MAO:335/2026

Hakemus

Vaatimukset

GS Balance Oy on ensisijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus 500.000 euron sakon uhalla kieltää Orla DTx Oy:tä jatkamasta Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun sekä muiden vastaavien astman diagnosoinnissa
PEF-seurantaan tarkoitettujen CE-merkinnättömien lääkinnällisten laitteiden markkinointia tai uudistamasta tällaista menettelyä.

GS Balance Oy on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus 500.000 euron sakon uhalla kieltää Orla DTx Oy:tä jatkamasta tai uudistamasta menettelyä

1. jossa CE-merkinnättömien lääkinnällisten laitteiden Orla PEF etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa käytetään ilmaisua, jonka mukaan CE-merkinnättömiä Orla PEF -etämittausta ja Orla PEF.fi integraatiopalvelua saa käyttää,
2. jossa CE-merkinnättömien lääkinnällisten laitteiden Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa käytetään ilmaisua, jonka mukaan Orla PEF -etämittauksella ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelulla on viranomaishyväksyntä tai viranomaislupa tai muu näihin rinnastettava viranomaiskannanotto siitä, että Orla
   PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi integraatiopalvelu saavat olla markkinoilla,
3. jossa Orla DTx Oy viittaa Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa siitä erilliseen palveluun Orla
   PEF -etämittaukseen liittyviin viranomaisratkaisuihin ja -kannanottoihin tai niihin rinnastettaviin seikkoihin ja
4. jossa Orla DTx Oy käyttää Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen viittaavia ilmaisuja.

GS Balance Oy on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa Orla DTx Oy:n korvaamaan sen asianosais- ja oikeudenkäyntikulut palkkion osalta 218.247,50 eurolla ja kulujen osalta 500 eurolla lisättynä oikeudenkäyntimaksun määrällä viivästyskorkoineen.

Perusteet

Orla DTx Oy:llä on kaksi erillistä astman diagnosoinnissa ja seurannassa käytettävään PEF-seurantaan tarkoitettua palvelua, digitaaliseen seurantaan PEF-etämittaus ja manuaalisella mittarilla tehdyn seurannan tulosten laskemiseen Orla PEF.fi -integraatiopalvelu. Molemmat palvelut ovat MD-asetuksen tarkoittamia lääkinnällisiä laitteita, joiden vaatimustenmukaisuus pitää osoittaa ja jotka pitää varustaa CE-merkinnällä ennen markkinoille saattamista. Orla DTx Oy on markkinoinut ja markkinoi edelleen Orla PEF -etämittausohjelmistoa ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelua ilman
CE-merkintää.

Orla PEF -etämittausohjelmisto on ollut lääkinnällinen laite siitä lähtien kun se saatettiin markkinoille ilman CE-merkintää vuonna 2016. Orla PEF -etämittausohjelmistolla ei ole MD-asetuksen siirtymäsäännöksiin perustuvaa lupaa markkinoilla olemiseen. Orla DTx Oy ei ole myöskään hakenut Orla PEF -etämittausohjelmistolle eikä Orla PEF.fi -integraatiopalvelulle poikkeuslupaa, joka vaaditaan markkinoille saattamiseen ja käyttöön ilman CE-merkintää.

Orla PEF -etämittauksen sisältämää laskentamoduulia ei voi MD-asetuksen vastaisesti rajata ainoaksi CE-merkintää edellyttäväksi laitteeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (jäljempänä myös Fimea) 30.6.2023 antaman markkinavalvontapäätöksen ja päätöstä seuranneen tarkastuspöytäkirjan mukaan lääkinnällinen laite on nimenomaan Orla PEF -etämittausohjelmisto kokonaisuutena. Myöskään rajanvetomanuaalin versioon 12/2022 lisätty osuus lääkinnällisistä laskureista ei millään tavalla mainitse sisäistä laskentamoduulia erillisenä laitteena.

Orla DTx Oy on tuonut Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoille lainvastaisesti ilman CE-merkintää vuoden 2023 lopussa korvaamaan samalla toiminnallisuudella Fimean päätöksellään 5.10.2023 kieltämän PEF.fi-ohjelmiston. Kiellon perusteena on ollut PEF.fi-ohjelmiston katsominen lääkinnälliseksi laitteeksi, jolta on puuttunut vaadittava vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä CE-merkintä. Osana Orla PEF.fi -integraatiopalvelua PEF.fi-ohjelmisto on palvelutoiminnalle välttämätön MD-asetuksen mukainen lääkinnällisen laitteen lisälaite, jolta lainmukaisuus edellyttää omaa CE-merkintää.

CE-merkinnättömien laitteiden markkinointi on lääkinnällisistä laitteista annetun lain ja MD-asetuksen vastaista ja siten sopimatonta menettelyä elinkeinotoiminnassa. Erityisesti on kiellettyä esittää laitteelle käyttötarkoituksia, kuten astman diagnosointia ja seurantaa, sekä niihin liittyvä väitteitä, jotka eivät ole olleet mukana MD-asetuksen edellyttämässä vaatimuksenmukaisuusarvioinnissa. Kiellettyä on myös tuotteen markkinoiminen lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen, vaikka valmistaja väittäisi, että kyseessä ei ole lääkinnällinen laite.

Lainvastaisen markkinoinnin lisäksi Orla DTx Oy on käyttänyt harhaanjohtavia tai totuudenvastaisia ilmaisuja, kun se on esittänyt, että Orla DTx Oy:n CE-merkinnättömän laitteen voi Fimean tulkinnan mukaan hankkia ja sitä voi käyttää. Orla DTx Oy on lisäksi käyttänyt harhaanjohtavia tai totuudenvastaisia ilmaisuja, kun se on viitannut markkinoinnissaan viranomaishyväksyntään ja siihen, että se on sopinut Fimean kanssa siirtymäajasta CE-merkinnän hankkimiseksi.

Orla DTx Oy on myös käyttänyt harhaanjohtavia tai totuudenvastaisia ilmaisuja, kun se on pimittänyt omassa markkinoinnissaan tietoja Orla PEF.fi -integaatiopalvelusta ohjelmistoonsa tekeillä olleiden ja sittemmin tehtyjen kiellettyjen merkittävien muutosten avulla kehitettynä uutena palveluna. Orla DTx Oy on vielä käyttänyt harhaanjohtavia tai totuudenvastaisia ilmaisuja, kun se on viitannut Orla PEF.fi integraatiopalvelun markkinoinnissa siitä erilliseen Orla PEF etämittaukseen liittyviin viranomaisratkaisuihin ja kannanottoihin tai niihin rinnastettaviin seikkoihin.

Orla DTx Oy on saanut taloudellista hyötyä voidessaan myydä ja markkinoida tuotteitaan ennen CE-merkinnän hankkimisen kustannusten täysimääräistä suorittamista sekä hyödyntäessään kustannus- ja hintaetuaan markkina-aseman valtaamiseksi.

Vaadittu kielto on tarpeellinen Orla DTx Oy:n jatkaessa CE-merkinnättömien palveluidensa markkinointia lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin. Laskentamoduulin sertifiointi ei ulotu Orla PEF -etämittaukseen eikä Orla PEF -integraatiopalveluun, joita Orla DTx Oy markkinoi edelleen lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin ilman CE-merkintää. Kielto on vakiintuneesti määrättävä, vaikka menettely olisi sittemmin osin päättynyt tai muuttunut, eikä siten poista kiellon tarvetta.

Uhkasakon määrä on perusteltu ja oikeassa suhteessa Orla DTx Oy:n menettelyn tahallisuuteen ja moitittavuuteen sekä sen lainvastaisesta markkinoinnista saamaan taloudelliseen etuun.

