MAO:572/​2025

Asian tausta

Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue (jäljempänä myös hankintayksikkö) on ilmoittanut 18.9.2024 julkaistulla ja 9.10.2024 korjatulla EU‑hankintailmoituksella avoimella menettelyllä puitejärjestelynä toteutettavasta insuliinipumppujen, glukoosimittareiden ja muiden diabetestarvikkeiden hankinnasta ajalle 1.1.2025–31.12.2028. Hankinta on jaettu 12 osa-alueeseen.

Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialueen hyvinvointialuejohtaja on 2.12.2024 tekemällään hankintapäätöksellä § 143/2024 valinnut toimittajiksi osa‑alueelle 4 ”Glukoosin erillisseurannan järjestelmä, jatkuva seuranta (CGM)” Abbott Oy:n, Mediq Suomi Oy:n, Nordicinfu Care AB – Filial Finlandin ja Medtronic Finland Oy:n.

Hankinnan osa-alueen 4 ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut noin 16.000.000 euroa.

Hankintasopimuksia ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu.

Asian käsittely markkinaoikeudessa

Valitus

Vaatimukset

Abbott Oy on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaisen hankintapäätöksen osa-alueen 4 osalta, kieltää hankintayksikköä noudattamasta virheellistä hankintamenettelyä ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 19.885 eurolla lisättynä oikeudenkäyntimaksulla viivästyskorkoineen.

Perustelut

Hankintayksikkö on menetellyt hankintasäännösten vastaisesti, kun se ei ole sulkenut Mediq Suomi Oy:n osa-alueelle 4 antamaa tarjousta tarjouskilpailusta, vaan on valinnut Mediq Suomi Oy:n ehdollisesti puitejärjestelyn ensimmäiseksi toimittajaksi. Mediq Suomi Oy:n tarjoama glukoosisensori (CareSens Air) ei ole ollut tarjouspyynnön mukainen, koska se ei ole tarjouspyynnössä edellytetty uutuustuote tai uutuusosa eikä se täytä vähimmäisvaatimusta, jonka mukaan tarjottavan sensorin tulee olla tehdaskalibroitu.

Tarjouspyynnössä on mahdollistettu uutuustuotteen tarjoaminen. Mediq Suomi Oy on tarjouksessaan vastannut myöntävästi kysymykseen siitä, onko tarjottu järjestelmä tai sen osa niin sanottu uutuustuote, joka on tuotekehityksen tai lanseerauksen loppuvaiheessa ja tilaajan käytettävissä viimeistään 4/2025.

Mediq Suomi Oy:n tarjoama tuote ei kuitenkaan ole uutuustuote, jolla tarkoitetaan olemassa oleviin tuotteisiin nähden eri tuotetta. Vastaavasti uutuusosa tarkoittaa tuotteeseen lisättävää uutta osaa, jota edellisessä tuotteessa ei ole ollut, ei sen sijaan jo olemassa olevan ominaisuuden muokkaamista. CareSens Air -glukoosisensori on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) mukaan ollut jo tarjousten jättöhetkellä saatavilla Saksassa, eli Euroopan unionin alueella, eivätkä markkinoilla olevan tuotteen ominaisuuksiin tehtävät päivitykset, joilla tuote pyritään saamaan mahdollisesti myöhemmin tarjouspyynnön vaatimukset täyttäväksi, tee siitä uutuustuotetta tai uutuusosaa.

Tarjotun tuotteen on tullut olla CE-merkitty ja tarjouspyynnön vähimmäisvaatimukset täyttävä määräaikaan mennessä. Hankintayksikkö ei ole asianmukaisesti tarkistanut Mediq Suomi Oy:n tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta ennen hankintapäätöksen tekemistä, vaan on sen sijaan tehnyt hankintapäätöksen ehdollisena. Kun kysymyksessä ei ole ollut uutuustuote tai uutuusosa, on hankintayksikkö tosiasiassa sallinut Mediq Suomi Oy:lle tasavertaisuuden ja syrjimättömyyden periaatteiden vastaisesti muita tarjoajia pidemmän ajan saattaa jo markkinoilla oleva tuotteensa tarjouspyynnön mukaiseksi.

Mediq Suomi Oy:n tarjous olisi tullut sulkea tarjouskilpailusta myös sillä perusteella, että se ei ole tarjousten jättöaikaan täyttänyt kalibrointia koskevaa vähimmäisvaatimusta.

Vastine

Vaatimukset

Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverolliset oikeudenkäyntikulut 3.675 eurolla.

