MAO:521/19

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä - trastutsumabi- ja rituksimabilääkevalmisteet ja niiden biosimilaarit

julkinen hankinta - hankintaoikaisu - hankintapäätöksen tekemiseen liittyvät menettelytavat - tasapuolinen kohtelu

Diaarinumero: 2018/502 ja 2019/39

Antopäivä: 9.12.2019

ASIA

Julkista hankintaa koskeva valitus

MUUTOKSENHAUN KOHTEET

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän apteekin apteekkarin hankintapäätös 5.12.2018 (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2018/502)

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän apteekin apteekkarin hankintaoikaisupäätös 23.1.2019 (markkinaoikeuden asia diaarinumero 2019/39)

ASIOIDEN TAUSTA

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (jäljempänä myös hankintayksikkö) on ilmoittanut omasta sekä sen erityisvastuualueen sairaanhoitopiirien ja kuntien puolesta 16.10.2018 julkaistulla EU-hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta trastutsumabi- ja rituksimabilääkevalmisteita ja niiden biosimilaareja koskevasta tavarahankinnasta vuodelle 2019.

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän apteekin apteekkari on 5.12.2018 tekemällään hankintapäätöksellä valinnut toimittajia puitejärjestelyyn.

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän apteekin apteekkari on 23.1.2019 tekemällään hankintaoikaisupäätöksellä oikaissut 5.12.2018 tekemäänsä hankintapäätöstä valitsemalla rituksimabi IV-lääkevalmisteiden ja niiden biosimilaarien toimittajiksi IV-valmisteen molempien lääkekokojen osalta Orion Oyj:n, Roche Oy:n sekä Sandoz A/S:n. Viimeksi mainittu yhtiön osalta hankintaoikaisupäätöksessä on todettu, että hankintasopimuksen solmimisen edellytyksenä on, ettei Sandoz A/S:n Rixathon -valmiste riko Roche Oy:n voimassa olevia patentteja.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintailmoituksen mukaan ollut 4.950.000 euroa. Hankintaan kuuluneen IV-rituksimabi -tuoteryhmän arvioitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut 1.740.310 euroa.

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu.

ASIOIDEN KÄSITTELY MARKKINAOIKEUDESSA

Markkinaoikeuden asia diaarinumero 2018/502

Valitus

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa muutoksenhaun kohteena olevan hankintapäätöksen siltä osin kuin päätös on kohdistunut kroonisen lymfaattisen leukemian (jäljempänä myös KLL) sekä nivelreuman indikaatioihin ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Valittaja on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikön maksamaan sille hyvitysmaksuna 1.000.000 euroa. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 13.107,50 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Hankintayksikkö on syrjinyt valittajaa jättämällä lainvastaisesti huomiotta sen antaman tarjouksen kroonista lymfaattista leukemiaa ja nivelreumaa koskevien indikaatioiden osalta.

Valittajan tarjous on ollut sekä 10 millilitran (ml) että 50 ml tuoteryhmän osalta ollut Roche Oy:n tarjousta parempi ja saanut tarjousvertailussa paremmat painotetut hintapisteet. Tästä huolimatta valittajan tuotteita ei ole valittu puitejärjestelyyn, koska hankintapäätöksen perustelujen mukaan valittajalla ei ole ollut KLL- tai nivelreumaindikaatiota voimassa olevien patenttien nojalla.

Hankintayksikkö ei ole määritellyt hankinnan sisältöä patentilla tai patenttivaatimuksella. Tällaista patenttivaatimusta ei olisi myöskään voitu asettaa tarjouspyynnössä ilman mainintaa "tai vastaava". Hankintayksikkö ei jälkikäteen voi muuttaa tai muokata hankintansa sisältöä valittajan oikeuksia loukaten.

Valittajalla on ollut tarjoamalleen tuotteelle myyntilupa ja tarjotut tuotteet ovat olleet kaupan tarjouspyyntöasiakirjojen edellyttämällä tavalla 1.1.2019. Valittajan tarjousta ei ole poistettu tarjousvertailusta. Sen tuotteiden on siten katsottu täyttävän tarjouspyyntöasiakirjoissa asetetut vaatimukset. Asiassa ei ole myöskään esitetty näyttöä siitä, että valittajan tuotteet eivät olisi täyttäneet hankintayksikön asettamia vaatimuksia tai kriteerejä. Hankintapäätöksessä toimittajien valinta on kuitenkin tehty edellä mainittujen patenttiväitteiden johdosta, joita ei ole näytetty toteen.

Vastine

Vaatimukset

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 5.057,50 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Tarjousvertailun lähtökohtana on ollut, että myyntiluvallisten lääkkeiden katsotaan täyttävän lääkkeiden turvallisuudelle ja tehokkuudelle määritellyt vähimmäisvaatimukset.

Valittaja on ilmoittanut tarjouksessaan muun ohella, että se noudattaa JYSE 2014 Tavarat -ehtoja. Näissä ehdoissa on todettu muun ohella, että toimittaja vastaa siitä, etteivät sen toimittavat tavarat tai niihin liittyvä aineisto hankintasopimuksen mukaisesti käytettyinä loukkaa Suomessa voimassa olevia kolmannen osapuolen patentti-, tekijän- tai muita immateriaalioikeuksia. Hankintayksiköllä on ollut oikeus luottaa valittajan vakuutukseen asiasta. Jos hankintayksiköllä olisi ollut alkuperäistä hankintapäätöstä tehdessään varma tieto siitä, että valittajan lääkevalmiste loukkaa kolmannen osapuolen patenttioikeuksia, sillä olisi ollut velvollisuus sulkea valittajan tarjous tarjouskilpailusta.

Vaikka hankintayksikkö olisi alkuperäistä hankintapäätöstä tehdessään ollut tietoinen suonensisäisten rituksimabi-valmisteiden epäselvästä patenttitilanteesta, sillä ei olisi ollut oikeutta sulkea valittajan tarjousta tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Hankintayksiköllä ei myöskään ole ollut oikeutta tehdä tarjousvertailun vaikuttavuusarviointia epäselvän patenttitilanteen perusteella, kuten se on tehnyt.

Hankintapäätös on perustunut lain soveltamisessa tapahtuneeseen virheeseen, joka on vaikuttanut päätökseen. Tarjousten vertailua ei ole tehty hankintailmoituksessa tai tarjouspyynnössä ilmoitettujen vertailuperusteiden mukaisesti. Nämä virheet hankintamenettelyssä ovat johtaneet siihen, että valittajaa ei ole valittu toimittajaksi.

Hankintayksikkö on päättänyt oikaista hankintamenettelyssä tehdyn päätöksensä ja ratkaista asian uudelleen. Asiassa ei ole kuitenkaan tarpeen keskeyttää hankintaa kuten valittaja on vaatinut hankintaoikaisuvaatimuksessaan.

Hankintayksikkö on valinnut valittajan toimittajaksi puitejärjestelyyn, mutta se on asettanut hankintasopimuksen solmimisen edellytykseksi, että valittaja toimittaa sille selvityksen, kun patenttiriitaan saadaan lainvoimainen ratkaisu molempien patenttien osalta. Tämä on tehty hankintayksikön sopimusoikeudellisen aseman turvaamiseksi.

