Hakemus

Vaatimukset

Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää Glenmark Arzneimittel GmbH:ta (jäljempänä myös vastapuoli) 300.000 euron sakon uhalla oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Glenmark -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 38147 ja 38148) taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.

Perusteet

Merck Sharp & Dohme LLC on lisäsuojatodistuksen numero 342 ”Sitagliptiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti monofosfaattina, ja metformiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti hydrokloridina” haltija. Lisäsuojatodistus numero 342 antaa Merck Sharp & Dohme LLC:lle yksinoikeuden hyödyntää kaupallisesti lääkevalmistetta, joka sisältää vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia. Lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa 8.4.2023 asti.

MSD Finland Oy vastaa Merck Sharp & Dohme LLC:n lääkevalmisteiden kaupallistamisesta Suomessa ja on se taho, joka tulisi ensisijaisesti kärsimään vahinkoa menetetystä myynnistä, mikäli vastapuolen lääkevalmiste tuotaisiin ennenaikaisesti Suomen markkinoille.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän. Turvaamistoimiasioihin sovellettavan pätevyysolettaman ei ole katsottava tulleen pätevällä tavalla horjutetuksi lisäsuojatodistuksen numero 342 osalta.

Lisäsuojatodistuksen numero 342 kohteena olevan tuotteen molemmat vaikuttavat aineet ja niiden yhdistelmä on nimenomaisesti mainittu peruspatentin patenttivaatimuksissa. Joka tapauksessa lisäsuojatodistuksen numero 342 kohteena oleva tuote kuuluu välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön. Tuotteen molemmat vaikuttavat aineet ovat myös nimenomaisesti alan ammattimiehen tunnistettavissa peruspatentin etuoikeuspäivänä kaikkien peruspatentilla julkaistujen tietojen valossa.

Saman peruspatentin perusteella aikaisemmin myönnetty lisäsuojatodistus ei estä myöhemmän lisäsuojatodistuksen myöntämistä, jos nämä lisäsuojatodistukset koskevat eri tuotteita. Lisäsuojatodistuksen numero 342 kohteena oleva yhdistelmätuote muodostaa eri tuotteen kuin lisäsuojatodistuksen numero 343 kohteena oleva tuote, ja siten yhdistelmätuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus numero 342 on ensimmäinen ja ainoa kyseiselle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus. Yhdistelmätuotteelle ei ole lisäsuojatodistuksen numero 342 hakemuspäivänä annettu aikaisempaa lisäsuojatodistusta. Joka tapauksessa yhdistelmätuote muodostaa peruspatentin suojaaman keksinnön kohteen.

Lisäsuojatodistuksen numero 342 pätevyys on riitautettu markkinaoikeudessa jo vireillä olevassa riita-asiassa. Markkinaoikeus on kyseisen riita-asian käsittelyn yhteydessä esittänyt ennakkoratkaisupyynnön lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (jäljempänä lisäsuoja-asetus) tulkinnasta Euroopan unionin tuomioistuimelle. Ennakkoratkaisupyynnön käsittely unionin tuomioistuimesta on edelleen kesken.

Vaaraedellytys

Vastapuoli on tietoinen Merck Sharp & Dohme LLC:n lisäsuojatodistukseen numero 342 perustuvista yksinoikeuksista, mutta on tästä huolimatta ja vastoin aikaisempaa ilmoitustaan aikeissa tuoda sitagliptiinia ja metformiinia vaikuttavina aineina sisältävän rinnakkaisvalmisteensa markkinoille lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon aikana.

Vastapuolella on myyntiluvat numerot 38147 ja 38148 geneeriselle valmisteelle ”Sitagliptin/Metformin Glenmark”, joka sisältää vaikuttavia aineita sitagliptiinia ja metformiinia. Vastapuoli on myös hakenut ja saanut Lääkkeiden hintalautakunnalta Sitagliptin/Metformin Glenmark valmisteelle tukkuhinnan ja korvattavuuden, jotka tulevat voimaan 1.12.2022 alkaen. Vastapuolen valmiste kuuluu lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin.