Perustelut

Hankintayksikkö ei ole menetellyt virheellisesti valitessaan ehdollisesti Mediq Suomi Oy:n tarjouksen, joka ei ole ollut tarjouspyynnön vastainen.

Hankintayksikkö on tarjouspyynnössä määritellyt uutuustuotteen sekä todennut ehdollisuuden ja asettanut sille aikarajan. Tarjouspyynnössä on asetettu määräaika, johon mennessä uutuustuotteiden on tullut täyttää ehdottomat vähimmäisvaatimukset. Hankintayksikkö on siten Mediq Suomi Oy:n tarjouksen ja siinä uutuustuotteen lanseerauksen osalta toimitetun aikataulun perusteella ottanut tarjotun tuotteen vertailuun ja tehnyt sitä koskevan ehdollisen, aikarajallisen päätöksen. Hankintayksikkö ei tee hankintasopimusta ennen kuin on osoitettu, että tarjottu tuote täyttää vähimmäisvaatimukset ja kaikilla tarjoajilla on ollut mahdollisuus tarjota uutuustuotetta tai lanseerauksen loppuvaiheessa olevaa tuotetta.

Siltä osin kuin valittaja on vedonnut CareSens Air -tuotteen markkinoilla oloon Saksassa, voidaan todeta, että kysymyksessä on asiakkaalle/potilaalle käyttöön annettava lääkinnällinen laite, jonka mukana annettavien käyttöohjeiden tulee kansallisen lainsäädännön mukaan olla suomen- ja ruotsinkieliset. Hankintayksikkö on vastaanottanut Mediq Suomi Oy:n vakuutuksen edellä kuvatusta ja tuotteen lanseerausaikataulusta.

Mediq Suomi Oy:n tarjoama glukoosisensori on lanseerausaikataulun mukaisesti markkinoille tuleva uutuustuote, joka hankintayksikön saaman aikataulun ja vakuutuksen mukaisesti täyttää vähimmäisvaatimusten täyttymiselle asetetun aikarajan. Hankintayksikkö on saanut tarjouksen mukana kuvauksen tuotteen nykytilasta ja lanseerauksen aikataulusta.

Mediq Suomi Oy:n lausunto

Mediq Suomi Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 2.982,50 eurolla.

Mediq Suomi Oy:n CareSens Air -tuote on uutuustuote, jota ei tarjoushetkellä ollut lanseerattu Suomessa. Yksi järjestelmän osa on ollut tarjoushetkellä tuotekehityksessä. Tämä ilmenee Mediq Suomi Oy:n tarjouksen liitteestä ”Kuvaus tuotteen nykytilasta ja lanseerauksen aikataulusta”.

Tuote on saanut CE-hyväksynnän helmikuussa 2024, mutta tämä on ollut vasta välivaihe tuotteen markkinoille tulossa. Tuotteen lokalisointi sekä lanseeraus eri markkinoille on tämän jälkeen jatkunut läpi vuoden 2024. Tarjoushetkellä CareSens Air -lanseeraus on ollut kesken monissa muissakin maissa, eikä tuotetta olisi voitu saada Suomeen aikaisemmin.

Ilmoitetusta aikataulusta ilmenee, että tuotteeseen kuuluu myös CareSens Air ‑järjestelmän seuraava uusi osa, jonka tuotekehitys ja lanseeraus on tarjoushetkellä ollut loppuvaiheessa ja kesken kaikkialla maailmassa. Uusi osa on mobiilisovellus, jota jaellaan mobiililaitteille ohjelmistopäivityksenä. Uusi osa julkaistaan lanseerausaikataulun mukaan maaliskuussa 2025 ja se on käytettävissä viimeistään huhtikuussa 2025. Uuden osan lanseerausaikataulun mukaisen käyttöönoton myötä tarjottu järjestelmä täyttää tarjouspyynnön ehdottomat vaatimukset kalibrointiin liittyen. Päivitys on osa tarjottua järjestelmää ja uutuustuotteeksi on tarjouspyynnössä nimenomaisesti kelpuutettu myös järjestelmän osa.

Tarjottu tuote ei myöskään vaadi käyttäjältä kalibrointia, mikä on tuotu myös hankintayksikön tietoon Mediq Suomi Oy:n tarjoukseen liitetyssä tuote‑esitteessä. Mediq Suomi Oy on tarjouksessaan lisäksi vakuuttanut tuotteen täyttävän vaatimuksen, mitä hankintayksiköllä ei ole ollut mitään syytä epäillä.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että Euroopan unionin markkinat ovat yhtenäismarkkinat ja tuotteen uutuutta on tarkasteltava EU-tasolla. Mediq Suomi Oy:n tarjoama tuote, joka on jo EU:n sisämarkkinoilla, ei siten voi olla uutuustuote tai -osa, vaan tuote on ollut markkinoilla Suomessa siitä lukien, kun se on tuotu markkinoille toisessa EU-maassa.