Mikäli hankintayksikkö tekisi hankintasopimuksen valittajan kanssa ja patenttiriidat ratkeaisivat Roche Oy:n eduksi, olisi riskinä, että viimeksi mainittu voisi vaatia tuomioistuinta myöntämään ensin väliaikaisena turvaamistoimena kieltomääräyksen ja tämän jälkeen kiellon kyseisen lääkkeen käytön estämiseksi valittajaa vastaan. Tällöin valittaja ei kykenisi toimittamaan mainittuja lääkkeitä hankintayksikön tilauksen mukaan. Jos hankintayksikkö saisi mainittuja lääkkeitä valittajalta, Roche Oy voisi myös ensin vaatia tuomioistuinta myöntämään ensin väliaikaisena turvaamistoimena kieltomääräyksen ja sitten kieltoa markkinaoikeudessa kyseisen lääkkeen käytön estämiseksi hankintayksikköön kohdistuen, mikä voisi estää hankintayksikköä käyttämästä patenttia loukkaavaa lääkettä. Lisäksi Roche Oy voisi vaatia hankintayksiköltä kohtuullista korvausta ja vahingonkorvausta tapahtuneesta patenttia loukkaavien lääkkeiden käytöstä. Hankintayksikkö ei voi ottaa edellä mainitun kaltaisia taloudellisia riskejä.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että kun hankintayksikkö on itsekin myöntänyt hankintapäätöksessä tehdyt virheet, valittaja on oikeutettu esittämiinsä vaatimuksiin markkinaoikeuden asiassa 2018/502.

Muut kirjelmät

Valittaja on 9.8.2019 antamassaan sekä asiaa diaarinumero 2018/502 että diaarinumero 2019/39 koskevassa lisälausumassaan esittänyt, että hankintakaudesta on kulunut jo kolme neljäsosaa. Pelkällä hankintayksikön päätöksen kumoamisella tai esimerkiksi hankintayksikölle asetettavalla velvoitteella hankkia tuote jatkossa valittajalta, ei asiassa saavuteta valittajan kannalta oikeudenmukaista lopputulosta.

Valittajalla on ollut selvästi todellinen mahdollisuus voittaa muutoksenhaun kohteena olevaa hankinnan osa-aluetta koskeva tarjouskilpailu. Valittajan vaatimaa hyvitysmaksua on pidettävä kohtuullisena ja oikeana korvauksena.

Hankintayksikkö on 10.10.2019 antanut lisälausuman.

Markkinaoikeuden asia diaarinumero 2019/39

Valitus

Vaatimukset

Valittaja on vaatinut muun ohella, että markkinaoikeus kumoaa muutoksenhaun kohteena olevan hankintaoikaisupäätöksen valituksessa esitetyiltä osin. Valittaja on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Valittaja on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikön maksamaan sille hyvitysmaksuna 1.000.000 euroa. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 17.552,50 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Hankintayksikkö on estänyt hankintaoikaisupäätöksellään tasapuolisen kilpailun nyt kyseessä olevan hankinnan osa-alueen hankintamenettelyssä.

Hankintayksikkö on hankintaoikaisupäätöksessään katsonut valittajan tarjouksen voittaneen nyt kyseessä olevan hankinnan osa-alueen. Valittajan tuotteita ei kuitenkaan hankita hankintasopimuskaudella 2019, koska on käytännössä varmaa, ettei hankintayksikön hankintaoikaisupäätöksessään viittaamissa patenttiasioissa ole odotettavissa lainvoimaista tuomiota vielä vuoden 2019 aikana. Valittajana hankintaoikaisupäätöksessä viitatuissa asioissa on Roche Oy, jonka patentit on kumottu Euroopan patenttiviraston väitejaoston käsittelyssä.

Valittajan tuote on useissa Euroopan maissa kaupan nyt kyseessä olevan hankinnan tarjouspyyntöasiakirjojen edellyttämällä tavalla. Näiden muiden maiden hankintayksiköt ovat hyväksyneet valittajan valmisteen hankintasopimuksiin Euroopan patenttiviraston käsittelyssä olevista patenttiasioista huolimatta. Hankintayksikkö on yhdistänyt hankinta-asiaan kohtuuttomalla tavalla patenttiasioita.

Valittaja on sitoutunut tarjouksensa perusteella noudattamaan asiassa JYSE 2014 Tavarat -ehtoja kuten ehtoa siitä, etteivät valittajan toimittamat tavarat tai niihin liittyvä aineisto hankintasopimuksen mukaisesti käytettyinä loukkaa Suomessa voimassa olevia kolmannen osapuolen patentti-, tekijän- tai muita immateriaalioikeuksia, ja siitä, että valittaja vastaa tilaajalle siitä, ettei tavaraan tai siihen liittyvään aineistoon kohdistuvista immateriaalioikeuksiin perustuvista vaatimuksista tai velvoitteista aiheudu tilaajalle oikeudenkäyntikuluja eikä muita kolmannelle osapuolelle maksettavia kustannuksia tai muita vastuita kolmatta osapuolta kohtaan. Patenteilla ja niiden väitetyillä ristiriitaisuuksilla ei ole asiassa merkitystä, eikä niitä voi tai saa sitoa päätöksen perusteeksi. Mikäli tällaisia vaatimuksia tehtäisiin, vastaa valittaja niistä mahdollisesti aiheutuvasta vahingosta, haitasta ja kustannuksista edellä kuvattujen JYSE 2014 Tavarat -ehtojen mukaisesti. Riski tältä osin on siis valittajalla eikä hankintayksiköllä.

Edellä mainitut JYSE 2014 Tavarat -ehdot vahvistavat sen, ettei pelkkä väite patentin loukkaamisesta oikeuta hankintayksikköä sulkemaan valittajan tarjousta tarjouskilpailun ulkopuolelle tai ryhtymään tähän tosiasiallisesti johtaviin toimenpiteisiin. Hankintayksikön menettelyä hankintaoikaisupäätöksen tekemisessä ei voida pitää lainmukaisena tai kilpailulainsäädännön yleisiä tavoitteita tukevana.

Hankintayksikön hankintaoikaisupäätöksessään viittamaat patentit on jo kumottu Euroopan patenttivirastossa. Asiassa ei ole myöskään osoitettavissa näyttöä siitä, että edellä mainittuihin kumottuihin patentteihin oikeuksia omistava taho käynnistäisi patentteja koskevia toimia Suomessa. On edelleen epävarmaa, että nämä mahdolliset toimet johtaisivat hankintayksikön ja valittajan kannalta kielteisiin lopputulemiin.

Vastine

Vaatimukset

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 4.930 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Hankintayksikkö on oikaissut 5.12.2018 tekemäänsä hankintapäätöstä, koska tarjousvertailua ei ollut tehty tarjouspyynnössä mainittujen vertailuperusteiden mukaisesti, minkä lisäksi hankintapäätöksen perustelut ovat olleet puutteelliset ja virheelliset. Vaikka hankintayksikkö ei ole sulkenut valittajan tarjousta tarjouskilpailusta, valittaja on tarjouksessaan antanut tietoisesti totuudenvastaisia tietoja. Tarjotut tuotteet eivät ole olleet kaupan tarjouspyyntöasiakirjojen edellyttämällä tavalla 1.1.2019, vaan vasta 15.1.2019. Sillä, että tuotteet ovat olleet kaupan muissa maissa ennen 1.1.2019, ei ole merkitystä nyt kyseessä olevan asian kannalta. Hankintayksikön käsityksen mukaan olisi kuitenkin ollut suhteellisuusperiaatteen vastaista, jos hankintayksikkö olisi sulkenut valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta tällä perusteella. Mikäli valittajan tuotteet eivät olisi olleet kaupan hankintaoikaisupäätöksen tekohetkellä 23.1.2019, olisi hankintayksikkö ollut velvollinen oikaisemaan hankintapäätöksensä sulkemalla valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena.

