MAO:347/14

ASIAN TAUSTA

Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (jäljempänä myös hankintayksikkö) on ilmoittanut 4.4.2013 julkaistulla EU hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta Satakunnan, Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirien ja Ålands hälso- och sjukvårdin alueilla toimivien julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon laitosten humaanilääkkeitä, niihin rinnastettavia valmisteita, desinfektiovalmisteita, kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita, lääkevalmistuksen raaka-aineita ja lääkevalmistukseen liittyviä reagensseja koskevasta yhteishankinnasta ajalle 1.1.2014–31.12.2015.

Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekkari on 5.11.2013 tekemällään hankintapäätöksellä muun ohella valinnut CSL Behring AB:n tarjouksen ATC-luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteissa.

Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekkari on 3.12.2013 tekemällään hankintaoikaisupäätöksellä hylännyt Octapharma Nordic AB, Suomen sivuliikkeen hankintaoikaisuvaatimuksen.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut noin 135.000.000 euroa, josta valituksenalaisten valmisteiden osuus on ollut noin 189.000 euroa.

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu.

ASIAN KÄSITTELY MARKKINAOIKEUDESSA

Valitus

Vaatimukset

Octapharma Nordic AB, Suomen sivuliike on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa muutoksenhaun kohteena olevan hankintapäätöksen siltä osin kuin on kyse luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteiden valinnasta ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Valittaja on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikön maksamaan sille hyvitysmaksua. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 7.600 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Tarjouspyyntö on ollut epäselvä. Tarjouspyynnön kohdat 13.6 ja 13.7 ovat jättäneet hankintayksikölle liian laajan harkintavallan päättää vertailuperusteista vasta tarjousten vertailuvaiheessa. Hankintayksikkö on voinut päättää vertailun toteuttamistavan tarjousten jättämisen jälkeen eikä valittua vertailuperustetta ole avattu tarjouspyynnössä tai hankintapäätöksessä.

Lisäksi tarjousten vertailu on suoritettu virheellisesti ja epäselvästi. Vertailu on ilmeisesti tehty vain hinnan perusteella, koska hankintapäätöstä ei ole perusteltu. Valittajan tarjoama valmiste ei kuitenkaan halvimpana ole tullut valituksi.

Hankintayksikön vastauksesta valittajan hankintapäätöstä koskevaan tiedusteluun on ilmennyt, että tarjouksen valinta on riippunut siitä, mitä hinnan vertailuperustetta on käytetty. Vertailussa ei ole käytetty tarjouspyynnössä ilmoitettua hintaa, vaan vertailuhinta on laskettu tavalla, jota ei ole ilmoitettu tarjouspyynnössä. Lisäksi on mainittu, että vertailun perustana ovat olleet valmisteyhteenvetojen tekstit, vaikka tarjouspyynnön mukaan niitä ei olisi tullut käyttää hintavertailussa.

Hankintapäätöstä ei myöskään ole perusteltu hankintasäännösten edellyttämällä tavalla. Tarjouspyynnön mukaan hankintapäätöstä ei perustella, jos valinta tehdään pelkän hinnan perusteella. Hintavertailua ei ole avattu eikä valittajan tuotteelle ole ilmoitettu vertailuhintaa. Valittajan tuotteen yksikköhinta ja tarjoushinta ovat olleet edullisempia kuin voittaneen tarjoajan. Näin ollen vertailu on tapahtunut jollain muilla perusteilla, jolloin päätös olisi tullut perustella.

Vastine

Vaatimukset

Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 2.000 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

Valittajan väitteet ovat virheellisiä. Hankintamenettelyssä ei ole tapahtunut virhettä, jolla olisi ollut vaikutusta hankinnan lopputulokseen.

Vertailuperusteet, jotka on ilmoitettu ja yksilöity tarjouspyynnön kohdassa 13, eivät ole antaneet hankintayksikölle rajatonta harkintavaltaa. Tarjouspyynnön kohdan 13.7 ilmoitus vertailusta lääkeaine/koostumus/lääkemuoto/vahvuus/pakkauskoko -kohtaisesti on koskenut sekä hintaa että muita arviointiperusteita.

