MAO:821/15

HAKEMUS

Vaatimukset

Merck Sharp & Dohme, Corp. ja MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä EZETIMIB SANDOZ 10 mg, tabletti -valmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus numero 233 tai Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero EP 1137634 on voimassa.

Perusteet

Merck Sharp & Dohme, Corp.:lla on suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 "Menetelmä valmistaa hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, jotka ovat käyttökelpoisia hyperkolesterolemisia yhdisteitä" perustuva lisäsuojatodistus numero 233. Kyseisessä lisäsuojatodistuksessa suojan kohteena eli tuotteena mainitaan etsetimibi. Lisäsuojatodistus on voimassa vähintään 17.10.2017 asti.

Sandoz A/S:lla on Ezetimib Sandoz 10 mg -niminen valmiste (jäljempänä myös geneerinen valmiste), jonka vaikuttava aine on etsetimibi. Sandoz A/S on saanut myyntiluvan kyseiselle valmisteelleen jo 15.3.2013. Sandoz A/S on tuolloin kuitenkin ilmoittanut hakijoille, ettei se tuo valmistettaan markkinoille ennen edellä mainitun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan loppumista. Sittemmin Sandoz A/S on elokuussa 2015 ilmoittanut hakijoille tuovansa geneerisen valmisteensa markkinoille Suomessa lokakuussa 2015. Lääkkeiden hintalautakunta on 14.8.2015 vahvistanut Sandoz A/S:n geneeriselle valmisteelle korvattavuuden sekä sen perustana olevan kohtuullisen tukkuhinnan 1.10.2015 alkaen. Geneerinen valmiste voidaan tuoda markkinoille välittömästi sen jälkeen, kun lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa sille hinnan, mikäli turvaamistoimea ei myönnetä.

Vaade-edellytys

Merck Sharp & Dohme, Corp.:n suomalaisessa patentissa numero FI 110321 on kysymys analogiamenetelmäpatentista, jonka kattamista atsetidinoniyhdisteistä merkittävin on etsetimibi. Kyseinen patentti ja myönnetty lisäsuojatodistus käsittävät etsetimibin valmistusmenetelmän.

Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen vaikuttava aine on etsetimibi. Sandoz A/S on ilmoittanut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, että sen geneerinen valmiste on biologisesti samankaltainen eli bioekvivalentti hakijoiden tuotteen kanssa. Hakijoiden käsityksen mukaan markkinoilla ei ole muuta kaupallisesti käyttökelpoista menetelmää, jolla etsetimibiä voidaan valmistaa. Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen voidaan siten päätellä kuuluvan kysymyksessä olevan lisäsuojatodistuksen suojapiiriin.

Joka tapauksessa patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevan säännöksen mukaan Sandoz A/S:lla on velvollisuus osoittaa, että geneerisen valmisteen valmistusmenetelmä ei kuulu lisäsuojatodistuksen suojapiiriin.

Sandoz A/S:n asiassa esittämän perusteella ei voida todeta, että Suomeen oltaisiin tuomassa ja täällä markkinoimassa ainoastaan sellaisia etsetimibi-tuotteita, joiden sisältämä vaikuttava aine olisi valmistettu yksinomaan Sandoz A/S:n viittaamalla niin sanotulla DR-menetelmällä. Sandoz A/S ei ole pystynyt osoittamaan, että kaikki Suomeen tuotavaksi aiottujen geneerisen valmisteen erien sisältämä etsetimibi olisi valmistettu DR-menetelmällä.

Sandoz A/S ei ole myöskään osoittanut, että edellä mainittu DR-menetelmä ei loukkaisi edellä mainittuun suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233. Päinvastoin, kyseistä menetelmää on pidettävä samanarvoisena eli ekvivalenttina mainitun suomalaisen patentin numero FI 110321 mukaisen menetelmän kanssa ja katsottava siten loukkaavan mainittua lisäsuojatodistusta.

Vaikka patenttilain 57 a §:n käännetty todistustaakka ei tulisi sovellettavaksi edellä mainituilta osin, on kuitenkin todennäköisempää, että hakijoiden oikeuksia loukataan kuin että niitä ei loukattaisi.

Edellä mainittu Sandoz A/S:n viittaama DR-menetelmä loukkaa lisäksi Merck Sharp & Dohme, Corp.:in eurooppapatenttia numero EP 1137634 "Menetelmä atsetidinomien syntetisoimiseksi". Kyseinen eurooppapatentti on saatettu voimaan Suomessa ja sen voimassaolo päättyy aikaisintaan 6.12.2019.

Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen sisältämän etsetimibin on katsottava valmistetun eurooppapatenttia numero EP 1137634 loukkaavalla tavalla. Vähintäänkin kyseessä on ekvivalentti valmistustapa, joka sisältyy eurooppapatentin numero EP 1137634 suojapiiriin.

Hakijat eivät sinänsä ole vedonneet eurooppapatenttiin numero EP 1137634 vielä alkuperäisen turvaamistoimihakemuksensa yhteydessä. Hakijoiden vetoamiselle kyseiseen eurooppapatenttiin myöhemmin turvaamistoimihakemuksen käsittelyn yhteydessä ei ole kuitenkaan estettä. Oikeudenkäymiskaaren 14 luvun kanteenmuutoskieltoa koskevien säännösten ei ole katsottava soveltuvan turvaamistoimihakemuksen käsittelyyn. Joka tapauksessa, vaikka kyseisten säännösten olisi katsottava tulevan sovellettaviksi, hakijat eivät ole kielletyllä tavalla muuttaneet hakemustaan, sillä hakemuksen muuttaminen on perustunut turvaamistoimiprosessin aikana hakijoiden tietoon tulleisiin seikkoihin.