Vastaus

Vaatimukset

Orla DTx Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Orla DTx Oy on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa GS Balance Oy:n korvaamaan sen asianosais- ja oikeudenkäyntikulut kulujen osalta 304,02 eurolla ja palkkion osalta 199.230,00 eurolla eli yhteensä 199.534,02 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Hakijan kieltovaatimukset ovat yksilöimättömiä ja vailla konkretiaa, eikä niiden perusteella ole mahdollista antaa täytäntöönpanokelpoista päätöstä.

Orla DTx Oy ei ole menetellyt lainvastaisesti, sopimattomasti tai hyvän liiketavan vastaisesti eikä se ole käyttänyt totuudenvastaisia, harhaanjohtavia tai muuten sopimattomia ilmaisuja markkinoinnissaan.

Lääkinnällisiä laitteita valvova viranomainen, Fimea, ei ole rajoittanut Orla PEF etämittauksen sekä siihen sisältyvän laskentamoduulin eikä Orla PEF.fi -integraatiopalvelun asettamista saataville markkinoilla. Kun tuotteen asettamista markkinoilla ei ole rajoitettu, toimija saa muun muassa markkinoida tuotettaan.

Orla PEF.fi-integraatiopalvelu ei ole lääkinnällinen laite, eikä siltä edellytetä CE-merkintää. Orla PEF -etämittaus ei ole lääkinnällinen laite, eikä siltä edellytetä CE-merkintää. Sen sijaan Orla PEF -etämittauksen yksittäinen osa, laskentamoduuli, on 15.12.2022 alkaen katsottu lääkinnälliseksi laitteeksi, ja tältä laskentamoduulilta edellytetään CE-merkintää.

Orla PEF -etämittaukseen kuuluva laskentamoduuli on sertifioitu 6.2.2026. Orla DTx Oy:n laatujärjestelmä on sertifioitu 5.2.2026. Orla DTx Oy on siten tosiasiallisesti saanut CE-merkinnän.

Vuodesta 2016 alkaen markkinoilla olleen Orla PEF -etämittauksen osan, laskentamoduulin, kvalifiointi on muuttunut lainsäädännön tulkintamuutoksen vuoksi. Orla PEF -etämittauksen laskentamoduuli on rajanvetomanuaalin 15.12.2022 päivityksen jälkeen ollut lääkinnällinen laite. Orla DTx Oy on ollut 10.1.2023 oma-aloitteisesti yhteydessä Fimeaan ja tiedustellut Fimean näkemystä uuden tulkinnan vaatimien toimien aikataulusta. Selvitettyään ja arvioituaan asiaa Fimea on edellyttänyt Orla DTx Oy:ltä korjaavien toimenpiteiden suorittamista kohtuullisessa ajassa. Fimea on katsonut 30.6.2023 antamassaan markkinavalvontapäätöksessä, että tilanteeseen tuli soveltaa MD-asetuksen 97 artiklan 1 kohtaa, jolloin Orla DTx Oy sai jatkaa Orla PEF etämittauksen ja siihen kuuluvan laskentamoduulin asettamista saataville markkinoilla, kunhan Orla DTx Oy pystyy osoittamaan Orla PEF etämittauksen vaatimustenmukaisuuden 30.6.2024 mennessä Fimean markkinavalvontatoimien edellyttämällä tavalla. Laskentamoduulin CE-merkintään tähtäävän sertifiointiprosessin osalta on ollut riittävää, että sitä koskeva sopimus on saatu allekirjoitettua ilmoitetun laitoksen kanssa kyseiseen määräpäivään mennessä. Varsinainen sertifiointiprosessi on saanut vielä olla kesken kyseisenä määräpäivänä. Fimea teki Orla DTx Oy:lle tarkastuksen elokuussa 2024 ja päätti, ettei Fimean ole syytä ryhtyä MD-asetuksen 97 artiklan 2 kohdan mukaisiin toimiin. Fimea on katsonut, että Orla DTx Oy on osoittanut Orla PEF -etämittauksen vaatimustenmukaisuuden Fimean markkinavalvontatoimien edellyttämällä tavalla. Fimea on todennut elokuun 2024 tarkastuksen perusteella nimenomaisesti, että Orla DTx Oy voi jatkaa tuotteidensa valmistusta ja jakelua sekä edellyttänyt, että Orla DTx Oy korjaa tarkastuksella havaitut vähäiset puutteet määräajassa. Orla DTx Oy on korjannut Fimean tarkastuksella havaitsemat vähäiset puutteet ja jatkanut laskentamoduulin CE-merkintään tähtäävää sertifiointiprosessia ilmoitetun laitoksen kanssa.

Vaikka Fimean markkinavalvontapäätös 30.6.2023 ja elokuun 2024 tarkastus ovat kohdistuneet Orla PEF -etämittaukseen, Fimea ei ole todennut Orla PEF etämittauksen olevan kokonaisuudessaan lääkinnällinen laite. Fimea on tietoinen lääkinnällisen laitteen ja sertifioinnin rajaamisesta laskentamoduuliin eikä ole katsonut aiheelliseksi puuttua asiaan.

Koska Orla DTx Oy:öön ei ole kohdistettu toimia, joilla sen tuotteiden asettamista markkinoille olisi rajoitettu, Orla DTx Oy on saanut markkinoida Orla PEF-etämittausta myös sinä aikana, kun se saattaa Orla PEF -etämittauksen vaatimustenmukaiseksi Fimean markkinavalvontatoimien edellyttämällä tavalla ja sertifioi laskentamoduulin.

Orla PEF.fi -integraatiopalvelu on hankittavissa Orla PEF -etämittauksen lisäpalveluna sekä erikseen. Erikseen hankittaessa Orla PEF.fi -integraatiopalvelun ostaja saa rajoitetun käyttöoikeuden Orla PEF -etämittaukseen sisältäen myös laskentamoduulin. Fimean kieltopäätös 5.10.2023 on kohdistunut PEF.fi-sivuston silloiseen omistajaan ja kyseisen yhtiön käyttämiin laskurikomponentteihin. Kieltopäätöksen seurauksena yhtiö on poistanut PEF.fi-sivustosta kyseiset laskurikomponentit. Orla DTx Oy on sittemmin hankkinut PEF.fi-sivuston tältä yhtiöltä ja antanut keväällä 2024
Orla PEF.fi -integraatiopalvelusta ja sen ohjelmistoon tehdyistä muutoksista Fimealle selvityksen. Orla DTx Oy on myös alkuvuonna 2026 antanut PEF.fi-sivuston toiminnasta Fimealle selvityksen sekä samalla toimittanut laatimansa PEF.fi-sivustoa ja integraatiota koskevan kvalifikaatioanalyysin Fimealle. Fimea ei ole katsonut aiheelliseksi puuttua Orla
PEF.fi -integraatiopalveluun.

Hakijan vaatimalle uhkasakolle ei ole perusteita ja se on joka tapauksessa ylimitoitettu ja kohtuuton muun muassa vastaajan taloudelliseen tilanteeseen nähden. Uhkasakon oikea määrä on enintään 5.000 euroa.