Myös lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaisena markkinoille saattamisena pidetään lääkinnällisen laitteen ensimmäistä käyttöön saattamista Euroopan unionin alueella ja käyttöönotolla vaihetta, jolloin lääkinnällinen laite on loppukäyttäjän saatavilla valmiina käytettäväksi ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti EU-alueella.

Ollakseen tarjouspyynnössä tarkoitettu uutuustuote, ei lääkinnällistä laitetta siten ole vielä voitu saattaa markkinoille, vaan tuotekehityksen ja lanseerauksen on oltava siinä määrin loppuvaiheessa, että osa markkinoille saattamista ja käyttöönottoa varten asetetuista velvoitteista on vielä täyttämättä. Mikäli hankintayksikkö olisi halunnut poiketa tästä uutuustuotteen määritelmästä, olisi sen tullut tehdä se selvästi tarjouspyynnössä.

Koska Mediq Suomi Oy:n tuote on ollut jo tarjousten jättöhetkellä saatavilla Saksassa ja sillä on jo UDI-tunniste sekä CE-merkintä, se ei voi olla uutuustuote.

Tarjouspyynnössä on mahdollistettu ainoastaan uutuustuotteen tarjoaminen siten, että tarjottu uutuustuote täyttää vähimmäisvaatimukset tarjousajan jälkeen määräaikaan mennessä, mutta vastaavaa mahdollisuutta ei ole annettu jo markkinoilla oleville tuotteille. Myöskään ohjelmistopäivitys ei ole uutuustuote tai -osa. Päivitysten hyväksyminen uutuustuotteeksi tarkoittaisi mahdollisuutta tarjota EU-alueella markkinoilla olevia tuotteita, jotka päivitetään 4/2025 mennessä vastaamaan tarjouspyyntöä. Mediq Suomi Oy on käytännössä saanut muihin tarjoajiin nähden useita kuukausia pidemmän ajan saattaa tuotteensa tarjouspyynnön mukaiseksi.

Hankintayksikön olisi tullut jo tarjouksia tarkastaessaan huomata, ettei Mediq Suomi Oy:n tarjoama tuote ole uutuustuote jo sillä perusteella, että sillä oli olemassa CE-merkintä, mikä tarkoittaa sitä, että tuote oli jo saatettu markkinoille. Mediq Suomi Oy:n tuotteen olisi siten tullut olla vähimmäisvaatimusten mukainen jo tarjousajan päättyessä.

Muut kirjelmät

Mediq Suomi Oy on esittänyt, että lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen ja tuotteen uutuus eivät ole sama asia, eikä valittajan viittaamissa säädöksissä ole määritelty tuotteen uutuutta. Tuotteen uutuutta on tässä arvioitava tarjouspyynnössä esitetyn perusteella, kuten myös hankintayksikön on tullut tehdä.

Alalla on tavanomaista, että tuotteita lanseerataan EU-alueella eri maissa porrastetusti. Valittajan mukaan juuri mikään tuote ei voisi Suomessa olla uutuustuote, koska tuotteiden lanseeraus etenee yleensä jossain muussa EU‑maassa Suomea aikaisemmin.

Lisäksi myös tarjotun järjestelmän osa, eli uusi mobiilisovellus, on tarjoushetkellä ollut uutuustuote, jonka myötä tarjottu tuote täyttää tarjouspyynnön ehdottomat vaatimukset kalibrointiin liittyen. Tämä järjestelmän osa ei ole ollut tarjoushetkellä myynnissä missään EU-maassa.

Valittaja on esittänyt, että vaikka Mediq Suomi Oy:n tarjoama tuote olisikin uutuustuote, olisi sen silloin tullut tarjouspyynnön mukaan olla tehdaskalibroitu huhtikuuhun 2025 mennessä. Mediq Suomi Oy:n 23.4.2025 päivitetystä käyttöohjeesta kuitenkin ilmenee, että sen tarjoama tuote ei täytä kalibrointia koskevaa vaatimusta tarjouspyynnössä asetettuun määräaikaan mennessä. Mediq Suomi Oy:n tarjous tulee siten tälläkin perusteella sulkea pois tarjouskilpailusta.