Turvaamistoimen myöntämiseksi edellytettävän niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Vaaraedellytys

Sandoz A/S on ilmoittanut 11.8.2015 päivätyllä kirjeellään hakijoille, että se aikoo tuoda geneerisen valmisteensa markkinoille Suomessa lokakuussa 2015. Geneeriselle valmisteelle on myönnetty myyntilupa, korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta. Sandoz A/S on myös tehnyt kauppaan tulolta edellytettävän ilmoituksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Turvaamistoimiprosessin aikana Sandoz A/S on ilmoittanut tuovansa geneerisen valmisteensa markkinoille välittömästi, kun se on mahdollista.

Edellä mainittujen seikkojen perusteella on olemassa ilmeinen vaara, että Sandoz A/S on tuomassa geneerisen valmisteensa markkinoille. Tämä heikentäisi hakijoiden Ezetrol-valmisteen myyntiä.

Turvaamistoimen myöntämiseksi edellytettävän niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Haittavertailu

Sandoz A/S:n geneeristä valmistetta ei ole vielä tuotu Suomen markkinoille. Tämän vuoksi turvaamistoimen määräämisestä Sandoz A/S:lle aiheutuvat välittömät vahingot olisivat vähäisemmät kuin tilanteessa, jossa valmiste olisi jo tuotu markkinoille Suomessa. Lisäksi asiassa on otettava huomioon, että yhden lääkkeen markkinoille tuleminen Suomessa on vähämerkityksellinen asia Sandoz-konsernille, joka markkinoi itseään maailmanlaajuisesti johtavana rinnakkaislääkkeiden valmistajana, jonka tuotevalikoimaan kuuluu noin 1.100 lääkeainetta.

Vastaavasti kysymyksessä oleva lisäsuojatodistus on hakijoille erittäin arvokas. Hakijoiden etsetimibiä vaikuttavana aineena sisältävän Ezetrol-valmisteen liikevaihto oli vuonna 2014 Suomessa lähes kahdeksan miljoonaa euroa. Sandoz A/S:n geneeriselle valmisteelle on hyväksytty noin 60 prosenttia alhaisempi hinta. Mikäli se tulisi markkinoille, kuuluisi lääkevaihdon piiriin ja hakijat eivät laskisi hintaansa, vaikuttaisi tämä merkittävästi ja välittömästi hakijoiden Ezetrol-valmisteen myyntiin, sillä apteekit vaihtaisivat hakijoiden Ezetrol-valmisteet automaattisesti edullisempaan rinnakkaisvalmisteeseen. Mikäli hakijat laskisivat hintaansa, menettäisivät ne vastaavasti merkittävän määrän myyntituloistaan. Tosiasiassa hakijat eivät kuitenkaan voisi laskea oman valmisteensa hintaa geneerisen valmisteen tasolle, sillä tämä voisi johtaa alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvientiin sellaisiin maihin, joissa etsetimibi on suojattu tuotepatentein.

Mikäli geneerisen valmisteen sallittaisiin tulla markkinoille, hakijoiden yksinoikeudet menettäisivät täysin taloudellisen arvonsa.

Arvioitaessa turvaamistoimen Sandoz A/S:lle mahdollisesti aiheuttamaa haittaa on myös tärkeää huomata, että hakijoiden velvollisuus asettaa vakuus ja niille asetettu niin sanottuun ankaraan vastuuseen perustuva vahingonkorvausvelvollisuus turvaavat riittävällä tavalla Sandoz A/S:n edut asiassa.

Niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

VASTAUS

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus ensisijaisesti jättää hakemuksen tutkimatta siltä osin kuin se on perustettu eurooppapatenttiin numero EP 1137634. Joka tapauksessa Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa sen määräämän väliaikaisen turvaamistoimen ja hylkää turvaamistointa koskevan hakemuksen.

Sandoz A/S on lisäksi pyytänyt, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 10 vuodeksi tämän asian vireilletulopäivästä 21.9.2015 lukien eli 21.9.2025 asti:

- Sandoz A/S:n vastauksen 28.9.2015 kohdat 6 ja 7 sekä sen liitteet 1–7;
- Sandoz A/S:n lausuman 4.11.2015 kohdat 3.3–3.4 sekä sen liitteet 1–3;
- Sandoz A/S:n lausuman 12.11.2015 kohta 4 sekä sen liitteet 1–2;
- hakijoiden lausuman 23.10.2015 kohdat 2.1.3, 2.1.4.2 ja 2.1.5.2 sekä sen liitteinä olleet kirjalliset todisteet 16, 17 ja 19;
- hakijoiden lausuman 9.11.2015 kohdat 3.2.1–3.2.2 sekä sen liitteinä olleet kirjalliset todisteet 20–22.

Perusteet

Alkuperäistä turvaamistoimihakemusta ei ole miltään osin perustettu eurooppapatenttiin numero EP 1137634. Oikeudenkäymiskaaren 14 luvun kanteenmuutoskieltoa koskevat säännökset estävät näin ollen hakemuksen käsittelemisen mainittuun eurooppapatenttiin perustettuna.