Hankintayksikkö on selvittänyt, että JYSE 2014 Tavarat -ehdot kattanevat riskit siitä, että hankintayksikkö voisi joutua maksamaan Roche Oy:lle kohtuulista korvausta ja korvaamaan omien oikeudenkäyntikulujensa lisäksi Roche Oy:n oikeudenkäyntikulut. Hankintayksikkö voisi myös saada sakot patenttirikkomuksesta tai teollisoikeusrikoksesta, kun se on ollut tietoinen Roche Oy:n patenteista. On tulkinnanvaraista, kattaisivatko JYSE 2014 Tavarat -ehdot edellä mainitun rikosoikeudellisen sanktion.

JYSE 2014 Tavarat -ehdot eivät joka tapauksessa kata riskejä siitä, että Roche Oy voisi pyrkiä hakemaan kieltoa valittajaa vastaan, jolloin hankintayksikkö ei saisi kyseisiä lääkkeitä käytettäväkseen, tai siitä, että Roche Oy voisi esittää kieltovaatimukset tuomioistuimessa väliaikaisena turvaamistoimena tai pääasiassa sekä valittajaa että hankintayksikköä vastaan, jolloin hankintayksikkö olisi estynyt käyttämästä hallussaan olevia lääkkeitä kiellon vuoksi.

Roche Oy on ilmoittanut hankintayksikölle, että se on seurannut tarkasti markkinoita ja valmistautunut ryhtymään välittömästi oikeudellisiin toimenpiteisiin, jos on välitön uhka siitä, että valittaja aloittaa Rixathon-valmisteensa myynnin, jonka Roche Oy katsoo loukkaavan patenttejaan. Roche Oy on hiljattain saanut tietoonsa, että joitakin määriä Rixathon-valmistetta on myyty sairaaloille, minkä vuoksi Roche Oy on 28.2.2019 jättänyt patenttien loukkausta koskevan haastehakemuksen markkinaoikeudelle.

Hankintayksikkö on oman sopimusoikeudellisen asemansa turvaamiseksi ja hankkimiensa lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi joutunut tekemään ratkaisun, jossa hankintasopimuksen solmimisen edellytykseksi on asetettu valittajan osalta, että se toimittaa hankintayksikölle selvityksen, kun patenttiriitaan saadaan lainvoimainen ratkaisu molempien riidanalaisten patenttien osalta. Roche Oy:llä on voimassa olevat patentit nyt kyseessä oleviin lääkevalmisteisiin. Riski siitä, että Roche Oy ryhtyy asiassa oikeudellisiin toimenpiteisiin, on ollut hankintayksikön kannalta todellinen ja sittemmin myös toteutunut.

Lausunnot

Orion Oyj ei ole sille varatusta tilaisuudesta huolimatta antanut lausuntoa.

Roche Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen. Yhtiö on lisäksi esittänyt, että valittajan tarjous olisi alun perin pitänyt sulkea tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Tästä johtuen valitus ei voi menestyä, vaan se tulee hylätä.

Tarjouspyynnössä on edellytetty, että tarjottavalla valmisteella tulee olla myyntilupa tai sen pitää olla kaupan 1.1.2019. Kaupan oleminen tai kauppaan tuominen on lääkealalla käytetty termi, jolla tarkoitetaan sitä, että valmiste on vapautettu jakeluketjuun ja on siten yleisesti loppukäyttäjien saatavilla.

Valittajan tarjous ei ole täyttänyt edellä mainittua tarjouspyynnön vaatimusta ja se olisi tällä perusteella tullut sulkea tarjouskilpailusta. Valittajan tarjoamaa Rixathon-valmistetta ei ole tuotu Suomessa kauppaan vaadittuna ajankohtana 1.1.2019. Tämä ilmenee ensinnäkin siitä, että valittajan tarjoama valmiste ei ole vaadittuna ajankohtana merkitty kaupan olevaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) lääkevalmisteita koskevassa tietokannassa. Lääkelain mukaan lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Fimealle valmisteen kauppaan tuomisesta kahdeksan arkipäivää ennen myynnin aloittamista. Näiden ilmoitusten perusteella Fimea merkitsee lääketietokantaansa tiedon siitä, onko valmiste Suomessa kaupan. Fimean lääketietokannan mukaan valittajan Rixathon-valmiste ei ollut merkitty kaupan olevaksi ainakaan vielä 3.1.2019. Lisäksi jälkikäteen on selvinnyt, että valittaja on tehnyt lääkelain mukaisen ilmoituksen Rixathon-valmisteen kauppaan tuonnista vasta 4.1.2019 ja tuolloin ilmoittanut valmisteen kauppaan tuomisen päivämääräksi 7.1.2019. Edelleen erään toisen hankintayksikön tekemän hankintaoikaisupäätöksen tietojen mukaan valittaja on todennut Rixathon-valmisteen olevan tukkuliikkeessä 16.1.2019. Valmisteen hintatietoja ei ole ollut vuoden 2019 alussa myöskään apteekkien ylläpitämässä taksa-tietokannassa. Vielä valittaja on tiedottanut apteekkeja vasta 7.1.2019 päivätyllä tiedotteellaan siitä, että valmiste on tulossa kaupan ja satavilla viikosta neljä eteenpäin.

Edellä mainittujen tietojen perusteella valittajan Rixathon-valmiste ei ole ollut kaupan eli vapautettuna jakeluketjussa ja saatavilla tarjouspyynnössä edellytettynä ajankohtana, vaan aikaisintaan yli kaksi viikkoa myöhemmin. Sillä, että Rixathon-valmiste on ollut kaupan vaadittuna ajankohtana eräissä muissa maissa, ei ole merkitystä asian ratkaisemisen kannalta. Asiayhteyden perusteella on selvää, että tarjouspyynnön vaatimus kaupan olemisesta tarkoittaa nimenomaan kaupan olemista Suomessa. Lääkelaki ja Fimean määräys asettavat myyntiluvan haltijalle velvollisuuden ilmoittaa valmisteen kauppaan tuomisesta Suomessa. Hankintayksiköllä ei myöskään voida katsoa olevan intressiä selvittää valmisteen saatavuutta muissa maissa, kun tarjouskilpailu koskee valmisteen hankintaa Suomessa.

Virheettömässä menettelyssä hankintayksikön olisi tullut sulkea valittajan tarjous tarjouskilpailusta. Tästä johtuen myöskään valittajan valituksessaan esittämiä vaatimuksia ei voida hyväksyä.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että tarjouspyynnössä tai sen liitteissä ei määritellä, että tarjottavan tuotteen tulisi olla kaupan 1.1.2019 mennessä nimenomaan Suomessa. Vaatimuksen mukaan tarjottavalla tuotteella on oltava Suomessa voimassa oleva myyntilupa. Valittajalla on tuotteelleen myyntilupa. Valittajan valmiste on ollut kaupan useissa muissa maissa 1.1.2019 mennessä.