Hankintayksikkö on esittänyt, että tarjouspyynnössä asetettu takaraja sille, että ehdollisen päätöksen kohteena oleva Mediq Suomi Oy täyttää ehdottomat vähimmäisvaatimukset oli 4/2025, eli 30.4.2025. Mediq Suomi Oy on vakuuttanut kalibrointia koskevan vaatimuksen täyttyvän sekä toimittanut tarjouksensa liitteenä siitä selvityksen, mihin tietoihin hankintayksikön tulee luottaa. Hankintayksikkö on lisäksi aloittanut Mediq Suomi Oy:n tuotteen osalta tarjouspyynnön mukaisen vaatimuksenmukaisuuden varmistamisen ja prosessi hankinnan kohteen ehdottomien vaatimusten täyttymisen todentamisessa on kesken.

Mediq Suomi Oy on esittänyt, että sen tarjoama tuote ei edellytä kalibrointia sormenpäämittauksilla (verensokerimittarilla) tai koodilla ja se vastaa siten myös tältä osin tarjouspyynnön vaatimuksia.

Markkinaoikeus on varannut hankintayksikölle ja kuultaville tilaisuuden lausua muun ohella markkinaoikeuden ratkaisu MAO 163/21 huomioon ottaen erityisesti tarjouspyynnön sekä hankintapäätöksen hankintasäännösten mukaisuudesta siltä osin kuin valinta on Mediq Suomi Oy:n osalta tehty ehdollisena siten, että sen tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuuden arviointi/tarkistaminen tapahtuu tarjousten vertailun ja ehdollisen hankintapäätöksen tekemisen jälkeen.

Mediq Suomi Oy on esittänyt muun ohella, että hankintayksikkö on asianmukaisesti tarjouspyynnössä ilmoittanut hankintapäätöksen olevan ehdollinen sellaisten uutuustuotteiden osalta, jotka ovat tarjoushetkellä tuotekehityksen tai lanseerauksen loppuvaiheessa. Näille tuotteille asetetut vaatimukset eivät ole poikenneet muille saman osa-alueen tuotteille asetetuista ehdoista. Tarjouspyynnössä on todettu vain, että hankintayksiköllä on oikeus koekäyttää tarjottu uutuustuote/järjestelmä ennen lopullista hankintapäätöstä, eikä koekäytölle ole asetettu mitään mittauksia, ehtoja tai edes vaatimuksia tarjoajalle. Hankintayksikkö on siten varannut itsellensä vain oikeuden nähdä uutuustuotteet. Hankintayksiköllä on tarjoushetkellä ollut oikeus koekäyttää myös kaikki markkinoilla olleet vanhat tuotteet sekä mahdollisuus tutustua niihin. Hankintayksikkö on jo hankintapäätöstä tehdessään arvioinut myös uutuustuotteiden tarjouspyynnön mukaisuuden, eikä se ole jättänyt mitään mittausta tai arviota hankintapäätöksen jälkeiseen aikaan.

Hankintayksiköllä on ollut oikeus luottaa uutuustuotetta tarjonneen Mediq Suomi Oy:n tarjouksessaan ilmoittamaan lanseerausaikatauluun ja tietoihin. Hankintapäätöksen jälkeen ei ole tullut esiin mitään uusia seikkoja, jotka vaikuttaisivat tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuteen. Hankintayksikön ilmoittama hankintapäätöksen ehdollisuus on siten avoin, syrjimätön ja suhteellinen, eikä siihen ole ilmoitettu mitään ehtoja, jotka eivät koskisi kaikkia tarjoajia ja tarjottuja tuotteita. Mahdollisuudella kilpailuttaa samanaikaisesti sekä markkinoilla olevat että markkinoille juuri tuloillaan olevat tuotteet voi olla huomattava sekä kilpailua että tuotetarjontaa parantava vaikutus. Samalla hankintayksikkö varmistuu tuotteiden saatavuudesta, kun vanhojen tuotteiden hankinta pääsee alkamaan uutuustuotteita aikaisemmin. Kaikilla tarjoajilla on ollut mahdollisuus tarjota uutuustuotteita ja niitä koskevalla ehdollisella hankintapäätöksellä on varmistettu kaikkien tarjoajien tasapuolinen kohtelu tarjouspyynnön aikatauluvaatimuksiin nähden. Tarjoajalta ei myöskään voida edellyttää, että sillä olisi jo tarjouksentekohetkellä käytettävissään tarpeelliset resurssit, vaan riittävää on, että tarjouksessa on luotettavalla todennäköisyydellä sitouduttu tarjouspyynnön mukaisen hankinnan toteuttamiseen siinä asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Hankintayksikkö, Nordicinfu Care AB – Filial Finlandja Medtronic Finland Oy eivät ole antaneet pyydettyä lausumaa tai lausuntoa.

