Asian tausta

Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös Novartis) hakivat 10.3.2022 markkinaoikeudessa turvaamistoimea Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä vastaan sillä perusteella, että Novartis AG:lle tultaisiin myöntämään eurooppapatentti numero EP 2 959 894 ja kyseinen patenttihakemus saa patenttilain 70 n §:n nojalla väliaikaista patenttisuojaa jo ennen patentin muodollista myöntämistä ja kansallista voimaansaattamista (markkinaoikeuden asia dnro 142/2022). Markkinaoikeus hylkäsi hakemuksen 7.4.2022 antamallaan päätöksellä numero H111/2022. Korkein oikeus hylkäsi 23.6.2022 hakijoiden valituslupahakemuksen.

Hakijat hakivat 12.10.2022 markkinaoikeudessa turvaamistoimea Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 959 894 (jäljempänä myös kannepatentti) perusteella (markkinaoikeuden asia dnro 402/2022). Markkinaoikeus hylkäsi hakemuksen 23.12.2022 antamallaan päätöksellä numero H446/2022.

Korkein oikeus on viimeksi mainitun markkinaoikeuden päätöksen johdosta 21.9.2023 antamassaan päätöksessä numero 1329 (KKO 2023:61) katsonut, että markkinaoikeuden ei olisi tullut hylätä hakijoiden turvaamistoimihakemusta vastapuolten lausumassa esitettyjen seikkojen perusteella kuulematta niistä hakijoita ja että markkinaoikeus oli menetellyt tältä osin virheellisesti. Korkein oikeus totesi, että turvaamistoimen edellytysten ja erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyttä koskeva summaarinen arviointi on asianosaisten vasta korkeimmassa oikeudessa esittämät seikat huomioon ottaen tarkoituksenmukaisinta suorittaa markkinaoikeudessa. Korkein oikeus kumosi markkinaoikeuden päätöksen ja palautti asian markkinaoikeuteen.

Markkinaoikeus on ottanut palautetun turvaamistoimiasian uudelleen käsiteltäväkseen (nyt kysymyksessä oleva markkinaoikeuden asia dnro 375/2023).

Hakemus

Vaatimukset

Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova -nimistä valmistetta tai tuomasta maahan tai pitämästä halussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin eurooppapatentti numero FI/EP 2 959 894 on voimassa. Lisäksi hakijat ovat vaatineet, että markkinaoikeus uskoo turvaamistoimen tiedoksiannon hakijoille.

Perusteet

Novartis AG on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 959 894 ”S1P-reseptorin modulaattoreita multippeliskleroosin hoitamiseksi” haltija. Euroopan patenttivirasto on myöntänyt kannepatentin 12.10.2022 ja se on saatettu Suomessa voimaan samana päivänä. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 27.6.2006, ja patentti on voimassa 25.6.2027 saakka.

Kannepatentti käsittää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka suojaa fingolimodia aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin eli RRMS-taudin hoidossa päivittäisenä suun kautta annettavana 0,5 mg:n annoksena.

Mylan Ireland Limitedille on myönnetty myyntilupa lääkevalmisteelle ”Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova”. Viatris Oy on mainitun lääkevalmisteen myynnistä ja markkinoinnista Suomessa vastaava paikallinen edustaja. Kyseinen lääkevalmiste kuuluu riidattomasti kannepatentin suojapiiriin. Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat tuoneet edellä mainitun lääkevalmisteensa markkinoille Suomessa.

Turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Lähdettäessä niin sanotusta pätevyysolettamasta kannepatenttia on vaade-edellytystä arvioitaessa pidettävä pätevänä. Patentin pätevyysolettama on varsin vahva, kuten ratkaisussa KKO 2023:61 on todettu. Pätevyysolettama osoittaa näyttökynnyksen. Nyt kysymyksessä olevan näyttökynnyksen ylittyminen edellyttää, että patentti on ”varsin todennäköisesti” pätemätön. Tätä alemman asteen todennäköisyys ei pätevyysolettaman murtamiseksi riitä. Vastapuolten ei ole katsottava horjuttaneen pätevyysolettamaa.

Euroopan patenttivirasto on patenttia myöntäessään suorittanut patentoitavuusarvioinnin ja ottanut huomioon lukuisat kolmansien osapuolten huomautukset.

Novartiksen 6.4.2006 päivätyn lehdistötiedotteen (jäljempänä lehdistötiedote) ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä. Kyseisestä lehdistötiedotteesta ei käy ilmi suun kautta annettavan päivittäisen 0,5 mg:n fingolimodiannoksen terapeuttista vaikutusta.