Todistelu

Asiakirjatodistelu

GS Balance Oy

1. Fimean ohjeistus lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista
2. Luovuttu
3. Fimean tiedote huijausmainoksista 9.7.2025
4. PEF.fi-sivuston tiedote kaupallisesta yhteistyöstä Orla DTx Oy:n kanssa 19.12.2023
5. Medzilla Oy:n tiedote liiketoimintakaupasta 1.7.2024
6. Luovuttu
7. Luovuttu
8. Helsingin Sanomien allergia, iho ja astma -mainosliite 23.3.2025
9. Satakunnan hyvinvointialueen selvityspyyntö Orla DTx Oy:lle vastauksineen
10. Kymenlaakson hyvinvointialueen hankintapäätös 28.3.2024
11. Luovuttu
12. Satakunnan hyvinvointialueen vertailutaulukko 13.6.2024
13. Satakunnan hyvinvointialueen hankintapäätös 4.12.2024
14. (V3) Fimean vastaus 20.7.2023 GS Balance Oy:n markkinavalvontapäätöstä koskevaan tietopyyntöön
15. Fimean kieltopäätös saatteineen 5.10.2023
16. (V8) Fimean vastaus 9.10.2024 GS Balance Oy:n tarkastuspöytäkirjaa koskevaan tietopyyntöön
17. Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen hankintapäätös 5.2.2024
18. Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen tilaus 5.12.2024
19. Kuvakaappaus Orla-etämittauksesta AppStore-sovelluskaupassa
20. Komission tiedonanto–Sininen opas–EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022
21. MDCG 2019-11 rev.1 (2025) -ohje
22. Rajanvetomanuaali (Borderline Manual) 12/2022
23. Ote rajanvetomanuaalin tausta-aineistosta
24. Muistio tapaamisesta GS Balance Oy & Fimea 19.12.2025
25. Orla DTx Oy:n vastaus Fimean selvityspyyntöön 13.2.2026 Qualification Analysis -liitteineen
26. (V2) Qualification Analysis 19.8.2022 (salassa pidettävä)
27. (V6) Orla DTx Oy:n sähköposti Fimealle 10.1.2023 (salassa pidettävä)
28. (V13) Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua syyskuu 2025
29. Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua keväällä 2024 (salassa pidettävä)
30. Länsi-Uudenmaan hyvinvointialueen sähköposti 23.12.2025 Orla DTx Oy:n CE-merkinnästä antamasta selvityksestä
31. Länsi-Uudenmaan hyvinvointialueen tarjouspyyntö 12.11.2025
32. Länsi-Uudenmaan hyvinvointialueen vastaukset lisätietokysymyksiin 24.11.2025
33. Helsingin kaupungin tarjouspyyntö 11.3.2025
34. Helsingin kaupungin korjattu tarjouspyyntö 14.3.2025
35. Helsingin kaupungin tilaus 25.11.2025
36. Lapin hyvinvointialueen hankintapäätös 28.2.2025
37. Orla DTx Oy:n tarjous Vantaan ja Keravan hyvinvointialueelle 19.12.2023
38. Etelä-Savon hyvinvointialueen sidosyksikköhankintapäätös 6.3.2024 tarjouksineen
39. Helsingin kaupungin ja Orla DTx Oy:n kirjeenvaihtoa maaliskuu 2025
40. Orla DTx Oy:n tarjous Helsingin kaupungille 9.4.2025 saateviesteineen
41. Helsingin kaupungin ja Orla DTx Oy:n sähköpostikirjeenvaihtoa marraskuu 2025
42. Fimean ohjeistus yleisistä vaatimuksista liittyen lääkinnällisten laitteiden käyttöön sosiaali- ja terveydenhuollossa
43. Orla DTx Instructions for Use -käyttöohjeet
44. 2M-IT Oy:n tarjous Kymenlaakson hyvinvointialueelle 21.3.2024
45. Kymenlaakson hyvinvointialueen vastaus asiakirjapyyntöön 31.3.2026
46. Sami Myllymaan Ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina -PowerPoint-esitys 12.3.2026
47. Tapanainen & Merivuori – Kohti parempaa astman hoitoa (2019) artikkeli
48. Hanna Hovin opinnäytetyö Digitalisaatio astman hoidossa Toimintamalli PEF-etäseurantaan (2021)
49. (V17) Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua alkuvuonna 2026 (salassa pidettävä)
50. MDCG 2020-3 rev. 1 -ohje
51. (V5) Fimean lausunto Helsingin hallinto-oikeudelle 17.4.2025
52. Asthma Calculatorin versiota 1.1.0 koskevan käyttöohje

Orla DTx Oy

1. Qualification Analysis 9.11.2021 (salassa pidettävä)
2. Qualification Analysis 19.8.2022 (salassa pidettävä)
3. Fimean vastaus 20.7.2023 GS Balance Oy:n markkinavalvontapäätöstä koskevaan tietopyyntöön
4. Fimean sähköposti Orla DTx Oy:lle 25.10.2022 (salassa pidettävä)
5. Fimean lausunto Helsingin hallinto-oikeudelle 17.4.2025
6. Orla DTx Oy:n sähköposti Fimealle 10.1.2023 (salassa pidettävä)
7. Eduskunnan oikeusasiamiehen vastaus 3.7.2024
8. Fimean vastaus 9.10.2024 GS Balance Oy:n tarkastuspöytäkirjaa koskevaan tietopyyntöön
9. GS Balance Oy:n ja Fimean kirjeenvaihtoa elokuu 2023
10. Fimean kirje GS Balance Oy:lle 3.9.2024
11. Helsingin hallinto-oikeuden päätös 18.6.2025
12. Korkeimman hallinto-oikeuden päätös 18.9.2025
13. Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua syyskuu 2025
14. Orla PEF -etämittauksen markkinointi Orla DTx Oy:n verkkosivuilla 18.5.2026
15. Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua keväällä 2024
16. Laskentamoduulin sertifiointi
17. Fimean ja Orla DTx Oy:n sähköpostikeskustelua alkuvuonna 2026 (salassa pidettävä)
18. Orla DTx Oy:n tilinpäätös 1.1.2024-31.12.2024

Henkilötodistelu

GS Balance Oy

1. PM, todistelutarkoituksessa
2. TM, todistelutarkoituksessa
3. ME
4. SV

Orla DTx Oy

1. TM, todistelutarkoituksessa
2. OK

Asian käsittelyn aiemmat vaiheet

Markkinaoikeus on 1.10.2025 antamallaan päätöksellä numero 519/2025 hylännyt GS Balance Oy:n väliaikaista kieltoa koskevan vaatimuksen.

Markkinaoikeus on 22.4.2026 antamallaan päätöksellä numero 209/2026 hylännyt GS Balance Oy:n vaatimuksen asiakirjojen esittämisestä ja Orla DTx Oy:n vaatimuksen asian tutkimatta jättämisestä valmistelussa.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian tarkastelun lähtökohdat

1.1 Tausta ja kysymyksenasettelu

1. GS Balance Oy ja Orla DTx Oy ovat toistensa kilpailijoita PEF-mittaukseen, eli astmapotilaan puhallusvoimakkuuden mittaamiseen, tarkoitettujen palveluiden markkinoilla Suomessa.

2. Asiassa on kysymys Orla DTx Oy:n tuotteiden Orla PEF etämittaus ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelu markkinoinnista. Riidatonta on, että kummallakaan mainituista tuotteista ei ole CE-merkintää. Riidatonta myös on, että Orla
PEF.fi -etämittaukseen sisältyvällä laskentamoduulilla on ollut CE-merkintä 6.2.2026 alkaen.

3. Asiassa on hakemuksen perusteella arvioitavana se, onko Orla DTx Oy:n menettely ollut sopimatonta, kun se on markkinoinut Orla PEF etämittausta ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelua, vaikka näillä palveluilla ei ole CE-merkintää. Asiassa on tarvittaessa toissijaisesti arvioitavana, onko Orla DTx Oy käyttänyt vaatimuksessa todettuja ilmaisuja ja jos on, ovatko nämä ilmaisut olleet totuudenvastaisia tai harhaanjohtavia. Lisäksi asiassa on tarvittaessa arvioitava kiellon määräämistä ja uhkasakon asettamista.