Valittaja on tarjouksen jättäessään sitoutunut siihen, että tuote on kaupan 1.1.2019 ja että sillä on myyntilupa. Tuote olisi ollut kaupan myös Suomessa 1.1.2019 lukien, mikäli hankintayksikkö olisi 5.12.2018 antamallaan hankintapäätöksellä päättänyt hankkia kyseisen valmisteen valittajalta. Hankintayksikkö ei ole kuitenkaan näin tehnyt. Mitään tuotetta ei ole kaupallisesti järkevää varastoida ja pitää kaupan, kun tiedetään jo ennen hankintakauden alkua hankintapäätöksen perusteella, ettei tuotetta hankita. Lääkeaineet eivät myöskään kestä varastointia. Rixathon-valmiste kuuluu kylmässä säilytettäviin lääkeaineisiin, mikä kattaa myös tuotteen kylmäkuljetuksen lääketehtaalta tilaajalle. Lääkevalmisteen kuljetus ja säilytys huomioon ottaen ei voida edellyttää, että valittajalla olisi ollut velvollisuus toimittaa tuotetta Suomen markkinoille tilanteessa, jossa hankintapäätöksen mukaan tuotetta ei olisi valittajalta hankittu.

Valittajan valmisteiden kaupan saattaminen Suomessa 15.1.2019 ei ole johtunut hankintayksikön nyt kyseessä olevasta hankinnasta, vaan toisen hankintayksikön samaa lääkettä koskevasta samanaikaisesta julkisesta hankinnasta. Syy kauppaan saattamisessa on ollut kyseisen toisen hankintayksikön 8.1.2019 Rixathon-valmisteesta tekemä tilaus.

Tilanteessa, jossa valittaja on tarjouskilpailun voittaneena on hankintaoikaisupäätöksen ehdollisuuden johdosta kuitenkin tosiasiallisesti hävinnyt tarjouskilpailun Roche Oy:lle, valittajalla ei ole ollut velvollisuutta ylläpitää Suomessa varastoa tarjoamistaan tuotteista hankintakauden alussa 1.1.2019 vain siltä varalta, että se saisi mahdollisesti myöhemmin kyseisen lääkeaineen toimitukset itselleen hankintayksikön väittämien patenttiepäselvyyksien tai hankinta-asian tultua ratkaistuksi markkinaoikeudessa valittajan eduksi.

JYSE 2014 Tavarat -ehdoissa on määrätty sopimussuhteessa noudatettavista sopimusperusteisista sanktioista myös tilanteissa, joissa toimittaja ei esimerkiksi kykene toimittamaan lupaamiaan tuotteita. Tilaajalla olisi tällöin oikeus toimittajan kustannuksella hankkia korvaava vastaavan tasoinen tavara kolmannelta. Patentteihin ja lääkkeen toimitusvarmuuteen liittyvät ja hankintayksikön vastineessaan viittaamat riskit ovat yksin valittajan riskejä. Voimassa olevan Rixathon-valmsitetta koskevan myyntilupansa johdosta valittajalla on oikeus myydä ja pitää kaupan valmistettaan myös Suomessa, eivätkä hankintayksikön vastineessaan viittaamat riskit voi konkretisoitua.

Patentinhaltijan mahdollinen patenttiin perustuva kielto-oikeus voisi olla esteenä valmisteen myynnille vain siten, että toimivaltaisen tuomioistuimen patenttiasiassa antama kieltotuomio tai turvaamistoimipäätös pannaan patentinhaltijan toimesta asianmukaisesti viranomaistoimin täytäntöön. Markkinaoikeus on antanut Roche Oy:lle kielteisen päätöksen turvaamistoimiasiassa. Markkinaoikeus on turvaamistointa koskevassa päätöksessään todennut, että patenttien loukkaaminen on tullut sillä tavoin epävarmaksi, etteivät hakijat ole saattaneet todennäköiseksi sitä, että niillä olisi vastapuolta kohtaan kyseiseen patenttiin perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Muut kirjelmät

Valittaja on antanut 18.4.2019, 12.6.2019 ja 9.8.2019 lisälausuman.

Hankintayksikkö on lisälausumassaan 30.8.2019 esittänyt, että Roche Oy:n sille antaman ilmoituksen mukaan Euroopan patenttiviraston valituslautakunta on 30.7.2019 tekemällään päätöksellä kumonnut eurooppapatentin EP 2 055 313. Valituslautakunnan päätös on lopullinen. Roche Oy:n mukaan valituslautakunnan päätöksellä ei ole vaikutusta patenttiin EP 1 951 304, joka koskee rituksimabi-valmisteen hyväksyttyä käyttöä nivelreumapotilaiden nivelvaurioiden hoidossa. Tätä patenttia koskeva väitemenettely on edelleen vireillä. Kyseinen patentti ja siihen perustuva yksinoikeus ovat edelleen voimassa.

Turvaamistoimen määrääminen samoin kuin sen peruuttaminen käsitellään summaarisessa menettelyssä. Turvaamistoimiasiassa ei siis ratkaista, onko teollisoikeuden haltijalla väittämäänsä yksinoikeutta ja onko vastapuoli sitä loukannut. Markkinaoikeuden päätös turvaamistoimiasiassa ei näin ollen ole vielä ratkaisu pääasiassa.

Ei ole ollut selvää, ettei valittaja saa kilpailutuksen kohteena olleen lääkeaineen toimituksia itselleen hankintakauden aikana. Hankintayksikkö on parhaillaan neuvottelemassa valittajan kanssa hankintasopimuksesta liittyen rituksimabi-valmisteeseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

Valittaja on 4.10.2019 antamassaan lisälausumassa esittänyt, että se on solminut hankintayksikön kanssa 23.9.2019 voimaan tulleen hankintasopimuksen Rixathon-valmisteen käyttöä krooniseen lymfaattisen leukemian indikaatioissa vuoden 2019 loppuun saakka. Alun perin 12 kuukauden sopimuskaudesta on kuitenkin jäljellä enää noin kolme kuukautta, eikä perustetta hankinnasta pidättäytymiselle ensimmäisen yhdeksän kuukauden osalta ole ollut. Hankintayksikkö ei ole edelleenkään solminut valittajan kanssa hankintasopimusta nivelreuman indikaation hoitoon tarkoitetun lääkeaineen hankinnassa.

Hankintayksikkö on 10.10.2019 antanut lisälausuman.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Valituksen tutkiminen asiassa diaarinumero 2018/502

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (hankintalaki) 145 §:n 1 momentin mukaan se, jota asia koskee, voi saattaa hankintaa koskevan asian markkinaoikeuden käsiteltäväksi tekemällä valituksen.

Pykälän esitöiden (HE 108/2016 vp s. 237) mukaan pykälä vastaa aiemmin voimassa olleen julkisista hankinnoista annetun lain (348/2007, vanha hankintalaki) 85 §:ssä säädettyä.