Hintojen ilmoittamista koskevassa tarjouspyynnön kohdassa 8.2 on ilmoitettu, että tarjoajilta vaaditaan yksiselitteinen kiinteä yksikköhinta, jonka perusteella voidaan laskea jakeluyksikön hinta. Porrastettua hinnoittelua tai muuta muuttuvaa hinnoittelua ei ole hyväksytty, koska hinnat eivät olisi olleet keskenään vertailukelpoisia. Tarjouspyynnön liitteessä 1 on määritelty tarjouspyynnössä käytettyjä käsitteitä, kuten "yksikköhinta". Hintavertailussa on käytetty valmisteen sisältämien lääkeaineiden tehoa kuvaavaa kansainvälistä yksikköä IU.

Voittaneen tarjoajan Haemate- ja valittajan Wilate-valmisteista on molemmista saatavilla kahta eri vahvuutta ja molemmissa valmisteissa on kaksi vaikuttavaa hyytymistekijää, faktori VIII eli FVIII ja von Willebrand tekijä eli vWF, joista jälkimmäisen määrä on Haematessa eri kuin Wilatessa.

Haematen yksikköhinta on vWF-tekijän IU jakeluyksikköä kohden ollut edullisempi kuin Wilaten yksikköhinta 0,60 euroa. Hinta on saatu jakamalla Wilate 500 IU FVIII/500 IU vWF -pakkauksen tarjoushinta 300,01 euroa sen sisältämällä vWF:n määrällä eli 500:lla. Tapauksessa on siis käytetty "yksikköhinnan" määrittelyn mukaista kansainvälistä yksikköä valmisteen pakkauksen sisältämän vaikuttavan aineen yksikköhinnan laskemisessa. Vastaavasti sama vWF:n hinta Haematessa on ollut 0,28 euroa, joka on saatu jakamalla Haemate 500 IU FVIII/1200 IU vWF -pakkauksen tarjoushinta 341,15 euroa sen sisältämällä vWF:n määrällä eli 1200:lla. Samoihin yksikköhintoihin päädytään Wilate 1000 IU FVIII/1000 IU vWF valmisteen tarjoushinnasta 600,02 euroa ja Haemate 1000 IU FVIII/2400 vWF valmisteen tarjoushinnasta 682,29 euroa. Haemate on ollut yksikköhinnaltaan edullisin ja siten hinnaltaan halvin.

Mikäli valmisteyhteenvedon tekstien perusteella tuotteissa ei ole eroavaisuuksia, tuotteet arvioidaan tarjouspyynnön kohdan 13.8 mukaan muiden arviointiperusteiden osalta yhdenvertaisiksi, ja tarjousten vertailu perustuu tällöin hintavertailuun.

Käyttäjäasiantuntijalausuntopyynnöstä ilmenee, että Haemate ja Wilate on arvioitu muiden arviointiperusteiden osalta yhdenvertaisiksi. Tarjottujen tuotteiden ero on perustunut vWF-tekijän yksikköhintaan.

Tasapuolisin keino saattaa samaan käyttötarkoitukseen soveltuvien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden hinnat vertailukelpoisiksi on vertailla hintoja huomioiden myyntilupaprosessin yhteydessä hyväksytyt annostusohjeet. Tämän vuoksi tarjousvertailuvaiheessa on laskettu myös vertailtujen tuotteiden valmisteyhteenvetojen mukaisten annosten hinnat. Haematen annoshinnat ovat olleet halvimmat.

Valitun valmisteen hintatiedot ja tieto siitä, että valinta on tehty halvimman hinnan perusteella, ovat ilmenneet hankintapäätöksen liitteenä olevista asiakirjoista. Sairaala-apteekkari on lisäksi täydentänyt hankintaoikaisupäätöksessään hankintapäätöksen perusteluita. Täydennetyt perustelut huomioiden hankintapäätös on perusteltu asianmukaisesti ja hankintasäännösten edellyttämällä tavalla.