Sandoz A/S valmistaa käyttämänsä etsetimibi-tuotteen menetelmällä, joka ei loukkaa suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233. Näin ollen Sandoz A/S:n Ezetimib Sandoz -valmiste ei loukkaa suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233. Edellä mainittu suomalainen patentti on analogiamenetelmäpatentti, joka suojaa ainoastaan patenttivaatimuksessa kuvattua menetelmää etsetimibin valmistamiseksi.

Vaade-edellytys

Etukäteisnautintatilanteissa, kuten nyt käsillä olevassa tilanteessa, turvaamistoimen myöntämisen edellytykset ovat korkeammalla kuin muunlaisissa turvaamistoimiasioissa.

Niin sanottu vaade-edellytys ei täyty, sillä Sandoz A/S:n menetelmä etsetimibin valmistamiseksi ei loukkaa kannepatenttia. Todistustaakka loukkauksen toteutumisen osoittamisesta kuuluu hakijoille. Patenttilain 57 a §:n mukaista käännettyä todistustaakkaa ei sovelleta turvaamistoimiasioissa.

Kuten Sandoz A/S:n markkinaoikeudelle esittämä näyttö osoittaa, geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi valmistetaan niin sanotulla DR-menetelmällä, joka ei loukkaa suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233.

Suomeen ei tulla tuomaan edellä mainitun lisäsuojatodistuksen numero 233 voimassaoloaikana muita kuin DR-menetelmällä valmistettuja geneerisiä valmisteita.

Sandoz A/S:n geneerinen valmiste ei myöskään loukkaa eurooppapatenttia numero EP 1137634.

Vaaraedellytys

Koska Sandoz A/S ei loukkaa kannepatenttia, niin sanottu vaaraedellytys ei täyty.

Haittavertailu

Sandoz A/S:lle aiheutuu merkittävää haittaa, mikäli se ei saa tuoda geneeristä valmistettaan markkinoille. Liikevaihdon menetys olisi vuositasolla kolme miljoonaa euroa. Sandoz A/S:lla on tarkoituksena tuoda geneerinen valmisteensa markkinoille heti, kun se on mahdollista.

Haittavertailussa on otettava huomioon, että Sandoz A/S on investoinut merkittävästi löytääkseen etsetimibin valmistamiseen menetelmän, joka ei loukkaa kannepatenttia. Mikäli turvaamistoimi myönnetään, Sandoz A/S ei voisi saada takaisin investointejaan tuotekehitykseen, markkinointiin, valmistukseen ja muihin kustannuseriin.

Mahdollinen hakijoiden markkinaosuuden menetys voidaan laskea tarkasti jälkikäteen, koska lääkkeiden myyntimäärät ja hinnat tilastoidaan julkisesti. Sen sijaan mikäli turvaamistoimi myönnetään, Sandoz A/S hypoteettista markkinaosuutta pääasian käsittelyn ajalta olisi huomattavan spekulatiivista arvioida.

MARKKINAOIKEUDEN VÄLIAIKAISTA TURVAAMISTOINTA KOSKEVA MÄÄRÄYS

Markkinaoikeus on 21.9.2015 antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero 630/15 kieltänyt Merck Sharp & Dohme, Corp.:n ja MSD Finland Oy:n yhteisestä hakemuksesta vastapuolia kuulematta 500.000 euron sakon uhalla muun ohella Sandoz A/S:ia Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä EZETIMIB SANDOZ 10 mg tabletti -valmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus numero 233 on voimassa. Edelleen markkinaoikeus on määrännyt, että edellä mainittu väliaikainen turvaamistoimi on voimassa siihen saakka kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös tai asiassa toisin määrätään.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Asiakirjojen määrääminen salassa pidettäviksi

Sandoz A/S on pyytänyt, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 10 vuotta tämän asian vireilletulopäivästä 21.9.2015 lukien eli 21.9.2025 asti:

Markkinaoikeus katsoo, että edellä yksilöidyt oikeudenkäyntikirjelmien kohdat sekä edellä mainitut sanottujen kirjelmien yhteydessä markkinaoikeudelle toimitetut asiakirjat sisältävät viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa tarkoitettuja tietoja yksityisestä liike- ja ammattisalaisuudesta. Tietojen julkiseksi tuleminen todennäköisesti aiheuttaisi merkittävää haittaa tai vahinkoa niille eduille, joiden suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Käsittelyratkaisut

Turvaamistoimivaatimuksen perusteena olevat patenttioikeudet

Sandoz A/S on esittänyt, että hakijoiden vaatima turvaamistoimi olisi perustettu ainoastaan suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaan lisäsuojatodistukseen numero 233.

Markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat 9.11.2015 päivätyn kirjelmänsä kohdassa 9 todenneet, että hakijat ovat siis pyytäneet "markkinaoikeutta myöntämään turvaamistoimen myös patentin EP ’634 [= eurooppapatentti numero EP 113763] perusteella, ts. kieltämään Sandoz’ia tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä valmistettaan EZETIMIB SANDOZ 10 mg, tabletti, tai tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin MSD:n suomalaiseen patenttiin FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus 233 tai patentti EP ’634 ovat voimassa".

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat esittäneet vaatimuksensa turvaamistoimen määräämisestä sen sisältöisenä kuin se on kirjattu edellä hakemuksen kohdassa vaatimukset ja että hakijat ovat perustaneet sanotun vaatimuksensa suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvan lisäsuojatodistuksen numero 233 ohella myös eurooppapatenttiin numero EP 1137634.