Myöskään vastapuolten viittaaman Novartiksen sijoittajaesityksen ”FTY 720 – A novel oral agent for Multiple Sclerosis (MS) – Results from a 6 month proof of concept study” (jäljempänä sijoittajaesitys) ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä. Asiassa ei ensinnäkään ole osoitettu, että kyseinen sijoittajaesitys olisi saatettu yleisön saataville ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Joka tapauksessa sijoittajaesityksestä ei käy ilmi sellaista merkityksellistä sisältöä, jota ei olisi kuvattu edellä mainitussa lehdistötiedotteessa.

Kannepatentin tarkoittamaa keksintöä on pidettävä myös keksinnöllisenä. Ratkaisun keksinnöllisyyden arvioinnin kannalta lähimpänä tunnettuna tekniikan tasona on pidettävä edellä mainittua lehdistötiedotetta. Keksinnöllisyysarvioinnissa käytettävä objektiivinen tekninen ongelma on kuitenkin määriteltävä toisin kuin mitä vastapuolet ovat esittäneet ja myöskin toisin kuin mihin Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on päätynyt. Oikein määritelty ongelma on aikaansaada RRMS-taudin hoito, jonka terapeuttinen vaikutus on vähintään yhtä tehokas kuin lähimmän tunnetun tekniikan tason mukainen eli annettaessa fingolimodia 1,25 mg:n annos päivittäin suun kautta. Siten objektiivisena teknisenä ongelmana on saada aikaan hoito, jolla luotettavasti vähennetään vuosittaisten relapsien eli taudin pahenemisvaiheiden määrää noin 50 prosentilla.

Alan ammattimies olisi tunnetun tekniikan perusteella odottanut, että lehdistötiedotteen mukaista 1,25 mg:n fingolimodiannosta pienempi annos johtaa puuttuvaan tai 1,25 mg:n annosta huonompaan terapeuttiseen tehoon ja ei-toivottuun terapeuttisen tehon vaihteluun sekä yksittäisellä potilaalla että potilaiden välillä. Siten alan ammattimies ei olisi edes harkinnut kannepatentin mukaista 0,5 mg:n annosta tavoitellessaan hoitoa, jonka terapeuttinen teho on vähintään yhtä tehokas kuin tunnetun tekniikan tason mukaista eli 1,25 mg:n annosta käytettäessä. Tällöin kysymys siitä, olisivatko tekniikan tason mukaisten julkaisujen opetukset johtaneet alan ammattimiehen pois 0,5 mg:n annoksen käyttämisestä, ei ole lainkaan relevantti.

Ratkaisu on keksinnöllinen siinäkin tapauksessa, että objektiiviseksi tekniseksi ongelmaksi määritetään teknisen valituslautakunnan tapaan lisäkeinojen tarjoaminen RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi. Tunnetun tekniikan julkaisujen opetukset olisivat johtaneet alan ammattimiehen pois siitä ajatuksesta, että fingolimodin käyttö niinkin matalana kuin 0,5 mg:n annoksena olisi tehokas RRMS-taudin hoitamiseksi ja opetukset olisivat saaneet alan ammattimiehen luopumaan harkitsemasta tällaista annostusta. Lehdistötiedote ei ole antanut alan ammattimiehelle kohtuullista onnistumisen odotusta. Lehdistötiedote tai sijoittajaesitys ei ole muodostanut keksinnöllisyyden estettä. Poisopettaminen on eri asia kuin alan ammattimiehen tekninen ennakkoluulo, joten teknistä ennakkoluuloa koskeva ratkaisukäytäntö ei sovellu arvioitaessa poisopettamista.

Tunnettuun tekniikkaan kuuluvan julkaisun Webb ym. “Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing–remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice” (jäljempänä Webb ym.) selkeä johtopäätös on ollut, että terapeuttinen vaikutus RRMS-taudin hoitamiseksi edellytti lymfosyyttien vähenemistä vähintään 70 prosentilla. Julkaisusta käy ilmi, että fingolimodin terapeuttiseen hyötyyn voivat vaikuttaa myös muut vaikutusmekanismit, mutta alan ammattimiehelle olisi ollut epäselvää, mitä nämä olisivat ja miten niitä voitaisiin hyödyntää hoidossa. Tämä ei siten muuta julkaisun johtopäätöstä, jonka mukaan lymfopenia korreloi kliinisen tehon kanssa. Alan ammattimies ei olisi myöskään jättänyt julkaisun johtopäätöstä lymfosyyttisupression raja-arvosta huomiotta vain siksi, että se perustuu eläinkokeisiin. On päinvastoin ilmeistä, että alan ammattimies olisi kliinisten kokeiden lisäksi ottanut huomioon myös keksinnön kanssa samaa sairautta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset, koska ihmisillä tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksia 0,5 mg:n fingolimodiannoksen käytöstä MS-potilailla ei ollut julkaistu.

