Hakemus

Vaatimukset

Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH ovat vaatineet, että markkinaoikeus kummallekin vastapuolelle erikseen asetettavan 500.000 euron sakon uhalla

1. kieltää STADA Arzneimittel AG:tä ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikettä välittömästi markkinoimasta, tarjoamasta, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate STADA, taikka luovuttamasta sellaista laskettavaksi liikkeeseen Suomessa ja

2. velvoittaa STADA Arzneimittel AG:n ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikkeen takaisinvetämään valmisteen Dimethyl fumarate STADA välittömästi pois markkinoilta.

Perusteet

Biogen Netherlands B.V:lle on 30.1.2014 myönnetty myyntilupa kehittämälleen alkuperäislääkevalmisteelle nimeltä Tecfidera (vaikuttavana aineena dimetyylifumaraatti), joka on tarkoitettu multippeliskleroosin relapsoivien ja remittoivien (aaltoilevien) muotojen hoitoon aikuispotilailla. Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH (jäljempänä yhdessä myös hakijat) kuuluvat samaan konserniin. Biogen Finland Oy on Tecfideran jälleenmyyjä Suomessa. Biogen International GmbH:lla puolestaan on kaikki oikeudet Tecfideraan kaikkialla Euroopassa, ja se saa siten osuuden Tecfideran myynnistä syntyvistä tuotoista Euroopassa, mukaan lukien Suomessa.

STADA Arzneimittel AG:n ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikkeen (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) valmiste Dimethyl fumarate STADA on rinnakkaisvalmiste eli kopio Tecfiderasta.

Tecfidera-valmisteen myyntilupapäätöksen tiedoksiannosta 3.2.2014 on alkanut lääkevalmisteen dokumentaatiosuoja-aika. Unionin tuomioistuin on 16.3.2023 yhdistetyissä asioissa, Komissio v. Pharmaceutical Works Polpharma ja EMA, C-438–440/21 P (EU:C:2023:213) antamallaan tuomiolla vahvistanut, että Tecfideralla on oikeus itsenäiseen dokumentaatiosuojaan sekä siihen sisältyvään markkinointisuoja-aikaan, joka on voimassa ainakin 4.2.2024 asti. Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä C(2023)3067 (final) vahvistanut, että Tecfideran markkinointisuoja-aika jatkuu 2.2.2025 asti. Näin ollen Tecfideran rinnakkaisvalmisteita ei saa saattaa Euroopan unionissa kaupan ennen kuin Tecfidran markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025, vaikka rinnakkaisvalmisteille olisi voimassaoleva myyntilupa. Hakijat eivät pyri hakemuksellaan ohittamaan viranomaisen hallinnollista päätöksentekomenettelyä. Markkinointisuoja-aika on erillinen oikeus verrattuna lääkevalmisteen myyntilupaan, josta hakemuksessa ei ole kysymys. Markkinoille saattaminen on toimi, joka kuuluu sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain soveltamisalaan ja markkinaoikeudella on toimivalta ratkaista asia.

Vastapuolten lääkevalmiste Dimethyl fumarate STADA on markkinoilla Suomessa ja tämä loukkaa hakijoiden valmisteen Tecfidera dokumentaatiosuoja-aikaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta. Vastapuolten menettely on lain ja EU-sääntelyn vastaista sekä aiheuttaa hakijoille merkittävää taloudellista vahinkoa.

Hakijat eivät ole antaneet vastapuolille lupaa käyttää niiden hakemusaineiston prekliinisiä ja kliinisiä tutkimustietoja. Vastapuolet ovat itse viitanneet kyseisiin tietoihin Tecfideran hakemusaineistossa tuodakseen rinnakkaisvalmisteensa markkinoille.

Vastapuolet pyrkivät sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään tavoittelemaan taloudellista etua hyväksikäyttäen Tecfideraan liittyvän kehitys- ja tutkimustyön tuloksia. Vastapuolet loukkaavat tahallisesti hakijoiden markkinointisuojaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta, joten oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaiselle turvaamistoimelle asetettu vaade-edellytys täyttyy. Hakijoilla on lisäksi oikeus vaatia vastapuolia lopettamaan Tecfideran markkinointisuoja-aikaa loukkaava menettely sopimattomana ja hyvän liiketavan vastaisena.

