MAO:121/​2026

Hakemus

Vaatimukset

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company ja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab (jäljempänä yhdessä myös BMS) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää ratiopharm GmbH:ta ja Teva Finland Oy:tä (jäljempänä yhdessä myös Teva) 500.000 euron sakon uhalla oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Apixaban ratiopharm GmbH ‑nimistä valmistetta myyntilupien numerot 41184 ja 41185 sekä poikkeusluvan numero FIMEA/2026/000564-2 tai muun vastaavan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämän poikkeusluvan nojalla taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 443 on voimassa.

Perusteet

Turvaamistoimen määräämisen edellytykset täyttyvät.

Vaade-edellytys täyttyy. BMS:n Suomessa myönnettyyn lääkkeiden lisäsuojatodistukseen numero 443 perustuvat yksinoikeudet ovat jälleen voimassa korkeimman oikeuden kumottua markkinaoikeuden peruspatentin ja lisäsuojatodistuksen mitättömyyttä koskeneen tuomion. BMS:llä on yksinoikeus tuoda markkinoille ja kaupallisesti hyödyntää apiksabaania vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita 20.11.2026 asti. Teva loukkaa BMS:n lisäsuojatodistusta saattamalla vaihdantaan lisäsuojatodistuksen suojapiiriin riidattomasti kuuluvan Apixaban ratiopharm GmbH ‑valmisteen.

Suomessa voimaansaatetussa eurooppapatentissa numero FI/EP 1 427 415 (jäljempänä myös peruspatentti) kuvattu keksintö on uusi. Teva ei ole horjuttanut etuoikeuden vahvaa pätevyysolettamaa. Etuoikeushakemuksen tekijä ja jatkohakemuksen tekijä kuuluvat samaan konserniin ja ovat molemmat yhteisymmärryksessä siitä, että Bristol-Myers Squibb Companylla (jäljempänä myös BMS Company) on ollut peruspatenttia hakiessaan oikeus vaatia etuoikeutta hakemuksesta US 60/324,165 (jäljempänä myös US’165). Etuoikeuden siirtymiseen on sovellettava Suomen lakia, eikä etuoikeuden siirtymiselle ole asetettu muodollisia edellytyksiä.

Peruspatentissa kuvattu keksintö on myös keksinnöllinen. Lähin tunnetun tekniikan taso on esitetty kansainvälisessä patenttihakemusjulkaisussa WO 2000/39 131 A1 (jäljempänä myös Du Pont). Peruspatentin ratkaisema objektiivinen tekninen ongelma on paremman tekijä Xa:n estäjän löytäminen. Sinänsä apiksabaani sisältyy Du Pontin Markush-kaavaan, mutta se ei esiinny 109 esimerkkeinä kuvatun yhdisteen joukossa. Apiksabaanin piirteiden nimenomainen yhdistelmä ei ole johdettavissa Du Pontista. Julkaisussa ei mainita mitään muutakaan, mikä johdattaisi alan ammattilaisen apiksabaaniin tai sen tiettyihin vaikutuksiin. Du Pont ‑julkaisun ja peruspatentin välinen ero on siis apiksabaani. Apiksabaanin teknisen vaikutuksen sisältymistä perusasiakirjan tekniseen opetukseen ei ole perusteltua syytä epäillä. Joka tapauksessa myös jälkikäteinen näyttö vahvistaa apiksabaanin teknisen vaikutuksen. Alan ammattilainen tekisi johtopäätöksen, että apiksabaani oli peruspatentissa kuvatuista yhdisteistä kaikista edullisin ehdokas, tai ainakin yksi niistä, ja että keksijät olivat tuottaneet apiksabaania jatkokehitystä varten. Apiksabaani ei olisi ollut alan ammattilaiselle myöskään ilmeinen Du Pont -julkaisusta lähtien. Mikään ei olisi johdattanut alan ammattilaista valitsemaan laktaamisivuryhmän saati tekemään muut valinnat apiksabaanin aikaansaamiseksi.

