MAO:432/​2025

Asioiden tausta

Varsinais-Suomen hyvinvointialue (jäljempänä myös hankintayksikkö) on omasta sekä Pohjanmaan hyvinvointialueen ja Satakunnan hyvinvointialueen puolesta ilmoittanut 12.11.2024 julkaistulla
EU-hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta sulkuhakasten ja -instrumenttien tavarahankinnasta 36 kuukauden pituiselle sopimuskaudelle, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana.

Varsinais-Suomen hyvinvointialueen hankintapäällikkö on 3.3.2025 tekemillään erillisillä viranhaltijapäätöksillä sulkenut Kebomed Oy:n tarjouksen tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena koskien tuotesarjoja A04.1 Instrumentit ja kasetit 30/35 mm (hankintayksikön päätös numero 66/2025, markkinaoikeuden diaarinumero 122/2025), A04.2 Instrumentit ja kasetit 45 mm (hankintayksikön päätös numero 67/2025, markkinaoikeuden diaarinumero 123/2025), A04.3 Instrumentit ja kasetit 60 mm (hankintayksikön päätös numero 68/2025, markkinaoikeuden diaarinumero 124/2025) ja A03.2 Koukkukärkiset kasetit (hankintayksikön päätös numero 72/2025, markkinaoikeuden diaarinumero 125/2025).

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut 8.275.000 euroa.

Hankintapäätöstä ei ole hankintayksikön ilmoituksen mukaan tehty.

Asioiden käsittely markkinaoikeudessa

Markkinaoikeuden asiat diaarinumerot 122/2025‒125/2025

Valitus

Vaatimukset

Kebomed Oy on vaatinut markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot 122‒125/2025, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaiset viranhaltijapäätökset, kieltää hankintayksikköä jatkamasta virheellistä hankintamenettelyä ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Valittaja on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikölle tehottomuusseuraamuksen tai mikäli se ei ole mahdollista, lyhentää hankintasopimuksen sopimuskauden päättymään määräämänsä ajan kuluttua. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut yhteensä 6.660 eurolla lisättynä markkinaoikeuden oikeudenkäyntimaksua vastaavalla määrällä viivästyskorkoineen.

Perustelut

Hankintayksikkö on sulkenut valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta eräiden tuotesarjojen osalta vedoten vaatimukseen potilasturvallisuudesta, jota ei ole ilmoitettu tarjouspyynnössä. Tarjouspyyntöasiakirjoissa ei ole ollut myöskään vaatimusta tai mainintaa kasettien irrotettavista tunnistesiruista, eikä siitä, että ne eivät saisi sekoittua keskenään. Valittajan tarjouksen poissulkemista koskevista päätöksistä ei ole ilmennyt, mikä potilasturvallisuuden vaatimus on, missä se on esitetty tai mitä se pitää sisällään.

Hankintayksikön väite potilasturvan vaarantumisesta on virheellinen ja perusteeton. Valittajan tarjoamat tuotteet ovat käytössä laajasti kansainvälisesti ja Suomessakin monella hyvinvointialueella. Hankintayksikkö on itsekin testannut kyseisiä tuotteita ja hyväksynyt ne Vaasan keskussairaalassa noin viikkoa ennen valituksenalaisissa päätöksissä viitattua tuote-esittelytilaisuutta. Hankintayksikön valituksenalaisissa päätöksissään toteamaa tilannetta, jossa moottoroituun stapler-instrumenttiin luettavat erilaisten kasettien irrotettavat tunnistesirut sekoittuivat keskenään, ei voi syntyä, ellei kyse ole vakavasta terveydenhuoltohenkilökunnan huolimattomuudesta johtuvasta ja valmistajan käyttöohjeen vastaisesta tuotteen virheellisestä käytöstä. Toimenpiteen aikana hoitohenkilökunnalla on edessään yksi stapler, yksi kasetti ja siinä kiinni oleva yksi tunnistesiru. Hoitotilanteessa ei ole toista tunnistesirua, joka voisi sekoittua käytössä olevaan tunnistesiruun. Mikäli toimenpiteen aikana tarvitaan toista kasettia, käytetty kasetti poistetaan käyttöohjeen mukaisesti ja tilalle laitetaan uusi, ensimmäisen kasetin kanssa samalla tavalla pakattu kasetti.

Vastine

Vaatimukset

Varsinais-Suomen hyvinvointialue on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 4.050 eurolla viivästyskorkoineen.