1.2 Oikeudelliset lähtökohdat

1.2.1 Sopimatonta menettelyä elinkeinotoiminnassa koskevat ja tässä asiassa sovellettavat oikeusohjeet

4. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää hyvän liiketavan vastaista tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimatonta menettelyä. Lain 2 §:n
1 momentin mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää totuudenvastaista tai harhaanjohtavaa ilmaisua, joka koskee omaa tai toisen elinkeinotoimintaa ja on omiaan vaikuttamaan hyödykkeen kysyntään tai tarjontaan taikka vahingoittamaan toisen elinkeinotoimintaa.

5. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n 1 momentin mukaan elinkeinonharjoittajaa voidaan kieltää jatkamasta tai uudistamasta 1–3 §:n vastaista menettelyä. Kieltoa on tehostettava uhkasakolla, jollei se erityisestä syystä ole tarpeetonta.

6. Lain esitöiden (HE 114/1978 vp s. 11) mukaan elinkeinotoiminnassa esiintyvien menettelyjen erotteleminen hyvän liiketavan mukaisiin ja hyvän liiketavan vastaisiin saattaa käytännössä toisinaan olla vaikeata. Ilmaisun sisältö on tulkittavissa ensi sijassa elinkeinotoimintaa harjoittavien henkilöiden ja yritysten välisten yleisten menettelytapojen ja arvostusten perusteella. Hyvänä liiketapana voidaan yleisesti pitää tunnollisen ja rehellisen elinkeinonharjoittajan noudattamaa sekä kilpailijoiden ja asiakkaiden hyväksymää menettelyä taloudellisessa toiminnassa. Kilpailutoimintaa ei voida pitää hyvän liiketavan vastaisena vain sillä perusteella, että se elinkeinopoliittisesti merkitsee asianomaisen kilpailuedellytysten huomattavaakin edistämistä ja toisaalta toisten elinkeinonharjoittajien etujen heikentymistä. Toisaalta hyvältä liiketavalta voidaan edellyttää, että toiminta ei ole lainsäännösten vastaista. Laaja-alainen yleislauseke antaa laille välttämätöntä mukautumiskykyä olosuhteiden ja arvostusten muutosten mukaisesti.

7. Lain esitöissä (HE 114/1978 vp s. 11) on totuudenvastaisia tai harhaanjohtavia ilmaisuja koskien todettu, että vaikka lainkohta on tarkoitettu sovellettavaksi lähinnä mainontaan, sen piiriin kuuluvat periaatteessa kaikki totuudenvastaiset tai harhaanjohtavat joko omaa tai toisen elinkeinotoimintaa koskevat ilmaisut, olivatpa ne osoitetut suurelle yleisölle tai yksityisille henkilöille taikka esitetyt missä muodossa tahansa. Totuudenvastaisena on pidettävä sellaista ilmaisua, jonka paikkansapitämättömyys voidaan osoittaa. Harhaanjohtava ilmaisu on käsitteenä laajempi kuin totuudenvastainen ilmaisu. Totuudenvastainen ilmaisu voi nimittäin olla harhaanjohtava, jos samalla jätetään ilmaisematta jokin asian selvittämisen kannalta tärkeä seikka, mistä johtuen vastaanottajalle voi syntyä väärä käsitys mainostettavan hyödykkeen laadusta tai muista ominaisuuksista.

8. Lain esitöiden (HE 114/1978 vp s. 17) mukaan lain 6 §:ssä mainitun kiellon antamiseen riittää teon objektiivisen oikeudenvastaisuuden toteaminen. Tekijän ei välttämättä tarvitse tietää tekonsa lainvastaisuutta. Näin ollen kiellon määräämisen kannalta merkitystä ei ole tekijän tahallisuudella tai huolimattomuudella.

9. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 ja 2 §:ssä tarkoitettu menettely on kiellettyä, jos se on omiaan vaikuttamaan hyödykkeen kysyntään tai tarjontaan taikka vahingoittamaan toisen elinkeinotoimintaa, vaikka se, että menettelyn konkreettiset vaikutukset eivät ole kiellon määräämisen edellytys, käy ilmi nimenomaisesti vain lain 2 §:stä. Kaupallisessa toiminnassa esitetyt sopimattomiksi katsottavat ilmaisut jo luonteensa vuoksi lähes poikkeuksetta täyttävät kyseisen edellytyksen.

10. Korkein oikeus on ennakkopäätöksessään KKO 2005:38 todennut, että markkinoinnissa käytettyjä ilmaisuja on arvioitava markkinoinnin kohderyhmän näkökulmasta ja ottaen huomioon, että ilmaisuja usein silmäillään vain pintapuolisesti.

1.2.2 CE-merkintää koskevasta sääntelystä

11. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 1 §:n 1 momentin mukaan laissa annetaan lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVD-asetus, kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvät säännökset.

12. MD-asetus on tullut voimaan 26.5.2021 ja siinä vahvistetaan sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa.

13. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 10 §:n 1 momentin mukaan laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa esitettävistä väitteistä säädetään MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen
7 artiklassa. Mitä edellä mainituissa artikloissa säädetään kielletyistä väitteistä, koskee laitteen kaikkea markkinointia.

14. Pykälän 2 momentin mukaan markkinoinnissa on mainittava laitteen valmistaja ja laitteen rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettu valmistajan antama tuote- tai kauppanimi.

15. Pykälän 3 momentin mukaan markkinoinnissa on ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero.

16. Pykälän 4 momentin mukaan markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.

17. Pykälän 5 momentin mukaan sen estämättä, mitä 4 momentissa säädetään, sellaista laitetta saa markkinoida, joka on tarkoitus saattaa markkinoille lääkinnällisenä laitteena, mutta jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole vielä osoitettu
MD-asetuksen tai IVD-asetuksen mukaisesti, sekä sellaista laitetta, jolle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt lain 58 §:n mukaisen poikkeusluvan, jos markkinoinnissa tuodaan esiin, ettei laite ole CE-merkitty lääkinnällinen laite.

18. Pykälän 7 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä markkinoinnissa sovellettavista menettelytavoista.

19. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 37 §:n 1 momentin mukaan tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskuksen tehtävänä on valvoa ja edistää lääkinnällisten laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta.

20. Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on MD-asetuksessa tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä IVD-asetuksessa tarkoitettu in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä asetuksissa tarkoitettu ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Keskus on myös toimivaltainen suorittamaan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, jollei tässä tai muussa laissa toisin säädetä.

21. Pykälän 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020, jäljempänä markkinavalvonta-asetus, tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta.

22. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 42 §:n mukaan, jos lääkinnällisen laitteen markkinoinnissa on menetelty tämän lain 10 §:n tai MD-asetuksen 7 artiklan tai IVD-asetuksen 7 artiklan vastaisesti, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Keskus voi myös määrätä kiellon saajan oikaisemaan markkinoinnissa antamansa virheelliset tai puutteelliset tiedot, jos sitä on turvallisuuden vaarantumisen vuoksi pidettävä tarpeellisena.

23. Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 44 §:n mukaan, jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen valvoma toimija on laiminlyönyt MD- tai IVD-asetuksessa tai tässä laissa säädetyn velvollisuutensa, keskus voi määrätä velvollisuuden täytettäväksi määräajassa.

24. MD-asetuksen 7 artiklan mukaan laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta a) ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole; b) antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole; c) jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä; d) antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.

25. MD-asetuksen 2 artiklan 43 kohdan mukaan CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä tai CE-merkinnällä tarkoitetaan MD-asetuksessa merkintää, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.

26. Saman 2 artiklan 1 kohdan mukaan asetuksessa tarkoitetaan lääkinnällisellä laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

27. Saman 2 artiklan 2 kohdan mukaan asetuksessa tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen lisälaitteella tarviketta, joka ei ole itse lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa nimenomaan, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään lääkinnällisen laitteen (laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti.