Valittaja on Mediq Suomi Oy:n lausunnon johdosta antamassaan lausumassa muun ohella esittänyt, että asiassa on kysymys markkinaoikeuden ratkaisua MAO 163/21 vastaavasta tapauksesta, jossa hankintayksikkö on tarjouspyynnössä varannut mahdollisuuden tarkastaa tarjottujen uutuustuotteiden osalta niiden tarjouspyynnön mukaisuuden 4/2025 mennessä. Hankintayksikön markkinaoikeudelle antaman lausuman perusteella Mediq Suomi Oy:n tuotteen tarjouspyynnönmukaisuuden tarkastaminen on kuitenkin ollut vielä kesäkuussa 2025 kesken. Mediq Suomi Oy:lle on siten annettu aikaa saattaa tarjoamansa tuote tarjouspyynnön mukaiseksi ainakin kesäkuuhun 2025 saakka. Mediq Suomi Oy tulee siten sulkea pois tarjouskilpailusta sen vuoksi, ettei sen tarjousta ole saatettu vertailukelpoiseksi tarjouspyynnössä asetettuun aikaan (4/2025) mennessä.

Hankintayksikköja Mediq Suomi Oy ovat antaneet lausumat.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

Kysymyksenasettelu ja oikeusohjeet

Asiassa on kysymys siitä, onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti valitessaan Mediq Suomi Oy:n ehdollisesti toimittajaksi hankinnan osa-alueelle 4.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (hankintalaki) 3 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia ja muita toimittajia tasapuolisesti ja syrjimättömästi sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 42 §:ssä säädetään puitejärjestelyn perustamisesta. Pykälän 2 momentin mukaan hankintayksikön on valittava toimittajat puitejärjestelyyn hankintalain mukaisella hankintamenettelyllä noudattaen, mitä hankintamenettelyjen käyttöedellytyksistä ja kilpailutuksen menettelyvelvoitteista säädetään.

Hankintalain 74 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä ja muissa hankinta-asiakirjoissa esitettyjen vaatimusten mukainen. Hankintayksikön on suljettava tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset tarjouskilpailusta.

Hankintalain 79 §:n 1 momentin mukaan ennen tarjousten valintaa hankintayksikön on tarkistettava, että tarjous on hankintailmoituksessa ja hankinta-asiakirjoissa asetettujen vaatimusten, ehtojen ja perusteiden mukainen (1 kohta) ja että tarjouksen on antanut tarjoaja, jota ei ole suljettu menettelyn ulkopuolelle 80 tai 81 §:n nojalla ja joka täyttää hankintayksikön asettamat 83 §:ssä tarkoitetut soveltuvuusvaatimukset (2 kohta).

Hankintalain 79 §:n 2 momentin mukaan avoimessa menettelyssä hankintayksikkö voi tarkistaa tarjousten vaatimustenmukaisuuden ja vertailla tarjoukset ennen pykälän 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettua tarkistamista. Hankintasopimusta ei kuitenkaan voida tehdä sellaisen tarjoajan kanssa, joka olisi tullut sulkea menettelystä 80 §:n nojalla tai joka ei täytä hankintayksikön asettamia soveltuvuusvaatimuksia.

Hankintalain 79 §:n 1 momenttia koskevien esitöiden (HE 108/2016 vp s. 178 ja 179) mukaan momentin 1 kohdassa säädettyjen edellytysten tarkistamisella varmistetaan, että kaikki vertailuun otettavat tarjoukset ovat tarjouspyynnön ja muiden hankinta-asiakirjojen mukaisia ja siten keskenään vertailukelpoisia. Lain 74 §:n mukaan tarjoaja on vastuussa siitä, että sen tarjous tai osallistumishakemus on hankinta-asiakirjoissa asetettujen vaatimusten mukainen. Hankinta-asiakirjojen vastaiset tarjoukset on lain 74 §:n nojalla hylättävä.

Hankintamenettely merkityksellisiltä osin

Tarjouspyynnöllä on pyydetty tarjouksia insuliinipumpuista, glukoosimittareista ja muista diabetestarvikkeista. Menettelyn kuvauksen mukaan hankinnassa perustetaan osa-aluekohtaiset puitejärjestelyt, johon kuhunkin valitaan liitteessä ”Päätöksenteon perusteet” erikseen ilmoitettu määrä toimittajia. Toimittajakohtaiset hankintasopimukset tehdään puitejärjestelyn voimassaolon aikana.

