suojapiirin määrittelemistä tavalla, joka ylittäisi kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden. Viimeksi mainittuun liittyen on todettava, että näin on patenttisuojan laajuuden määrittelemiseen ekvivalenssitulkinnan perusteella suhtauduttu myös esimerkiksi Saksan ja Alankomaiden oikeuskäytännössä (ks. esim. Saksan korkeimman oikeuden (Bundesgerichtshof – BGH) tuomio 14.6.2016 – X ZR 29/15, tuomion kohta 52, ja tuomio 13.9.2011 – X ZR 69/10, tuomion kohta 44, sekä Alankomaiden korkeimman oikeuden (Hoge Raad der Nederlanden) tuomio 25.5.2012 – 11/00304, tuomion kohta 4.4.2).

161. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, ettei myöskään eurooppapatentin EP ’634 ekvivalenssitulkinnan perusteella DR-menetelmän voida puheena olevalta osin katsoa toteuttavan mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisessä patenttivaatimuksessa 3 mainittua syklisointia silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla.

162. Asiassa on siten jo edellä mainitun johdosta katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi myöskään ekvivalenssitulkinnan perusteella kaikki eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 3 piirteet. Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei näin ollen loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3 myöskään sen ekvivalenssitulkinnan perusteella.

163. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3 sen paremmin sen kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

3.6 Itsenäisen patenttivaatimuksen 5 loukkausarviointi

164. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 5 kuuluu seuraavasti:

5. Menetelmä yhdisteen valmistamiseksi, jolla on kaava


Kuva 12


joka käsittää sen, että syklisoidaan β-(substituoitu-amino)amidi, jolla on kaava VII,


Kuva 13

jolloin X on -O-, -S- tai -N(C1-C6-alkyyli); Y on =0 tai =S; ja R1 on C1-C6-alkyyli, fenyyli, naftyyli, substituoitu fenyyli, substituoitu naftyyli, C1-C6-alkoksikarbonyyli tai bentsyyli, jolloin fenyylissä ja naftyylissä olevat substituentit ovat 1 - 3 substituenttia, jotka on valittu joukosta C1-C6-alkyyli, fenyyli ja bentsyyli; ja jolloin Prot on silyylisuojaryhmä, silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla, jolloin saadaan yhdiste, jolla on kaava VIII:


Kuva 14

ja

(e) poistetaan silyylisuojaryhmät.

165. Kantajat ovat esittäneet, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5 ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

166. Kantajat ovat edellä mainitun tueksi esittäneet, että eurooppapatentin EP 634 itsenäinen patenttivaatimus 5 vastaa mainitun eurooppapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheita d–e. DR-menetelmän toteuttaessa viimeksi mainitut vaiheet, se loukkaa itsenäistä patenttivaatimusta 5. Kantajien esittämän mukaan [].

167. Vastaaja on kiistänyt, että DR-menetelmän olisi katsottava loukkaavan eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5.

168. Vastaaja on edellä mainitun tueksi viitannut eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 loukkauksen osalta esittämäänsä sekä esittänyt, että [].

169. Markkinaoikeus toteaa, että eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 5 vastaa lähtökohtaisesti mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheita d–e. Ainoa eroavuus tältä osin liittyy siihen, että itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheessa d on edellä selostetulla tavalla mainittu kolme eri tapaa toteuttaa syklisointi, kun taas itsenäisessä patenttivaatimuksessa 5 on edellä selostetulla tavalla mainittu ainoastaan syklisoinnin suorittaminen silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla. Viimeksi mainittu syklisointitapa on mainittu itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohtana (i). Eurooppapatentin EP ’634 itsenäisessä patenttivaatimuksessa 5 on siten mainittu syklisointitapana sen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohtana (i) mainittu tapa suorittaa syklisointi, mutta ei viimeksi mainitun patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohdassa (ii) eikä (iii) mainittuja tapoja suorittaa syklisointi. Itsenäinen patenttivaatimus 5 vastaa viimeksi mainitulta osin siten mainitun eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 3.

