Asian tausta

ratiopharm GmbH ja Teva Finland Oy ovat 22.6.2023 nostaneet markkinaoikeudessa kanteen Bayer Intellectual Property GmbH:ta vastaan patentin numero FI/EP 1 845 961 julistamiseksi pätemättömäksi (markkinaoikeuden asia diaarinumero 258/2023).

Hakemus

Vaatimukset

Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500 000 euron sakon uhalla ratiopharm GmbH:tä ja Teva Finland Oy:tä tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteita myyntilupien nro 36991–36993 nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patentti numero FI/EP 1 845 961 on voimassa.

Perusteet

Bayer Intellectual Property GmbH:lla on eurooppapatentti numero FI/EP 1 845 961, joka on saatettu voimaan Suomessa. Kannepatentti suojaa rivaroksabaanin nopeasti vapauttavien suun kautta annettavien annosmuotojen kerran päivässä tapahtuvan annostelun tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi. Rivaroksabaani on Bayerin Xarelto-lääkevalmisteen vaikuttava aine ja kuuluu antikoagulantteihin, joita käytetään tromboembolisten häiriöiden hoitoon. Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy (jäljempänä myös “Bayer”) kuuluvat Bayer-konserniin.

Kannepatentin itsenäinen vaatimus 1 ja epäitsenäinen vaatimus 2 ovat seuraavat:

1. Yhdistettä 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidia sisältävän nopeasti vapauttavan tabletin käyttö lääkkeen valmistamiseksi tromboembolisen häiriön hoitamiseksi, jota lääkettä annetaan korkeintaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan, jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen käyttö, jossa tromboembolinen häiriö on ST-nousuinfarkti (STEMI), sydäninfarkti (NSTEMI) ilman ST-nousua, epästabiili angina, reokkluusio angioplastian tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen, keuhkoemboliat, syvät laskimotromboosit tai aivohalvaus.

Kannepatentin itsenäinen vaatimus 1 voidaan jakaa seuraaviin piirteisiin:

Piirre 1.1: Yhdistettä 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidia sisältävän

Piirre 1.2: Nopeasti vapauttavan tabletin käyttö

Piirre 1.3: Lääkkeen valmistamiseksi tromboembolisen häiriön hoitamiseksi

Piirre 1.4: Jota lääkettä annetaan korkeintaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan

Piirre 1.5 Jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen

Kannepatentin epäitsenäinen vaatimus 2 voidaan jakaa seuraaviin piirteisiin:

Piirre 2.1: Patenttivaatimuksen 1 mukainen käyttö

Piirre 2.2: Jossa tromboembolinen häiriö on

Piirre 2.2a: ST-nousuinfarkti (STEMI)

Piirre 2.2b: Sydäninfarkti (NSTEMI) ilman ST nousua

Piirre 2.2c: Epästabiili angina

Piirre 2.2d: Reokkluusio angioplastian tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen

Piirre 2.2e Keuhkoemboliat

Piirre 2.2f Syvät laskimotromboosit tai

Piirre 2.2g Aivohalvaus

Euroopan patenttiviraston (EPO) tekninen valituslautakunta on lainvoimaisella 27.10.2021 päivätyllä ratkaisullaan pysyttänyt patentin numero EP 1 845 961. EPO:n tekninen valituslautakunta on jo tutkinut ja hylännyt vastaajien markkinaoikeuden asiassa dnro 258/2023 esittämät puuttuvaan keksinnöllisyyteen ja selityksen riittämättömyyteen perustuvat mitättömyysväitteet.