Kuultavan lausunto

CSL Behring AB on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen.

Tarjouspyyntö ei ole ollut epäselvä.

Hankintayksikkö on ilmoittanut valinta- ja vertailuperusteet hankintailmoituksessa hankintasäännösten ja oikeuskäytännön edellyttämällä tarkkuudella, jotta se on saanut yhteismitallisia ja vertailukelpoisia tarjouksia. Hankintayksikkö on myös suorittanut tarjousvertailun hankintasäännösten ja tarjouspyynnön edellyttämällä tavalla eli verrannut kansainvälisen IU-yksikön mukaista vaikuttavan aineen yksikköhintaa. Näin toimien on selvitetty tuote, jonka hinta on ollut halvin. Hankintapäätöksen perustelut on ilmoitettu taulukkomuodossa.

Vastaselitys

Vertailuhintaa ja laskentakaavaa ei ole ilmoitettu yksiselitteisesti tarjouspyynnössä, jossa on jätetty avoimeksi, mitä jakeluyksikköä kohden yksikköhinta lasketaan. Tarjouspyynnössä ei myöskään ole mainittu, että vertailuhinnan muodostamisessa käytetään valmisteyhteenvetoa tai että hintavertailu suoritetaan vaikuttavien aineiden taikka annostuksen perusteella. Tarjouspyynnössä ei muutoinkaan ole ilmoitettu, millä perusteella yksikköhinnan laskentakaava ja siinä käytetty jakeluyksikkö valitaan. Myöskään hankintapäätöksessä ei ole ilmoitettu, miten tai minkä hinnan perusteella vertailu on suoritettu. Wilaten kohdalle ei ole merkitty vertailuhintaa lainkaan.

Hankintayksikön vastineen perusteella vWF:n suurempi määrä Haematessa on vaikuttanut vertailuhintaan ja johtanut siihen, että Haemate on ollut Wilatea edullisempi. Tarjouspyynnössä ei kuitenkaan ole ilmoitettu, että vertailu suoritetaan vain tietyn vaikuttavan aineen yksikköhinnan perusteella, eikä tätä lukua ole käytetty hankintapäätöksen perusteella vertailussa eikä mainittu päätöksessä.

Jos vertailussa olisi ollut tarkoitus käyttää valmisteyhteenvetoja ja kokonaishoitokustannuksia, olisi tämä tullut ilmoittaa selvästi tarjouspyynnössä ja kuvata hankintapäätöksessä vertailuhinnan osalta.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Oikeusohjeet

Julkisista hankinnoista annetun lain (jäljempänä hankintalaki) 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 40 §:n 1 momentin mukaan tarjouspyyntö on tehtävä kirjallisesti ja laadittava niin selväksi, että sen perusteella voidaan antaa yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia.

Hankintalain 41 §:n 1 momentin 7 kohdan mukaan tarjouspyynnössä tai soveltuvin osin hankintailmoituksessa on oltava tarjouksen valintaperuste sekä käytettäessä kokonaistaloudellista edullisuutta tarjouksen vertailuperusteet ja niiden suhteellinen painotus tai kohtuullinen vaihteluväli taikka poikkeuksellisissa tapauksissa vertailuperusteiden tärkeysjärjestys.

Hankintalain 62 §:n 1 momentin mukaan tarjouksista on hyväksyttävä se, joka on hankintayksikön kannalta kokonaistaloudellisesti edullisin hankinnan kohteeseen liittyvien vertailuperusteiden mukaan, tai se, joka on hinnaltaan halvin. Pykälän 3 momentin mukaan käytettäessä valintaperusteena kokonaistaloudellista edullisuutta vertailuperusteet ja niiden suhteellinen painotus on ilmoitettava hankintailmoituksessa tai tarjouspyyntöasiakirjoissa. Painotus voidaan ilmaista myös ilmoittamalla kohtuullinen vaihteluväli. Jos vertailuperusteiden suhteellisen painotuksen ilmaiseminen ei ole perustellusti mahdollista, vertailuperusteet on ilmoitettava tärkeysjärjestyksessä.

