MAO:229/17

Amgen Inc. > Patentti- ja rekisterihallitus

patentti - lisäsuojatodistus

Diaarinumero: 2016/286
Antopäivä: 26.4.2017

PÄÄTÖS, JOSTA VALITETAAN

Patentti- ja rekisterihallituksen päätös 7.3.2016 (liitteenä)

ASIAN TAUSTA

Amgen Inc. -nimiselle yhtiölle on 11.6.2014 myönnetty eurooppapatentti numero EP 0 865 448, jonka Amgen Inc. on sittemmin saattanut voimaan Suomessa.

Amgen Inc. on tehnyt Patentti- ja rekisterihallitukselle edellä mainittuun eurooppapatenttiin perustuen hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle "trastutsumabiemtansiini".

Patentti- ja rekisterihallitus on 7.3.2016 antamallaan päätöksellä hylännyt edellä mainitun Amgen Inc.:n hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi.

ASIAN KÄSITTELY MARKKINAOIKEUDESSA

Valitus

Vaatimukset

Amgen Inc. on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaisen Patentti- ja rekisterihallituksen päätöksen 7.3.2016 ja hyväksyy yhtiön hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle "trastutsumabiemtansiini".

Perusteet

Patentti- ja rekisterihallituksen valituksenalaisessa päätöksessä on katsottu virheellisesti, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan (a) alakohdan mukaiset edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiselle eivät olisi täyttyneet, koska eurooppapatentti EP 0 865 448, joka on esitetty peruspatentiksi Amgen Inc.:n lisäsuojatodistusta koskeneelle hakemukselle, ei suojaisi tuotetta trastutsumabiemtansiini.

Patentti- ja rekisterihallituksen edellä mainittu virheellinen näkemys on perustunut siihen oletukseen, että konjugoituneet vasta-aineet, kuten trastutsumabiemtansiini, eivät kuuluisi edellä mainitun peruspatentin suojapiiriin.

On kiistatonta, että trastutsumabiemtansiini sitoutuu Her2-reseptoriin ja indusoi apoptoosin Her2:ta ilmentävissä soluissa, mikä on edellä mainitun peruspatentin keksinnön kohteena. Asiassa on epäolennaista, että trastutsumabiemtansiini on niin sanottu konjugoitunut vasta-aine, jossa sytotoksinen aine on kovalenttisesti sitoutunut vasta-aineeseen.

Maailman terveysjärjestön (World Health Organization; jäljempänä myös WHO) hyväksymässä anatomis-terapeuttis-kemiallisessa (Anatomical – Therapeutic – Chemical; jäljempänä myös ATC) -luokitusjärjestelmässä vasta-aineet, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet ihmiskäyttöön hyväksyttyihin sytotoksisiin aineisiin (kuten esimerkiksi trastutsumabiemtansiini) on luokiteltu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Trastutsumabiemtansiini, vaikka konjugaattimuodossa, on oikein ymmärrettynä vasta-aine, joka kokonaisuutena tarkasteltuna indusoi apoptoosin Her2:ta ilmentävissä soluissa.

Termi "vasta-aine", kuten se esiintyy edellä mainitun peruspatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1, ei anna ymmärtää, että vasta-aineen konjugaatit olisivat suljettu sanotun itsenäisen patenttivaatimuksen suojapiirin ulkopuolelle. Tätä näkemystä tukee myös peruspatentin selitys, jossa todetaan, että "[m]ikäli sytotoksisen aineen käyttö tulee kysymykseen, niin toisena vaihtoehtona on odotettavissa, että esillä olevan keksinnön mukaisen farmaseuttisen koostumuksen käyttö sytotoksisiin aineisiin yhdistettynä olisi edullista siinä mielessä, että sytotoksista ainetta voidaan käyttää saman terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseen normaalia vähemmän". Käyttämällä ilmaisua "yhdistettynä" peruspatentissa on tarkoitettu viitata myös kuvatun farmaseuttisen koostumuksen vasta-aineeseen konjugoituneessa muodossa, toisin sanoen konjugoituneena sytotoksisen aineen kanssa.