Useissa eurooppalaisissa tuomioistuimissa on sittemmin tutkittu patentin numero EP 1 845 961 kansallisien vastineiden pätevyyttä ja yhdenmukaisesti ratkaistu, että patentin numero EP 1 845 961 mukainen keksintö täyttää patentoitavuuden edellytykset. Oslon alioikeus (Oslo tingsrett) on 9.6.2023 päivätyllä ratkaisullaan pitänyt patenttia numero EP 1 845 961 vastaavan norjalaisen patentin voimassa. Haagin alioikeus (Rechtsbank Den Haag) on 1.11.2023 päivätyllä ratkaisullaan pysyttänyt patentin numero EP 1 845 961 alankomaisen vastineen voimassa. Saksan liittovaltion patenttituomioistuin (Bundespatentgericht) on 3.1.2024 päivätyssä ennakkolausunnossaan katsonut, että patentin numero EP 1 845 961 saksalainen vastine on pätevä. Ruotsin patentti- ja markkinatuomioistuin (Patent- och marknadsdomstolen) on 1.2.2024 päivätyllä ratkaisullaan pysyttänyt patentin numero EP 1 845 961 ruotsalaisen vastineen voimassa. Aivan hiljattain myös Brysselin kauppatuomioistuin (Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel) on 20.2.2024 päivätyllä ratkaisullaan pysyttänyt patentin numero EP 1 845 961 belgialaisen vastineen voimassa. Näissä tuomioistuimissa on tutkittu samat puuttuvaa keksinnöllisyyttä koskevat väitteet, joihin vastaajat ovat markkinaoikeuden asiassa dnro 258/2023 vedonneet (mukaan lukien Harder-posteri väitettynä lähimpänä tunnetun tekniikan tason julkaisuna) ja ratkaistu, että patentin EP 1 845 961 mukainen keksintö on keksinnöllinen.

Bayerilla on patentin numero FI/EP 1 845 961 nojalla yksinoikeus kaupallisesti hyödyntää kannepatentin suojaamaa keksintöä Suomen markkinoilla niin kauan kuin kannepatentti on voimassa. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 31.1.2005 ja se on voimassa 19.1.2026 asti.

Vastapuolten Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin. Mainitut rinnakkaisvalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena rivaroksabaania ja toteuttavat siten kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.1. Rinnakkaisvalmisteet ovat nopeasti vapauttavia tabletteja ja toteuttavat siten kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.2. Rinnakkaisvalmisteet ovat lääkkeitä tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi ja toteuttavat siten kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.3. Rinnakkaisvalmisteita annetaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan ja ne toteuttavat siten kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.4. Koska patenttivaatimus rajattiin hakemusmenettelyssä rivaroksabaaniin, kymmenen tunnin tai sen alittavan plasmapitoisuuden puoliintumisajan piirre on käynyt tarpeettomaksi, koska kyseessä on rivaroksabaanin ominaispiirre. Kun rinnakkaisvalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena rivaroksabaania, toteuttavat ne kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.5.

Rinnakkaisvalmisteet toteuttavat lisäksi kannepatentin epäitsenäisen vaatimuksen 2 kaikki piirteet. Rinnakkaisvalmisteet kuuluvat kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 suojapiiriin, joten ne toteuttavat kannepatentin epäitsenäisen vaatimuksen 2 piirteen 2.1. Rinnakkaisvalmisteille on myönnetty myyntiluvat muun muassa "keuhkoembolioiden", "syvälaskimotromboosien" ja/tai "aivohalvauksen" hoitoon ja näin ollen toteuttavat kannepatentin epäitsenäisen vaatimuksen 2 piirteet 2.2e, 2.2f ja/tai 2.2g.

EPO:n tekninen valituslautakunta on 27.10.2021 päivätyssä lainvoimaisessa ratkaisussaan todennut, että rivaroksabaani täyttää patentin numero EP 1 845 961 itsenäisen vaatimuksen puoliintumisaikaa koskevan edellytyksen, jolla ei ylipäätään ole merkitystä patentin numero EP 1 845 961 mukaisen hoidon toteuttamisessa yksittäisillä potilailla. Xarelto-valmisteen valmisteyhteenvedossa ei viitata (eikä siten myöskään Rivaroxaban ratiopharm rinnakkaisvalmisteen valmisteyhteenvedossa viitata) kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.5 mukaiseen, enintään 10 tunnin puoliintumisaikaan, vaan terminaaliseen puoliintumisaikaan, joka mitataan terveiden nuorempien ja vanhempien koehenkilöiden verestä vaiheen I tutkimuksissa, kun taas kannepatentin teknisen opetuksen kannalta merkityksellinen puoliintumisaika on ainoastaan efektiivinen puoliintumisaika.