Tarjouspyyntö ja tarjousten vertailu

Tarjouspyynnöllä on pyydetty tarjouksia muun ohella ATC-luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteista, jotka asiassa esitetyn selvityksen mukaan ovat myyntiluvallisia lääkevalmisteita.

Tarjouspyynnön kohdassa 2 "Yleistä" on muun ohella mainittu, että tarjouspyynnön liitteessä 1 on määrittelyjä tarjouspyynnössä käytetyistä sanoista tai ilmaisuista, joiden merkitys on tätä asiakirjaa varten erikseen määritelty.

Tarjouspyynnön kohdan 8.2 "Hintojen ilmoittaminen" alakohdan 8.2.1 mukaan tarjoukset on tullut antaa tuotekohtaisesti kiintein arvonlisäverottomin hankintahinnoin koko hankintakauden ajaksi. Alakohdan 8.2.2 mukaan tarjoushinta on tullut esittää tarjouksessa niin, että se on yksiselitteisenä lukuna käytettävissä vertailussa tarjottavan valmisteen jakeluyksikköä kohti laskettuna. Mitään muita hinnoittelutapoja kuin kiinteä tuotekohtainen yksikköhinta ei huomioida vertailussa.

Tarjouspyynnön liitteessä 1 esitetyn määritelmän mukaan yksikköhinta tarkoittaa valmisteen pakkauskokoa jakajana käyttäen jakeluyksikköä kohti laskettavaa hintaa, esimerkiksi tablettia, kapselia, milligrammaa, millilitraa tai kansainvälistä yksikköä kohti laskettavaa hintaa.

Tarjouspyynnön kohdan 13 "Tarjousten käsittely ja valintaperusteet" alakohdan 13.4 mukaan tarjouspyynnön tekijä pyytää tarvittaessa asiantuntijalausuntoja tarjousvertailujen tueksi.

Alakohdan 13.5 mukaan tarjouksen valintaperusteena on ollut kokonaistaloudellinen edullisuus ja sen vertailuperusteina hinta 40 prosentin ja muut arviointiperusteet 60 prosentin painoarvolla. Mainitussa tarjouspyynnön kohdassa on ilmoitettu tärkeysjärjestyksessä muiksi arviointiperusteiksi lääke- tai tuoteturvallisuus; potilasturvallisuus; käyttötarkoitukseen soveltuminen, johon liittyy myös koneelliseen annosjakeluun ja Puolustusvoimien tarpeisiin soveltuminen; käyttökustannukset; käyttöönottokustannukset; ympäristöystävällisyys; työturvallisuus yhdessä erityistilanteessa sekä automaattinen hyvityskäytäntö. Kyseiset asiakokonaisuudet on määritelty tarkemmin edellä mainitussa tarjouspyynnön liitteessä 1. Lisäksi on mainittu, että valintaan liittyvien vertailujen ja niiden tekemisen tarkempia kuvauksia on kohdissa 13.6.–13.33.

Tarjouspyynnön kohdan 13.6 mukaan muiden arviointiperusteiden osalta menetellään siten, että mikäli vertailluissa valmisteissa ei tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden mukaan havaita eroavaisuuksia, tällöin kaikkien keskenään vertailtujen valmisteiden katsotaan muilla arviointiperusteilla vertailtuna olevan yhdenvertaisia ja vertailtujen valmisteiden erot perustuvat näin ollen pelkästään hintaan. Tällöin päätöstä ei perustella erikseen kirjallisesti, vaan vertailluista valmisteista ilmoitetaan vain tehty hintavertailu.