170. []

171. []

172. Asiassa on siten jo edellä mainitun johdosta katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi kirjaimellisen tulkinnan perusteella kaikki eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 5 piirteet. Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei näin ollen loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5 sen kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

173. Kuten edellä on esitetty, kantajat ovat kanteensa perusteena esittäneet, että Sandoz DR-menetelmä loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5 joka tapauksessa sen ekvivalenssitulkinnan perusteella.

174. []

175. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että kantajat ovat edellä selostetulla tavalla itsekin viitanneet siihen, kuinka sekä eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 vaiheen d kohdassa (iii) että mainitun eurooppapatentin selityksessä (selityksen kohdat 15–17) on esitetty vahvan ei-nukleofiilisen emäksen käyttäminen syklisointiin puheena olevaa reaktiota toteutettaessa. Toisin kuin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 osalta, ei puheena olevan itsenäisen patenttivaatimuksen 5 osalta vahvan ei-nukleofiilisen emäksen käyttämistä syklisointiin ole patentinhakijan toimesta kuitenkaan sisällytetty osaksi mainittua itsenäistä patenttivaatimusta 5.

176. Kuten edellä on selostettu, sekä patenttilain 39 §:n että EPC 69 artiklan mukaan eurooppapatentin tuottama patenttisuoja määräytyy lähtökohtaisesti patenttivaatimusten perusteella. Edelleen kuten edellä on Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta annetun pöytäkirjan osalta selostettu, patenttivaatimusten tulkinnalla tulisi määritellä patenttisuojan laajuus tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden, minkä ohella patenttisuojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.

177. Edellä esitettyyn nähden markkinaoikeus katsoo, että tilanteessa, jossa patenttijulkaisussa itsessään on tuotu esille esimerkiksi tietyn menetelmän käyttäminen vaihtoehtona (kuten käsillä olevassa tapauksessa vahvan, ei-nukleofiilisen emäksen käyttäminen syklisointiin), mutta sanottua vaihtoehtoa ei patentinhaltijan toimesta ole kuitenkaan sisällytetty osaksi patenttivaatimusta (kuten käsillä olevassa tapauksessa vahvan, ei-nukleofiilisen emäksen käyttämistä syklisointiin ei ole sisällytetty osaksi eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5), ei kyseisen menetelmän sisällyttämistä osaksi patentin tuottamaa suojapiiriä jälkeenpäin ekvivalenssitulkinnan perusteella ole lähtökohtaisesti pidettävä mahdollisena ilman, että sanottu merkitsisi patentin tuottaman suojapiirin määrittelemistä tavalla, joka ylittäisi kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden. Viimeksi mainittuun liittyen on todettava, että näin on patenttisuojan laajuuden määrittelemiseen ekvivalenssitulkinnan perusteella suhtauduttu myös esimerkiksi Saksan ja Alankomaiden oikeuskäytännössä (ks. esim. Saksan korkeimman oikeuden (Bundesgerichtshof – BGH) tuomio 14.6.2016 – X ZR 29/15, tuomion kohta 52, ja tuomio 13.9.2011 – X ZR 69/10, tuomion kohta 44, sekä Alankomaiden korkeimman oikeuden (Hoge Raad der Nederlanden) tuomio 25.5.2012 – 11/00304, tuomion kohta 4.4.2).

178. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, ettei myöskään eurooppapatentin EP ’634 ekvivalenssitulkinnan perusteella DR-menetelmän voida puheena olevalta osin katsoa toteuttavan mainitun eurooppapatentin EP 634 itsenäisessä patenttivaatimuksessa 5 mainittua syklisointia silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointireagenssilla.

179. Asiassa on siten jo edellä mainitun johdosta katsottava jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä toteuttaisi myöskään ekvivalenssitulkinnan perusteella kaikki eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 5 piirteet. Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei näin ollen loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5 myöskään sen ekvivalenssitulkinnan perusteella.

180. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Sandoz A/S:n DR-menetelmä ei loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 5 sen paremmin sen kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

3.7 Itsenäisten patenttivaatimusten 7, 9, 11 ja 12 loukkausarviointi

181. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäiset patenttivaatimukset 7 ja 9 ovat menetelmävaatimuksia sen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisella menetelmällä valmistettavan etsetimibin vaiheissa c ja d syntyvien välituotteiden valmistamiseksi sekä itsenäiset patenttivaatimukset 11 ja 12 puolestaan tuotevaatimuksia, jotka kuvaavat sanottuja välituotteita. Itsenäinen patenttivaatimus 7 kuvaa valmistusmenetelmän itsenäisen patenttivaatimuksen 11 mukaiselle välituotteelle ja itsenäinen patenttivaatimus 9 puolestaan valmistusmenetelmän itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaiselle välituotteelle.

182. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 7 kuuluu seuraavasti:

7. Menetelmä β-(substituoitu-amino)amidin valmistamiseksi, jolla on kaava


Kuva 15


jolloin X on -O-, -S- tai -N(C1-C6-alkyyli); Y on =0 tai =S; ja R1 on C1-C6-alkyyli, fenyyli, naftyyli, substituoitu fenyyli, substituoitu naftyyli, C1-C6-alkoksikarbonyyli tai bentsyyli, jolloin fenyylissä ja naftyylissä olevat substituentit ovat 1 - 3 substituenttia, jotka on valittu joukosta C1-C6-alkyyli, fenyyli ja bentsyyli; ja jolloin Prot on silyylisuojaryhmä, joka käsittää sen, että saatetaan reagoimaan kiraalinen alkoholi, jolla on kaava V,


Kuva 16


imiini, jolla on kaava VI


Kuva 17


ja silyylisuojareagenssi, ja kondensoidaan sitten silyylisuojatut yhdisteet, jolloin saadaan β-(substituoitu-amino)amidi.

183. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 9 kuuluu seuraavasti:

9. Menetelmä yhdisteen valmistamiseksi, jolla on kaava


Kuva 18


jolloin Prot on silyylisuojaryhmä, joka käsittää sen, että syklisoidaan β (substituoitu-amino)amidi, jolla on kaava


Kuva 19


jolloin X on -O-, -S- tai -N(C1-C6-alkyyli); Y on =0 tai =S; ja R1 on C1-C6-alkyyli, fenyyli, naftyyli, substituoitu fenyyli, substituoitu naftyyli, C1-C6-alkoksikarbonyyli tai bentsyyli, jolloin fenyylissä ja naftyylissä olevat substituentit ovat 1 - 3 substituenttia, jotka on valittu joukosta C1-C6-alkyyli, fenyyli ja bentsyyli; ja jolloin Prot on edellä määritelty, silylointireagenssilla ja fluoridi-ionikatalyyttisyklisointi-reagenssilla.

184. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 11 kuuluu seuraavasti:

11. Yhdiste, jolla on kaava


Kuva 20


jossa Prot on silyylisuojaryhmä.

185. Eurooppapatentin EP ’634 itsenäinen patenttivaatimus 12 kuuluu seuraavasti:

12. Yhdiste, jolla on kaava


Kuva 21


jossa Prot on silyylisuojaryhmä.

186. Kantajat ovat esittäneet, että vastaaja loukkaa eurooppapatentin EP ’634 itsenäisiä patenttivaatimuksia 7, 9, 11 ja 12 ensisijaisesti jo kirjaimellisen tulkinnan perusteella tai joka tapauksessa ekvivalenssitulkinnan perusteella.

187. Kantajat ovat edellä mainitun tueksi esittäneet, että Sandoz A/S:n Suomeen tuotavaksi aiottu geneerinen tuote sisältää eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita, sillä kyseisiä välituotteita on katsottava syntyvän DR-menetelmässä, ja siten loukkaa sanottuja patenttivaatimuksia 11 ja 12. Kantajat ovat edelleen esittäneet, että koska mainittujen patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisten välituotteiden on katsottava valmistetun eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 7 ja 9 mukaisilla menetelmillä, Sandoz A/S:n on katsottava loukanneen myös sanottuja patenttivaatimuksia 7 ja 9. Kantajien esittämän mukaan kuitenkin siinä tapauksessa, että Sandoz A/S:n geneerisessä tuotteessa olevan etsetimibin katsotaan valmistetun Intiassa, ei välitöntä patentinloukkausta itsenäisten patenttivaatimusten 7 ja 9 osalta ole katsottava tapahtuvan Suomessa.