Dimethyl fumarate STADAn markkinoilla olo aiheuttaa merkittävää taloudellista vahinkoa hakijoille joka päivä, koska kyseessä olevat dimetyylifumaraatti-valmisteet ovat korkean volyymin tuotteita, joita voidaan myydä suuria määriä päivittäin. Hakijat ovat myös joutuneet vastaamaan kiristyneeseen kilpailutilanteeseen laskemalla Tecfideran hintaa. Ennenaikaisesti kiristynyt hintakilpailu vääristää kuluttajien mielikuvaa lääkevalmisteen arvosta ja tekee hintojen nostamisen jälkikäteen takaisin alkuperäiselle tasolle vaikeaksi.

Hakijat ovat tiedottaneet vastapuolia unionin tuomioistuimen tuomiosta ja Tecfideran markkinointisuoja-ajasta. Vastapuolet ovat vastauksessaan hakijoiden yhteydenottoon kieltäytyneet toimimasta unionin tuomioistuimen tuomion edellyttämällä tavalla, ja ne ovat jatkaneet rinnakkaisvalmisteensa tarjoamista ja markkinointia. Vastapuolet eivät ole myöskään noudattaneet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöä noudattaa Tecfideran dokumentaatiosuoja-aikaa.

Hakijat eivät pääse täysimääräisesti käyttämään niitä oikeuksia, jotka ovat tarkoitettu suojaamaan tutkimustietojen perusteella syntyneitä innovaatioita. Vastapuolten menettely jatkuvasti vähentää markkinointisuoja-ajan suojaaman oikeushyvän arvoa hakijoille. Näin ollen oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen vaaraedellytys täyttyy.

Tecfideran rinnakkaisvalmisteiden nykyiset myyntiluvat on myönnetty lainvastaisesti. Koska Dimethyl fumarate STADA tulee todennäköisesti menettämään myyntiluvan, turvaamistoimen myöntämisestä vastapuolille aiheutuvan haitan ei voida katsoa olevan kohtuuton. Myös hakijoiden ankara vastuu turvaamistoimen aiheuttamista vahingoista ja velvollisuus asettaa vakuus turvaavat vastapuolten asemaa. Turvaamistoimien myöntämisestä ei aiheudu vastapuolille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

On riidatonta, että kyse on etukäteisnautintatilanteesta, Etukäteisnautintatilanne ei estä turvaamistoimen myöntämistä. Turvaamistoimen pääasiaprosessissa hakijat tulevat vaatimaan, että markkinaoikeus kieltää vastapuolia jatkamasta hakijoiden oikeuksia loukkaavaa menettelyä sekä ne esittävät mahdollisen vahingonkorvausvaatimuksen.

Vastaus

Vaatimukset

STADA Arzneimittel AG ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike ovat vaatineet, että markkinaoikeus jättää hakemuksen tutkimatta tai hylkää sen.

Perusteet

Asia ei kuulu sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain soveltamisalaan, eikä markkinaoikeus ole toimivaltainen tuomioistuin tutkimaan asiaa.

Hakijat pyrkivät turvaamistoimihakemuksella ohittamaan viranomaisen eli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hallinnollisen päätöksentekomenettelyn. Markkinaoikeus ei voi antaa viranomaisen hallinnollisen päätöksen korvaavaa päätöstä etukäteen määräämällä turvaamistoimen. Asiassa on kysymys lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämisedellytysten jälkikäteisestä arvioinnista, joka perustuu lääkelakiin ja kuuluu lääkelaissa toimivaltaiseksi määrätyn viranomaisen toimivaltaan. Lääkevalmisteiden myyntiä ja markkinointia koskee lääkelaki, joka on erityislaki. Asia tulee arvioitavaksi kyseisen erityislain perusteella. Hakijoiden esittämän perusteella asiassa on kyse siitä, että vastapuolten valmisteiden myyntiluvat on myönnetty lainvastaisesti. Jotta markkinaoikeus voisi ottaa kantaa tähän väitteeseen, edellyttäisi se arviota siitä, pitääkö hakijoiden väite vastapuolten myyntilupien lainvastaisuudesta paikkansa, mihin markkinaoikeudella ei ole toimivaltaa.