Vanhan hankintalain esitöiden (HE 190/2009 vp) mukaan vanhan lain 85 §:n 1 momentti vastaa asianosaisen puhevallan osalta tuolloin voimassa olleen lain 78 §:n 1 momenttia, jota koskevissa esitöissä (HE 50/2006 vp) asianosaisella on todettu tarkoitettavan henkilöä, jolla on oikeudellinen intressi saada muutos virheelliseen hankintamenettelyyn. Hankintalain esitöissä ja vakiintuneessa oikeuskäytännössä asianosaisena on pidetty lähinnä alalla toimivaa yrittäjää, jolla on tai olisi ollut mahdollisuus saada oma tarjouksensa hyväksytyksi oikein toteutetussa hankintamenettelyssä.

Markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502 muutoksenhaun kohteena oleva 5.12.2018 tehty hankintapäätös on poistettu 23.1.2019 tehdyllä hankintaoikaisupäätöksellä ja ratkaistu uudelleen rituksimabi IV-lääkevalmisteiden ja niiden biosimilaarien osalta. Asiassa tehty valitus on kohdistunut hankintapäätökseen tältä osin. Asiassa saadun selvityksen perusteella 5.12.2018 tehtyä hankintapäätöstä ei ole pantu täytäntöön sen tekemisen ja hankintaoikaisun tekemisen välissä. Hankintapäätöksen poistamisen johdosta hankintayksikkö ei voi enää tehdä 5.12.2018 tehdyn hankintapäätöksen perusteella hankintasopimusta tai panna päätöstä muutoinkaan täytäntöön valituksen kannalta merkityksellisin osin. Valittajalla ei 5.12.2018 tehdyn hankintapäätöksen osalta enää ole oikeussuojan tarvetta eikä tarvetta saada asiassa markkinaoikeuden perusteltua päätöstä siitä, oliko hankintayksikkö hankintapäätöksen osalta menetellyt valittajan väittämin tavoin julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Markkinaoikeus ei voi sanotun päätöksen osalta myöskään määrätä hankintayksikölle hankintasäännöksissä säädettyä seuraamusta. Valitus markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502 on näin ollen jätettävä tutkimatta.

Pääasiaratkaisun perustelut asiassa 2019/39

Kysymyksenasettelu ja sovellettavat oikeusohjeet

Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän apteekin apteekkari on 23.1.2019 tekemällään hankintaoikaisupäätöksellä oikaissut 5.12.2018 tekemäänsä hankintapäätöstä valitsemalla rituksimabi IV-lääkevalmisteiden ja niiden biosimilaarien toimittajiksi IV-valmisteen molempien lääkekokojen osalta Orion Oyj:n, Roche Oy:n sekä Sandoz A/S:n. Viimeksi mainittu yhtiön osalta hankintaoikaisupäätöksessä on todettu, että hankintasopimuksen solmimisen edellytyksenä on, ettei Sandoz A/S:n Rixathon -valmiste riko Roche Oy:n voimassa olevia patentteja.

Asiassa on valituksen johdosta arvioitava, onko hankintayksikkö menetellyt julkisista hankinnoissa annettujen oikeusohjeiden vastaisesti, kun se on valittajan tarjouksen valitsemisen yhteydessä asettanut hankintasopimuksen solmimisen edellytykseksi, että valittaja toimittaa sille selvityksen, ettei sen Rixathon-valmiste riko Roche Oy:n voimassa olevia patentteja, ja kun se on päättänyt käyttää Roche Oy:n Mabthera-valmistetta lymfaattisen leukemian ja nivelreuman indikaatioissa siihen asti, kun patenttikiistaan on saatu lainvoimainen ratkaisu.

Hankintalain 3 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia ja muita toimittajia tasapuolisesti ja syrjimättömästi sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 42 §:n 3 momentin mukaan hankintayksikön on valittava puitejärjestelyyn yksi tai useampi toimittaja. Toimittajien määrä on ilmoitettava ennalta hankintailmoituksessa, neuvottelukutsussa tai tarjouspyynnössä. Useamman toimittajan puitejärjestelyyn on valittava ilmoitettu määrä toimittajia, jollei soveltuvuusvaatimukset täyttäviä tarjoajia tai hyväksyttäviä tarjouksia ole vähemmän.

Hankintalain 74 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä ja muissa hankinta-asiakirjoissa esitettyjen vaatimusten mukainen. Hankintayksikön on suljettava tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset tarjouskilpailusta.

Tarjouspyyntö ja hankintaoikaisupäätös

Tarjouspyynnön liitteen 3 kohdassa 5. "Tarjousta koskevat pakottavat vaatimukset – Noudatettava sopimus ja yleiset ehdot" on todettu muun ohella seuraavaa:

"Tarjoaja hyväksyy, että solmittavaan hankintasopimukseen sovelletaan JYSE 2014 tavarat – ehtoja niiltä osin, kun tarjouspyynnössä ei ole toisin määritelty."

Valtiovarainministeriön heinäkuussa 2014 julkaisemien ja internetistä saatavilla olleiden julkisten hankintojen tavarahankintojen yleisten sopimusehtojen "JYSE 2014 Tavarat" 16.2 kohdassa on todettu seuraavaa:

"Toimittaja vastaa siitä, etteivät sen toimittamat tavarat tai niihin liittyvä aineisto hankintasopimuksen mukaisesti käytettyinä loukkaa Suomessa voimassa olevia kolmannen osapuolen patentti-, tekijän- tai muita immateriaalioikeuksia."

Yleisten sopimusehtojen 16.3 kohdassa on todettu seuraavaa:

"Jos tilaajaa vastaan esitetään tavaran tai siihen liittyvän aineiston käyttöön perustuvia immateriaalioikeuteen perustuvia vaatimuksia, toimittaja on velvollinen vastamaan vaatimuksiin tilaajan puolesta omalla kustannuksellaan. Toimittaja vastaa tilaajalle siitä, ettei tavaraan tai siihen liittyvään aineistoon kohdistuvista immateriaalioikeuksiin perustuvista vaatimuksista tai velvoitteista aiheudu tilaajalle oikeudenkäyntikuluja eikä vahingonkorvaus- tai muita kolmannelle osapuolelle maksettavia kustannuksia tai muita vastuita kolmatta osapuolta kohtaan."

Hankintaoikaisupäätöksessä on todettu valittajan valinnasta puitejärjestelyyn muun ohella seuraavaa:

"PPSHP oikaisee 5.12.2018 antamaansa hankintapäätöstä 41238/2018 valitsemalla rituksimabi IV-lääkevalmisteiden ja niiden biosimilaarien toimittajat hankintakaudelle 1.1.2019–31.12.2019 IV valmisteen molempien lääkekokojen osalta seuraavasti:

[– –]

Sandozin Rixathon -valmiste valitaan käyttöön seuraaviin indikaatioihin: krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja nivelreuma. Hankintasopimus Sandozin kanssa tehdään kuitenkin vasta, kun Sandoz osoittaa, ettei Rixathon-valmiste riko Rochen voimassaolevia patentteja. Jos Sandozin ja Rochen vireillä oleva patenttikiista liittyen Eurooppa-patenttiin 1 951 304 ja Eurooppa-patenttiin 2 055 313 ratkeaa Sandozin eduksi, PPSHP siirtyy käyttämään Rixathon-valmistetta. Sandoz velvoitetaan ilmoittamaan PPSHP:lle välittömästi patenttikiistan ratkaisemisesta. PPSHP käyttää Rochen Mabthera -valmistetta nivelreumaan ja KLL:ään siiihen asti, kun patenttikiistaan saadaan molempien patenttien osalta lainvoimainen ratkaisu."