188. Vastaaja on kiistänyt, että sen olisi katsottava loukanneen eurooppapatentin EP ’634 itsenäisiä patenttivaatimuksia 7, 9, 11 tai 12.

189. Vastaaja on sanottuun liittyen ensinnäkin kiistänyt sen, että sen DR-menetelmällä valmistettavaa etsetimibiä sisältävä geneerinen tuote itsessään sisältäisi eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita. Lisäksi vastaaja on esittänyt, että sen DR-menetelmällä suoritettava etsetimibin valmistus tapahtuu Intiassa, ei Suomessa, minkä vuoksi eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 7 ja 9 loukkausta ei voi tapahtua Suomessa.

190. Kantajat ovat esittäneet osoituksena eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 11 loukkauksesta, että vastaajan esittämän [] on itsenäisen patenttivaatimuksen 11 mukainen välituote. Näin ollen on ilmeistä, että eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 11 mukaista välituotetta syntyy DR-menetelmässä. Osoituksena eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 12 loukkauksesta kantajat ovat puolestaan esittäneet, että kyseisen patenttivaatimuksen 12 mukaista välituotetta syntyy eristämättömänä välituotteena DR-menetelmän loppuvaiheessa.

191. Vastaaja on ensinnäkin esittänyt, että kantajilla on näyttötaakka siitä, että eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita sisältyy myös itse vastaajan geneeriseen tuotteeseen. Tämän lisäksi vastaaja on esittänyt asiassa vastanäyttöä osoitukseksi siitä, ettei mainittujen patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita sisälly vastaajan DR-menetelmällä valmistettavaa etsetimibiä sisältävään geneeriseen tuotteeseen itsessään.

192. Vastaaja on edellä mainittuna vastanäyttönä esittänyt ensinnäkin vastaajan asiakirjatodisteet 25, 28 ja 29, joista vastaajan asiakirjatodiste 25 on ollut Sandoz A/S:n geneerisen tuotteen tabletoinnista vastanneen Lek Pharmaceuticals d.d.:n laatima raportti geneerisen tuotteen puhtaudesta. Vastaajan asiakirjatodiste 28 on puolestaan sisältänyt viisi Lek Pharmaceuticals d.d.:n laatimaa raporttia yksityiskohtaisemmista tutkimuksista liittyen eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisten välituotteiden sisältymisestä Sandoz A/S:n geneeriseen tuotteeseen. Vastaajan asiakirjatodiste 29 on taas ollut Sloveniassa toimivan National Institute of Chemistryn laatima raportti, jossa on arvioitu edellä mainituissa vastaajan asiakirjatodisteena 28 esitetyissä raporteissa käytettyjä tutkimusmetodeja.

193. Edellä mainitun lisäksi asiassa on vastaajan nimeämänä todistajana kuultu Lek Pharmaceuticals d.d.:n palveluksessa olevaa kemian tohtori AKO:a. AKON:n, joka kertomansa mukaan on osallistunut, vastaajan asiakirjatodisteina 25 ja 28 esitettyjen raporttien laatimiseen, on kertonut raporteissa kuvatuissa tutkimuksissa käytetyistä menetelmistä ja niiden tuloksista. AKO:n kertoman mukaan käytetyt menetelmät ovat olleet teknologisesti kehittyneitä ja erittäin tarkkoja, eikä tutkimuksissa ollut havaittu, että Sandoz A/S:n geneerinen tuote sisältäisi eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 tai 12 mukaisia välituotteita.

194. Kantajat ovat puolestaan kyseenalaistaakseen edellä mainitun vastaajan vastanäyttönä esittämän asiakirjanäytön esittäneet, ettei mainittuna vastanäyttönä esitettyjä raportteja ja niissä kuvattuja tutkimuksia voida pitää luotettavina, mistä osaltaan osoituksena kantajat ovat viitanneet tiettyihin epäjohdonmukaisuuksiin raporttien välillä.