Myös vaaraedellytys täyttyy. Teva on ilmoittanut Fimealle, että Apixaban ratiopharm GmbH -valmiste on kaupan. Valmiste on Fimean lääkehaun mukaan edelleenkin kaupan ja ainoa kaupan oleva apiksabaania vaikuttavana aineena sisältävä rinnakkaisvalmiste.

Myös intressipunninta puoltaa turvaamistoimen määräämistä. BMS:n lisäsuojatodistukseen perustuvien yksinoikeuksien etuudet ovat erittäin merkittäviä verrattuna vahinkoon, jota Tevalle voisi turvaamistoimimääräyksen seurauksena mahdollisesti aiheutua. BMS on kiireellisesti ja viivytyksittä reagoinut toimiin, joilla Teva on loukannut lisäsuojatodistusta. Teva kantaa yksin vastuun riskistä, jonka se on päättänyt ottaa tuomalla rinnakkaisvalmisteensa markkinoille, eikä tämä Tevan päätös saa vaarantaa BMS:n lisäsuojatodistukseen perustuvaa oikeussuojaa. BMS:lle aiheutuu jatkuvasti huomattavaa taloudellista vahinkoa siitä, että BMS:n Eliquis-valmistetta halvempi Tevan rinnakkaisvalmiste on markkinoilla. Yhteiskunnan lääkekorvauskustannukset eivät liity kysymykseen siitä, aiheuttaisiko turvaamistoimi nimenomaan Tevan kannalta kohtuutonta haittaa verrattuna turvaamistoimella turvattavaan etuuteen. Myöskään se, että lisäsuojatodistuksen suoja-aika päättyy 20.11.2026, ei puolla turvaamistoimen määräämättä jättämistä.

Vastaus

Vaatimukset

Ratiopharm GmbH ja Teva Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää turvaamistoimihakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimen myöntämisen edellytykset eivät täyty.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys ei täyty, koska peruspatentti ja sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 ovat todennäköisemmin mitättömiä kuin päteviä.

Markkinaoikeus on jo kertaalleen yksityiskohtaisesti arvioinut Tevan esittämää peruspatentin nauttiman etuoikeuden pätemättömyyttä tukevaa laajaa näyttöä ja päätynyt sen perusteella katsomaan peruspatentin ja lisäsuojatodistuksen mitättömiksi. Korkein oikeus ei ole päätöksessään ottanut kantaa markkinaoikeuden suorittamaan oikeudelliseen arviointiin pätevyysolettaman soveltamista koskevaa kysymystä lukuun ottamatta.

Peruspatentti ei nauti pätevästi etuoikeutta yhdysvaltalaisesta patenttihakemuksesta US’165. Peruspatentti ei siten ole uusi suhteessa kansainväliseen patenttihakemusjulkaisuun WO 03/049681 (jäljempänä myös WO’681).

Peruspatentin nauttima etuoikeus on pätemätön etuoikeuden pätevyysolettaman soveltamisesta huolimatta. On kysymys sellaisesta harvinaisesta ja poikkeuksellisesta tapauksesta, jossa etuoikeuden pätevyysolettama on mahdollista kumota. Ensiksi etuoikeuden pätevyysolettama kumoutuu sillä perusteella, että käsillä olevassa asiassa etuoikeushakemuksen US’165 keksijät ovat 3.11.2001 riidattomasti siirtäneet kaikki oikeutensa etuoikeushakemukseen US’165 Bristol-Myers Squibb Pharma Companylle (jäljempänä myös BMS Pharma) eikä BMS Companylle. Peruspatenttihakemus WO’652, joka vaatii etuoikeutta hakemuksesta US’165, on kuitenkin 17.9.2002 jätetty BMS Companyn nimissä.

Toiseksi etuoikeuden pätevyysolettama kumoutuu sillä perusteella, että BMS:n nimenomainen tarkoitus on ollut jättää kaikki oikeudet etuoikeushakemukseen US’165 BMS Pharmalle, kunnes oikeudet on kirjallisesti siirretty BMS Companylle vuonna 2007. BMS:n sisäinen immateriaalioikeuspolitiikka on ohjeistanut jättämään etuoikeushakemuksen ja myöhemmän hakemuksen saman hakijan, eli BMS Pharman, nimissä.