Alan ammattimies olisi muun ohella julkaisusta Park ym. “PERIPHERAL BLOOD FTY720 PHARMACOKINETIC/PHARMACODYNAMIC (PK/PD) MODELING IN RENAL TRANSPLANTED RECIPIENTS” (jäljempänä Park ym.), toisesta Park ym. julkaisusta ”Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of FTY720 in kidney transplant recipients” (jäljempänä Park ym. 2005) ja julkaisusta Kahan ym. “PHARMACODYNAMICS, PHARMACOKINETICS, AND SAFETY OF MULTIPLE DOSES OF FTY720 IN STABLE RENAL TRANSPLANT PATIENTS: A MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE I STUDY” (jäljempänä Kahan ym.) päätellyt, että suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia ei olisi saavutettu edellä mainittua kynnystä lymfosyyttien vähenemisessä.

Mikään Park ym. 2005 tai Kahan ym. -julkaisuissa esitetty ei puhu sitä vastaan, että tehokkaan RRMS-hoidon raja-arvona on pidettävä 70 prosentin lymfosyyttisupressiota. Alan ammattimies olisi ymmärtänyt myös Kahan ym. -julkaisun perusteella, että vaadittu vähintään 70 prosentin lymfosyyttisupression taso saavutetaan 1,0 mg:n, 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n fingolimodiannoksella, mutta ei 0,5 mg:n annoksella. Kannepatentin etuoikeuspäivänä ei ollut saatavilla dataa 0,5 mg:n fingolimodiannoksen kliinisestä tutkimuksesta MS-ihmispotilailla, vaan saatavilla olevat tiedot koskivat EAE-mallia (Webb ym.) sekä munuaissiirtopotilaita (Park ym. 2005 ja Kahan ym.).

Alan ammattimies tiesi, ettei lymfosyyttisupression taso riipu siitä, mistä sairaudesta on kysymys. Tämä on ilmennyt esimerkiksi julkaisusta Thomson ”FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic value”. Munuaissiirtopotilaista saadut lymfosyyttisuppressiotasoa koskevat tulokset ovat siten olleet suoraan käyttökelpoisia lymfosyyttisupression tason arviointiin RRMS-potilailla. Näin ollen alan ammattimies ei olisi jättänyt ottamatta huomioon munuaissiirtopotilaita koskevia tutkimuksia.

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaan lääketieteellisten tutkimusten toteuttaminen edellyttää vain yleistä riski-/hyötyanalyysia, eikä siis sitä, että tutkimuksessa annettavan hoidon voi kohtuudella odottaa onnistuvan. Alan ammattimies ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiä 0,5 mg:n annoksen tehokkuudesta eettisten näkökohtien perusteella. Ei olisi ollut epäeettistä sisällyttää 0,5 mg:n annosta tutkimukseen, koska siihen oli tieteellinen peruste lisätietojen keräämiseksi fingolimodin annos-vastesuhteesta 1,25 mg:n annoksen hyväksymisvaiheen helpottamiseksi.

Kannepatentin osalta 0,5 mg:n fingolimodiannoksen varsinainen testaus suoritettiin siten, että vaiheen III tutkimussuunnitelmaan sisällytettiin poikkeuksellisesti myös välianalyysi siltä varalta, että tulosten perusteella tutkimusta ei olisi ollut syytä jatkaa. Kannepatentti ei perustu pelkkiin rutiinitesteihin. Ei ole rutiininomaista tehdä uusia annostutkimuksia vaiheen III tutkimuksissa, joihin osallistuu tuhansia potilaita, kun tyydyttävä annos on löydetty vaiheen II tutkimuksessa eli annoksen erinomainen teho ja hyväksyttävä turvallisuus on jo osoitettu tutkimuksen aiemmassa vaiheessa. Alan ammattimies ei etsisi sellaista matalinta mahdollista annosta, joka riittää juuri ja juuri terapeuttisen tehokkuuden aikaansaamiseksi. Hän pyrkisi sen sijaan löytämään matalimman mahdollisen annoksen, joka saa aikaan maksimaalisen tehon. Alan ammattimies ei näin ollen olisi madaltanut fingolimodiannosta.