Perustelut

Valituksenalaisten päätösten kohteena olevien tuotteiden ehdottomana vaatimuksena on ollut tuotteen soveltuminen käytettäväksi endoskopiassa. Alalla ammattimaisena toimittajana toimivan valittajan on täytynyt ymmärtää, että tuote, jonka käyttäjäasiantuntijat katsovat vaarantavan potilasturvallisuuden hengenvaarallisesti ja siinä määrin, että kirurgit eivät suostu edes kokeilemaan tuotetta potilailla, on soveltumaton käytettäväksi endoskopiassa. Vaatimus potilasturvallisuudesta on sisältynyt vaatimukseen siitä, että tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa. Tarjouspyynnössä on ollut mahdotonta yksilöidä tyhjentävästi mahdollisia skenaarioita sille, miten eri tavoin tuote voisi vaarantaa potilasturvallisuuden. Valituksenalaisista päätöksistä on riittävällä tavalla käynyt ilmi valittajan tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuus.

Valittajan tarjousta ei ole suljettu tarjouskilpailusta siksi, että valittajan tarjoamassa tuotteessa on irrotettavat tunnistesirut ja ne ovat sekoittuneet, vaan siksi, että tuote on toiminut tavalla, joka on omiaan vaarantamaan potilasturvallisuuden hengenvaarallisesti.

Hankintayksikköä sitoo terveydenhuollon ja sairaanhoidon järjestäjänä lainsäädännössä asetettu velvoite huolehtia potilasturvallisuudesta. Valituksenalaisten päätösten kohteina olleita tuotteita käytetään endoskopiassa siten, että niillä suoritetaan kriittisiä toimenpiteitä ihmisen sisäelimissä. Hankintayksikön on oltava niiden potilasturvallisuudesta täysin varma. Hankintayksiköllä on itsenäinen vastuu varmistaa hankkimiensa tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuus tarjouspyynnössä ilmoitettujen ehtojen mukaisesti. Myös tuotteen soveltuvuutta tarkoitettuun käyttöön ja potilasturvallisuutta on arvioitava itsenäisesti kussakin hankinnassa.

Hankintayksikön on täytynyt sulkea valittajan tarjous valituksenalaisien päätösten kohteena olevien tuotteiden osalta tarjouskilpailusta todettuaan tuote-esittelytilaisuudessa, etteivät tuotteet täytä tarjouspyynnössä niille asetettuja vähimmäisvaatimuksia. Hankintayksikön käyttäjäasiantuntijat ovat tuote-esittelytilaisuudessa tutustuneet tuote-esittelijöiden johdolla valittajan tarjoaman instrumentin käyttöön. Tilaisuudessa instrumentin käsikahvaan on luettu tunnistesiru, joka ei ole vastannut instrumenttiin kiinnitettyä kasettia, minkä seurauksena instrumentti on toiminut ei-toivotulla tavalla. Instrumentin leuat ovat tehneet sivuttaisen liikkeen niiden ollessa lukittuna testaukseen käytetyssä kudosta simuloivassa materiaalissa. Hankintayksikön käyttäjäasiantuntijoihin kuuluvien kirurgien mukaan instrumentin hallitsematon liike toimenpiteen yhteydessä voi repiä kudosta, jossa se on kiinni, millä voi olla kohtalokkaita seurauksia. Tuote-esittelytilaisuudessa tapahtuneen perusteella käyttäjäasiantuntijat ovat olleet yksimielisiä siitä, etteivät testatut tuotteet sovellu endoskopiassa käytettäväksi, koska ne vaarantavat potilasturvallisuuden. Käyttäjäasiantuntijaryhmään kuuluneet kirurgit ovat kieltäytyneet testaamasta kyseisiä tuotteita potilailla potilasturvallisuuden vaarantumisen takia. Jos tuote-esittelyssä voi käyttöä demonstroivassa tilanteessa käydä tapahtuneen kaltainen virhe, on mahdollista, että samanlainen tilanne tapahtuisi kiireisessä korkean paineen leikkaussaliympäristössä.