On olemassa välitön vaara, että vastapuolet aikovat tuoda maahan, saattaa vaihdantaan ja pitää hallussaan näitä tarkoituksia varten edellä mainittuja rinnakkaisvalmisteita kannepatentin voimassa ollessa. Vastapuolet ovat lääkelainsäädännöllisesti valmiit saattamaan rinnakkaisvalmisteensa Suomen markkinoille koska tahansa lisäsuojatodistuksen nro 361 umpeuduttua 2.4.2024 ja kannepatentin ollessa voimassa. Ratiopharm on saanut rinnakkaisvalmisteille myyntiluvat sekä 1.6.2022 alkaen vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan ja korvattavuuden 1.4.2024 alkaen. Vastapuolet ovat lisäksi nostaneet kanteen kannepatentin mitättömäksi julistamiseksi.

Bayer kärsii huomattavaa haittaa, jos rinnakkaisvalmisteiden annetaan tulla markkinoille ennenaikaisesti. Jos rinnakkaisvalmisteiden sallitaan tulla markkinoille ennen kannepatentin umpeutumista, Bayerilta riistettäisiin kannepatenttiin perustuvien ja perustuslaissa turvattujen oikeuksien ydinsisältö. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoilletulo johtaisi ennenaikaiseen viitehintaryhmän muodostamiseen rivaroksabaania sisältäville valmisteille. Rinnakkaisvalmisteiden ennenaikaisella markkinoilletulolla olisi haitallinen vaikutus Xarelto-valmisteen myynteihin. Kysymyksessä olevat Bayerin immateriaalioikeudet ja niihin liittyvät taloudelliset intressit ovat huomattavat vastapuolten mahdollisiin rahallisiin intresseihin nähden.

Vastapuolille ei turvaamistoimen myöntämisestä aiheutuisi merkittävää haittaa. Vastapuolille rinnakkaisvalmisteet ovat laajassa tuoteportfoliossa vain tuotteita muiden joukossa, eikä niillä ole siten merkitystä vastaajien liiketoiminnalle. Vastapuolten kannalta on vähemmän haitallista, jos niiden tulo markkinoille estetään heti alkuunsa verrattuna siihen, että heidän tulisi vetää rinnakkaisvalmisteensa pois markkinoilta. Bayerin velvollisuus asettaa vakuus sekä sen vahingonkorvausvastuu tarpeettomasti haetusta turvaamistoimesta turvaavat riittävällä tavalla vastapuolten edut asiassa.

Vastaus

Vaatimukset

ratiopharm GmbH ja Teva Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimen määräämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys ei täyty, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Lisäksi ratiopharm GmbH:n ja Teva Finland Oy:n (jäljempänä myös Teva) valmisteet eivät kuulu kannepatentin suojapiiriin, eikä Bayer joka tapauksessa ole saattanut todennäköisemmäksi, että loukkaus tapahtuisi kuin että sitä ei tapahtuisi.

Kannepatentti ei ole keksinnöllinen. Bayer on määrittänyt tunnetulle lääkeaineelle rivaroksabaanille sopivan annosteluvälin (kerran päivässä) tavanomaisia lääketutkimuksessa tunnettuja tutkimusmetodeja ja periaatteita soveltaen, kuten jokaisen lääkkeen osalta ennen markkinoille tuloa tehdään. Rivaroksabaani on käyttäytynyt näissä tutkimuksissa ennustettavasti tunnettujen farmakologisten periaatteiden mukaisesti ja alan ammattilainen on voinut näin edetä tutkimuksissa kohtuullisella odotuksella siitä, että rivaroksabaani osoittautuu kerran päivässä annettuna turvalliseksi ja tehokkaaksi.