Hakijoista Biogen Finland Oy:ltä ja Biogen International GmbH:lta puuttuu asiavaltuus, koska kyseiset yhtiöt eivät ole Tecfidera-valmisteen myyntiluvan haltijoilta, eivätkä ne voi esittää myyntilupaan perustuvia vaatimuksia.

Mikäli asiassa olisi kysymys sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n mukaisen kiellon määräämisestä, tällaisen kiellon määräämisestä väliaikaisena on säädetty mainitun lain 7 §:ssä, jolloin oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 § ei tule sovellettavaksi.

Hakijoiden kieltovaatimuksessa ei ole yksilöity sopimattomaksi tai muuten lainvastaiseksi katsottua menettelyä, jota se vaatii kiellettäväksi. Lisäksi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n perusteella ei ole mahdollista kieltää yleisesti esimerkiksi tiettyjen valmisteiden markkinointia, tarjoamista, myyntiä tai markkinoille saattamista tai valmisteiden liikkeelle laskemista. Edelleen sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain mukainen kielto ei velvoittaa tuotteiden takaisin vetämiseen eli poistamiseen jakeluketjusta ja keräämiseen pois jälleenmyyjiltä.

Joka tapauksessa asiassa eivät täyty oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaiset edellytykset turvaamistoimen määräämiselle. Hakemuksessa viitattu alkuperäisvalmisteen dokumentaatiosuoja ei ole kieltooikeus. Hakijoiden väittämä alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan lääkelain 21 a §:ssä tarkoitettuun dokumentaatiosuoja-aikaan liittyvä käytettävissä oleva oikeuskeino on mahdollisuus vaatia vahingonkorvausta, joka ei ole täytäntöönpanokelpoinen oikeus.

Vastapuolet eivät ole toimineet oikeudenvastaisesti. Vastapuolten dimetyylifumaraattia vaikuttavana aineena sisältävillä lääkevalmisteilla on Suomessa voimassa oleva myyntilupa. Vastapuolten valmisteiden myyntilupapäätökset ovat lainvoimaisia. Hakemuksessa viitatut vastapuolten lääkevalmisteet on tuotu Suomen markkinoille asianmukaisia viranomaismenettelyjä ja niihin liittyviä säännöksiä noudattaen.

Pidennys Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-ajalle on myönnetty virheellisesti, eikä päätös ole lainvoimainen.

Haittavertailu ei puolla turvaamistoimen määräämistä. Vastapuolten tuotteet ovat olleet turvaamistoimihakemuksen päivämääränä markkinoilla, joten turvaamistoimimääräyksen antaminen tarkoittaisi markkinoilla olevien valmisteiden myynnin keskeyttämistä. Tästä aiheutuu vastapuolille kohtuutonta haittaa hakijoiden turvattavaan etuun nähden.

Lisäksi tässä asiassa on kysymys niin sanotusta etukäteisnautinnan tilanteesta, jossa turvaamistoimen hakijat saisivat jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota ne pääasiakanteellaan vaativat, eikä turvaamistoimea tule tälläkään perusteella myöntää.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian käsittely markkinaoikeudessa ja kysymyksenasettelu

1. Markkinaoikeus on 8.3.2024 antamallaan päätöksellä numero 141/2024 muun ohella hylännyt hakijoiden vaatimuksen määrätä turvaamistoimi väliaikaisena vastapuolia kuulematta.

2. Asiassa on kysymys oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädetyn niin sanotun yleisluonteisen turvaamistoimen määräämisedellytyksistä vastapuolten väitetyn sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisen menettelyn perusteella. Asiassa on ensin ratkaistava kysymys siitä, onko erityistuomioistuimena toimivalla markkinaoikeudella toimivaltaa tutkia hakijoiden turvaamistoimihakemusta. Asiassa on sen jälkeen tarvittaessa arvioitava muiden prosessinedellytysten täyttymistä.

2 Markkinaoikeuden asiallinen toimivalta

3. Markkinaoikeus voi antaa väliaikaista oikeussuojaa tilanteessa, jossa markkinaoikeudelle on säädetty toimivalta käsitellä ja ratkaista itse pääasia. Turvaamistoimiasian käsittelyn luonteesta johtuu, että myös tällaisen asian yhteydessä jo viran puolesta tehtävä markkinaoikeuden toimivallan arviointi on tehtävä summaarisesti.

4. Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdan mukaan markkinaoikeus käsittelee markkinaoikeudellisina asioina sen toimivaltaan kuuluviksi säädetyt sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun kiellon määräämistä koskevat asiat.

5. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää hyvän liiketavan vastaista tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimatonta menettelyä. Lain 6 §:n 1 momentin mukaan elinkeinonharjoittajaa voidaan kieltää jatkamasta tai uudistamasta 1–3 §:n vastaista menettelyä.

6. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 4 §:n 1 ja 2 momentissa on säädetty yleisen tuomioistuimen toimivallasta käsitellä turvaamistoimihakemus. Pykälän 3 momentin mukaan turvaamistoimesta päättää 1 ja 2 momentissa säädetyn sijasta markkinaoikeus, jos pääasia on muun ohella oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettu asia ja pääasian oikeudenkäynti on vireillä markkinaoikeudessa tai sen käsittely markkinaoikeudessa on päättynyt eikä muutoksenhakua varten säädetty aika ole kulunut umpeen. Markkinaoikeus päättää turvaamistoimesta myös, jos mainittua pääasiaa koskeva oikeudenkäynti ei ole vielä vireillä.

7. Yleisen tuomioistuimen ja erityistuomioistuimena toimivan työtuomioistuimen toimivaltaa koskevassa korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2011:70 on tuotu esiin, että yleisenä tuomioistuimena toimivan käräjäoikeuden asiallinen toimivalta on yleinen. Tämä tarkoittaa sitä, että asia kuuluu sen tutkittavaksi, jollei sitä erityissäännöksin ole määrätty muun tuomioistuimen tutkittavaksi (kohta 2). Todettu viittaa vakiintuneeseen prosessioikeudelliseen lähtökohtaan siitä, että kaikkia erityisiä toimivaltasäännöksiä on tulkittava sananmukaisesti, eikä laajentavaan tulkintaan saa periaatteessa ryhtyä.

8. Yksittäisessä asiassa tuomioistuimen asiallinen toimivalta määräytyy asian luonteen perusteella. Asian luonteen puolestaan osoittaa kantajan tai vastaavan oikeudenkäynnin vireille panijan vaatimus ja vaatimuksen perustana oleva oikeussuhde. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksestä KKO 2008:75 (kohta 6) käy ilmi, että asian luonnetta ja sen myötä tuomioistuimen toimivaltaa arvioitaessa ratkaisevaa merkitystä ei ole sillä, minkä säännösten perusteella kantaja edellyttää asiaa arvioitavan vaan minkä säännösten perusteella sitä on asiassa vedotut seikat huomioon ottaen arvioitava. Myös korkeimman oikeuden ennakkopäätöksestä KKO 2014:102 (kohta 5) käy ilmi, että yleisen tuomioistuimen ja kiinteistöntoimituksen asiallisen toimivallan arvioinnin kannalta merkitystä oli myös sillä, mihin vastaajat olivat asiassa vedonneet. Ratkaisujen perusteella tuomioistuimen asiallinen toimivalta on arvioitava viran puolesta.

9. Näin ollen tuomioistuimen toimivallan kannalta on arvioitava, minkä laatuisesta asiasta hakemuksen perusteet huomioon ottaen on kysymys. Tässä arvioinnissa merkitystä on erityisesti vaatimuksilla ja niiden keskeisillä perusteilla, toimivaltasääntelyn erityispiirteillä sekä mahdollisesti kiistämisperusteilla.

10. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2004:32 (kohta 14) korostetulla tavalla sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain perusteella annettavan oikeussuojan tehokkuus edellyttää, että lain 6 §:n nojalla annettavan kiellon käyttöalaa ei voida tulkita liian suppeasti. Korkein oikeus on todennut, että sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n nojalla on voitava kieltää tuotteen kaupanpitäminen tai muu kaupallinen tarjonta, jos tällainen menettely on mainitun lain 1 §:ssä tarkoitetulla tavalla hyvän liiketavan vastaista tai muutoin sopimatonta, riippumatta siitä, mitä kaikkea toimintaa itse markkinointiin katsotaan kuuluvan.