Tarjouspyynnön kohdan 13.7 mukaan myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tapauksessa vertailut tehdään lääkeaine/koostumus/ lääkemuoto/vahvuus/pakkauskoko -kohtaisesti siinä laajuudessa tai erittelyn yksityiskohtaisuustasolla kuin kunkin yksittäisen lääkeaineen tai koostumuksen kohdalla on tarkoituksenmukaista. Edelleen mainitussa kohdassa on ilmoitettu, että vertailut sekä myyntiluvallisten lääkevalmisteiden että muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tapauksessa voidaan tehdä myös valmisteryhmittäin, mikäli näin on saavutettavissa sekä muiden arviointiperusteiden että hinnan yhdistelmänä kokonaistaloudellisempia ratkaisuja kuin tarkasteltaessa asiaa valmiste kerrallaan.

Tarjouspyynnön kohdassa 13.8 on ilmoitettu, että myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla muihin arviointiperusteisiin sisältyvinä otetaan huomioon lääkeaineen tai valmisteen sekä kliinis-farmakologiset että farmaseuttis-teknologiset ominaisuudet siten kuin ne ovat lääkkeen myyntilupaan liittyvässä dokumentaatiossa viranomainen määritellyt kuvattaviksi ja osoitettaviksi. Edellä kirjatut ominaisuudet tulevat myyntilupaprosessin aikana viranomaisen toimesta arvioiduiksi ja rinnakkaisvalmisteiden osalta vertailluiksi. Tätä vertailua ei kokonaisuutena toisteta. Mahdolliset kliinis-farmakologisten ja farmaseuttis-teknologisten ominaisuuksien erilaisuudet valmisteiden välillä todetaan tarjousten vertailussa valmisteyhteenvetojen tekstien perusteella.

Tarjouspyynnön kohdan 13.9 mukaan myyntiluvallisten lääkevalmisteiden muiden arviointiperusteiden mukaisessa vertailussa käytetään viranomaisen myyntilupaprosessin osana hyväksymää valmisteyhteenvetoa ja siihen kirjattuja asiakokonaisuuksia.

Markkinaoikeus toteaa, että kysymyksessä olevat edellä mainitut yhdistelmävalmisteet ovat asiassa esitetyn selvityksen mukaan myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Tarjouskilpailuun osallistuvien tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi hankinnan kohde ja tarjousten valintaan vaikuttavat seikat tulee kuvata tarjouspyynnössä sellaisella tarkkuudella, että tarjouspyyntö tuottaa yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia. Hankintayksiköllä on harkintavaltaa kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden määrittämisessä ja soveltamisessa. Hankintamenettelyn avoimuus ja tasapuolisuus edellyttävät kuitenkin, että tarjoajat tietävät jo tarjouksia laatiessaan, millä seikoilla on merkitystä tarjouskilpailua ratkaistaessa.

Tarjouspyynnöstä on edellä selostetuin tavoin ilmennyt tarjouksen valintaperuste sekä kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteet painoarvoineen ja niiden alakohdat tärkeysjärjestyksineen sekä lisätietoineen. Tarjoajat ovat siten voineet tietää millä seikoilla saattaa olla merkitystä tarjouksia vertailtaessa.

Tarjouspyynnön kohdan 13.6 ilmoitus siitä, että vertailtavat valmisteet katsotaan muutoin kuin hinnan osalta yhdenvertaisiksi, mikäli tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden osalta valmisteissa ei havaita eroavaisuuksia, ei ole jättänyt hankintayksikölle liikaa harkintavaltaa tarjousten vertailun toteuttamisessa ottaen huomioon se, että tarjouspyynnössä on ilmoitettu käytettävän mainitussa vertailussa myyntilupaprosessin osana hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.

Sen sijaan tarjouspyynnön kohdan 13.7 ilmoitus vertailun suorittamisesta lääkeaine-, koostumus-, lääkemuoto-, vahvuus- tai pakkauskokokohtaisesti siinä laajuudessa tai erittelyn yksityiskohtaisuustasolla kuin kunkin yksittäisen lääkeaineen tai koostumuksen kohdalla on tarkoituksenmukaista tai vaihtoehtoisesti valmisteryhmittäin, mikäli näin on saavutettavissa kokonaistaloudellisempia ratkaisuja, on tarjouspyynnössä esitetyssä muodossaan jäänyt siinä määrin avoimeksi, että se on antanut hankintayksikölle liian suuren harkintavallan tarjousten vertailun toteuttamisessa.