28. MD-asetuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaan valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. Artiklan 9 kohdan mukaan valmistajalla on oltava laadunhallintajärjestelmä.

29. Saman artiklan 12 kohdan mukaan valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille.

30. MD-asetuksen 97 artiklan 1 kohdan mukaan jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset 94 artiklan mukaisen arvioinnin suoritettuaan katsovat, että laite ei vastaa tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia mutta ei aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle talouden toimijalle.

31. Saman artiklan 2 kohdan mukaan, mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta.

2 Orla DTx Oy:n menettelyn arviointi

2.1 Ensisijainen kieltovaatimus

2.1.1 Vaatimuksen sisältö

32. GS Balance Oy on ensisijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus kieltää Orla DTx Oy:tä markkinoimasta Orla
PEF -etämittausta ja Orla PEF -integraatiopalvelua sekä muita vastaavia astman diagnosoinnissa PEF-seurantaan tarkoitettuja CE-merkinnättömiä lääkinnällisiä laitteita tai uudistamasta tällaista menettelyä. Vaatimus on perustettu siihen, että Orla PEF -etämittauksella ja Orla PEF -integraatiopalvelulla ei ole CE-merkintää, vaikka ne ovat GS Balance Oy:n mukaan lääkinnällisiä laitteita ja tämän vuoksi niillä tulisi olla CE-merkintä.

2.1.2 Vastaajan markkinoimien Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun luonteesta

33. GS Balance Oy:n mukaan Orla PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelu ovat lääkinnällisiä laitteita ja tämän vuoksi niillä tulee olla CE-merkintä.

34. Orla DTx Oy:n mukaan mainitut tuotteet eivät ole lääkinnällisiä laitteita, vaan ainoastaan Orla PEF -etämittauksen osa, laskentamoduuli, on lääkinnällinen laite.

35. Markkinaoikeus toteaa asiassa olevan riidatonta, että Orla PEF -etämittauksella ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelulla ei ole CE-merkintää, ja että Orla PEF -etämittauksen laskentamoduulilla on CE-merkintä.

36. Edellä kuvattu MD-asetus sääntelee sitä, mitä tuotteita on pidettävä lääkinnällisinä laitteina. Asetus asettaa laitteiden valmistajille velvoitteen varmistua siitä, että mikäli laite on lääkinnällinen laite, se on myös asetuksen vaatimusten mukainen. Käytännössä tämä tarkoittaa CE-merkintään tähtäävän sertifiointiprosessin läpikäyntiä.

2.1.3 Tapahtumien kulku

37. Asiassa on riidatonta, että Orla PEF -etämittaus on saatettu markkinoille vuonna 2016, jolloin tuotteen nimi on ollut Elisa Etämittaus. Tuotteen nimi on vaihtunut vuonna 2020, kun Orla DTx Oy on ostanut sen Elisa Oyj:ltä.

38. Orla DTx Oy on esittänyt kirjallisena todisteena 2 19.8.2022 päivätyn kvalifikaatioanalyysin palveluistaan. Analyysin johtopäätösten mukaan Orla PEF -etämittaus ei ole lääkinnällinen laite eikä se tarvitse CE-merkintää. Orla DTx Oy:n kirjallisesta todisteesta 3 ilmenee, että mainittu analyysi on 19.8.2022 toimitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

39. Orla DTx Oy:n kirjallisesta todisteesta 4, joka on Fimean sähköposti Orla DTx Oy:lle 25.10.2022, ilmenee, että erilaisia laskureita on Fimeassa pidetty niin sanottuina rajanvetotuotteina, joita nostetaan uusina esimerkkeinä niin kutsuttuun rajanvetomanuaaliin. Todisteesta ilmenee myös, että Fimean käsityksen mukaan erilaiset laskurit tullaan jatkossa yhä vahvemmin määrittelemään lääkinnällisiksi laitteiksi.

40. GS Balance Oy:n kirjallisena todisteena 22 olevaan rajanvetomanuaaliin (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices), joka on päivätty 12/2022, on tehty merkinnällä ”uusi” lisäys sellaiseen kohtaan, jossa kuvataan lääkinnällisiä laskureita.

41. Asiassa todistajana kuullun Fimean erityisasiantuntijan ME:n mukaan rajanvetomanuaalilla tarkoitetaan yleiseurooppalaista ohjeistusta. Manuaaliin kootaan hankalia tapauksia, joista eurooppalaiset viranomaiset hakevat yhdessä konsensusta siihen, onko jokin lääkinnällinen laite vai ei. Rajanvetomanuaali on viranomaisia vahvasti ohjaava. Jos manuaaliin on tullut muutoksia, on jouduttu arvioimaan tilannetta uudestaan ja on toimittu muutoksen mukaan. Joulukuussa 2022 rajanvetomanuaaliin on tullut laskuritapaus, jossa on määritelty, että lääkinnälliset laskurit ovat lääkinnällisiä laitteita. Tämän johdosta Fimea on aloittanut keskustelut Orla DTx Oy:n ja muutaman muun toimijan kanssa.

42. Orla DTx Oy:n kirjallisesta todisteesta 6 ilmenee, että Orla DTx Oy on 10. tammikuuta 2023 ilmoittanut Fimealle aloittaneensa laatujärjestelmän pystyttämisen ja tähtäävänsä CE-merkintään 24 kuukauden kuluessa.

43. Asiassa on riidatonta, että Fimea on suorittanut MD-asetuksen 94 artiklan mukaisen arvioinnin Orla
PEF -etämittaukselle. Lisäksi riidatonta on, että Fimean 30.6.2023 tehty markkinavalvontapäätös ja Fimean 28.8.2024 tekemä tarkastus ovat kohdistuneet Orla PEF -etämittaukseen.

44. Molempien asianosaisten asiassa todisteena vetoamasta Fimean 30.6.2023 antamasta markkinavalvontapäätöksestä (Orla DTx Oy:n todiste 3, GS Balance Oy:n todiste 14) ilmenee muun ohella, että Fimea on asettanut Orla DTx Oy:lle
MD-asetuksen 97 artiklan 1 kohdan nojalla määräajan, jonka aikana sen on tullut osoittaa Orla PEF -etämittauksen vaatimustenmukaisuus MD-asetuksen 52 artiklan edellyttämällä tavalla poislukien ilmoitetun laitoksen sertifiointi, joka on voinut olla vielä kesken. Sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa tuotteen sertifioimiseksi on kuitenkin tullut olla allekirjoitettu. Päätöksen kohteena ollut lääkinnällinen laite on ollut Orla PEF -etämittaus. Todisteesta ilmenee, että Fimea on arvioinut, että Orla PEF -etämittaus sisältää sellaisia laskennallisia toiminnallisuuksia, että laite kuuluu uusimman rajanvetolinjauksen nojalla MD-asetuksen soveltamisalaan.

45. Fimea on 28.8.2024 tehnyt Orla DTx Oy:ssä tarkastuksen, jota koskevaan tarkastuspöytäkirjaan ovat molemmat asianosaiset vedonneet todisteena. Tarkastuspöytäkirjassa on todettu muun ohella johtopäätöksinä seuraavaa: ”Yrityksen Orla DTx Oy:n tarkastuksen havainnoista voidaan päätellä, että yritys on pääosin asetuksen 2017/745 vaatimusten mukainen, ja täyttää näiltä osin päätöksessä FIMEA/2023/002027 esitetyt vaatimukset toiminnan ja tuotteen vaatimustenvastaisuuksien korjaamisesta. Tarkastuksen perusteella yritys voi jatkaa tuotteidensa valmistusta ja jakelua huomioiden edellä mainitun asetuksen ja kansallisen säädöspohjan vaatimukset sekä päätöksessä FIMEA/2023/002027 vaaditut asiat. Yrityksen tulee toteuttaa sovitut toimenpiteet tarkastuksella havaittujen vähäisten puutteiden korjaamiseksi määräajassa.”