Hankintaoikaisupäätöksen kohdassa "Perustelut liittyen PPSHP:n sopimusoikeudellisen aseman turvaamiseen" on todettu muun ohella seuraavaa:

"Vaikka PPSHP on ollut alkuperäistä hankintapäätöstä tehdessään tietoinen suonensisäisten rituksimabi-valmisteiden epäselvästä patenttitilanteesta, sillä ei olisi ollut hankintalain perusteella oikeutta eikä velvollisuutta hylätä Sandozin tarjousta tarjouspyynnön vastaisena. Sillä ei myöskään ole ollut oikeutta tehdä tarjousvertailun vaikuttavuusarviointia epäselvän patenttitilanteen perusteella, kuten se on tehnyt.

[– –]

PPSHP on valinnut Sandozin toimittajaksi, mutta se on asettanut hankintasopimuksen solmimisen edellytykseksi, että Sandoz toimittaa sille selvityksen, kun patenttiriitaan saadaan lainvoimainen ratkaisu molempien patenttien osalta. Tämä on tehty PPSHP:n sopimusoikeudellisen aseman turvaamiseksi. Hankintalaki ei aseta tälle esteitä.

Mikäli PPSHP tekisi hankintasopimuksen Sandozin kanssa, ja patenttiriitaisuudet ratkaisisivat Rochen eduksi, on riskinä, että:

Roche voisi vaatia tuomioistuinta myöntämään ensin väliaikaisena turvaamistoimena kieltomääräyksen ja siten kiellon markkinaoikeudessa kyseisen lääkkeen käytön estämiseksi Sandozia avstaan, joka on tarjonnut ja valmistanut lääkkeitä. Tällöin Sandoz ei kykenisi toimittamaan näitä lääkkeitä PPSHP:n tilauksen mukaan.

Jos PPSHP saisi tällaisia lääkkeitä Sandozilta, Roche voisi myös ensin vaatia tuomioistuinta myöntämään ensin väliaikaisena turvaamistoimena kieltomääräyksen ja sitten kieltoa markkinaoikeudessa kyseisen lääkkeen käytön estämiseksi PPSHP:n toimesta eli estäen PPSHP:tä käyttämästä patenttia loukkaavaa lääkettä. Lisäksi Roche voisi vaatia myös PPSHP:ltä kohtuullista korvausta ja vahingonkorvausta tapahtuneesta patenttia loukkaavien lääkkeiden käytöstä.

Tahallisesti tehtynä patentinloukkaus voi johtaa myös sakkoon patenttirikkomuksesta (patenttilain 57 §), ellei teko ole rangaistava teollisoikeusrikoksena. [– –] Tämä huomattava taloudellinen vahinko-kriteeri ei useinkaan täyty eikä tahallisuus, mutta on teoriassa mahdollinen, jos hankinnan arvo on merkittävä. Nyt kyseessä olevan hankinnan arvo on merkittävä.

PPSHP ei voi ottaa edellä mainitun kaltaisia taloudellisia riskejä."

Asian arviointi

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikkö on menetellyt julkisista hankinnoista annettujen oikeusohjeiden vastaisesti, kun se on hankintaoikaisupäätöksessään asettanut hankintasopimuksen tekemisen edellytykseksi, että valittaja toimittaa sille selvityksen, ettei sen Rixathon-valmiste riko Roche Oy:n voimassa olevia patentteja, ja kun se on päättänyt käyttää Roche Oy:n Mabthera-valmistetta lymfaattisen leukemian ja nivelreuman indikaatioissa siihen asti, kun patenttikiistaan on saatu lainvoimainen ratkaisu.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintasäännösten vastaista ei sinänsä ole se, että hankintayksikkö tekee hankintapäätöksen ehdollisena. Julkisten hankintojen avoimuusperiaate ja syrjimättömyysperiaate kuitenkin edellyttävät, että ehdollisuuden ehdot liittyvät hankinnan kohteeseen ja ovat hankintalain 3 §:n 1 momentissa säädettyjen avoimuuden, syrjimättömyyden ja suhteellisuuden periaatteiden mukaisia.

Korkeimman hallinto-oikeuden vuosikirjaratkaisujen KHO 2015:17 ja KHO 2011:72 mukaan hankintalaki ei aseta estettä sille, että hankintayksikkö oman sopimusoikeudellisen asemansa turvaamiseksi sulkee tarjouskilpailusta tarjouksen, joka ei täytä tarjoukselle asetettuja vaatimuksia silloin, kun nämä vaatimukset eivät ole hankintalain vastaisia.

Asiassa saadun selvityksen perusteella valittaja on tarjouksessaan ilmoittanut hyväksyvänsä sen, että solmittavaan hankintasopimukseen sovelletaan JYSE 2014 Tavarat – ehtoja niiltä osin, kun tarjouspyynnössä ei ole toisin määritelty. Valittaja on lisäksi tarjouksen antamalla sitoutunut toteuttamaan hankinnan tarjouspyynnössä kuvatun hankintasopimuksen ehtojen mukaisesti.

Markkinaoikeus toteaa, että valittaja on antamalla tarjouksensa sitoutunut noudattamaan hankintasopimuskaudella JYSE 2014 Tavarat -ehtoja mukaan lukien patentteja koskevat edellä kuvatut ehdot. Tällä sitoutumisella on merkittävästi vähennetty valittajan tarjoamien tuotteiden patentteja koskevista erimielisyyksistä johtuvia oikeudellisia ja taloudellisia riskejä hankintayksikölle. Hankintayksikkö ei ole myöskään etukäteen hankinta-asiakirjoissaan ilmoittanut mahdollisuudesta tehdä hankintapäätös ehdollisena siten, että hankintasopimuksen allekirjoittamisen edellytyksenä on patentteja koskevien erimielisyyksien ratkaiseminen lainvoimaisesti. Kun lisäksi otetaan huomioon hankinnan lyhyt yhden vuoden sopimuskausi, markkinaoikeus katsoo, etteivät hankintaoikaisupäätöksessä asetetut edellytykset valittajan valitsemiselle puitejärjestelyyn ole olleet hankintalain 3 §:n 1 momentissa asetetun suhteellisuusperiaatteen mukaisia. Hankintayksikkö on siten menetellyt julkisista hankinnoista annettujen oikeusohjeiden vastaisesti, kun se on hankintaoikaisupäätöksessään asettanut hankintasopimuksen tekemisen edellytykseksi, että valittaja toimittaa sille selvityksen, ettei sen Rixathon-valmiste riko Roche Oy:n voimassa olevia patentteja, ja kun se on päättänyt käyttää Roche Oy:n Mabthera-valmistetta lymfaattisen leukemian ja nivelreuman indikaatioissa siihen asti, kun patenttikiistaan on saatu lainvoimainen ratkaisu.