Tarjouspyyntöasiakirjoissa esitetyn perusteella valittajan tiedossa on ollut, että hankintayksikkö arvioi tuotekokeilujen perusteella tuotteen soveltuvuutta käyttötarkoitukseen sekä ehdottomien vaatimusten täyttymistä. Valittajan tiedossa on myös ollut, että jos tuote-esittelytilaisuudessa ilmenee, etteivät valittajan tarjoamat tuotteet täytä vähimmäisvaatimuksia, voidaan tarjous siltä osin sulkea tarjouskilpailusta. Valittajan vastuulla on ollut valmistautua tuote-esittelytilaisuuteen siten, että hankintayksiköllä on esittelyn ja testauksen perusteella mahdollisuus arvioida tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuutta. Valittajan olisi tullut järjestää tuote-esittelytilaisuus siten, ettei sirujen sekoittuminen olisi ollut mahdollista. Valittaja on ollut vastuussa tuotteen oikeaoppisesta käyttämisestä ja ohjeistamisesta tuote-esittelytilaisuudessa.

Tuotteiden testaaminen on jaettu siten, että osa hankittavista instrumenteista on testattu Pohjanmaan hyvinvointialueella ja osa Varsinais-Suomen hyvinvointialueella. Hankintayksikölle on tullut tietoon tuotteen tarjouspyynnön vastaisuus vasta, kun Pohjanmaan hyvinvointialueen kliininen koekäyttö oli jo suoritettu. Se, että Pohjanmaan hyvinvointialueen tuote-esittelyssä ja kliinisessä koekäytössä ei ole havaittu tuotteen tarjouspyynnön vastaisuutta, ei anna aihetta tehdä toisenlaista johtopäätöstä edellä kuvatuista Varsinais-Suomen tuote-esittelyn tapahtumista.

Valittaja ei ole toimittanut käyttöohjetta tarjouksen liitteenä eikä tuote-esittelytilaisuudessa. Hankintayksikkö ei voi ottaa huomioon tuotteesta tuote-esittelytilaisuuden jälkeen oikaisuvaatimuksen yhteydessä sille toimitettua lisätietoa, jota ei ole toimitettu tarjouksen liitteenä ja jota ei ole tuotu hankintayksikön tietoon myöskään tuote-esittelytilaisuudessa.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikön vastineessaan antama tapahtumienkulku ei vastaa tuote-esittelytilaisuudessa tapahtunutta. Esittelytilaisuuden alussa läsnä ovat olleet kaksi hankintayksikön thorax-kirurgia ja kaksi gastrokirurgia, ja kolme heistä on kokeillut staplerin toimintaa laukaisemalla kasetin vaahtomuoviin. Koetilanne oli menestys staplerin toimiessa niin kuin pitikin. Kirurgit totesivat tuotteen vastaavan tarjouspyynnön vaatimuksia. Tuote-esittelytilaisuuden päättyessä myös vastuuhoitaja on halunnut nähdä laitteen toiminnan, vaikka laite oli jo pakattu pois. Valittajan edustaja otti laitteen uudelleen esille ja näytti vastuuhoitajalle, miten hoitajan osuus, eli kasetin kiinnittäminen ja irrottaminen, tuotteen käytössä toimii, ja tämä sujui moitteettomasti ja tarjouspyynnön ehtojen mukaisesti. Tämän jälkeen vastuuhoitaja pyysi saada laukaista kasetin, vaikka kasetin laukaisu ei ole hoitajan, vaan yksinomaan kirurgin tehtävä. Valittajan edustaja kuitenkin suostui vastuuhoitajan pyyntöön. Laitteessa oli tässä vaiheessa jo useaan kertaan käytetty demokasetti, joka on kertakäyttöiseksi tarkoitetusta kasetista niin kutsuttu demoversio, jota käytetään nimenomaan hoitajien koulutuksessa, jotta he voivat toistuvasti irrottaa ja kiinnittää kasetin laukaisematta sitä. Demokasettiin tuli kuitenkin toimintahäiriö, ja valittaja totesi vastuuhoitajalle vian johtuneen moneen kertaan käytetystä demokasetista ja ehdotti uuden kasetin vaihtamista uutta laukaisua varten. Vastuuhoitaja totesi kiireisenä uuden testin olevan tarpeeton ja poistui paikalta. Vastuuhoitajan olisi tullut nostaa esille, että hän haluaa tehdä kirurgille kuuluvan laukaisun, jolloin valittajan edustaja olisi antanut hänelle oikean laitteen ja kirurgille tarkoitetun käytönopastuksen. Käyttäjärooliin perustuva käytönopastus on osa ammattimaista tuotekoulutusta, ja vastuuhoitajan toiminta tuote-esittelytilaisuudessa on poikennut tavanomaisesta leikkaussalihenkilöstön roolituksesta. Kirurgit testasivat aitoa laitetta, eivät demoversiota.