Kolmanneksi etuoikeuden pätevyysolettama kumoutuu sillä perusteella, että oikeutta vaatia etuoikeutta etuoikeushakemuksesta US’165 ei ollut siirretty BMS Companylle Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön edellyttämällä tavalla kirjallisesti ennen peruspatenttihakemuksen WO’652 hakemispäivää.

Neljänneksi, vaikka asiaa arvioitaisiin soveltamalla Delawaren osavaltion lainsäädäntöä, oikeudet etuoikeushakemukseen US’165 eivät silti ole siirtyneet BMS Companylle Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kohdan edellyttämällä tavalla. BMS on tehnyt tietoisen päätöksen siitä, että oikeudet etuoikeushakemukseen US’165 olivat jääneet BMS Pharmalle, joka Delawaren osavaltion lainsäädännön nojalla on emoyhtiöstä erillinen ja itsenäinen oikeushenkilö.

Peruspatentti ei ole myöskään keksinnöllinen, sillä peruspatentin mukainen tekninen ongelmanratkaisu olisi ollut alan ammattilaiselle ilmeinen, eikä peruspatenttihakemuksen yhdisteillä ole BMS:n väittämää teknistä vaikutusta suhteessa Du Pontissa kuvattuihin yhdisteisiin.

Teknisenä vaikutuksena on enintään vaihtoehtoisten yhdisteiden tarjoaminen. Kun teknisenä ongelmana on vaihtoehtoisen yhdisteen tarjoaminen, kaikki yhdisteet ovat alan ammattilaiselle ilmeisiä.

Lähimmän tekniikan tason muodostaa Du Pont -julkaisu. Apiksabaani sisältyy Du Pontin vaatimukseen 1 ja näin ollen peruspatenttihakemuksen ja Du Pontin erona voi olla ainoastaan yhdisteiden valinta Du Pontista, jota ei voida pitää riittävänä keksinnöllisyyden aikaansaamiseksi.

Kaikki peruspatenttihakemuksessa esitetyt tiedot ovat yleisluontoisia eikä niistä voida päätellä, onko yhdisteitä tutkittu, mitä yhdisteitä on tutkittu, ja millaisia tuloksia on saatu. Peruspatenttihakemus ei käsitä mitään tietoja yhdisteiden aktiivisuudesta tekijä Xa:n estäjinä eikä näin ollen osoita, että apiksabaani olisi tehokkaampi tekijä Xa:n estäjä verrattuna tunnetun tekniikan tason yhdisteisiin. Alan ammattilainen tiesi yleistietonsa nojalla, että potentiaalisesti tehokkaan tekijä Xa:n estäjän Ki-arvon tulisi olla in vitro -testeissä nanomolaarisella (nM) ja mieluummin sub-nanomolaarisella tasolla eli 1000-kertaisesti alhaisempi kuin mikä taso peruspatenttihakemuksen väitteen mukaan saavutettiin. Alan ammattilainen ei olisi peruspatenttihakemuksen perusteella ymmärtänyt yhdisteiden, mukaan lukien apiksabaanin, olevan tehokkaita tekijä Xa:n estäjiä.

Peruspatenttihakemus ei käsitä tietoja yhdisteiden selektiivisyydestä, kuten Ki-arvojen vertailua eri kohde-entsyymien välillä, saati tietoja paremmasta selektiivisyydestä suhteessa tunnetun tekniikan tason yhdisteisiin. Alan ammattilainen ei siten olisi peruspatenttihakemuksen perusteella uskonut yhdisteiden olevan riittävän selektiivisiä ollakseen käyttökelpoisia tekijä Xa:n estäjiä.

Peruspatenttihakemus ei käsitä tietoja yhdisteiden biologisesta aktiivisuudesta. Alan ammattilainen ei olisi uskonut peruspatenttihakemuksen tietojen perusteella yhdisteiden osoittavan riittävää biologista aktiivisuutta ollakseen ylipäätään tehokkaita, saati tehokkaampia tekijä Xa:n estäjiä kuin Du Pontissa kuvatut yhdisteet.