Väite kielletystä kanteen muuttamisesta

Sandoz A/S on edellä selostetulla tavalla vaatinut, että markkinaoikeus ensisijaisesti jättää hakemuksen tutkimatta siltä osin kuin se on perustettu eurooppapatenttiin numero EP 1137634. Sandoz A/S on perustanut kyseisen tutkimatta jättämistä koskevan vaatimuksensa siihen, että hakijoiden alkuperäistä turvaamistoimihakemusta ei ole miltään osin perustettu eurooppapatenttiin numero EP 1137634, minkä vuoksi oikeudenkäymiskaaren 14 luvun kanteenmuutoskieltoa koskevat säännökset estävät turvaamistoimihakemuksen käsittelemisen mainittuun eurooppapatenttiin perustettuna.

Hakijat ovat vastustaneet Sandoz A/S:n tutkimatta jättämistä koskevaa vaatimusta. Hakijat ovat katsoneet, etteivät oikeudenkäymiskaaren 14 luvun kanteenmuutoskieltoa koskevat säännökset sovellu turvaamistoimihakemuksen käsittelyyn. Joka tapauksessa, vaikka kyseisten säännösten olisi katsottava tulevan sovellettaviksi, hakijat eivät ole muuttaneet turvaamistoimihakemustaan oikeudenkäymiskaaren 14 luvussa kielletyllä tavalla, sillä turvaamistoimihakemuksen muuttaminen on perustunut turvaamistoimiprosessin aikana hakijoiden tietoon tulleisiin seikkoihin.

Asiassa on sinänsä riidatonta, että hakijat ovat perustaneet alkuperäisen turvaamistoimihakemuksensa ainoastaan suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaan lisäsuojatodistukseen numero 233 ja että hakijat ovat vasta myöhemmin turvaamistoimihakemuksen käsittelyn yhteydessä perustaneet vaatimuksensa turvaamistoimen myöntämisestä myös eurooppapatenttiin numero EP 1137634.

Turvaamistoimihakemuksen tekemisestä ja sen käsittelystä säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 5 §:ssä. Mainitun pykälän 3 momenttiin sisältyy viittaussäännös, jonka mukaan turvaamistointa koskevan asian käsittelyssä noudatetaan soveltuvin osin, mitä oikeudenkäyntiä koskevan kysymyksen käsittelystä on säädetty.

Viimeksi mainitulla viittauksella on oikeuskirjallisuudessa katsottu tarkoitettavan niitä oikeudenkäymiskaaren säännöksiä, jotka koskevat pääasiatutkinnan prosessuaalisten esi- ja sivukysymysten käsittelyä, joita löytyy erityisesti oikeudenkäymiskaaren 5 luvusta (ks. Jokela, Antti: Oikeudenkäynnin asianosaiset ja valmistelu, Oikeudenkäynti II, Helsinki 2012, s. 158 sekä Havansi, Erkki: Uusi turvaamistoimilainsäädäntö selityksineen, Helsinki 1994, s. 122–127).

Kyseistä oikeuskirjallisuudessa esitettyä tulkintaa voi katsoa tukevan ensinnäkin sen, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 5 §:n 3 momentissa viitataan ainoastaan niiden säännösten soveltamiseen, jotka koskevat oikeudenkäyntiä koskevien kysymysten käsittelyä. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 5 §:n 3 momentissa ei siten viitata yleisesti kaikkien riita-asioiden käsittelyä koskevien säännösten soveltamiseen.

Lisäksi on huomattava, että riita-asia voi tulla vireille ainoastaan kirjallisella haastehakemuksella. Turvaamistoimihakemuksessa on sen sijaan kyse asiasta, joka oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa todetulla tavalla tulee vireille hakemuksella, joka tietyissä tapauksissa voidaan tehdä myös suullisesti. Turvaamistoimea voidaan myös hakea pääasian käsittelyn yhteydessä tai vaikka vasta muutoksenhakuvaiheessa.

Myös oikeuskäytännössä on katsottu, ettei turvaamistoimiasian käsittelyyn sovelleta oikeudenkäymiskaaren 14 luvun 2 §:n säännöksiä (ks. Helsingin hovioikeuden päätös 8.1.2013 nro 58, diaarinro S 12/2164).

Edellä olevilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, etteivät oikeudenkäymiskaaren 14 luvun kanteen muuttamista koskevat säännökset tule sovellettaviksi käsillä olevaan turvaamistoimihakemuksen käsittelyyn. Sandoz A/S:n vaatimus turvaamistoimihakemuksen jättämisestä tutkimatta siltä osin, kuin se on perustettu eurooppapatenttiin numero EP 1137634, on siten hylättävä.

Pääasiaratkaisun perustelut

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ratkaisuissa KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ratkaisuissa KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako Sandoz A/S:n geneerinen valmiste hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia, suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233 tai eurooppapatenttia numero EP 1137634. Mainitut seikat kuuluvat vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Merck Sharp & Dohme, Corp.:lla on suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 "Menetelmä valmistaa hydroksisubstituoituja atsetidinoniyhdisteitä, jotka ovat käyttökelpoisia hyperkolesterolemisia yhdisteitä" perustuva lisäsuojatodistus numero 233. Lisäsuojatodistuksessa suojan kohteena eli tuotteena mainitaan etsetimibi. Lisäsuojatodistus on asiassa esitetyn mukaan voimassa vähintään 17.10.2017 asti.