46. Edellä mainittua tarkastuspöytäkirjaa koskevassa 9.10.2024 päivätyssä saateviestissä (Orla DTx Oy:n todiste 8, GS Balance Oy:n todiste 16) on johtavan asiantuntijan puolesta todettu, että Fimea on katsonut Orla DTx Oy:n osoittaneen
PEF-etämittauksen vaatimuksenmukaisuuden ja tehneen sopimuksen ilmoitetun laitoksen kanssa päätöksessä vaaditulla tavalla. Ilmoitetun laitoksen sertifiointiprosessi on käynnissä.

47. Orla PEF -etämittaukseen sisältyvä laskentamoduuli on riidattomasti sertifioitu 6.2.2026.

2.1.4 Orla DTx Oy:n menettelyn arviointi

48. Orla DTx Oy:n mukaan Orla PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi integraatiomoduuli eivät ole lääkinnällisiä laitteita, mutta Orla PEF etämittauksen sisältämä laskentamoduuli on lääkinnällinen laite. Orla DTx Oy:n mukaan arviointi siitä, onko kysymys lääkinnällisestä laitteesta, kuuluu valmistajan vastuulle, ja määrittelyprosessi perustuu MD-asetukseen.

49. GS Balance Oy:n mukaan Orla PEF -etämittaus on lääkinnällinen laite, koska se täyttää MD-asetuksen lääkinnällisen laitteen määritelmän. Orla PEF.fi integraatiopalvelu on lääkinnällinen laite sen vuoksi, että se täyttää lääkinnällisen laskurin tai lisälaitteen määritelmän.

50. GS Balance Oy:n mukaan sen todisteena 14 esittämä Fimean 30.6.2023 antama markkinavalvontapäätös vahvistaa, että Orla PEF -etämittaus on lääkinnällinen laite.

51. Asiassa todistajana kuullun Orla DTx Oy:n tietoturvapäällikön OK:n markkinaoikeudessa kertoman mukaan
Orla PEF -etämittaus siirtää PEF-mittaustuloksia terveydenhuollon ammattilaisten katsottavaksi ja tarjoaa tuloksista analyysin. Tämän analyysin tuottaa palvelun laskentamoduuli, joka ainoastaan on lääkinnällinen laite ja CE-merkitty osa palvelua. Orla PEF -etämittaus sisältää useita osioita, teknisiä ratkaisuja ja palvelukomponentteja, yhtenä osiona mainitun laskentamoduulin.

52. Todistaja OK:n kertoman mukaan Orla PEF.fi integraatiopalveluun ei sisälly teknisiä ratkaisuja, jotka olisivat lääkinnällisiä laitteita, vaan se sisältää vain integraatiomoduulin. Orla PEF.fi integraatiopalvelulla ja Orla
PEF -etämittauspalvelun laskentamoduulilla ei ole myöskään yhteisiä rajapintoja. Orla PEF.fi -intergraatiopalvelu on Orla DTx Oy:n itse kehittämä lisäpalvelu, joka ainoastaan siirtää dataa ja tuo tietoa Orla PEF -etämittauspalveluun, eikä siten täytä myöskään lääkinnällisen lisälaitteen määritelmää.

53. Markkinaoikeus katsoo, että asiassa esitetyn selvityksen perusteella on tullut näytetyksi se, että ainakin Orla
PEF -etämittauksen laskentamoduulia on pidettävä sellaisena lääkinnällisenä laskurina, että sitä tulisi arvioida lääkinnällisenä laitteena.

54. Asiassa esitetyn selvityksen perusteella Orla PEF -etämittaus on ollut markkinoilla MD-asetuksen voimassaoloaikana. MD-asetusta on kansallisissa viranomaisissa tulkittu mahdollisesti eri tavoin, ja joulukuussa 2022 on julkaistu päivitys niin kutsuttuun rajanvetomanuaaliin, jonka tulkintakannanottoja kansalliset viranomaiset noudattavat. Tämän päivityksen myötä kansallisten viranomaisten tulkinta on muuttunut siten, että tietyt laskentatoiminnallisuudet on katsottu kuuluvan asetuksen soveltamisalaan. Myös Suomessa Fimea on asiassa esitetyn selvityksen perusteella muuttanut tulkintaansa joulukuussa 2022.

55. Markkinaoikeus katsoo asiassa olevan selvää, että MD-asetuksen säännökset ovat olleet sellaisenaan voimassa jo ennen niin kutsutun rajanvetomanuaalin päivitystä joulukuussa 2022. Tämän johdosta on sinänsä argumentoitavissa, että lääkinnälliset laskurit ovat olleet lääkinnällisiä laitteita koko asetuksen voimassaolon ajan, ja että ainakin Orla
PEF-etämittauksen laskentamoduulilla olisi siten tullut olla CE-merkintä heti MD-asetuksen voimaan tultua.

56. Asiassa on kuitenkin esitetty tosiseikoiltaan riidatonta selvitystä siitä, että Orla DTx Oy on rajanvetomanuaalin päivityksen jälkeen välittömästi ryhtynyt toimenpiteisiin Orla PEF -etämittauksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi ja CE-merkinnän saavuttamiseksi laskentamoduulille. Näin toimien Orla DTx Oy:n on katsottava noudattaneen menettelyssään samaa tulkintaa kuin EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kulloinenkin yhteinen tulkintalinja on ollut.

57. Näin ollen Orla DTx Oy:n ei voida katsoa menetelleen objektiivisesti arvioiden hyvän liiketavan vastaisesti tai muutoin sopimattomasti sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetussa laissa tarkoitetulla tavalla, kun se on ryhtynyt hankkimaan CE-merkintää vasta rajanvetomanuaalin päivityksen jälkeen.

58. Asiassa on vielä arvioitava GS Balance Oy:n vaatimuksen johdosta sitä, onko Orla DTx Oy:n menettely ollut sopimatonta sen vuoksi, että CE-merkintä on vain laskentamoduulilla.

59. GS Balance Oy:n mukaan CE-merkintä on tullut olla sekä Orla PEF -etämittauksella ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelulla.

60. GS Balance Oy:n toimitusjohtaja PM on häntä todistelutarkoituksessa kuultuna esittänyt arvionaan, että ohjelmistot, jotka tekevät muuta kuin siirtävät, tallentavat, arkistoivat tai tekevät yksinkertaista hakua, ovat lääkinnällisiä laitteita. Rajanvetomanuaalilla ei ole luotu uusia luokittelusääntöjä, eikä se ole muuttanut ohjeistuksia, vaan menettelyllä on vain ratkaistu erilaisia kysymyksiä nykysääntelyn mukaan.

61. Orla DTx Oy:n mukaan CE-merkintä laskentamoduulille on ollut riittävä sen vuoksi, että kysymys on ollut palvelusta, joka koostuu erilaisista moduuleista. Todistajina kuullut ME, SV ja OK ovat heitä kuultaessa kertoneet, että sertifiointi on mahdollista MD-asetuksen tarkoittamalla tavalla toteuttaa vain sille osalle tuotetta, joka on lääkinnällinen. Tämä on perustunut yleiseurooppalaisen viranomaisryhmän Medical Device Coordination Group:n laatimaan ohjeistukseen.