11. Hakijat ovat esittäneet, että vastapuolet pyrkivät sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään tavoittelemaan taloudellista etua hyväksikäyttäen Tecfidera-valmisteeseen liittyvän kehitys- ja tutkimustyön tuloksia. Hakijoiden mukaan vastapuolien menettely on sopimatonta ja hyvän liiketavan vastaista. Hakijat ovat tässä yhteydessä esittäneet vaatimuksen määrätä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukainen yleisluontoinen turvaamistoimi.

12. Markkinaoikeus, summaarisesti asiaa arvioituaan katsoo, että hakemuksessa tarkoitettu sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaiseksi väitetty menettely kuuluu sen tyyppisiin menettelyihin, jotka voivat tulla arvioitavaksi oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettuna markkinaoikeudellisena asiana. Edellä todettuun nähden asiassa ei ole käynyt ilmi markkinaoikeuden toimivaltaan liittyvää estettä asian tutkimiselle.

3 Hakijoiden asiavaltuudesta

13. Vastapuolet ovat kiistäneet, että hakijoista Biogen International GmbH:lla ja Biogen Finland Oy:llä olisi asiavaltuutta esittää Tecfidera-valmisteen myyntilupaan perustuvia vaatimuksia, koska kyseiset yhtiöt eivät ole Tecfidera-valmisteen myyntiluvan haltijoilta.

14. Hakijat ovat esittäneet, että Biogen Finland Oy on Tecfideran jälleenmyyjä Suomessa. Biogen International GmbH:lla puolestaan on kaikki oikeudet Tecfideraan kaikkialla Euroopassa, ja se saa siten osuuden Tecfideran myynnistä syntyvistä tuotoista Euroopassa, mukaan lukien Suomessa. Muun ohella vastapuolten oikeudettoman toiminnan seurauksena Tecfidera-valmisteen myynti Suomen markkinoilla on käytännössä loppunut, mistä on hakijoiden mukaan aiheutunut vahinkoa Biogen Finland Oy:lle ja Biogen International GmbH:lle, joten myös näillä yhtiöillä on asiavaltuus.

15. Markkinaoikeus toteaa, että edellä todettuun nähden asiassa ei ole käynyt ilmi asiavaltuuteen liittyvää estettä hakijoiden esittämien vaatimusten tutkimiselle.

4 Turvaamistoimen myöntämisen oikeudelliset edellytykset

16. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

17. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

18. Turvaamistoimen hakijan tulee ensinnäkin saattaa todennäköiseksi vastapuolta kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 on vahingonkorvaussaamista turvaavasta takavarikosta katsottu saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

19. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on väitetyn oikeudenvastaisuuden osalta summaarista (KKO 2019:34, kohta 15). Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, ovatko vastapuolet hakijoiden esittämin tavoin menetelleet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisesti. Tämä kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

20. Hakijoiden mukaan vastapuolten sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastainen menettely käy ilmi siitä, että vastapuolten lääkevalmiste Dimethyl fumarate STADA on markkinoilla Suomessa, mikä loukkaa hakijoiden Euroopan unionissa 3.2.2014 tiedoksi annetun myyntiluvan saaneen Tecfidera-lääkevalmisteen dokumentaatiosuoja-aikaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta. Hakijoiden mukaan Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä pidentänyt Tecfidera-lääkevalmisteen markkinointisuoja-ajan jatkumaan 2.2.2025 asti.

21. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan unionin toimielinten toimia koskee pääsääntöisesti lainmukaisuusolettama ja niillä on näin ollen oikeusvaikutuksia niin kauan kuin niitä ei ole kumottu tai peruutettu. Tämä periaate merkitsee myös sitä, että kaikilla unionin oikeuden oikeussubjekteilla on velvollisuus tunnustaa näiden toimien täysi tehokkuus siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin toteaa niiden lainvastaisuuden, ja velvollisuus kunnioittaa näiden toimien täytäntöönpanokelpoisuutta siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin päättää lykätä niiden täytäntöönpanoa (ks. esimerkiksi tuomio 18.4.2024, Heureka Group (Comparateurs de prix en ligne), C605/21, EU:C:2024:324, kohta 73 oikeuskäytäntöviittauksineen).