Kannepatentissa kuvatun keksinnöllisyyden puolesta puhuvat myös hakijoiden esittämät asiantuntijalausunnot sekä useat artikkelit.

Keksintö on myös kuvattu patenttihakemuksessa niin selvästi, että alan ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

Koska kannepatentti on todennäköisesti pätevä ja koska vastapuolten Fingolimod Mylan 0,5 mg -niminen valmiste kuuluu riidattomasti kannepatentin suojapiiriin, vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän. Myös turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän. Lisäksi niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Vastaus

Vaatimukset

Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä turvaamistoimen myöntämiselle asetetut edellytykset eivät täyty.

Vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Hakijoiden tulkinnat ratkaisusta KKO 2023:61 näyttökynnyksen korkeuden osalta eivät pidä paikkansa. Kyseisessä ratkaisussa on todettu, että vastapuolten on pitänyt osoittaa sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.

Kannepatentti on myönnetty Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätöksellä. Menettelyssä ei ole otettu huomioon kaikkia patentin pätevyyden puolesta tai sitä vastaan puhuvia seikkoja, vaan tekninen valituslautakunta on päätöksessään nimenomaisesti todennut, ettei se ottanut huomioon kolmansien osapuolten huomautuksia.

Kannepatentin mukainen ratkaisu ei ole uusi. Kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaikki piirteet käyvät suoraan ja yksiselitteisesti ilmi ensinnäkin Novartiksen lehdistötiedotteesta. Kannepatentin mukaista ratkaisua ei ole pidettävä uutena myöskään Novartiksen sijoittajaesityksen valossa, joka on saatettu yleisön saataviin ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Sekä lehdistötiedote että sijoittajaesitys osoittavat uskottavalla ja riittävällä tavalla 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tehokkuuden.

Kannepatentin mukainen ratkaisu ei ole myöskään keksinnöllinen. Keksinnöllisyysarvioinnissa voidaan ottaa lähimmäksi tekniikan tasoksi joko Novartiksen lehdistötiedote tai sijoittajaesitys. Ainoa mahdollinen ero näiden julkaisujen ja kannepatentin patenttivaatimuksen 1 välillä on se, että ne eivät kuvaa RRMS-taudin tehokkaan hoidon saavuttamista 0,5 mg:n päivittäisellä fingolimodiannoksella. Ratkaisun objektiivinen tekninen ongelma olisi siten enintään aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin vaihtoehtoinen suun kautta annettava hoito.

Kun otetaan huomioon se, mitä on ilmennyt Novartiksen lehdistötiedotteesta tai sijoittajaesityksestä ja mitä alan ammattimiehen yleistietoon on kuulunut muun ohella pienempien lääkeannosten pienemmistä haittavaikutuksista, alan ammattimiehelle on ollut ilmeistä suorittaa rutiininomaiset kliiniset kokeet kannepatentissa tarkoitetun 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tutkimiseksi RRMS-taudin hoitamisessa. Alan ammattimiehellä on kummankin julkaisun perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus siitä, että RRMS-tautia voidaan kyseisellä annostuksella hoitaa tehokkaasti.

Alan ammattimies on tiennyt, että uutta, vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testaamatonta annosta ei tutkittaisi vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa, ellei annoksen odotettaisi olevan lähtökohtaisesti terapeuttisesti tehokas.

Lääketieteellisten tutkimusten eettisiä periaatteita koskevan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaan tehon suhteen vielä vahvistamatonta lääkettä voidaan tutkia potilailla vain, jos sen voidaan olettaa olevan lähtökohtaisesti tehokas. Lisäksi annos-vaste-tietojen käyttöä lääkekehityksessä koskevien Euroopan lääkeviraston ohjeiden (1994) mukaan kliiniset tutkimukset osallistujat satunnaistamalla voidaan suorittaa vain, mikäli uuden alhaisemman annoksen oletetaan olevan kliinisesti tehokas. Novartiksen olisi siten ollut eettisesti kyseenalaista käyttää lehdistötiedotteesta ja sijoittajaesityksestä ilmenevää 0,5 mg:n annosta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa, jos kyseisen annoksen ei olisi odotettu olevan lähtökohtaisesti tehokas.