Merck Sharp & Dohme, Corp.:lla on lisäksi eurooppapatentti numero EP 1137634 "Menetelmä atsetidinomien syntetisoimiseksi". Kyseessä on menetelmäpatentti, joka on voimassa 6.12.2019 asti.

Edellä mainitun Sandoz A/S:n oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin lähtökohdaksi on otettava edellä mainittuihin lisäsuojatodistukseen ja eurooppapatenttiin perustuvien oikeuksien voimassaolo.

Asiassa on riidatonta, että Sandoz A/S:n geneerisessä valmisteessa käyttämä vaikuttava aine on edellä mainitussa lisäsuojatodistuksessa mainittu etsetimibi.

Hakijat ovat esittäneet, että suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvan lisäsuojatodistuksen numero 233 osalta asiassa tulee sovellettavaksi patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös. Sandoz A/S ei ole tältä osin osoittanut, että sen viittaama niin sanottu DR-menetelmä ei loukkaisi edellä mainittua lisäsuojatodistusta. Vaikka patenttilain 57 a §:n ei olisi katsottava olevan sovellettavissa, kyseisen DR-menetelmän on joka tapauksessa katsottava loukkaavan suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233. Sandoz A/S ei ole myöskään osoittanut, että edellä mainitulla DR-menetelmällä olisi valmistettu ainakaan kaikkea etsetimibiä, jota Sandoz A/S on tuomassa Suomen markkinoille. Lisäksi DR-menetelmän on katsottava loukkaavan eurooppapatenttia numero 1137634.

Sandoz A/S on esittänyt, ettei patenttilain 57 a §:ssä tarkoitettu käännetty todistustaakka sovellu turvaamistoimiasioihin. Joka tapauksessa Sandoz A/S:n käyttämä menetelmä etsetimibin valmistamiseksi ei loukkaa hakijoiden patenttioikeuksia. Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi valmistetaan niin sanotulla DR-menetelmällä, joka ei loukkaa sen paremmin suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaa lisäsuojatodistusta numero 233 kuin myöskään eurooppapatenttia numero EP 1137634.

Patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevan säännöksen soveltumisesta lisäsuojatodistuksen 233 osalta

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla esittäneet, että arvioitaessa oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä asetetun vaade-edellytyksen täyttymistä, on kyseiseen arviointiin vaikuttavana seikkana suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvan lisäsuojatodistuksen numero 233 osalta sovellettava patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevaa säännöstä. Sandoz A/S on puolestaan esittänyt, ettei patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös tule sovellettavaksi turvaamistoimiasian yhteydessä.

Patenttilain 57 a §:n 1 momentin mukaan, jos patentti on myönnetty menetelmälle uuden tuotteen valmistamiseksi, on ilman patentin haltijan suostumusta valmistettu samanlainen tuote katsottava valmistetuksi patentoidulla menetelmällä, jollei muuta näytetä toteen.

Asiassa on riidatonta, että suomalaista patenttia numero FI 110321, johon lisäsuojatodistus numero 233 perustuu, on sinänsä pidettävä sellaisena patenttilain 57 a §:n 1 momentissa tarkoitettuna menetelmäpatenttina, johon kyseinen säännös soveltuu.

Asianosaisten välinen erimielisyys asiassa koskeekin tältä osin sitä, voidaanko patenttilain 57 a §:ssä tarkoitettua käännettyä todistustaakkaa soveltaa myös turvaamistoimiasioihin.

Markkinaoikeus toteaa ensinnäkin, että jo prosessin luonteesta johtuu, ettei patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös voi tulla sovellettavaksi niin sanotuissa ex parte tilanteissa, toisin sanoen tapauksissa, joissa on kyse turvaamistoimen myöntämisestä väliaikaisena vastapuolta kuulematta. Tällöin todistustaakka asiassa asetettaisiin sellaiselle taholle, jolla ei ole edes tilaisuutta esittää asiassa näyttöä.

Sen sijaan tilanteissa, joissa kysymys on turvaamistoimen myöntämisestä inter partes, toisin sanoen turvaamistoimen myöntämisestä sen jälkeen, kun vastapuolelle on varattu tilaisuus tulla kuulluksi, patenttilain 57 a §:n soveltumattomuutta turvaamistoimiasioihin ei voida samalla tavalla perustaa ainakaan pelkästään edellä mainittuihin prosessin luonteeseen liittyviin seikkoihin.

Markkinaoikeus katsoo, ettei myöskään pelkästään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n sanamuodosta, jonka mukaan niin sanottu vaade-edellytys täyttyy, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla, voida tehdä sellaista johtopäätöstä, ettei patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakka koskevaa säännöstä voida soveltaa turvaamistoimiasioihin. Kyseisen oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n sanamuodon voidaan nimittäin katsoa ainoastaan yleisemmin ilmentävän sitä riita-asioiden käsittelyn osalta oikeusjärjestyksessämme omaksuttua yleistä lähtökohtaa, jonka mukaan riita-asian kantajan tulee näyttää toteen ne seikat, jotka tukevat kannetta (ks. oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 1 §:n 1 momentti). Tältä osin on myös todettavissa, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1, 2 ja 3 §:issä esiintyvää identtistä ilmaisua "hakija saattaa todennäköiseksi" on oikeuskäytännössä vaadittavan todennäköisyyden tason osalta tulkittu eri yhteyksissä eri tavoin (ks. KKO:n ennakkopäätökset KKO 1994:132 ja 1994:133 yhtäältä sekä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 toisaalta).