Osa-alueessa 4 hankinnan kohteena on ollut glukoosin erillisseurannan järjestelmä, jatkuva seuranta (CGM), minkä osalta tarjoukseen on tullut liittää muun ohella tuote-esite tarjottavasta tuotteesta. Tarjouksessa on tullut ilmoittaa, onko tarjottu järjestelmä tai sen osa niin sanottu uutuustuote, joka on tuotekehityksen tai lanseerauksen loppuvaiheessa ja tilaajan käytettävissä viimeistään 4/2025. Mikäli tarjoaja on vastannut myöntävästi, on tarjoukseen tullut liittää kuvaus tuotteen nykytilasta ja lanseerauksen aikataulusta. Tarjouspyynnössä on tältä osin vaadittu, että järjestelmän ja sen sisältämien laitteiden ja tarvikkeiden tulee olla CE-merkittyjä ja vastata tarkoitustaan sekä tarjouspyynnön vähimmäiskriteereitä määräaikaan mennessä tullakseen valituksi sopimusvalikoimaan. Tilaajalla on oikeus koekäyttää tarjottu uutuustuote/järjestelmä ennen lopullista hankintapäätöstä.

Vähimmäisvaatimuksena on todettu muun ohella, että tarjotun sensorin tulee olla tehdaskalibroitu, eli se ei vaadi käyttäjältä kalibrointia sormenpäämittauksin tai koodilla.

Hankinnan yhteisten kriteerien osalta tarjouspyynnössä on edellytetty vastausta ”kyllä” muun ohella sen osalta, että tarjottavat tuotteet ovat CE-merkittyjä tarjousten jättämiselle asetettuun määräaikaan mennessä ja että tarjotut tuotteet soveltuvat tarjouspyynnössä mainittuihin käyttötarkoituksiin ja täyttävät niille tarjouspyynnössä asetetut ehdottomat vaatimukset. Tarjoajan on tullut lisäksi ladata tarjoukseen vaatimuksenmukaisuusvakuutus.

Mediq Suomi Oy on tarjonnut tuotettaan osa-alueelle 4 ja se on tarjouksessaan ilmoittanut tarjoamansa järjestelmän tai sen osan olevan niin sanottu uutuustuote, joka on tuotekehityksen tai lanseerauksen loppuvaiheessa ja tilaajan käytettävissä viimeistään 4/2025. Mediq Suomi Oy on liittänyt tarjoukseensa tarjottavan laitteen tuote-esitteen sekä kuvauksen tuotteen nykytilasta ja lanseerauksen aikataulusta. Viimeksi mainitussa asiakirjassa on todettu muun ohella, että tarjottu tuote on osittain lanseerattu ulkomailla ja CE‑hyväksytty 2/2024 ja että tuotteen lanseeraus Suomeen on loppuvaiheessa. Lisäksi tarjotun tuotteen yksi osa, eli ohjelmistopäivitys, jonka jälkeen tarjottu tuote ei vaadi käyttäjältä kalibrointia, on asiakirjassa todetun mukaan vielä lanseerauksen loppuvaiheessa kaikilla markkinoilla ja lanseerataan Suomessa 3/2025.

Mediq Suomi Oy on tarjouksessaan vakuuttanut, että tarjottu sensori täyttää tehdaskalibrointia koskevan vähimmäisvaatimuksen sekä muun ohella että tarjottavat tuotteet ovat CE-merkittyjä tarjousten jättämiselle asetettuun määräaikaan mennessä ja soveltuvat tarjouspyynnössä mainittuihin käyttötarkoituksiin ja täyttävät tarjouspyynnössä niille asetetut edellytykset.

Hankintapäätöksessä 2.12.2024 osa-alueelle 4 toimittajiksi on valittu Mediq Suomi Oy ehdollisesti, sekä Abbott Oy, Nordicinfu Care AB – Filial Finland ja Meditronic Finland Oy.

Hankintapäätöksessä on todettu, että osa-alueelle 4 on ollut mahdollista jättää tarjous tuotekehityksen tai lanseerauksen loppuvaiheessa olevasta tuotteesta, joka on tilaajan käytettävissä viimeistään 4/2025. Hankintapäätös osa-alueelle 4 tehdään ehdollisena Mediq Suomi Oy:n tarjoaman tuotteen CareSens Air ‑glukoosisensorin osalta, kunnes hankintayksikölle osoitetaan tuotteen vähimmäisvaatimusten toteutuminen ja hankintayksikkö on voinut varmentaa tuotteen soveltuvuuden käyttötarkoitukseen.