Peruspatenttihakemuksessa ei ole tietoja myöskään yhdisteiden farmakologisista ominaisuuksista. Näin ollen alan ammattilainen ei olisi uskonut yhdisteillä olevan tarvittavia, saati parempia farmakologisia ominaisuuksia kuin Du Pontissa kuvatuilla yhdisteillä.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys ei täyty, koska vaade-edellytys ei täyty.

Lisäksi haittavertailu estää turvaamistoimen myöntämisen. Tevan Apixaban ratiopharm GmbH -lääkevalmisteet ovat tällä hetkellä Suomessa kaupan. Tevan valmisteet on tuotu laillisesti Suomen markkinoille markkinaoikeuden julistettua BMS:n peruspatenttiin ja lisäsuojatodistukseen perustuneet yksinoikeudet mitättömiksi. Valmisteet ovat olleet Suomessa kaupan pisimmillään lähes puolentoista vuoden ajan. Valmisteita on edelleen runsaasti apteekkien varastoissa. Turvaamistoimen määrääminen näissä olosuhteissa aiheuttaisi Tevalle kohtuutonta haittaa ja vahinkoa, minkä lisäksi turvaamistoimesta aiheutuisi merkittävää haittaa kansanterveydelle ja suomalaisille potilaille. Turvaamistoimen määräämisestä aiheutuisi Tevalle ylimääräisiä varastointi- ja logistiikkakustannuksia sekä merkittävää mainehaittaa. Lisäksi Tevalle aiheutuisi tappioita ja ylimääräisiä kustannuksia, koska markkinoilta poissuljetut tuotteet jouduttaisiin todennäköisesti hävittämään valmisteiden rajallisen säilyvyyden takia. Tevalle turvaamistoimen määräämisestä aiheutuva vahinko on lisäksi vaikeasti selvitettävissä. Turvaamistoimen myöntämättä jättäminen ei vähennä merkittävästi BMS:n yksinoikeuksien arvoa, koska BMS:n lisäsuojatodistuksen viimeinen voimassaolopäivä on 20.11.2026.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Salassapitomääräykset

BMS:n vaatimuksesta, jota Teva ei ole vastustanut, markkinaoikeus määrää oikeudenkäynnistä yleisissä tuomioistuimissa annetun lain 10 ja 11 §:n nojalla viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdan mukaisia liikesalaisuuksia sisältävinä 10 vuodeksi salassa pidettäväksi todisteet H5, H9–H11, H13–H16 sekä hakemuksessa, 6.2.2026 päivätyssä lausumassa ja 20.2.2026 päivätyssä lausumassa salassapitomerkinnön yksilöidyt kohdat. Salassapito lasketaan asian vireilletulosta ja näin ollen se päättyy 15.1.2036.

Tevan vaatimuksesta, jota BMS ei ole vastustanut, markkinaoikeus määrää oikeudenkäynnistä yleisissä tuomioistuimissa annetun lain 10 ja 11 §:n nojalla viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdan mukaisia liikesalaisuuksia sisältävinä 10 vuodeksi salassa pidettäväksi todisteet V6–V8 ja V17 sekä vastauksessa, 18.2.2026 päivätyssä lausumassa ja 25.2.2026 päivätyssä lausumassa salassapitomerkinnön yksilöidyt kohdat. Salassapito lasketaan asian vireilletulosta ja näin ollen se päättyy 15.1.2036.

Perustelut

1 Sovellettavat säännökset

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

2 Vaade-edellytys

3. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan takavarikkoasiassa saamisen yksilöimisen ohella on katsottu riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti ole voitu pitää selvästi perusteettomana.

4. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

5. Arvioinnin lähtökohtana on, että rekisteröityyn teollisoikeuteen perustuvaa turvaamistoimihakemusta käsiteltäessä yksinoikeutta voidaan jo rekisteröinnin perusteella pitää lainkohdassa edellytetyllä tavalla todennäköisenä. Tämä niin sanottu pätevyysolettama perustuu siihen, että viranomainen on tutkinut yksinoikeuden edellytykset rekisteröinnin yhteydessä. (KKO 2019:34, kohdat 16 ja 17 sekä KKO 2023:61 kohta 11). Patenttien osalta summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (KKO 2023:61, kohta 11).