22. Markkinaoikeus katsoo, että kyseessä oleva komission päätös 2.5.2023 nauttii oikeuskäytännöstä ilmenevin tavoin laillisuusolettamaa ja että päätöstä tulee siten myös tässä turvaamistoimiasiassa pitää lähtökohtaisesti lainmukaisena.

5 Asian arviointi

23. Asiassa on ensinnäkin turvaamistoimen vaade-edellytyksen osalta kysymys siitä, ovatko hakijat saattaneet todennäköiseksi, että vastapuolet ovat menetelleet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisesti tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomasti. Vastapuolten väitetyn sopimattoman menettelyn kannalta on keskeistä arvioida, onko vastapuolilla ollut niiden rinnakkaislääkevalmisteelle myönnetyistä myyntiluvista huolimatta velvollisuus olla saattamatta rinnakkaisvalmistettaan markkinoille Suomessa ennen kuin hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt.

24. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004, 31.3.2024, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (jäljempänä unionin lääkeasetus) 14 artiklan 11 kohdan mukaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

25. Suomessa lääkelain 21 a §:llä voimaan saatetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, 6.11.2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (jäljempänä lääkedirektiivi) 10 artiklan 1 kohdan mukaan luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Kohdan mukaan edellä tarkoitettua kymmenen vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

26. Lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaan poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin 4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia eikä eläinlääkkeestä myöskään turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia, jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan. Pykälän 3 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä. Jos vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija saa myyntiluvan myöntämistä seuraavien kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna, tulee myyntilupa voimaan aikaisintaan 11 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

27. Markkinaoikeus katsoo hakijoiden saattaneen todennäköiseksi, että unionin lääkeasetuksen 14 artiklan 11 kohta ja lääkelain 21 a §:n 3 momentti, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan Euroopan unionin oikeuden tulkintavaikutus huomioon ottaen tulkittava, merkitsevät sitä, että lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta ei saa saattaa markkinoille ennen pykälän 3 momentissa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

28. Asiassa on saatettu todennäköiseksi myös se, että vaikka vastapuolille on myönnetty myyntilupa lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella, vastapuolet ovat tulleet velvoitetuiksi kunnioittamaan 3 momentista, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan perusteella tulkittava, ilmenevää alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa. Näin ollen vastapuolilla ei ole ollut lähtökohtaisesti oikeutta tuoda Suomessa markkinoille rinnakkaisvalmistettaan alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan voimassa ollessa, vaikka niillä on ollut voimassa oleva myyntilupa.

29. Vastapuolet ovat kuitenkin esittäneet, että Euroopan komission päätös hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan pidentämisestä on ollut virheellinen. Edellä todetulla tavalla tässä turvaamistoimiasiassa lähtökohdaksi on kuitenkin otettava komission päätöksen oletettu lainmukaisuus, täytäntöönpanokelpoisuus ja täysi tehokkuus.

30. Edellä todetuilla perusteilla asiassa on saatettu todennäköiseksi, että vastapuolet eivät ole saaneet saattaa markkinoille niiden rinnakkaisvalmisteita ennen kuin komission päätöksellä pidennetty hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025.

31. Hakijat ovat saattaneet todennäköiseksi myös sen, että tällaista rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamista lääkelaissa säännellyn vastaisesti voidaan pitää sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisena tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomana menettelynä.

32. Markkinaoikeus toteaa, että lääkedirektiivin mukaisella markkinoille saattamisella voidaan katsoa tarkoitetun kaikenlaisia toimenpiteitä, joilla valmisteita myydään tai luovutetaan kuluttajille tai kolmansille osapuolille. Sen sijaan markkinoille saattamisen ei voida katsoa kattavan esimerkiksi kaikenlaista tuotteiden markkinointia tai muita toimia, joilla tuotteita ei saateta markkinoilla vaihdannan kohteeksi.

33. Markkinoille jo saatettujen vastapuolten rinnakkaisvalmisteiden takaisinvetoa koskevan vaatimuksen osalta markkinaoikeus katsoo asiassa esitetyn perusteella, että hakijat eivät ole saattaneet todennäköiseksi, että markkinaoikeudella olisi riittävät perusteet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n mukaisella harkinnanvaraisella oikaisutoimella määrätä markkinoille jo saatettujen ja kolmansille osapuolille luovutettujen valmisteiden takaisinvetämisestä ottaen huomioon muun ohella, että markkinoille kolmansien tahojen myytäviksi saatetut vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa.