Markkinaoikeus katsoo, että vaikka tarjoajat ovat tarjouspyynnön perusteella voineet tietää, mihin seikkoihin hankintayksikkö saattaa tarjousten vertailussa tulla kiinnittämään huomiota, ne eivät kuitenkaan ole olleet tietoisia, miten hankintayksikkö aikoo tosiasiallisesti toteuttaa hintavertailun tai muiden arviointiperusteiden vertailun eivätkä ne ole voineet ottaa sanottuja seikkoja huomioon tarjousta laatiessaan. Hankintayksikön menettely ei tältä osin ole ollut omiaan turvaamaan tarjoajien tasapuolista ja syrjimätöntä kohtelua.

Hintojen ilmoittamisen osalta tarjouspyyntöä ei ole pidettävä epäselvänä yksin sen perusteella, ettei hankintayksikkö ole tarjouspyynnön liitteessä 1 mainitun yksikköhinnan käsitteen määrittelyssä ilmoittanut jakeluyksikköä sitovasti. Tarjoushinnan ilmoittamista koskeva tarjouspyynnön kohta 8.2.2 on ollut alalla toimiville tarjoajille riittävän selvä, kun otetaan huomioon tarjouspyynnön liitteessä 1 määritelmien yhteydessä esitetyt esimerkit jakeluyksiköistä. Markkinaoikeus kuitenkin katsoo, että tarjouspyynnön kohdan 13.7 muotoilu on johtanut myös siihen, että vertailuhinnan määrittely tarjouspyynnössä on jäänyt avoimeksi. Hankintayksikön menettely tarjouspyynnön laatimisessa on tältäkin osin ollut virheellistä.

Voittanut tarjoaja on tarjonnut tuotetta "Haemate 500IE/IU FVIII 1200 IE/IU V", jonka tarjoushinnaksi se on ilmoittanut 341,15 euroa ja tuotetta "Haemate 1000 IU FVIII+240", jonka tarjoushinnaksi se on ilmoittanut 682,29 euroa. Valittaja puolestaan on tarjonnut tuotetta "Wilate 500/500 IU" jonka tarjoushinnaksi se on ilmoittanut 300,01 euroa ja tuotetta "Wilate 1000/1000 IU", jonka tarjoushinnaksi se on ilmoittanut 600,02 euroa.

Hankintayksikkö on 8.11.2013 valittajalle lähettämässään sähköpostiviestissä vastannut valittajan hankintapäätöstä koskevaan selvityspyyntöön, missä se on muun ohella ilmoittanut, että vertailun perustana on ollut tarjouspyynnön kirjauksen mukaan kohta 13.8 eli valmisteyhteenvedoissa olleet tekstit sisältäen myös koostumus- ja annostelutiedot. Lisäksi sähköpostiviestiin on liitetty kyseessä olevaa hankintaa valmisteltaessa asiantuntijoille 28.8.2013 sähköpostilla lähetetty lausuntopyyntö, jossa on muun ohella kirjattu näkyviin Haematen ja Wilaten valmisteyhteenvetojen annostusohjeet von Willebrandin -taudissa.

Viestissä on muun ohella todettu, että Haematen valmisteyhteenvedossa on suositeltu tavallisesti painoon suhteutettua annostusta 40–80 IU/kg von Willebrand tekijää ja 20–40 IU/kg hyytymistekijä VIII:aa. Lisäksi on muun ohella mainittu, että von Willebrand -tekijähoitoa aloitettaessa voidaan tarvita annosta 80 IU/kg, etenkin tyypin 3 von Willebrandin tautia sairastavilla. Wilaten valmisteyhteenvedossa on puolestaan ilmoitettu, että tarvittava annos on yleensä noin 20–50 IU/kg. Tarvittava alkuannos saattaa olla 50–80 IU/kg kohti erityisesti, jos potilaalla on tyypin 3 von Willebrandin tauti.

