Asian tausta

Varsinais-Suomen hyvinvointialue (jäljempänä myös hankintayksikkö) on Varsinais-Suomen, Satakunnan ja Pohjanmaan hyvinvointialueiden sekä Ålands hälso- och sjukvårdin (ÅHS) lääkehankintarenkaassa ilmoittanut 20.2.2023 julkaistulla EU-hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta lääkevalmisteita ja niihin rinnastettavia tuotteita koskevasta tavarahankinnasta ajalle 1.1.2024–31.12.2025 ja mahdollisille erikseen määriteltävän pituisille optiokausille.

Varsinais-Suomen hyvinvointialueen tulosryhmäjohtaja on 12.10.2023 tekemällään hankintapäätöksellä numero 10/2023 valinnut Varsinais-Suomen hyvinvointialueen yksiköiden ja hankintarenkaan muiden yksiköiden käyttöön tietyt valmisteet vertailuryhmiin eriteltyinä. Muun ohella vertailuryhmään B01AB05 Enoksapariini hankintayksikkö on valinnut Avansor Pharma Oy:n tarjoamat valmisteet lukuun ottamatta valmistetta ”Enoksapariini inj.neste 100 mg/ml 3 ml”, johon vertailuryhmän osaan hankintayksikkö on valinnut valittajan tarjoaman valmisteen. Vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini hankintayksikkö on valinnut Leo Pharma Oy:n tarjoamat valmisteet.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintailmoituksen mukaan ollut noin 155.600.000 euroa. Hankintayksikön ilmoituksen mukaan valituksen kohteena olevien vertailuryhmien ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on ollut yhteensä 795.560 euroa.

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole valituksen kohteena olevien vertailuryhmien osalta allekirjoitettu mutta hankinta on järjestetty väliaikaisesti markkinaoikeuskäsittelyn ajaksi.

Asian käsittely markkinaoikeudessa

Valitus

Vaatimukset

TD Pharma B.V. on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaisen hankintapäätöksen vertailuryhmien B01AB05 Enoksapariini (pois lukien ”Enoksapariini inj.neste 100 mg/ml 3 ml”) ja B01AB10 Tintsapariini osalta, kieltää hankintayksikköä näiltä osin jatkamasta virheellistä hankintamenettelyä ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 59.195 eurolla viivästyskorkoineen.

Perustelut

Hankinnan vertailuperusteeksi on asetettu muun ohella potilasturvallisuus, ja tarjouspyynnön mukaan lääkevalmisteiden nimien ja/tai pakkausten ulkonäön samankaltaisuutta (look-alike, sound-alike eli ”LASA”) voidaan tapauskohtaisesti pitää riskinä potilasturvallisuudelle.

Valittajan tarjoama Inhixa-valmiste on ollut vertailuhinnaltaan edullisin vertailuryhmässä B01AB05 Enoksapariini, mutta hankintayksikkö on valinnut vertailuryhmästä kalliimman Enoxaparin Becat -valmisteen, koska valittajan valmisteiden nimen osalta on katsottu olevan olemassa sekaantumisriski (LASA) vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini tarjotun ainoan valmisteen eli Innohepvalmisteen kanssa. Tällaista sekaantumisriskiä ei kuitenkaan ole. Kun Inhixa ja Enoxaparin Becat ovat näin ollen olleet tosiasiassa yhdenvertaisia tarjouspyynnössä asetettujen arviointiperusteiden osalta, hankintayksikön olisi tullut tarjouspyynnössä todetun mukaisesti valita vertailuryhmässä B01AB05 Enoksapariini vertailuhinnaltaan halvin valmiste eli valittajan tarjoama Inhixa.

Lääkevalmisteiden nimiä valvovan kansallisen viranomaisen eli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan lääkevalmisteen nimi hyväksytään osana valmisteen myyntilupaprosessia. Turvallisuussyistä nimeä arvioitaessa tarkastetaan myös, ettei nimi muistuta liikaa aiemmin markkinoilla olleen valmisteen nimeä. Fimean ohjeessa on todettu, että lääkevalmisteen nimi voi olla niin sanottu keksitty nimi, jolloin nimen tulee olla selvästi erotettavissa niin puheessa kuin kirjoituksessa, ja että pääsääntöisesti erotettavuus edellyttää vähintään kolmen kirjaimen eroa toiseen keksittyyn nimeen. Vastaavasti Euroopan unionin keskitettyjen myyntilupien arviointiprosessia hallinnoivan Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, ”EMA”) ohjeessa on todettu, että lääkkeen nimi ei saa aiheuttaa printattuna, käsin kirjoitettuna tai puheessa sekaannusta toiseen lääkevalmisteeseen.

Hankintayksiköiden ei tarvitse tai ole edes mahdollista tehdä lääkkeiden nimien sekaantumisarviota itse, sillä markkinoille ei päästetä lääkkeitä, joiden nimet menevät liian helposti sekaisin. Inhixa on EMAn hyväksymä lääke, eli sen osalta ei ole katsottu olevan riskiä siitä, että se sekaantuisi muihin valmistenimiin. Myöskään Fimealla ei ole ollut huomauttamista Inhixanimestä.

EMA on arvioinut myyntilupaprosessin yhteydessä myös pakkausten ulkonäöt varmistaakseen, että niihin ei liity harhaanjohtavuuden tai sekoitettavuuden riskiä terveydenhuollon ammattilaisten eikä potilaiden kannalta. Inhixavalmisteen osalta tällaista riskiä ei ole todettu. Nimen ohella myös Inhixa-valmisteen pakkaus ja ruiskut eroavat ulkonäöllisesti huomattavasti Innohep-valmisteen pakkauksesta ja ruiskusta. Sekaantumisriskiä ei näin ollen ole myöskään tuotteiden ulkonäön puolesta.

EMAn nimien hyväksyttävyyttä koskevan ohjeen mukaan sekoitettavuutta arvioitaessa huomioidaan samankaltaisuuden aste suhteessa potilaalle sekaannustapauksessa mahdollisesti aiheutuvaan haittaan. Inhixa- ja Innohepvalmisteiden sekoittaminen ei aiheuttaisi potilaalle erityisen vakavaa haittaa, koska lääkkeiden käyttötarkoitus on keskeisiltä osiltaan sama.

Esillä olevassa asiassa LASA-ilmiön puuttumista tukee myös se, että valittajan Inhixa-moniannospullo on kuitenkin valittu sitä koskevassa vertailuryhmässä. Tämä osoittaa hankintayksiköllä olevan käytössään keinoja, joilla voidaan edesauttaa sitä, ettei sekaantumisia nimien välillä tapahdu. Toisin sanoen hankintayksiköllä on nyt Inhixa-nimistä lääkettä varastossaan Innoheplääkkeiden lisäksi.

Se, että sekaantumisia Inhixa- ja Innohep-valmisteiden välillä on käytännössä tapahtunut, ei osoita, että kyse olisi LASA-ilmiöstä. Lääkevalmisteiden sekaantumisriski on sairaalan kiireisessä arjessa aina läsnä myös muista syistä kuin LASA-ilmiön vuoksi.

Vaikka markkinaoikeus katsoisi LASA-ilmiön riskin olevan olemassa Inhixa ja Innohep-valmisteiden nimien osalta, hankintayksikkö on toiminut hankintasäännösten vastaisesti, kun se on huomioinut toiseen vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini tarjotun valmisteen vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini vertailussa. Tämä on johtanut valittajan kannalta ennakoimattomaan lopputulokseen. Tarjouspyyntö on jaettu osiin siten, että osatarjouksen on voinut antaa valmistekohtaisesti. Näin ollen tarjoukset on vertailtu valmistekohtaisesti ja ATC-koodeittain eli lähtökohtaisesti lääkeaineittain, jolloin myös potilasturvallisuus ja LASA-riski olisi tullut arvioida valmistekohtaisesti eli kyseisen vertailuryhmän sisällä.

Hankintayksikkö on lisäksi toiminut hankintasäännösten ja tarjouspyynnön vastaisesti, kun se on vähentänyt Inhixavalmisteen pisteitä siten, että vain Innohep on tullut valituksi, vaikka Inhixa ja Innohep ovat olleet samassa tilanteessa väitetyn LASA-riskin osalta.

Toissijaisesti tarjouspyyntö on ollut hankintasäännösten vastainen.

Hankintayksikkö on toiminut virheellisesti asettaessaan LASA-riskin arviointiperusteeksi myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta. Viranomaiset tutkivat edellä todetusti sekaantumisvaaran lääkevalmisteiden kauppanimien ja pakkausten ulkomuodon osalta jo lääkkeen myyntiluvan hakuprosessin aikana. Näin ollen myyntiin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta LASA-ilmiön riskiä ei voida pitää hyväksyttävänä pisteytysperusteena, sillä pisteytys ei tältä osin voi perustua muuhun kuin viranomaisten arviointiin, jolloin kaikki myyntiluvan saaneet valmisteet saisivat LASA-ilmiöön liittyen täydet pisteet. Muunlainen arviointitapa antaisi hankintayksikölle liikaa harkintavaltaa. Hankintojen tulisi perustua objektiivisiin, tarjouspyynnössä ennalta ilmoitettuihin kriteereihin, ja tarjoajilla tulisi olla tasapuoliset mahdollisuudet myydä Euroopan laajuisen myyntiluvan saaneita tuotteitaan.

Mikäli markkinaoikeus katsoo, ettei hankintayksikkö ole toiminut virheellisesti potilasturvallisuuden arviointiperusteen asettaessaan taikka sitä arvioidessaan, tarjouspyyntö on tältä osin ollut epäselvä. Vertailuperusteiden soveltamistapa on johtanut valittajan kannalta ennakoimattomaan ja sattumanvaraiseen lopputulokseen.

Tarjouspyynnön mukaan vertailut kohdentuvat ATC-koodien mukaisiin ryhmiin, jotka lähtökohtaisesti määräytyvät vaikuttavan aineen perusteella. Valittaja on olettanut tarjouspyynnön perusteella, että sen tarjoamien valmisteiden vertailussa tullaan huomioimaan ainoastaan muut samaan ATC-koodiluokkaan kuuluvat ja saman vaikuttavan lääkeaineen omaavat valmisteet. Hankintayksikkö on kuitenkin huomioinut Inhixavalmisteen vertailussa toiseen ATC-koodiluokkaan kuuluvan Innohepvalmisteen.