Tunnettu tekniikka ei ole opettanut pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta. Julkaisut Webb ym., Park ym., Park ym. 2005 ja Kahan ym. ovat hyvin spesifisiä ja koskevat fingolimodilla suoritettuja vaiheen I lääketutkimuksia joko elinsiirtopotilailla tai pre-kliinisiä kokeita eläimillä. Kyse on ollut yksittäisistä artikkeleista, joten niistä ei ole voinut tehdä päätelmiä alan ammattimiesten keskuudessa vallitsevista ennakkoluuloista. Julkaisut eivät edes yksiselitteisesti opeta kannepatentissa kuvatusta keksinnöstä pois, sillä ne eivät väitä, että 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella ei saataisi aikaan patofysiologisia vaikutuksia RRMS-taudissa.

Webb ym. -julkaisu ei tue sitä, että fingolimodin terapeuttinen vaikutus edellyttäisi lymfosyyttien vähenemistä 70 prosentilla, sillä tämä ei edes ole kyseisen artikkelin johtopäätös. Julkaisun tosiasiallinen johtopäätös on, että lymfosyyttien määrän väheneminen saattaa olla osoitus kliinisestä tehokkuudesta, mutta että tehokkuuteen saattavat vaikuttaa myös muut tekijät. Lisäksi Park ym. 2005 -julkaisusta käy ilmi, että edes terapeuttisesti tehokkaaksi tiedetty 1,25 mg:n päivittäinen fingolimodiannos ei johtanut lymfosyyttien vähenemiseen 70 prosentilla.

Sekä Novartiksen lehdistötiedote että sijoittajaesitys on sisältänyt alan ammattimiehelle selvän motivaatiotekijän käyttää fingolimodin alempia annoskokoja. Päivittäiseen 0,5 mg:n fingolimodiannokseen pääseminen ei ole edellyttänyt alan ammattimieheltä lainkaan keksinnöllistä panosta, vaan alan ammattimies olisi suorittanut rutiininomaisen tutkimuksen 0,5 mg:n fingolimodiannoksella. Tällaiseen annokseen ei ole myöskään liittynyt mitään huolenaiheita, jotka olisivat puhuneet kyseisen annoksen käyttämistä vastaan ja siten opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta.

Myös vastapuolten esittämät asiantuntijalausunnot puhuvat sen puolesta, että kannepatentissa kuvattu keksintö ei ole keksinnöllinen.

Kannepatentti on todennäköisesti mitätön myös sillä perusteella, että siinä kuvattua keksintöä ei ole kuvattu niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä.

Myöskään turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän. Lisäksi niin sanotun haittavertailun on katsottava puhuvan turvaamistoimen myöntämistä vastaan.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian tarkastelun oikeudelliset lähtökohdat

1. Asiassa on kyse turvaamistoimiasiasta, jonka korkein oikeus on palauttanut markkinaoikeuteen uudelleen käsiteltäväksi. Korkein oikeus on katsonut markkinaoikeuden menetelleen virheellisesti siinä, että markkinaoikeus oli hylännyt hakemuksen sellaisilla vastapuolten esittämillä perusteilla, joista markkinaoikeus ei ollut kuullut hakijoita. Korkeimman oikeuden mukaan asiassa on suoritettava turvaamistoimen edellytyksiä ja erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyttä koskeva summaarinen arviointi.

2. Palauttamisen jälkeen hakijat ja vastapuolet ovat antaneet pyydetyt lausumat. Viimeiseksi markkinaoikeus on varannut hakijoille tilaisuuden lausua erityisesti siitä, että jos Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan käsitys ratkaistavasta objektiivisesta teknisestä ongelmasta on summaarisen tarkastelun perusteella oikea, ovatko tunnetun tekniikan tason julkaisut opettaneet alan ammattimiestä pois kysymyksessä olevasta ratkaisusta, kun otetaan huomioon vastapuolten lausumassaan esittämä. Hakijat ovat antaneet pyydetyn lausuman. Viimeksi mainittu lausuma on annettu vastapuolille tiedoksi, mutta niiden pyyntöön lausua vielä asiassa ei ole enää suostuttu.

3. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotain, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

4. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee turvaamistoimesta päättäessään kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

5. Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, KKO 2000:94 ja KKO 2003:118 on katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

6. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista (KKO 2019:34, kohta 15 ja KKO 2023:61, kohta 10). Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

7. Patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on vain pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (KKO 2019:34, kohta 16 ja 17). Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2023:61 on kuitenkin erikseen todettu, että patentin rekisteröinnin osalta turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (kohta 11). Mainitussa päätöksessä on myös todettu, että vastapuolten on pitänyt osoittaa sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä (kohta 15).

2 Kannepatentista

8. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Novartis AG:lle 12.10.2022 myönnettyyn ja samana päivänä Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 959 894 eli kannepatenttiin, jonka etuoikeuspäivä on 27.6.2006.

9. Kannepatentin myöntäminen on perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan 8.2.2022 tekemään päätökseen, jolla se kumosi Euroopan patenttiviraston tutkimusjaoston patenttihakemuksen hylkäävän päätöksen ja palautti asian tutkimusjaostolle patentin myöntämistä varten. Teknisen valituslautakunnan päätöksestä ilmenee, että tekniselle valituslautakunnalle oli tehty kolmansien osapuolten huomautuksia ja tekninen valituslautakunta oli Novartis AG:n vaatimuksesta jättänyt ottamatta ne huomioon liian myöhään tehtyinä.

10. Kannepatentin nimitys on ”S1P-reseptorin modulaattoreita multippeliskleroosin hoitamiseksi”. Fingolimodi yhdisteenä on ollut tunnettua ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Kannepatentti käsittää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka koskee fingolimodin käyttöä RRMS-taudin eli aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoidossa suun kautta annettavana 0,5 mg:n päivittäisannoksena. Patenttivaatimus kuuluu seuraavasti:

”1. S1P-reseptorin modulaattori käytettäväksi aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin hoidossa, päivittäisenä annoksena, joka on 0,5 mg p.o., jossa mainittu S1P-reseptorin modulaattori on 2-amino-2-[2-(4-oktyylifenyyli)etyyli]propaani-1,3-dioli vapaassa muodossa tai farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa.”

3 Vaade-edellytys erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyden osalta

11. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että kannepatentin loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun patentin pätevyys. Patentin pätevyysolettama on varsin vahva. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova niminen lääkevalmiste kuuluu kannepatentin suojapiiriin.

12. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Vastapuolet ovat ratkaisun todennäköisen mitättömyyden tueksi vedonneet muun ohella puuttuvaan keksinnöllisyyteen.

3.1 Lähimmän tunnetun tekniikan taso sekä väitetyn keksinnön ratkaisema objektiivinen tekninen ongelma sen perusteella

13. Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on 8.2.2022 tekemässään päätöksessä kannepatentin keksinnöllisyyttä arvioidessaan määritellyt lähimmäksi tunnetun tekniikan julkaisuksi Novartiksen 6.4.2006 päivätyn lehdistötiedotteen ja määritellyt objektiivisen teknisen ongelman sen perusteella. Objektiiviseksi tekniseksi ongelmaksi on katsottu lisäkeinojen tarjoaminen RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi.

14. Markkinaoikeudessa asianosaiset ovat olleet yksimielisiä siitä, että lehdistötiedotetta voidaan pitää lähimpänä tunnetun tekniikan tason julkaisuna, mutta hakijat ovat esittäneet, että objektiivinen tekninen ongelma tulee määritellä toisin kuin valituslautakunta on tehnyt siten, että ongelmana on aikaansaada RRMS-taudin hoito, jonka terapeuttinen vaikutus on vähintään yhtä tehokas kuin lähimmän tunnetun tekniikan tason mukainen eli annettaessa fingolimodia 1,25 mg:n annos päivittäin suun kautta. Vastapuolet ovat puolestaan esittäneet, että objektiivinen tekninen ongelma olisi enintään aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin vaihtoehtoinen suun kautta annettava hoito.

15. Asianosaisten yksimieliseen kantaan, joka on ollut myös teknisen valituslautakunnan kanta, nähden markkinaoikeus ei näe syytä määritellä lähimmän tunnetun tekniikan tasoa toisin kuin Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on tehnyt.

16. Objektiivisen teknisen ongelman määrittelyn osalta asianosaisten välillä ei siis ole yksimielisyyttä. Tämän turvaamistoimiasian summaarinen luonne huomioon ottaen markkinaoikeus ei näe syytä poiketa teknisen valituslautakunnan kannasta. Näin ollen tässä summaarisessa keksinnöllisyystarkastelussa objektiivisena teknisenä ongelmana on pidettävä lisäkeinojen tarjoamista RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi.