34. Näin ollen hakijoilla voidaan tässä summaarisessa turvaamistoimiasiassa katsoa olevan vastapuolia vastaan edellä todetuin rajauksin sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momenttiin perustuva oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys näin ollen täyttyy tältä osin. Muilta osin vaade-edellytys ei täyty.

35. Siltä osin kuin vaade-edellytys täyttyy, turvaamistoimen hakijoiden tulee lisäksi saattaa todennäköiseksi niiden edellä mainitun oikeuden loukkauksen vaara. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja KKO 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

36. Vastapuolten rinnakkaisvalmisteet ovat markkinoilla Suomessa. Markkinaoikeus katsoo, että vaaraa hakijoiden oikeuden loukkauksesta tai hakijoiden oikeuden merkityksen heikentymisestä ajan kulumisen seurauksena ei tässä tilanteessa voida pitää edellä tarkoitetuin tavoin varsin epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että myös vaaraedellytys täyttyy.

37. Asiassa esitetyn perusteella vastapuolet ovat hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuojaa koskevista seikoista tietoisena saattaneet rinnakkaisvalmisteensa markkinoille Suomessa. Näin menetellessään vastapuolten on tullut varautua tästä mahdollisesti aiheutuviin seuraamuksiin. Tähän nähden ja ottaen huomioon, että määrättävä kielto ei koske markkinoille jo saatettuja valmisteita, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Siten edellytykset kiellon määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

38. Näin ollen hakijoiden vaatimuksen mukainen kielto on hyväksyttävä osittain päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla STADA Arzneimittel AG:tä ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikettä, kumpaakin erikseen 500.000 euron sakon uhalla, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate STADA Suomessa niin kauan kuin Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika on Suomessa voimassa.

Tämä kielto on voimassa, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen muilta osin.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän kiellon voimaantulo edellyttää, että Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH hakevat turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on ennen tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 10.7.2024 huolehtia tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta uhalla, että se raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 17.7.2024 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta.

STADA Arzneimittel AG:n ja STADA Nordic ApS, Suomen sivuliikkeen mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Pääasian vireillepano

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän päätöksen antamisesta pääasia vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.8.2024.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Reima Jussila, Riikka Pirttisalo ja Jari Tiainen (eri mieltä).

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen.

Eri mieltä olevan jäsenen lausunto

Markkinaoikeustuomari Tiainen

Olen markkinaoikeuden enemmistön kanssa samaa mieltä siitä, mitä markkinaoikeuden ratkaisussa on lausuttu perustelukohdissa 1–22. Muilta osin markkinaoikeuden enemmistön ratkaisun asemesta lausun seuraavan.

Hakijoiden turvaamistoimihakemus tarkoittaa markkinaoikeuden toimivalta huomioon ottaen asiallisesti sitä, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen niin sanotun yleisluonteisen turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä tässä asiassa oleva oikeus käsittää oikeuden olla joutumatta elinkeinotoiminnassa sopimattoman menettelyn kohteeksi, koska hakijoiden vaatimusten sisältönä on estää vastapuolten tulevaisuudessa mahdollisesti tapahtuva lainvastaiseksi väitetty menettely. Hakijoiden väittämä vastapuolten menettely on luonteeltaan sellainen, mikä voi tulla arvioitavaksi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen perusteella.

Niin markkinaoikeudellisen kiellon kuin sitä väliaikaisesti suojaavan turvaamistoimenkin määrääminen edellyttää kuitenkin sitä, että hakemuksen perustaksi esitetty ja kiellettäväksi vaadittu vastapuolten menettely on ollut lainvastaista.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (unionin lääkeasetus) 1 artiklan 1 kohdan mukaan asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston perustaminen. Unionin lääkeasetuksen 14 artiklan 11 kohdan mukaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (lääkedirektiivi) 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan kyseisen säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Neljännen alakohdan mukaan toisessa alakohdassa tarkoitettua vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

Lääkedirektiivin kyseinen sääntely on pantu Suomessa kansallisesti täytäntöön muun ohella lääkelain 4 lukuun sisältyvällä lain 21 a §:llä, jossa säädetään rinnakkaisvalmisteisiin sovellettavasta kevennetystä myyntilupamenettelystä ja tämän kevennetyn menettelyn edellytyksistä. Kyseisen luvun 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella rinnakkaisvalmisteen lääkeluvan hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.