Hankintayksikön väite siitä, että tapahtuneen kaltainen virhe voisi tapahtua kiireisessä korkean paineen leikkaussaliympäristössä, on virheellinen. Tunnistesirut eivät ole missään vaiheessa tuote-esittelytilaisuutta sekoittuneet tai voineet sekoittua keskenään. Tuote-esittelytilaisuus ei ole myöskään millään tavoin vastannut oikean leikkaussalin olosuhteita, joissa kertakäyttöisiä tuotteita ei käytetä moneen kertaan, eikä esillä ole montaa stapleria ja montaa sirua, jotka voisivat edes teoriassa sekoittua keskenään.

Valittajan edustaja on tuote-esittelytilaisuudessa sanallisesti opastanut hankintayksikön edustajia laitteen käytöstä, eikä tarjouspyynnössä ole edellytetty käyttöohjeen toimittamista.

Valittaja ei ole vastaanottanut tarjoamastaan laitteesta yhtään reklamaatiota hankintayksikön väittämästä toimintahäiriöstä tai muusta vaaratilanteesta.

Muut kirjelmät

Hankintayksikkö on esittänyt, että tarjouspyynnössä ei ole tehty eroa kirurgin tai sairaanhoitajan suorittaman testauksen välille. Molemmat ammattiryhmät kuuluvat käyttäjäasiantuntijoihin ja ovat hankinta-asiakirjojen mukaisesti oikeutetut arvioimaan tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuutta ja soveltuvuutta käyttötarkoitukseen. Hankintayksikössä laitteiden käytön ensisijaiset osaajat ovat erittäin kokeneet hoitajat. Hoitajan on osattava käyttää käytössä olevia tuotteita, ja hoitajien tehtäviin kuuluu laitteiden ja välineiden käytön opettamista myös kirurgeille. Myös hoitajat testaavat laitteet tuote-esittelytilaisuuksissa kokonaisuudessaan, jotta he ymmärtävät niiden toimintaperiaatteen.

Hoitaja on tullut tuote-esittelytilaisuuteen sen järjestämisajan puitteissa. Hoitaja on laukaissut laitteen valittajan edustajien ohjeiden mukaisesti ja testaus on tapahtunut valittajan edustajien läsnä ollessa ja ohjatessa testaajaa. Tuotteen tulee toimia moitteettomasti riippumatta siitä, kuka sitä käyttää, eikä vastuuta tuote-esittelytilaisuudessa ilmenneestä ongelmasta voi siirtää tuotteen testaajalle.

Demokasettiin vetoaminen ei ole hyväksyttävä peruste laitteen toimintahäiriölle. Valittajan edustajan tilanteessa ehdottama uuden kasetin vaihtaminen laitteeseen ja uudelleen testaus ei olisi poistanut jo tapahtunutta toimintahäiriötä. Testattavia tuotteita on tullut voida arvioida sellaisena kuin ne on annettu käyttäjäasiantuntijoiden testattavaksi. Jos tuote-esittelyssä käytetään demotuotteita, on tarjoaja vastuussa niiden toiminnasta. Laitetta on tuote-esittelytilaisuudessa käytetty oikein, mutta vikatilanteessa potilasturvalliset laitteet eivät aiheuta vaaraa silloinkaan, jos niitä epähuomiossa käytetään väärin. Käyttäjäasiantuntijat eivät ole tuote-esittelytilaisuudessa tuoneet ilmi, täyttyvätkö tarjouspyynnön vaatimukset.

Hankintayksikön käyttäjäasiantuntijoihin kuuluvien kirurgien mukaan leikkauksessa on usein tilanteita, joissa kasetti vaihdetaan ennen laukaisua toiseen. Gastrokirurgisissa leikkauksissa otetaan myös usein useampia stapler-laukaisuja leikkauspöydälle valmiiksi, joten valittajan laitteessa toimintaan kuuluva tunnistesirun lukeminen voi normaalissa leikkaustilanteessa aiheuttaa merkittävän riskin sekaantumiselle ja laitteen virheelliselle toiminnalle.