62. GS Balance Oy:n kirjallisessa todisteessa 21, joka on Medical Device Coordination Group:n ohjeistus, todetaan muun ohella, että jotkut tuotteet voidaan jakaa moduuleihin siten, että yhtä moduulia tai yhdistelmää moduuleita voidaan käyttää lääkinnälliseen tai ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen. Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen moduulien tulee täyttää säädetyt vaatimukset, kun taas ei-lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut moduulit eivät ole näiden vaatimusten piirissä.

63. Orla DTx Oy:n ilmoitetun laitoksen NB Manager SV on häntä todistajana kuultaessa kertonut, että ilmoitettu laitos arvioi vain sen osuuden, joka on ilmoitettu lääkinnälliseksi laitteeksi, ja he ovat tarkastelleet vain Orla PEF -etämittauksen laskentamoduulia. SV:n mukaan he kertoisivat valmistajalle, jos he arvioinnin yhteydessä havaitsisivat, että olisi olemassa muitakin toimenpiteitä vaativia laitteita. Myös todistaja ME on häntä kuultaessa kertonut, että Fimea keskustelisi valmistajan kanssa asiasta, mikäli kävisi ilmi, että valmistaja olisi määritellyt ohjelmistonsa modulaarisuuden virheellisesti.

64. Asiassa on edellä todetulla tavalla esitetty näyttöä siitä, millä perusteella Orla DTx Oy on päätynyt hankkimaan
CE-merkinnän vain laskentamoduulille. Määrittely on näytetty perustuneen omaan arviointiin lainsäädännön tulkinnasta ja valvovan viranomaisen ohjeistuksiin. GS Balance Oy on esittänyt näyttönä siitä, että CE-merkintä olisi tullut olla koko Orla PEF -etämittaukselle ja Orla PEF.fi-integraatiopalvelulle, yhtiön edustajan oman kertomuksen sekä vedonnut pääasiassa samoihin viranomaisohjeistuksiin ja päätöksiin kuin Orla DTx Oy.

65. Markkinaoikeus katsoo, että asiassa on jäänyt näyttämättä, että Orla DTx Oy:n olisi tullut sertifioida ja siten saattaa
CE-merkintä myös Orla PEF -etämittaukselle tai Orla PEF.fi -integraatiolle kokonaisuudessaan. Näin ollen menettelyä ei voida tältäkään osin pitää objektiivisesti arvioiden hyvän liiketavan vastaisena tai muutoin sopimattomana sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetussa laissa tarkoitetulla tavalla.

2.1.5 Johtopäätös

66. Edellä todetuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo ensisijaisen vaatimuksen osalta, että Orla DTx Oy:n vaatimuksessa kuvattua menettelyä ei voida katsoa lainvastaiseksi tai muullakaan tavoin hyvän liiketavan vastaiseksi. Ensisijainen kieltovaatimus on siten hylättävä.

2.2 Toissijainen kieltovaatimus

2.2.1 Vaatimuskohta 1

67. GS Balance Oy on vaatinut kiellettäväksi CE-merkinnättömien lääkinnällisten laitteiden Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa ilmaisun, jonka mukaan CE-merkinnättömiä Orla PEF -etämittausta ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelua saa käyttää.

68. Asiassa on näin ollen ennen kaikkea arvioitavana se, onko Orla DTx Oy käyttänyt ilmaisua, jonka mukaan
CE-merkinnättömiä Orla PEF -etämittausta ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelua saa käyttää ja tarvittaessa se, onko ilmaisu ollut totuudenvastainen tai harhaanjohtava.

69. Asiassa on riidatonta, että Orla DTx Oy on käyttänyt Orla PEF -etämittauksen markkinoinnissa laskentamoduulista seuraavaa ilmaisua: ”Säädösten uuden tulkinnan mukaisesti tuote sisältää lääkinnällisen laskentatoiminnallisuuden. Laskentatoiminnallisuus on tarkoitus saattaa markkinoille CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena ja sitä voi käyttää sertifiointiprosessin aikana.”

70. GS Balance Oy:n kirjallisesta todisteesta 9, jossa on kuvattu Satakunnan hyvinvointialueen tekemää selvityspyyntöä Orla DTx Oy:lle ja otetta Fimean 30.6.2023 tekemästä päätöksestä, on sinänsä pääteltävissä, että Orla DTx Oy on ilmoittanut Satakunnan hyvinvointialueen selvityspyyntöön vastauksenaan seuraavaa ”Tämän sijasta Fimean kanssa olemme sopineet tuotteemme CE-merkintään saattamisesta siirtymäajan puitteissa (=lupaprosessi meneillään).” Todisteesta on lisäksi pääteltävissä Orla DTx Oy:n viestin 23.9. Satakunnan hyvinvointialueelle olleen, että valvovan viranomaisen tulkinnan mukaan Orla DTx Oy:n palvelun voi hankkia ja sitä voi käyttää. Todisteesta ei sinänsä ilmene, onko kysymys sähköpostiviestistä eikä se, miten todiste on syntynyt. Orla DTx Oy ei kuitenkaan ole nimenomaisesti kiistänyt mainittujen ilmaisujen käyttämistä.

71. Edellä kuvatusta Fimean 28.8.2024 tehdystä tarkastuksesta laaditusta pöytäkirjasta (Orla DTx Oy:n todiste 8, GS Balance Oy:n todiste 16) ilmenee muun ohella, että Fimea on todennut, että tarkastuksen perusteella yritys voi jatkaa tuotteidensa valmistusta ja jakelua huomioiden edellä mainitun MD-asetuksen ja kansallisen säädöspohjan vaatimukset sekä markkinavalvontapäätöksessä vaaditut asiat.

72. Asiassa on myös riidatonta, että Fimea on sallinut, että Orla DTx Oy voi jatkaa Orla PEF -etämittauksen valmistusta ja jakelua.

73. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetystä näytöstä ei käy ilmi, että Orla DTx Oy olisi käyttänyt ilmaisua, jossa mainitaan Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun olevan CE-merkinnättömiä. Näin ollen näytetyksi ei ole tullut, että Orla DTx Oy olisi käyttänyt vaatimuksessa todettuja ilmaisuja. Tästä asetelmasta huolimatta markkinaoikeus toteaa asiassa tulleen näytetyksi, että sen ilmaisemista, että Orla PEF -etämittausta ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelua saa käyttää, ei ole pidettävä totuudenvastaisena tai harhaanjohtavana, kun otetaan huomioon viranomaisen riidattomasti sallima markkinoille saattaminen. Vaatimuskohta 1 tulee näin ollen hylätä.

74. Asiassa ei ole erikseen tarpeen arvioida sitä, olisiko vaatimus tullut hylätä jo sen vuoksi, että edellä ensisijaista vaatimusta arvioitaessa markkinaoikeus on katsonut, että asiassa on jäänyt näyttämättä, että Orla DTx Oy:n olisi tullut saattaa
CE-merkintä Orla PEF -etämittaukselle tai Orla PEF.fi -integraatiolle kokonaisuudessaan.

2.2.2 Vaatimuskohta 2

75. Vaatimuskohdassa 2 on vaadittu kiellettäväksi ilmaisu, jonka mukaan Orla PEF -etämittauksella ja Orla
PEF.fi -integraatiopalvelulla on viranomaishyväksyntä tai viranomaislupa tai muu näihin rinnastettava viranomaiskannanotto siitä, että Orla PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelu saavat olla markkinoilla.

76. Orla DTx Oy:n mukaan se on voinut myös sertifiointiprosessin aikana todeta, että tuotteiden markkinoilla olo on viranomaisen mukaan sallittua.

77. Asiassa on edellä todetusti riidatonta, että Fimea on sallinut, että Orla DTx Oy voi jatkaa Orla PEF -etämittauksen valmistusta ja jakelua.