Hankintayksikkö on lausuntopyynnössään 28.8.2013 kertonut, että tarjouksissa olevien hintojen ja valmisteyhteenvetojen mukaisten annostusohjeiden mukaan saadaan seuraava hintavertailu:

"Wilate
20–50 IU/kg
(laskettuna Wilatesta FVIII ja vWF IU-hinnan mukaan) 20 x 0,60 e/IU - 50 x 0,60 e/IU = 12,00 e/kg - 30,00 e/kg.
Tarvittava alkuannos voi olla 50–80 IU/kg, jolloin FVIII-hinnan ja vWF hinnan perusteella 50 x 0,60 e/IU - 80 x 0,60 e/IU = 30,00 e/kg - 48,00 e/kg.

Haemate (annostelussa ohje vWF mukaan)
40–80 IU/kg vWF
40 x 0,28 e/IU - 80 x 0,28 e/IU = 11,20 e/kg - 22,40 e/kg
20–40 IU/kg FVIII
20 x 0,68 e/IU - 40 x 0,68 e/IU = 13,60 e/kg - 27,20 e/kg
Tarvittava vWF alkuannos voi olla 80 IU/kg, 80 x 0,28 e/IU = 22,40 e/kg"

Lausuntopyynnön yhteenvetona hankintayksikkö on esittänyt, että edellä mainittu hintavertailu on tehty valmisteyhteenvetojen mukaisilla annosohjeilla, kun kyse on kliinisestä tarpeesta, jossa tarvitaan vWF:ää sisältävää valmistetta ja että von Willebrandin -taudin hoitoannoksen kustannukset painokiloa kohti laskettuina tulevat kaikilla valmisteyhteenvedoissa ilmoitetuilla von Willebrandin -tekijän mukaisilla annoksilla Haemate valmisteesta halvemmiksi kuin Wilatesta.

Edelleen viestissä on todettu, että FVIII mukaan laskien annoksien alarajalla (20 IU/kg) Haemate on 1,60 e/kg kalliimpi kuin Wilate, mutta annosohjeiden maksimiannoksilla/kg 2,80 e/kg halvempi kuin Wilate. 80 IU/kg maksimialoitusannoksilla Haemate on 25,60 e/kg halvempi kuin Wilate, kun erotus lasketaan vWF:n määrän mukaan.

Lausuntopyynnössä todetusti asiantuntijalausunto on tarvittu seuraavista kysymyksistä:

"1) Käytetäänkö FVIII sisältävää valmistetta, jossa on myös von Willebrandin tekijää, pelkästään niissä tilanteissa, joissa potilaan hoito tarvitsee määritellä von Willebrand tekijän annostuksen mukaan?
2) Jos vastaus kysymykseen 1 on kyllä, eikö olekin perusteltua tehdä valmisteiden välinen vertailu pelkästään valmisteiden sisältämien von Willebrand -tekijöiden hintasuhteina?
3) Jos vastaus kysymykseen 2 on kyllä, on Haemate-kauppavalmiste kaikilla valmisteyhteenvedon mukaisilla annostuksilla edullisempi kuin Wilate-kauppavalmiste. Mikäli kysymyksien 1 ja 2 kyllä-vastauksien lisäksi ei esitetä muita kliinisiä perusteita, tulee pelkästään Haemate kauppavalmiste jatkossakin valituksi Tyksin peruslääkevalikoimaan von Willebrand -tekijää sisältävänä hyytymistekijä VIII-valmisteena."

Viestin mukaan aikuisten ja lasten hematologit ovat vastanneet kysymyksiin 1 ja 2 kyllä. Lasten hematologi oli lisäksi vastannut kysymykseen 2 "Näin minä asian tulkitsen" ja aikuisten hematologi "Joskus harvoin sellainenkin valmiste, josta FVIII puuttuu tai määrä on erittäin vähäinen, on tarpeen. Tällainen valmiste on Wilfactin." Vastaukset kysymykseen 3 puolsivat halvimman valmisteen valintaa.