Toisaalta hankintayksikkö on tarjouspyynnössä myös varannut poikkeuksena edellä todettuun oikeuden päättää, mitä vaikuttavia aineita, vahvuuksia ja lääkemuotoja vertaillaan tarjouspyynnön mukaisesti keskenään. Tämä varaus tarjouspyynnössä on johtanut siihen, etteivät tarjoajat ole voineet tarjousta valmistellessaan tarjouspyynnöstä päätellä, mihin valmisteisiin niiden tarjoamia valmisteita tullaan vertailemaan. Tämä on jättänyt hankintayksikölle käytännössä rajoittamattoman harkintavallan. Tarjouspyyntö on ollut tältä osin epäselvä, ja hankintayksikön menettely on johtanut hankintalain vastaisesti valittajan syrjimiseen ja julkisten hankintojen periaatteiden vastaiseen kohteluun.

Tarjouspyynnön perusteella on lisäksi ollut epäselvää, miten vertailuperusteet pisteytetään.

Tarjouspyynnön mukaan valintaperusteena on ollut kokonaistaloudellinen edullisuus, jota ratkaistaessa vertailuhinnan painoarvo on ollut 40 prosenttia ja muiden arviointiperusteiden yhteinen painoarvo on ollut 60 prosenttia. Muita arviointiperusteita ovat olleet tarjouspyynnön mukaan tärkeysjärjestyksessä luetellut asiakokonaisuudet: 1) lääke- tai tuoteturvallisuus, 2) potilasturvallisuus, 3) käyttötarkoitukseen soveltuminen, 4) työturvallisuus ja 5) ympäristöystävällisyys. Tarjouspyynnössä ei ole kuitenkaan ollut tarkempaa painotusta, miten mainittu 60 prosenttia jakautuu, tai pisteytysmallia, joten tarjoajien ei ole ollut mahdollista päätellä, kuinka paljon pisteitä hankintayksikkö tulee antamaan per kohta. Tarjouspyynnössä ei ole myöskään kerrottu, miten kutakin vertailtavaa kohtaa arvioidaan ja pisteytetään käytännössä. Tämä on jättänyt hankintayksikölle rajattoman harkintavallan tarjousten vertailussa. Hankinnassa ei ole ollut mitään objektiivista syytä, miksi vertailuperusteiden suhteellista painotusta ei olisi voitu määritellä.

Hankintayksikkö on menetellyt virheellisesti, kun se ei ole määritellyt arviointiperusteiden painoarvoja tarjouspyynnössä vaan vasta tarjousvertailussa antaessaan potilasturvallisuuteen sisältyneelle LASA-riskille huomattavan suuren painoarvon. Tarjouspyynnöstä ei ole ilmennyt, miten LASA-ilmiö vaikuttaa pisteisiin eli kuinka paljon pisteet vähenevät potilasturvallisuuden osalta. LASA-riskin osalta tarjouspyynnössä ei ole myöskään tehty erotteluja sen suhteen, kuinka painotetaan sitä, jos tarjottuun valmisteeseen liittyy sekä samalta näyttävää että samalta kuulostavaa elementtiä tai vain toista. Tarjouspyyntö on siis myös tältä osin ollut epäselvä.

Vertailuperusteet ovat olleet myös sisällöllisesti epäselvät.

Vaikka tarjouspyynnössä on sanallisesti kuvattu kutakin arviointiperustetta, etenkään potilasturvallisuuden osalta ei ole ollut mahdollista tietää, millä tavalla pisteytys tulee konkreettisesti tapahtumaan. Potilasturvallisuuden osalta tarjouspyynnössä on viitattu terveydenhuollon organisaatioiden periaatteisiin ja toimintoihin, joita ei kuitenkaan ole muualla tarjouspyynnössä tarkemmin selitetty. Kun vielä otetaan huomioon kyseessä olevassa yhteishankinnassa mukana olevat useat eri tahot, joiden eri yksiköissä on eri periaatteet ja toiminnot, tarjouspyynnön perusteella tarjoajille on jäänyt epäselväksi, mitä potilasturvallisuudella tarkoitetaan ja millaista tietoa potilasturvallisuutta arvioidessa arvioidaan.

Epäselväksi on jäänyt myös se, mitä LASA-ilmiöllä tarkoitetaan ja mitä konkreettisia seikkoja tullaan arvioimaan tapauskohtaisesti, kun arvioidaan tarjottujen valmisteiden nimiä ja pakkauksia. Tarjouspyynnössä ei ole annettu kriteeristöä sen suhteen, millaiset nimet tai pakkaukset katsotaan samankaltaisiksi. Tämä on jättänyt hankintayksikölle rajoittamattoman harkintavallan.

Myös muita tarjouspyynnössä esitettyjä arviointiperusteita on pidettävä epäselvinä. Esimerkiksi käyttötarkoitukseen soveltumista koskeva arviointiperuste on esitetty osin niin yleisellä tasolla, etteivät tarjoajat ole voineet tietää, mihin asioihin vertailu tulee tosiasiassa perustumaan.

Lisäksi on hankintasäännösten vastaista, että hankintayksikkö hyödyntää vertailussa yhteishankinnan eri tahojen mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista. Tällöin vertailussa otetaan huomioon tietoja, joita tarjoajat eivät ole toimittaneet tarjoustensa yhteydessä. Lisäksi on sattumanvaraista, mistä tuotteista yhteishankinnan eri tahoilla on kokemusta ja mitä nämä tahot voivat kulloinkin olla, jolloin tarjoajat eivät ole keskenään yhdenvertaisessa asemassa.

Vaikka valittaja ei ole tehnyt tarjousta vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini, valituksenalaisen hankintapäätöksen perusteella vertailuryhmää B01AB05 Enoksapariini koskevaan valintaan on edellä todetuin tavoin tosiasiallisesti vaikuttanut myös kyseisen vertailuryhmän päätös. Näin ollen valittajalla on oikeussuojan tarve myös siltä osin kuin vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini hankintapäätös on vaikuttanut valittajan mahdollisuuksiin voittaa tarjouskilpailu.

Valittaja pyytää, että markkinaoikeus ensisijaisesti kumoaa hankintapäätöksen vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini osalta ja velvoittaa hankintayksikön tekemään sen osalta uuden tarjousten vertailun ja hankintapäätöksen, jossa se valitsee valittajan toimittajaksi koskien enoksapariini-vertailuryhmää B01AB05. Mikäli markkinaoikeus katsoo vastoin valittajan näkemystä, että tarjousten vertailu on tehty hankintalain mukaisesti, valittaja pyytää, että markkinaoikeus toissijaisesti kumoaa hankintapäätöksen, koska tarjouspyyntö on ollut epäselvä tarjousten pisteytyksen ja vertailuperusteiden osalta, ja velvoittaa hankintayksikön järjestämään uuden tarjouskilpailun.

Valittajalla on tarve saada LASA-asiaa koskeva ratkaisu. Hankintayksikkö on käyttänyt tätä perustetta hankinnassaan jo aikaisemmin, jolloin valittajan tarjous ei ole menestynyt tästä samasta syystä. Mikäli markkinaoikeus toteaisi ratkaisussaan ainoastaan, että tarjouspyyntö on ollut epäselvä, valittaja joutuisi tuomaan asian uudelleen markkinaoikeuden käsiteltäväksi. Muut suomalaiset tai eurooppalaiset hankintayksiköt eivät ole poissulkeneet valittajan tuotetta tai vähentäneet sen pisteitä siinä tarkoituksessa, että sen asema tarjouskilpailun kokonaistaloudellisesti edullisimpana tarjoajana estetään.

Vastine

Vaatimukset

Varsinais-Suomen hyvinvointialue on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 2.000 eurolla viivästyskorkoineen.

Perustelut

Sekaantumisvaara Inhixa- ja Innohep-lääkevalmisteiden välillä on olemassa, ja riski on ilmeinen. Kyseinen riski liittyy nimenomaan markkinoilla oleviin lääkevalmisteisiin. Näin ollen se, että valmiste on saanut myyntiluvan, ei yksinään voi tarkoittaa sitä, etteikö LASA-ilmiötä olisi olemassa.

Se, että valmisteet saavat viranomaisen arviointiin perustuen olla yhtä aikaa markkinoilla, ei tosiasiallisesti poista samankaltaisista nimistä johtuvaa sekaantumisriskiä erilaisissa asiayhteyksissä ja toimintaympäristöissä. Inhixa ja Innohep-valmisteiden välillä olevaa riskiä sekaantumisesta tarkastellaan nimenomaisesti hankintayksikön omassa toimintaympäristössä. Valituksenalaisen hankintapäätöksen lopputulos on perustunut potilasturvallisuuden parissa työskentelevien asiantuntijoiden kanssa yhteistyössä tehtyyn riskinarviointiin hankintarenkaan yksiköiden omissa toimintayksiköissä ja lääkehoitoprosesseissa.

Sekaantumisia on tosiasiallisesti tapahtunut Inhixa- ja Innohep-valmisteiden välillä. Hankintayksikkö ei kiistä sitä, etteikö sekaantumisriski olisi sairaalan kiireisessä arjessa aina läsnä myös muista syistä kuin LASA-ilmiön vuoksi. Käytännön toimenpiteitä ja ohjeistuksia pyritään hankintarenkaan toimintayksiköissä sekaantumisten välttämiseksi jatkuvasti kehittämään ja toteuttamaan. Niillä ei kuitenkaan pystytä kokonaan poistamaan riskiä.

Lääkkeiden sama käyttötarkoitus ei tarkoita sitä, että sekaantuminen ei voisi aiheuttaa potilaalle vakavaa haittaa. Kyseessä olevat valmisteet sisältävät eri vaikuttavaa ainetta, ja väärä annos voi olla potilaalle kohtalokas.

Tarjousten vertailussa ei ole havaittu tuotteiden ulkonäön osalta erityistä sekaantumisriskiä, mutta tämä ei tarkoita sitä, etteikö LASA-ilmiön riskiä olisi silti olemassa samankaltaisten tai samalta kuulostavien tuotenimien johdosta.

Hankintayksiköllä ei ole ollut muuta vaihtoehtoa kuin valita valittajan tarjoama Inhixa-valmisteen moniannospullo, koska se on ollut moniannospulloista ainoa tarjottu vaihtoehto. Moniannospullon valinta ei kuitenkaan millään tavalla poista LASA-riskiä esitäytettyjen Inhixa- ja Innohep-ruiskujen osalta. Moniannospullo ei ole niin sanottu käyttövalmis esitäytetty ruisku, jossa sekaantumisriskin taso moniannospulloon nähden on merkittävästi korkeampi.

Tarjouspyynnössä ilmoitettuja vertailuperusteita on sovellettu tarjouspyynnössä ilmoitetulla tavalla, eikä hankintayksikkö ole ylittänyt harkintavaltansa tarjouksia vertaillessaan.