6. Mikäli vastapuoli vastustaessaan turvaamistoimen määräämistä kiistää rekisteröidyn oikeuden pätevyyden, hänen tehtävänään on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet (KKO 2019:34, kohta 17). Rekisteröidyn yksinoikeuden loukkaukseen perustuvan turvaamistoimen määräämiselle ei ole edellytyksiä, mikäli oikeuden pätevyyttä ei vastapuolen osoittamien perusteiden johdosta voida pitää todennäköisenä (KKO 2023:61, kohta 13).

7. Hakijoilla on ollut Suomessa voimaan saatettu lääkealan eurooppapatentti, ja hakijat ovat myös kyseisen peruspatentin perusteella myönnetyn, Suomea koskevan ja 20.11.2026 saakka voimassa olevan lisäsuojatodistuksen numero 443 haltijoita.

8. Markkinaoikeus on 22.5.2024 antamallaan tuomiollaan numero 290/2024 julistanut peruspatentin ja sen nojalla myönnetyn lisäsuojatodistuksen mitättömiksi. Korkein oikeus on 17.12.2025 antamallaan ratkaisulla numero 1030 9019 (ennakkopäätös KKO 2025:107) kumonnut markkinaoikeuden tuomion ja palauttanut asian markkinaoikeuteen.

9. Korkein oikeus on edellä mainitussa ratkaisussa katsonut, että markkinaoikeuden olisi tullut noudattaa vahvaa etuoikeuden pätevyysolettamaa (KKO 2025:107, kohta 24). Korkein oikeus on ratkaisussaan todennut, että Suomessa on perusteltua soveltaa Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan 10.10.2023 yhdistetyissä asioissa G 1/22 ja G 2/22 antamasta ratkaisusta ilmenevän oikeusohjeen kanssa vastaavaa todistustaakkanormia, jonka mukaan eurooppapatentin hakijan oletetaan olevan etuoikeuden pyytämiseen oikeutettu taho, jos etuoikeuspyyntö on täyttänyt Euroopan patenttisopimuksen 88 artiklan 1 kappaleen mukaiset edellytykset. Olettama on kumottavissa vain harvinaisissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa. Todistustaakka olettaman kumoamisen perusteena olevista seikoista on etuoikeuden kyseenalaistavalla taholla (KKO 2025:107, kohta 23).

10. Kuten korkein oikeus on ratkaisussaan todennut, vahva etuoikeuden pätevyysolettama perustuu siihen, että lähtökohtaisesti hakija ei kykene täyttämään etuoikeuspyynnön muodollisia edellytyksiä toimimatta yhteistyössä aiemman etuoikeushakemuksen tekijän kanssa. Lisäksi aiemman etuoikeushakemuksen tekijän oletetaan hyväksyvän sen, että myöhempi hakija vetoaa tämän etuoikeuteen, eikä etuoikeuden siirtymiselle ole asetettu muodollisia edellytyksiä (KKO 2025:107, kohta 20).

11. Korkeimman oikeuden ratkaisussaan selostamin tavoin Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on edellä mainitussa ratkaisussaan katsonut, että etuoikeuden edellytyksiä arvioidaan yksinomaan Euroopan patenttisopimuksen mukaisten edellytysten perusteella kansalliseen lakiin viittamatta, koska eurooppapatentin hyväksi vedottava etuoikeus on Euroopan patenttisopimukseen perustuva autonominen oikeus, eikä Euroopan patenttisopimus sisällä muodollisia edellytyksiä etuoikeuden siirrolle (ks. ratkaisun kohdat 68, 84–86 ja 129–130) (KKO 2025:107, kohta 13).