Kysymyksessä oleva hakemus lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi on siten täyttänyt edellä mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan (a) alakohdan mukaisen vaatimuksen, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa tuotetta, eli vaikuttavaa ainetta, tulee suojata hakemuspäivänä voimassa oleva peruspatentti.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on katsottu, että lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa vaikuttavaa ainetta suojaa peruspatentti, mikäli kyseisen peruspatentin patenttivaatimukset koskevat implisiittisesti, mutta ei välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta. Edellä mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan (a) alakohdan täyttymisen kannalta ei näin ollen ole välttämätöntä, että lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa vaikuttavaa ainetta olisi nimetty tai rakennekaavan avulla identifioitu peruspatentin patenttivaatimuksissa. Riittävää on, että patenttivaatimuksissa on toiminnallinen kuvaus, mikä kattaa kyseisen vaikuttavan aineen.

Edellä mainitun peruspatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 on näin ollen tulkittava käsittävän anti-Her2-vasta-aineen konjugaatit, vaikka spesifistä konjugaattia (DM1) ei olekaan mainittu peruspatentissa. Kyseinen konjugaatti DM1 ja MCC-linkkeri, jonka kautta DM1 on linkitetty trastutsumabiin, ovat olleet yleisesti tunnettuja peruspatenttia tarkoittaneen patenttihakemuksen tekemisajankohtana ja alan ammattimies ei ole tarvinnut erityistä ohjetta kyseisten aineiden yhdistämiseen. Kokonaisuutena tarkasteltuna trastutsumabiemtansiini, vasta-aine konjugoituneessa muodossa, indusoi apoptoosin tavalla, joka on yhdenmukainen peruspatentissa kuvatun kanssa.

Patentti- ja rekisterihallituksen lausunto

Kysymyksessä oleva Amgen Inc.:n hakemus lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi on hylätty, koska lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston (EY) asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan (a) alakohdan mukaiset edellytykset eivät ole täyttyneet. Eurooppapatentin EP 0 865 448, joka on esitetty peruspatentiksi edellä mainitulle lisäsuojatodistusta koskeneelle hakemukselle, patenttivaatimukset eivät anna suojaa tuotteelle trastutsumabiemtansiini. Sanotun hakemuksen liitteenä olleen valmisteyhteenvedon mukaan myyntiluvan mukaisen lääkeaineen "Kadcyla" vaikuttavana aineena on vasta-ainekonjugaatti trastutsumabiemtansiini, jossa anti-Her2-vasta-aine trastutsumabi on stabiilin tioeetterilinkkerin välityksellä kovalenttisesti liitetty DM1:een, joka on mikrotubulusten muodostamista estävä maytansiinijohdos.

Alan ammattimiehen on katsottava tulkinneen edellä mainitun peruspatentin itsenäistä patenttivaatimusta 1 lähtökohtaisesti siten, että siinä esitetyt toiminnalliset piirteet ovat nimenomaisesti vasta-aineen itsensä ominaisuuksia. Mainitussa peruspatentissa keksinnön kohteena kuvataan koostumuksia, jotka sisältävät vasta-aineen, joka itsessään ilman sytotoksisia aineita kykenee aikaansaamaan kohdesolun apoptoosin.

Mikäli mainitun peruspatentin selityksessä olisi ollut tarkoitus esittää keksinnön kohteina myös sellaisia vasta-ainekonjugaatteja, joissa anti-Her2-vasta-aineeseen, joka ei itsessään aiheuta kohdesolun apoptoosia, on konjugoitunut sanotun vaikutuksen aikaansaava sytotoksinen aine, kyseiset vasta-ainekonjugaatit olisi kuvattu selityksessä vaihtoehtoisina keksinnön kohteina.

WHO:n hyväksymä ATC-luokitusjärjestelmän mukainen luokittelu on luotu eri tarkoitukseen, eikä sovellu patenttivaatimusten suojapiirin arviointiin.

Edellä mainitun peruspatentin patenttivaatimusten ei siten voida katsoa suojaavaan kysymyksessä olevassa hakemuksessa lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi esitettyä vaikuttavaa ainetta. Aihetta valituksenalaisen Patentti- ja rekisterihallituksen päätöksen muuttamiseen ei näin ollen ole olemassa.

Amgen Inc.:n lausunto

WHO:n hyväksymän ATC-luokitusjärjestelmän mukaan vasta-aineet, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet ihmiskäyttöön hyväksyttyihin sytotoksisiin aineisiin (kuten esimerkiksi trastutsumabiemtansiini) on luokiteltu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Trastutsumabiemtansiini on siten kokonaisuutena tarkasteltuna ymmärretty vasta-aineeksi joka indusoi Her2-reseptoria ilmentävissä soluissa apoptoosin. Näin ollen on ollut virheellistä tulkita eurooppapatenttia EP 0 865 448, joka on esitetty peruspatentiksi kysymyksessä olevalle Amgen Inc.:n lisäsuojatodistusta koskeneelle hakemukselle, siten, että sytotoksisen aineen mukanaolon mahdollisuus jää mainitun peruspatentin itsenäiseen patenttivaatimukseen 1 sisältyvän termin "vasta-aine" ulkopuolelle.