Hankintayksikkö ei ole toiminut hankintasäännösten vastaisesti, kun se on huomioinut toiseen vertailuryhmään tarjotun Innohep-valmisteen vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini vertailussa. Hankintayksikkö ei ole vertaillut tintsapariinia ja enoksapariinia sisältäviä valmisteita keskenään, vaan se on ottanut vertailussa huomioon sen tosiasian, että Innohep-kauppanimellä oleva valmiste on ollut ainut tarjottu tuote tietyille potilaille välttämättä tarvittavasta lääkeaineesta. Hankintayksikkö ei ole voinut jättää valitsematta kyseiseen vertailuryhmään tuotetta.

Hankintayksiköllä ei ole ollut ennakolta tiedossa, minkä nimisiä lääkevalmisteita kukin tarjoaja tulee tarjoamaan, joten potilasturvallisuuden varmistaminen, mukaan lukien LASA-riskin arviointi, on tullut toteuttaa tarjousvertailuvaiheessa.

Tarjouspyyntö ei ole ollut hankintasäännösten vastainen. Tarjouspyyntö ei ole ollut tulkinnanvarainen tai epäselvä, ja asetetut arviointiperusteet ovat liittyneet hankinnan kohteeseen ja olleet objektiivisia ja syrjimättömiä. Hankintayksiköllä on ollut oikeus asettaa arviointiperusteet tärkeysjärjestykseen.

Hankintayksiköllä on terveydenhuollon toimintayksikkönä velvoite pyrkiä minimoimaan lääkitysturvallisuusriskejä omassa toimintaympäristössään, ja hankintayksiköllä on oikeus käyttää LASA-ilmiön riskiä yhtenä vertailuperusteena. Viranomaisten toimet lääkkeen myyntiluvan hakuprosessin aikana eivät voi estää sitä, että hankintayksikkö arvioi hankintamenettelyn aikana, esiintyykö myyntiin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta LASA-ilmiön riski hankintayksikön omassa toimintaympäristössä. Kyseessä on nimenomaisesti pisteytykseen vaikuttava seikka, eikä hankintayksikkö ole esimerkiksi laatinut tarjouspyyntöön tätä koskevaa ehdotonta vaatimusta, joka sulkisi tarjouskilpailusta pois sellaisen lääkevalmisteen, jonka osalta LASA-ilmiön riski on olemassa. Hankintayksiköllä on oikeuskäytännön mukaan laaja harkintavalta vertailuperusteiden asettamisessa. Vertailuperusteella on suuri merkitys ottaen huomioon hankintayksikön toimintaympäristö sekä potilas- ja lääketurvallisuuden korostunut merkitys potilastyössä, eikä LASA-ilmiön riskin arviointi ole antanut hankintayksikölle liikaa harkintavaltaa.

Tarjoajilla on tasapuoliset mahdollisuudet myydä Euroopan laajuisen myyntiluvan saaneita tuotteitaan. Kukin hankintayksikkö arvioi LASA-riskiä itsenäisesti omassa toimintaympäristössään. Se, että jokin toinen hankintayksikkö ei näe riskiä riittävän suureksi omassa toimintaympäristössään organisaation muut riskiä vähentävät käytännön toimenpiteet huomioon ottaen, ei tarkoita sitä, ettei LASA-ilmiön riskiä ole Varsinais-Suomen hyvinvointialueella.

Tarjoajien on tullut ymmärtää ilman, että tätä on tarjouspyynnössä erikseen korostettu, että LASA-riskin arviointi tapahtuu aina eri vertailuryhmään tarjottujen lääkevalmisteiden välillä. LASA-riskin arviointi saman vertailuryhmän sisällä tarjottujen valmisteiden kesken ei olisi tosiasiallisesti tarkoituksenmukaista, erityisesti kun tarkoitus on valita vain yksi valmiste kustakin vaikuttavan aineen vertailuryhmästä. Tarjouspyyntö ei ole ollut tältä osin epäselvä.

Tarjouspyynnössä on lueteltu tapaukset, joissa eri vaikuttavia aineita vertaillaan keskenään. Kyseinen tarjouspyynnön kohta ei ole tarkoittanut sitä, että hankintayksiköllä olisi ollut valta päättää vertailla esimerkiksi eri vaikuttavia aineita keskenään tai että hankintayksikölle olisi ollut tarjouspyynnön kirjauksen pohjalta rajoittamaton harkintavalta. Tarjouspyynnön perusteella ei ole ollut epäselvää, miten vertailu toteutetaan, eikä väite tarjoajien syrjivästä kohtelusta pidä paikkaansa. Tintsapariinia ja enoksapariinia ei ole vertailtu keskenään.

Tarjouspyynnössä muut arviointiperusteet kuin hinta on ilmoitettu alenevassa tärkeysjärjestyksessä. Esillä oleva hankinta koskee kolmen hyvinvointialueen ja Ahvenanmaan maakunnan alueen lääkehankintoja vuosille 2024–2025. Tämän takia hankintapäätös koskee tuhansia eri valmisteita, jotka ovat luonteeltaan, ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoituksiltaan hyvin erilaisia. Edelleen lääkehankinnan luonteeseen kuuluu, että yksi tarjoaja voi tarjota useisiin erilaisiin valmisteryhmiin ja luonteeltaan hyvin erityyppisiä tuotteita. Suhteellisen painotuksen käyttäminen tarjouspyynnössä onnistuneesti edellyttäisi sitä, että painotukset määriteltäisiin erilaisiksi eri valmisteryhmille, jotta niiden erityispiirteet voitaisiin ottaa huomioon. Vaarana olisi tällöin, että tarjouspyynnöstä tulisi monimutkainen ja vaikeasti hahmottuva. Tämän takia on arvioitu selkeimmäksi ja tarjoajia kohtaan läpinäkyvimmäksi asettaa vertailuperusteet tärkeysjärjestykseen. Tämä ei ole jättänyt hankintayksikölle rajoittamatonta harkintavaltaa tarjousvertailussa. Tarjouspyynnössä on kuvattu kattavasti eri vertailuperusteiden soveltaminen, ja kaikki tarjousten vertailussa käytetyt kriteerit ovat ilmenneet tyhjentävästi tarjouspyynnöstä. Alalla ammattimaisesti toimivilla tarjoajilla on ollut tarjouspyynnön perusteella mahdollisuudet ennakoida riittävällä tavalla sitä, minkälaisiin seikkoihin hankintayksikkö tulee kiinnittämään huomiota.

Hankintayksikkö ei pidä uskottavana valittajan väitettä siitä, että tarjoaja ei tietäisi, mitä LASA-ilmiöllä tarkoitetaan. Hankintayksikkö ei voi tietää etukäteen, mitä valmisteita sille tarjotaan. Valittajan väite siitä, että hankintayksikön tulisi pystyä etukäteen ilmoittamaan, minkä vertailuryhmien välillä LASA-riski katsotaan huomioimisen arvoiseksi, on siten perusteeton.

Myös arviointiperusteet ”potilasturvallisuus” ja ”käyttötarkoitukseen soveltuvuus” on kuvattu tarjouspyynnössä riittävän selkeästi, ja niiden perusteella tarjoajat ovat tienneet, mihin seikkoihin hankintayksikkö tulee tarjousten vertailussa kiinnittämään huomiota.

Hankintarenkaassa mukana olevien tahojen aikaisemmat kokemukset voivat olla niin positiivisia kuin negatiivisiakin. Hankintayksikkö ei ole käyttänyt aikaisempia kokemuksia arviointiperusteena sellaisenaan, vaan hankintayksikkö pyytää tarvittaessa tarjotun valmisteen näytepakkaukset nähtäväksi tai suorittaa erillisen käyttökokeilun myös muista tarjotuista valmisteista, jotta tarjoajien tasapuolinen kohtelu toteutuu.

Kuultavien lausunnot

Avansor Pharma Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen.

Kuultava on esittänyt, että hankintapäätös on ollut perusteltu ja oikea. Päätös on perustunut vakavan potilasturvallisuusriskin torjumiseen. Enoksapariini- ja tintsapariini-esitäytettyjen ruiskujen vahvuudet ja annostelut poikkeavat pääosin toisistaan. Mikäli valmisteet sekoitetaan keskenään, potilaille syntyvä vaaratilanne on ilmeinen. Vaikka lääkitysvirheitä voi sattua muistakin syistä kuin LASA-ilmiön seurauksena, se ei anna aihetta väheksyä tai olla huomioimatta LASA-ilmiötä.

Kaikkien lääkevalmisteiden kauppanimet ovat saaneet viranomaisten hyväksynnän, ja jos tämä olisi tae siitä, että se poissulkee aina LASA-ilmiön mahdollisuuden, koko LASA-ilmiötä ei olisi olemassa. Siitä huolimatta LASA-ilmiö on tunnettu ja tunnustettu lääkitysturvallisuusriski. Lääkeviranomainen tarkastelee lääkevalmisteen nimiehdotusta laaja-alaisesti, eikä nimiehdotuksen tarkastus perustu ainoastaan LASA-ilmiön poissulkemiseen.

Fimea on laatinut listan lääkeaineista, joiden käyttöön liittyy erityisen suuri lääkitysturvallisuusriski. Fimea on yksilöinyt nyt kyseessä olevan kaltaisiin valmisteisiin liittyen riskinä muun ohella sekaantumisen eri vahvuisten valmisteiden tai eri valmisteiden kesken. Hankintayksikön huoli enoksapariini ja tintsapariini-valmisteiden sekoittumisen seuraamuksista saa siten tukea puolueettoman viranomaisen arviosta. Hankintayksikölle ei ole jäänyt esillä olevassa asiassa rajoittamatonta valinnanvapautta LASA-ilmiön tulkinnassa.

Sillä, että Inhixa- ja Innohep-valmisteiden ulkopakkaukset eroavat mahdollisesti visuaalisesti toisistaan, ei ole lääkitysturvallisuuden kannalta ratkaisevaa merkitystä käytännön sairaalatyössä.

Tarjoajilla on ollut mahdollisuus esittää hankintayksikölle kirjallisia kysymyksiä, mikäli tarjouspyynnössä tarjoajan käsityksen mukaan on ollut epäselvyyksiä tai tulkinnanvaraisia kohtia. Kysymysten jättämiselle on varattu runsaasti aikaa.

Edellisen hankintakauden yhteydessä hankintayksikön tarjouspyynnön ehdot ovat olleet yhtenevät nyt kyseessä olevien lääkeaineiden osalta. Myös edellisen hankintakauden yhteydessä hankintayksikkö päätyi valitsemaan enoksapariini-valmisteeksi Enoxaparin Becat -tuotteen LASA-ilmiön perusteella. Valittaja on siis ollut tietoinen hankintayksikön valintaperusteista ja vallitsevasta käytännöstä. Valituksen pääargumentilta, jonka mukaan tarjouspyynnön ehdot ovat olleet valittajalle epäselvät, putoaa näin ollen pohja.