195. Markkinaoikeus katsoo vastaajan asiakirjatodisteiden 25, 28 ja 29 sekä asiassa todistajana kuullun AKO:n kertomuksen perusteella näytetyksi, että vastaaja on pyrkinyt varmistumaan siitä, ettei sen DR-menetelmällä valmistettavaa etsetimibiä sisältävä geneerinen tuote itsessään ole sisältänyt eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita. Mainitun näytön perusteella markkinaoikeus katsoo edelleen näytetyksi, että kyseiset tutkimukset ovat olleet sekä niiden toteutustavalta että mittaustarkkuudelta lähtökohtaisesti asianmukaisia varmistumiseksi siitä, ettei puheena oleva Sandoz A/S:n geneerinen tuote ole sisältänyt edellä mainittuja välituotteita. Myöskään sitä, että tutkimustuloksiin on kantajien esittämän mukaisesti liittynyt muutamia yksittäisiä epäjohdonmukaisuuksia, ei voida pitää osoituksena siitä, etteivätkö mainitut tutkimukset olisi sinänsä olleet edellä todetulla tavalla lähtökohtaisesti luotettavia.

196. Edellä esitetyillä perusteilla, vastaajan asiassa esittämä edellä selostetuttu vastanäyttö huomioon ottaen, markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S:n DR-menetelmällä valmistettavaa etsetimibiä sisältävään geneeriseen tuotteeseen itsessään olisi sisältynyt eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita. Sanotun geneerisen tuotteen ei näin ollen ole katsottava loukanneen edellä mainittuja itsenäistä patenttivaatimusta 11 tai itsenäistä patenttivaatimusta 12 sen paremmin eurooppapatentin EP ’634 kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

197. Koska Sandoz A/S:n DR-menetelmällä valmistettavaa etsetimibiä sisältävään geneeriseen tuotteeseen itsessään ei edellä todetulla tavalla ole katsottava sisältyneen eurooppapatentin EP ’634 itsenäisten patenttivaatimusten 11 ja 12 mukaisia välituotteita ja koska asiassa ei ole esitetty kantajien toimesta mitään näyttöä siitä, että eurooppapatentin EP 634 itsenäisten patenttivaatimusten 7 ja 9 tarkoittamia toimenpiteitä olisi tehty vastoin vastaajan esittämää muulla kuin Intiassa, markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä jo mainitun perusteella, että myöskään eurooppapatentin EP ’634 itsenäisen patenttivaatimuksen 7 tai itsenäisen patenttivaatimuksen 9 loukkausta olisi tapahtunut sen paremmin mainitun eurooppapatentin kirjaimellisen kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

198. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo asiassa jääneen näyttämättä, että Sandoz A/S olisi loukannut eurooppapatentin EP ’634 itsenäistä patenttivaatimusta 7, 9, 11 tai 12 sen paremmin sanotun eurooppapatentin kirjaimellisen tulkinnan kuin ekvivalenssitulkinnankaan perusteella.

3.8 Johtopäätös

199. Kuten edellä on todettu, Sandoz A/S:n ei ole katsottava loukanneen eurooppapatentin EP ’634 itsenäisiä patenttivaatimuksia 1, 3, 5, 7, 9, 11 tai 12. Näin ollen Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n esittämät eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkaukseen perustetut kannevaatimukset 2 ja 4 on hylättävä.

4 Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

200. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 §:n mukaan asianosainen, joka häviää asian, on velvollinen korvaamaan kaikki vastapuolensa tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut, jollei muualla laissa toisin säädetä.

201. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan korvattavia oikeudenkäyntikuluja ovat oikeudenkäynnin valmistelusta ja asian tuomioistuimessa ajamisesta sekä asiamiehen tai avustajan palkkiosta aiheutuneet kustannukset.

4.1 Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen pääasiassa

202. Merck Sharp Dohme Corp.:in ja MSD Finland Oy:n pääasiassa esittämät kannevaatimukset hylätään kokonaisuudessaan. Sandoz A/S on näin ollen asian voittanut osapuoli ja sillä on siten oikeus saada täysi korvaus tarpeellisista toimenpiteistä johtuneista kohtuullisista oikeudenkäyntikuluistaan asiassa.