Merck Sharp & Dohme LLC on lähestynyt vastapuolta kirjeitse 6.6.2020 ja 13.8.2020 tiedottaen näitä patenttiinsa ja lisäsuojatodistuksiinsa liittyvistä yksinoikeuksista. Merck Sharp & Dohme LLC on pyytänyt vastapuolta vahvistamaan, että se kunnioittaa muun ohella sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää suojaavaa Merck Sharp & Dohme LLC:n lisäsuojatodistusta niissä maissa, joissa kyseiseen lisäsuojatodistukseen perustuvat Merck Sharp & Dohme LLC:n yksinoikeudet ovat voimassa, Suomi mukaan lukien. Vastapuoli on vastannut sille lähetettyyn kirjeeseen 25.8.2020 todeten, ettei sen tarkoituksena ole tuoda markkinoille sitagliptiinia sisältäviä lääkevalmisteita lisäsuojatodistusten voimassaolon aikana.

Merck Sharp & Dohme LLC on saanut 21.11.2022 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta tiedon, että vastapuoli on tehnyt Sitagliptin/Metformin Glenmark -valmistetta koskevan kauppaantuloilmoituksen ja ilmoittanut valmisteen kauppaantulopäiväksi 1.12.2022, mikä on yli 4 kuukautta ennen lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon päättymistä 8.4.2023.

Vastapuoli on tämän jälkeen ilmoittanut Merck Sharp & Dohme LLC:lle, että se ei aikaisemmin ilmoitetuista poiketen vahvista kunnioittavansa lisäsuojatodistusta numero 342, vaan pitävänsä sitä mitättömänä.

On olemassa ilmeinen ja välitön vaara siitä, että vastapuoli tuo Sitagliptin/Metformin Glenmark valmisteensa markkinoille lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon aikana.

Haittavertailu

Myös haittavertailu puoltaa turvaamistoimen määräämistä. Vastapuolen lääkevalmisteen markkinoille tulosta hakijoille aiheutuva vahinko olisi paljon merkittävämpi verrattuna vastapuolelle turvaamistoimen myöntämisestä mahdollisesti aiheutuvaan vahinkoon. Vastapuolen lääkevalmisteen markkinoille tulo johtaisi ennenaikaiseen viitehintaryhmän muodostamiseen, ennenaikaiseen hakijoiden lääkevalmisteen hinnan alentamiseen ja sen joutumiseen pakollisen lääkevaihdon kohteeksi. Vastapuolen taloudelliset intressit asiassa ovat pienemmät kuin hakijoilla.

Vastaus

Vaatimukset

Glenmark Arzneimittel GmbH on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen ja peruuttaa markkinaoikeuden päätöksellä numero H381/2022 määrätyn väliaikaisen turvaamistoimen ja määrää sen täytäntöönpanon peruutettavaksi.

Perusteet

Turvaamistoimen määräämisen edellytykset eivät täyty. Lisäsuojatodistuksen numero 342 viimeinen voimassaolopäivä on 8.4.2023. Lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskeva oikeudenkäynti on vireillä markkinaoikeudessa. Vireillä oleva mitättömyyskanne ja jäljellä oleva suoja-aika osoittavat jo itsessään, että väliaikaista määräystä asianosaisten välisestä oikeussuhteesta ei tule antaa.

Vaade-edellytys

Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, tarkoittaisi tämä niin sanottua etukäteisnautinnan tilannetta, jossa hakijat saisivat päävaadetta vastaavan kielto-oikeuden lisäsuojatodistuksen voimassaolon loppuajaksi ilman pääasian oikeudenkäyntiä.

Vaade-edellytys ei täyty tässä asiassa, koska lisäsuojatodistus numero 342 on todennäköisemmin mitätön kuin se on pätevä. Hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin muissa tilanteissa turvaamistointa myönnettäessä. Lisäsuojatodistus on myönnetty lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan a ja c alakohdan vastaisesti.