Tunnetun tekniikan tason julkaisujen ja kannepatentin välinen ero on rivaroksabaanin annostelu kerran päivässä. Alan ammattilainen olisi etuoikeuspäivänä päätynyt kannepatentin mukaiseen ratkaisuun rutiininomaisissa kliinisissä annosmääritystutkimuksissa ilman keksinnöllistä panosta. Alan ammattilaisella olisi kannepatentin etuoikeuspäivänä ollut useita motivaatiotekijöitä ja perusteltu syy tutkia kerran päivässä annettavaa rivaroksabaaniannosta vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa ja odottaa sen osoittautuvan turvalliseksi, tehokkaaksi sekä käytännölliseksi tromboembolisten häiriöiden hoidossa. Alan ammattilaiselle olisi hänen yleistietonsa ja vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa saadun datan perusteella ollut ilmeistä päätyä annostusohjelmaan, jossa rivaroksabaania annetaan kerran päivässä. Alan ammattilaisen yleistieto tunnettujen antikoagulanttien suhteellisen lyhyistä puoliintumisajoista ja niiden siitä huolimatta pitkäkestoisista vaikutuksista, jotka mahdollistivat kerran päivässä annostelun, olisivat motivoineet alan ammattilaista sisällyttämään kerran päivässä annettavan rivaroksabaaniannoksen vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin ja vähentäneet samalla puoliintumisaikaa koskevien vaiheen I kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen merkitystä sopivan annostiheyden määrittämisessä. Lisäksi koska tutkimusten kohteena oleviin tromboembolisiin sairauksiin oli jo olemassa kerran päivässä otettava hoito – enoksapariini – alan ammattilainen olisi myös tämän valossa ollut motivoitunut tavoittelemaan vastaavaa annostiheyttä myös rivaroksabaanin kohdalla. Lisäksi koska kerran päivässä annostelun tiedettiin merkittävästi lisäävän potilaiden hoitoon sitoutumista, alan ammattilaisella olisi kannepatentin etuoikeuspäivän yleistietonsa perusteella ollut aina lääkeaineen annostusohjelmaan määrittäessään yleinen kannustin selvittää, onko kerran päivässä otettava annos mahdollinen.

EPO:n toimielinten keskenään ristiriitaiset näkemykset osoittavat, että kannepatentin pätevyys on erittäin kyseenalainen ja että EPO:n teknisen valituslautakunnan päätös voidaan perustellusti kyseenalaistaa. EPO:n tekninen valituslautakunta ei myöskään ole tutkinut ja hylännyt Tevan kannepatentin puuttuvan keksinnöllisyyden osalta esittämiä väitteitä. Tevan esittämät kannepatentin puuttuvaa keksinnöllisyyttä koskevat väitteet perustuvat sellaisen tunnetun tekniikan tason julkaisuihin, jotka eivät ole olleet esillä, kun EPO:n tekninen valituslautakunta on arvioinut kannepatentin keksinnöllisyyttä.

Norjan, Alankomaiden, Ruotsin, Belgian ja Saksan tuomioistuinratkaisuissa on ollut kyse joko ensimmäisen asteen tuomioistuinten ratkaisuista – jotka on annettu eri kantajaa vastaan – tai vasta tuomioistuimen antamasta ei-sitovasta ennakkolausunnosta, joten niille ei tule antaa painoarvoa kannepatentin todennäköistä mitättömyyttä arvioitaessa etenkin, kun mainitut ratkaisut ovat perustuneet osin eri todisteluun ja argumentaatioon kuin mihin Teva käsillä olevassa asiassa on kannepatentin todennäköisen mitättömyyden tueksi vedonnut. Tevan ja Bayerin välillä on tällä hetkellä vireillä mitättömyyskanteita useissa eri Euroopan maissa. Mitättömyyskanteissa, joissa Teva on asianosaisena, ja joissa tuomioistuin olisi tutkinut ja ratkaissut Tevan Suomessa esittämiä kannepatentin mitättömyysargumentteja vastaavat vaatimukset, ei vielä ole annettu ratkaisuja. Nämä Tevan ja Bayerin välillä yhä vireillä olevat mitättömyyskanteet tukevat Tevan näkemystä kannepatentin todennäköisestä mitättömyydestä. Etelä-Afrikan patenttituomioistuin on 12.12.2023 antamassaan ratkaisussa, jolla se päätyi katsomaan kannepatentin kansallisen vastineen mitättömäksi, ottanut seikkaperäisesti kantaa sekä kannepatentin kansallisen vastineen puoliintumisaikaa koskevaan piirteeseen ja sen väitettyyn loukkaukseen, että kannepatentin eteläafrikkalaisen vastineen mitättömyyteen puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella.