Valittaja on esittänyt, että hoitajat eivät ole vastuussa leikkaustekniikan opettamisesta kirurgeille, eivätkä hoitajat saa leikata potilasta taikka suorittaa muita toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu yksinomaan lääkärien tehtäviksi. Valittajan tarjoamalla tuotteella suoritetaan leikkaavia ja saumaavia toimenpiteitä, eli tuotteen tarjouspyynnönmukaisuuden arvioinnin olisi tullut tapahtua kirurgien, ei hoitohenkilökunnan, toimesta. Mikäli testauksen suorittaneet ja sen hyväksyneet gastro- ja thorax-kirurgit eivät suoritakaan itse tuotteen tarjouspyynnön mukaisuuden arviointia, sallii tämä hankintayksikölle lähes rajoittamattoman harkintavallan tarjousvertailussa ja hankintapäätöksen tekemisessä.

Hankintayksikkö on esittänyt, että tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuus on testattu yhteistyössä käyttäjäasiantuntijaryhmän jäsenten kesken, eikä tuote-esittelytilaisuuksissa tehdä päätöksiä. On ollut täysin välttämätöntä, että myös hoitajat ovat osallistuneet tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuuden arviointiin. Käyttäjäasiantuntijaryhmään kuuluneet kirurgit eivät ole hyväksyneet tuotteita, vaan käyttäjäasiantuntijaryhmä on yksimielisesti arvioinut ne tarjouspyynnön vastaisiksi.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Pääasiaratkaisun perustelut markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot
122‒125/2025

Kysymyksenasettelu ja oikeusohjeet

Asiassa on kysymys siitä, onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti sulkiessaan valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta eräiden tuotesarjojen osalta. Lisäksi asiassa on tarvittaessa arvioitava, onko hankintayksikkö perustellut valittajan tarjouksen poissulkemista koskevat päätökset hankintasäännöksissä edellytetyllä tavalla.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (hankintalaki) 3 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia ja muita toimittajia tasapuolisesti ja syrjimättömästi sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 74 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä ja muissa hankinta-asiakirjoissa esitettyjen vaatimusten mukainen. Hankintayksikön on suljettava tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset tarjouskilpailusta.

Hankintalain 79 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan ennen tarjousten valintaa hankintayksikön on tarkistettava, että tarjous on hankintailmoituksessa ja hankinta-asiakirjoissa asetettujen vaatimusten, ehtojen ja perusteiden mukainen.

Hankintalain 123 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on tehtävä ehdokkaiden ja tarjoajien asemaan vaikuttavista ratkaisuista sekä tarjousmenettelyn ratkaisusta kirjallinen päätös, joka on perusteltava.

Mainitun pykälän 2 momentin mukaan päätöksestä tai siihen liittyvistä asiakirjoista on käytävä ilmi ratkaisuun olennaisesti vaikuttaneet seikat, joita ovat ainakin ehdokkaan, tarjoajan tai tarjouksen hylkäämisen perusteet sekä keskeiset perusteet, joilla hyväksyttyjen tarjousten vertailu on tehty.

Hankinta-asiakirjat keskeisiltä osin

Tarjouspyynnön kohdan ”Hankinnan kohteen kriteerit” alakohdassa ”Yhteiset kriteerit/tiedot” on esitetty muun ohella seuraavat vaatimukset:

”Tarjottavat laitteet ja tarvikkeet täyttävät kulloinkin voimassaolevien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten mukaiset vaatimukset myöhemmin tehtyine muutoksineen ja siirtymäaikoineen.

[– –]

Tarjotut tuotteet soveltuvat tarjouspyynnössä mainittuihin käyttötarkoituksiin ja täyttävät niille tarjouspyynnössä asetetut ehdottomat vaatimukset.”

Tarjoajien on tullut ”kyllä” vastauksella vakuuttaa molempien vaatimusten täyttyminen.

Tarjouspyynnön liitteen 2 ”Ehdottomat vaatimukset ja valintaperusteet” kohdassa ”Ehdottomat vaatimukset” on todettu muun ohella seuraavaa:

”Tarjottavat laitteet ja tarvikkeet täyttävät kulloinkin voimassa olevien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten mukaiset vaatimukset myöhemmin tehtyine muutoksineen ja siirtymäaikoineen.

[‒ ‒]

Tarjottujen tuotteiden tulee olla hankintakauden ajan tasalaatuisia. Tuotteiden tulee täyttää tarjouspyynnössä asetetut vaatimukset ja tuotteiden tulee soveltua aiottuun käyttötarkoitukseen.