Edelleen markkinaoikeus katsoo, ettei myöskään edellä selostetuista korkeimman oikeuden ennakkopäätöksistä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118, joissa korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen osalta katsonut, että etukäteisnautintatilanteissa turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa, ole tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että korkein oikeus olisi katsonut, ettei esimerkiksi patenttilain 57 a §:n mukainen käännetty todistustaakka voisi tulla sovellettavaksi turvaamistoimiasioissa. Mainituissa korkeimman oikeuden ratkaisuissa ei nimittäin ole ollut kyse sellaisista tapauksista, joiden yhteydessä olisi edes esitetty väitteitä siitä, että todistustaakkaa tulisi harkita edellä mainitusta riita-asioiden käsittelyä koskevasta yleisestä lähtökohdasta poikkeavasti.

Edellä selostetun patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevan säännöksen voidaan katsoa merkitsevän eräänlaista niin sanottua legaalista presumptiota mainitussa pykälässä tarkoitettujen menetelmäpatenttien loukkauskysymysten käsittelyssä. Säännöksessä säädetään edelleen mainitun presumption kumoamista koskevasta todistustaakkasäännöstä. Patentinhaltijan osoittaessa patenttilain 57 a §:n soveltamisedellytysten olevan käsillä, väitetyn loukkaavan tuotteen oletetaan valmistetun patenttia loukkaavalla menetelmällä, jollei väitetty loukkaaja osoita valmistusmenetelmien erilaisuutta.

Patenttilain 57 a § ei sanamuotonsa mukaan sisällä minkäänlaista rajoitusta, jonka mukaan säännöksen olisi katsottava tulevan sovellettavaksi ainoastaan pääasiakanteiden yhteydessä. Patenttilain 57 a §:n säännös on otettu lainsäädäntöömme lainmuutoksella 1695/1995. Lainvalmistelutöissä (HE 161/1995 vp) kyseisen lainmuutoksen on todettu johtuneen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn TRIPS-sopimuksen (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS-sopimus, Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liite 1 C) velvoitteista. Patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevan säännöksen on todettu hallituksen esityksessä perustuvan TRIPS-sopimuksen 34 artiklaan, joka velvoittaa jäsenvaltion säätämään menetelmäpatenttien osalta käännetystä todistustaakasta artiklassa mainituissa tilanteissa. Hallituksen esityksen mukaan tämä tarkoittaa sitä, että menetelmäpatentin loukkausta koskevassa oikeudenkäynnissä patentinloukkaajaksi väitetyllä taholla on velvollisuus osoittaa, että loukkaavaksi väitetty menetelmä identtisen tuotteen valmistamiseksi eroaa patentoidusta uuden tuotteen valmistusmenetelmästä.

TRIPS-sopimuksen 34 artiklan mukaan mainitun sopimuksen 28 artiklan 1 kohdan (b) alakohdassa tarkoitettuun oikeudenhaltijaan [= menetelmäpatentin haltija] kohdistuvaan loukkaukseen liittyvässä siviiliprosessissa, mikäli patentin kohteena on menetelmä tuotteen valmistamiseksi, tulee oikeusviranomaisilla olla oikeus määrätä vastaaja osoittamaan, että menetelmä identtisen tuotteen valmistamiseksi eroaa patentoidusta menetelmästä. Mainitun 28 artiklan 1 kohdan (b) alakohdan mukaan puolestaan menetelmäpatentti antaa omistajalleen oikeuden estää kolmansia osapuolia ilman omistajan suostumusta käyttämästä menetelmää ja käyttämästä, tarjoamasta myytäväksi, myymästä tai tuomasta maahan näitä tarkoituksia varten ainakaan tuotetta, joka on välittömästi saatu aikaan tällä menetelmällä.

Markkinaoikeus toteaa, että edellä selostetuista TRIPS-sopimuksen määräyksistä ei ole ainakaan suoraan johdettavissa minkäänlaista nimenomaista rajoitusta, jonka mukaan mainitun sopimuksen 34 artiklan käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös olisi tarkoitettu sovellettavaksi ainoastaan patentinloukkausta koskevissa pääasioissa. Päinvastoin TRIPS-sopimuksen 34 artiklassa edellä selostetulla tavalla viitataan yleisemmin menetelmäpatentin haltijaan kohdistuvaan loukkaukseen liittyviin siviiliprosesseihin. On luontevaa ajatella, että 34 artiklan sisältämä viittaus siviiliprosesseihin on tarkoitettu rajaamaan mainitun määräyksen soveltamisalaa ainoastaan siinä suhteessa, ettei jäsenvaltioille ole asetettu velvollisuutta säätää käännetystä todistustaakasta rikosprosessin osalta.

Sen tulkinnan tueksi, että TRIPS-sopimuksen 34 artiklan säännöksen on katsottava tarkoitetun soveltuvan yhtäläisesti niin vaadittaessa pääasian yhteydessä esimerkiksi kieltoa ja/tai vahingonkorvausta kuin väliaikaista kieltoa turvaamistoimena, on viitattavissa myös siihen, että 34 artiklan käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös on sijoitettu TRIPS-sopimuksen II osan 5 luvun patentteja koskevien materiaalisten säännösten jaksoon, kun taas TRIPS-sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanoa koskevaan III osaan sisältyvät velvoitteet muun ohella koskien kieltotuomioita, vahingonkorvausta ja turvaamistoimia.