Hankintayksikkö on ilmoittanut tarjouspyynnössä etukäteen selvästi ja yksiselitteisesti, miten tarjousten vertailu tullaan toteuttamaan. Vertailuperusteet on kuvattu tarjouspyynnössä, ja kukin arviointiperuste on tarjouspyynnössä erikseen määritelty. Hankintayksikölle ei ole jäänyt rajoittamatonta harkintavaltaa vertailuperusteiden soveltamisen suhteen. Hankintayksikkö on toiminut tarjouspyynnössä ilmoittamallaan tavalla.

Potilasturvallisuus-arviointiperusteeseen sisältyvä LASA-ilmiö on alalla ammattimaisesti toimiville käsitteenä selkeä.

Vaikka kyseessä olevassa yhteishankinnassa on ollut mukana eri tahoja, kaikki mukana olleet tahot olivat valtuuttaneet tarjouspyynnön laatijan laatimaan tarjouspyynnön puolestaan. Tarjouspyynnön ehdot ja niiden tulkinta on siten ollut yhtenevää kaikkien tarjouspyyntöön osallistuneiden osapuolten osalta. Tarjouspyynnössä on yksilöity selkeästi, mitkä tahot osallistuvat yhteishankintaan. Lisäksi edellisten yhteishankintojen kaikki tuotevalinnat on toimitettu valittajalle tiedoksi, koska valittaja on osallistunut myös aiempaan vastaavaan tarjouskilpailuun. Valittaja on siten tiennyt, mistä tuotteista yhteishankintaan osallistuneilla tahoilla on kokemusta ja mitkä nämä tahot ovat.

Leo Pharma Oy on vaatinut, että markkinaoikeus jättää valituksen tutkimatta siltä osin kuin se kohdistuu vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini ja hylkää valituksen muilta osin sekä lisäksi velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 3.055 eurolla viivästyskorkoineen.

Kuultava on esittänyt, että valittaja ei ole tehnyt tarjousta vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta. Valitus on tullut vireille vasta hankintapäätöksen tiedoksiannon jälkeen, eikä valittaja ole edes väittänyt, että syrjivät eritelmät olisivat estäneet sitä osallistumasta tarjouskilpailuun kyseisessä vertailuryhmässä. Vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella on selvää, että valittajalla ei ole puhevaltaa vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta, ja valitus on jätettävä tältä osin tutkimatta.

Valitus on lisäksi perusteeton.

Potilasturvallisuudesta huolehtiminen on perusteltua, ja hankintayksiköllä on laaja harkintavalta tarjouspyynnön laatimisessa sekä tarjousten vertailuperusteiden asettamisessa. Tarjouspyynnössä on tuotu selvästi esiin, miten potilasturvallisuutta vaarantava lääkevalmisteiden nimien ja/tai pakkausten ulkonäön samankaltaisuus otetaan huomioon. Tarjouspyyntöä ei voida pitää tältä osin hankintasäännösten vastaisena.

Tarjouspyyntöä ei voida myöskään pitää epäselvänä. Hankintayksikön edeltäjä eli Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri on ainakin jo edellisessä lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden kilpailutuksessa vuonna 2021 soveltanut vastaavaa tarjouspyynnön ehtoa, ja tuolloin tehdyssä hankintapäätöksessä on todettu vastaavalla tavalla, että vertailuhinnaltaan halvimman enoksapariinivalmisteen (Inhixa) nimi on hyvin samankaltainen kuin ainoalla tarjotulla tintsapariinivalmisteella (Innohep). Sekaantumisriskiä pidettiin todellisena ja merkittävänä, ja sekaantumisia tiedettiin jo tapahtuneen. Myös tuolloin Enoksapariinivalmisteiden osalta valittiin toiseksi halvin tuote Inhixa-tuotteen sijaan samalla tavalla kuin valituksenalaisessa päätöksessä. Valittaja ei valittanut vuoden 2021 hankintapäätöksestä. Valittajalla on siten ollut jo hyvissä ajoin ennen nyt tarkasteltavan tarjouskilpailun tarjouspyynnön julkistamista, saati hankintapäätöstä, tiedossa hankintayksikön soveltama menettely ja sen mahdolliset seuraukset. Valittaja olisi voinut puuttua väitettyyn tarjouspyynnön epäselvyyteen jo ennen tarjouskilpailua, tarjouskilpailun kysymys/vastausmenettelyssä tai tekemällä tarjouspyynnön julkaisemisen jälkeen valituksen markkinaoikeudelle. Valittaja ei kuitenkaan ole käyttänyt mitään näistä keinoista väitetyn tarjouspyynnön epäselvyyden selvittämiseksi tai asian saattamiseksi riittävän ajoissa markkinaoikeuden tutkittavaksi. Väitteet tarjouspyynnön epäselvyydestä ovat siten perusteettomia.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että tarjouspyynnön mukaan vertailuperusteena käytetyllä potilasturvallisuudella, johon LASA-riski on kuulunut, on tarkoitettu ”terveydenhuollossa toimivien yksiköiden ja organisaation periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta”. Nämä asiat eivät liity tarjoajaan tai tarjoukseen, joten niiden arviointi osana tarjousten arviointia tekee asiasta vähintään epäselvän. Toisin sanoen nyt kyseessä olevassa tarjouspyynnössä on vertailussa huomioitu toiminnot, joilla hankintayksikkö voi itse varmistaa hoidon turvallisuuden ja suojata potilasta vahingoittumasta.

Hankintayksikkö vaikuttaa tarkoittavan sitä, ettei Inhixa voi tulla koskaan valituksi silloin, kun Innohep-valmistetta tarjotaan, koska Innohep tulee aina automaattisesti valituksi markkinoiden ainoana tintsapariini-valmisteena, jolloin Inhixa ja Innohep -parin välttäminen onnistuu ainoastaan hylkäämällä Inhixa-valmiste. Hankintayksikkö on vähentänyt Inhixa-valmisteelta pisteitä ilmoittamatta kuitenkaan hankintapäätöksessä pisteiden alkuperäistä, vähennettyä tai lopullista määrää. Tämä on tosiasiassa tarkoittanut Inhixa-valmisteen poissulkua eikä tarjousvertailussa toiseksi tulemista. Tällainen pisteytystapa ei myöskään ole ilmennyt tarjouspyynnöstä.

Valittaja on myös hankintayksikön kilpailutuksessa vuonna 2021 kyseenalaistanut hankintayksikön tekemän hankintapäätöksen ja sen perustelut LASA-arvioinnin osalta. Valittaja on tuolloin arvioinut hankintayksikölle lähettämänsä kirjeen riittävän siihen, että hankintayksikkö ryhtyy toimenpiteisiin seuraavan tarjouskilpailun ollessa ajankohtainen. Kun tämä ei ole riittänyt, valittaja on nyt nähnyt välttämättömäksi ryhtyä oikeudellisiin toimenpiteisiin.

Hankintayksikkö on menetellyt virheellisesti, kun eri vertailuryhmiin tarjottujen tuotteiden vertailua ei ole suoritettu toisistaan riippumattomasti. Tämä virheellisyys korostaa valittajan asianosaisasemaa. Ilman tällaista virhettä valittajalla ei olisi oikeussuojan tarvetta myös vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta. Valittajan tarkoituksena ei ole estää Innohep-valmisteen valintaa vertailuryhmässä B01AB10 Tintsapariini.

Muut kirjelmät

Hankintayksikkö on esittänyt, että potilasturvallisuus-vertailuperuste ei liity tarjoajaan tai tarjoukseen vaan nimenomaisesti tarjottaviin tuotteisiin, kun niitä käytetään asianomaisissa hankintayksikön terveydenhuollon yksiköiden prosesseissa ja toiminnoissa. Hankintayksiköllä tulee näin ollen olla itsenäisenä hankintayksikkönä oikeus tarkastella LASA-riskin olemassaoloa omassa toimintaympäristössään.

Valittajan oikeudenkäyntikuluvaatimus on asiamiehen palkkion osalta kohtuuttoman suuri sekä tuntimäärältään että tuntiveloitukseltaan. Oikeudenkäyntikuluerittelyn mukaan valituksen alaisen asian parissa on työskennellyt viisi eri henkilöä, mitä on pidettävä liiallisena. Tämän laatuisessa ja laajuisessa asiassa voidaan pitää hyväksyttävänä ja kohtuullisena korkeintaan noin 50 tunnin työpanosta, ja kohtuullisena tuntihintana voidaan pitää korkeintaan 300 euroa.

Valittaja on esittänyt, että sen oikeudenkäyntikuluvaatimus on asian luonne huomioon ottaen kohtuullinen ja perusteltu. Kyseessä olevassa asiassa sekä tarjouspyyntöön että tarjousten vertailuun on sisältynyt useita virheitä, joiden esiin tuominen valituksessa on vienyt aikaa. Lisäksi valituksen asianmukaiseen valmisteluun liittyvä valitusperusteiden tutkiminen ja niiden esittäminen valituksessa on muutoinkin vienyt paljon aikaa. Kuluja on syntynyt myös hankintayksikön ja kuultavien lausumiin perehtymisestä, niiden informoinnista päämiehen ulkomaiselle edustajalle ja lausumien analysoinnista päämiehen kanssa. Valittajan oikeudenkäyntikuluerittelystä ilmenevin tavoin asia on hoidettu pääosin yhden asianajajan ja yhden avustavan juristin voimin. Tietyissä erityisosaamista vaativissa kysymyksissä on kuitenkin konsultoitu myös muita asianajajia.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Valituksen tutkiminen

Asiaan yleisenä oikeudenkäyntilakina sovellettavan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun
lain 81 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuin jättää valituksen tutkimatta muun ohella, jos valittajalla ei ole valitusoikeutta (4 kohta). Asiassa on siten ensin arvioitava, onko valittajalla asiavaltuus sen markkinaoikeudessa vireille saattamassa asiassa myös hankintaan sisältyvän vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta, vaikka yhtiö ei ole jättänyt tarjousta kyseiseen hankinnan osaan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (hankintalaki) 145 §:n 1 momentin mukaan se, jota asia koskee, voi saattaa hankintaa koskevan asian markkinaoikeuden käsiteltäväksi tekemällä valituksen.