203. Sandoz A/S on vaatinut, että Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy velvoitetaan yhteisvastuullisesti korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut käsillä olevassa pääasiassa 538.537,63 eurolla viivästyskorkoineen.

204. Kantajat ovat kiistäneet Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikuluvaatimuksen perusteeltaan siltä osin kuin Sandoz A/S on vaatinut korvauksena kuluista vastaajan asiakirjatodisteena 17 esitetyn raportin laatimisen osalta aiheutuneita kuluja sekä vastaajan nimeämälle asiantuntijalle LH:lle maksettujen palkkioiden osalta aiheutuneita kuluja. Lisäksi kantajat ovat kiistäneet Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikuluvaatimuksen määrällisesti siltä osin kuin Sandoz A/S on vaatinut korvauksena kuluista vastaajan nimeämälle asiantuntijalle TH:lle maksettujen palkkioiden osalta aiheutuneita kuluja 30.000 euroa ylittävältä osin. Muilta osin kantajilla ei ole ollut huomauttamista Sandoz A/S:n esittämän oikeudenkäyntikuluvaatimuksen osalta.

205. Vastaajan asiakirjatodisteena 17 esitetyn raportin osalta kantajat ovat kiistäneet vastaajan kuluvaatimuksen, määrältään 5.089,30 euroa, sen perusteella, ettei sanotussa raportissa selostettujen laboratoriotestien suorittaminen ole ollut tarpeen. Markkinaoikeus toteaa, että kyseisessä asiakirjatodisteessa on ollut kyse Jyväskylän yliopiston toimesta laaditusta raportista liittyen suoritettuihin laboratoriotesteihin koskien eurooppapatentissa EP ’634 kuvatun menetelmän ja DR-menetelmän välisiä eroja. Markkinaoikeus katsoo, ettei kyseisen raportin tilaamista ja raportissa selostettujen laboratoriotestien suorittamista ole ollut pidettävissä mainitun raportin teettämisen ajankohtana oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 ja 8 §:ssä tarkoitetulla tavalla asian ajamiseksi tarpeettomana toimenpiteenä. Sanottuun nähden kantajat on velvoitettava korvaamaan vastaajan oikeudenkäyntikulut myös puheena olevalta osin.

206. Vastaajan nimeämän asiantuntijan LH:n palkkioiden osalta kantajat ovat kiistäneet vastaajan kuluvaatimuksen, määrältään 39.825,00 euroa, sen perusteella, että hänen osaltaan on kantajien esittämän mukaan ollut kyse lähinnä vastaajan oikeudenkäyntimiehen avustajaksi katsottavasta henkilöstä. Markkinaoikeus toteaa, että LH:n on häntä markkinaoikeudessa kuultaessa ilmoittanut laskuttavansa asiantuntijapalkkionsa yhtiönsä, jonka toimitusjohtaja hän on, kautta, minkä ohella Hildén on ilmoittanut, että mainitun yhtiön hallituksen puheenjohtajana toimii vastaajan asiamiehen teknisenä avustajana tässä oikeudenkäynnissä toiminut henkilö, jonka kanssa hän lisäksi asuu samassa osoitteessa. Sanottuun nähden ja kun otetaan huomioon oikeudenkäymiskaaren 17 luvun säännökset asiantuntijoista markkinaoikeus katsoo, ettei LH:n vastaajan nimeämänä asiantutijana käyttämiseen liittyneitä palkkioita ole osaksikaan pidettävä sellaisina 21 luvun 1 ja 8 §:ssä tarkoitettuina asian ajamiseksi tarpeellisista toimenpiteistä aiheutuneina kuluina, jotka kantajat olisivat velvollisia korvaamaan vastaajalle. Vastaajan oikeudenkäyntikuluvaatimus on siten puheena olevalta osin hylättävä.