[‒ ‒]

Tarjottavien tuotteiden on täytettävä sekä nimikkeissä mainitut että alla luetellut nimikekohtaiset ehdottomat vaatimukset:”

Mainitun asiakirjan alakohdan ”A-nimikkeet” kohdissa ”A03 Endoskooppisten kääntyvien stapler-instrumenttien erikoiskasetit ja instrumentit” ja ”A04 Endoskooppiset kääntyvät stapler-instrumentit ja kasetit” on esitetty tuotesarjoja A03.2 Koukkukärkiset kasetit, A04.1 Instrumentit ja kasetit 30/35 mm, A04.2 Instrumentit ja kasetit 45 mm ja A04.3 Instrumentit ja kasetit 60 mm koskien muun ohella vaatimus, jonka mukaan tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa.

Vastaava vaatimus on esitetty mainittuja tuotesarjoja koskien myös tarjouspyynnön liitteen 3 ”Tarjoustaulukko” sivulla ”Hankintaerän tuotteet”.

Tarjouspyynnön liitteen 2 ”Ehdottomat vaatimukset ja valintaperusteet” kohdassa ”Näytteiden toimittaminen ja tuotekokeilut” on todettu muun ohella seuraavaa:

”Tarjotuista tuotteista on toimitettava ilman veloitusta pyydetyt näytteet kahden viikon kuluessa niitä erikseen kirjallisesti pyydettäessä. Kalliiden tuotteiden (yli 100 €/kpl) osalta näytekappaleen toimitukseksi riittää tarjoajan järjestämä veloitukseton tuote-esittely. Tuote-esittely on järjestettävä kahden viikon kuluessa esittelyn pyytämisestä.

[‒ ‒]

Näytteen tulee vastata tarjottua tuotetta.

[‒ ‒]

Tuotekokeilujen tulee olla veloituksettomia (alle 100 €/ kpl maksavat tuotteet).

Kalliiden tuotteiden osalta (yli 100 €/ kpl) on toimitettava pyydettäessä kokeiluun 2 kappaletta veloituksetta jokaisesta tarjotusta tuotteesta.”

Mainitun liitteen kohdassa ”Valinta- ja vertailuperusteet” on todettu muun ohella seuraavaa:

”Toimittajan tarjoaman tuotteen/tuotesarjan käyttötarkoitukseen soveltuvuuden kokonaispisteet saadaan laskemalla arviointiperusteista saadut pisteet yhteen.

Tuotteen soveltuvuutta käyttötarkoitukseen sekä tarvittaessa ehdottomien vaatimusten täyttyminen arvioidaan tarjousmateriaalin perusteella sekä mahdollisten näytteiden ja/tai tuotekokeilujen avulla. Arvioinnin suorittavat hankinnassa mukana olevien tahojen käyttäjäasiantuntijat.”

Hankintayksikön 3.3.2025 tekemien viranhaltijapäätösten numerot 66/2025, 67/2025, 68/2025 ja 72/2025 kohdissa ”Päätöksen perustelut” on todettu muun ohella seuraavaa:

”Sulkuhakaset ja instrumentit tarjouspyynnössä TP47/24EU on liitteessä 2 määritelty tarjouspyyntöä koskevat ehdottomat vaatimukset. Ehdottomissa vaatimuksissa kerrotaan, että tuotteen soveltuvuutta käyttötarkoitukseen sekä tarvittaessa ehdottomien vaatimusten täyttyminen arvioidaan tarjousmateriaalin perusteella sekä mahdollisten näytteiden ja/tai tuotekokeilujen avulla.

[‒ ‒]

Tuote-esittelyssä aiheutui tilanne, jossa tuote lähti toimimaan tavalla, joka on omiaan vaarantamaan potilasturvallisuutta. Tästä johtuen käyttäjäasiantuntijat eivät uskalla ottaa riskiä ja päästää tuotetta eteenpäin hankintaprosessissa leikkaussaliin koekäyttöön.

Kebomed Oy:n tuotesarjaan tarjoama tuote ei täytä potilasturvallisuuden vaatimusta. Potilasturvallisuus vaarantuu, mikäli instrumenttiin luettavat erilaisten kasettien irrotettavat tunnistesirut sekoittuvat keskenään.

Asia on todettu tarjoajan järjestämässä tuote-esittelyssä.