Tevan rivaroksabaanivalmisteiden valmistaminen, tarjoaminen, saattaminen vaihdantaan tai käyttäminen taikka maahantuonti tai hallussapito edellä sanottua tarkoitusta varten ja kaikenlainen muu käyttö ei loukkaa kannepatenttia. Kannepatentin suojapiiri on jo lähtökohtaisesti erittäin kapea. Väitettyä loukkausta ei ole käsillä, koska kannepatentin patenttivaatimuksen 1 puoliintumisaikaa koskeva piirre 1.5 on niin tulkinnanvarainen, että summaarisessa turvaamistoimiprosessissa ei ole mahdollista sanoa olevan todennäköisempää, että loukkaus tapahtuisi kuin että sitä ei tapahtuisi. Sellaista rivaroksabaanivalmistetta, joka toteuttaisi kyseisen piirteen, ei myöskään ole olemassa, koska puoliintumisaika ei ole staattinen, vaan se vaihtelee yksilökohtaisesti. Suurin osa rivaroksabaanin käytöstä jää joka tapauksessa kannepatentin patenttivaatimusten ulkopuolelle, koska se ei joko koske kerran päivässä annostelua (piirre 1.4) tai koska käyttö tapahtuu potilailla, joilla vaadittu puoliintumisaika ei toteudu (piirre 1.5). Kerran päivässä tapahtuvasta rivaroksabaanin käytöstä varovaisestikin arvioituna vähintään 80 prosenttia kohdistuu iäkkäisiin potilaisiin, joilla puoliintumisaikaa koskeva piirre 1.5 ei toteudu. Niin kannepatentissa kuin estejulkaisuissakin olevat viittaukset viittaavat kaikki terminaaliseen puoliintumisaikaan.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys ei täyty, koska vaade-edellytyskään ei täyty, eikä Bayer ole osoittanut, että Teva olisi ryhtynyt mihinkään sellaisiin aktiivisiin valmisteidensa markkinoille tuomiseen tähtääviin toimiin, joista aiheutuisi Bayerille haitanvaaraa. Myyntiluvan sekä tukkuhinnan ja korvattavuuden hakemisessa sekä viranomaishyväksynnän saamisessa ei ole kyse patenttilain 3 §:ssä tarkoitetusta valmistamisesta, tarjoamisesta, vaihdantaan saattamisesta tai käyttämisestä, maahan tuomisesta tai hallussa pitämisestä eivätkä ne muodosta haitanvaaran edellyttämää aktiivista loukkauksen uhkaa. Sen sijaan niissä on kyse hallinnollisista toimista, jotka eivät ilman myyntiluvan haltijan erillisiä toimenpiteitä johda automaattisesti lääkevalmisteen markkinoille tuloon. Lisäksi lääkkeiden kauppaan tuonti ei tapahdu automaattisesti ja välittömästi vaan siihen liittyy lukuisia hallinnollisia toimenpiteitä ja niihin liittyviä määräaikoja, jotka edellyttävät myyntiluvan haltijan erillisiä aktiivisia toimenpiteitä.

Haittavertailu puoltaa turvaamistoimihakemuksen hylkäämistä. Tevan kannalta olisi täysin kohtuutonta, että Bayer pystyisi turvaamistoimella kieltämään kaiken Tevan valmisteiden myynnin, vaikka ilman loukkauksen tulkinnanvaraisuudenkin huomioon ottamista yli 85 prosenttia Tevan valmisteiden käytöstä ei selvästi kuulu kannepatentin suojapiiriin eikä siten loukkaa Bayerin yksinoikeuksia, mikäli ne ylipäätään katsottaisiin päteviksi. Lisäksi, mikäli turvaamistoimi myönnetään, Tevalle aiheutuu huomattavaa ja peruuttamatonta vahinkoa, koska Tevan valmisteiden markkinointi estyy käytännössä täysin siihen asti, kunnes markkinaoikeus antaa tuomionsa pääasiassa. On todennäköistä, että turvaamistoimen määrääminen vaikuttaa markkinaolosuhteisiin ja erityisesti rinnakkaisvalmistajien välisiin markkinaosuuksiin peruuttamattomasti. Tällöin voi olla mahdotonta palauttaa niitä markkinaolosuhteita, jotka olisivat luontaisesti vallinneet markkinoilla ilman turvaamistoimen aiheuttamaa häiriövaikutusta. Suurin osa aiheutuneesta vahingosta olisi niin sanottua puhdasta varallisuusvahinkoa, jota on erittäin vaikeaa määrittää ja korvata täysimääräisesti jälkikäteen, koska Tevan on käytännössä hyvin hankalaa näyttää toteen, miten suuren markkinaosuuden Tevan valmisteet olisivat voineet sittemmin saavuttaa.