207. Vastaajan nimeämän asiantuntijan TH:n palkkioiden osalta kantajat ovat kiistäneet vastaajan kuluvaatimuksen määrällisesti 30.000 euroa ylittävältä osin. Markkinaoikeus toteaa, että professori emeritus TH on antanut asiassa kaksi kirjallista asiantuntijalausuntoa, minkä lisäksi häntä on kuultu henkilökohtaisesti markkinaoikeudessa. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että professori emeritus TH:n palkkiovaatimus, yhteismäärältään 68.850 euroa on ylittänyt selvästi asiassa käytettyjen muiden kotimaisten asiantuntijoiden, sekä kantajien nimeämien asiantuntijoiden professori AK:n ja professori RL:n että myös vastaajan nimeämän asiantuntijan professori PP:n, palkkiot. Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, ettei kantajien velvoittamista korvaamaan puheena olevalta vastaajan oikeudenkäyntikuluja heidän myöntämäänsä 30.000 euroa ylittävältä osin ole pidettävä kohtuullisena. Vastaajan oikeudenkäyntikuluvaatimus on siten puheena olevalta osin 30.000 euroa ylittävältä osin hylättävä.

208. Edellä esitetyillä perusteilla Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy on näin ollen velvoitettava yhteisvastuullisesti korvaamaan Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikulut käsillä olevassa pääasiassa 460.062,63 eurolla viivästyskorkoineen. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy saavat puolestaan pitää oikeudenkäyntikulunsa käsillä olevan pääasian osalta vahinkonaan.

4.2 Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen turvaamistoimiasiassa

209. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 10 §:n mukaan pääasian käsittelyn yhteydessä ratkaistaan asianosaisen vaatimuksesta se, kenen korvattavaksi lopullisesti jäävät turvaamistoimen hakemisesta ja täytäntöönpanosta aiheutuneet kulut.

210. Merck Sharp Dohme Corp ja MSD Finland Oy ovat edellä selostetulla tavalla ennen käsillä olevan pääasian vireille tuloa hakeneet turvaamistointa Sandoz A/S:ia vastaan lisäsuojatodistuksen numero 233 sekä eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkaukseen perustettuna (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596).

211. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy ovat edellä todetulla tavalla hävinneet käsillä olevan lisäsuojatodistuksen numero 233 sekä eurooppapatentin numero FI/EP 1 137 634 loukkaukseen perustetun pääasian kokonaisuudessaan. Sanottuun nähden Sandoz A/S:lla on oikeus saada täysi korvaus tarpeellisista toimenpiteistä johtuneista kohtuullisista oikeudenkäyntikuluistaan myös mainitun turvaamistoimiasian osalta.

212. Sandoz A/S on vaatinut, että Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy velvoitetaan yhteisvastuullisesti korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut edellä mainitussa turvaamistointa koskeneessa asiassa 125.680,70 eurolla viivästyskorkoineen.

213. Kantajilla ei ole ollut huomauttamista vastaajan edellä mainitusta oikeudenkäyntikuluvaatimuksesta sen määrän osalta. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy on näin ollen velvoitettava yhteisvastuullisesti korvaamaan Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikulut edellä mainitussa turvaamistointa koskevassa asiassa (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596) vaaditun määräisinä viivästyskorkoineen. Merck Sharp Dohme Corp. ja MSD Finland Oy saavat puolestaan pitää oikeudenkäyntikulunsa mainitulta osin vahinkonaan.

Tuomiolauselma

Markkinaoikeus hylkää kanteen.

Markkinaoikeus peruuttaa markkinaoikeuden 20.11.2015 antamalla päätöksellä numero 821/15 määrätyn turvaamistoimen.

Markkinaoikeus velvoittaa Merck Sharp Dohme Corp.:n ja MSD Finland Oy:n yhteisvastuullisesti korvaamaan Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikulut käsillä olevassa pääasiassa 460.062,63 eurolla sekä turvaamistointa koskevassa asiassa (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2015/596) 125.680,70 eurolla, molemmat määrät viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän markkinaoikeuden tuomion antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää esitetyt oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevat vaatimukset enemmälti.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 22.1.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Sanna Holkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LIITE Sandoz A/S:n toimittama kuvaus DR-menetelmästä (salassapidettävä)

LAINVOIMAISUUS

Lainvoimainen

 
Julkaistu 7.12.2017