Lisäsuojatodistuksessa tarkoitettu tuote ei kuulu välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön, eikä peruspatentista ole nimenomaisesti tunnistettavissa lisäsuojatodistuksen numero 342 suojaaman tuotteen kumpaakaan vaikuttavaa ainetta. Peruspatentti ei suojaa sitagliptiiniä ja metformiinia yhdistettynä. Sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ei ole patentoitavissa peruspatentin perusteella. Tuotteelle, joka sisältää sitagliptiiniä ja metformiinia, ei ole siten ollut edellytyksiä myöntää lisäsuojatodistusta.

Lisäksi lisäsuojatodistus numero 343 on myönnetty ennen nyt kysymyksessä olevaa lisäsuojatodistusta numero 342, joka koskee samaa vaikuttavaa ainetta eli sitagliptiiniä yhdistettynä toiseen jo tunnettuun ja itsessään lääkkeenä vakiintuneeseen vaikuttavaan aineeseen eli metformiiniin. Siten on ollut olemassa este myöntää lisäsuojatodistus yhdistelmälle, joka sisältää kyseisen vaikuttavan aineen yhdistettynä johonkin toiseen vaikuttavaan aineeseen. Peruspatentissa kuvatun yhdisteen ja metformiinin yhdistelmää ei ole edellytyksiä pitää itsessään keksinnöllisenä tai peruspatentin keksinnön kohteena. Sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ei ole siten patentoitavissa peruspatentin perusteella.

Euroopan unionin tuomioistuimen tuomioissaan C-443/12 ja C-577/13 esittämän kannanotot lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta eivät ole menettäneet merkitystään ja niitä tulee soveltaa markkinaoikeuden unionin tuomioistuimelle toisessa asiassa esittämästä ennakkoratkaisupyynnöstä huolimatta.

Vaaraedellytys

Koska vaade-edellytys ei täyty, ei vaaraedellytyskään voi täyttyä.

Haittavertailu

Viimeistään haittavertailu osoittaa, että hakemus tulee hylätä, sillä turvaamistoimesta aiheutuisi turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa vastapuolelle. Turvaamistoimi olisi voimassa lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon päättymiseen saakka. Kysymys ei ole siten hakijoiden oikeuksien tilapäisestä turvaamisesta. Väliaikaisen turvaamistoimen jo aiheuttaman vahingon lisäksi turvaamistoimen myöntämisestä aiheutuisi vastapuolelle huomattavaa lisähaittaa ja vahinkoa. Vastapuolelle aiheutuvan vahingon toteen näyttämiseen liittyy huomattavaa vaikeutta. Turvaamistoimesta vastapuolelle aiheutuva vahinko ulottuisi väistämättä myös lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon päättymisen jälkeiselle ajalle, sillä sen tarkoituksena on estää viitehintaryhmän muodostuminen sitagliptiiniä ja metformiinia sisältäville valmisteille 1.7.2023 saakka. Hakijoiden on varsin yksinkertaista näyttää toteen väittämänsä myynnin menetys toteutuneiden rinnakkaislääkevalmisteiden myynnin perusteella. Hakijoille aiheutuva vahinko olisi vain vähäistä ottaen etenkin huomioon lisäsuojatodistuksen numero 342 jäljellä oleva vähäinen voimassaoloaika.

Turvaamistoimen hakijan ankara korvausvastuu ei ole riittävä korvaamaan vastapuolelle aiheutuvaa haittaa ja vahinkoa siinä tapauksessa, että turvaamistoimi joudutaan myöhemmin peruuttamaan.

Markkinaoikeuden väliaikaista turvaamistointa koskeva määräys ja sen täytäntöönpano

Markkinaoikeus on 30.11.2022 antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero H381/2022 kieltänyt Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n yhteisestä hakemuksesta oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Glenmark Arzneimittel GmbH:ta 300.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Glenmark -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 38147 ja 38148) taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa. Edelleen markkinaoikeus on määrännyt, että väliaikainen turvaamistoimi on voimassa siihen saakka taikka kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös tai asiassa toisin määrätään taikka määräys muusta syystä lakkaa olemasta voimassa.

Hakijat ovat 16.12.2022 toimittaneet markkinaoikeudelle selvityksen päätöksen numero H381/2022 täytäntöönpanosta.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

Sovellettavat säännökset

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
   
   
2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

3. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi.

4. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen KKO 2019:34 (kohta 14) mukaan, jos turvaamistoimena vaaditaan rekisteröidyn teollisoikeuden loukkauksen perusteella vastapuoleen kohdistuvaa kieltomääräystä, hakijan tulee saattaa todennäköiseksi yksinoikeutensa olemassaolo ja sen loukkaus. Kieltomääräystenkin yhteydessä on vakiintuneesti katsottu (esimerkiksi KKO 2003:118), että jos hakija turvaamistoimen johdosta saa jo oikeudenkäynnin ajaksi sen oikeuden, jota hän kanteellaan vaatii (etukäteisnautinta), hakijan oikeuden todennäköisyydelle on turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle esimerkiksi takavarikkoasiassa.

5. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako vastapuoli hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuolta kohtaan vaatimansa oikeus.

6. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen KKO 2019:34 (kohdat 16 ja 17) mukaan, kun kysymyksessä on rekisteröityyn teollisoikeuteen perustuva turvaamistoimi, voidaan yksinoikeutta pitää jo rekisteröinnin perusteella lainkohdassa edellytetyllä tavalla todennäköisenä (pätevyysolettama). Rekisteröityä teollisoikeutta koskevasta pätevyysolettamasta yleensä seuraa, että mikäli vastapuoli vastustaessaan turvaamistoimen määräämistä tai vaatiessaan turvaamistoimen peruuttamista kiistää rekisteröidyn oikeuden pätevyyden, hänen tehtävänään on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet.

7. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa lisäsuojatodistukseen numero 342, jonka suojapiiriin kuuluvat lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia.

8. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että lisäsuojatodistuksen numero 342 loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun lisäsuojatodistuksen pätevyys. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolen Sitagliptin/metformin Glenmark -lääkevalmiste sisältää vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia kuuluen siten lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin.

9. Vastapuoli on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi se on vedonnut muun ohella siihen, ettei lisäsuojatodistusta numero 342 ole pidettävä pätevänä. Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tueksi siihen, että lisäsuojatodistusta numero 342 on pidettävä mitättömänä, vastapuolella on todistustaakka tältä osin.

10. Vastapuoli on lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonnut siihen, että lisäsuojatodistus on myönnetty vastoin lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan a ja c alakohtia.

11. Vastapuoli on ensinnäkin esittänyt, että peruspatentti ei suojaa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää.

12. Hakijat ovat puolestaan esittäneet, että peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on toisaalta mainittu sitagliptiini, kun siinä on viitattu patenttivaatimuksissa 1–15 mainittuihin yhdistelmiin ja sitagliptiini on kuvattu patenttivaatimuksen 15 seitsemännessä kemiallisessa kaavassa, ja toisaalta siinä on nimeltä mainittu metformiini. Näin ollen hakijoiden mukaan peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön edellyttämällä tavalla nimenomaisesti mainittu sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä.

13. Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta lähdetty siitä, että mikäli tietty yhdistelmä nimenomaisesti mainitaan peruspatentissa, peruspatentti suojaa kyseistä yhdistelmää mainitussa säännöksessä tarkoitetulla tavalla (ks. esim. tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585).

14. Peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on määritelty yhdistelmätuote, jonka ensimmäinen osa on määritelty siten, että se sisältää suuren joukon yhdisteitä, joista yksi on patenttivaatimuksen 15 seitsemännessä yhdisteessä kemiallisena kaavana kuvattu sitagliptiini, ja jonka jälkimmäisenä osana on mainittu metformiini. Markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat tässä vaiheessa asiaa summaarisesti tarkasteltuna saattaneet riittävän todennäköiseksi, että sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on mainittu peruspatentissa nimenomaisesti unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetyllä tavalla.

15. Edellä esitetty ja asian summaarinen luonne huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolen asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että lisäsuojatodistusta numero 342 koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi lisäsuojaasetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta.

16. Vastapuoli on vedonnut myös lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyyteen lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan perusteella. Markkinaoikeus toteaa, että markkinaoikeudessa on jo aiemmin nostettu pääasiakanne lisäsuojatodistuksen numero 342 julistamisesta mitättömäksi muun ohella sen perusteella, että lisäsuojatodistus on myönnetty lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti.