Bayerin velvollisuus asettaa vakuus turvaamistoimen täytäntöönpanon vakuudeksi tai ankara vahingonkorvausvastuu eivät riitä takaamaan sitä, että Tevan turvaamistoimesta kärsimä haitta ja vahinko tulisivat korvatuiksi täysimääräisesti. Lisäksi, jos turvaamistoimihakemus hylätään, mutta myöhemmin pääasiassa vahvistettaisiin väitetyn patentinloukkauksen tapahtuneen, Bayerille Tevan mahdollisen myynnin kautta Suomessa aiheutunut vahinko olisi yksinkertaisesti todennettavissa Tevan kirjanpidon perusteella.

Nyt käsillä olevassa asiassa on kyse niin sanotusta etukäteisnautinnan tilanteesta, jossa turvaamistoimen hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota se kanteellaan vaatii. Olisi kohtuutonta, jos summaarisessa turvaamistoimiasiassa määrättäisiin väliaikaisesti laajemmista oikeusseuraamuksista kuin mihin pääasiassa ylipäätään voitaisiin päätyä. Tämä olisi vastoin koko turvaamistoimijärjestelmän lähtökohtaa, jonka mukaan turvaamistoimella hakijalle annetaan ainakin toistaiseksi vähemmän kuin mihin niin sanottu päävaade oikeuttaa.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Salassapitomääräys

Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy sekä Ratiopharm GmbH ja Teva Finland Oy ovat pyytäneet, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 25 vuoden ajan asian vireille tulemisesta lukien turvaamistoimihakemuksessa ja vastauksessa yksilöidyt kohdat sekä todisteet H19–H23 ja todisteen V8B liitteen 3.

Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy ovat lisäksi pyytäneet, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 25 vuoden ajan asian vireille tulemisesta lukien todisteen V5A kohdat 116, 150 ja 156, todisteen V5B liitteet K33-L, K33-O ja K33-R sekä todisteen V33. Asianosaiset ovat merkinneet lausumiinsa edellä mainittuja todisteita koskevat salassa pidettäväksi pyydetyt kohdat. Ratiopharm GmbH ja Teva Finland Oy ovat esittäneet, että mainitut asiakirjat eivät ole salaisia, mutta eivät ole vastustaneet salassapitoa.

Markkinaoikeus katsoo, että edellä mainitut asiakirjat sisältävät viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa tarkoitettuja tietoja yksityisistä liikesalaisuuksista, joiden julkiseksi tuleminen todennäköisesti aiheuttaisi merkittävää haittaa tai vahinkoa niille eduille, joiden suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Edellä todetun vuoksi markkinaoikeus oikeudenkäynnin julkisuudesta annetun lain 10 §:n nojalla asianosaisten pyynnöstä määrää, että turvaamistoimihakemuksessa, vastauksessa, hakijoiden 25.3.2024 päivätyssä lausumassa ja vastapuolten 27.3.2024 päivätyssä lausumassa yksilöidyt kohdat sekä todisteet H19–H23, todisteen V5B liitteet K33-L, K33-O ja K33-R, todisteen V8B liite 3, todiste V33 ja todisteen V5A kohdat 116, 150 ja 156 on pidettävä salassa. Salassapitoaika päättyy 8.3.2049.

Pääasiaratkaisun perustelut

1 Asian tarkastelun oikeudelliset lähtökohdat

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

3. Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, KKO 2000:94 ja KKO 2003:118 katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

4. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista (KKO 2019:34, kohta 15 ja KKO 2023:61, kohta 10). Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavatko vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

5. Patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on vain pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (KKO 2019:34, kohta 16 ja 17). Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2023:61 on todettu, että patentin rekisteröinnin osalta turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (kohta 11). Mainitussa ratkaisussa on lisäksi viitaten ratkaisuun KKO 2019:34 todettu, että mikäli vastapuoli vastustaessaan turvaamistoimen määräämistä kiistää rekisteröidyn oikeuden pätevyyden, hänen tehtävänään on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet. Rekisteröidyn yksinoikeuden loukkaukseen perustuvan turvaamistoimen määräämiselle ei ole edellytyksiä, mikäli oikeuden pätevyyttä ei vastapuolen osoittamien perusteiden johdosta voida pitää todennäköisenä.