Hankintalain 145 §:ää koskevien esitöiden (HE 108/2016 vp s. 237) mukaan pykälä vastaa tuolloin voimassa olleen julkisista hankinnoista annetun lain (348/2007, vanha hankintalaki) 85 §:ssä säädettyä. Vanhan hankintalain 85 §:n 1 momentin (321/2010) esitöiden (HE 190/2009 vp s. 58) mukaan säännös vastaa asianosaisen puhevallan osalta tuolloin voimassa olleen lain 78 §:n 1 momenttia, jota koskevissa esitöissä (HE 50/2006 vp s. 121) asianosaisella on todettu tarkoitettavan henkilöä, jolla on oikeudellinen intressi saada muutos virheelliseen hankintamenettelyyn. Vanhan hankintalain esitöissä ja vakiintuneessa oikeuskäytännössä asianosaisena on pidetty lähinnä alalla toimivaa yrittäjää, jolla on tai olisi ollut mahdollisuus saada oma tarjouksensa hyväksytyksi oikein toteutetussa hankintamenettelyssä. Tilanteissa, joissa hankintayksikkö on kilpailuttanut hankinnan hankintasäännösten edellyttämällä tavalla, alalla toimiva yrittäjä on oikeuskäytännössä katsottu asianosaiseksi lähtökohtaisesti vain, jos yrittäjä on antanut tarjouskilpailussa tarjouksen tai jos yrittäjä on ainakin voinut osoittaa pyrkineensä osallistumaan tarjouskilpailuun.

Hankintalain 146 §:n 1 momentin mukaan markkinaoikeuden käsiteltäväksi valituksella voidaan saattaa mainitussa laissa tarkoitettu hankintayksikön päätös tai hankintayksikön muu hankintamenettelyssä tekemä ratkaisu, jolla on vaikutusta ehdokkaan tai tarjoajan asemaan.

Hankintayksikkö on pyytänyt tarjouksia tietyistä lääkevalmisteista ja niihin rinnastettavista tuotteista. Hankintayksikkö on 12.10.2023 tekemällään hankintapäätöksellä valinnut tietyt valmisteet vertailuryhmiin eriteltyinä.

Valittaja on kohdistanut valituksensa hankintapäätökseen siltä osin kuin se on koskenut vertailuryhmiä B01AB05 Enoksapariini (pois lukien ”Enoksapariini inj.neste 100 mg/ml 3 ml”) ja B01AB10 Tintsapariini.

Valittaja ei ole jättänyt tarjousta vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini. Valittaja on tältä osin markkinaoikeudessa esittänyt, että valittajan tarjoamaa vertailuryhmää B01AB05 Enoksapariini koskevaan tarjouksen valintaan on tosiasiallisesti vaikuttanut myös mainitun toisen vertailuryhmän päätös, koska valittajan vertailuryhmään B01AB05 Enoksapariini tarjoama valmiste ei ole tullut valituksi sen takia, että se väitetysti aiheuttaa sekaantumisriskin (lookalike, sound-alike eli ”LASA”) mainitun toisen vertailuryhmän ainoan valmisteen kanssa. Valittajan mukaan sillä on näin ollen oikeussuojan tarve myös vertailuryhmää B01AB10 Tintsapariini koskevan hankintapäätöksen osalta.

Markkinaoikeus toteaa, että valittaja ei ole edes väittänyt pyrkineensä osallistumaan tarjouskilpailuun vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta eikä myöskään esittänyt syitä, jotka olisivat estäneet sitä jättämästä tarjousta kyseiseen hankinnan osaan. Lisäksi valittaja on nimenomaisesti esittänyt, ettei sen tarkoituksena ole estää valituksenalaisella hankintapäätöksellä valitun valmisteen valintaa vertailuryhmässä B01AB10 Tintsapariini. Siltä osin kuin valittaja on esittänyt kyseisen vertailuryhmän valmisteen valinnan vaikuttaneen valittajan vertailuryhmässä B01AB05 Enoksapariini tarjoaman valmisteen mahdollisuuksiin menestyä tarjouskilpailussa valittajan väitteet voidaan ottaa huomioon arvioitaessa hankintayksikön menettelyä tarjouspyynnön laatimisessa ja vertailuryhmää B01AB05 Enoksapariini koskevassa valmisteen valinnassa.

Edellä todetuin perustein valittajaa ei ole pidettävä hankintalain 145 §:n 1 momentissa tarkoitettuna asianosaisena vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta. Valitus on siten jätettävä tältä osin tutkimatta.

Pääasiaratkaisun perustelut

Kysymyksenasettelu ja oikeusohjeet

Valittajan esittämän perusteella asiassa on pääasian osalta ensin arvioitava, onko hankintayksikkö toiminut hankintasäännösten vastaisesti laadun vertailuperusteet asettaessaan. Tämän jälkeen asiassa on tarvittaessa arvioitava, onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti tarjouksia vertaillessaan ja tarjoukset valitessaan.

Hankintalain 3 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia ja muita toimittajia tasapuolisesti ja syrjimättömästi sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 67 §:n 1 momentin mukaan tarjouspyyntö, neuvottelukutsu ja niiden liitteet on laadittava niin selviksi, että niiden perusteella voidaan antaa keskenään vertailukelpoisia tarjouksia.

Hankintalain 68 §:n mukaan tarjouspyynnössä, hankintailmoituksessa, ehdokkaille osoitetussa kutsussa tai niiden liitteissä on oltava muun ohella kokonaistaloudellisen edullisuuden perusteet ja niiden suhteellinen painotus, kohtuullinen vaihteluväli tai poikkeuksellisissa tapauksissa vertailuperusteiden tärkeysjärjestys (9 kohta) ja muut tiedot, joilla on olennaista merkitystä hankintamenettelyssä ja tarjousten tekemisessä (12 kohta).

Hankintalain 93 §:n 1 momentin mukaan tarjouksista on valittava kokonaistaloudellisesti edullisin tarjous. Kokonaistaloudellisesti edullisin on tarjous, joka on hankintayksikön kannalta hinnaltaan halvin, kustannuksiltaan edullisin tai hinta-laatusuhteeltaan paras. Mainitun pykälän 2 momentin mukaan hankintayksikkö voi asettaa hinta-laatusuhteen vertailuperusteita, jotka liittyvät laadullisiin, yhteiskunnallisiin, ympäristö- tai sosiaalisiin näkökohtiin tai innovatiivisiin ominaisuuksiin. Laatuun liittyviä perusteita voivat olla tekniset ansiot, esteettiset ja toiminnalliset ominaisuudet, esteettömyys, kaikkien käyttäjien vaatimukset täyttävä suunnittelu, käyttökustannukset, kustannustehokkuus, myynnin jälkeinen palvelu ja tekninen tuki, huolto ja toimituspäivä tai toimitus- tai toteutusaika sekä muut toimitusehdot. Mainitun pykälän 4 momentin mukaan hankintayksikön on ilmoitettava käyttämänsä kokonaistaloudellisen edullisuuden peruste tai hinta-laatusuhteen mukaiset vertailuperusteet hankintailmoituksessa, tarjouspyynnössä tai neuvottelukutsussa. Hankintayksikön on yksilöitävä vertailuperusteiden suhteellinen painotus hankintailmoituksessa, neuvottelukutsussa tai tarjouspyynnössä. Painotus voidaan ilmaista myös ilmoittamalla kohtuullinen vaihteluväli. Jos vertailuperusteiden suhteellista painotusta ei objektiivisesta syystä voida määritellä, vertailuperusteet on ilmoitettava alenevassa tärkeysjärjestyksessä. Mainitun pykälän 5 momentin mukaan vertailuperusteiden on liityttävä hankinnan kohteeseen 94 §:n mukaisesti, ne eivät saa antaa hankintayksikölle rajoittamatonta valinnanvapautta ja niiden on oltava syrjimättömiä ja varmistettava todellisen kilpailun mahdollisuus. Hankintayksikön on asetettava vertailuperusteet siten, että tarjoaja pystyy todentamaan niihin perustuvat tiedot tarjousten vertailua varten. Epäselvissä tapauksissa hankintayksikön on tosiasiallisesti tarkistettava tarjoajien antamien tietojen ja näytön paikkansapitävyys.

Hankintalain 94 §:n mukaan hinta-laatusuhteen vertailuperuste liittyy hankinnan kohteeseen, jos se liittyy kyseisen sopimuksen perusteella toimitettaviin rakennusurakoihin, tavarahankintoihin tai palveluihin liittyvään sopimukseen miltä tahansa osin ja missä tahansa niiden elinkaaren vaiheessa. Tätä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa vertailuperusteina mainitut tekijät eivät kuulu hankinnan kohteeseen sen fyysisenä osana.

Hankintalain 123 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on tehtävä ehdokkaiden ja tarjoajien asemaan vaikuttavista ratkaisuista sekä tarjousmenettelyn ratkaisusta kirjallinen päätös, joka on perusteltava. Pykälän 2 momentin mukaan päätöksestä tai siihen liittyvistä asiakirjoista on käytävä ilmi ratkaisuun olennaisesti vaikuttaneet seikat, joita ovat ainakin ehdokkaan, tarjoajan tai tarjouksen hylkäämisen perusteet sekä keskeiset perusteet, joilla hyväksyttyjen tarjousten vertailu on tehty.

Tarjouspyyntöasiakirjat ja hankintamenettelyn kulku relevanteilta osin

Hankinnan kohteena on ollut lääkevalmisteita ja niihin rinnastettavia tuotteita.

Tarjouspyynnön kohdan 12 ”Tarjousten vertailu ja valintaperusteet” alakohdassa 12.4 on todettu seuraavaa:

”Lääkevalmisteiden vertailut tehdään atc-ryhmittelyyn perustuvana ja sen vuoksi lähtökohtaisesti lääkeaineittain. Poikkeukset, ks. kohta 12.6.

Atc-koodeittain vertailujen alaryhmät muodostuvat koostumuksien, lääkemuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä.

Mikäli kyseessä on yhdistelmävalmisteet, joilla on sama atckoodi, mutta niiden koostumukset vaikuttavien aineiden osalta eroavat toisistaan, vertailut kohdennetaan vaikuttavien aineiden eri yhdistelmien mukaan. Poikkeukset, ks. kohta 12.6.”

Tarjouspyynnön kohdan 12 alakohdassa 12.6 on todettu muun ohella seuraavaa:

”Vertailut voidaan tehdä myös valmiste- tai tuoteryhmittäin, mikäli näin on saavutettavissa kokonaistaloudellisempia ratkaisuja kuin tarkasteltaessa asiaa valmiste kerrallaan. Asiakas varaa oikeuden päättää, mitä vaikuttavia aineita, vahvuuksia ja lääkemuotoja vertaillaan tarjouspyynnön mukaisesti keskenään.”