3.2 Ratkaisun ilmeisyys

17. Tunnetun tekniikan tasoon on kuulunut 1,25 mg:n tehokkaaksi tunnettu päivittäinen annos fingolimodia. Lisäksi 0,5 mg:n päivittäisen annoksen kokeileminen on ilmennyt lehdistötiedotteesta. Ero tunnettuun tekniikkaan on siten ollut se, onko 0,5 mg:n päivittäinen annos tiedetty terapeuttisesti tehokkaaksi.

18. Tekninen valituslautakunta on kannepatentin myöntämiseen johtaneessa päätöksessään lähtökohtaisesti katsonut, että alan ammattimiehellä olisi lähimmän tunnetun tekniikan tason eli lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että objektiivinen tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia. Tekninen valituslautakunta ei kuitenkaan ole perustanut lopullista johtopäätöstään tähän lähtökohtaan, vaan se on katsonut, että tunnettu tekniikka on opettanut alan ammattimiestä pois mainitusta annostelutavasta. Teknisen valituslautakunnan arviointi vaikuttaisi perustuneen siihen, että julkaisun Webb ym. perusteella fingolimodin tehokkuus edellyttäisi 70 prosentin lymfosyyttisuppressiota, mihin 0,5 mg:n päivittäisellä annostuksella ei päästäisi. Näin ollen valituslautakunta on päätynyt siihen, että lehdistötiedote olisi antanut alan ammattimiehelle toiveen tavoitellun vaikutuksen saavuttamisesta, mutta ei kohtuullista odotusta onnistumisesta. Sen vuoksi kannepatenttia on pidetty keksinnöllisenä.

19. Lehdistötiedotteessa on todettu vaiheessa II tutkittujen 1,25 mg:n ja 5 mg:n päivittäisten fingolimodiannosten olleen terapeuttiselta vaikutukseltaan toisiaan vastaavia. Kun lehdistötiedotteessa on lisäksi todettu, että 5 mg:n annoksella oli todettu olleen 1,25 mg:n annosta enemmän haittavaikutuksia ja että vaiheen III tutkimukset tehdään 1,25 mg:n ja 0,5 mg:n annoksilla sekä plasebolla, markkinaoikeus katsoo Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan tavoin, että alan ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että edellä mainittu objektiivinen tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut tästä pois.

20. Markkinaoikeudessa hakijat ovat vedonneet julkaisuun Webb ym. ja eräisiin muihin julkaisuihin sekä asiantuntijalausuntoihin sen tueksi, että tunnettu tekniikka on opettanut alan ammattimiestä pois kysymyksessä olevasta ratkaisusta. Erityisesti hakijat ovat vedonneet siihen, että julkaisujen perusteella alan ammattimies olisi saanut myös RRMS-tautia sairastavien ihmisten hoitoon liittyen opetuksen, jonka mukaan fingolimodin tehokkuus edellyttäisi 70 prosentin lymfosyyttisuppressiota.

21. Vastapuolet ovat pitäneet mainittuja julkaisuja riittämättöminä osoittamaan poisopettamista ja esittäneet julkaisuista huomioita, joiden mukaan terapeuttisen vaikutuksen ja lymfosyyttien vähenemisen välinen korrelaatio RRMS-potilaalle ei ollut näiden julkaisujenkaan perusteella selvä, eivätkä julkaisut ole antaneet alan ammattimiehelle opetusta pois nyt kysymyksessä olevasta ratkaisusta. Myös vastapuolet ovat vedonneet asiantuntijalausuntoihin näkemyksensä tueksi.

22. Markkinaoikeudessa ei ole erikseen riitautettu sitä, että alan ammattimies on yleistietonsa perusteella sinänsä kyennyt teknisesti suorittamaan kliiniset kokeet kannepatentissa tarkoitetun suun kautta annettavan 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tutkimiseksi RRMS-taudin hoitamisessa.

23. Markkinaoikeus toteaa, että lisäkeinojen tarjoamiseksi RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi alan ammattimiehen ei olisi ollut välttämätöntä tavoitella mahdollisimman tehokasta hoitoa tai edes yhtä tehokasta tai nopeasti vaikuttavaa hoitoa kuin 1,25 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, vaan saavuttaa optimaalinen tehokkuus annostukseen liittyvät muutkin seikat, kuten haittavaikutukset, huomioon ottaen.