Roche Oy on esittänyt, että valitus tulee hylätä, sillä valittajan tarjous olisi alun perin tullut sulkea tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Roche Oy:n mukaan tarjouspyynnössä asetettu vaatimus siitä, että valmisteen tulee olla kaupan 1.1.2019, ei ole täyttynyt valittajan tarjoaman Rixathon-valmisteen osalta, sillä valmiste ei ole ollut kaupan 1.1.2019 vaan vasta myöhemmin.

Hankintayksikkö on esittänyt, että valittajan tuotteet eivät ole olleet kaupan 1.1.2019, vaan vasta 15.1.2019. Hankintayksikön mukaan olisi kuitenkin ollut suhteellisuusperiaatteen vastaista, jos se olisi sulkenut valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Hankintayksikkö on tältä osin viitannut siihen, että valittajan tuotteet ovat olleet kaupan hankintaoikaisupäätöksen tekemisen ajankohtana 23.1.2019.

Valittaja on esittänyt, ettei tarjouspyynnössä ole edellytetty tarjotun valmisteen olevan kaupan 1.1.2019 Suomessa. Valittajan mukaan sen tuote olisi ollut kaupan myös Suomessa 1.1.2019 lukien, mikäli hankintayksikkö olisi 5.12.2018 antamallaan hankintapäätöksellä päättänyt hankkia kyseisen valmisteen valittajalta. Hankintayksikkö ei ole kuitenkaan näin tehnyt. Kaupallisista ja tuotteen kuljetukseen ja säilytykseen liittyvistä syistä valittajalla ei ole ollut perusteita varastoida ja pitää kaupan tuotetta, jota ei hankintapäätöksen mukaan hankita.

Tarjouspyynnön liitteen 3 kohdassa 6. "Tuotteita koskevat vaatimukset" on edellytetty muun ohella, että tarjoaja vakuuttaa, että tarjottavilla lääkevalmisteilla on Suomessa myyntilupa ja tuotteet ovat kaupan viimeistään 1.1.2019.

Asiassa saatuun selvitykseen kuuluu valittajan laatima ja 7.1.2019 päivätty kauppaantuloilmoitus, jonka mukaan valittaja tuo 15.1.2019 päivittyvän lääketaksaan Rixathon-valmisteen, joka on tarkoitettu aikuispotilaille muun ohella kroonisen lymfaattisen leukemian ja nivelreuman käyttöaiheissa.

Kuten edellä on todettu, tarjouksen tekemisellä tarjoaja sitoutuu hankinnan toteuttamiseen tarjouspyynnössä edellytetyllä tavalla ja hankintayksiköllä on puolestaan lähtökohtaisesti oikeus luottaa tarjoajan tarjouksessa ilmoittamiin tietoihin, ellei sillä ole perusteltua syytä muuta epäillä.

Asiassa saadun selvityksen mukaan tarjoaja on tarjouksessaan antanut tarjouspyynnön mukaisen vakuutuksen siitä, että tarjottavilla lääkevalmisteilla on Suomessa myyntilupa ja tuotteet ovat kaupan viimeistään 1.1.2019. Tarjouspyynnössä ei ole edellytetty muuta siitä, että tuotteet ovat kaupan viimeistään 1.1.2019. Tarjousten jättämisen määräaika on hankintailmoituksen mukaan päättynyt 16.11.2018 eli yli kuukausi ennen vuoden 2019 alkua.

Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että valittaja on tarjouksessa antamallaan edellä kuvatulla vakuutuksella täyttänyt tarjouspyynnön vaatimuksen tuotteiden kaupan olemisesta viimeistään 1.1.2019. Vaikka asiassa saadun selvityksen perusteella valittaja on ilmoittanut 7.1.2019 tuovansa Rixathon-valmisteen kaupan vasta 1.1.2019 jälkeen, ei asiassa voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että tuotteen kaupaksi tuomiseen 1.1.2019 jälkeen on vaikuttanut hankintayksikön 5.12.2018 tekemä hankintapäätös, jossa valittajaa ei ole valittu puitejärjestelyyn. Asiassa ei siten ole edellytyksiä katsoa, että valittaja olisi tarjousta laatiessaan syyllistynyt olennaisesti väärien tietojen antamiseen. Kun valittajan valmiste on asiassa saadun selvityksen perusteella ollut myös tosiasiallisesti kaupan Suomessa hankintaoikaisupäätöstä tehtäessä 23.1.2019, ei voida katsoa, että valittajan tarjous olisi tullut sulkea tarjouspyynnön vastaisena tarjouskilpailusta ja että valitus olisi tämän johdosta hylättävä.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö on menetellyt hankintaoikaisupäätöstä tehdessään julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Asiassa on näin ollen harkittava hankintalaissa säädettyjen seuraamusten määräämistä.

Seuraamusten määrääminen markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2019/39

Hankintalain 154 §:n 1 momentin mukaan, jos hankinnassa on menetelty hankintalain vastaisesti, markkinaoikeus voi:

1) kumota hankintayksikön päätöksen osaksi tai kokonaan;
2) kieltää hankintayksikköä soveltamasta hankintaa koskevassa asiakirjassa olevaa virheellistä kohtaa tai muuten noudattamasta virheellistä menettelyä;
3) velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä;
4) määrätä hankintayksikön maksamaan hyvitysmaksun asianosaiselle, jolla olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu virheettömässä menettelyssä;
5) määrätä hankintayksikölle tehottomuusseuraamuksen;
6) määrätä hankintayksikön maksamaan valtiolle seuraamusmaksun;
7) lyhentää hankinta- tai käyttöoikeussopimuksen sopimuksen sopimuskauden päättymään määräämänsä ajan kuluttua.

Pykälän 3 momentin mukaan tehottomuusseuraamus, seuraamusmaksu ja sopimuskauden lyhentäminen voidaan määrätä vain kansallisen kynnysarvon ylittävässä liitteen E mukaisia palveluja koskevassa hankinnassa ja käyttöoikeussopimuksessa sekä EU-kynnysarvon ylittävässä muussa hankinnassa.

Hankintalain 154 §:n esitöiden mukaan (HE 108/2016 vp s. 240) pykälä vastaa pääosin aiemmin voimassa olleen julkisista hankinnoista annetun lain (348/2007, vanha hankintalaki) 94 §:ssä säädettyä. Viimeksi mainittua pykälää koskevien esitöiden (HE 190/2009 vp s. 69) mukaan markkinaoikeudella on lainsäädännön puitteissa harkintavaltaa seuraamusten määräämisessä. Markkinaoikeuden tulee kuitenkin harkintavaltaansa käyttäessään ottaa huomioon tehokkaan oikeussuojan toteutuminen sekä hankintalainsäädännön tavoitteet. Näin ollen virheelliseen hankintamenettelyyn tulee ensisijaisesti puuttua pykälän 1 momentin 1–3 kohdassa luetelluilla ensisijaisilla seuraamuksilla eli reaalikeinoilla.