Sytotoksisen yhdisteen kovalenttisen sitoutumisen vasta-aineeseen ei siten ole katsottava muuttavan syntyneen yhdistelmän laatua vasta-aineena. Päinvastoin, edellä mainitun peruspatentin etuoikeuspäivänä alan ammattimiehelle termin "vasta-aine" on katsottava olleen geneerinen ilmaisu, joka on kattanut sekä immunoglobuliinit sellaisenaan että immunoglobuliinit, joihin on ollut kiinnittynyt (kovalenttisesti) toinen rakenneyksikkö.

Yhdiste trastutsumabiemtansiini on spesifinen Her2-reseptorin suhteen ja sen perimmäinen vaikutus on apoptoosin induktio Her2:ta ilmentävissä soluissa. Siten on epäolennaista, mikä kohta trastutsumabiemtansiini- yhdisteessä on vastuussa sanotusta apoptoosin induktiosta.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Asian tarkastelun lähtökohdat ja oikeusohjeet

Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt Amgen Inc.:n eurooppapatenttiin numero EP 0 865 448 (jäljempänä myös peruspatentti) perustetun hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle "trastutsumabiemtansiini". Patentti- ja rekisterihallitus on perustanut päätöksensä siihen, että koska edellä mainittu peruspatentti ei suojaa tuotetta "trastutsumabiemtansiini", eivät lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan (a) alakohdassa säädetyt edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiselle ole täyttyneet.

Patenttilain 70 a §:n mukaan lisäsuojatodistuksista säädetään edellä mainitussa asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ja kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1610/96. Lisäsuojatodistuksista on lisäksi voimassa mitä patenttilain 9 a luvussa säädetään.

Patenttilain 70 b §:n mukaan lisäsuojatodistusta ja lääkkeiden lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus tehdään Patentti- ja rekisterihallitukselle.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan (a) alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa mainitun asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti.

Patenttilain 39 §:n mukaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan selitystä käyttää apuna.

Edellä mainitun asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan (b) alakohdan mukaan tuotteella sanotussa asetuksessa tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää. Edelleen samaisen asetuksen 1 artiklan (c) alakohdan mukaan peruspatentilla sanotussa asetuksessa tarkoitetaan patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa lisäsuojatodistuksen antamismenettelyä varten.

Asiassa markkinaoikeudessa on Amgen Inc.:n valituksen perusteella siten kysymys siitä, onko yhtiön edellä mainitun hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi perusteeksi esitetyn peruspatentin EP 0 865 448 katsottava suojaavan mainitun hakemuksen kohteena olevaa vaikuttavaa ainetta, eli "trastutsumabiemtansiiniä".

Asian arviointi

Edellä todetulla tavalla Amgen Inc. on tehnyt hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle, jonka vaikuttavana aineena on trastutsumabiemtansiini. Kyseisen lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen liitteenä olleen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaan trastutsumabiemtansiinillä on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit. Trastutsumabi on vasta-aine, joka sitoutuu Her2-reseptoriin. DM1 on puolestaan sytotoksinen aine, joka on MCC-linkkerin avulla kovalenttisesti sitoutunut trastutsumabi vasta-aineeseen ja joka aiheuttaa apoptoottisen solukuoleman.

Edelleen edellä todetulla tavalla Amgen Inc. on lähtenyt siitä, että edellä mainitun lisäsuojatodistuksen myöntämistä tarkoittavan hakemuksen perusteeksi esitetty peruspatentti EP 0 865 448 suojaa tuotetta trastutsumabiemtansiini.

Edellä mainitun peruspatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 suomenkielinen käännös kuuluu seuraavasti:

"1. Farmaseuttinen koostumus, joka käsittää Her2:ta vastaan suunnattua vasta-ainetta tai sen fragmenttia, joka indusoi apoptoosin Her2:ta ilmentävissä soluissa, määrässä, joka on riittävä indusoimaan apoptoosin seoksessa farmaseuttisesti hyväksyttävän adjuvantin kanssa."