Tarjouspyynnön kohdan 12 alakohdassa 12.7 on todettu, että valintaperusteena on hinta-laatusuhteeseen perustuva kokonaistaloudellinen edullisuus ja että kokonaistaloudellista edullisuutta ratkaistaessa vertailuhinnan painoarvo on 40 prosenttia ja muiden arviointiperusteiden yhteinen painoarvo on 60 prosenttia.

Tarjouspyynnön kohdan 12 alakohdassa 12.9 on todettu, että muut arviointiperusteet tarkoittavat tässä tarjouspyynnössä seuraavia, tärkeysjärjestyksessä lueteltuja asiakokonaisuuksia: 1) lääke- tai tuoteturvallisuutta, 2) potilasturvallisuutta, 3) käyttötarkoitukseen soveltumista, 4) työturvallisuutta ja 5) ympäristöystävällisyyttä.

Mainitun alakohdan mukaan muiden arviointiperusteiden yleiset määrittelyt ovat muun ohella seuraavat:

”Potilasturvallisuus (vrt. määritelmät Stakesin työpapereita 28/2006 ’Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto’) tarkoittaa terveydenhuollossa toimivien yksiköiden ja organisaation periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta; potilaan näkökulmasta sitä, että hoidosta ei aiheudu haittaa; kattaa sekä hoidon turvallisuuden, lääkitysturvallisuuden että laiteturvallisuuden; osa hoidon laatua. Mm. lääkevalmisteiden nimien ja/tai pakkausten ulkonäön samankaltaisuutta (look-alike, sound-alike, ’LASA’) voidaan tapauskohtaisesti pitää riskinä potilasturvallisuudelle.

Käyttötarkoitukseen soveltuminen tarkoittaa tässä kilpailutuksessa yleisesti valmisteen koostumuksen, lääke- tai annostelumuodon, annostelupakkauksen tai muiden vastaavien valmisteen tai sen pakkauksen ominaisuuksien soveltumista asianomaiseen käyttötarkoitukseen potilaan hoidossa ja hoidon toteuttamisessa sen eri vaiheissa, sekä hoitoyksikössä että lääkehuollossa. Käyttötarkoitukseen soveltuminen sisältää valmisteen hyväksyttyjen käyttöaiheiden soveltumisen potilashoidon tarpeisiin, sekä hemofiltraateilla yhteensopivuuden käytössä oleviin dialyysilaitteisiin. Käyttötarkoitukseen soveltumiseen sisältyvät myös soveltuvuus käytössä olevaan automatiikkaan (esim. koneellinen annosjakelu, keräilyvarastoautomaatit, solunsalpaajarobotti) sekä Puolustusvoimien tarpeisiin (ks. em. soveltuvuuksien tarkemmat määrittelyt liitteessä 1). Käyttötarkoitukseen soveltumisen arvioinnissa voidaan hyödyntää yhteishankinnan eri tahojen mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista.”

Tarjouspyynnön kohdan 12 alakohdassa 12.10 on todettu, että asiakas pyytää tarvittaessa asiantuntijalausuntoja tarjousvertailujen ja hankintapäätösten tueksi ja voi järjestää myös koekäyttöjä.

Tarjouspyynnön kohdan 12 alakohdassa 12.12 on todettu, että muiden arviointiperusteiden, joiden yhteinen painoarvo on 60 prosenttia, osalta menetellään siten, että mikäli vertailluissa valmisteissa ei tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden mukaan havaita merkityksellisiä eroavaisuuksia, tällöin keskenään vertailtujen valmisteiden katsotaan muilla arviointiperusteilla vertailtuna olevan yhdenvertaisia, ja vertailtujen valmisteiden erot perustuvat näin ollen pelkästään hintaan. Mainitun alakohdan mukaan erojen merkityksellisyys arvioidaan tarvittaessa yhdessä asiantuntijoiden kanssa.

Tarjouspyynnön liitteen 4 ”Tarjottavia valmisteita koskevat ilmoitettavat tiedot” kohdan 7 mukaan hankintayksikkö on varannut oikeuden pyytää tuotenäytteitä ja lisätietoja tarjousvertailun aikana tarvittaessa.

Vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini on tarjonnut ainoastaan Leo Pharma Oy. Hankintayksikkö on 12.10.2023 tekemällään hankintapäätöksellä valinnut kyseiseen vertailuryhmään mainitun tarjoajan tarjoamat valmisteet.

Vertailuryhmään B01AB05 Enoksapariini ovat tarjonneet valittaja ja Avansor Pharma Oy lukuun ottamatta valmistetta ”Enoksapariini inj.neste 100 mg/ml 3 ml”, johon on tarjonnut ainoastaan valittaja. Hankintayksikkö on 12.10.2023 tekemällään hankintapäätöksellä valinnut kyseiseen vertailuryhmään Avansor Pharma Oy:n tarjoamat valmisteet lukuun ottamatta valmistetta ”Enoksapariini inj.neste
100 mg/ml 3 ml”, jonka osalta hankintayksikkö on valinnut valittajan tarjoaman valmisteen.

Hankintapäätöksen liitteenä olleessa erillisessä perusteluasiakirjassa on vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini osalta todettu muun ohella seuraavaa:

”Tarjouspyynnön mukaisissa muissa arviointiperusteissa (tp 12.9) ei tullut esille merkitseviä eroja tarjottujen valmisteiden välillä, lukuun ottamatta potilasturvallisuutta: Vertailuhinnaltaan halvimman enoksapariinivalmisteen (Inhixa®) nimi on hyvin samankaltainen kuin ainoalla tarjotulla tintsapariinivalmisteella (Innohep®). Kumpaakaan lääkeainetta ei voi jättää pois valikoimasta, koska kummallakin on omat ensisijaiset käyttötarpeensa tiettyjen potilasryhmien hoidossa. Asiantuntijat pitivät merkittävänä potilasturvallisuusriskinä, että kaksi näin samankaltaista nimeä olisi lääkevalikoimassa, koska kyseessä ovat veren hyytymiseen vaikuttavat riskilääkkeet, joiden sekaantumisella ja virheellisellä käytöllä voi olla vakavat seuraukset potilaalle. Sekaantumisriskiä (LASA-ilmiö) näiden kahden valmisteen (Inhixa® ja Innohep®) välillä pidettiin sairaalan kiireisessä arjessa todellisena ja merkittävänä. Sekaantumisia näiden kahden valmisteen välillä tiedetään tapahtuneen muualla Suomessa.

Vertailuhinnaltaan vasta toiseksi edullisimman Enoxaparin Becatin valinnalla saavutettava potilasturvallisuusetu verrattuna halvimman tarjotun Inhixa®:n valintaan ylittää tässä tapauksessa Inhixa®-valmisteella olevan edun vertailuhinnassa (yhteensä 13 600 €
2 vuodessa koko hankintarenkaalla). Enoxaparin Becat® tulee siten valituksi kokonaistaloudellisesti edullisimpana enoksapariinivalmistesarjana.

Enoxaparin Becat® valmisteesta ei ollut tarjottu lainkaan moniannospulloja, joten Inhixa®-kauppavalmisteen moniannospullo tulee valituksi ainoana tarjottuna moniannospulloon pakattuna enoksapariinivalmisteena.”

Laadun vertailuperusteiden painoarvojen ilmoittaminen

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikkö on menetellyt virheellisesti, kun se ei ole määritellyt laadun vertailuperusteiden painoarvoja tarjouspyynnössä vaan vasta tarjousvertailussa antaessaan potilasturvallisuuteen sisältyneelle LASA-riskille huomattavan suuren painoarvon. Valittajan mukaan painoarvojen ilmoittamatta jättämiselle ei ole ollut objektiivista syytä.

Hankintayksikkö on esittänyt, että muut vertailuperusteet kuin hinta on ilmoitettu tarjouspyynnössä alenevassa tärkeysjärjestyksessä ja hankintayksiköllä on ollut tähän oikeus. Hankintayksikön mukaan hankintapäätös koskee tuhansia eri valmisteita, jotka ovat luonteeltaan, ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoituksiltaan hyvin erilaisia, jolloin suhteellisen painotuksen käyttäminen edellyttäisi sitä, että painotukset määriteltäisiin erilaisiksi eri valmisteryhmille. Hankintayksikön mukaan vaarana olisi tällöin, että tarjouspyynnöstä tulisi monimutkainen ja vaikeasti hahmottuva.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksiköllä on harkintavaltaa sovellettavien kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden painotuksen määrittämisessä. Vertailuperusteet on kuitenkin kuvattava sellaisella tarkkuudella, että tarjoajat voivat niiden perusteella jo tarjouksia laatiessaan tietää, millä seikoilla on merkitystä tarjouskilpailua ratkaistaessa. Vertailuperusteet eivät myöskään saa antaa hankintayksikölle rajoittamatonta vapautta tarjousten vertailun toteuttamisessa. Markkinaoikeus voi vertailuperusteiden hankintasäännösten mukaisuutta arvioidessaan ottaa huomioon tarjouspyyntöasiakirjojen lisäksi myös hankintapäätösasiakirjoista ilmenevät seikat siitä, miten tarjouspyynnössä esitettyjä vertailuperusteita on käytännössä sovellettu.

Hankintalain 93 §:n 4 momentin mukaan vertailuperusteet voidaan ilmoittaa alenevassa tärkeysjärjestyksessä, jos vertailuperusteiden suhteellista painotusta ei objektiivisesta syystä voida määritellä. Säännöksen esitöissä (HE 108/2016 vp s. 202) on todettu muun ohella, että hankintayksikön pitää vähintään ilmoittaa varsinaiset vertailuperusteet kuten esimerkiksi hinta ja tekniset ominaisuudet ja niiden painoarvot. Painotus voidaan ilmaista myös ilmoittamalla kohtuullinen vaihteluväli. Jos vertailuperusteiden suhteellista painotusta ei perustellusta syystä voida määritellä, vertailuperusteet on ilmoitettava tärkeysjärjestyksessä.

Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on katsottu, että kaikkien sellaisten tekijöiden, jotka hankintaviranomainen ottaa huomioon selvittääkseen, mikä tarjouksista on taloudellisesti edullisin, tulee olla mahdollisten tarjoajien tiedossa, kun nämä valmistelevat tarjouksiaan. Samoin kyseisten tekijöiden suhteellisten merkitysten tulee tarjouksia valmisteltaessa olla mahdollisten tarjoajien tiedossa (ks. tuomio 24.11.2005, C-331/04, ATI EAC ym., EU:C:2005:718, 24 kohta ja tuomio 24.1.2008, C-532/06, Lianakis ym., EU:C:2008:40, 36 kohta).