12. Niin ikään Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on katsonut, että mainittu pätevyysolettama on harvinaisissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa kumottavissa, jos aiemmalla etuoikeushakemuksen tekijällä on ollut perusteltu syy olla hyväksymättä myöhemmän hakijan etuoikeushakemuksen tekemistä, millainen tilanne voi olla käsillä esimerkiksi myöhemmän hakijan vilpillisen menettelyn vuoksi (ks. G 1/22 ja G 2/22 -ratkaisun kohdat 108, 110 ja 131) (KKO 2025:107, kohta 14).

13. Korkein oikeus on vielä todennut, että kyseessä on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin mitättömäksi julistamista koskeva asia, johon sovelletaan lähtökohtaisesti Suomen lakia (KKO 2025:107, kohdat 15 ja 16). Lisäksi eurooppapatenttia koskevan sääntelyn toimivuus ja oikeusvarmuusnäkökohdat tukevat vahvasti patenttilain yhdenmukaista tulkintaa Euroopan patenttisopimuksen kanssa, ja tätä patenttisopimuksen ja kansallisten tulkintojen yhdenmukaistamistavoitetta on perusteltua soveltaa myös tässä asiassa (KKO 2025:107, kohta 19).

14. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen sillä perusteella, että lisäsuojatodistusta ei ole pidettävä pätevänä ja vedonneet ensinnäkin siihen, että keksintöä ei ole pidettävä uutena suhteessa kansainväliseen patenttihakemusjulkaisuun WO’681, koska peruspatentti ei voi pätevästi vaatia etuoikeutta etuoikeushakemuksesta US’165.

15. Peruspatenttiin on merkitty BMS Companyn vaatima etuoikeus keksinnön keksijöiden 21.9.2001 tekemästä väliaikaisesta yhdysvaltalaisesta patenttihakemuksesta US’165.

16. Vastapuolet eivät ole esittäneet väitettä siitä, että Euroopan patenttisopimuksen 88 artiklan
1 kappaleen mukaiset edellytykset eivät täyttyisi. Näin ollen asiassa on sovellettava edellä kuvattua vahvaa etuoikeuden pätevyysolettamaa.

17. Vastapuolten mukaan käsillä on sellainen harvinainen ja poikkeuksellinen tapaus, jossa etuoikeuden pätevyysolettama on mahdollista kumota. Vastapuolet ovat vedonneet ensiksi siihen, että pätevyysolettama kumoutuu sillä perusteella, että etuoikeushakemuksen US’165 keksijät ovat siirtäneet kaikki oikeutensa etuoikeushakemukseen US’165 BMS Pharmalle eikä BMS Companylle. Toiseksi BMS:n nimenomainen tarkoitus on ollut jättää kaikki oikeudet etuoikeushakemukseen US’165 BMS Pharmalle, kunnes oikeudet kirjallisesti siirrettiin BMS Companylle vuonna 2007. Kolmanneksi oikeutta vaatia etuoikeutta etuoikeushakemuksesta US’165 ei ollut siirretty BMS Companylle Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön edellyttämällä tavalla kirjallisesti ennen peruspatenttihakemuksen WO’652 hakemispäivää. Neljänneksi BMS on tehnyt tietoisen päätöksen, että oikeudet etuoikeushakemukseen US’165 olivat jääneet BMS Pharmalle.

18. Markkinaoikeus toteaa, että kuten edellä esitetyistä Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ja korkeimman oikeuden ratkaisuista käy ilmi, eurooppapatentin hyväksi vedottavaa etuoikeutta on pidetty Euroopan patenttisopimukseen perustuvana autonomisena oikeutena, eikä Euroopan patenttisopimus sisällä muodollisia edellytyksiä etuoikeuden siirrolle. Asiaa käsiteltäessä tulee lähtökohtaisesti soveltaa Suomen lakia, ja Euroopan patenttisopimuksen ja kansallisten tulkintojen yhdenmukaistamistavoitetta on perusteltua soveltaa myös tässä asiassa.