78. Edellä todetusti GS Balance Oy:n kirjallisesta todisteesta 9 on pääteltävissä, että Orla DTx Oy on ilmoittanut Satakunnan hyvinvointialueen selvityspyyntöön vastauksenaan seuraavaa: ”Tämän sijasta Fimean kanssa olemme sopineet tuotteemme CE-merkintään saattamisesta siirtymäajan puitteissa (=lupaprosessi meneillään). Tässä vielä ote Fimean päätöksestä:”. Todisteessa on ote Fimean 30.6.2023 antamasta markkinavalvontapäätöksestä. Todisteesta käy ilmi, että se koskee Orla
PEF -etämittausta.

79. Todistaja ME on häntä kuultaessa kertonut, että Fimean valvonta on jälkikäteistä, eikä Fimea anna lupia.

80. GS Balance Oy:n mukaan ilmaisut ovat harhaanjohtavia, koska MD-asetus ei tunne siirtymäaikasopimusta, eikä lääkinnällisille laitteille ole olemassa viranomaisten ennakkohyväksyntää tai myyntilupaa.

81. Markkinaoikeus toteaa, että viittaaminen viranomaislupaan tilanteessa, jossa viranomainen ei anna kysymyksessä olevaan tilanteeseen lupia, voi tilanteesta riippuen olla omiaan johtamaan viestin vastaanottajaa harhaan. Tässä tapauksessa kuitenkin lupaan viittaavaa ilmaisua on käytetty samassa yhteydessä, kun on tuotu esiin viranomaisen päätös sellaisena kuin viranomainen on sen antanut. Viestin vastaanottajalle ei siten voida katsoa syntyvän virheellistä käsitystä siitä, mitä viranomainen on sallinut ja hyväksynyt.

82. Markkinaoikeus katsoo, että kun viranomainen on sallinut tuotteiden valmistuksen ja jakelun, ei myöskään muun viranomaiskannanoton ilmaisemista siitä, että tuotteet saavat olla markkinoilla, voida pitää totuudenvastaisena tai harhaanjohtavana. Vaatimuskohta 2 tulee näin ollen hylätä.

2.2.3 Vaatimuskohta 3

83. Vaatimuskohdassa 3 on vaadittu kiellettäväksi viittaaminen Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa siitä erilliseen palveluun Orla PEF -etämittaukseen liittyviin viranomaisratkaisuihin ja kannanottoihin tai niihin rinnastettaviin seikkoihin.

84. Asiassa ei ole erimielisyyttä siitä, etteikö Orla DTx Oy olisi viitannut Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa Orla PEF -etämittaukseen liittyviin Fimean päätökseen ja tarkastuspöytäkirjaan.

85. Orla DTx Oy:n mukaan Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa on ollut perusteltua tuoda esiin sellaiset seikat, jotka liittyvät Orla PEF -etämittaukseen, koska Orla PEF.fi -integraatiopalvelun hankkiessaan asiakas saa käyttöönsä Orla PEF -etämittaukseen kuuluvan laskentamoduulin.

86. Markkinaoikeus katsoo asiassa tulleen todistaja OK:n kertomuksella näytetyksi se, että asiakas saa hankkiessaan Orla PEF.fi -integraatiopalvelun käyttöönsä myös Orla PEF -etämittaukseen kuuluvan laskentamoduulin. Näin ollen totuudenvastaisena tai harhaanjohtavana ilmaisuna ei ole pidettävä sitä, että Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa on hakijan esittämällä tavalla viitattu Orla PEF -etämittaukseen liittyviin viranomaisratkaisuihin ja kannanottoihin. Vaatimuskohta 3 tulee tästä syystä hylätä.

2.2.4 Vaatimuskohta 4

87. Vaatimuskohdassa 4 on vaadittu kiellettäväksi Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnissa lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen viittaavien ilmaisujen käyttäminen.

88. Edellä vaatimuskohdan 3 arvioinnissa markkinaoikeus on katsonut asiassa tulleen näytetyksi se, että Orla DTx Oy:n asiakas saa Orla PEF.fi -integraatiopalvelun hankkiessaan käyttöönsä myös Orla PEF -etämittaukseen kuuluvan laskentamoduulin, joka on CE-merkitty lääkinnällinen laite.

89. Kun Orla PEF -etämittaukseen sisältyy lääkinnällinen laite, eli sen laskentamoduuli, ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun hankkiessaan asiakas saa käyttöönsä tämän lääkinnällisen laitteen, markkinaoikeus katsoo, ettei viittaamista lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen voida pitää totuudenvastaisena tai harhaanjohtavana. Vaatimuskohta 4 tulee näin ollen hylätä.

2.2.5 Johtopäätös

90. Edellä todetuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että myös toissijainen kieltovaatimus on kokonaisuudessaan hylättävä.

3 Oikeudenkäyntikulut

91. Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 5 luvun 16 §:n 1 momentin mukaan sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun kiellon määräämistä koskevissa asioissa sovelletaan oikeudenkäymiskaaren oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevia säännöksiä.

92. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 §:n mukaan asianosainen, joka häviää asian, on velvollinen korvaamaan kaikki vastapuolensa tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut, jollei muualla laissa toisin säädetä.

93. Hakemus on hylätty kokonaisuudessaan. GS Balance Oy on siten hävinnyt asian ja se on velvoitettava korvaamaan lähtökohtaisesti kaikki Orla DTx Oy:n tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Orla DTx Oy on vaatinut oikeudenkäyntikulujaan korvattavaksi yhteensä 199.534,02 eurolla, joka on palkkion osalta koostunut yhteensä 541,50 toimenpidetunnista. GS Balance Oy on paljoksunut Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntikuluvaatimusta siltä osin kuin toimenpiteiden tuntimäärä on ylittänyt sen itsensä vaatiman 421,75 tuntia.

94. Markkinaoikeus toteaa, että Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntikuluvaatimusta on pidettävä selvästi korkeampana kuin sopimatonta menettelyä elinkeinotoiminnassa koskevassa asiassa on tyypillistä. Hakijan GS Balance Oy:n oikeudenkäyntikuluvaatimus on ollut euromääräisesti vielä vastaajaa Orla DTx Oy:tä korkeampi. GS Balance Oy:n oikeudenkäyntikuluvaatimus on kuitenkin perustunut toimenpiteiden vähäisempään työtuntien määrään.

95. Orla DTx Oy:n tavallista korkeampaa oikeudenkäyntikululaskun työtuntimäärää puoltaa tässä asiassa se, että GS Balance Oy on oikeudenkäynnin kuluessa useaan kertaan täsmentänyt kieltovaatimuksiaan sekä nimennyt uutta todistelua. GS Balance Oy on myös esittänyt asiassa väliaikaista kieltoa ja asiakirjojen esittämistä koskevat vaatimukset, jotka ovat tulleet hylätyiksi.

96. Toisaalta asia ei ole ollut Orla DTx Oy:lle hakijan kieltovaatimusten perusteena esitetyn varsin rajallisen vastaajan markkinointia koskevan näytön esittämisen suhteen erityisen työläs eikä oikeudenkäyntiaineisto kokonaisuutena poikkeuksellisen laaja. Markkinaoikeus katsoo, että asian laatu ja laajuus huomioon ottaen Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntiasiamiesten käyttämää tuntimäärää on pidettävä jossain määrin ylimitoitettuna. Mainitut seikat huomioon ottaen markkinaoikeus arvioi GS Balance Oy:n korvattavaksi määrättävän Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntikulujen kohtuulliseksi määräksi 160.000 euroa.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Markkinaoikeus velvoittaa GS Balance Oy:n korvaamaan Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntikulut 160.000 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän markkinaoikeuden ratkaisun antamisesta.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 31.8.2026.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala, Pasi Yli-Ikkelä ja Riikka Pirttisalo.

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.