Lääkelain 21 a §:n 3 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä. Jos vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija saa myyntiluvan myöntämistä seuraavien kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna, tulee myyntilupa voimaan aikaisintaan 11 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

Lääkelain 21 a §:n säätämiseen johtaneissa esitöissä on tuotu esiin, että laissa ei ole erikseen säädetty sanktioita kauppaan tuomista koskevien määräaikojen rikkomisesta. Jos myyntiluvan saanut lääkevalmiste tuodaan markkinoille ennen kuin myyntilupa tulee voimaan, voidaan tällöin soveltaa rikoslain lääkerikosta tai lääkelain lääkerikkomusta koskevaa säännöstä. Lisäksi vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijalla voi olla mahdollisuus hakea vahingonkorvausta rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijalta (ks. HE 108/2005 vp s. 17).

Totean, että lääkelakia on tulkittava ja sovellettava ottaen huomioon lääkedirektiivi ja sitä koskeva unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö. Tästä seuraa, että kansallinen tuomioistuin on velvollinen tulkitsemaan kansallista lääkelainsäädäntöä mahdollisimman pitkälle lääkedirektiivin sanamuodon ja tarkoituksen mukaisesti, jotta direktiivissä tarkoitettu tulos saavutetaan.

Unionin tuomioistuin on kuitenkin katsonut, että periaatteella, jonka mukaan kansallista oikeutta on tulkittava unionin oikeuden mukaisesti, on tietyt rajat. Sen mukaan kansallisen tuomioistuimen velvollisuutta tukeutua unionin oikeuteen, kun se tulkitsee ja soveltaa asiaan liittyviä kansallisen oikeuden säännöksiä, rajoittavat yleiset oikeusperiaatteet, eikä kyseinen velvollisuus voi olla perustana kansallisen oikeuden contra legem -tulkinnalle. Direktiiviin ei voida vedota yksityisten välisessä riita-asiassa jäsenvaltion sellaisen lainsäädännön sivuuttamiseksi, joka on ristiriidassa kyseisen direktiivin kanssa (ks. esim. tuomio 7.8.2018, Smith, C122/17, EU:C:2018:631, 40 ja 44 kohta).

Totean, että vaikka lääkedirektiivin edellä mainitussa artiklassa on säädetty geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen aikarajoista, on lääkelaissa jo säännöstasoisena lähtökohtana kuitenkin se, että kyseiset aikarajat merkitsevät ainoastaan rajoitusta sille, milloin rinnakkaisvalmisteelle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämä myyntilupa voi tulla voimaan Suomessa. Lääkelakiin ei sisälly sellaista säännöstä, jonka perusteella lääkevalmisteen myyntiluvan haltija voisi vaatia, että toisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltijaa kiellettäisiin myymästä ja markkinoimasta lääkevalmistettaan. Katson, että lääkelain 21 a §:n 3 momentista ei seuraa riittävän selvää kieltoa saattaa pykälän 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta markkinoille Suomessa tässä tilanteessa, jossa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on jo myöntänyt vastapuolten rinnakkaisvalmisteelle lääkelain mukaisen myyntiluvan Suomessa.

Edellä todettu huomioon ottaen katson, että hakijat eivät ole esittäneet riittävän todennäköisiä perusteita sille, että vastapuolten menettely olisi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen vastaista. Näin ollen edellytyksiä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämiselle miltään osin ei ole jo sen johdosta, ettei vaade-edellytyksen ole katsottava täyttyvän, kun hakijat eivät ole näyttäneet niillä olevan viimeksi mainitun säännöksen 1 momentissa tarkoitettua oikeutta. Asiassa ei ole siten tarpeen lausua muista kyseisen oikeussuojakeinon määräämisen edellytyksistä.

Edellä todetuin perustein Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n hakemus on hylättävä.

Vakuudeksi:

Puheenjohtaja Reima Jussila