Markkinaoikeus toteaa, että termi "vasta-aine" on edellä mainitussa itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 määritelty ainoastaan toiminnallisilla määritteillä.

Edellä todetuin tavoin patenttilain 39 §:n mukaan patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan selitystä käyttää apuna. Vastaavasti Eurooppapatenttien myöntämisestä tehtyyn yleissopimukseen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus) 69 artiklan mukaan eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Kyseisen kohdan mukaan patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.

Markkinaoikeus toteaa edelleen, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on katsottu, että asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan (a) alakohtaa on tulkittava siten, että sitä varten, että voidaan katsoa, että vaikuttavaa ainetta "suojaa voimassa oleva peruspatentti" mainitussa säännöksessä tarkoitetulla tavalla, ei ole tarpeen, että vaikuttava aine on mainittu kyseisen patentin vaatimuksessa rakennekaavan avulla. Silloin, kun Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimuksissa oleva toimintakaava kattaa vaikuttavan aineen, edellä mainittu asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan (a) alakohta ei ole periaatteessa esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kyseiselle vaikuttavalle aineelle, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskivat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta, mikä kansallisen tuomioistuimen on arvioitava (ks. tuomio Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, 44 kohta).

Kysymyksessä olevan peruspatentin EP 0 865 448 selityksessä todetaan muun ohella, että keksinnön tavoitteena on tarjota farmaseuttinen koostumus, joka käsittää Her2:ta vastaan suunnattua vasta-ainetta, joka indusoi apoptoosin Her2:ta ilmentävissä soluissa. Lisäksi selityksessä esitetään, että keksintö edustaa huomattavaa parannusta nykyisin saatavilla olevaan syövän vasta-ainehoitoon verrattuna, joka tyypillisesti sisältää tuumorisolujen tuhoamisen käyttämällä vasta-ainetta sytotoksiseen aineeseen yhdistettynä. Selityksessä edelleen todetaan, että keksinnön mukaisen farmaseuttisen koostumuksen vasta-aineet ovat itsessään toksisia Her2:ta ilmentäville soluille sen perusteella, että ne indusoivat apoptoosin. Vielä selityksessä esitetään olevan edullista käyttää keksinnön mukaista farmaseuttista koostumusta sytotoksisiin aineisiin yhdistettynä.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä selostetun peruspatentin EP 0 865 448 selityksen valossa peruspatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 on katsottava tarkoitettavan vasta-aineita, jotka eivät ole yhdistetty sytotoksiseen aineeseen. Kyseisen itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaan vasta-aineen tulee kuitenkin indusoida apoptoosia Her2:ta ilmentävissä soluissa. Itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukaisen farmaseuttisen koostumuksen vasta-aineen tulee näin ollen indusoida apoptoosia Her2:ta ilmentävissä soluissa ilman, että vasta-aine on yhdistetty sytotoksiseen aineeseen.

Amgen Inc.:n hakemus lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi on edellä selostetulla tavalla koskenut tuotetta, eli vaikuttavaa ainetta, trastutsumabiemtansiini. Hakemuksen liitteenä olleen valmisteyhteenvedon mukaan trastutsumabiemtansiini koostuu sekä vasta-aineesta trastutsumabi että solusalpaajakomponentista DM1. Kuten edellä mainitusta valmisteyhteenvedosta ilmenee, vasta-aine trastutsumabi itsessään ei kuitenkaan aiheuta kohdesolussa apoptoosia, vaan apoptoosin aiheuttaa vasta-aineeseen konjugoitu solusalpaajakomponentti DM1.

Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että peruspatentin EP 0 865 448 itsenäinen patenttivaatimus 1 ei suojaa Amgen Inc.:n hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi vaikuttavaa ainetta trastutsumabiemtansiiniä. Hakemus ei näin ollen ole täyttänyt lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 artiklan (a) alakohdassa säädettyjä edellytyksiä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle. Valitus on siten hylättävä.

Lopputulos

Markkinaoikeus hylkää valituksen.

MUUTOKSENHAKU

Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 7 luvun 2 §:n 1 momentin nojalla tähän päätökseen saa hakea muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta valittamalla vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan. Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen ja Jaakko Ritvala sekä markkinaoikeusinsinöörit Erkki Tiala ja Krister Karlsson.

PRH:n päätös

HUOMAA

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.

 
Julkaistu 26.4.2017  Päivitetty 28.9.2017