Edellä kuvatulla tavalla kokonaistaloudellisen edullisuuden perusteena on esillä olevassa hankinnassa käytetty parasta hinta-laatusuhdetta siten, että hinnan painoarvo on ollut 40 prosenttia ja laadun 60 prosenttia. Laadun vertailuperusteita on ilmoitettu viisi: 1) lääke- tai tuoteturvallisuus, 2) potilasturvallisuus, 3) käyttötarkoitukseen soveltuminen, 4) työturvallisuus ja 5) ympäristöystävällisyys. Laadun eri vertailuperusteet on ilmoitettu tärkeysjärjestyksessä, mutta niille ei ole ilmoitettu erillisiä painoarvoja tai vaihteluvälejä. Hankintayksikkö on tältä osin vedonnut siihen, että hankinta on koskenut tuhansia erilaisia valmisteita.

Markkinaoikeus toteaa, että hankinnan kohteena on sinänsä ollut suuri määrä tuotteita, mutta ne ovat kuitenkin kaikki olleet joko lääkevalmisteita tai niihin rinnastettavia tuotteita. Ottaen huomioon myös ilmoitettujen laadun vertailuperusteiden luonne markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyyntöasiakirjoissa olisi tullut ilmoittaa laadun eri vertailuperusteille joko suhteelliset painoarvot tai kohtuulliset vaihteluvälit. Ottaen lisäksi huomioon, ettei hankintapäätöksessä ole millään tavalla yksilöity eri tarjousten saamia pisteitä eri laadun vertailuperusteista, markkinaoikeus katsoo, että laadun eri vertailuperusteiden painoarvojen ilmoittamatta jättäminen tarjouspyyntöasiakirjoissa on antanut hankintayksikölle hankintasäännösten vastaisesti rajoittamattoman vapauden tarjousten vertailun toteuttamisessa. Hankintamenettely ei ole tältä osin täyttänyt avoimuuden vaatimusta eikä ollut omiaan turvaamaan tarjoajien tasapuolista kohtelua.

Laadun vertailuperusteiden arviointi muilta osin

Valittaja on esittänyt ensinnäkin, että myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden osalta potilasturvallisuuden vertailuperusteeseen sisältyvän LASA-ilmiön riskiä ei voida pitää hyväksyttävänä pisteytysperusteena. Valittaja on esittänyt myös, että potilasturvallisuutta koskeva laadun vertailuperuste on sekä LASA-riskin osalta että myös muilta osin ollut sisällöllisesti epäselvä. Valittajan mukaan tarjoajien ei ole ollut mahdollista tietää, mitä potilasturvallisuudella tarkoitetaan, millaista tietoa potilasturvallisuutta arvioidessa arvioidaan ja millä tavalla pisteytys tulee konkreettisesti tapahtumaan. Valittajan mukaan potilasturvallisuuteen kuuluvaksi ilmoitetut seikat eivät myöskään ole liittyneet tarjoajaan tai tarjoukseen vaan siihen, miten hankintayksikkö voi itse varmistaa hoidon turvallisuuden.

Hankintayksikkö on esittänyt, että viranomaisten toimet lääkkeen myyntiluvan hakuprosessin aikana eivät voi estää sitä, että hankintayksikkö arvioi hankintamenettelyn aikana, esiintyykö hankintayksikön omassa toimintaympäristössä myyntiin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta LASA-ilmiön riskiä. Hankintayksikkö on esittänyt myös, että vertailuperusteet ja niiden soveltaminen on tarjouspyynnössä avattu hyvin yksityiskohtaisesti ja alalla ammattimaisesti toimivilla tarjoajilla on ollut tarjouspyynnön perusteella mahdollisuudet ennakoida riittävällä tavalla sitä, minkälaisiin seikkoihin hankintayksikkö tulee kiinnittämään huomiota.

Kuultava Avansor Pharma Oy on esittänyt, että hankintayksikölle ei ole jäänyt rajoittamatonta valinnanvapautta LASA-ilmiön tulkinnassa tai vertailuperusteiden soveltamisessa. Kuultavan mukaan tarjouspyynnössä on kuvattu vertailuperusteet ja ilmoitettu etukäteen selvästi ja yksiselitteisesti, miten tarjousten vertailu tullaan toteuttamaan.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksiköllä on harkintavaltaa sovellettavien kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden määrittämisessä. Vertailuperusteina tulee käyttää sellaisia seikkoja, joiden perusteella voidaan selvittää, mikä tarjouksista on kokonaistaloudellisesti edullisin. Vertailuperusteet eivät saa antaa hankintayksikölle rajoittamatonta vapautta tarjousten vertailun toteuttamisessa. Tarjouskilpailuun osallistuvien tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi tarjouksen valintaan vaikuttavat seikat on kuvattava tarjouspyynnössä sellaisella tarkkuudella, että tarjouspyyntö on omiaan tuottamaan yhteismitallisia ja vertailukelpoisia tarjouksia. Hankintamenettelyn avoimuus ja tasapuolisuus edellyttävät, että tarjoajat tietävät jo tarjouksia laatiessaan, millä seikoilla on merkitystä tarjouskilpailua ratkaistaessa. Tarjouspyynnöstä tulee käydä ilmi ne nimenomaiset seikat, jotka tulevat vaikuttamaan tarjousten vertailuun. Vastuu mahdollisista tarjouspyynnön epäselvyyksistä ja tulkinnanvaraisuuksista on hankintayksiköllä. Vertailuperusteiden hankintasäännösten mukaisuutta arvioitaessa voidaan ottaa huomioon tarjouspyyntöasiakirjojen lisäksi myös hankintapäätösasiakirjoista ilmenevät seikat siitä, miten tarjouspyynnössä esitettyjä vertailuperusteita on käytännössä sovellettu.

Edellä todetuin tavoin tarjouspyyntöasiakirjoissa on todettu, että laadun vertailuperusteena käytetty ”Potilasturvallisuus” tarkoittaa terveydenhuollossa toimivien yksiköiden ja organisaation periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta. Potilasturvallisuuden on todettu kattavan sekä hoidon turvallisuuden, lääkitysturvallisuuden että laiteturvallisuuden. Lisäksi on todettu, että lääkevalmisteiden nimien ja/tai pakkausten ulkonäön samankaltaisuutta (lookalike, sound-alike, ”LASA”) voidaan tapauskohtaisesti pitää riskinä potilasturvallisuudelle.

Hankintapäätöksen perusteluiden mukaan hankintayksikkö on valinnut vertailuryhmässä B01AB05 Enoksapariini hinnaltaan kalliimman Enoxaparin Becat -valmisteen, koska valittajan Inhixa-valmisteiden nimen osalta on katsottu olevan olemassa sekaantumisriski (LASA) vertailuryhmään B01AB10 Tintsapariini tarjotun ainoan valmisteen (Innohep) kanssa. Hankintapäätöksessä ei ole ilmoitettu, kuinka paljon eri tarjoukset ja tarjotut tuotteet ovat saaneet laatupisteitä tai esimerkiksi sitä, kuinka paljon valittajan Inhixa-valmisteelta on vähennetty pisteitä hankintayksikön katsoman LASA-riskin perusteella.

Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn mukaan LASA-sekaantumistilanteiden välttäminen on osa potilasturvallisuutta, ja sitä koskevan laadun vertailuperusteen voidaan näin ollen sinänsä yleisellä tasolla katsoa liittyvän kyseessä olevan hankinnan kohteeseen hankintalain 94 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Myöskään tällaisen jossain määrin subjektiivisen arvioinnin käyttämistä tarjousten vertailussa ei sinänsä ole hankintasäännöksillä tarkoitettu sulkea pois (ks. hankintalain 93 §:n 5 momentin esityöt HE 108/2016 vp s. 203).

Asiassa esitetyn selvityksen mukaan lääkevalmisteen nimi hyväksytään kuitenkin osana valmisteen myyntilupaprosessia, ja lääkevalmisteen nimeä arvioitaessa tarkastetaan myös muun ohella, ettei nimi muistuta liikaa toisen markkinoilla olevan lääkevalmisteen nimeä. Sen, voiko LASA-riski tästä huolimatta aktualisoitua hankintayksikön omassa toimintaympäristössä, voidaan näin ollen katsoa koskevan enemmän hankintayksikön oman toiminnan järjestämistä kuin itse tarjottavaa tuotetta. Tarjoajat eivät siten ole tältä osin voineet omilla toimillaan vaikuttaa siihen, miten niiden tarjoamat tuotteet pärjäävät tarjousvertailussa. Tarjoajat eivät myöskään ole voineet etukäteen tietää, tuleeko kyseinen laadun arviointiperuste koskemaan niiden tarjoamaa tuotetta, koska niillä ei ole ollut tiedossa niitä lääkevalmisteita, joiden nimiin tai ja/tai pakkauksen ulkonäköön niiden tuotteen nimeä ja/tai pakkauksen ulkonäköä tullaan vertaamaan.

Edellä todetuin perustein markkinaoikeus katsoo, että LASA-riskiä koskevan perusteen käyttämistä lääkevalmisteiden laadun vertailussa voidaan pitää hankintasäännösten vastaisena. Sitä, että kyseinen peruste on ollut omiaan jättämään hankintayksikölle rajoittamattoman harkintavallan tarjousten vertailun suorittamisessa, tukee myös se, ettei hankintapäätöksessä ole ilmoitettu, kuinka paljon hankintayksikön katsoma LASA-riski on vaikuttanut valittajan tarjoaman valmisteen saamiin laatupisteisiin.

Kun otetaan huomioon, että nyt kysymyksessä oleva hankinta on kattanut useisiin eri ATC-lääkeryhmiin kuuluvia erilaisiin käyttötarkoituksiin tarkoitettuja lääkevalmisteita ja lisäksi niihin rinnastettavia tuotteita, kaikkia valmisteita koskevien hyvin täsmällisten tarjousvertailussa huomioon otettavien seikkojen kuvaamista tarjouspyynnössä voidaan pitää haastavana. Tästä huolimatta markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnössä ei ole potilasturvallisuutta koskevan laadun vertailuperusteen osalta tarjoajien kannalta riittävän selkeällä tavalla yksilöity sitä, mitä konkreettisia seikkoja potilasturvallisuuteen liittyen hankintayksikön on ollut tarkoitus ottaa tarjousten laadun arvioinnissa huomioon. Kuten edellä on LASA-riskin osalta todettu, myös muiden potilasturvallisuuden alla tarjouspyynnössä kuvattujen seikkojen voidaan katsoa koskevan enemmän hankintayksikön oman toiminnan järjestämistä kuin itse tarjottavia tuotteita, joihin tarjoajat ovat itse voineet vaikuttaa. Tällaisten perusteiden käyttämistä tarjousten laadun arvioinnissa ei voida pitää hankintasäännösten mukaisena, eikä niiden perusteella voida selvittää, mikä tarjouksista on kokonaistaloudellisesti edullisin.