Tarjottu tuotesarja on tarjouspyynnön vastainen ja se tulee hylätä.”

Asian arviointi

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikkö on menetellyt virheellisesti sulkiessaan valittajan tarjouksen tarjouskilpailusta eräiden tuotesarjojen osalta. Valittajan mukaan tarjouspyynnössä ei ole ollut vaatimusta potilasturvallisuudesta, eivätkä sen tarjoaman tuotteen tunnistesirut ole sekoittuneet tai voi sekoittua keskenään. Valittaja on edelleen esittänyt, että tarjouspyynnönmukaisuuden arvioinnin olisi tullut tapahtua kirurgien, ei hoitohenkilökunnan, toimesta, ja laitetta testanneen vastuuhoitajan olisi tullut nostaa esille, että hän haluaa tehdä kirurgille kuuluvan laukaisun, jolloin valittaja olisi antanut hänelle demoversion sijasta oikean laitteen ja kirurgille tarkoitetun käytönopastuksen.

Hankintayksikkö on esittänyt, että vaatimus potilasturvallisuudesta on sisältynyt tarjouspyynnön vaatimukseen siitä, että tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa. Hankintayksikön mukaan tuote-esittelytilaisuudessa instrumentin käsikahvaan on luettu tunnistesiru, joka ei ole vastannut instrumenttiin kiinnitettyä kasettia, minkä seurauksena instrumentti on toiminut potilasturvallisuuden vaarantavalla tavalla. Hankintayksikön mukaan valittajan olisi tullut järjestää esittelytilaisuus siten, ettei sirujen sekoittuminen olisi ollut mahdollista. Edelleen hankintayksikkö on esittänyt, että hoitajien on osattava käyttää käytössä olevia tuotteita ja myös hoitajat testaavat laitteet esittelytilaisuuksissa kokonaisuudessaan. Vielä hankintayksikkö on esittänyt, että demokasettiin vetoaminen ei ole hyväksyttävä peruste laitteen toimintahäiriölle, ja hankintayksikön on tullut voida arvioida testattavia tuotteita sellaisena kuin ne on annettu käyttäjäasiantuntijoiden testattavaksi.

Markkinaoikeus toteaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tarjoaja kantaa vastuun siitä, että sen tarjous on tarjouspyynnön sisällöltään selvinä pidettävien vaatimusten mukainen ja että tarjouksia arvioidaan niistä ilmenevien tietojen perusteella. Sisällöltään tarjouspyyntöä vastaamattoman tarjouksen sulkeminen tarjouskilpailusta ei ole ainoastaan hankintayksikön oikeus, vaan hankintayksikkö on velvollinen sulkemaan tarjouspyyntöä vastaamattoman tarjouksen tarjouskilpailusta silloin, kun tarjouksen puutteellisuus tai tarjouspyynnön vastaisuus vaarantaa tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun.

Markkinaoikeus toteaa, että tarjouspyyntöasiakirjoissa ei ole asetettu erikseen vaatimusta tuotteiden potilasturvallisuudesta. Tarjouspyyntöasiakirjoissa on kuitenkin edellä esitetyllä tavalla asetettu valituksenalaisia tuotesarjoja koskien vaatimus, jonka mukaan tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa. Lisäksi tarjouspyyntöasiakirjoissa on asetettu hankinnan kohteena oleville tuotteille vaatimus terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten vaatimustenmukaisuudesta. Ottaen huomioon, että tarjouspyyntöasiakirjojen perusteella tuotetta käytetään endoskopiassa, eli tähystyksessä, ja että hankinnan kohteena olevat tuotteet ovat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan sääntelyn alaisia, markkinaoikeus katsoo, että vaatimuksen potilasturvallisuudesta on katsottava sisältyneen tarjouspyyntöasiakirjoissa asetettuihin vaatimuksiin siitä, että tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa ja että tuote täyttää kulloinkin voimassa olevien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten vaatimukset. Alalla toimivien tarjoajien on tullut tämä ymmärtää.