2 Kannepatentista

6. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Bayer Intellectual Property GmbH:n eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 845 961, joka on saatettu voimaan Suomessa (kannepatentti). Kannepatentin etuoikeuspäivä on 31.1.2005 ja se on voimassa 19.1.2026 asti.

7. Kannepatentin nimitys on ”Tromboembolisten häiriöiden hoito rivaroksabaanilla”. Kannepatentti sisältää itsenäisen vaatimuksen 1 ja epäitsenäisen vaatimuksen 2, jotka kuuluvat seuraavasti:

”1. Yhdistettä 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidia sisältävän nopeasti vapauttavan tabletin käyttö lääkkeen valmistamiseksi tromboembolisen häiriön hoitamiseksi, jota lääkettä annetaan korkeintaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan, jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen käyttö, jossa tromboembolinen häiriö on ST-nousuinfarkti (STEMI), sydäninfarkti (NSTEMI) ilman ST-nousua, epästabiili angina, reokkluusio angioplastian tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen, keuhkoemboliat, syvät laskimotromboosit tai aivohalvaus.”

8. Kannepatentin itsenäisessä vaatimuksessa 1 kuvattu yhdiste 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidi on rivaroksabaani.

3 Vaade-edellytys

9. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että kannepatentti on pätevä ja että vastapuolten Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg -valmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin.

10. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Vastapuolet ovat lisäksi vedonneet siihen, että vastapuolten Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg -nimiset valmisteet eivät loukkaa kannepatenttia ja että hakijan vaatimuksissa on kysymys niin kutsutun etukäteisnautinnan tilanteesta.

11. Edellä perustelukappaleesta 5 ilmenevin tavoin patentin pätevyysolettama on varsin vahva. Asiassa on kuitenkin arvioitava, ovatko vastapuolet osoittaneet sellaisia perusteita, että patentin pätevyyttä ei voida pitää todennäköisenä.

12. Vastapuolet ovat vedonneet siihen, että kannepatentti ei täytä keksinnöllisyyden vaatimusta, sillä rivaroksabaanin kerran päivässä tapahtuva annostelu olisi ollut alan ammattilaiselle ilmeistä rivaroksabaanin julkisten vaiheen I kliinisten tutkimusten perusteella. Vastapuolet ovat väitteensä tueksi vedonneet muun ohella Etelä-Afrikassa annettuun tuomioistuinratkaisuun, jossa patentin numero EP 1 845 961 kansallinen vastine on katsottu mitättömäksi. Vastapuolet ovat lisäksi väitteensä tueksi vedonneet muun ohella useaan asiantuntijalausuntoon ja julkaisuihin.

13. Hakijoiden esittämän mukaan kannepatenttia on pidettävä keksinnöllisenä. Hakijat ovat väitteensä tueksi vedonneet muun ohella eräissä muissa Euroopan maissa annettuihin tuomioistuinratkaisuihin, joissa hakijoiden esittämän mukaan patentti numero EP 1 845 961 on katsottu päteväksi. Hakijat ovat lisäksi väitteensä tueksi vedonneet muun ohella useaan asiantuntijalausuntoon.

14. Markkinaoikeus toteaa patentin pätevyyden puolesta puhuvan sen, että Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on sinne tehdyn valituksen johdosta päättänyt pysyttää patentin voimassa. Asianosaiset ovat esittäneet eri suuntaisia tuomioistuinratkaisuja ja asiantuntijalausuntoja. Ottaen huomioon patentin mitättömyyttä koskevien väitteiden tulkinnanvaraisuus, markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolten keksinnöllisyydestä esittämän tässä turvaamistoimiasian summaarisessa arvioinnissa voida katsoa horjuttaneen rekisteröidyn patentin pätevyysolettamaa siinä määrin, että patentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.