Asian arviointi

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikkö ei ole voinut valita Mediq Suomi Oy:tä toimittajaksi osa-alueelle 4 ehdollisella päätöksellä, koska sen tarjoama tuote ei ole ollut tarjouspyynnössä tarkoitettu uutuustuote tai uutuusosa. Valittajan mukaan Mediq Suomi Oy:n tarjous olisi tullut sulkea tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena myös sen vuoksi, ettei tarjottu tuote ole täyttänyt tehdaskalibrointia koskevaa vähimmäisvaatimusta.

Markkinaoikeus toteaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön (esim. KHO 2015:151) mukaan hankintasäännösten vastainen tarjouspyyntö ei voi muodostaa perustetta virheettömälle hankintamenettelylle ja markkinaoikeuden tulee valitusperusteesta riippumatta ensimmäiseksi ratkaista tarjouspyynnön hankintalain mukaisuus. Kysymystä siitä, onko Mediq Suomi Oy:n tarjoama tuote ollut uutuustuote tai onko se ollut tarjouspyynnön mukainen, ei nyt esillä olevassa asiassa voida arvioida ennen kuin on arvioitu tarjouspyynnössä uutuustuotteiden osalta asetettujen vaatimusten ja ehtojen hankintasäännösten mukaisuutta.

Tarjouspyynnössä on edeltä ilmenevän mukaisesti osa-alueelle 4 tarjottavien uutuustuotteiden osalta edellytetty muun ohella, että tarjottavat järjestelmät laitteineen ja tarvikkeineen vastaavat tarjouspyynnön vähimmäisvaatimuksia tarjouspyynnössä ilmoitettuun määräaikaan 4/2025 mennessä tullakseen valituksi. Tarjouspyynnön mukaan hankintayksiköllä on lisäksi ollut ennen lopullista hankintapäätöstä oikeus koekäyttää uutuustuotteena tarjottu järjestelmä. Hankintapäätöksessä järjestelmäänsä uutuustuotteena tarjonnut Mediq Suomi Oy on valittu toimittajaksi ehdollisesti, kunnes hankintayksikölle osoitetaan tuotteen vähimmäisvaatimusten toteutuminen ja hankintayksikkö on voinut varmentaa tuotteen soveltuvuuden käyttötarkoitukseen. Hankintayksikkö ei siten ole arvioinut Mediq Suomi Oy:n tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta tarjouksessa annettujen tietojen ja vakuutusten perusteella, vaan se on jättänyt arvioinnin tehtäväksi tarjousten vertailun ja valintapäätöksen jälkeen esitettävän selvityksen perusteella.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintasäännösten vastaista ei sinänsä ole se, että hankintayksikkö tekee hankintapäätöksen ehdollisena, kunhan ehdollisuuden ehdot liittyvät hankinnan kohteeseen ja ovat hankintalain 3 §:n 1 momentissa säädettyjen avoimuuden, syrjimättömyyden ja suhteellisuuden periaatteiden mukaisia.

Markkinaoikeus toteaa, että toisin kuin hankintalain 79 §:n 2 momentissa on itse tarjoajatahoa koskevien soveltuvuus- ja muiden vaatimusten osalta säädetty, hankintalaissa ei tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistamisen osalta ole annettu hankintayksikölle mahdollisuutta tehdä tarvittavia selvityksiä ja tarkastuksia ainoastaan voittaneilta tarjoajilta ja vasta hankintapäätöksen tekemisen jälkeen.

Markkinaoikeuden käytännössä (MAO 163/21) hankintasäännösten vastaisena on pidetty menettelyä, jossa hankintayksikkö oli hankintapäätöksellä valinnut puitejärjestelytoimittajat ennen kuin se oli varmistanut tarjouspyyntöasiakirjoissa esitetyllä äänitehotasotestillä, että saadut tarjoukset olivat tarjouspyyntöasiakirjoissa asetettujen äänitehotasoa koskevien vähimmäisvaatimusten osalta tarjouspyynnön mukaisia. Näin menettelemällä hankintayksikkö ei ollut asianmukaisesti varmistanut, että kaikki vertailuun otetut tarjoukset olivat olleet keskenään vertailukelpoisia.