19. Vastapuolet eivät ole vedonneet esimerkiksi myöhemmän hakijan vilpilliseen menettelyyn tai muihin sellaisiin seikkoihin, joiden johdosta aiemmalla etuoikeushakemuksen tekijällä olisi ollut perusteltu syy olla hyväksymättä myöhemmän hakijan etuoikeushakemuksen tekemistä. Näin ollen vastapuolten esittämän johdosta ei ole katsottavissa, että käsillä olisi sellainen harvinainen ja poikkeuksellinen tilanne, että vahva etuoikeuden pätevyysolettama voisi tulla kumotuksi. Etuoikeutta on siten pidettävä pätevänä ja peruspatentin mukaista keksintöä uutena.

20. Vastapuolet ovat lisäsuojatodistuksen pätemättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonneet toiseksi siihen, että peruspatentin mukaista keksintöä ei ole pidettävä keksinnöllisenä. Vastapuolten esittämän mukaan yhtäältä keksinnön teknistä vaikutusta ei ole pidettävä uskottavana ja toisaalta apiksabaania on pidettävä Du Pont -julkaisun perusteella alan ammattilaiselle ilmeisenä vaihtoehtona.

21. Euroopan patenttivirasto on aikanaan päätynyt myöntämään peruspatentin. Asianosaiset ovat vedonneet useisiin eurooppalaisiin pääasiaa koskeviin tuomioistuinratkaisuihin, joissa lähes kaikissa peruspatenttia on päädytty pitämään pätevänä. Tämä seikka osaltaan tukee patentin vahvaa pätevyysolettamaa.

22. Markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolten asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa, käsillä olevan asian summaarinen luonne huomioon ottaen, tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että lisäsuojatodistusta koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti myöskään keksinnöllisyyden osalta horjutetuksi.

23. Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla esittäneet, että Apixaban ratiopharm GmbH ‑lääkevalmiste kuuluu hakijoiden lisäsuojatodistuksen suojapiiriin, eivätkä vastapuolet ole tätä kiistäneet.

24. Markkinaoikeus näin ollen katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan vastaan lisäsuojatodistukseen numero 443 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun
2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Näin ollen turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyy.

3 Vaaraedellytys

25. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

26. Vastapuolet ovat ilmoittaneet, että Apixaban ratiopharm GmbH ‑lääkevalmiste on parhaillaan Suomessa kaupan.

27. Markkinaoikeus näin ollen katsoo, että oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää edellä tarkoitetulla tavalla epätodennäköisenä. Näin ollen turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys täyttyy.

4 Haittavertailu

28. Markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun vastapuolet eivät pääse myymään omaa lääkevalmistettaan.

29. Markkinaoikeus toteaa, että vastapuolten asiassa esittämän mukaan lääkevalmiste Apixaban ratiopharm GmbH on ollut lähes puolentoista vuoden ajan ja on parhaillaan Suomen markkinoilla kaupan markkinaoikeuden julistettua peruspatentin ja lisäsuojatodistuksen mitättömäksi korkeimman oikeuden sittemmin kumoamalla tuomiollaan. Näin ollen turvaamistoimesta aiheutuisi vastapuolille taloudellista vahinkoa. Tätä vahinkoa ei kuitenkaan ole pidettävä kohtuuttomana hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden ottaen muun ohella huomioon hakijoiden ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta.

30. Markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille oikeudenkäymiskaaren
7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Näin ollen edellytysten turvaamistoimen määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta on katsottava olevan olemassa.

5 Johtopäätös

31. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen myöntämiselle lisäsuojatodistukseen numero 443 perustettuna ovat olemassa. Siten hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen myöntämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää ratiopharm GmbH:ta ja Teva Finland Oy:tä 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta myyntilupien numerot 41184 ja 41185 sekä poikkeusluvan numero FIMEA/2026/000564-2 tai muun vastaavan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämän poikkeusluvan nojalla taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 443 on voimassa.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company ja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab hakevat tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn ja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn ja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab:n tulee viimeistään 26.3.2026 huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn ja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab:n tulee viimeistään 2.4.2026 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

ratiopharm GmbH:n ja Teva Finland Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 11.5.2026.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Pekka Savola, Riikka Pirttisalo ja Esko Pakka

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.