15. Hakijat ovat väittäneet, että vastapuolten Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg -valmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin. Vastapuolet ovat kiistäneet tämän. Hakijat ja vastapuolet ovat erimielisiä muun ohella kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.5 ”jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen” tulkinnasta. Erimielisyys koskee muun ohella sitä, viitataanko piirteessä terminaaliseen puoliintumisaikaan vai puoliintumisaikaan vakaassa tilassa.

16. Vastapuolten esittämän mukaan sellaista rivaroksabaanivalmistetta, joka toteuttaisi kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 piirteen 1.5 ei ole olemassa, koska puoliintumisaika ei ole staattinen vaan se vaihtelee yksilökohtaisesti.

17. Hakijoiden esittämän mukaan kymmenen tunnin tai sen alittavan plasmapitoisuuden puoliintumisajan piirre on rivaroksabaanin ominaispiirre ja siten kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.5 toteutuminen edellyttää, että valmiste sisältää vaikuttavana aineena rivaroksabaania.

18. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa on esitetty selvitystä toisaalta siitä, että hakijoiden ja vastapuolten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja toisaalta kannepatentin selitysosassa on viitattu rivaroksabaanin puoliintumisaikaan. Selvitystä on esitetty myös siitä, miten potilaan ikä voi vaikuttaa rivaroksabaanin terminaaliseen puoliintumisaikaan. Kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirrettä 1.5 voidaan pitää jossain määrin tulkinnanvaraisena patentin suojapiiriä arvioitaessa. Tässä turvaamistoimiasiassa summaarisesti arvioituna voidaan kuitenkin pitää todennäköisenä, että jo rivaroksabaanin oleminen lääkevalmisteen vaikuttavana aineena kattaa kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirteen 1.5.

19. Vastapuolet ovat lisäksi väittäneet, että ainakin Rivaroxaban ratiopharm 15 mg -valmisteet jäävät joka tapauksessa kannepatentin patenttivaatimusten ulkopuolelle, koska niitä ei annostella kerran päivässä, mitä kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 piirre 1.4 edellyttää. Hakijat ovat vedonneet muun ohella siihen, että valmisteyhteenvedon mukaan kohtalaisesta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suositeltu valmisteen annos on 15 mg kerran päivässä. Hakijan esittämään nähden markkinaoikeus katsoo, että summaarisen arvioinnin perusteella hakijat ovat saattaneet todennäköiseksi piirteen 1.4. täyttymisen myös Rivaroxaban ratiopharm 15 mg -valmisteen osalta.

20. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan vastaan patenttiin numero FI/EP 1 845 961 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaade-edellytys tältä osin täyttyy.

4 Vaara-edellytys

21. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

22. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

23. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

24. Hakijoiden esittämän mukaan vastapuolilla on Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg -lääkevalmisteilleen Suomessa myyntiluvat sekä 1.6.2022 alkaen vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta ja korvattavuus 1.4.2024 alkaen.

25. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää edellä tarkoitetulla tavalla varsin epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

5 Haittavertailu

26. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

27. Markkinaoikeus toteaa, että asianosaisten asiassa esittämän mukaan kysymyksessä olevat vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole vielä Suomen markkinoilla.

28. Markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun vastapuolet eivät pääse markkinoimaan ja myymään omaa lääkevalmistettaan.

29. Hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että vastapuolten lääkevalmisteiden markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka myötä hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi vastapuolten lääkevalmisteiden myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin.

30. Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

6 Johtopäätös

31. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen myöntämiselle patenttiin numero FI/EP 1 845 961 perustettuna ovat olemassa. Siten hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen myöntämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla ratiopharm GmbH:ta ja Teva Finland Oy:tä 500 000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaroxaban ratiopharm 10 mg, 15 mg ja 20 mg valmisteita myyntilupien nro 36991–36993 nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patentti numero FI/EP 1 845 961 on voimassa.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Pääasian vireillepano

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava vireille kuukauden kuluessa tämän turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy hakevat tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n tulee viimeistään 25.4.2024 huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n tulee viimeistään 2.5.2024 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

ratiopharm GmbH:n ja Teva Finland Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 27.5.2024.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Reima Jussila, Jaakko Ritvala ja Riikka Pirttisalo.

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.