Viimeksi mainittua tulkintaa, jonka mukaan TRIPS-sopimuksen 34 artiklan käännettyä todistustaakkaa koskevan säännöksen on katsottava soveltuvan yhtäläisesti niin vaadittaessa pääasian yhteydessä kieltoa ja/tai vahingonkorvausta kuin väliaikaista kieltoa turvaamistoimena, voidaan perustella myös koko TRIPS-sopimuksen yleisten tavoitteiden ja päämäärien näkökulmasta. Tähän liittyen on kiinnitettävissä huomiota esimerkiksi siihen, kuinka TRIPS-sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanoa koskevan III osan yleisiä velvoitteita koskevassa 41 artiklan 1 kohdassa määrätään, että jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että mainitussa osassa määritellyt täytäntöönpanoon liittyvät menettelyt ovat käytettävissä niiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti siten, että ne mahdollistavat tehokkaat toimet tässä sopimuksessa tarkoitettujen teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksia vastaan, mukaan lukien joutuisat oikeuskeinot loukkausten torjumiseksi samoin kuin oikeuskeinot vastaisten loukkausten ehkäisemiseksi.

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskevaa säännöstä tulee soveltaa siltä osin kuin kysymyksessä oleva turvaamistoimihakemus on perustettu suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaan lisäsuojatodistukseen numero 233.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaan lisäsuojatodistukseen numero 233

Siltä osin kuin hakijoiden turvaamistoimihakemus on perustettu suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvaan lisäsuojatodistukseen numero 233 asiassa tulee edellä todetulla tavalla sovellettavaksi patenttilain 57 a §:n käännettyä todistustaakkaa koskeva säännös.

Sandoz A/S on tältä osin esittänyt, että sen Suomen markkinoille tuotavan geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi valmistetaan niin sanotulla DR-menetelmällä, joka ei loukkaa edellä mainittua lisäsuojatodistusta numero 233.

Sandoz A/S on edellä mainitun tueksi esittänyt asiassa useita asiantuntijalausuntoja, joiden mukaan DR-menetelmä ei loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233.

Vastaavasti hakijat ovat esittäneet useita asiantuntijalausuntoja, joiden mukaan DR-menetelmä loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233.

Kuten edellä on todettu, turvaamistoimiasian käsittely on summaarista, eikä turvaamistoimihakemuksen yhteydessä kuulu tutkia lopullisesti patenttioikeuksien loukkausta koskevaa kysymystä. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa on esitetty useita asiantuntijalausuntoja, joissa esitetään keskenään täysin ristiriitaisia näkemyksiä sen osalta, onko DR-menetelmän katsottava loukkaavan lisäsuojatodistusta numero 233 vai ei. Asiassa esitetyn näytön perusteella on tässä vaiheessa, edellä mainitun luonteeltaan summaarisen tarkastelun pohjalta mahdotonta sanoa, kumpi on todennäköisempää, se että DR-menetelmä loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233 kuin että kyseinen menetelmä ei loukkaa mainittua lisäsuojatodistusta.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei Sandoz A/S ole osoittanut olevan todennäköisempää, että DR-menetelmä ei loukkaa lisäsuojatodistusta numero 233 kuin että näin ei olisi.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla saattaneet todennäköiseksi, että hakijoilla on Sandoz A/S:ia vastaan lisäsuojatodistukseen numero 233 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Turvaamistoimihakemuksen perustaminen eurooppapatenttiin numero EP 1137634

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet turvaamistoimihakemuksensa myös eurooppapatenttiin numero EP 1137634, katsoen, että edellä mainittu Sandoz A/S:n viittaama DR-menetelmä loukkaa kyseistä eurooppapatenttia. Hakijat eivät ole tältä osin edes väittäneet, että patenttilain 57 a §:n 1 momentissa säädettyjen edellytysten olisi katsottavan täyttyvän.

Sandoz A/S on tältä osin kiistänyt, että sen Suomen markkinoille tuotavan geneerisen valmisteen sisältämän etsetimibin valmistamiseen käyttävä DR-menetelmä loukkaisi edellä mainittua eurooppapatenttia numero EP 1137634.

Kuten edellä on selostettu, asiassa on esitetty useita asiantuntijalausuntoja, joissa on esitetty keskenään täysin ristiriitaisia näkemyksiä myös sen osalta, onko DR-menetelmän katsottava loukkaavan eurooppapatenttia numero EP 1137634 vai ei. Asiassa esitetyn näytön perusteella on tässä vaiheessa, edellä mainitun luonteeltaan summaarisen tarkastelun perusteella, mahdotonta sanoa, että olisi todennäköisempää että DR-menetelmä loukkaa eurooppapatenttia numero EP 1137634 kuin että loukkausta ei tapahtuisi.