17. Markkinaoikeus on kyseisen pääasiakanteen käsittelyn yhteydessä tehnyt Euroopan unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta (ks. markkinaoikeuden ratkaisu numero 7/2022). Ennakkoratkaisupyynnöstä tarkemmin ilmenevin tavoin Euroopan unionin tuomioistuin on vastapuolen vetoamien Actavis I ja II-ratkaisujen (tuomio 12.12.2013, Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-443/12, EU:C:2013:833 sekä tuomio 12.3.2015, Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165) jälkeen antanut ratkaisuja lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta. Oikeustilaan voidaan katsoa näiden ratkaisujen jälkeen liittyvän epäselvyyttä sen suhteen, miten 3 artiklan a alakohdan tulkintaa koskevat ratkaisut vaikuttavat kyseisen artiklan c alakohdan tulkintaan.

18. Kuitenkin jo vastapuolen vetoamasta Actavis I-ratkaisuista käy toisaalta ilmi se lähtökohta, että useita eri tuotteita suojaavan patentin perusteella voi olla mahdollista saada useita lisäsuojatodistuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä eri tuotteista, edellyttäen muun muassa, että kutakin niistä suojataan sellaisenaan peruspatentilla (29 kohta).

19. Edellä esitetty ja asian summaarinen luonne huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että kysymystä lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyydestä lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan perusteella on pidettävä siinä määrin tulkinnanvaraisena, ettei asian käsittelyn tässä vaiheessa ole tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että lisäsuojatodistusta numero 342 koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi myöskään lisäsuoja-asetuksen 3 artiklan c alakohdan osalta.

20. Edellä todetulla tavalla hakijoilla on todistustaakka lisäsuojatodistuksen numero 342 loukkauksen käsillä olemisen saattamisesta todennäköiseksi.

21. Hakijat ovat esittäneet, että vastapuolen lääkevalmiste kuuluu hakijoiden lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin, mitä seikkaa vastapuoli ei ole kiistänyt.

22. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuolta vastaan lisäsuojatodistukseen numero 342 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyy.

Vaaraedellytys

23. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

24. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

25. Hakijoiden esittämän mukaan Glenmark Arzneimittel GmbH:lla on myyntiluvat tuoda kysymyksessä oleva lääkevalmisteensa markkinoille Suomessa. Tämän lisäksi vastapuoli on hakenut Lääkkeiden hintalautakunnalta lääkevalmisteelleen tukkuhinnan ja korvattavuuden, jotka ovat tulleet voimaan 1.12.2022.

26. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Siten turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

27. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

28. Markkinaoikeus toteaa haittavertailuun liittyen, että lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolelle, voi muodostua esimerkiksi saamatta jääneeseen liikevaihtoon liittyvästä taloudellisesta vahingosta, kun vastapuoli ei pääse markkinoimaan ja myymään omaa lääkevalmistettaan.

29. Hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi puolestaan aiheutua siitä, että vastapuolen lääkevalmisteen markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka vuoksi hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi vastapuolen lääkevalmisteen myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin.

30. Markkinaoikeus toteaa, että hakijoiden asiassa esittämän mukaan kysymyksessä oleva vastapuolen lääkevalmiste ei ole vielä markkinoilla, mikä on osaltaan huomioitava vastapuolelle turvaamistoimesta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa alentavana seikkana.

31. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Näin ollen edellytyksen turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun haittavertailun näkökulmasta on katsottava olevan olemassa.

Johtopäätös

32. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ovat olemassa. Siten hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Glenmark Arzneimittel GmbH:ta 300.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Glenmark -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 38147 ja 38148) taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Pääasian vireillepano

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava vireille kuukauden kuluessa tämän lopullista turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy hakevat tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n tulee viimeistään 1.3.2023 huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n tulee viimeistään 8.3.2023 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Glenmark Arzneimittel GmbH:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 11.4.2023.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala, Jari Tiainen ja Esko Pakka.

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.