Asiassa esitetyn selvityksen mukaan hankintayksikkö on suorittanut hintavertailun jakamalla tarjoajan ilmoittaman tarjoushinnan tarjotun tuotteen von Willebrand tekijän jakeluyksikön eli kansainvälisen yksikön (IU) määrällä, jolloin Haematen yksikköhinta vWF-tekijän jakeluyksikköä kohden on ollut halvempi kuin Wilaten vastaava hinta. Lisäksi hankintayksikkö on esittänyt laskeneensa valmisteyhteenvetojen annostustietojen perusteella myös annoskohtaiset hinnat saattaakseen tarjoukset vertailukelpoisiksi. Myös näin laskettuna Haematen hinta on hankintayksikön mukaan ollut edullisin.

Markkinaoikeus katsoo, ettei tarjouspyynnön kohdasta 13.7 tai muualtakaan tarjouspyynnöstä ole ollut riittävällä selvyydellä pääteltävissä, että hintavertailu perustuu yhden vaikuttavan aineen yksikköhintaan tai annoskustannukseen.

Vaikka alalla ammattimaisesti toimiva tarjoaja olisikin ymmärtänyt, että tarjottujen tuotteiden erilaisen koostumuksen vuoksi annoskohtaisilla hinnoilla voi olla merkitystä hankintayksikölle, ei tarjouspyynnöstä kuitenkaan ole ollut yksiselitteisesti pääteltävissä myöskään se, että hintavertailussa käytettävät annostustiedot perustuisivat valmisteyhteenvetoihin. Näin on erityisesti, kun tarjouspyynnössä on ilmoitettu valmisteyhteenvetojen käyttämisestä vain muiden arviointiperusteiden vertailussa. Edellä sanotun perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikön menettely myös tarjousten vertailussa on ollut virheellistä.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö on menetellyt hankinnassaan julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Asiassa on näin ollen harkittava hankintalaissa säädettyjen seuraamusten määräämistä.

Edellä mainittu hankintamenettelyn virheellisyys sekä jäljempänä seuraamusten osalta lausuttu huomioon ottaen asiassa ei ole tarpeen lausua muista hankintamenettelyn virheellisyyttä koskevista väitteistä.

Seuraamusten määrääminen

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu. Näin ollen muutoksenhaun kohteena oleva hankintapäätös voidaan luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteiden osalta hankintalain 94 §:n 1 momentin nojalla kumota ja sen täytäntöönpano tältä osin kieltää.

Koska jo hankintamenettelyä koskeva tarjouspyyntö on ollut hankintasäännösten vastainen, hankintayksikön virheellinen menettely voidaan tässä tapauksessa korjata vain siten, että hankinnasta järjestetään kokonaan uusi tarjouskilpailu.

Mikäli Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä aikoo edelleen toteuttaa luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteiden hankinnan julkisena hankintana, sen on järjestettävä uusi tarjouskilpailu, jossa on otettava huomioon tässä päätöksessä mainitut seikat.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 89 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan, mitä hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 ja 2 momentissa säädetään.

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on pykälän 2 momentin mukaan otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä.

Asiassa annettu ratkaisu ja hankintayksikön virheellinen menettely huomioon ottaen olisi kohtuutonta, mikäli valittaja joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Asian näin päättyessä hankintayksikkö saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Lopputulos

Markkinaoikeus kumoaa Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekkarin 5.11.2013 tekemän hankintapäätöksen siltä osin kuin se koskee luokan B02BD06 von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteita. Markkinaoikeus kieltää Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymää tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön nyt asetetun 15.000 euron sakon uhalla.

Markkinaoikeus velvoittaa Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän korvaamaan Octapharma Nordic AB, Suomen sivuliikkeen oikeudenkäyntikulut 7.600 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorko määräytyy korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän markkinaoikeuden päätöksen antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin kuntayhtymän vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Valitusosoitus on liitteenä.

Julkisista hankinnoista annetun lain 106 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Kimmo Mikkola sekä markkinaoikeustuomarit Ari Wirén ja Olli Wikberg.

HUOMAA

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.