Hakijat ovat lisäksi esittäneet, että Sandoz A/S ei olisi osoittanut, että kaikkien Sandoz A/S:n Suomen markkinoille tuotaviksi aikomien geneerisen valmisteen erien sisältämä etsetimibi olisi valmistettu DR-menetelmällä. Tältä osin markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat turvaamistoimihakemuksessaan lähteneet siitä, että ei ole olemassa muuta teollisesti käyttökelpoista menetelmää valmistaa etsetimibiä kuin Merck Sharp & Dohme, Corp:n suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuvan lisäsuojatodistuksen numero 233 mukainen valmistusmenetelmä. Sandoz A/S on edellä selostetulla tavalla esittänyt, että sen geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi olisi valmistettu edellä mainitulla DR-menetelmällä. Kyseisen DR-menetelmän osalta ei kuitenkaan edellä todetulla tavalla ainakaan tämän turvaamistoimiasian yhteydessä arvioituna voida lähteä siitä, että mainitun menetelmän olisi katsottava loukkaavan Merck Sharp & Dohme, Corp:n eurooppapatenttia numero EP 1137634. Puolestaan siinä tapauksessa, että Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen sisältämä etsetimibi olisi valmistettu jollakin muulla menetelmällä kuin mainitulla DR-menetelmällä, niin hakijoiden edellä esittämän lähtökohdan mukaan etsetimibi olisi valmistettu edellä mainitun lisäsuojatodistuksen numero 233 suojapiiriin kuuluvalla menetelmällä. Kun otetaan kuitenkin huomioon, että edellä mainittu eurooppapatentti numero EP 1137634 on etuoikeuspäivältään myöhempi kuin lisäsuojatodistuksen numero 233 perusteena oleva suomalainen patentti numero FI 110321, on tästä katsottava johtuvan, ettei eurooppapatentin numero EP 1137634 voi katsoa käsittävän lisäsuojatodistuksen numero 233 mukaista valmistusmenetelmää, sillä muuten kyseistä eurooppapatenttia numero EP 1137634 ei olisi pidettävä uutena tai keksinnöllisenä.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että asiassa on Sandoz A/S:n kiistämisen johdosta eurooppapatentin numero EP 1137634 loukkaaminen tullut sillä tavoin epävarmaksi, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä olisi Sandoz A/S:ia vastaan mainittuun eurooppapatenttiin numero 1137634 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla.

Edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiselle edellä mainitulta osin ei siten ole olemassa.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ratkaisuissaan KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Sandoz A/S on ilmoittanut, että sen tarkoituksena on tuoda geneerinen valmisteensa markkinoille välittömästi, kun väliaikainen turvaamistoimi on kumottu ja turvaamistoimihakemus on hylätty.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Sandoz A/S:n geneerinen valmiste ei ole vielä markkinoilla Suomessa. Toisaalta Sandoz A/S on ilmoittanut, että se tuo geneerisen valmisteensa markkinoille heti, kun se on mahdollista.

Markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtaisesti vahinko, joka Sandoz A/S:lle voi aiheutua, voisi liittyä korkeintaan mahdollisesti syntymättä jäävään liikevaihtoon.

Hakijat ovat esittäneet, että Sandoz A/S:n geneerisen valmisteen tulo markkinoille johtaisi joko siihen, että hakijat joutuisivat vastaamaan hintakilpailuun alentamalla oman valmisteensa hintaa vastaavalle tasolle geneerisen valmisteen kanssa, tai siihen, että hakijoiden valmiste lääkevaihdon johdosta tulisi menettämään käytännössä koko myyntiosuutensa geneeriselle valmisteelle. Hakijat ovat lisäksi esittäneet, että ne eivät käytännössä voisi laskea oman valmisteensa hintaa, koska tällöin kyseistä tuotetta voitaisiin viedä Suomesta rinnakkaistuontina sellaisiin maihin, joissa on voimassa tuotepatentti. Markkinaoikeus katsoo, että edellä mainittua voidaan pitää käsillä olevan kaltaisessa tilanteessa hyvinkin todennäköisenä, merkiten näin sitä, että turvaamistoimen määräämättä jättämisen olisi suurella todennäköisyydellä katsottava aiheuttavan hakijoille merkittävää taloudellista vahinkoa.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, joka Sandoz A/S:lle aiheutuu mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia Suomessa tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä EZETIMIB SANDOZ 10 mg tabletti -valmistetta taikka tuomasta maahan, valmistamasta tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin suomalaiseen patenttiin numero FI 110321 perustuva lisäsuojatodistus numero 233 on voimassa.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Muilta osin markkinaoikeus hylkää turvaamistoimen.

Markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 10 vuotta tämän asian vireilletulopäivästä 21.9.2015 lukien eli 21.9.2025 asti:

Pääasian vireillepano

Merck Sharp & Dohme, Corp.:n ja MSD Finland Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän lopullista turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan väliaikaista turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että hakijat hakevat väliaikaisen turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään. Hakijat eivät ole toimittaneet markkinaoikeuden väliaikaista turvaamistointa koskevassa päätöksessä 21.9.2015 numero 630/15 edellytetyllä tavalla markkinaoikeudelle selvitystä siitä, että asiassa olisi huolehdittu kyseisen markkinaoikeuden väliaikaisen turvaamistoimipäätöksen täytäntöönpanosta Sandoz A/S:n osalta.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Merck Sharp & Dohme, Corp. ja MSD Finland Oy hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Merck Sharp & Dohme, Corp.:n ja MSD Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Merck Sharp & Dohme, Corp.:n ja MSD Finland Oy:n tulee perjantaihin 18.12.2015 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Merck Sharp & Dohme, Corp.:n ja MSD Finland Oy:n tulee perjantaihin 8.1.2016 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Sandoz A/S:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.1.2016.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen, Petri Rinkinen ja Reima Jussila.

LAINVOIMAISUUS

Lainvoimainen.