Edellä todetuin perustein markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnössä asetettu laadun vertailuperuste ”Potilasturvallisuus” on ollut määritetyssä muodossaan hankintasäännösten vastainen.

Valittajan mukaan myös käyttötarkoitukseen soveltumista koskeva laadun vertailuperuste on esitetty osin niin yleisellä tasolla, etteivät tarjoajat ole voineet tietää, mihin asioihin vertailu tulee tosiasiassa perustumaan ja mihin seikkoihin hankintayksikkö tulee kiinnittämään huomiota. Lisäksi valittaja on kyseisen laadun vertailuperusteen osalta esittänyt, että on hankintasäännösten vastaista, että hankintayksikkö hyödyntää vertailussa yhteishankinnan eri tahojen mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista.

Edellä todetuin tavoin tarjouspyyntöasiakirjoissa on todettu, että laadun vertailuperusteena käytetty ”Käyttötarkoitukseen soveltuminen” tarkoittaa yleisesti valmisteen koostumuksen, lääke- tai annostelumuodon, annostelupakkauksen tai muiden vastaavien valmisteen tai sen pakkauksen ominaisuuksien soveltumista asianomaiseen käyttötarkoitukseen potilaan hoidossa ja hoidon toteuttamisessa sen eri vaiheissa, sekä hoitoyksikössä että lääkehuollossa. Lisäksi tarjouspyynnössä on tämän alkuosan jälkeen esitetty tiettyjä seikkoja, joita käyttötarkoitukseen soveltumisen katsotaan sisältävän. Tarjouspyynnön mukaan käyttötarkoitukseen soveltumisen arvioinnissa voidaan hyödyntää yhteishankinnan eri tahojen mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista.

Markkinaoikeus toteaa, että vaikka yhteishankinnan eri tahojen mahdollisen aiemman kokemuksen huomioon ottaminen tarjousten vertailussa sisältää tiettyä subjektiivisuutta, hankintalain 93 §:n
5 momentin esitöissä (HE 108/2016 vp s. 203) todettu huomioon ottaen aiempien kokemusten huomioon ottaminen tarjousten vertailussa ei sinänsä sellaisenaan ole ristiriidassa julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden kanssa. Oikeuskäytännössä on kuitenkin vakiintuneesti katsottu, ettei aikaisempien kokemusten käyttäminen laadun vertailussa ole omiaan turvaamaan tarjoajien tasapuolista ja syrjimätöntä kohtelua tilanteessa, jossa hankintayksiköllä ei ole kokemuksia kaikista tarjoajista tai tarjotuista tuotteista.

Esillä olevassa hankinnassa tarjouspyyntöasiakirjoista ei ole ilmennyt, miten yhteishankinnan eri tahojen mahdollinen aiempi kokemus on tarkoitus ottaa huomioon käyttötarkoitukseen soveltumisen arvioinnissa ja miten varmistetaan se, että eri tahojen kokemukset vertailtavista valmisteista arvioidaan tarjousvertailussa yhdenmukaisesti ja tarjoajien kannalta tasapuolisesti. Tältä osin pelkästään se seikka, että hankintayksikkö on toisaalla tarjouspyyntöasiakirjoissa varannut oikeuden tarvittaessa pyytää tuotenäytteitä ja lisätietoja tarjousvertailun aikana, ei ole taannut mainitun vertailuperusteen osalta tarjoajien tasapuolista ja syrjimätöntä kohtelua tarjousvertailussa. Lisäksi markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyyntö on ollut käyttötarkoitukseen soveltumista koskevan laadun vertailuperusteen osalta myös sen alussa esitetyiltä osin määrittelyiltään siinä määrin avoin, että se on ollut omiaan antamaan hankintayksikölle liian suuren harkintavallan tarjousvertailun toteuttamisessa.

Edellä todetuin perustein markkinaoikeus katsoo, että myös tarjouspyynnössä asetettu laadun vertailuperuste ”Käyttötarkoitukseen soveltuminen” on ollut määritetyssä muodossaan hankintasäännösten vastainen.

Vielä valittaja on esittänyt, että myös muita tarjouspyynnössä esitettyjä laadun vertailuperusteita on pidettävä epäselvinä. Valittaja ei ole kuitenkaan lääke- tai tuoteturvallisuutta, työturvallisuutta ja ympäristöystävällisyyttä koskevien laadun vertailuperusteiden osalta tuonut ilmi, miltä osin ja millä perusteella niitä on sen käsityksen mukaan pidettävä epäselvinä. Tähän nähden asiassa ei ole edellytyksiä arvioida kyseisten laadun vertailuperusteiden hankintasäännösten mukaisuutta. Jäljempänä todettu asian ratkaisu ja valituksenalaisessa hankintapäätöksessä muista kuin potilasturvallisuutta koskevista laadun vertailuperusteista vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini osalta todettu huomioon ottaen myöskään valittajan oikeussuojan tarpeen ei voida katsoa edellyttävän lausumista kyseisistä muista laadun vertailuperusteista.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö on menetellyt hankinnassaan hankintasäännösten vastaisesti laadun vertailuperusteita asettaessaan. Asiassa on näin ollen harkittava hankintalaissa säädettyjen seuraamusten määräämistä.

Edellä mainittu hankintamenettelyn virheellisyys sekä jäljempänä seuraamusten osalta lausuttu huomioon ottaen asiassa ei ole tarpeen lausua muista hankintamenettelyn virheellisyyttä koskevista valittajan väitteistä. Ottaen huomioon, että LASA-riskin käyttämistä tarjousten vertailuperusteena on pidetty hankintasäännösten vastaisena, valittajalla ei voida katsoa olevan tarvetta saada markkinaoikeuden kannanottoa myöskään siihen, onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti, kun se on todennut, että valittajan tarjoaman Inhixa-valmisteen ja toiseen vertailuryhmään tarjotun Innohep-valmisteen välillä on tällainen tuotteiden nimiin perustuva sekaantumisriski.

Seuraamusten määrääminen

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole valituksen kohteena olevien vertailuryhmien osalta allekirjoitettu. Näin ollen muutoksenhaun kohteena oleva hankintapäätös voidaan vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini osalta jäljempänä tarkemmin ilmenevin tavoin hankintalain 154 §:n 1 momentin nojalla kumota ja sen täytäntöönpano kieltää.

Hankintalain 161 §:n 1 momentin mukaan markkinaoikeus voi asettaa kiellon tai velvoitteen noudattamisen tehosteeksi uhkasakon.

Koska jo hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö on ollut hankintasäännösten vastainen, hankintayksikön virheellinen menettely voidaan tässä tapauksessa korjata vain siten, että hankinnasta järjestetään kokonaan uusi tarjouskilpailu.

Mikäli Varsinais-Suomen hyvinvointialueen aikoo edelleen toteuttaa julkisena hankintana lääkevalmisteita ja niihin rinnastettavia tuotteita koskevan tavarahankinnan siihen sisältyneen vertailuryhmän B01AB05 Enoksapariini osalta lukuun ottamatta valmistetta ”Enoksapariini inj.neste
100 mg/ml 3 ml”, sen on järjestettävä uusi tarjouskilpailu, jossa on otettava huomioon tässä päätöksessä mainitut seikat.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 149 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan muutoin, mitä oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95–101 §:ssä säädetään, ei kuitenkaan 95 §:n 3 momenttia.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäynnin osapuoli on velvollinen korvaamaan toisen osapuolen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Pykälän 2 momentin mukaan korvausvelvollisuuden kohtuullisuutta arvioitaessa voidaan lisäksi ottaa huomioon asian oikeudellinen epäselvyys, osapuolten toiminta ja asian merkitys asianosaiselle.

Vaikka valittajan valitus on osittain jätetty tutkimatta, muilta osin asiassa annettu ratkaisu ja hankintayksikön hankintasäännösten vastainen toiminta huomioon ottaen olisi kohtuutonta, jos valittaja joutuisi itse vastaamaan kokonaan oikeudenkäyntikuluistaan.

Hankintayksikkö on paljoksunut valittajan oikeudenkäyntikuluvaatimusta asiamiehen palkkion osalta. Hankintayksikön mukaan asiassa voidaan pitää kohtuullisena korkeintaan noin 50 tunnin työpanosta ja korkeintaan 300 euron tuntihintaa. Markkinaoikeus katsoo, että asian laatu ja laajuus huomioon ottaen valittajan asiamiehen asian hoitamiseen käyttämää tuntimäärää (noin 150 tuntia) ei voida pitää kohtuullisena. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemalla määrällä. Asian näin päättyessä hankintayksikkö saa itse vastata oikeudenkäyntikuluistaan.

Edellä todetuin tavoin valittajan valitus on vertailuryhmän B01AB10 Tintsapariini osalta jätettävä tutkimatta. Näin ollen olisi kohtuutonta, jos kyseisen vertailuryhmän voittanut tarjoaja Leo Pharma Oy joutuisi itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Valittaja on näin ollen velvoitettava korvaamaan mainitun kuultavan määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut.

Lopputulos

Markkinaoikeus jättää valituksen tutkimatta siltä osin kuin se koskee vertailuryhmää B01AB10 Tintsapariini.

Markkinaoikeus kumoaa Varsinais-Suomen hyvinvointialueen tulosryhmäjohtajan 12.10.2023 tekemän hankintapäätöksen numero 10/2023 siltä osin kuin se koskee vertailuryhmää B01AB05 Enoksapariini lukuun ottamatta valmistetta ”Enoksapariini inj.neste 100 mg/ml 3 ml”. Markkinaoikeus kieltää Varsinais-Suomen hyvinvointialuetta tältä osin tekemästä hankintasopimusta kyseisen päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön nyt asetetun 50.000 euron sakon uhalla.

Markkinaoikeus velvoittaa Varsinais-Suomen hyvinvointialueen korvaamaan TD Pharma B.V:n oikeudenkäyntikulut 21.000 eurolla viivästyskorkoineen.

Markkinaoikeus velvoittaa TD Pharma B.V:n korvaamaan Leo Pharma Oy:n oikeudenkäyntikulut 3.055 eurolla viivästyskorkoineen.

Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän päätöksen antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää Varsinais-Suomen hyvinvointialueen vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.

Muutoksenhaku

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 165 §:n mukaan tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 168 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Pasi Yli-Ikkelä, Mirva Näsi ja Jenni Poropudas.

Huomaa

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.