Asiassa saadun selvityksen mukaan hankintayksikkö on 23.1.2019 tekemällään hankintaoikaisupäätöksellään oikaissut 5.12.2018 tekemäänsä hankintapäätöstä muun ohella siten, valittaja on valittu ainoana toimittajana puitejärjestelyyn kroonisen lymfaattisen leukemian ja nivelreuman indikaatioiden osalta tiettyjen lisäedellytysten täyttyessä. Hankintaoikaisupäätöksessä asetetut edellytykset hankintasopimuksen tekemiselle valittajan kanssa ovat kuitenkin tosiasiallisesti tarkoittaneet sitä, että valittajan kanssa ei ole vielä tehty hankintasopimusta lainkaan nivelreuman indikaation osalta ja kroonisen lymfaattisen leukemian osalta tehdyn hankintasopimuksen sopimuskautta on sen tekemisen hetkellä ollut jäljellä enää noin kolme kuukautta. Hankinnan sopimuskausi on näin ollen kulunut lähes kokonaan. Tässä tilanteessa markkinaoikeus katsoo, että hankintalain 154 §:n 1 momentin 1–3 kohdan mukaiset ensisijaiset seuraamukset eivät voi varsinaisen sopimuskauden osalta tulla enää kysymykseen. Näin ollen asiassa jäävät varsinaisen sopimuskauden osalta arvioitaviksi valittajan seuraamusvaatimuksista hyvitysmaksun määräämistä koskeva vaatimus.

Hankintalain 154 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaan markkinaoikeus voi määrätä hankintayksikön maksamaan hyvitysmaksun asianosaiselle, jolla olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu virheettömässä menettelyssä.

Hankintalain 155 §:n 1 momentin mukaan hyvitysmaksua määrättäessä otetaan huomioon hankintayksikön virheen tai laiminlyönnin laatu, valituksen kohteena olevan hankinnan tai käyttöoikeussopimuksen arvo ja valittajalle aiheutuneet kustannukset ja vahinko. Markkinaoikeus voi kuitenkin jättää hyvitysmaksun määräämättä, jos hankintayksikkö on pidättäytynyt hankintapäätöksen täytäntöönpanosta markkinaoikeuskäsittelyn ajaksi. Pykälän 2 momentin mukaan hyvitysmaksun määrä ei saa ilman erityistä syytä ylittää kymmentä prosenttia hankintasopimuksen arvosta.

Hankintalain 155 §:n esitöiden (HE 108/2016 vp s. 240) mukaan pykälä vastaa vanhan hankintalain 95 §:ssä säädettyä. Viimeksi mainittua pykälää koskevien esitöiden (HE 190/2009 vp s. 69) mukaan hyvitysmaksun määräämisen edellytyksenä on, että hankintamenettelyssä on tapahtunut virhe ja että ilman tätä virhettä valittajalla olisi ollut todellinen mahdollisuus päästä hankinnan toimittajaksi. Jotta hyvitysmaksu voidaan määrätä, molempien edellytysten tulee täyttyä. Hyvitysmaksua voidaan määrätä maksettavaksi sellaiselle asianosaiselle, jolla olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu. Valittajan on tämä osoitettava.

Virheettömässä menettelyssä hankintasopimuksen tekemiselle valittajan kanssa ei olisi asetettu 23.1.2019 tehdystä hankintaoikaisupäätöksestä ilmeneviä edellytyksiä. Hankintaoikaisupäätöksestä ilmenevällä tavalla valittajan tarjoama Rixathon-valmiste on tarjousten vertailussa saanut enemmän pisteitä kuin Roche Oy:n tarjoama valmiste. Edellä esitetyn perusteella markkinaoikeus katsoo, että valittajalla olisi virheettömässä menettelyssä ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu. Näin ollen hyvitysmaksun määräämisen edellytykset täyttyvät asiassa.

Valittaja on sinänsä esillä olevassa asiassa pidättäytynyt valituksen kohteina olevien hankintapäätöksen ja hankintaoikaisupäätöksen täytäntöönpanosta muutoksenhaun ajaksi. Hankintayksikkö on kuitenkin hankintaoikaisupäätöksessään todennut käyttävänsä Roche Oy:n tarjoamaa valmistetta nivelreumaan ja krooniseen lymfaattiseen leukemiaan, kunnes edellä mainittuihin patenttikiistoihin on saatu lainvoimainen ratkaisu, minkä lisäksi se on tehnyt Roche Oy:n kanssa 12.2.2019 väliaikaisen sopimuksen markkinaoikeuden asian diaarinumero 2018/502 käsittelyn ajaksi tai enintään 31.12.2019 asti. Edellä esitetyn perusteella hankintayksikön on katsottava tosiasiallisesti täyttäneen lähes täysin hankintatarpeensa hankintailmoituksessa esitetyn hankintakauden 1.1.2019–31.12.2019 ajaksi Roche Oy:n kanssa. Markkinaoikeus katsoo, ettei hyvitysmaksun määräämiselle ole estettä sen perusteella, että valittaja ei ole nimenomaisesti pannut muutoksenhaun kohteina olevia päätöksiä täytäntöön.

Hankintaan kuuluneen IV-rituksimabi -tuoteryhmän arvioitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut 1.740.310 euroa. Kun otetaan huomioon hankintayksikön virheen laatu, sekä valittajan kanssa 23.9.2019 solmittu hankintasopimus sen lääkevalmisteen käytöstä kroonisen lymfaattisen leukemian indikaatioissa vuoden 2019 loppuun saakka, markkinaoikeus harkitsee hankintalain 155 §:ssä tarkoitetun hyvitysmaksun määräksi 100.000 euroa.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 149 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan, mitä hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 ja 2 momentissa säädetään.

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on pykälän 2 momentin mukaan otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä.

Markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502 kyseessä olevassa hankintamenettelyssä hankintapäätös on poistettu vasta sen jälkeen, kun valittaja on tehnyt valituksen markkinaoikeudelle. Hankintayksikön 23.1.2019 tekemästä hankintaoikaisupäätöksestä käy ilmi, että se on perustunut ainakin osittain valittajan markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502 esittämiin seikkoihin. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemalla määrällä. Vastaavasti hankintayksikkö saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502.

Markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2019/39 annettu ratkaisu ja hankintayksikön virheellinen menettely huomioon ottaen olisi kohtuutonta, mikäli valittaja joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa kokonaan vahinkonaan. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemalla määrällä. Asian näin päättyessä hankintayksikkö saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2019/39.

Lopputulos

Markkinaoikeus jättää valituksen tutkimatta pääasian osalta markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502

Markkinaoikeus määrää Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän maksamaan markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2019/39 Sandoz A/S:lle hyvitysmaksuna 100.000 euroa.

Markkinaoikeus velvoittaa Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän korvaamaan Sandoz A/S:n oikeudenkäyntikulut 6.000 eurolla markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2018/502 ja 9.000 eurolla markkinaoikeuden asiassa diaarinumero 2019/39, molemmat määrät viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän päätöksen antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot 2018/502 ja 2019/39.

MUUTOKSENHAKU

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 165 §:n mukaan tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 168 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää. Markkinaoikeuden päätös hyvitysmaksun, tehottomuusseuraamuksen, seuraamusmaksun ja sopimuskauden lyhentämisen määräämisestä voidaan kuitenkin panna täytäntöön vasta, kun päätös on lainvoimainen.

Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Reima Jussila, Jaakko Ritvala ja Markus Ukkola.

HUOMAA

Päätöksestä on valitettu. Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.




 
Julkaistu 11.12.2019