Edellä todetun perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö on menetellyt hankintasäännösten vastaisesti tarjouspyyntöä laatiessaan siltä osin kuin osa-alueelle 4 annettujen tarjousten vähimmäisvaatimusten täyttymisen arvioiminen on jätetty tarjouspyynnössä tehtäväksi uutuustuotteiden osalta tarjousten vertailun ja puitejärjestelyn toimittajien valinnan jälkeen. Tarjoajien tasapuolisen kohtelun vaatimuksen mukaista ei ole ollut, että uutuustuotteen tarjoaja on tällöin käytännössä saanut muihin tarjoajiin nähden pidemmän ajan saattaa tarjouksensa tarjouspyynnon mukaiseksi.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö on menetellyt hankinnassaan hankintasäännösten vastaisesti. Asiassa on näin ollen harkittava hankintalaissa säädettyjen seuraamusten määräämistä.

Edellä mainittu hankintamenettelyn virheellisyys sekä jäljempänä seuraamusten osalta lausuttu huomioon ottaen asiassa ei ole tarpeen lausua muista hankintamenettelyn virheellisyyttä koskevista väitteistä.

Seuraamusten määrääminen

Hankintalain 154 §:n 1 momentin mukaan, jos hankinnassa on menetelty hankintasäännösten vastaisesti, markkinaoikeus voi:
1) kumota hankintayksikön päätöksen osaksi tai kokonaan;
2) kieltää hankintayksikköä soveltamasta hankintaa koskevassa asiakirjassa olevaa virheellistä kohtaa tai muuten noudattamasta virheellistä menettelyä;
3) velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä;

Hankintalain 161 §:n 1 momentin mukaan markkinaoikeus voi asettaa kiellon tai velvoitteen noudattamisen tehosteeksi uhkasakon.

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu eikä hankintapäätöstä ole muutoinkaan pantu täytäntöön. Näin ollen muutoksenhaun kohteena oleva hankintapäätös voidaan osa-alueen 4 ”Glukoosin erillisseurannan järjestelmä, jatkuva seuranta (CGM)” osalta hankintalain
154 §:n 1 momentin nojalla kumota ja sen täytäntöönpano tältä osin kieltää.

Koska jo hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö on ollut hankintasäännösten vastainen, hankintayksikön virheellinen menettely voidaan tässä tapauksessa korjata vain siten, että hankinnasta järjestetään osa-alueen 4 osalta kokonaan uusi tarjouskilpailu.

Mikäli hankintayksikkö aikoo edelleen toteuttaa kyseessä olevan hankinnan julkisena hankintana, sen on järjestettävä osa-aluetta 4 koskevan hankinnan osalta uusi tarjouskilpailu, jossa on otettava huomioon tässä päätöksessä mainitut seikat.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 149 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan muutoin, mitä oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95–101 §:ssä säädetään, ei kuitenkaan 95 §:n 3 momenttia.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäynnin osapuoli on velvollinen korvaamaan toisen osapuolen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Pykälän 2 momentin mukaan korvausvelvollisuuden kohtuullisuutta arvioitaessa voidaan lisäksi ottaa huomioon asian oikeudellinen epäselvyys, osapuolten toiminta ja asian merkitys asianosaiselle.

Asiassa annettu ratkaisu ja hankintayksikön hankintasäännösten vastainen toiminta huomioon ottaen olisi kohtuutonta, jos valittaja joutuisi itse vastaamaan kokonaan oikeudenkäyntikuluistaan. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemalla määrällä, mikä määrä sisältää oikeudenkäyntimaksun määrän. Asian näin päättyessä hankintayksikkö ja kuultava saavat itse vastata oikeudenkäyntikuluistaan.

Lopputulos

Markkinaoikeus kumoaa Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialueen hyvinvointialuejohtajan 2.12.2014 tekemän hankintapäätöksen § 143/2024 siltä osin kuin se koskee insuliinipumppujen, glukoosimittareiden ja muiden diabetestarvikkeiden hankinnan osa-aluetta 4 ”Glukoosin erillisseurannan järjestelmä, jatkuva seuranta (CGM)”. Markkinaoikeus kieltää Etelä‑Pohjanmaan hyvinvointialuetta tältä osin tekemästä hankintasopimusta kyseisen päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön nyt asetetun 100.000 euron sakon uhalla.

Markkinaoikeus velvoittaa Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialueen korvaamaan Abbott Oy:n oikeudenkäyntikulut 15.000 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän päätöksen antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialueen ja Mediq Suomi Oy:n vaatimukset oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.

Muutoksenhaku

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 165 §:n mukaan tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 168 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Pasi Yli-Ikkelä, Sanna Holkeri ja Saija Laitinen.

Huomaa

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.