Tarjouspyyntöasiakirjoissa on edellä kuvatulla tavalla esitetty, että tarvittaessa ehdottomien vaatimusten täyttyminen arvioidaan tarjousmateriaalin perusteella sekä mahdollisten näytteiden ja/tai tuotekokeilujen avulla ja että arvioinnin suorittavat hankinnassa mukana olevien tahojen käyttäjäasiantuntijat. Markkinaoikeus toteaa, että tarjouspyyntöasiakirjoissa ei ole eritelty tarkemmin, keitä käyttäjäasiantuntijat ovat tai määritelty eri käyttäjäasiantuntijoille nimenomaisia rooleja tuotekokeilussa. Tarjouspyyntöasiakirjoissa ei ole myöskään määritelty tarkemmin tuote-esittelytilaisuuden kulkua.

Asiassa esitetyn perusteella vastuuhoitajan testatessa valittajan tarjoamaa tuotetta tuote-esittelytilaisuudessa tuotteeseen on tullut toimintahäiriö. Asiassa ei ole ilmennyt, että hankintayksikkö olisi toteuttanut tuotetestauksen tarjouspyyntöasiakirjossa ilmoitetusta poikkeavalla tavalla taikka muutoin vastoin valittajan paikalla olleen edustajan ohjeistusta. Kun asiassa otetaan lisäksi huomioon, että tarjouspyyntöasiakirjojen perusteella hankintayksikölle toimitettavan näytteen on tullut vastata tarjottavaa tuotetta ja tarjoaja on ollut itse vastuussa tuotetestaukseen toimitetuista näytteistä, valittajan tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuuden arvioinnissa ei ole merkitystä sillä, että tuotetestauksen toimintahäiriö on valittajan mukaan johtunut siitä, että testatussa tuotteessa on ollut useaan kertaan käytetty demokasetti. Edellä esitetyillä perusteluilla markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö ei ole menetellyt hankintasäännösten vastaisesti sulkiessaan valittajan tarjouksen valituksenalaisissa viranhaltijapäätöksissä yksilöityjen tuotesarjojen osalta tarjouspyynnön vastaisina tarjouskilpailusta tuotekokeilussa tehtyjen potilasturvallisuuteen liittyvien havaintojen perusteella.

Valituksenalaisissa valittajan tarjouksen poissulkemista koskevien päätösten perusteluissa on todettu, että valittajan tarjoama tuote ei ole täyttänyt potilasturvallisuuden vaatimusta. Vaikka mainituissa perusteluissa ei ole tuotu esiin hankintayksikön markkinaoikeudessa esittämää, jonka mukaan potilasturvallisuuden vaatimus sisältyy vaatimukseen tuotteen soveltumisesta käytettäväksi endoskopiassa, on alalla toimivien tarjoajien tullut edellä todetusti ymmärtää vaatimuksen potilasturvallisuudesta sisältyneen tarjouspyyntöasiakirjoissa asetettuihin vaatimuksiin siitä, että tuote soveltuu käytettäväksi endoskopiassa ja että tuote täyttää kulloinkin voimassa olevien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien direktiivien, lakien ja asetusten vaatimukset. Näin ollen markkinaoikeus katsoo valittajan saaneen valituksenalaisista päätöksistä riittävät tiedot arvioidakseen tarvetta valittaa mainituista päätöksistä markkinaoikeuteen.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö ei ole menetellyt hankinnassaan valittajan esittämin tavoin hankintasäännösten vastaisesti. Valitus on näin ollen hylättävä.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot 122‒125/2025

Hankintalain 149 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan muutoin, mitä oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95–101 §:ssä säädetään, ei kuitenkaan 95 §:n 3 momenttia.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäynnin osapuoli on velvollinen korvaamaan toisen osapuolen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Pykälän 2 momentin mukaan korvausvelvollisuuden kohtuullisuutta arvioitaessa voidaan lisäksi ottaa huomioon asian oikeudellinen epäselvyys, osapuolten toiminta ja asian merkitys asianosaiselle.

Asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen olisi kohtuutonta, jos hankintayksikkö joutuisi itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Valittaja on näin ollen velvoitettava korvaamaan hankintayksikön määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Asian näin päättyessä valittaja saa itse vastata oikeudenkäyntikuluistaan.

Lopputulos

Markkinaoikeus hylkää valituksen markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot 122‒125/2025.

Markkinaoikeus velvoittaa Kebomed Oy:n korvaamaan Varsinais-Suomen hyvinvointialueen oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden asioissa diaarinumerot 122‒125/2025 yhteensä 4.050 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän päätöksen antamisesta.

Muutoksenhaku

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 165 §:n mukaan tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 168 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Ville Parkkari, Eeva Tiainen ja Mika Kuuppo.

Huomaa

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.