24. Julkaisu Webb ym. koskee hiirillä, ei ihmisillä ylipäätään taikka RRMS-potilailla tehtyjä tutkimuksia. Julkaisussa (s. 118–119) on todettu tehokkuuden kynnykseksi lymfosyyttien väheneminen noin 70 prosentilla, mutta myös, että lymfopenian ja kliinisen tehokkuuden välinen korrelaatio on epätäydellinen ja että terapeuttiseen hyötyyn voivat vaikuttaa myös muut tekijät. Lisäksi julkaisuun Park ym. 2005, joka on koskenut munuaissiirtopotilailla tehtyjä tutkimuksia, sisältyvän kuvaajan (s. 690, kuva 7A) mukaan edes 1,25 mg:n annos fingolimodia ei johtaisi lymfosyyttien vähenemiseen 70 prosentilla.

25. Markkinaoikeus katsoo saatetun todennäköiseksi, että ainakaan tässä turvaamistoimiasian summaarisessa tarkastelussa ei ole tehtävissä päätelmää, että lääkeannostuksen riittävä tehokkuus RRMS-taudin hoitamiseksi olisi välttämättä edellyttänyt lymfosyyttien vähenemistä nimenomaan noin 70 prosentilla. Alan ammattimies ei siten olisi luopunut kohtuullisen onnistumisen odotuksen lähtökohtaisesti sisältävästä 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannostuksen kokeilemisesta yksinomaan Webb ym. -julkaisussa esitettyjen ja tiettyjä varaumia sisältävien toteamusten perusteella.

26. Toisaalta hakijoiden esittämän perusteella munuaissiirtopotilailla tehdyn tutkimuksen Kahan ym. perusteella jo 1,0 mg:n päivittäisen fingolimodiannostuksen olisi tiedetty vähentävän lymfosyyttejä 70 prosentilla eli olevan riittävän tehokas. Kyseisestä julkaisusta ilmenee yhtäältä se, että 1,0 mg ja suuremmat päivittäiset annokset vähensivät lymfosyyttejä jopa noin 85 prosentilla (s. 1079 ja 1083), mutta toisaalta myös, että 0,5 mg:n annoksella voitiin ajan mittaan saavuttaa noin 60 prosentin alenema lymfosyyteissä (s. 1081, kuva 1). Näin ollen riippumatta siitä, millainen lymfosyyttien alenema olisi ollut tarpeen riittävän tehokkaan RRMS-taudin hoidon aikaansaamiseksi, alan ammattimiehellä olisi ollut motivaatio ja ilmeistä kokeilla vielä 1,0 mg:aa pienempiä annostuksia sillä odotuksella, että ainakin jokin pienempi annos olisi terapeuttisesti tehokas. Siten asiassa esitetyt julkaisut eivät olisi ainakaan riittävän yksiselitteisesti opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin ratkaisusta.

27. Markkinaoikeus toteaa poisopettamisen olevan ikään kuin viimeinen vaihe arvioitaessa keksinnön ilmeisyyttä. Tämä seikka huomioon ottaen ja lisäksi siihen nähden, että vastapuolet ovat esittäneet poisopettamista vastaan puhuvia huomionarvoisia seikkoja ja että kannepatentti on myönnetty menettelyssä, jossa useita kolmansien osapuolten huomautuksia ei ole otettu huomioon, markkinaoikeus katsoo saatetun todennäköiseksi, että tunnetun tekniikan tason julkaisut eivät olisi opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta ja näin ollen kannepatentin mukaista ratkaisua on pidettävä alan ammattimiehelle ilmeisenä. Vaikka rekisteröidyn patentin pätevyysolettama on turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa varsin vahva, markkinaoikeus katsoo, että vastapuolet ovat esittäneet nyt käsillä olevassa asiassa riittävät perusteet kannepatentin pätevyysolettaman murtamiseksi.

3.3 Yhteenveto vaade-edellytyksestä

28. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä olisi vastapuolia kohtaan eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 959 894 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Vaade-edellytys ei siten täyty.

4 Johtopäätös

Koska edellytyksiä hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ei ole jo edellä esitetyn perusteella, hakemus on hylättävä eikä asiassa ole tarpeen lausua muista vaade-edellytykseen liittyvistä taikka vaaraedellytystä tai haittavertailua koskevista väitteistä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Novartis AG:n, Novartis Europharm Limitedin ja Novartis Finland Oy:n turvaamistoimihakemuksen.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 27.5.2024.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Sami Myöhänen, Reima Jussila ja Pekka Savola.

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.